Strasburg, 3 kwietnia 2008 r.

Szanowna Pani,

W dniu 27 czerwca 2005 r. złożył Pan skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich przeciwko Komisji Europejskiej dotyczącą domniemanego braku przejrzystości i informacji ze strony Komisji Europejskiej w odniesieniu do przeglądu leków zawierających paroksetynę i SSRI (1). W dniu 3 lipca 2005 r. przesłał Pan dodatkowe dokumenty dotyczące Pańskiej skargi.

Tego samego dnia złożył Pan również kolejną skargę dotyczącą tej samej sprawy przeciwko Europejskiej Agencji Leków, zawierającą te same zarzuty. Skarga ta była przedmiotem odrębnego dochodzenia pod sygnaturą 2370/2005/OV, które zostało zamknięte moją decyzją z dnia 5 grudnia 2007 r.

W dniu 18 lipca 2005 r. przekazałem Pani skargę przewodniczącemu Komisji.

W dniu 25 lipca 2005 r. otrzymałem pismo z dnia 13 lipca 2005 r. od posła do PE Briana Crowleya, który napisał w celu poparcia Pańskiej skargi. Odpowiedziałem panu Crowleyowi w dniu 30 sierpnia 2005 r. Kopia niniejszej decyzji zostanie mu przekazana do wglądu.

Komisja przesłała swoją opinię w dniu 16 listopada 2005 r. Przekazałem go Panu wraz z zaproszeniem do przedstawienia uwag, które przesłał Pan w dniach 7 grudnia 2005 r. i 11 stycznia 2006 r.

Następnie bardzo regularnie wysyłał Pan obszerne wiadomości e-mail na różną listę od 20 do 40 adresów, w tym do mojego biura. W tych e-mailach przekazywał Pan dalsze raporty, badania, artykuły, a także wyciągi z gazet dotyczące kwestii bezpieczeństwa leków, w szczególności paroksetyny i SSRI. E-maile te zostały zarejestrowane zarówno pod numerem referencyjnym niniejszej skargi, jak i skargi 2370/2005/OV.

Wysłali Państwo te e-maile (łącznie ponad 100) w następujących terminach: w dniach 11 marca 2006 r., 22 i 26 kwietnia 2006 r., 6 (3 wiadomości e-mail) 7, 13 i 16 (2 wiadomości e-mail) maja 2006 r., 4, 8, 21, 25 i 27 (2 wiadomości e-mail) czerwca 2006 r., 3, 4, 6, 8 (2 wiadomości e-mail), 11, 19, 21, 22, 23, 25 i 29 lipca 2006 r., 27 (3 wiadomości e-mail), 28, 29 (2 wiadomości e-mail) i 30 sierpnia 2006 r., 7, 8, 12, 14, 20, 22, 23, 24, 28 i 30 września 2006 r., 8, 13, 18 i 28 października 2006 r., 6 (3 wiadomości e-mail), 8, 24, 26, 27, 28 i 30 listopada 2006 r., 5 (2 wiadomości e-mail), 6 (2 wiadomości e-mail), 9 (2 wiadomości e-mail), 15, 16 i 18 (3 wiadomości e-mail) grudnia 2006 r., 7 (3 wiadomości e-mail), 8, 14, 19, 20, 21, 23 (2 wiadomości e-mail), 24, 26, 28, 29 (4 wiadomości e-mail) i 30 (3 wiadomości e-mail) stycznia 2007 r., 1, 2, 5, 7, 15, 17, 24 i 27 lutego 2007 r., 13, 18, 19, 22, 23 (2 wiadomości e-mail) i 30 marca 2007 r. oraz 1, 2, 3 (2 wiadomości e-mail), 4 (2 wiadomości e-mail), 6, 30 kwietnia i 14 czerwca 2007 r. oraz 26 i 28 lutego 2008 r.

W dniu 3 października 2007 r. moje biuro skontaktowało się z Panem w celu zbadania możliwości polubownego rozwiązania Pańskiej skargi.

W dniu 29 października 2007 r. przedstawiłem Komisji propozycję polubownego rozwiązania. Został Pan o tym poinformowany w piśmie z tego samego dnia.

Pismem z dnia 13 listopada 2007 r. Komisja zwróciła się o przedłużenie terminu na udzielenie odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania do dnia 31 grudnia 2007 r. Pismem z dnia 4 grudnia 2007 r. przyjąłem wniosek Komisji. Poinformowałem cię o tym w liście z tego samego dnia. Pismem z dnia 19 grudnia 2007 r. Komisja zwróciła się o dodatkowe przedłużenie terminu na udzielenie odpowiedzi do dnia 31 stycznia 2008 r. Przyjąłem ten wniosek pismem z dnia 20 grudnia 2007 r. i poinformowałem Pana w piśmie z tego samego dnia. W dniu 7 lutego 2008 r. Komisja przesłała odpowiedź dotyczącą propozycji rozwiązania polubownego. Przekazałem go Panu wraz z zaproszeniem do zgłaszania uwag, które przesłał Pan w dniu 15 lutego 2008 r.

Piszę teraz, aby poinformować Cię o wynikach zapytań, które zostały złożone.

WNIOSEK

Skarżący jest pielęgniarką ratunkową w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork. Zdaniem skarżącego istotne okoliczności faktyczne sprawy są, w skrócie, następujące:

W dniu 26 grudnia 2003 r., w wieku 39 lat, mąż skarżącego popełnił samobójstwo, przyjmując Seroxat (2)/Paroxetine. Według skarżącego Seroxat spowodowała samobójstwo męża.

Po śmierci męża skarżąca kontaktowała się pocztą elektroniczną z dnia 18 i 19 sierpnia 2004 r. z komisarzami Pavelem Telicką i Davidem Byrne w sprawie opinii naukowej Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) dotyczącej przeglądu leków zawierających paroksetynę. Skarżąca uznała, że powyższa opinia została przesłana Komisji do zatwierdzenia, i wyraziła obawy dotyczące niedociągnięć w proponowanej opinii. Zwróciła się również z czterema pytaniami/punktami i zwróciła się do Komisji o interwencję, przekazując sprawę Agencji do ponownego rozpatrzenia.

W dniu 20 września 2004 r., ponad miesiąc później i bez przeprosin za opóźnienie, komisarz Olli Rehn, do którego gabinetu przekazano e-mail skarżącego do komisarz Telickiej, odpowiedział skarżącemu. Pozostali komisarze nie potwierdzili otrzymania e-maili skarżącego ani nie odpowiedzieli na nie. Komisarz Rehn załączył do swojej odpowiedzi kopię proponowanej opinii i Charakterystyki Produktu Leczniczego Paroksetyny, których Agencja nie dostarczyła skarżącemu, ale nie odpowiedziała na pytania skarżącego i nie ustosunkowała się do jego obaw dotyczących braków ostrzeżeń. Podobnie wniosek skarżącego o interwencję Komisji i ponowne rozważenie ostrzeżeń został zignorowany.

Następnie skarżący czekał na objęcie urzędu przez nową Komisję. W dniu 25 listopada 2004 r. skarżąca wystosowała pismo do komisarza ds. zdrowia i ochrony konsumentów Markosa Kyprianou, ponownie wyrażając swoje obawy i zwracając się do Komisji o interwencję oraz przekazanie Agencji tekstu opinii naukowej w sprawie przeglądu leków zawierających paroksetynę w celu jej ponownego rozpatrzenia. W dniu 12 stycznia 2005 r. skarżący przesłał Komisarzowi dodatkowe dokumenty. W dniu 9 lutego 2005 r., czyli dwa i pół miesiąca po wystosowaniu pisma do komisarz Kyprianou i bez przeprosin za opóźnienie, gabinet komisarz odpowiedział, że ponieważ sprawa wchodzi w zakres kompetencji komisarz ds. przedsiębiorstw i przemysłu, jej pismo zostało przekazane komisarz Verheugen.

W dniu 8 marca 2005 r., miesiąc po otrzymaniu odpowiedzi od gabinetu komisarz Kyprianou, ponownie bez przeprosin, komisarz Verheugen napisała do skarżącej, nie odpowiadając jednak na jej obawy i ignorując jej wniosek o interwencję ze strony Komisji.

Pismem z dnia 21 kwietnia 2005 r. pan B., pełniący obowiązki kierownika działu „Towary konsumpcyjne/farmaceutyki” w Dyrekcji Generalnej Komisji ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, poinformował skarżącego, że opinia naukowa Agencji stała się wiążącą decyzją Komisji, która została przesłana państwom członkowskim w dniu 4 kwietnia 2005 r. Skarżąca nie otrzymała jednak odpowiedzi na swoje pytania i wątpliwości. Według skarżącego pismo pana B., w którym powtórzono proponowane ostrzeżenia, było obraźliwe i poniżające. Ponadto Komisja nie dała skarżącej możliwości omówienia i zgłoszenia swoich obaw, a mianowicie osobistych dowodów, dotyczących ostrzeżeń.

Skarżąca stwierdziła, że ma bardzo poważne obawy dotyczące uchybień Agencji/Komisji w zakresie ochrony społeczeństwa i odniosła się do obaw wyrażonych przez dyrektora wykonawczego Agencji w wiadomości e-mail z dnia 28 stycznia 2005 r. Stwierdziła ponadto, że regulacja selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ("SSRI") i leków przeciwdepresyjnych pozostaje chaotyczna i mylna. W tym kontekście skarżący odniósł się do skargi dotyczącej audytu społecznego w Zjednoczonym Królestwie.

Według skarżącego istnieją różne ostrzeżenia dotyczące paroksetyny/SSRI oraz ryzyka samobójstwa w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, z jednej strony, oraz w Europie, z drugiej strony. Skarżący stwierdził, że w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wydano ostrzeżenia czarnej skrzynki dla wszystkich SSRI i innych leków przeciwdepresyjnych dotyczące wyższego ryzyka samobójstwa, a ostrzeżenia te dotyczą wszystkich grup wiekowych. Skarżący stwierdził również, że Krajowy Instytut Doskonałości Klinicznej („NICE”) w Zjednoczonym Królestwie udzielił innej porady osobom cierpiącym na łagodną depresję w porównaniu z poradą udzieloną przez Agencję, a mianowicie, że takie osoby nie powinny stosować żadnych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ stosunek ryzyka do korzyści jest niski, podczas gdy w oczach Agencji pozostaje on pozytywny.

Skarżący odniósł się do dochodzenia parlamentarnego przeprowadzonego w Zjednoczonym Królestwie w sprawie wpływu przemysłu farmaceutycznego, w którym zalecono przegląd Agencji Regulacyjnej ds. Produktów Leczniczych i Opieki Zdrowotnej („MHRA”) ze względu na jej braki w ochronie społeczeństwa. Skarżący twierdził, że podobne dochodzenie powinno zostać przeprowadzone w odniesieniu do Agencji.

Skarżąca stwierdziła, że ma prawo oczekiwać, że Komisja będzie działać prawidłowo, tj. musi chronić ją i jej rodzinę przed dobrze znanymi szkodami spowodowanymi przez narkotyki, zapewniając, aby informacje te były nie tylko publicznie dostępne, ale także szybko działały. Konsumenci mają prawo oczekiwać pełnych i bezstronnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń i negatywnych skutków leków na receptę. Komisja została utworzona w celu ochrony społeczeństwa, ale zdaniem skarżącego zakończyła się ona ochroną firm farmaceutycznych.

W dniu 27 czerwca 2005 r. skarżący złożył niniejszą skargę do Rzecznika Praw Obywatelskich (3), wskazując, że Komisja nie przestrzegała Europejskiego kodeksu dobrego postępowania administracyjnego. Jej zarzuty można podsumować w następujący sposób:

(1) Komisja nie zapewniła przejrzystości i informacji w odniesieniu do pytań i wniosków skarżącego dotyczących decyzji w sprawie paroksetyny;

(2) nastąpiła nieuzasadniona zwłoka w odpowiedziach na korespondencję elektroniczną i pisma skarżącego;

(3) Skarżąca nie została wysłuchana przez Komisję w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa Paroksetyny i jej opinia nie została uwzględniona. Ponadto Komisja nie podjęła działań w związku z jej obawami.

