Kontekst skargi

1. Skarżący jest grupą hodowców bydła mlecznego z Niderlandów, których bydło, w kontekście obowiązkowej kampanii szczepień pod koniec lat 90., zostało zaszczepione przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła [1]. Według skarżącego szczepionki, które otrzymali, zostały skażone [2], a ich bydło zachorowało.

2. Skarżący twierdzi, że w tym czasie Europejska Agencja Leków (EMA) wydała sprawozdanie CMVP [3], w którym zasugerowano, że w procesie produkcji szczepionek popełniono błędy.

3. W lipcu 2020 r. jeden ze skarżących złożył wniosek o publiczny dostęp [4] do wszystkich dokumentów leżących u podstaw niniejszego sprawozdania CVMP [5], aby udowodnić związek przyczynowy między szczepionką a chorobą bydła. EMA odpowiedziała, że wniosek został umieszczony w kolejce i będzie rozpatrywany w porządku chronologicznym od momentu jego otrzymania.

4. W maju 2021 r. EMA poinformowała skarżącego, że jego wniosek o publiczny dostęp zostanie wkrótce rozpatrzony.

5. W czerwcu 2021 r. EMA przedłużyła termin na udzielenie odpowiedzi na wniosek skarżącego o publiczny dostęp. Ze względu na bardzo duże obciążenie pracą „usługi dostępu do dokumentów” EMA nie udzieliła jednak odpowiedzi w tym przedłużonym terminie i poinformowała o tym skarżącego.

6. W lipcu 2021 r. EMA udostępniła skarżącemu pierwszą partię dokumentów i odmówiła dostępu do drugiej partii dokumentów, argumentując, że ich ujawnienie zaszkodziłoby interesom handlowym przedsiębiorstwa farmaceutycznego.

7. Po ujawnieniu pierwszej partii dokumentów skarżący skontaktował się z EMA z pytaniami uzupełniającymi. W szczególności skarżący chciał wiedzieć, czy może również uzyskać publiczny dostęp do kilku załączników [6], które zostały wymienione w jednym z dokumentów ujawnionych przez EMA wraz z pierwszą partią.

8. EMA odpowiedziała, że skarżący będzie musiał złożyć nowy wniosek o publiczny dostęp do załączników wymienionych w ujawnionym dokumencie. EMA stwierdziła, że obecnie działa w ramach środków zapewniających ciągłość działania i że każdy wniosek o publiczny dostęp nie może przekraczać dwóch dokumentów oraz że wnioskodawca może mieć maksymalnie pięć wniosków w kolejce.

9. Niezadowolony z tej odpowiedzi skarżący zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich w grudniu 2022 r.

W przedmiocie dochodzenia

10. Rzecznik Praw Obywatelskich wszczął dochodzenie. Dochodzenie koncentrowało się na praktykach EMA polegających na (i) kolejkowaniu wniosków o publiczny dostęp do dokumentów oraz (ii) ograniczaniu liczby wniosków i liczby dokumentów, o które mogą wystąpić osoby fizyczne. Dochodzenie nie dotyczyło leżącego u podstaw wniosku skarżącego o publiczny dostęp.

11. W trakcie dochodzenia Rzecznik zwrócił się do EMA o pisemną odpowiedź na skargę. W szczególności Rzecznik zwrócił się do EMA o przedstawienie podstawy prawnej tych dwóch praktyk.[7] Rzecznik podzielił się odpowiedzią EMA ze skarżącym, który nie przedstawił uwag.

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

Skarżący

12. Skarżący twierdził, że osoby fizyczne wnioskujące o dostęp do dokumentów („wnioskodawcy”) mogą oczekiwać od agencji europejskiej, takiej jak EMA, że rozpatruje ona wnioski w całości i w rozsądnym terminie.

