Prof. Guido Rasi Europos vaistų agentūros vykdomasis direktorius 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ROYAUME-UNI

Strasbūras, 2014 m. spalio 27 d.

Skundas OI/3/2014/(BEH)FOR

Gerbiamas profesoriau Rasi,

Dėkojame, kad padėjote mano tarnyboms atlikti šį tyrimą. Mano tarnybos atidžiai išnagrinėjo redaguotas CSR M02-404, CSR M04-691 ir CSR M05-769 versijas, neredaguotas versijas ir EMA vidaus bei išorės susirašinėjimą, susijusį su redagavimu.

Pažymiu, kad 2014 m. balandžio 11 d. rašte asmeniui, prašančiam leisti visuomenei susipažinti su CSR M02-404, CSR M04-691 ir CSR M05-769, trumpai aprašyta, kas buvo pašalinta iš prašomų dokumentų. Vis dėlto šiame rašte išsamiai nenurodyta, kodėl ši informacija buvo pašalinta.

Atidžiai skaitant dokumentus akivaizdu, kad tam tikras kupiūravimas gali būti pateisinamas siekiant apsaugoti pacientų asmens duomenis (pavyzdžiui, kupiūruotas tekstas CSR M02-404 258–314 puslapiuose, kupiūruotas tekstas CSR M04-691 142–147 puslapiuose ir CSR M05-769 305–381 puslapiuose). Mano nuomone, tam tikri kiti duomenų kupiūravimo atvejai, kai minimi AbbVie paslaugas teikusių bendrovių pavadinimai arba AbbVie naudojamos programinės įrangos pavadinimai, nekelia problemų, nes jie gali būti laikomi susijusiais su konfidencialiais AbbVie verslo santykiais.

Tačiau man kyla abejonių ir abejonių dėl kitų kupiūrų. Šiomis aplinkybėmis prašau EMA atsakyti į toliau pateiktus klausimus.

1) Išleistose CSR M02-404, CSR M04-691 ir CSR M05-769 dalyse aprašomas adalimumabo dozių parinkimas ir laikas kiekvienam tiriamajam (9.4.5 skirsnis). Tačiau visose trijose konkrečioms šalims skirtose rekomendacijose (9.4.4 skirsnis) buvo iš dalies pašalintas tyrimo dozių pasirinkimo pagrindimas. Rašte asmeniui, prašančiam leisti visuomenei susipažinti su dokumentais, nepateikta jokio konkretaus tokio kupiūravimo pagrindimo. 

Iš 2014 m. balandžio 11 d. rašto galima suprasti, kad EMA mano, jog iš visų trijų KŠSR pašalinta informacija yra „susijusi su vykstančia raida“.

Ombudsmenas pirmiausia prašo EMA patvirtinti (1 klausimo a punktas), ar „AbbVie“ informavo EMA apie tai, kas vyksta. Arba EMA rėmėsi nepagrįstu „AbbVie“ tvirtinimu, kad pašalinta informacija yra susijusi su „vykdoma plėtra“.

Peržiūrėjus neredaguotus dokumentus matyti, kad nors redaguotame tekste labai bendrai daroma nuoroda į „plėtros programą“, jame nėra jokio tos plėtros programos aprašymo. Todėl sunku suprasti, kodėl atskleidus šiuos duomenis būtų atskleista kokia nors informacija apie vykdomą plėtros programą ir kodėl atskleidus šiuos duomenis būtų pakenkta teisėtam „AbbVie“ interesui.  

Ombudsmenas taip pat pažymi, kad minėtos KŠSR buvo pateiktos 2006 ir 2009 m. Ar EMA gali patvirtinti (pirmojo klausimo b punktas), kad 9.4.4 skirsnyje nurodyta kūrimo programa šiuo metu yra vieša?

Ar EMA gali paaiškinti (pirmojo klausimo c punktas), kodėl ji mano, kad yra pagrįsta kupiūruoti informaciją, susijusią su 9.4.4 skirsnyje nurodytu dozės parinkimo pagrindimu, kai didžioji dalis tame skirsnyje kupiūruotos esminės informacijos atskleidžiama 9.4.5 skirsnyje?

Jei EMA mano, kad pašalinta informacija padidintų konkurentų galimybes kurti savo tyrimų programas, ombudsmenas prašo EMA patvirtinti (1 klausimo d punktas), ar pašalintame tekste nurodomas koks nors naujas dozių atrankos proceso aspektas.