WNIOSEK

Opinia Komisji

W swojej opinii Komisja przedstawiła w skrócie następujące uwagi:

I. Kontekst

W dniu 9 maja 2004 r. Komisja otrzymała e-mail od skarżącego dotyczący ostrzeżeń podanych w ulotce dla pacjenta i charakterystyce produktu leczniczego SSRI. W komunikacie tym skarżąca poinformowała Komisję, że jej mąż popełnił samobójstwo w dniu 26 grudnia 2003 r., tj. 13 dni po pierwszym zażyciu paroksetyny.

(1) Paroksetyna

Komisja najpierw szczegółowo opisała antydepresant Paroksetyna, który jest SSRI. Paroksetyna jest wskazana w leczeniu m.in. dużych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń lękowych z agorafobią i bez niej, a także uogólnionych zaburzeń lękowych. W UE paroksetyna jest dopuszczona do obrotu na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie.

W maju 2003 r. Zjednoczone Królestwo dokonało przeglądu danych z badań klinicznych z udziałem paroksetyny w leczeniu dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, fobii społecznej/społecznego zaburzenia lękowego i poważnego zaburzenia depresyjnego i stwierdziło, że dane te dostarczają dowodów na związek między stosowaniem paroksetyny a zwiększonym ryzykiem niestabilności emocjonalnej, w tym samookaleczenia, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.

W dniu 13 czerwca 2003 r. Zjednoczone Królestwo skierowało do Agencji na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (4) pytanie dotyczące produktów leczniczych zawierających paroksetynę. Pytanie opierało się na powyższych danych, które dotyczyły reakcji na odstawienie i zachowań samobójczych. Agencja wydała opinię w dniu 22 kwietnia 2004 r. na podstawie oceny wszystkich dostępnych wówczas danych i stwierdziła, że dane wykazały:

zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i wrogości u dzieci i młodzieży (7-17 lat);

możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroksetyną u młodych dorosłych (18-29 lat), mimo że zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne;

- w starszych grupach wiekowych nie obserwowano takiego wzrostu.

Po przyjęciu tej opinii przez Agencję Zjednoczone Królestwo poinformowało Komisję o trzech badaniach (jednym opublikowanym i dwóch nieopublikowanych), które opierały się na bazie danych Zjednoczonego Królestwa dotyczącej badań w zakresie ogólnych praktyk („GPRD”) i które miały znaczenie dla tego pytania.

W dniu 11 listopada 2004 r. Komisja zwróciła się do Agencji o przyjęcie zmienionej opinii zawierającej ocenę nowych danych GPRD. W dniu 8 grudnia 2004 r. Agencja wydała zmienioną opinię zawierającą następujące wnioski:

"Agencja uznała, że skuteczność u dzieci i młodzieży w większości wskazań nie została wykazana lub została niewystarczająco wykazana.

Agencja stwierdziła, że istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroksetynę o zwiększonym ryzyku zachowań samobójczych i wrogości u dzieci i młodzieży (7-17 lat) oraz o możliwości zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (18-29 lat).

Agencja uznała, że produkty lecznicze zawierające paroksetynę są skuteczne w leczeniu osób dorosłych i w związku z tym uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania paroksetyny u osób dorosłych za korzystny.

W związku z tym Agencja zaleciła utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających paroksetynę ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta związanymi z jego stosowaniem u dzieci i młodzieży.”

Decyzja Komisji oparta na opinii Agencji została opublikowana w dniu 29 marca 2005 r., a państwa członkowskie musiały wdrożyć tę decyzję do maja 2005 r.

(2) SSRI i SNRI

SSRI i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI) są produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na podstawie krajowych i scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Są one wskazane do leczenia, na przykład, dużych epizodów depresji. Ostrzeżenia towarzyszące produktom leczniczym należącym do klasy SSRI i SNRI nie są zharmonizowane w całej Europie. Produkty te nie są dopuszczone w całej Europie do stosowania w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja przedstawiła Agencji wniosek na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83, zwracając się do Agencji o przeprowadzenie oceny danych dotyczących dzieci i młodzieży, które były dostępne dla właściwych organów krajowych oraz w opublikowanej literaturze. Komisja zwróciła się również do Agencji o wydanie opinii na temat tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, takich jak SSRI/SNRI, powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.

Na podstawie przeanalizowanych danych dotyczących produktów SSRI/SNRI, a w szczególności w odniesieniu do ich stosowania przez dzieci i młodzież, Agencja stwierdziła, że badanie zachowań związanych z samobójstwem, a mianowicie prób samobójczych i myśli samobójczych, wykazało, że w żadnym z analizowanych badań nie zgłoszono samobójstwa. Agencja zauważyła również, że zachowania samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) częściej obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Agencja stwierdziła, że ostrzeżenie w celu odzwierciedlenia tego faktu należy umieścić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.

Agencja zaleciła utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających SSRI/SNRI ze zmianami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dla pacjenta.

Decyzja Komisji oparta na opinii Agencji została opublikowana w dniu 19 sierpnia 2005 r., a państwa członkowskie musiały wdrożyć tę decyzję do września 2005 r.

(3) Wnioski

W ocenie obu skierowań omówiono potrzebę zmiany informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leczenia dorosłych pacjentów. Nie zaproponowano zaleceń dotyczących zmiany oceny ryzyka/korzyści SSRI/SNRI w odniesieniu do zmian w zakresie informacji przekazywanych pacjentom. W charakterystyce produktu leczniczego zawarto już ostrzeżenie dotyczące stosowania SSRI/SNRI przez osoby dorosłe.

II. Uwagi Komisji dotyczące argumentów skarżącego

Komisja podniosła 11 kwestii:

(1) W odniesieniu do wiadomości e-mail wysłanych do komisarz Telicka w dniu 18 sierpnia 2004 r. i do komisarz Byrne w dniu 19 sierpnia 2004 r., Komisja zauważyła, że kopia tych wiadomości e-mail została otrzymana przez właściwe służby DG ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów w dniu 23 sierpnia 2004 r. W dniu 25 sierpnia 2004 r., po rozpatrzeniu powyższych wiadomości elektronicznych, Komisja przekazała je DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, ponieważ poruszone w nich kwestie wchodziły w zakres kompetencji tej ostatniej dyrekcji generalnej. DG ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów odnotowała następnie w dniu 25 sierpnia 2004 r. przekazanie wiadomości e-mail do systemu archiwizacji korespondencji.

Ponieważ e-mail do komisarza Byrne'a z dnia 19 sierpnia 2004 r. był identyczny z e-mailem wysłanym do komisarz Telickiej w dniu 18 sierpnia 2004 r., uznano, że nie ma potrzeby podejmowania odrębnych działań oraz że odpowiedź przygotowana przez DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu będzie dotyczyć kwestii poruszonych w obu e-mailach. Należy jednak ubolewać, że DG ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów nie przesłała skarżącej żadnej odpowiedzi, w której poinformowałaby ją, że wysłane przez nią e-maile zostały przekazane DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. Komisja przeprosiła za ten nadzór.

(2) Jeśli chodzi o pismo komisarza Rehna, skarżąca twierdziła, że otrzymała je miesiąc po wysłaniu e-maila i że odpowiedź komisarz nie zawierała przeprosin ani jasnych odpowiedzi na jej pytania. W swojej odpowiedzi Komisja zauważyła, że po przekazaniu wiadomości e-mail do DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu w dniu 25 sierpnia 2004 r. przygotowano projekt odpowiedzi zawierający (i) odniesienie do wiadomości e-mail skierowanej do komisarz Telickiej oraz (ii) wyjaśnienie, że Komisja nie miała żadnego uzasadnienia dla odstąpienia od projektu opinii Agencji, który został przygotowany z udziałem wszystkich odpowiednich ekspertów ze wszystkich państw członkowskich.

Odpowiedź komisarza Rehna z dnia 20 września 2004 r. została przesłana skarżącemu w dniu 21 września 2004 r. Biorąc pod uwagę delikatny charakter tej kwestii oraz potrzebę skontaktowania się z innymi służbami Komisji, a także z Agencją, czas potrzebny na przygotowanie pełnej odpowiedzi nie był nieuzasadniony. Komisja wyraziła jednak ubolewanie z powodu opóźnienia i przeprosiła za nieuznanie go w odpowiedzi udzielonej skarżącemu.

(3) W odniesieniu do pism z dnia 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r. skierowanych do komisarza Kyprianou skarżący twierdził, że odpowiedź otrzymano dwa i pół miesiąca później (w dniu 9 lutego 2005 r.) w formie pisma przewodniego. Ponadto skarżący twierdził, że jedyną informacją zawartą w tej odpowiedzi było stwierdzenie, że sprawa została przekazana komisarzowi Verheugenowi. W odniesieniu do tych pism Komisja zauważyła, że szef gabinetu komisarza Kyprianou odpowiedział w dniu 9 lutego 2005 r., wyjaśniając, że kwestie poruszone przez skarżącego wchodzą w zakres kompetencji komisarza odpowiedzialnego za DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. W związku z tym pisma te zostały przekazane szefowi gabinetu wiceprzewodniczącego Verheugena. Należy jednak zauważyć, że skarżąca otrzymała już odpowiedzi od DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu w piśmie komisarza Rehna z dnia 20 września 2004 r., w którym próbowała odpowiedzieć na różne poruszone przez nią kwestie. Niemniej jednak Komisja przeprosiła za opóźnienie w udzieleniu odpowiedzi na pisma skarżącego z dnia 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r.

(4) Jeżeli chodzi o pismo komisarza Verheugena, skarżąca twierdziła, że otrzymała je miesiąc po przekazaniu jej sprawy przez komisarz Kyprianou, bez przeprosin za opóźnienie ani żadnych informacji lub uwag dotyczących jej obaw. W tym względzie Komisja zauważyła, że oba pisma wpłynęły do DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu w dniu 14 lutego 2005 r. Odpowiedź została przesłana przez komisarza Verheugena w dniu 8 marca 2005 r. Komisja wyraziła ubolewanie z powodu tego opóźnienia, ale wskazała, że jest ono jednak nieuniknione ze względu na potrzebę skontaktowania się z innymi służbami Komisji, a także z Agencją. Jeśli chodzi o istotę sprawy, w odpowiedzi odniesiono się do uwag skarżącego. Podkreśliła, że przeprowadzona przez Agencję ocena kwestii bezpieczeństwa dotyczących stosowania SSRI u osób dorosłych nie została sfinalizowana oraz że służby Komisji dostarczą dalszych informacji. Wspomniane informacje zostały przekazane skarżącemu w piśmie pana B., p.o. kierownika działu „Towary konsumpcyjne/farmaceutyki” w DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, z dnia 21 kwietnia 2005 r.

(5) W odniesieniu do pisma pana B. z dnia 21 kwietnia 2005 r. skarżąca twierdziła, że nie odpowiedziała na jej pytania. W tym względzie Komisja zauważyła, że dodatkowa odpowiedź udzielona skarżącej przez jej służby dotyczyła jej pytań, mimo że wniosek o przekazanie decyzji Agencji po raz drugi nie został uwzględniony ze względu na brak nowych dowodów. Po dogłębnej analizie wszystkich dostępnych danych przez europejskich ekspertów medycznych Agencja stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka dla paroksetyny pozostaje pozytywny w leczeniu osób dorosłych i że nie ma potrzeby wprowadzania zmian w charakterystyce produktu leczniczego w odniesieniu do stosowania paroksetyny u dorosłych pacjentów oraz ryzyka samobójstwa lub zachowań związanych z samobójstwem. Ponieważ skarżący nie przedstawił żadnych nowych danych ani dowodów, Komisja nie miała powodu, aby ponownie skierować sprawę do Agencji.

(6) Jeżeli chodzi o rzekomo różne standardy informacji w odniesieniu do paroksetyny/SSRI oraz ryzyko samobójstwa w Stanach Zjednoczonych/Kanadzie i Europie, Komisja stwierdziła, że stanowisko skarżącego nie jest prawidłowe. Treść informacji dotyczących paroksetyny i ryzyka samobójstwa / zachowań samobójczych jest taka sama we wszystkich regionach. Jedyna różnica dotyczy sposobu prezentacji tych informacji. Powszechną praktyką w Stanach Zjednoczonych jest umieszczanie informacji w tak zwanych przyciągających wzrok czarnych skrzynkach. Narzędzie to nie jest dostępne w UE w sposób zharmonizowany ze względu na wdrażanie różnych przepisów dotyczących produktów leczniczych na szczeblu krajowym.