13. Skarżący twierdził, że zgodnie z dwiema obecnymi praktykami EMA zwrócenie się o wszystkie dokumenty istotne dla jego sprawy i ich otrzymanie zajęłoby lata.

przez EMA

W „kolejce chronologicznej”

14. EMA stwierdziła, że nie rozpatruje wszystkich wniosków o publiczny dostęp do dokumentów natychmiast po ich otrzymaniu. Wnioski będą raczej umieszczane w kolejce w kolejności, w jakiej zostały otrzymane (zwanej dalej „kolejką chronologiczną”). Wnioski będą następnie rozpatrywane na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”.

15. EMA wyjaśniła, że po wstępnym przeglądzie zakresu wniosków niektóre z nich zostaną rozpatrzone natychmiast i nie zostaną umieszczone w kolejce chronologicznej. Wnioski będą traktowane priorytetowo do natychmiastowego rozpatrzenia, jeżeli dotyczą

i. wnioski potwierdzające;

dokumenty związane z bezpieczeństwem dotyczące trwających/wkrótce rozpoczynających procedury regulacyjne;

dokumenty niezbędne w związku z kwestiami bezpieczeństwa [8];

dokumenty związane z postępowaniem sądowym; lub

v. dokumenty, które nie są w posiadaniu EMA.

Okoliczności, które pozwalają na takie priorytetowe traktowanie, określono w „Przewodniku dotyczącym dostępu do niepublikowanych dokumentów”[9] EMA (zwanym dalej „przewodnikiem”). EMA informuje wnioskodawców na piśmie o umieszczeniu ich wniosków w kolejce chronologicznej. Jeżeli następnie EMA, z urzędu lub po wyjaśnieniach wnioskodawców, stwierdzi, że wniosek powinien zostać rozpatrzony niezwłocznie, usuwa wniosek z kolejki chronologicznej.

16. EMA stwierdziła, że wprowadziła praktykę umieszczania wniosków o publiczny dostęp w kolejce chronologicznej w październiku 2019 r. jako środek tymczasowy, aby zabezpieczyć swoją zdolność do wykonywania głównych zadań związanych z oceną, nadzorem i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych. EMA wyjaśnia tę praktykę wnioskodawcom w swoim przewodniku.

17. Przeniesienie EMA z Londynu do Amsterdamu [10] i pandemia COVID-19 utrzymały EMA w „statusie ciągłości działania” i ograniczyły jej zdolność do rozpoczęcia rozpatrywania wszystkich wniosków o publiczny dostęp do dokumentów po ich otrzymaniu.

18. Przeniesienie to doprowadziło do rezygnacji pracowników [11], zwiększenia liczby urlopów długoterminowych i utraty pracowników zatrudnionych na czas określony [12]. Zmniejszone zasoby doprowadziły do wewnętrznej realokacji personelu, w wyniku której kilku członków „Departamentu Dostępu do Dokumentów i Publikacji” zostało tymczasowo przydzielonych do wykonywania innych podstawowych zadań związanych z wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

19. W następstwie pandemii COVID-19 znaczna liczba zasobów została pilnie przesunięta na działania związane z wydawaniem pozwoleń na produkty lecznicze, nadzorem nad nimi i nadzorem nad ich bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z zapobieganiem COVID-19 lub leczeniem tej choroby. Kilku członków zespołu ds. publicznego dostępu zostało ponownie przydzielonych do wykonywania zadań związanych z wyjątkowymi środkami przejrzystości w odniesieniu do leków przeciwko COVID-19 i zarządzaniem wnioskami o udzielenie informacji. EMA stwierdziła, że liczba wniosków o udzielenie informacji wzrosła niemal dwukrotnie w porównaniu z rokiem poprzednim [13].

20. EMA uznała, że ta praktyka umieszczania wniosków w kolejce chronologicznej jest zgodna z zasadą proporcjonalności [14], ponieważ umożliwia EMA rozpatrywanie licznych wniosków w sposób uwzględniający jej pilniejsze główne zadania i dostępny personel. EMA wyjaśnia to również wnioskodawcom w swojej polityce dostępu do dokumentów [15].