2) EMA iš visų trijų KŠSR pašalino aspektus, kuriais remtasi nustatant imties dydį. Ombudsmenas pirmiausia atkreipia dėmesį į tai, kad imties dydžio nustatymas būtų labai svarbus konkrečioms šalims skirtų rekomendacijų elementas.

Dėl CSR M02-404 išsamiai paaiškinkite (2 klausimo a punktas) 9.7.1.2 skirsnio sakinio redagavimo priežastis (133 puslapis). Neatrodo, kad būtų koks nors akivaizdus šio sakinio kupiūravimo pateisinimas.

Dėl KŠSR M02-404 išsamiai paaiškinkite (2 klausimo b punktas) priežastis, dėl kurių 9.7.2 skirsnio antras sakinys buvo pašalintas (p. 138). Dėl šio klausimo ombudsmenė pažymi, kad EMA darbuotojų, peržiūrėjusių siūlomą „AbbVie“ kupiūravimą, vidaus pranešimuose ši informacija 9.7.2 skirsnyje nenurodyta kaip konfidenciali komercinė informacija (žr. 2014 m. kovo 11 d. vidaus e. laišką pavadinimu „Humira docs“ 14.08 val.). Iš EMA darbuotojų vidaus pranešimų veikiau matyti, kad įslaptinta informacija atspindi įprastą klinikinių tyrimų praktiką. Ombudsmenė pažymi, kad galiausiai buvo laikomasi nuomonės (žr. 2014 m. kovo 28 d. 14.20 val. vidaus e. laišką „Humira docs“), kad kupiūravimas buvo priimtinas, nes kupiūravimas „nekenkia KŠSR supratimui“. Ombudsmenas primena EMA, kad kupiūravimas gali būti pateisinamas tik tuo atveju, jei atskleidus informaciją būtų pakenkta Reglamento 1049/2001 4 straipsnyje nustatytam teisėtam interesui. Argumentas, kad kupiūravimas nekenkia dokumento supratimui, neturi reikšmės taikant Reglamentą 1049/2001.

3) EMA redagavo visus skirsnius, kuriuose aprašomi kiekvienos KŠSR protokolai ir statistiniai pakeitimai (9.8.1 ir 9.8.2 skirsniai).

2014 m. balandžio 8 d. EMA pateikė ombudsmenui kupiūruotus dokumentus ir labai trumpą paaiškinimą dėl sutartų kupiūrų. Dėl visų trijų KŠSR paaiškinime buvo nurodyta, kad:

„Protokolas ir statistiniai pakeitimai: Skirsnis apie protokolo ir statistinės analizės pakeitimus buvo išbrauktas siekiant išvengti klaidingo aiškinimo, nes pradinis protokolas ir statistinės analizės planas nėra šios skelbiamos KŠSR dalis.“

Ombudsmenė pirmiausia pažymi, kad nors šis tekstas buvo pašalintas iš paskelbtų dokumentų, 2014 m. balandžio 11 d. rašte skundo pateikėjui apie šį pašalinimą neužsimenama. Ar EMA gali paaiškinti (3 klausimo a punktas), kodėl ji neinformavo prieigos prašančio asmens, kad kupiūravo šią informaciją?

Kalbant apie protokolo pakeitimų kupiūravimą, ombudsmenas atidžiai peržiūrėjo kupiūruotą tekstą. Ji nemato jokių akivaizdžių priežasčių, dėl kurių redaguoto teksto, susijusio su protokolo pakeitimais (9.8.1 skirsnis), paskelbimas pakenktų teisėtiems „AbbVie“ komerciniams interesams.

Ombudsmeno nuomonei, atrodo, pritariama EMA darbuotojų vidaus e. laiške (žr. 2014 m. kovo 11 d. 14.08 val. vidaus e. laišką „Humira docs“).

Taigi ombudsmenas prašo EMA (3 klausimo b punktas) pateikti išsamų kupiūravimo pagrindimą ir aiškiai paaiškinti, kodėl 9.8.1 skirsnyje paskelbus kupiūruotą tekstą būtų pakenkta teisėtiems „AbbVie“ komerciniams interesams.

Be to, ombudsmenas žino, kad atliekant daugelį klinikinių tyrimų bus keičiami protokolai. Ji taip pat supranta, kad tokių tyrimų pagrįstumui ir iš jų padarytoms išvadoms svarbu, kad tokie protokolo pakeitimai būtų aprašyti ir pagrįsti. Ar, atsižvelgdama į šią pastabą, EMA gali pareikšti nuomonę (3 klausimo c punktas) dėl to, ar visada yra viršesnis viešasis interesas atskleisti informaciją apie protokolo pakeitimus?