Komisja odniosła się do tekstu zaleceń opublikowanych przez Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków („FDA”) w dniu 1 lipca 2005 r. oraz do zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Paroksetyny w UE. Stwierdzono, że zalecenia te są zgodne z ostrzeżeniami już obecnymi w zatwierdzonym oznakowaniu leków przeciwdepresyjnych stosowanych przez osoby dorosłe. Komisja stwierdziła również, że ważne jest poinformowanie pacjenta i lekarza przepisującego lek, aby umożliwić ocenę korzyści i ryzyka związanych z leczeniem. Przeszacowanie ryzyka może uniemożliwić pacjentowi przyjęcie użytecznego i niezbędnego produktu leczniczego w leczeniu poważnej choroby.

Komisja stwierdziła również, że trwa dyskusja między organizacjami pacjentów a Agencją mająca na celu poprawę informacji zawartych w ulotce dla pacjenta. Organizacje pacjentów zwracają się o lepsze i bardziej wyważone informacje na temat korzyści płynących z produktu leczniczego w leczeniu choroby, a nie o rozszerzenie informacji dotyczących ostrzeżeń i działań niepożądanych.

(7) W odniesieniu do argumentu skarżącego, że Agencja dostarczyła opinii publicznej rozluźnioną analizę stosunku korzyści do ryzyka, Komisja zauważyła, że opinie naukowe Agencji są opracowywane i przyjmowane na podstawie uzasadnionej i rzetelnej naukowej analizy stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez komitety naukowe Agencji. W opiniach tych uwzględniono nie tylko wiek pacjenta, ale także ostrzeżenia towarzyszące odpowiednim produktom. Muszą one być odpowiednio odzwierciedlone w poradach i informacjach udzielanych lekarzowi przepisującemu lek i pacjentowi. Leczenie łagodnej depresji lekami przeciwdepresyjnymi w zakresie, w jakim nie jest zalecane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jest nadużyciem lub musi być postrzegane w kontekście swobody recepty przez lekarza, który jest odpowiedzialny za leczenie swojego pacjenta.

(8) Jeżeli chodzi o stwierdzenie skarżącego, że NICE w Zjednoczonym Królestwie udzieliła innej porady osobom cierpiącym na łagodną depresję w porównaniu z opinią udzieloną przez Agencję, Komisja wskazała, że NICE i Agencja działają w zupełnie innym kontekście, tak aby nie było konfliktu między tymi zaleceniami. Agencja podejmuje decyzje naukowe w celu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Opierają się one na danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego przedstawionych przez wnioskodawcę/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, jeżeli są dostępne, na innych publikacjach naukowych. Natomiast NICE wydaje zalecenia nie w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, lecz w odniesieniu do ceny i refundacji, a także w odniesieniu do stosowania produktu leczniczego, takiego jak paroksetyna, w przypadku łagodnej lub umiarkowanej depresji. Łagodna lub umiarkowana depresja nie jest częścią ostrzeżeń towarzyszących paroksetynie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tego produktu. W związku z tym Agencja nie może udzielać porad dotyczących takich ostrzeżeń. W związku z tym możliwe jest, że w pewnych okolicznościach zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego mogą nieznacznie różnić się między zaleceniami naukowymi wydanymi przez Agencję i NICE.

(9) W odniesieniu do argumentu skarżącego, że istnieją różne kryteria wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wycofywania produktów leczniczych, Komisja stwierdziła, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane tylko wtedy, gdy wnioskodawca wykazał jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego oraz jego pozytywny stosunek korzyści do ryzyka. Podobnie te same kryteria mają zastosowanie do decyzji o utrzymaniu lub cofnięciu istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(10) Skarżący odniósł się do szkodliwego wpływu przemysłu na Agencję. W tym względzie Komisja stwierdziła, że Agencja ma obowiązek zapewnić państwom członkowskim i instytucjom wspólnotowym możliwie najlepsze doradztwo naukowe we wszelkich kwestiach związanych z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zostały jej przekazane. W tym celu Agencja, działając w szczególności za pośrednictwem swoich komitetów, koordynuje naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych podlegających wspólnotowemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Przemysł farmaceutyczny nie jest reprezentowany w zarządzie ani w komitetach Agencji. Agencja otrzymuje również dotacje UE w celu zapewnienia niezależności finansowej.

(11) W odniesieniu do zarzutu skarżącego, że nie został on osobiście wysłuchany przed podjęciem decyzji, Komisja zauważyła, że uwagi skarżącego zostały w pełni rozpatrzone przez Komisję, a także przez Agencję. W 2005 r. odbyło się kilka nieformalnych rozmów między Komisją a Agencją na podstawie informacji dostarczonych przez skarżącego. Doprowadziło to na przykład do zwrócenia się do Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Agencji o dokonanie przeglądu dostępnych danych również w odniesieniu do pacjentów w wieku powyżej 30 lat. Chociaż Kodeks dobrego postępowania administracyjnego Komisji wymaga, aby Komisja odpowiadała na zapytania w odpowiedni sposób i tak szybko, jak to możliwe, nie wymaga od Komisji osobistego wysłuchania każdej osoby prowadzącej dochodzenie.

III. Wnioski

W związku z powyższym Komisja doszła do następujących wniosków:

(1) W odniesieniu do zarzutu dotyczącego opóźnień w odpowiedziach na e-maile i pisma skarżącej Komisja stwierdziła, że odpowiedziała na wszystkie jej skargi. Jej zarzuty zostały uwzględnione na wszystkich etapach dochodzenia Komisji w ramach całościowej oceny tej kwestii. Komisja wyraziła ubolewanie z powodu wszelkich opóźnień w udzielaniu odpowiedzi, które były jednak konieczne i uzasadnione w świetle potrzeby koordynacji jej różnych służb i Agencji.

(2) W odniesieniu do zarzutu dotyczącego braku przejrzystości i informacji oraz niewłaściwej naukowej oceny danych Komisja stwierdziła, że wszystkie dostępne dane zostały uwzględnione przy podejmowaniu odpowiednich decyzji naukowych. Informacje dotyczące tych decyzji zostały podane do wiadomości publicznej przez Agencję oraz na stronie internetowej Komisji (5), która zawiera informacje dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych przez Komisję, a także informacje dotyczące decyzji podjętych w ramach procedur arbitrażowych.

(3) W odniesieniu do zarzutu, że skarżący nie został wysłuchany, a jego opinia nie została uwzględniona przed podjęciem decyzji, Komisja stwierdziła, że uwagi skarżącego zostały w pełni uwzględnione przez Komisję i Agencję.

Uwagi skarżącego

Skarżący przedstawił 22 strony uwag dotyczących różnych punktów opinii Komisji oraz załączników. Uwagi te można podsumować w następujący sposób:

(1) Uwagi dotyczące kwestii poruszonych w opinii Komisji

Po pierwsze, skarżąca chciała pochwalić Komisję za dostarczenie jej dokładniejszych informacji i próbę rozwiązania większej liczby problemów niż Agencja.

Skarżący nie uznał jednak za dopuszczalne, aby Komisja oświadczyła, że Agencja wydała opinię na podstawie oceny wszystkich dostępnych wówczas danych. Zdaniem skarżącego stwierdzenie, że nie zaobserwowano wzrostu zachowań samobójczych związanych z paroksetyną w starszych grupach wiekowych, było nie do przyjęcia, ponieważ dostępne dane były bardzo ograniczone, ponieważ nie było możliwe zbadanie surowych danych zebranych w badaniach klinicznych. Skarżący zastanawiał się, ile osób musiało umrzeć, zanim ryzyko stało się statystycznie istotne. Według skarżącego 90 % niepotwierdzonych dowodów było niedostępnych.

W odniesieniu do stwierdzenia Komisji, że Agencja uznała stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających paroksetynę za korzystny dla osób dorosłych, skarżący wskazał, że fakt, iż produkt ten może być skuteczny u niektórych pacjentów, nie oznacza, że nie istnieje ryzyko dla innych pacjentów.

W odniesieniu do uwag Komisji dotyczących argumentów skarżącego, zawartych w pkt II opinii Komisji, skarżąca stwierdziła, że przyjęła przeprosiny Komisji dotyczące pkt 1, 2 i 3, ale zastanawiała się, dlaczego w odniesieniu do pkt 4 Komisja wyraziła ubolewanie z powodu opóźnienia, ale nie przeprosiła za nie.

W odniesieniu do pkt 5 skarżąca nie zgodziła się ze stwierdzeniem Komisji, że wszystkie kwestie poruszone przez nią w piśmie z dnia 25 listopada 2004 r. skierowanym do komisarz Kyprianou zostały poruszone w piśmie wysłanym przez pana B. w dniu 21 kwietnia 2005 r. W szczególności odniosła się do kwestii poruszonej w piśmie dotyczącym pozwu wniesionego przez prokuratora stanu Nowy Jork przeciwko GlaxoSmithKline („GSK”) w związku z zatajeniem danych dotyczących bezpieczeństwa paroksetyny w odniesieniu do dzieci i młodzieży oraz wskazała, że Komisja nie zajęła się tą kwestią. Skarżąca oświadczyła, że chciałaby również otrzymać opinię Komisji w sprawie niewdrożenia prawa dotyczącego niewypełnienia przez GSK obowiązku zgłaszania Agencji danych dotyczących bezpieczeństwa w terminie 15 dni. W odniesieniu do uwagi Komisji, że nie przedstawiła żadnych nowych dowodów, skarżąca odpowiedziała, że jest to poprawne, ponieważ nie miała dostępu do archiwów GSK, ale Komisja ani Agencja również nie miały do tego dostępu. W związku z tym, zdaniem skarżącego, Komisja i Agencja podjęły decyzje, nie znając wszystkich danych, które zostały zatajone przez przemysł farmaceutyczny.

W odniesieniu do pkt 6 opinii Komisji skarżący zwrócił uwagę na różne ostrzeżenia zawarte w charakterystyce produktu wydane w Stanach Zjednoczonych przez FDA w dniu 22 marca 2004 r. i zapytał, gdzie w ostrzeżeniach UE zawarto podobne stwierdzenia. Skarżący wskazał jednak, że Komisja zdecydowała się odnieść do wstępnego ostrzeżenia, które FDA wydała w dniu 1 lipca 2005 r. i które bardziej przypominało ostrzeżenie UE. Skarżący zwrócił się do Rzecznika o porównanie tekstu ostrzeżeń FDA z tekstem ostrzeżeń UE.

Podobnie skarżący odniósł się do ostrzeżeń w Kanadzie (Health Canada Important Safety Information on Paroxetine, „Health Canada”) i ponownie zapytał, gdzie w ostrzeżeniach UE umieszczono podobne ostrzeżenia. Skarżąca stwierdziła, że stanowisko Komisji, zgodnie z którym nie miała racji, jeśli chodzi o zarzuty dotyczące różnych standardów informacyjnych, było fałszywe.

Skarżący odniósł się również do stwierdzenia Komisji, że „przeszacowanie ryzyka może uniemożliwić pacjentowi przyjęcie użytecznego i niezbędnego produktu leczniczego do leczenia poważnej choroby”. Skarżący stwierdził, że Komisja zdecydowała się na selektywne zgłaszanie niektórych informacji. Komisja przeszacowała korzyści płynące z SSRI i niedoszacowała ryzyka, powodując tym samym więcej szkód. Skarżący odniósł się następnie do stwierdzenia zawartego w opinii Komisji, że „organizacje pacjentów [] zwracają się o lepsze i bardziej wyważone informacje w odniesieniu do korzyści płynących z produktu leczniczego w leczeniu choroby, a nie o rozszerzenie informacji dotyczących ostrzeżeń i działań niepożądanych”. Skarżącemu trudno było uwierzyć, że jakakolwiek organizacja pacjentów, której celem było promowanie najlepszego interesu pacjenta, zażądałaby więcej informacji na temat korzyści płynących z produktu leczniczego, ale nie na temat związanego z nim ryzyka. Skarżąca stwierdziła, że chciałaby uzyskać wyjaśnienia Komisji w tej sprawie, a także opinię Komisji na temat dochodzenia parlamentarnego Zjednoczonego Królestwa w sprawie sprawozdania dotyczącego wpływu produktów farmaceutycznych.