21. EMA stwierdziła, że jest świadoma faktu, że skuteczny dostęp wiąże się z terminowym dostępem. Z tego powodu EMA aktywnie bada kroki mające na celu zmniejszenie kolejki chronologicznej, aby zmniejszyć zależność od niej i ostatecznie ją wycofać.

22. EMA stwierdziła, że dąży do wzmocnienia swojego zaangażowania na rzecz proaktywnej przejrzystości oraz monitoruje i przewiduje obszary prac, które mogą wzbudzić zainteresowanie publiczne z perspektywy publicznego dostępu do dokumentów. W szczególności od października 2020 r. EMA publikuje dane kliniczne dotyczące leków przeciwko COVID-19 i regularnie udostępnia dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w formie miesięcznych podsumowujących raportów o bezpieczeństwie. Ponadto EMA określiła kategorię najczęściej wymaganych dokumentów, którymi są „plany zarządzania ryzykiem”. Od września 2022 r. EMA aktywnie publikuje te plany w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, które zawierają nowe substancje czynne i które uznaje się za leżące w szczególnym interesie publicznym. EMA uważa, że wdrożenie tych kroków oznacza, że niektóre dokumenty o istotnym znaczeniu publicznym są aktywnie udostępniane, co potencjalnie zmniejsza liczbę wniosków o te dokumenty. EMA stwierdziła, że identyfikacja dokumentów, które powinny być proaktywnie publikowane, jest procesem ciągłym.

23. EMA stwierdziła ponadto, że przydzieliła dodatkowe tymczasowe zasoby administracyjne zespołowi ds. publicznego dostępu w celu zmniejszenia kolejki chronologicznej. Zasoby te są jednak jedynie tymczasowe i EMA będzie musiała ponownie rozważyć kwestię przeznaczenia wystarczającej liczby pracowników do obsługi wniosków o publiczny dostęp w swojej ogólnej strategii zasobów, która podlega dyrektywom i zatwierdzeniu przez Komisję Europejską.

24. EMA wraz z konsultantami zewnętrznymi bada również wykonalność dodatkowych środków, które mogłyby potencjalnie pomóc w zmniejszeniu kolejki chronologicznej. W szczególności EMA rozważa możliwość utworzenia rejestru publicznego. Jednak ogromne obciążenie pracą związane z rejestrem publicznym i innymi konkurencyjnymi projektami, które są wymagane przez prawo farmaceutyczne [16], komplikuje jego wdrożenie. Ponadto EMA dokonuje przeglądu swoich procesów w celu optymalizacji ich skuteczności. Obejmuje to wykorzystanie narzędzia automatyzacji, które mogłoby pomóc w skróceniu czasu potrzebnego na rozpatrzenie wniosku o dostęp do dokumentów.

Zgodnie z „zasadą 5–2”

25. W marcu 2021 r. EMA podjęła decyzję o ograniczeniu liczby wniosków o publiczny dostęp, które wnioskodawcy mogą składać, do pięciu wniosków w kolejce chronologicznej w danym czasie. Postanowiono również ograniczyć liczbę dokumentów, o które wnioskodawca może wystąpić, do dwóch dokumentów na jeden wniosek o publiczny dostęp.

26. EMA wprowadziła te dwa ograniczenia („zasada 5–2”), aby zapewnić sprawny przepływ wszystkich wniosków od wszystkich wnioskodawców w sposób sprawiedliwy, terminowy i spójny – w kontekście pandemii COVID-19 i utraty pracowników w wyniku przeniesienia do Amsterdamu. Ograniczenie to zastosowano w celu zapewnienia sprawiedliwości między wszystkimi wnioskodawcami, ponieważ zdaniem EMA wnioskodawcy mają taką samą szansę na jak najszybsze rozpoczęcie rozpatrywania ich wniosków i dopilnowanie, aby nie pozostawali oni w tyle za masowymi wnioskami. EMA zachęca wnioskodawców do wskazania kolejności, w jakiej chcieliby, aby ich wnioski były rozpatrywane. EMA wyjaśnia tę praktykę również w swoim przewodniku.

