Strasburgu, 19/03/2018

Inizjattiva strateġika SI/1/2018/KR

Suġġett: Konsultazzjoni pubblika dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari (DĠ Sante, direttorat D, unità D1) - Kontribuzzjoni mill-Ombudsman Ewropew

Għażiż Sur President,

Ninsab kuntent ħafna li nista’ nikkontribwixxi għal din il-konsultazzjoni pubblika importanti li, nifhem, se tinforma l-proposti tal-Kummissjoni Ewropea għal leġiżlazzjoni ġdida biex (fost affarijiet oħra) ittejjeb is-sistema regolatorja tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-UE fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel.

F’dawn l-aħħar snin, l-Uffiċċju tiegħi wettaq inkjesti u attivitajiet relatati mal-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari. Din l-ittra (u l-kwestjonarju komplut mehmuż) tippreżenta l-fehmiet tiegħi u tirrifletti l-ħidma tiegħi f’dan il-qasam sal-lum.

Fit-18 ta’ Ottubru 2017, ospitajt diskussjoni mal-partijiet ikkonċernati dwar kif l-aġenziji tal-UE jistgħu jimplimentaw l-ogħla standards etiċi u ta’ trasparenza biex jipproteġu lilhom infushom minn ħsara għar-reputazzjoni. Din id-diskussjoni żvelat kunsens wiesa’ li trasparenza akbar tal-informazzjoni li l-aġenziji jipproċessaw, flimkien mal-iskambju u l-involviment mal-partijiet ikkonċernati, hija kruċjali għall-istabbiliment u ż-żamma tal-fiduċja.

Din hija r-raġuni għaliex nissuġġerixxi tliet prinċipji gwida għat-titjib tal-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari, jiġifieri li jkun indipendenti, trasparenti, u jiżgura involviment sinifikanti mal-partijiet ikkonċernati u mal-pubbliku ġenerali. Jien strutturajt din l-ittra flimkien ma’ dawk it-tliet prinċipji ewlenin, u inkludejt xi rimarki dwar il-komunikazzjoni effettiva tar-riskju.

1. Indipendenza

L-indipendenza tal-EFSA hija minquxa fil-liġi tal-UE. Lil hinn minn dan l-obbligu legali, huwa kruċjali li, f’għajnejn il-pubbliku, l-EFSA titqies bħala kompletament indipendenti fil-mod kif topera.

Hemm limiti u restrizzjonijiet li japplikaw għax-xogħol ta’ valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA. L-opinjonijiet u l-pariri xjentifiċi tal-EFSA huma bbażati fuq valutazzjonijiet ta’ evidenza kultant konfliġġenti, jew tal-anqas mhux uniformi. Dawn il-valutazzjonijiet huma bbażati fuq proċeduri miftiehma u fuq kriterji miftiehma dwar liema evidenza trid titqies. Huwa kruċjali li l-proċeduri segwiti, u d-deċiżjonijiet dwar liema evidenza hija “ammissibbli” jew rilevanti, jittieħdu in bona fide minn esperti li jaġixxu b’mod indipendenti, professjonali u fl-interess pubbliku ^[1].

Fil-proċeduri tagħha, pereżempju meta tħejji rakkomandazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanza fil-livell tal-UE, l-EFSA hija legalment marbuta li tibbaża l-valutazzjoni tagħha, parzjalment, fuq studji sottomessi mill-applikant (il-kumpanija li qed titlob awtorizzazzjoni). Jeħtieġ li jkun hemm salvagwardji fis-seħħ biex jiġi żgurat li l-input tal-applikant ikun fattwalment korrett u jikkonsisti f’kampjun rappreżentattiv tad-data rilevanti kollha. Bħala assessur tar-riskju, l-EFSA jeħtieġ li titqies ukoll, mill-perspettiva pubblika, li tkun qed tiskrutinizza l-applikazzjoni b’mod kritiku. Jekk jidher li l-fatti rilevanti ġew injorati jew ma ġewx irrapportati mill-applikant, jenħtieġ li l-EFSA tikkoreġi dan mingħajr dewmien żejjed u fir-rekord.

Fid-deċiżjoni tiegħi dwar inkjesta reċenti, sibt li l-pubblikazzjoni ta’ kemm jista’ jkun informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet tevita n-nuqqas ta’ fehim u tibni l-fiduċja pubblika fil-proċeduri tal-EFSA. Din hija r-raġuni għaliex issuġġerejt li, fejn l-EFSA titlob u tirċievi data addizzjonali mingħand applikant, hija għandha tagħmel din id-data addizzjonali disponibbli għall-pubbliku sabiex tiġi evitata kwalunkwe perċezzjoni pubblika li l-fajl mhuwiex komplut ^[2].