W odniesieniu do uwag Komisji dotyczących rzekomo złagodzonej analizy ryzyka i korzyści (pkt 7 opinii Komisji) skarżący ponownie zauważył, że Agencja i Komisja nie słuchają osób fizycznych i nie badają surowych danych i danych dotyczących niedostępnych działań niepożądanych leków (90 % danych dotyczących działań niepożądanych leków jest niedostępnych). Skarżący wskazał również, że wśród członków komitetów są osoby, które mają konflikt interesów i które w związku z tym powinny opuścić posiedzenia, gdy omawiany jest produkt taki jak paroksetyna. W odniesieniu do konfliktu interesów skarżący wspomniał o jednym członku posiadającym udziały w GSK.

W odniesieniu do pkt 9 uwag Komisji skarżący zastanawiał się, w jaki sposób wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wykazać ponad wszelką uzasadnioną wątpliwość jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, podczas gdy surowe dane, które wnioskodawca przeanalizował, nie mogły zostać zbadane przez nikogo innego. Skarżący dodał, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne były również w stanie wielokrotnie organizować badania kliniczne, dopóki nie osiągną normy niezbędnej do uzyskania licencji. Ostatecznie to pacjenci, lekarze i niezależni naukowcy byli odpowiedzialni za wykazanie, że bezpieczeństwo leku było problematyczne.

W odniesieniu do pkt 10 uwag Komisji skarżąca stwierdziła, że chciałaby, aby Komisja przekazała jej wykaz członków komitetów naukowych Agencji oraz ich powiązań z przemysłem farmaceutycznym i sponsorowania przez ten przemysł. Skarżący nie zgodził się ze stwierdzeniem Komisji, że można wykluczyć, iż przemysł miał szkodliwy wpływ na decyzje podejmowane przez Agencję lub inne właściwe organy w UE.

W odniesieniu do pkt 11 opinii Komisji skarżąca z zadowoleniem przyjęła nieformalne rozmowy podjęte między Komisją a Agencją w oparciu o jej informacje. Skarżąca wyraziła zaniepokojenie, że kwestie bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych (zachowania samobójcze, reakcje odstawienia i skutki dawki) nie zostały włączone do porządku dziennego ze względu na jej uwagi. Skarżący zastanawiał się również, ile czasu zajmie Komisji/Agencji wydanie ostrzeżenia porównywalnego z ostrzeżeniem wydanym przez FDA lub Health Canada. Skarżąca wspomniała również, że Komisja i Agencja prowadziły dyskusje dotyczące jej informacji, ale nie odpowiedziały na jej pytania naukowe. W odniesieniu do odniesienia Komisji, zgodnie z którym Kodeks dobrego postępowania administracyjnego nie nakłada na Komisję obowiązku osobistego wysłuchania każdej osoby, która prowadzi dochodzenie, skarżący stwierdził, że było coś zasadniczo złego, gdy organy, które miały chronić pacjentów, nie miały obowiązku wysłuchania ich. Skarżący stwierdził, że nie udowodniono, aby SSRI zapobiegało samobójstwu, ale zamiast tego wyrządzało więcej szkody niż pożytku z powodu swoich działań niepożądanych, ponieważ tabletki wywoływały to, czemu miały zapobiegać. Ulotki dla pacjenta były mylące i powinny zostać zmienione. Aby móc podejmować świadome decyzje dotyczące swojego zdrowia, obywatele musieli mieć dostęp do pełnych faktów, a skarżący zastanawiał się, czy Agencja i Komisja zamierzają przekazać ludziom te fakty.

(2) Uwagi do załączników załączonych do opinii Komisji

Skarżący przedstawił bardzo szczegółowe uwagi w odniesieniu do stron 2–12 załączników do opinii Komisji, począwszy od uwag na temat istoty wniosków naukowych Agencji dotyczących leków zawierających paroksetynę (załącznik (1) do opinii Komisji). W szczególności skarżący przedstawił uwagi na temat wniosków Agencji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku dla dorosłych w odniesieniu do (i) epizodu dużej depresji (MDM), (ii) zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD), (iii) zaburzeń lękowych, (iv) zaburzeń lęku społecznego/fobii społecznej, (v) zaburzeń stresu pourazowego, (vi) zachowań samobójczych, samookaleczeń i wrogości, (vii) reakcji na wycofanie oraz (viii) akatyzji. W odniesieniu do tych różnych aspektów skarżący stwierdził, że we wnioskach Agencji nie wspomniano, ile badań przeprowadzono w celu wyciągnięcia powyższych wniosków (w konkluzjach Agencji odniesiono się do „licznych” badań i „niektórych” badań) ani jaki był wynik tych badań (pozytywny/negatywny). Skarżący podkreślił również niedociągnięcia w badaniach oraz brak informacji lub ograniczone informacje na temat niektórych wniosków w ulotce dla pacjenta lub ostrzeżeniach Agencji (na przykład w odniesieniu do zespołu stresu pourazowego i reakcji na odstawienie leku). Ponadto niektóre informacje były zawarte jedynie w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do których pacjenci nie mieli dostępu, a lekarze rzadko je sprawdzali. Ulotka dla pacjenta stała się zatem niejasna i wprowadzająca w błąd.

Jeśli chodzi w szczególności o ocenę paroksetyny w odniesieniu do zachowań samobójczych, samookaleczeń i wrogości, skarżący zastanawiał się, w jaki sposób Agencja lub Komisja mogą dojść do wniosków, które są statystycznie istotne, gdy (i) „osoby” nie mają prawa do bycia wysłuchanymi oraz (ii) uwzględniono jedynie 10 % faktycznych negatywnych skutków.

W odniesieniu do wniosków Agencji dotyczących przeglądu SSRI (załącznik (2) do opinii Komisji) skarżący stwierdził, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi („CHMP”) większością 24 z 22 głosów (sic!) opowiedział się za utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Skarżący zastanawiał się, w jaki sposób możliwa jest większość 24 z 22 głosów. W odniesieniu do tego samego załącznika skarżący stwierdził, że CHMP wspomniał, że zachowania samobójcze i wrogość były częściej obserwowane w badaniach wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z tymi leczonymi placebo. W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie takiego ryzyka w charakterystyce produktu leczniczego i w odpowiedniej sekcji ulotki dla pacjenta dotyczącej leków zawierających SSRI. Skarżąca wskazała jednak, że niektóre kopie ulotek dla pacjenta, które otrzymała od Irlandzkiej Rady ds. Leków, nie zawierały takiego ostrzeżenia, i stwierdziła, że chciałaby uzyskać opinię Komisji w tych kwestiach.

W odniesieniu do Charakterystyki Produktu Leczniczego Paroksetyny (załącznik (4) do opinii Komisji) skarżący wskazał, że dokument ten nie jest publicznie dostępny, a lekarze rzadko się do niego odwołują. Skarżący chciał zatem wiedzieć, co Komisja zamierza zrobić, aby zaradzić brakowi komunikacji między Agencją, Komisją i lekarzami w Irlandii. W odniesieniu do punktu "posologia i metoda podawania" (punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego) skarżący stwierdził, że nie podniesiono kwestii możliwości, że lek nie działa. Skarżący przedstawił ponadto uwagi dotyczące sugestii zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego, aby stopniowo zwiększać dawkę w przypadku niewystarczającej odpowiedzi w ciągu trzech lub czterech tygodni, wskazując na niebezpieczeństwo działań niepożądanych i samobójstwa.

W odniesieniu do punktu "Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" (punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego) skarżący stwierdził, że nie wszystkie depresje niosą ze sobą nieodłączne ryzyko samobójstwa.

W odniesieniu do sekcji „Działania niepożądane” (sekcja 4.8 streszczenia) skarżąca wskazała, że ma problem z ostrzeżeniami towarzyszącymi odnośnym produktom w zakresie, w jakim niektóre objawy mogą być również spowodowane chorobą podstawową.

W odniesieniu do sekcji „Właściwości farmakodynamiczne” (sekcja 5.1 streszczenia) skarżący ponownie przedstawił uwagi dotyczące niebezpieczeństw związanych ze zwiększeniem dawki niektórych leków.

Dalsza korespondencja skarżącego

Po przesłaniu uwag skarżąca wysłała ponad 100 e-maili do Biura Rzecznika Praw Obywatelskich i innych adresatów, a ponadto przekazała dalsze sprawozdania, badania, artykuły, a także wyciągi z gazet dotyczące kwestii bezpieczeństwa leków, w szczególności SSRI i paroksetyny.

SKUTKI OMBUDSMANA DO OSIĄGNIĘCIA PRZYJAZNEGO ROZWIĄZANIA

Po dokładnym rozważeniu opinii Komisji i uwag skarżącego Rzecznik nie był przekonany, że Komisja odpowiednio zareagowała na zarzuty skarżącego.

1 Uwaga wstępna i zakres dochodzenia Rzecznika
Praw Obywatelskich

1.1 Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że niniejsza skarga, w której skarżąca przedstawiła Komisji trzy zarzuty dotyczące sposobu, w jaki Komisja zareagowała na jej różne wnioski i e-maile oraz na jej obawy, wynika z samobójstwa, w młodym wieku, jej męża, który był również ojcem jej trojga dzieci, w dniu 26 grudnia 2003 r.

Rzecznik zdaje sobie sprawę, że w ciągu ostatnich czterech lat skarżąca przeszła niezwykle trudny okres w swoim życiu i że niestety, niezależnie od wyniku obecnego dochodzenia w sprawie jej skargi, sytuacja osobista skarżącej wynikająca z tego tragicznego wydarzenia nie może zostać cofnięta. Rzecznik pragnie przekazać skarżącej wyrazy najgłębszego współczucia z powodu jej straty oraz szczere życzenia dotyczące jej przyszłości i przyszłości jej rodziny.

1.2 Rzecznik zauważa, że w swojej skardze i uwagach skarżąca często odnosi się jednocześnie do Komisji i Agencji. Rzecznik pragnie jednak podkreślić, że Agencja jest przedmiotem innego toczącego się dochodzenia (2370/2005/OV) i że w związku z tym niniejsze dochodzenie będzie dotyczyło wyłącznie zarzutów wobec Komisji.

1.3 Rzecznik zauważa ponadto, że w swoich uwagach skarżąca podniosła wiele nowych kwestii i pytań, zwracając się do Komisji o wydanie opinii w tych kwestiach. Na przykład skarżący zwrócił się do Komisji o wyjaśnienie swojego stwierdzenia, że organizacje pacjentów zwracają się o więcej informacji na temat korzyści niż ryzyka związanego z lekami. Zwróciła się również do Komisji o przekazanie jej wykazu członków komitetów naukowych Agencji oraz ich powiązań z przemysłem farmaceutycznym i sponsorowania przez ten przemysł. W związku z tym wnioskiem skarżąca przedstawiła również w swoich uwagach nowy zarzut, a mianowicie, że niektórzy członkowie komitetów w Agencji mieli konflikt interesów. Oprócz uwag dotyczących opinii Komisji skarżąca przedstawiła również szczegółowe uwagi na temat treści wniosków naukowych sformułowanych przez Agencję, podnosząc dalsze pytania (na przykład dotyczące osiągnięcia większości głosów w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi). Wnioski te zostały załączone do opinii Komisji.

Rzecznik pragnie podkreślić, że w obecnej formie skarga jest już bardzo obszerna i złożona. Aby nie opóźniać i nie komplikować dochodzenia w sprawie niniejszej skargi, Rzecznik uważa za właściwe ograniczenie obecnego dochodzenia do analizy zarzutów przedstawionych w pierwotnej skardze skarżącego z dnia 27 czerwca 2005 r. Jeżeli skarżący życzy sobie, aby Rzecznik Praw Obywatelskich zajął się nowymi zarzutami wobec Agencji lub Komisji, może rozważyć podjęcie odpowiednich uprzednich działań administracyjnych wobec Agencji lub Komisji przed złożeniem nowej skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich. Zarzut dotyczący konfliktu interesów dotyczy na przykład Agencji, w związku z czym skarżący powinien najpierw złożyć do niej skargę w tej sprawie.

1.4 Rzecznik zauważa, że w swojej skardze skarżąca odniosła się również do niedociągnięć w brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Rzecznik Praw Obywatelskich pragnie podkreślić, że może badać jedynie domniemane przypadki niewłaściwego administrowania przez instytucje i organy wspólnotowe oraz że nie ma uprawnień do badania domniemanego niewłaściwego administrowania przez organy krajowe państw członkowskich. Niniejsze dochodzenie będzie zatem dotyczyło wyłącznie domniemanego niewłaściwego administrowania przez Komisję.