Dėl 9.8.2 skirsnio kupiūravimo iš visų trijų KŠSR, t. y. skirsnio „Protokolo pakeitimai statistinės analizės plane“, išsamiai paaiškinkite (3 klausimo d punktas), kodėl bet kokia konkreti 9.8.2 skirsnio informacija, susijusi su statistiniais metodais, šiandien tebėra nauja. Šiuo atžvilgiu išsamiai paaiškinkite (3 klausimo e punktas), kodėl EMA tinkamai neatsižvelgė į EMA eksperto nuomonę vidaus e. laiške (žr. 2014 m. kovo 11 d. vidaus e. laišką „Humira docs“, 14.08 val.), t. y. kad pašalinti bandymo metodai „dažnai naudojami statistikoje“ ir šiuo metu būtų paminėti EPAR (ekspertas, atrodo, sutinka, kad metodai galėjo būti nauji, kai KŠSR buvo rengiama pirmą kartą).

Be to, ombudsmenas supranta, kad tokių tyrimų pagrįstumui ir iš jų padarytoms išvadoms svarbu, kad tokie statistikos plano pakeitimai būtų aprašyti ir pagrįsti. Ar, atsižvelgdama į šią pastabą, EMA gali pareikšti nuomonę (3 klausimo f punktas) dėl to, ar visada egzistuoja viršesnis viešasis interesas atskleisti informaciją apie naudotus statistikos planus ir jų pakeitimus?

4) Dėl visų trijų KŠSR EMA redagavo 11.4.2.4 skirsnio (Daugiacentriai tyrimai) tekstą. Rašte, kuriuo leidžiama iš dalies susipažinti su dokumentais, nėra jokio paaiškinimo dėl šio kupiūravimo. Ombudsmenas atidžiai peržiūrėjo redaguotą tekstą. Ji nemato jokių akivaizdžių priežasčių, kodėl redaguoto teksto paskelbimas pakenktų teisėtiems „AbbVie“ komerciniams interesams. Ombudsmenė prašo EMA pateikti jai išsamų kupiūravimo pagrindimą (4 klausimas) ir aiškiai paaiškinti, kodėl kupiūruoto teksto atskleidimas pakenktų teisėtiems „AbbVie“ komerciniams interesams.

5) Dėl CSR M02-404 2014 m. kovo 11 d. el. laiško "Humira docs" 14.08 val. V punkte kalbama apie siūlomą statistinių metodų kupiūravimą. Ar EMA gali aiškiai patvirtinti (5 klausimas), kad iš viešos CSR M02-404 versijos nebuvo pašalinta jokia informacija, susijusi su statistiniais metodais?

6) Dėl KŠSR M04-691 pateikite 25-28 ir 40 puslapiuose esančių kupiūrų pagrindimą (6 klausimas).

7) Kalbant apie CSR M04-691, EMA redagavo išsamų vaisto koncentracijos matavimo bandymo aprašymą (9.5.4 skirsnis). EMA šią informaciją susieja su imunogeniškumo tyrimu. Ar EMA gali paaiškinti (7 klausimo a punktas) šią nuorodą ombudsmenui?

Išsamiai paaiškinkite (7 klausimo b punktas), kodėl aprašytas procesas yra naujas. Ar visa įslaptinta informacija yra nauja (7 klausimo c punktas)? Atsižvelgiant į tai, kad KŠSR buvo parengtos 2006 m., ar aprašytas procesas vis dar yra naujas šiandien (7 klausimo d punktas)?

Ar įslaptinta informacija būtų būtina ar net naudinga, kad informuota trečioji šalis galėtų įvertinti KŠSR patikimumą ir reikšmę (7 klausimo e punktas)?

8) Dėl KŠSR M04-691 EMA teigia, kad ji pašalino tai, ką vadina "tiriamųjų pogrupių analize", susijusia su "subrodikliais" ir "vykdoma plėtra".

Ombudsmenas supranta, kad šis kupiūravimo principas susijęs su 11.4.1.3.2 skirsnio („Klinikinio atsako pogrupio analizė 4 savaitę“) redagavimu 127–130 puslapiuose.

Pirma, atrodo, kad tam tikros kupiūros nėra susijusios su subrodikliais ar bet kokiais vykstančiais pokyčiais, o veikiau susijusios su Humira poveikio tam tikriems apibrėžtiems pacientų pogrupiams analize, kaip matyti iš skyriaus pavadinimo. Ar EMA gali paaiškinti, kaip kiekvienas redagavimas susijęs su papildomomis nuorodomis (8 klausimo a punktas)?