Minbarra l-aspetti proċedurali tal-ħidma ta’ valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA, l-esperti involuti għandhom rwol importanti fl-iżgurar tal-indipendenza tal-EFSA. Għalhekk huwa essenzjali li l-esperti u l-membri tal-persunal involuti fil-ħidma tal-EFSA jkunu miftuħa u sinċieri dwar kwalunkwe interess li għandhom li huwa rilevanti għall-ħidma tagħhom.

L-EFSA, flimkien ma’ aġenziji oħra tal-UE, xi drabi ġiet ikkritikata talli kienet qrib wisq tal-industrija. F’tentattiv biex titqajjem kuxjenza fost il-persunal li jaħdem fl-istituzzjonijiet u l-aġenziji tal-UE dwar ir-rwol influwenti li għandha l-industrija fit-tfassil tad-deċiżjonijiet ta’ politika, ħriġt rakkomandazzjonijiet prattiċi (10 Dos u 10 Don’ts) biex jiggwidaw lill-impjegati taċ-ċivil tal-UE fil-mod kif jinvolvu ruħhom ma’ rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess [3].

2. It-trasparenza

Element essenzjali tal-metodu xjentifiku huwa li s-sejbiet tar-riċerka jiġu ppubblikati, u li l-awturi tal-istudji jiġu identifikati. Dan jippermetti lil riċerkaturi sħabhom jiskrutinizzaw ir-riżultati billi jirreplikaw esperimenti, u lill-pubbliku jivverifika jekk hemmx xi kunflitti ta’ interess. Hemm aspettattiva pubblika leġittima li dan għandu japplika għall-awtoritajiet pubbliċi li jwettqu valutazzjonijiet xjentifiċi. Jekk id-data li fuqha tkun ibbażata valutazzjoni tar-riskju tal-UE (jew parti minnha) ma ssirx disponibbli għall-pubbliku, ikun diffiċli jew impossibbli għal partijiet terzi li jivverifikaw il-konklużjonijiet. Dan jirriskja li jimmina l-fiduċja fil-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari.

Fil-każijiet li nittratta, xi drabi niltaqa’ ma’ każijiet fejn l-informazzjoni ma tiġix żvelata minħabba li titqies bħala informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali. Jista’ jkun hemm raġunijiet validi għaliex ċerta informazzjoni ma tistax tiġi rilaxxata. Madankollu, nemmen li, sa fejn ikun possibbli, għandhom jitfasslu sommarji mhux kunfidenzjali ta’ tali informazzjoni kunfidenzjali.  Minħabba r-responsabbiltajiet regolatorji tal-aġenziji tal-UE, il-punt tat-tluq għad-diskussjoni għandu jkun li l-pubbliku għandu dritt ikun jaf fuq liema bażi jittieħdu d-deċiżjonijiet. 

Il-valutazzjonijiet tar-riskju tal-prodotti tal-ikel u tal-għalf, kif ukoll tas-sustanzi attivi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li bħalissa jinsabu fis-suq, ġeneralment huma ta’ interess għall-pubbliku. Il-pubbliku għandu jkun jista' jaċċerta fuq liema bażi jintlaħqu l-konklużjonijiet fil-valutazzjonijiet tar-riskju tal-EFSA. Dan ikollu impatt pożittiv fuq il-fiduċja pubblika fil-kapaċità tal-EFSA li twettaq il-kompiti tagħha b’indipendenza sħiħa.

F’dawn l-aħħar snin, il-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE għall-mediċini għamel progress importanti f’termini tal-għoti ta’ trasparenza dwar l-evidenza li titqies fil-valutazzjoni ta’ jekk il-mediċini humiex sikuri biżżejjed. Fl-1 ta’ Jannar 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) bdiet tippubblika b’mod proattiv id-data klinika ppreżentata lilha. Meta tikkunsidra l-applikazzjonijiet għal “awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq” ta’ mediċini, l-EMA tħares lejn id-data klinika li tiġi sottomessa mal-applikazzjoni. L-applikanti jużaw din id-data biex ifittxu li juru s-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali. Dan huwa komparabbli mal-proċess li bih l-EFSA tuża “studji gwida” (ipprovduti mill-applikanti tal-industrija) meta twettaq il-valutazzjonijiet xjentifiċi tagħha. Fiż-żewġ każijiet, id-data pprovduta mill-applikanti tal-industrija tintuża biex tiġi vvalutata s-sikurezza tal-prodotti jew tas-sustanzi li għalihom tkun qed tintalab awtorizzazzjoni. Nemmen li l-politika ta’ pubblikazzjoni proattiva tal-EMA għad-data klinika [4] tista’ tkun eżempju għal titjib fil-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari.