27. EMA stwierdziła, że podstawą tej praktyki jest zasada proporcjonalności. Umożliwia on EMA rozpatrywanie dużej liczby wniosków złożonych przez jednego wnioskodawcę w sposób, który nie podważa głównych zadań EMA i który jest zgodny z możliwościami jej dostępnego personelu. Zapewnia również sprawiedliwe traktowanie osób ubiegających się o wizę.

28. EMA stwierdziła, że stara się współpracować z wnioskodawcami w jasny i przejrzysty sposób na wszystkich etapach rozpatrywania wniosków o publiczny dostęp. Dąży do zapewnienia, aby wnioskodawcy dysponowali wszystkimi niezbędnymi informacjami umożliwiającymi im ewentualne wyjaśnienie zakresu ich wniosków. Zespół ds. publicznego dostępu EMA podejmie inicjatywę skontaktowania się z wnioskodawcami w celu lepszego zrozumienia zakresu wniosku, który dotyczy więcej niż dwóch dokumentów.

29. EMA stwierdziła, że podejmuje aktywne działania w celu zapewnienia, aby wnioskodawcy wiedzieli o możliwości określenia dokumentów i wniosków, które chcą otrzymać. Po otrzymaniu nowego wniosku o publiczny dostęp od tego samego wnioskodawcy EMA skontaktuje się z wnioskodawcą na piśmie w celu sprawdzenia, czy chce on dostosować kolejność priorytetów, w jakiej jego wnioski będą rozpatrywane. Wyjątkowo EMA udostępni się do rozmowy telefonicznej lub wideo w celu udzielenia wyjaśnień wnioskodawcy.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

1. „Koleja chronologiczna”

30. Publiczny dostęp do dokumentów jest prawem podstawowym [17], które gwarantuje przejrzystość i legitymację instytucji UE. Aby zapewnić znaczący dostęp, instytucje UE powinny jak najszybciej rozpatrywać wszystkie wnioski o publiczny dostęp.

31. Zgodnie z przepisami UE dotyczącymi publicznego dostępu do dokumentów (rozporządzenie 1049/2001)[18] wnioski o publiczny dostęp należy rozpatrywać „niezwłocznie”. Rozporządzenie 1049/2001 określa termin 15 dni roboczych na wydanie decyzji przez instytucję, zarówno w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie dostępu, jak i wniosków o ponowne rozpatrzenie, w przypadku gdy instytucja początkowo odmówiła (pełnego) dostępu („wniosek potwierdzający”). Każdy termin może zostać jednokrotnie przedłużony, w „wyjątkowych przypadkach”, o kolejne 15 dni roboczych, co oznacza, że oczekuje się, że instytucje UE podejmą decyzję, na etapie wstępnym i na etapie przeglądu, w ciągu maksymalnie 30 dni roboczych. Niedotrzymanie terminów określonych przez ustawodawcę nie może być dobrą administracją.

32. Rzecznik Praw Obywatelskich stwierdził w przeszłości [19], że w pewnych okolicznościach mechanizm kolejkowania może stanowić „sprawiedliwe rozwiązanie”[20], w przypadku gdy w przeciwnym razie instytucja musiałaby odmówić publicznego dostępu ze względu na nadmierne obciążenie administracyjne. W szczególności wcześniejsze sprawy dotyczyły wielu wniosków o publiczny dostęp do dokumentów złożonych przez jednego wnioskodawcę znajdującego się w bliskiej odległości czasowej, które można racjonalnie uznać za „jeden wniosek”, którego rozpatrzenie wiązałoby się z nadmiernym obciążeniem administracyjnym. Rzecznik stwierdziła, że EMA ma w takich przypadkach prawo do poszukiwania „sprawiedliwego rozwiązania” i że takie sprawiedliwe rozwiązanie może wiązać się z kolejkowaniem takich wielokrotnych wniosków. W tych szczególnych okolicznościach Rzecznik uznał, że mechanizm kolejkowania może być realnym instrumentem zapewniającym, aby jak najwięcej osób mogło korzystać z prawa publicznego dostępu do dokumentów oraz aby wszystkie osoby były traktowane sprawiedliwie i jednakowo.