1.5 Rzecznik zauważa, że po przesłaniu uwag na temat opinii Komisji skarżąca wysłała znaczną liczbę kolejnych e-maili. Rzecznik dokładnie przeanalizował tę korespondencję. Wydaje się jednak, że te e-maile nie zawierają informacji, które byłyby istotne dla celów dochodzenia w sprawie zarzutów skarżącego. Korespondencja skarżącego została jednak dodana do akt w celach informacyjnych.

2 W przedmiocie rzekomego braku przejrzystości i braku informacji

2.1 W celu rozpatrzenia zarzutu skarżącego dotyczącego braku przejrzystości i informacji Rzecznik uważa za konieczne zbadanie korespondencji skarżącego z Komisją oraz odpowiedzi Komisji.

2.2 Rzecznik zauważa, że w identycznych e-mailach z dnia 18 i 19 sierpnia 2004 r. skierowanych odpowiednio do komisarzy Telickiej i Byrne skarżąca (i) opisała swoją sytuację osobistą odnosząc się do samobójstwa męża oraz (ii) odniosła się do ostrzeżenia Agencji dotyczącego selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ("SSRI") i paroksetyny, które musiały zostać zatwierdzone przez Komisję. Skarżący wyraził poważne obawy dotyczące niedociągnięć proponowanych ostrzeżeń, w szczególności w odniesieniu do ryzyka związanego z bezpieczeństwem i samobójstwem pacjentów w wieku 30 lat i starszych. W tym kontekście skarżący odniósł się również do ostrzeżeń, które istnieją w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Skarżąca podniosła następujące cztery kwestie/pytania, które ponownie przytoczyła w swojej skardze do Rzecznika Praw Obywatelskich:

(1) "Dlaczego ostrzeżenie UE nie idzie wystarczająco daleko, aby chronić obywateli europejskich w takim samym stopniu, w jakim Amerykanie i Kanadyjczycy chronią swoich?"

(2) "Czy nie zasługujemy na taką samą ochronę jak każdy inny obywatel w odniesieniu do tego samego narkotyku, czy też pozwolimy, aby ta tragedia nadal uderzała w dorosłą populację Europy?"

Proszę was o interwencję, o okazanie przywództwa i odwagi, aby zwrócić się do EMEA (6) / CHMP (7) o ponowne przyjrzenie się najnowszym wydarzeniom w celu ochrony ludności europejskiej, tak jak Amerykanie i Kanadyjczycy chronią swoją. Wzmocnienie pozycji pacjenta, jego rodzin i pracowników służby zdrowia dzięki wszelkim informacjom, a problem ten można by ograniczyć w Europie, ratując życie.

(4) "Proszę, zanim to się stanie, aby ponownie rozważyć dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta, który będzie używał tego leku w przyszłości w europejskiej glebie [sic!]".

2.3 W odpowiedzi z dnia 20 września 2004 r.(8) Komisja poinformowała skarżącego, że:

„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (...), składający się z ekspertów w dziedzinie leków ze wszystkich państw członkowskich UE, starannie przeanalizował wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności paroksetyny, w tym wszystkie odpowiednie badania kliniczne, sprawozdania otrzymane spontanicznie od pracowników służby zdrowia oraz dodatkowe informacje otrzymane od producentów i grupy pacjentów. Komitet zwrócił szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosowania paroksetyny w odniesieniu do reakcji odstawiennych i samobójstw. Wnioski Komitetu zawarte są w załączniku do niniejszego pisma i znajdują odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego, również załączonej do niniejszego pisma. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera jasne i wyraźne ostrzeżenia dotyczące ryzyka samobójstwa podczas leczenia i wynikającej z tego potrzeby zachowania czujności podczas leczenia. Istnieją dodatkowe informacje dotyczące ryzyka samobójstwa w różnych grupach wiekowych, a te dodatkowe informacje opierają się na szczegółowej ocenie danych dostępnych w tych grupach wiekowych. Przygotowana zostanie decyzja Komisji w sprawie produktów leczniczych zawierających paroksetynę wdrażająca wnioski Komitetu. Doprowadzi to do powstania nowych informacji o produktach we wszystkich państwach członkowskich UE z wyraźnymi ostrzeżeniami dotyczącymi ryzyka samobójstwa podczas terapii.

2.4 W piśmie z dnia 25 listopada 2004 r. skierowanym do komisarz Kyprianou skarżąca odniosła się szczegółowo do samobójstwa męża. Powtórzyła swoje obawy dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa związanego z paroksetyną u pacjentów w wieku 30 lat i starszych. Skarżący obszernie odniósł się do praktyki GSK polegającej na nieujawnianiu wszystkich danych z badań klinicznych oraz do pozwu przeciwko GSK wniesionego przez prokuratora stanu Nowy Jork i jego ugody. Skarżący zastanawiał się, ile z tych danych Agencja zapoznała się przed wyciągnięciem wniosków. Wskazała, że Agencja słucha GSK, ale nie anegdotycznych dowodów od pacjentów. Skarżąca zwróciła się do Komisji o interwencję w związku z jej obawami poprzez ponowne skierowanie opinii Agencji do Agencji w celu dalszego rozważenia odpowiednio silnego ostrzeżenia dotyczącego paroksetyny, które miałoby zastosowanie do wszystkich grup wiekowych. W dniu 12 stycznia 2005 r. skarżący przesłał kolejne dokumenty opublikowane niedawno w Stanach Zjednoczonych.

2.5 Komisja odpowiedziała na pismo skarżącego w dniach 8 marca i 21 kwietnia 2005 r. W odpowiedzi z dnia 8 marca 2005 r. komisarz Verheugen stwierdził, co następuje:

„Uprzejmie proszę o zapewnienie, że intencją Komisji zawsze było i jest udoskonalenie informacji dla pacjentów na temat produktów leczniczych. Niedawno zmienione prawodawstwo farmaceutyczne stanowi, że do listopada 2005 r. zostanie utworzona publiczna baza danych, aby pomóc społeczeństwu w wyszukiwaniu informacji na temat dopuszczonych produktów leczniczych. W odniesieniu do paroksetyny pragnę zauważyć, że Europejska Agencja Leków zaleciła, aby kwestie bezpieczeństwa dotyczące stosowania inhibitorów selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny u dorosłych zostały ponownie ocenione przez naukową grupę roboczą oceniającą produkty lecznicze wprowadzane do obrotu. Ocena ta jest w toku. Szczegółowe informacje zostaną Państwu przesłane w piśmie przesłanym przez podległe mi służby”.

2.6 W dodatkowej odpowiedzi z dnia 21 kwietnia 2005 r. p.o. kierownika działu "Towary konsumpcyjne/farmaceutyki" w Dyrekcji Generalnej Komisji ds. W odniesieniu do leków zawierających paroksetynę Komisja wyjaśniła, że sprawa została przekazana Agencji do rozpatrzenia przez MHRA Zjednoczonego Królestwa w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tych leków, a mianowicie zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i wrogości u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną. Komisja wyjaśniła, że po tym odesłaniu Agencja przeprowadziła przegląd korzyści i ryzyka związanych z lekami zawierającymi paroksetynę, podczas którego uwzględniono wszystkie dostępne dane, i potwierdziła swój wstępny wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka związanego z paroksetyną pozostaje pozytywny w odniesieniu do leczenia osób dorosłych. Agencja potwierdziła również swój wcześniejszy wniosek, że należy wprowadzić zmiany w informacjach o produkcie, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń dotyczących zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży. Komisja załączyła załącznik zawierający szczegółowe informacje na temat wniosków Agencji, a także odesłała skarżącego do komunikatu prasowego opublikowanego przez Agencję. Komisja wyjaśniła ponadto, że opinia naukowa Agencji została przekształcona w wiążącą decyzję Komisji, która została przesłana państwom członkowskim w dniu 4 kwietnia 2005 r. i wskazała skarżącemu, gdzie można znaleźć tę decyzję w Internecie. W odniesieniu do SSRI Komisja wyjaśniła, że przekazała sprawę Agencji do przeglądu w grudniu 2004 r., w szczególności w celu dokonania przeglądu stosowania tych produktów u dzieci. Komisja wskazała, że ocena ta jest w toku.

2.7 Na podstawie powyższej korespondencji między skarżącym a Komisją Rzecznik dochodzi do następujących wniosków w odniesieniu do zarzutu skarżącego dotyczącego braku przejrzystości i informacji. Wydaje się, że w trzech odpowiedziach z dnia 20 września 2004 r., 8 marca i 21 kwietnia 2005 r. oraz w ramach niniejszego dochodzenia Komisja przekazała skarżącemu szczegółowe i istotne informacje dotyczące przeglądu paroksetyny i SSRI. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa w szczególności, że w odpowiedziach tych skarżący otrzymał kopię wniosków CHMP dotyczących wspomnianego przeglądu oraz kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego. Komisja odesłała również skarżącego do komunikatu prasowego wydanego przez Agencję, który zawierał dalsze szczegółowe informacje na temat wspomnianego przeglądu i do którego Komisja podała link internetowy. Komisja poinformowała również skarżącą, gdzie w Internecie może znaleźć decyzję Komisji w sprawie przeglądu Paroksetyny. Wreszcie w ramach niniejszego dochodzenia Komisja przekazała skarżącemu kopie zarówno ostatecznych decyzji Komisji z dnia 29 marca 2005 r. (dotyczących paroksetyny), jak i z dnia 19 sierpnia 2005 r. dotyczących SSRI i SNRI (9) oraz załączników do nich, które zawierały wnioski naukowe Agencji oraz charakterystykę produktu leczniczego.

2.8 Rzecznik zauważa również, że w swoich uwagach skarżąca chwaliła Komisję za dostarczenie jej bardziej szczegółowych informacji niż Agencja. Na podstawie powyższych rozważań Rzecznik stwierdza, że w odniesieniu do ogólnych informacji dotyczących przeglądu paroksetyny i SSRI Komisja nie stwierdziła braku przejrzystości ani braku informacji.

2.9 W odniesieniu do konkretnych kwestii lub pytań podniesionych przez skarżącą Rzecznik zauważa, że w swojej skardze do Rzecznika zarzucała ona Komisji, że w odpowiedzi z dnia 20 września 2004 r. nie odpowiedziała na jej (cztery) pytania i nie ustosunkowała się do jej obaw. Skarżąca twierdziła również, że odpowiedzi Komisji z dnia 8 marca i 21 kwietnia 2005 r. nie odpowiadały na jej obawy i zignorowały jej wniosek o interwencję.

2.10 Rzecznik zauważa, że w związku z czterema pytaniami/punktami podniesionymi w jej e-mailach z dnia 18 i 19 sierpnia 2004 r., które częściowo się pokrywają, skarżąca starała się podnieść trzy kwestie: (i) zwrócenie uwagi Komisji na jej obawy, że ostrzeżenia UE nie są tak silne jak ostrzeżenia wydawane w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie; (ii) wyrażania w szczególności obaw dotyczących ostrzeżeń dla pacjentów w wieku 30 lat i starszych; oraz (iii) zwrócenia się do Komisji o interwencję poprzez zwrócenie się do Agencji o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie wszystkich dostępnych informacji. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że w swojej odpowiedzi z dnia 20 września 2004 r. Komisja nie odpowiedziała na te konkretne obawy zgłoszone przez skarżącą, lecz poinformowała ją w sposób ogólny o przeglądzie leków zawierających paroksetynę dokonanym przez Agencję.