Madankollu, differenza importanti bejn il-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju għall-mediċini u l-mudell tal-valutazzjoni tar-riskju fil-katina alimentari hija li l-mediċini għadhom mhumiex fis-suq (tal-anqas għall-indikazzjonijiet li qed jiġu vvalutati), filwaqt li l-prodotti tal-ikel u tal-għalf u ċerti sustanzi attivi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (bħall-glifosat) jinsabu fis-suq sakemm issir il-valutazzjoni tagħhom. Għalhekk huwa meħtieġ skrutinju akbar tad-dmirijiet tal-valutazzjoni tar-riskju tal-EFSA fi stadju bikri tal-proċess, x’aktarx qabel ma l-EFSA tkun adottat l-opinjoni tagħha.

L-istituzzjonijiet, il-korpi u l-aġenziji tal-UE għandhom jagħtu liċ-ċittadini u lill-partijiet interessati l-għodod biex jinfurmaw lilhom infushom. Fil-fehma tiegħi, ma huwiex biżżejjed li tiġi rilaxxata massa ta’ informazzjoni fuq sit internet u li jiġi kkunsidrat li, minn dan il-punt, il-pubbliku jkun jista’ jagħmel użu minnha. Idealment, l-informazzjoni għandha ssir pubblika b’mod strutturat, f’post wieħed, u tiġi aġġornata regolarment. Għalhekk ikun utli li jinħoloq reġistru miftuħ ta’ studji, li jiġu ppubblikati f’format li jinqara mill-magni, bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat l-aċċess pubbliku.

La huwa meħtieġ u lanqas mixtieq li ssir distinzjoni bejn dawk li jistgħu potenzjalment ifittxu li jaċċessaw tali informazzjoni, billi jinħolqu livelli differenti ta’ aċċess għal gruppi differenti ta’ partijiet ikkonċernati. Dan jista’ jkun ta’ piż għall-uffiċjali li jkollhom jivvalutaw kull talba għal aċċess individwalment. Dan jista’ joħloq ostaklu bejn il-pubbliku u l-informazzjoni li l-iżvelar tagħha x’aktarx ikun fl-interess pubbliku. Jista’ wkoll imur kontra r-regoli tal-UE dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti. Fil-fehma tiegħi, ikun aħjar li tinħoloq sistema li tagħmel l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli għall-pubbliku, u li ma tillimitax ċerta informazzjoni għal ċerti gruppi ta’ partijiet ikkonċernati.

3. L-iżgurar ta’ involviment sinifikanti

L-EFSA hija impenjata li tinvolvi lill-pubbliku u lill-partijiet ikkonċernati tagħha fil-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju. Fil-fehma tiegħi, dan l-impenn għandu jkun inklużiv. Jenħtieġ li tistinka biex issib bilanċ bejn il-partijiet ikkonċernati b’riżorsi limitati u entitajiet akbar b’riżorsi tajbin. Ninnota li l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), xi drabi, toffri li tirrimborża l-ispejjeż tal-ivvjaġġar u tal-akkomodazzjoni għal organizzazzjonijiet li altrimenti ma jkollhomx il-mezzi finanzjarji biex jipparteċipaw f’laqgħat rilevanti matul il-proċess tagħha għall-valutazzjoni tas-sustanzi.

L-aċċess ugwali għall-informazzjoni jimplika li jiġi żgurat li l-pubbliku ġenerali, lil hinn mill-partijiet ikkonċernati akkreditati tal-EFSA, ikun jista’ jsegwi l-attivitajiet tal-EFSA. Dan huwa konformi mal-objettivi tal-EFSA dwar il-ftuħ u l-kooperazzjoni. Mill-2014, permezz tal-“Plenarji Miftuħa” tagħha, l-EFSA tat lill-pubbliku u lill-partijiet ikkonċernati l-opportunità li jieħdu sehem fil-laqgħat. Fl-2018, il-Bord tal-EFSA dwar is-Saħħa tal-Pjanti se jkun l-ewwel wieħed li jiftaħ il-laqgħat plenarji tiegħu għall-osservaturi.[5] Inħeġġeġ lill-EFSA tesplora jekk ix-xandir dirett fuq l-internet tal-laqgħat tal-bordijiet u l-kumitati xjentifiċi tagħha jistax isir il-prattika prestabbilita tagħha.