33. Rzecznik uznał jednak, że nawet w tych szczególnych okolicznościach stosowanie mechanizmu kolejkowania musi być zgodne z pewnymi zasadami [21]. Przede wszystkim nie powinno być ono stosowane automatycznie w każdym przypadku wielokrotnych wniosków składanych przez tego samego wnioskodawcę. Zainteresowana instytucja powinna raczej stosować ją wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach. Ponadto mechanizm kolejkowania musi być stosowany w równym stopniu do wszystkich osób ubiegających się o dostęp do dokumentów, a dana instytucja powinna w każdym przypadku uzasadnić, dlaczego uważa zastosowanie tego mechanizmu za konieczne. Instytucja powinna również odpowiednio informować wnioskodawców o tym, w jaki sposób ich wnioski będą rozpatrywane, oraz powinna umożliwić im (ponowne) określenie kolejności rozpatrywania ich wielokrotnych wniosków. Ponadto instytucja powinna stale dokonywać ponownej oceny swojego obciążenia pracą w celu jak najszybszego rozpatrzenia każdego wniosku umieszczonego w kolejce. W przypadkach gdy wnioskodawcy nie zgadzają się na umieszczenie ich w kolejce, instytucja powinna również poinformować ich o możliwości zaproponowania alternatywnego rozwiązania.

34. Rzecznik zdaje sobie sprawę z rosnącej liczby i złożoności wniosków rozpatrywanych przez EMA. Sprawozdawczyni rozumie wyzwania związane z tym wzrostem, a także utratę personelu i potrzebę realokacji personelu w celu wykonywania innych podstawowych zadań. Rzecznik docenia wysiłki podjęte przez EMA w celu rozpatrzenia wszystkich wniosków o publiczny dostęp w sposób sprawiedliwy i przejrzysty. Z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie EMA na rzecz proaktywnej przejrzystości oraz kroki podjęte przez EMA w celu określenia obszarów prac, które mogą budzić zainteresowanie publiczne.

35. W związku z tym Rzecznik jest bardzo zaniepokojony faktem, że EMA automatycznie umieszcza wnioski o dostęp w kolejce, z wyjątkiem sytuacji, gdy pierwszy przegląd wykaże, że istnieją okoliczności uzasadniające natychmiastowe rozpatrzenie. Okoliczności te obejmują, czy wniosek dotyczy wniosku potwierdzającego, dokumentów związanych z bezpieczeństwem, dokumentów uważanych za potrzebne w związku z kwestiami bezpieczeństwa, dokumentów wymaganych w związku z postępowaniem sądowym lub dokumentów niebędących w posiadaniu EMA. Wydaje się, że wszystkie inne wnioski są umieszczane w kolejce chronologicznej, niezależnie od tego, czy ich rozpatrzenie wiązałoby się z nieproporcjonalnym obciążeniem administracyjnym, które pozwoliłoby EMA na znalezienie „sprawiedliwego rozwiązania”.

36. Taka praktyka nie może być dobrą administracją. Nie jest to również zgodne z rozporządzeniem 1049/2001, w szczególności z zawartym w nim wymogiem, aby wnioski o udzielenie dostępu były rozpatrywane „niezwłocznie”, a w każdym razie w terminach określonych w tym rozporządzeniu.

37. Rzecznik uznaje, że EMA jest świadoma faktu, że „skuteczny dostęp wiąże się z terminowym dostępem” oraz związanych z tym wysiłków na rzecz zmniejszenia kolejki chronologicznej w celu jej ostatecznego wycofania. W świetle powyższej oceny Rzecznik wzywa jednak EMA do zajęcia się tą kwestią w trybie priorytetowym w celu ochrony podstawowego prawa do publicznego dostępu do dokumentów. Zwróci się do EMA o przedstawienie do 30 marca 2024 r. sprawozdania z poczynionych postępów.