2.11 W piśmie z dnia 25 listopada 2004 r. skierowanym do komisarz Kyprianou skarżąca ponownie wyraziła swoje obawy dotyczące ostrzeżeń dla dorosłych i ponownie zwróciła się do Komisji o przekazanie sprawy Agencji. Ponadto skarżący obszernie poruszył czwartą kwestię dotyczącą zachowania GSK w odniesieniu do udostępniania informacji o badaniach klinicznych i odniósł się do pozwu przeciwko GSK wytoczonego przez prokuratora stanu Nowy Jork. Skarżący zapytał, ile z tych danych Agencja zapoznała się przed wyciągnięciem wniosków. Rzecznik zauważa, że w odpowiedzi z dnia 8 marca 2005 r. Komisja jedynie częściowo odpowiedziała na jej obawy, informując ją, że Agencja zaleciła ponowną ocenę kwestii bezpieczeństwa dotyczących stosowania SSRI u osób dorosłych oraz że ocena ta jest w toku. W odpowiedzi z dnia 21 kwietnia 2005 r. Komisja poinformowała skarżącego o wyniku ponownej oceny dokonanej przez Agencję. Chociaż Rzecznik Praw Obywatelskich nie uważa tej odpowiedzi za obraźliwą lub poniżającą, jak sugerowała skarżąca w swojej skardze, prawdą jest, że pismo Komisji z dnia 21 kwietnia 2005 r., jak również jej poprzednie pismo z dnia 20 września 2004 r., dostarczyły skarżącej ogólnych informacji na temat przeglądu przez Agencję leków zawierających paroksetynę i SSRI/SNRI, zamiast odnieść się do jej konkretnych obaw.

2.12 Wydaje się jednak, że ostatecznie trzy z czterech kwestii poruszonych przez skarżącego zostały poruszone przez Komisję w jej opinii w sprawie skargi:

(i) Komisja skomentowała kwestię różnych ostrzeżeń istniejących w UE, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (w odniesieniu do istoty tej kwestii zob. pkt 4.10 poniżej);

(ii) w odniesieniu do ostrzeżeń dla pacjentów w wieku 30 lat i starszych Komisja wskazała w swojej opinii, że w ocenie obu skierowań omówiono potrzebę zmiany informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta dotyczącej leczenia dorosłych pacjentów, ale nie zaproponowano zaleceń dotyczących zmiany oceny ryzyka/korzyści SSRI/SNRI ani zmian w odniesieniu do informacji przekazywanych pacjentom. Komisja zwróciła jednak uwagę, że ostrzeżenie dotyczące stosowania SSRI/SNRI przez osoby dorosłe zostało już zawarte w informacji zawartej w charakterystyce produktu leczniczego;

(iii) w odniesieniu do wniosku skarżącego skierowanego do Komisji o interwencję poprzez skierowanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez Agencję po raz drugi, Rzecznik zauważa, że w jego opinii Komisja wyjaśniła, że nie uwzględniła tego wniosku, ponieważ skarżący nie przedstawił nowych danych ani dowodów. Na podstawie powyższych rozważań Rzecznik uważa, że nie są potrzebne dalsze dochodzenia w tym aspekcie zarzutu.

2.13 W piśmie z dnia 25 listopada 2004 r. skierowanym do komisarz Kyprianou skarżąca wyraziła swoje obawy w związku z nieudostępnieniem przez GSK wszystkich danych klinicznych i zadała pytanie dotyczące ilości tych danych, które CHMP Agencji widział przed wyciągnięciem wniosków. W tym względzie Rzecznik zauważa, że Komisja nie odniosła się do tych obaw w swoich odpowiedziach z dnia 8 marca i 21 kwietnia 2005 r. Tymczasowy wniosek Rzecznika jest zatem taki, że nieuwzględnienie tych obaw przez Komisję stanowi przypadek niewłaściwego administrowania. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawia zatem poniżej propozycję polubownego rozwiązania.

3 W przedmiocie rzekomego nieuzasadnionego opóźnienia

3.1 Skarżąca twierdziła, że nastąpiła nieuzasadniona zwłoka w odpowiedzi na jej korespondencję e-mailową i pisma.

3.2 Rzecznik zauważa, że w tej sekcji zajmie się jedynie zarzutem nieuzasadnionej zwłoki, a nie treścią odpowiedzi, które zostały wysłane do skarżącego. Treść tych odpowiedzi stanowi przedmiot pierwszego i trzeciego zarzutu skarżącego, które zostały omówione w pkt 2 powyżej i 4 poniżej.

3.3 Zasady dobrej administracji wymagają, aby instytucje odpowiadały na korespondencję obywateli w rozsądnym terminie. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że Kodeks dobrego postępowania administracyjnego Komisji („kodeks”) przewiduje, że odpowiedź na pismo lub wiadomość e-mail (jeżeli ze względu na swój charakter jest ona równoważna z pismem) powinna zostać wysłana w ciągu 15 dni roboczych od daty otrzymania pisma lub wiadomości e-mail. Ponadto, jeżeli odpowiedź nie może zostać wysłana w tym terminie lub wymaga dalszych prac, należy przesłać odpowiedź wstrzymaną (10). Zasady dobrej administracji wymagają również od instytucji przeprosin tam, gdzie jest to właściwe (11).

3.4 Rzecznik zauważa, że zarzut skarżącego dotyczący nieuzasadnionych opóźnień dotyczy w rzeczywistości trzech rzekomych opóźnień, a mianowicie (i) odpowiedzi Komisji z dnia 20 września 2004 r. na e-maile skarżącego z dnia 18 i 19 sierpnia 2004 r. skierowane odpowiednio do komisarzy Telicka i Byrne; odpowiedź Komisji z dnia 9 lutego 2005 r. na jej pisma z dnia 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r. skierowane do komisarz Kyprianou; oraz (iii) odpowiedzi Komisji z dnia 8 marca 2005 r. na wyżej wymienione pisma z dnia 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r.

3.5 Rzecznik zauważa, że w swojej opinii Komisja przeprosiła za opóźnienia w odpowiedziach z dnia 20 września 2004 r. i 9 lutego 2005 r. oraz że skarżący zaakceptował przeprosiny Komisji. Jednakże w odniesieniu do odpowiedzi Komisji z dnia 8 marca 2005 r. Rzecznik zauważa, że Komisja wyraziła ubolewanie z powodu dodatkowego opóźnienia, ale nie przeprosiła za nie. Rzecznik z zadowoleniem przyjąłby zatem, gdyby odpowiadając na jego propozycję polubownego rozwiązania (zob. pkt 2.13 powyżej), Komisja rozważyła również przeprosiny dla skarżącej za dalsze opóźnienie w odpowiedzi na jej pismo z dnia 25 listopada 2004 r., które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r.

4 Zarzut, że skarżąca nie została wysłuchana i że Komisja nie podjęła działań w odniesieniu do jej obaw

4.1 Skarżąca twierdzi, że nie została wysłuchana przez Komisję w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa Paroksetyny oraz że jej opinia nie została uwzględniona. Skarżąca stwierdziła również, że Komisja nie podjęła działań w związku z jej obawami. Jeżeli chodzi o tę ostatnią kwestię, skarżąca wyraziła poważne zaniepokojenie brakiem ochrony społeczeństwa przez Komisję (s. 3 skargi). Stwierdziła również, że oczekuje właściwego działania Komisji, co oznacza, że powinna ona chronić ją i jej rodzinę przed znanymi szkodami spowodowanymi przez narkotyki (s. 5). W formularzu skargi skarżąca odniosła się również do braku odpowiednich ostrzeżeń, które jej zdaniem mogłyby spowodować możliwą do uniknięcia szkodę.

4.2 Rzecznik zauważa, że zarzut skarżącej, że nie została wysłuchana przez Komisję w sprawie bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa związanego z paroksetyną, należy rozpatrywać z punktu widzenia procedury przewidzianej dla przyjęcia pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu. W związku z tym Rzecznik zauważa, że zadaniem CHMP w Agencji jest przygotowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Odpowiednia procedura w tym zakresie jest opisana w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (12) ("dyrektywa 2001/83") oraz w regulaminie wewnętrznym CHMP . W następstwie opinii przygotowanych przez Agencję ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmuje jednak Komisja.

4.3 W odniesieniu do odpowiedniego zarzutu skierowanego przeciwko Agencji Rzecznik zauważył, co następuje, w swojej propozycji polubownego rozwiązania z dnia 26 lipca 2007 r. dotyczącej skargi złożonej przez skarżącego przeciwko Agencji (skarga 2370/2005/OV):

(i) regulamin wewnętrzny CHMP nie przewiduje możliwości wysłuchania indywidualnego pacjenta lub jego przedstawiciela;

(ii) CHMP zorganizował spotkanie z przedstawicielami grupy pacjentów, którym umożliwiono opisanie ich osobistych doświadczeń dotyczących niepożądanych skutków leczenia paroksetyną;

(iii) Agencja poinformowała skarżącego o ostatnich wydarzeniach dotyczących oceny Paroksetyny przez CHMP oraz o spotkaniu z grupą pacjentów; oraz

(iv) Wydaje się, że CHMP rozpatrzył argumenty skarżącego.

Na podstawie tych rozważań Rzecznik doszedł do wniosku, że Agencja nie dopuściła się niewłaściwego administrowania w odniesieniu do zarzutu skarżącej, że nie została wysłuchana.

4.4 Jeśli chodzi o zarzuty wobec Komisji, Rzecznik zauważa, że dyrektywa 2001/83 nie przewiduje możliwości przesłuchania przez Komisję indywidualnego pacjenta lub jego przedstawiciela. W art. 33 dyrektywy przewidziano, że:

„W ciągu 15 dni od otrzymania opinii [od Agencji] Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma zostać podjęta w odniesieniu do wniosku, z uwzględnieniem prawa wspólnotowego (...). Projekt decyzji jest przekazywany państwom członkowskim oraz wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 34 przewiduje, że „Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 121 ust. 3, i w ciągu 15 dni od jej zakończenia”.

4.5 Chociaż przedmiotowa procedura nie przewiduje prawa indywidualnego pacjenta lub jego przedstawiciela do bycia wysłuchanym, Rzecznik zauważa, że wydaje się, iż w 2005 r. na podstawie informacji dostarczonych przez skarżącego odbyło się kilka nieformalnych rozmów między Komisją a Agencją i że skarżący przyjął to z zadowoleniem w swoich uwagach. W szczególności z protokołu posiedzenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniach 18-19 kwietnia 2005 r. wynika, że pod uwagę wzięto bezpieczeństwo i skuteczność SSRI u osób dorosłych z punktu widzenia zachowań samobójczych, reakcji na odstawienie oraz skutków dawkowania. Rzecznik uważa, że skarżąca nie wykazała, że Komisja byłaby zobowiązana do wysłuchania jej osobiście. Biorąc ponadto pod uwagę, że wydaje się, iż Komisja działała zgodnie z obowiązującymi procedurami, Rzecznik nie stwierdza żadnego przypadku niewłaściwego administrowania ze strony Komisji w odniesieniu do zarzutu skarżącej, że nie została wysłuchana.

4.6 W odniesieniu do zarzutu skarżącej, że Komisja nie podjęła działań w związku z jej obawami, Rzecznik zauważa, że poprzez "brak działania" skarżąca w rzeczywistości odnosiła się do domniemanego braku ochrony społeczeństwa przez Komisję przed szkodą spowodowaną przez narkotyki i nieudzielania odpowiednich ostrzeżeń. Skarżący wydawał się sprzeciwiać wynikowi przeglądu leków zawierających paroksetynę i SSRI/SNRI, w szczególności w odniesieniu do ostrzeżeń sformułowanych dla dorosłych pacjentów (w wieku 30 lat lub starszych). Skarżący odniósł się w tym kontekście również do ostrzeżeń, które istnieją w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

4.7 Rzecznik zauważa, że w odniesieniu do przeglądu leków zawierających paroksetynę Komisja przyjęła decyzję w dniu 29 marca 2005 r. na podstawie opinii Agencji (CHMP) z dnia 8 grudnia 2004 r. W opinii tej CHMP potwierdził wniosek, do którego doszedł we wcześniejszej opinii z dnia 22 kwietnia 2004 r., że ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna w przypadku leków zawierających paroksetynę stosowanych w leczeniu osób dorosłych. W tej samej opinii CHMP potwierdził wcześniej zalecane zmiany w drukach informacyjnych dotyczących paroksetyny w całej UE (13). W odniesieniu do przeglądu SSRI/SNRI Komisja przyjęła decyzję w dniu 19 sierpnia 2005 r. na podstawie opinii Agencji (CHMP) z dnia 21 kwietnia 2005 r. W opinii tej CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odpowiednich leków ze zmianami w odpowiednich punktach "Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dla pacjenta". Proponowane przez CHMP zmiany obejmowały dodanie ostrzeżenia odzwierciedlającego stwierdzenie, że zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z tymi leczonymi placebo.