L-EFSA għandha tippubblika l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat li torganizza, mingħajr dewmien żejjed, sabiex il-pubbliku jkollu l-possibbiltà li jsegwi dawn il-laqgħat. Huwa importanti li dawn l-aġendi u l-minuti jkun fihom informazzjoni sinifikanti u jkunu kompluti. It-tħaddim trasparenti, u l-għoti ta’ aċċess faċli lill-pubbliku għall-mandati għal opinjonijiet, opinjonijiet xjentifiċi u rapporti, huma wkoll importanti ħafna biex tiġi żgurata l-fiduċja tal-pubbliku fil-proċess.

Il-kwistjoni ta’ meta l-istudji tal-industrija jsiru disponibbli hija kwistjoni importanti, peress li din bla dubju se tiddetermina sa liema punt il-pubbliku se jkun jista’ jinvolvi ruħu u jikkontribwixxi għall-ħidma tal-EFSA.

X’aktarx li jkun hemm livelli ogħla mill-medja ta’ interess pubbliku meta l-kumpaniji jkunu qed ifittxu awtorizzazzjonijiet (jew tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet) għal sustanzi attivi fl-erbiċidi jew fil-pestiċidi jew għal organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). F’każijiet bħal dawn, l-aċċess għall-istudji fi stadju bikri jista’ jgħin biex tinbena l-fiduċja fil-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, il-pubblikazzjoni tal-partijiet mhux kunfidenzjali tal-istudji tal-industrija qabel ma tkun ġiet adottata l-opinjoni tal-EFSA u ladarba jkunu ġew ivvalutati t-talbiet ta’ kunfidenzjalità, jekk ikun hemm, x’aktarx li jkollha l-aktar impatt pożittiv fuq it-trasparenza tas-sistema tal-valutazzjoni tar-riskju. B’dan il-mod, kwalunkwe osservazzjoni pertinenti li partijiet xjentifiċi jew terzi interessati oħra jagħmlu abbażi tad-data rilaxxata tista’ titqies fid-deliberazzjonijiet li jippreċedu l-opinjoni tal-EFSA, u dan jippermetti involviment pubbliku aktar sinifikanti.

Skont kemm l-istudji jsiru pubbliċi, dan jista’ jkollu wkoll impatt pożittiv fuq il-possibbiltà li partijiet xjentifiċi u terzi oħra jiskrutinizzaw id-data. Dan huwa punt delikat, madankollu, li nħoss li għandu jiġi spjegat f'ċertu dettall.

Il-konsultazzjoni pubblika tistaqsi x’impatt ikollha l-pubblikazzjoni ta’ studji tal-industrija (inkluża data mhux ipproċessata/aggregata) użati fil-valutazzjoni tar-riskju tal-UE, bl-eċċezzjoni ta’ sigrieti kummerċjali jew informazzjoni kunfidenzjali oħra, fuq “l-awtorizzazzjoni ta’ skrutinju minn partijiet xjentifiċi u terzi oħra”.

Bi tweġiba għal talba għal aċċess pubbliku għad-dokumenti [6], l-EFSA ħarġet id-data mhux ipproċessata wara l-istudji tal-linji gwida tal-industrija li kienet użat fil-valutazzjoni tagħha tal-glifosat. Dak iż-żmien, l-EFSA argumentat li, flimkien mal-konklużjoni tagħha u dokumenti oħra ta’ sfond relatati mal-valutazzjoni tagħha tal-glifosat, id-data mhux ipproċessata “tipprovdi biżżejjed informazzjoni biex tippermetti skrutinju indipendenti sħiħ tal-valutazzjoni xjentifika tal-UE”.[7] Parti terza li ppruvat tiskrutinizza dik il-valutazzjoni, u sussegwentement għamlet il-fehmiet tagħha pubbliċi f’ittra miftuħa [8], sostniet li għal “valutazzjoni mill-ġdid” xierqa, jeħtieġ li jiġu rilaxxati taqsimiet addizzjonali tar-rekords tas-sikurezza marbuta mal-istudji tal-industrija. Dan, skont il-parti terza, ikun jinkludi l-“materjali u l-metodi, l-analiżi u t-taqsimiet ta’ diskussjoni”. Mingħajr din id-data, huwa qal li jkun impossibbli li tiġi skrutinizzata “l-kwalità tal-istudji”, jew “ir-rigorożità tal-metodi użati biex tiġi analizzata d-data”.