2. „Zasada 5–2”

38. EMA automatycznie i jednostronnie ogranicza liczbę dokumentów, o które osoby fizyczne mogą wystąpić, oraz liczbę wniosków, które osoby fizyczne mogą złożyć, do dwóch dokumentów na wniosek i do pięciu wniosków w kolejce chronologicznej w danym czasie. EMA uważa, że ta „zasada 5-2” daje wszystkim wnioskodawcom taką samą szansę na jak najszybsze rozpatrzenie ich wniosków i nie pozostawanie w kolejce za masowymi wnioskami.

39. Rzecznik nie zna żadnych przepisów ustawowych ani orzecznictwa UE, które pozwoliłyby instytucji na automatyczne i jednostronne ograniczenie liczby dokumentów, o które mogą wystąpić wnioskodawcy, lub liczby wniosków, które mogą złożyć wnioskodawcy, zanim wniosek zostanie rozpatrzony.

40. Zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001 [22] i orzecznictwem UE [23] instytucja może wyjątkowo jednostronnie ograniczyć zakres wniosku, jeżeli spełnione są łącznie trzy następujące warunki: Po pierwsze, instytucja musi wykazać, że nakład pracy związany z konkretną, indywidualną kontrolą żądanych dokumentów jest nieracjonalny. W związku z tym „nieracjonalne obciążenie pracą” w ujęciu ogólnym nie jest wystarczające. Po drugie, instytucja musiała podjąć próbę konsultacji z wnioskodawcą. Po trzecie, instytucja musiała konkretnie rozważyć alternatywy dla konkretnej i indywidualnej analizy żądanych dokumentów i dojść do wniosku, że alternatywy te byłyby mniej korzystne dla wnioskodawcy lub wiązałyby się również z nadmiernym obciążeniem pracą.

41. Rzecznik jest zdania, że „zasada 5–2” EMA nie spełnia tych trzech warunków. EMA rozpoczyna indywidualną ocenę żądanych dokumentów dopiero po jednostronnym ograniczeniu zakresu. Chociaż EMA kontaktuje się z wnioskodawcami, aby zapytać, które dwa (z kilku) dokumenty są przedmiotem wniosku, nie zapewnia im żadnych innych możliwości.  

42. Ograniczenie liczby wniosków do pięciu w kolejce chronologicznej w danym momencie i liczby dokumentów do dwóch dokumentów na wniosek jest arbitralne. Nie uwzględniono w nim długości, złożoności ani całkowitej liczby dokumentów objętych zakresem poszczególnych wniosków, a tym samym obciążenia administracyjnego związanego z ich przetwarzaniem.

43. W związku z powyższym Rzecznik jest zdania, że automatyczne i jednostronne ograniczenie liczby wniosków i liczby dokumentów przypadających na jeden wniosek stanowi niewłaściwe administrowanie.

44. W takich okolicznościach Rzecznik Praw Obywatelskich zazwyczaj wydaje zalecenie. Jednakże, jak wskazano w pkt 37 powyżej, EMA aktywnie bada działania mające na celu ograniczenie korzystania z kolejki chronologicznej w celu jej ostatecznego wycofania. Biorąc pod uwagę zobowiązanie EMA do stopniowego wycofywania tej praktyki, Rzecznik ponownie zwraca się do EMA o przedstawienie do 30 marca 2024 r. sprawozdania z postępów. Rzecznik Praw Obywatelskich ustali następnie, czy musi zająć się tymi sprawami z własnej inicjatywy.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia Rzecznik zamyka tę sprawę następującymi wnioskami:

Praktyka automatycznego umieszczania niektórych kategorii wniosków o publiczny dostęp w kolejce chronologicznej, niezależnie od tego, czy ich rozpatrywanie wiązałoby się z nadmiernym obciążeniem administracyjnym, nie może być dobrą administracją.  