Jei tokia pašalinta informacija atskleidžia kokią nors papildomą nuorodą, ar EMA gali nurodyti ombudsmenui (8 klausimo b punktas) tikslias pašalinto teksto, kuriame yra ta informacija, eilutes? Jei nustatoma kokia nors papildoma indikacija, ar EMA gali aiškiai patvirtinti (8 klausimo c punktas), kad nuo tada, kai 2006 m. buvo pateikta KŠSR, buvo prašoma leidimo prekiauti šia indikacija. Jei nustatoma kokia nors papildoma indikacija, ar EMA gali aiškiai patvirtinti (8 klausimo d punktas), ar Humira šiuo metu skiriama ne pagal indikaciją šiai papildomai indikacijai?

Ar EMA gali nurodyti ombudsmenui (8 klausimo e punktas) tikslias redaguoto teksto eilutes, susijusias su vykstančiais pokyčiais? Ombudsmenas taip pat pažymi, kad ĮSA buvo parengta 2006 m. Ar nurodyta raida po aštuonerių metų vis dar yra tęstinė (8 klausimo f punktas)?

Ombudsmenė pažymi, kad dalis 127 puslapio viršuje esančio sąrašo redaguoto teksto yra neredaguotame tekste, kuris vėliau pateikiamas konkrečioms šalims skirtose rekomendacijose. Ar šiomis aplinkybėmis EMA gali paaiškinti, kodėl 127 puslapio viršuje esantis tekstas yra kupiūruotas (8 klausimo g punktas)?

Ombudsmenas nemato akivaizdžios priežasties redaguoti sakinį, prasidedantį 127 puslapyje ir besitęsiantį 128 puslapyje. Ar EMA gali paaiškinti tokio kupiūravimo priežastis (8 klausimo h punktas)?

28 lentelė buvo redaguota. Atrodo, kad jis susijęs ne su subrodikliais ar vykstančiais pokyčiais, o veikiau su standartiniu Humira poveikiu. Išsamiai paaiškinkite, kodėl 28 lentelė buvo pašalinta (8 klausimo i punktas).

129 puslapio apačioje redaguotas tekstas, atrodo, turi didelę klinikinę vertę. Ar EMA gali paaiškinti, kodėl šis tekstas redaguojamas, nes jis akivaizdžiai nesusijęs su vykstančiais pokyčiais arba neišnaudota papildoma nuoroda (8 klausimo j punktas). Pateikite išsamią poziciją dėl to, ar yra viešasis interesas atskleisti šią informaciją, kuris būtų viršesnis už bet kokį interesą neatskleisti informacijos (8 klausimo k punktas).

29 lentelė buvo redaguota. Atrodo, kad jis susijęs ne su subrodikliais ar vykstančiais pokyčiais, o veikiau su standartiniu Humira poveikiu. Išsamiai paaiškinkite, kodėl 29 lentelė buvo pašalinta (8 klausimo l punktas).

Ombudsmeno nagrinėtame „AbbVie“ ir EMA susirašinėjime (žr. 2014 m. kovo 25 d. 13.55 val. e. laišką) minima dabartinė „AbbVie“ raida Humira srityje (žr. šio e. laiško paskutinę pagrindinę pastraipą). Pavyzdys yra susijęs su tiriamosiomis analizėmis, pateiktomis CSR M04-691. Ar EMA gali aiškiai patvirtinti, ar nurodyti pokyčiai šiuo metu yra svarbūs Humira klinikiniam vartojimui tiek etiketėje, tiek ne etiketėje (8 klausimo m punktas)? Atsižvelgdami į šį klausimą, laikykitės nuomonės, ar tyrėjai ir (arba) specialistai galėtų pasinaudoti šia informacija, kad geriau suprastų bendrą Humira naudą ir riziką gydant pacientus tiek etiketėje, tiek ne etiketėje?

9) Dėl CSR M04-691 EMA redagavo 11.4.2.4 skirsnyje (Daugiacentriai tyrimai) pateiktą sakinį. Nepateiktas joks šio redagavimo pagrindimas ir ombudsmenui neatrodo, kad jis būtų akivaizdus. Ar EMA gali pagrįsti šį pašalinimą (9 klausimas)?

10) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo tekstą iš 10-13 psl. (Veiksmingumo rezultatai) ir 16 psl. (Išvados).