Ma huwiex possibbli għalija li nieħu pożizzjoni preċiżament dwar liema informazzjoni jkunu jeħtieġu partijiet xjentifiċi jew terzi oħra sabiex ikunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni sħiħa mill-ġdid tal-istudji tal-industrija użati mill-EFSA fl-evalwazzjonijiet tagħha. Madankollu, nirrileva li, f’konformità mal-prinċipji ta’ aċċess pubbliku għad-dokumenti miżmuma mill-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-UE, l-aktar interpretazzjoni dejqa ta’ liema informazzjoni titqies kummerċjalment kunfidenzjali tidher neċessarja sabiex tiġi ppreservata l-utilità xjentifika tad-data ppubblikata, jiġifieri, sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni xjentifika mill-ġdid sinifikanti. Hemm ukoll raġunijiet b’saħħithom ħafna għaliex, fi kwalunkwe każ, ikun hemm interess pubbliku prevalenti fl-aċċess għal tali informazzjoni peress li l-interess pubbliku fir-robustezza tal-istudji xjentifiċi, li jipprovdu l-bażi għal valutazzjonijiet regolatorji, normalment ifixkel l-interessi kummerċjali biex jiġu protetti s-sejbiet xjentifiċi.

Komunikazzjoni tar-riskju

L-għodod ta’ informazzjoni pubblika li tuża l-EFSA biex tqajjem kuxjenza dwar ir-riskji assoċjati ma’ ċerti sustanzi jew prodotti għandhom ikunu disponibbli fl-24 lingwa uffiċjali kollha tal-UE, sabiex din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku kemm jista’ jkun wiesa’. Huwa importanti wkoll li d-drittijiet tal-persuni b’diżabilità jiġu rispettati, u li l-komunikazzjoni tar-riskju tqis il-ħtiġijiet tagħhom.

L-aġenziji regolatorji għandhom kompitu diffiċli fit-twettiq tal-valutazzjonijiet xjentifiċi tagħhom u fl-ispjegazzjoni tal-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom lill-applikanti u lill-pubbliku ġenerali. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-EFSA huma kumplessi, u l-korp ta’ data li jifforma l-bażi għall-valutazzjonijiet tar-riskju jista’ jkun estensiv. Il-pubbliku ġeneralment ma jkollux l-għarfien jew l-għarfien espert biex jivvaluta b’mod kritiku jew ir-riċerka li fuqha huma bbażati d-deċiżjonijiet regolatorji jew il-proċeduri segwiti mill-awtoritajiet regolatorji. Dan jagħmilha saħansitra aktar essenzjali li l-EFSA jkollha informazzjoni aċċessibbli u faċli biex tinftiehem biex tispjega l-valutazzjonijiet u l-konklużjonijiet tagħha. Dan jista’ jgħin biex jitnaqqsu kemm jista’ jkun iċ-ċansijiet li din l-informazzjoni tinftiehem ħażin jew tiġi interpretata ħażin fid-dibattitu pubbliku. Il-membri tal-pubbliku jistennew u huma intitolati mhux biss għal informazzjoni dwar ir-riskju, iżda għal spjegazzjoni affidabbli ta’ xi jfisser dan għalihom.

Inkun grat jekk tqis dan il-kontribut meta tikkunsidra l-proposta għal miżuri ġodda biex jissaħħu t-trasparenza u s-sostenibbiltà fis-sistema regolatorja tal-UE. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni jew kjarifiki dwar din il-kontribuzzjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lil
Fergal Ó Regan, kap tal-unità (Tel: +32 228 43548).

Dejjem tiegħek,

Emily O'Reilly

L-Ombudsman Ewropew

Għeluq: It-tweġiba tal-Ombudsman Ewropew għall-kwestjonarju.

[1] Naturalment, huwa meħtieġ li l-EFSA timmonitorja b’mod kostanti l-impatt fil-ħajja reali tad-deċiżjonijiet regolatorji, inkluża kwalunkwe evidenza ġdida emerġenti, sabiex tiddetermina jekk il-valutazzjonijiet regolatorji kinux korretti jew jekk għadhomx japplikaw.

[2] Ara d-deċiżjoni tal-Ombudsman Ewropew fil-każ 176/2015/JF dwar l-allegat nuqqas tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li twieġeb b’mod adegwat għal mistoqsijiet dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal qamħirrum ġenetikament modifikat, il-punt 24 u Konklużjoni: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/87372/html.bookmark.

[3] “Rakkomandazzjonijiet prattiċi għall-interazzjoni tal-uffiċjali pubbliċi mar-rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess”, ara: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/79435/html.bookmark.

[4] Ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

[5] Ara: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/171206.

[6] Ara: https://www.asktheeu.org/en/request/is_glyphosate_safe_we_għandhom_the_r

[7] Ara: https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/161209.

[8] Ara: https://www.nrdc.org/sites/default/files/open-letter-from-dr-christopher-portier.pdf, p. 5.