Praktyka polegająca na ograniczaniu liczby wniosków, które wnioskodawcy mogą złożyć, do pięciu w kolejce chronologicznej, a liczby dokumentów do dwóch dokumentów na wniosek, stanowi niewłaściwe administrowanie.

Ponieważ EMA podejmuje już proaktywne kroki w celu stopniowego wycofania praktyki kolejki chronologicznej, Rzecznik powstrzymuje się od wydania zalecenia w tej sprawie i zamiast tego zwraca się do EMA o przedstawienie do 30 marca 2024 r. sprawozdania z poczynionych postępów. Rzecznik Praw Obywatelskich ustali następnie, czy musi zająć się tymi sprawami z własnej inicjatywy.

Skarżący i EMA zostaną poinformowani o tej decyzji.

Emily O'Reilly
Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 13 grudnia 2023 r.

 

[1] Zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła jest wysoce zakaźną, zakaźną chorobą układu oddechowego.

[2] Skarżący twierdzi, że szczepionki były zanieczyszczone wirusem „Bovine Virus Diarrhea” i że mogły być również zanieczyszczone innymi patogenami.

[3] Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest w ramach EMA komitetem odpowiedzialnym za weterynaryjne produkty lecznicze. Odgrywa on kluczową rolę w dopuszczaniu do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w UE. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp#:~:text=The%20Committee%20for%20Veterinary%20Medicinal,Use%20before%2028%20January%202022.

[4] Zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[5] „EMA/CMVP/768/99.

[6] Jeden z ujawnionych dokumentów odnosił się do ponad 60 dokumentów, które nie zostały ujawnione.

[7] Rzecznik skierował sześć szczegółowych pytań do EMA; dostępne pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/case/en/63009

[8] O takie dokumenty zwracają się głównie pacjenci lub pracownicy służby zdrowia.

[9] Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf

[10] Po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej EMA przeniosła swoją siedzibę z Londynu do Amsterdamu.

[11] EMA poinformowała, że 56 pracowników opuściło agencję.

[12] Ci pracownicy zatrudnieni na czas określony mieli umowę z rekruterem z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, a nie bezpośrednio z EMA.

[13] W 2020 r. EMA otrzymała 7055 wniosków o udzielenie informacji, a w 2021 r. – 12500 wniosków o udzielenie informacji.

[14] W tym kontekście EMA odsyła również do opinii rzecznik generalnej J. Kokott w sprawie C-139/07 P, Komisja przeciwko Technische Glaswerke Ilmenau, pkt 67; dostępnej pod adresem: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=77075&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=195736

[15] Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[16] Takich jak utworzenie europejskiej platformy monitorowania niedoborów.

[17] Prawo dostępu do dokumentów będących w posiadaniu instytucji UE jest zapisane w art. 15 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2016/art_15/oj), a także uznane w art. 42 Karty praw podstawowych UE (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj)

[18] Rozporządzenie 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji; dostępne pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj

[19] Zob. decyzja Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie 1608/2017/MIG dotyczącej rozpatrywania przez Europejską Agencję Leków wielokrotnych wniosków o publiczny dostęp do dokumentów złożonych przez jednego wnioskodawcę oraz przedłużenia terminów; dostępna pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/111254; oraz decyzja w sprawie 2067/2020/MIG dotyczącej rozpatrywania przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex) wielokrotnych wniosków o publiczny dostęp do dokumentów złożonych przez jednego wnioskodawcę; dostępna pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154.

[20] Zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia 1049/2001.

[21] Zob. decyzja Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie 2067/2020/MIG dotyczącej rozpatrywania przez Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex) wielu wniosków o publiczny dostęp do dokumentów złożonych przez jednego wnioskodawcę; dostępna pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154.

[22] Artykuł 6 ust. 3.

[23] T-597/21, Basaglia przeciwko Komisji, pkt 57; https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=271304&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=2872359