4.8 Jeśli chodzi o zarzut skarżącego dotyczący braku działań ze strony Komisji, Rzecznik pragnie przede wszystkim zauważyć, że organem eksperckim UE w dziedzinie leków jest Agencja, która wydaje opinie dla Komisji. Z kolei te ostatnie podejmują ostateczne decyzje na podstawie tych opinii. Rzecznik Praw Obywatelskich nie posiada niezbędnej specjalistycznej wiedzy fachowej w danej dziedzinie, a zatem nie może (i nie powinien) zastępować własnymi poglądami opinii Agencji, a ostatecznie Komisji. Zadaniem Rzecznika Praw Obywatelskich jest zbadanie, czy doszło do niewłaściwego administrowania. W niniejszej sprawie oznacza to, w świetle powyższego, że powinien on zbadać, czy Komisja uwzględniła wszystkie istotne informacje i czy popełniła oczywisty błąd w ocenie tych faktów.

4.9 Rzecznik zauważa, że według strony internetowej Agencji ocena przeprowadzona przez CHMP opiera się na kryteriach czysto naukowych i ma na celu ustalenie, czy dane produkty spełniają niezbędne wymogi w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z prawodawstwem UE, w szczególności z dyrektywą 2001/83. Oceny te mają na celu zapewnienie, aby po wprowadzeniu do obrotu produkty lecznicze miały pozytywny stosunek korzyści do ryzyka na korzyść pacjentów/użytkowników tych produktów. Rzecznik uważa, że aby wykonać to zadanie, Agencja musi wziąć pod uwagę wszystkie istotne fakty. W przedmiotowej sprawie Rzecznik zauważa, że CHMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące samobójstw, prób samobójczych, myśli samobójczych z badań klinicznych, a także dane pochodzące z raportów i opublikowanej literatury. Agencja wysłuchała również grupy użytkowników paroksetyny. Na podstawie tych rozważań Rzecznik Praw Obywatelskich stwierdził w swojej propozycji polubownego rozwiązania z dnia 26 lipca 2007 r. dotyczącej skargi skarżącego przeciwko Agencji (skarga 2370/2005/OV), że Agencja nie dopuściła się niewłaściwego administrowania w odniesieniu do zarzutu niepodjęcia działań. Ponieważ decyzje Komisji dotyczące wprowadzania leków do obrotu opierają się na opiniach wydanych przez Agencję, wydaje się zatem, że wniosek ten ma zastosowanie również w odniesieniu do zarzutu braku działań przeciwko Komisji. W tym kontekście Rzecznik pragnie jednak zauważyć, że w swojej odpowiedzi z dnia 20 września 2004 r. Komisja stwierdziła, że Agencja rozpatrzyła wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności paroksetyny, w tym wszystkie istotne badania kliniczne, sprawozdania otrzymane od pracowników służby zdrowia oraz dodatkowe informacje otrzymane od producentów i grupy pacjentów. W odpowiedzi z dnia 21 kwietnia 2005 r. skierowanej do skarżącego Komisja powtórzyła ten pogląd.

4.10 W odniesieniu do argumentu skarżącego, zgodnie z którym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie stosuje się bardziej wyraźne ostrzeżenia niż w UE w odniesieniu do leków zawierających paroksetynę, Rzecznik zauważa, że Komisja stwierdziła, iż argument ten nie jest słuszny. Według Komisji treść informacji dotyczących paroksetyny i ryzyka samobójstwa/samobójstwa jest taka sama we wszystkich zainteresowanych krajach, a jedyną różnicą jest sposób, w jaki informacje te są przedstawiane. Na przykład powszechną praktyką w Stanach Zjednoczonych jest umieszczanie takich informacji w tzw. czarnych skrzynkach. Metoda ta nie jest dostępna w UE w sposób zharmonizowany ze względu na wdrażanie różnych przepisów dotyczących produktów leczniczych na szczeblu krajowym. Ponadto prawodawstwo europejskie nie wymaga, aby niektóre informacje/ostrzeżenia były przedstawiane w sposób specyficznie "złapany przez oko", taki jak "ostrzeżenie o czarnej skrzynce", które jest używane w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie. Rzecznik zauważa, że w swoich uwagach skarżąca odrzuciła ten argument. Odniosła się do kilku fragmentów wcześniejszych ostrzeżeń wydanych w Stanach Zjednoczonych przez FDA w dniu 22 marca 2004 r., które zdaniem skarżącego były bardziej wyraźne niż odpowiednie ostrzeżenia UE (14). Skarżący poczynił te same uwagi w odniesieniu do ostrzeżeń, które istnieją w Kanadzie. Skarżący zasugerował, aby Rzecznik porównał brzmienie i treść wyżej wymienionych ostrzeżeń. Jak stwierdzono w pkt 4.8 powyżej, Rzecznik pragnie przypomnieć, że nie posiada wiedzy fachowej niezbędnej do porównania poziomu ostrzeżeń istniejących z jednej strony w UE, a z drugiej strony w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Rzecznik przypomina również, że Agencja jest wyspecjalizowanym organem UE w tej dziedzinie.

4.11 Rzecznik uważa ponadto, że skarżący nie wykazał, iż Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie istotnych faktów. Ze skargi i uwag skarżącej jasno wynika, że nie jest ona zadowolona z wyniku przeprowadzonego przez Agencję przeglądu leków zawierających paroksetynę i SSRI/SNRI oraz z ostatecznych decyzji Komisji. Rzecznik pragnie jednak podkreślić, że istotą procesu decyzyjnego jest to, że zawsze będą istniały różne poglądy co do zasadności przyjętej ostatecznej decyzji. Nie oznacza to jednak koniecznie, że przy przyjmowaniu tych decyzji doszło do niewłaściwego administrowania.

Możliwość przyjaznego rozwiązania

Artykuł 3 ust. 5 jego statutu nakazuje Rzecznikowi Praw Obywatelskich poszukiwanie, w miarę możliwości, rozwiązania we współpracy z zainteresowaną instytucją w celu wyeliminowania przypadku niewłaściwego administrowania i zadośćuczynienia skarżącemu.

W związku z brakiem reakcji Komisji na dwie obawy skarżącej, wyrażone w piśmie z dnia 25 listopada 2004 r., w dniu 29 października 2007 r. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawił Komisji następującą propozycję polubownego rozwiązania:

Komisja może rozważyć ustosunkowanie się do obaw wyrażonych przez skarżącą w niniejszym piśmie, które odnoszą się do jej zarzutu, że GSK nie opublikowała wszystkich danych klinicznych, oraz do jej pytania, ile z tych danych Agencja widziała przed sformułowaniem wniosków.

W swojej propozycji polubownego rozwiązania Rzecznik Praw Obywatelskich wskazał również, że byłby zadowolony, gdyby Komisja mogła również rozważyć przeprosiny dla skarżącej za dalsze opóźnienie w odpowiedzi na jej pismo z dnia 25 listopada 2004 r., które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r.

Odpowiedź Komisji na wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich

Opinia Komisji składała się z kopii pisma z przeprosinami, które dyrektor generalny DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu przesłał skarżącemu w dniu 28 stycznia 2008 r. w następstwie propozycji Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącej polubownego rozwiązania.

W swoim piśmie Komisja najpierw przeprosiła za opóźnienie w odpowiedzi na pisma skarżącego z dnia 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r. Komisja wskazała, że skarżący skarżył się, że w swojej wcześniejszej korespondencji Komisja jedynie wyraziła ubolewanie, ale nie przeprosiła za to, że jej odpowiedź została znacznie opóźniona. W związku z tym Komisja wyraźnie przeprosiła za ogólne opóźnienie, jak również za dalsze opóźnienie w odpowiedzi na jej pismo z dnia 25 listopada 2004 r., które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r.

Komisja odniosła się następnie do sugestii Rzecznika Praw Obywatelskich, że może rozważyć ustosunkowanie się do obaw wyrażonych przez skarżącą w piśmie z dnia 25 listopada 2004 r., a mianowicie, że GSK nie udostępniła wszystkich danych klinicznych będących w jej posiadaniu oraz kwestii, ile z tych danych Agencja uzyskała przed zakończeniem postępowania w ramach procedury arbitrażowej wszczętej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE. Komisja przyznała, że w jej odpowiedziach nie odniesiono się konkretnie do tych kwestii, i z zadowoleniem przyjęła możliwość zajęcia się nimi na tym etapie.

W odniesieniu do danych klinicznych GSK Komisja stwierdziła, że nie posiada żadnych dowodów na to, że GSK zataiła dane dotyczące badań klinicznych.

W odniesieniu do danych, którymi dysponuje Agencja i które rzeczywiście uzyskała przed sformułowaniem wniosków, Komisja odniosła się w pierwszej kolejności do odpowiedzi udzielonej przez Agencję w piśmie z dnia 1 października 2007 r. W piśmie tym Agencja stwierdziła, że jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) „rozważył dostępne dane naukowe istotne dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia paroksetyną, w tym dane z badań klinicznych, sprawozdań z spontanicznych działań niepożądanych, badań epidemiologicznych i opublikowanej literatury”. Komitet zwrócił się również do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych w Unii Europejskiej, w tym do GSK, o dostarczenie "11 danych dotyczących ryzyka samookaleczenia, wrogości i zachowań samobójczych związanych ze stosowaniem Paroksetyny ze wszystkich źródeł danych, w tym z badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń, badań obserwacyjnych, badań zdrowych ochotników i zgłoszeń konsumentów".

Po drugie, Komisja zauważyła, że Agencja poinformowała ją o następujących kwestiach:

W ramach odpowiedzi na "Listę pytań" CHMP GSK dostarczyła dane z badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, badań epidemiologicznych i opublikowanej literatury. W odniesieniu do badań klinicznych przedstawiono dane ze wszystkich badań zawartych w zagregowanej bazie danych przedsiębiorstwa. Obejmowały one dane z badań z udziałem zdrowych ochotników, badań kontrolowanych placebo u dorosłych, badań kontrolowanych placebo u dorosłych i badań kontrolowanych placebo u dzieci. Ponadto GSK przeprowadziła kilka analiz dotyczących zbioru danych z badań klinicznych, w tym zdarzeń niepożądanych.

Na zakończenie Komisja stwierdziła, że pozostaje do dyspozycji skarżącego w celu uzyskania dalszych wyjaśnień, które byłyby pomocne.

Uwagi skarżącego

W swoich uwagach skarżąca przede wszystkim z zadowoleniem przyjęła przeprosiny ze strony Komisji. Wyraziła uznanie dla Komisji za próbę zajęcia się jej obawami dotyczącymi tego, że GSK nie udostępniła Agencji wszystkich danych klinicznych będących w jej posiadaniu. Skarżąca wskazała, że Komisja przyznała, iż jej obawy nie zostały konkretnie uwzględnione w jej poprzednich odpowiedziach, ale niestety nie rzuciła na nie większego światła w ostatniej odpowiedzi skierowanej do niej. Stwierdziła, że Komisja zacytowała ustęp z odpowiedzi Agencji skierowanej do niej w celu wypełnienia luki i postanowiła nie udzielać jej konkretnej odpowiedzi na wspomniane obawy. Skarżąca stwierdziła, że jej pozostałe obawy dotyczące stosowania leków na receptę, a w szczególności SSRI, są następujące:

Brakowało dostępnych danych naukowych dostarczonych Agencji przez GSK na temat paroksetyny, ponieważ były one wielokrotnie kwestionowane przed sądami w Stanach Zjednoczonych, a wiele z tych dowodów pozostało poufnych w wyniku tych postępowań sądowych. Skarżący zastanawiał się, dlaczego Komisja i Agencja nie podjęły działań podobnych do działań prokuratora stanu Nowy Jork. Odniosła się do najnowszych dowodów pochodzących z postępowania sądowego w USA w 2007 r. Skarżąca powtórzyła również swoją opinię, że przemysł farmaceutyczny wywierał wpływ na publikowaną literaturę przed jej publikacją i po jej opublikowaniu oraz że tak samo było w przypadku sprawozdań z badań klinicznych. Negatywne wyniki nie zostały jednak opublikowane.

Skarżący podsumował, cytując Jamesa Baldwina: "Nie wszystko, z czym mamy do czynienia, może zostać zmienione, ale nic nie może zostać zmienione, dopóki nie zostanie zmierzone". Skarżący wyraził nadzieję, że Komisja w niedalekiej przyszłości zmierzy się z tą kwestią i zmieni ją, tak aby ludzkość mogła przeważyć nad marżami zysku.

DECYZJA

1 Zarzucany brak przejrzystości i informacji, domniemana nieuzasadniona zwłoka oraz zarzut, że skarżący nie został wysłuchany i że Komisja nie podjęła działań

1.1 Skarżący jest pielęgniarką ratunkową w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork. Według skarżącej jej mąż popełnił samobójstwo, ponieważ przyjmował Seroxat/Paroxetine. Po śmierci męża skarżąca wysłała do Komisji e-maile w dniach 18 i 19 sierpnia 2004 r., a także dwa pisma w dniach 25 listopada 2004 r. i 12 stycznia 2005 r., w których podniosła kilka kwestii i wyraziła obawy dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa paroksetyny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny („SSRI”). W swojej skardze do Rzecznika Praw Obywatelskich skarżąca przedstawiła następujące trzy zarzuty: (1) Komisja nie zapewniła przejrzystości i informacji w odniesieniu do pytań i wniosków skarżącego dotyczących decyzji w sprawie paroksetyny; (2) nastąpiła nieuzasadniona zwłoka w odpowiedziach na korespondencję elektroniczną i pisma skarżącego; oraz (3) skarżąca nie została wysłuchana przez Komisję w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i ryzyka samobójstwa związanego z paroksetyną, a jej opinia nie została uwzględniona. Ponadto Komisja nie podjęła działań w związku z jej obawami.

1.2 Na podstawie analizy akt sprawy zawartej we wniosku z dnia 29 października 2007 r. dotyczącym polubownego rozwiązania sprawy Rzecznik nie stwierdził żadnego przypadku niewłaściwego administrowania w odniesieniu do trzeciego zarzutu skarżącego.

1.3 W odniesieniu do pierwszego i drugiego zarzutu dotyczącego braku informacji i nieuzasadnionych opóźnień, w dniu 29 października 2007 r. Rzecznik wystosował do Komisji propozycję polubownego rozwiązania, sugerując, że może ona rozważyć (i) zajęcie się obawami wyrażonymi przez skarżącą w piśmie z dnia 25 listopada 2004 r., które dotyczyły jej zarzutu, że GlaxoSmithKline ("GSK") nie udostępniła wszystkich danych klinicznych, oraz jej pytania w odniesieniu do tego, ile z tych danych Europejska Agencja Leków ("Agencja") widziała przed dojściem do wniosku, oraz (ii) przeprosić skarżącą za dalsze opóźnienie w odpowiedzi na to pismo, które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r.

1.4 W odpowiedzi z dnia 7 lutego 2008 r. Komisja załączyła kopię pisma z przeprosinami, które dyrektor generalny Dyrekcji Generalnej ds. W piśmie tym Komisja wyraźnie przeprosiła za ogólne opóźnienie oraz dalsze opóźnienie w odpowiedzi na jej pismo z dnia 25 listopada 2004 r., które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r. Komisja przyznała ponadto, że pytania dotyczące GSK nie zostały konkretnie poruszone w jej odpowiedziach, i z zadowoleniem przyjęła możliwość zajęcia się nimi na tym etapie. W odniesieniu do danych klinicznych GSK Komisja stwierdziła, że nie posiada żadnych dowodów na to, że GSK zataiła dane dotyczące badań klinicznych. W odniesieniu do danych, którymi dysponuje Agencja i które rzeczywiście uzyskała przed sformułowaniem wniosków, Komisja odniosła się w pierwszej kolejności do odpowiedzi udzielonej przez Agencję w piśmie z dnia 1 października 2007 r. Komisja stwierdziła ponadto, że Agencja poinformowała ją, że w ramach odpowiedzi na "Wykaz pytań" CHMP GSK dostarczyła dane z badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, badań epidemiologicznych i opublikowanej literatury.

1.5 W swoich uwagach skarżąca przede wszystkim z zadowoleniem przyjęła przeprosiny ze strony Komisji. Wyraziła uznanie dla Komisji za próbę zajęcia się jej obawami dotyczącymi tego, że GSK nie udostępniła Agencji wszystkich danych klinicznych będących w jej posiadaniu. Skarżąca zwróciła jednak uwagę, że Komisja przyznała, iż jej obawy nie zostały konkretnie uwzględnione w jej poprzednich odpowiedziach, ale niestety nie rzuciła na nie więcej światła w ostatniej odpowiedzi skierowanej do niej. W szczególności skarżąca stwierdziła, że Komisja zacytowała ustęp z odpowiedzi Agencji skierowanej do niej w celu wypełnienia luki i postanowiła nie udzielać jej konkretnej odpowiedzi na wspomniane obawy. Skarżąca stwierdziła, że nadal ma obawy dotyczące stosowania leków na receptę, a w szczególności SSRI. W szczególności stwierdziła ona, że brakuje dostępnych danych naukowych dostarczonych Agencji przez GSK na temat paroksetyny, ponieważ były one wielokrotnie kwestionowane w sądach w Stanach Zjednoczonych, a wiele z tych dowodów pozostaje poufnych w wyniku tego postępowania sądowego. Skarżący zastanawiał się, dlaczego Komisja i Agencja nie podjęły działań podobnych do działań prokuratora stanu Nowy Jork. Skarżący odniósł się do najnowszych dowodów pochodzących z postępowania sądowego w USA w 2007 r. Skarżąca powtórzyła również swoją opinię, że przemysł farmaceutyczny wywierał wpływ na publikowaną literaturę przed jej publikacją i po niej, podobnie jak na sprawozdania z badań klinicznych. Negatywne wyniki nie zostały opublikowane.

1.6 Rzecznik zauważa, że Komisja przyjęła jego propozycję polubownego rozwiązania. Rzecznik zauważa w szczególności, że w piśmie z dnia 28 stycznia 2008 r. dyrektor generalny DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu wyraźnie przeprosił skarżącą za ogólne opóźnienie i dalsze opóźnienie w odpowiedzi na jej pismo z dnia 25 listopada 2004 r., które nastąpiło po wysłaniu przez Komisję pisma z dnia 9 lutego 2005 r. Rzecznik zauważa ponadto, że Komisja przyznała również, że pytania dotyczące GSK nie zostały szczegółowo omówione w jej poprzednich odpowiedziach.

1.7 Rzecznik z dużym zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja przyjęła jego propozycję polubownego rozwiązania. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że skarżąca wyraźnie stwierdziła, że pozostaje niezadowolona, w szczególności w odniesieniu do treści odpowiedzi Komisji dotyczącej jej obaw związanych z ujawnieniem przez GSK wszystkich istotnych danych, Rzecznik stwierdza, że w przedmiotowej sprawie nie można było osiągnąć polubownego rozwiązania. Rzecznik zauważa jednak, że Komisja w piśmie z dnia 28 stycznia 2008 r. odniosła się do kwestii, które jego zdaniem stanowią możliwe przypadki niewłaściwego administrowania. Składający petycję uważa ponadto, że działania podjęte przez Komisję były wystarczające, aby rozwiać jego obawy. Rzecznik uważa zatem, że biorąc pod uwagę pismo skierowane przez Komisję do skarżącego w dniu 28 stycznia 2008 r., Komisja nie dopuściła się już niewłaściwego administrowania.

2 Wnioski

Rzecznik stwierdza, że Komisja nie dopuszcza się już niewłaściwego administrowania. W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich zamyka sprawę.

Rzecznik Praw Obywatelskich pragnie wreszcie szczerze wyrazić ubolewanie z powodu faktu, że nie może udzielić skarżącemu dalszej pomocy. Jak już zauważył, kiedy w dniu 29 października 2007 r. przedstawił propozycję polubownego rozwiązania, Rzecznik zdaje sobie sprawę, że skarżąca przeszła przez niezwykle trudny okres w swoim życiu z powodu samobójstwa męża. Rzecznik zdaje sobie również sprawę, że pomoc, jakiej mógł udzielić skarżącej w ramach obecnego dochodzenia, była bardzo marginalna w porównaniu z tragedią, jakiej doznała. Rzecznik Praw Obywatelskich pragnie jednak ponownie przekazać skarżącemu wyrazy najgłębszego współczucia z powodu jej straty oraz życzliwe życzenia dotyczące jej przyszłości i przyszłości jej rodziny.

Przewodniczący Komisji i poseł do PE Brian Crowley również zostaną poinformowani o tej decyzji.

Z poważaniem,

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny.

(2) Seroxat jest lekiem zawierającym paroksetynę.

(3) Skarżący złożył również skargę przeciwko Agencji (2370/2005/OV) dotyczącą tego samego przedmiotu co niniejsza sprawa. Dochodzenia Rzecznika Praw Obywatelskich w tej sprawie zostały zakończone decyzją przyjętą w dniu 5 grudnia 2007 r.

(4) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z późniejszymi zmianami, Dz.U. L 311, s. 67.

(5) Informacje te są dostępne na stronie internetowej Eudra (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm).

(6) Europejska Agencja Leków.

(7) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

(8) Rzecznik zauważa, że zarzuty dotyczące różnych opóźnień omówiono poniżej w pkt 3 decyzji.

(9) Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny norepinefryny.

(10) " Poczta elektroniczna

(...) jeżeli wiadomość e-mail jest, ze względu na swój charakter, równoważna listowi, jest obsługiwana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obsługi korespondencji i podlega tym samym terminom.

Korespondencja

Odpowiedź na pismo skierowane do Komisji przesyłana jest w terminie piętnastu dni roboczych od daty otrzymania pisma przez właściwy departament Komisji. W odpowiedzi należy wskazać osobę odpowiedzialną za daną sprawę i wskazać, w jaki sposób można się z nią skontaktować.

Jeżeli odpowiedź nie może zostać wysłana w terminie, o którym mowa powyżej, i we wszystkich przypadkach, w których odpowiedź wymaga innych prac nad nią, takich jak konsultacje międzyresortowe lub tłumaczenie, odpowiedzialny pracownik powinien przesłać wstrzymaną odpowiedź, wskazując datę, do której adresat może spodziewać się odpowiedzi w świetle tych dodatkowych prac, biorąc pod uwagę względną pilność i złożoność sprawy.

Jeżeli odpowiedź ma zostać sporządzona przez dział inny niż ten, do którego adresowana jest pierwotna korespondencja, osoba składająca zapytanie powinna zostać poinformowana o nazwisku i adresie osoby, do której przekazano pismo”. (Podkreślenie dodane).

Kodeks jest dostępny na stronie internetowej Europa (http://ec.europa.eu/civil_society/code/index_en.htm).

(11) Art. 12 ust. 3 Europejskiego kodeksu dobrego postępowania administracyjnego.

(12) Dz.U. L 311, s. 67, z późn. zm. Skonsolidowana wersja dyrektywy 2001/83 jest dostępna na stronie internetowej Europa: (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm). Rzecznik zauważa, że procedura zastosowana w niniejszej sprawie w odniesieniu do paroksetyny z jednej strony oraz SSRI i SNRI z drugiej strony była procedurą przekazania przewidzianą w art. 31–34 dyrektywy.

(13) "Zmiany obejmowały:

Ostrzeżenie, aby odzwierciedlić, że paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży. W UE Paroksetyna nie jest dopuszczona do stosowania w tej populacji. Dane z badań klinicznych wzbudziły obawy dotyczące zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto dane z badań klinicznych nie wykazały odpowiednio skuteczności w tych grupach wiekowych.

Ostrzeżenie dla lekarzy przepisujących zalecające ścisłe monitorowanie pacjentów z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych. Należą do nich pacjenci ze znanymi w wywiadzie zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia, a także prawdopodobnie młodzi dorośli.

Lekarze przepisujący lek i pacjenci powinni zostać ostrzeżeni o wystąpieniu reakcji odstawienia po zakończeniu leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, są one łagodne do umiarkowanych i samoograniczające się. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone".

(14) Rzecznik zauważa, że Charakterystyka Produktu Leczniczego Paroksetyny w UE zawiera następujące ostrzeżenie pod tytułem "Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania":

„Samobójstwo/samobójstwo

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne ze wszystkimi terapiami przeciwdepresyjnymi wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.

Inne schorzenia psychiatryczne, na które przepisuje się paroksetynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, warunki te mogą być współistniejące z dużym zaburzeniem depresyjnym. Należy zatem zachować takie same środki ostrożności podczas leczenia pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, jak w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały myśli samobójcze lub którzy wykazali znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia (...)”.