Ombudsmenui didelį susirūpinimą kelia 10 puslapyje esantis kupiūravimas (tapatus tekstas pašalintas iš 11.4.1.3.1 skirsnio dėl antrinių kintamųjų - gleivinės opų (231 puslapis) ir 11.4.7 skirsnio dėl išvadų dėl veiksmingumo (277 puslapis). Atrodo, kad šie pašalinimai pašalina svarbią klinikinę informaciją. Be to, dėl redagavimo paliktas tekstas gali būti klaidinantis.

Dėl 10 puslapyje esančios ketvirtos įtraukos kupiūravimo: konkrečiai pagrįskite pirmojo žodžio pašalinimą (10 klausimo a punktas); konkrečiai pagrįskite 9-ojo ir 10-ojo žodžių kupiūravimą (10 klausimo b punktas); ir konkrečiai pagrįskite likusios sakinio dalies kupiūravimą (10 klausimo c punktas).  Ar EMA gali patvirtinti, kad redaguojant 10 puslapyje esančią ketvirtą įtrauką šiek tiek pakeičiama teksto reikšmė (10 klausimo d punktas). Ar EMA gali pakomentuoti ketvirtos įtraukos 10 puslapyje (10 klausimo e punktas) svarbą Humira veiksmingumo supratimui?

Kalbant apie 10 puslapyje esančios 5 įtraukos kupiūravimą, konkrečiai pagrįskite, kodėl buvo kupiūruota visa ši įtrauka (10 klausimo f punktas). Ar EMA gali pakomentuoti 10 puslapyje esančios penktos įtraukos (10 klausimo g punktas) svarbą Humira veiksmingumo supratimui?

Pagrįskite, kodėl 10 puslapyje šeštos įtraukos tekstas buvo pašalintas (10 klausimo h punktas).  Ar EMA gali pakomentuoti šeštos įtraukos 10 puslapyje (10 klausimo i punktas) svarbą Humira veiksmingumo supratimui? Ar EMA gali patvirtinti, kad dėl 10 puslapio ketvirtos įtraukos kupiūravimo tekstas gali būti neteisingai suprastas (10 klausimo j punktas)?

Dėl 11 puslapyje esančio kupiūravimo (paskutinis poskirsnio „Pacientų praneštų rezultatų rezultatai“ pirmos įtraukos sakinys) konkrečiai pagrįskite kupiūravimą (10 klausimo k punktas).  Ar EMA gali patvirtinti, kad dėl kupiūravimo šiek tiek pasikeičia įtraukos prasmė (10 klausimo l punktas). Atrodo, kad pašalinimas turi tam tikrą klinikinę vertę (net jei, kaip pacientas pranešė apie rezultatą, jis gali nebūti lemiamas suteikiant prašomą rinkodaros leidimą). Ar EMA gali pakomentuoti 11 puslapyje esančio kupiūravimo svarbą gydytojams praktikams ir pacientams, kiek tai susiję su bendro Humira poveikio ir veiksmingumo supratimu (10 klausimo m punktas)? Kalbant apie šį kupiūravimą, ombudsmenė atkreipia dėmesį į EMA vidaus e. laišką (2014 m. kovo 28 d. 14.20 val.), kuriame abejojama, ar toks kupiūravimas pagrįstas. Ombudsmenas primena, kad bet koks redagavimas turi būti pagrįstas Reglamente 1049/2001 nustatyta išimtimi. Kokia yra šio konkretaus kupiūravimo priežastis pagal Reglamentą 1049/2001 (10 klausimo n punktas)?

Dėl redagavimo 12 ir 13 puslapiuose (skirsnio „Histologiniai rezultatai ir histocheminiai parametrai“ 7 įtraukos) konkrečiai pagrįskite redagavimą (10 klausimo o punktas).  Ar EMA gali pakomentuoti 11 puslapyje esančio kupiūravimo svarbą suprantant bendrą Humira veiksmingumą tiek pagal indikacijas, tiek ne pagal indikacijas (10 klausimo p punktas).

EMA pašalino susijusį 9.5.1.1.6 skirsnio (Histologija) ir 9.5.1.1.7 skirsnio (Histochemija) tekstą. Atrodo, kad redagavimas susijęs su bandymų metodais ir (arba) bandymų modeliu. Ar EMA gali paaiškinti, kodėl 2014 m. šie bandymų metodai arba bandymų planai tebėra nauji, atsižvelgiant į tai, kad KŠSR pateiktos 2009 m. (10 klausimo q punktas)? Nedarant poveikio būtinybei pagrįsti, kodėl atskleidus duomenis būtų pakenkta Reglamento 1049/2001 4 straipsnyje nustatytam interesui, ar EMA mano, kad kupiūruotas tekstas turėtų būti atskleistas dėl viešojo intereso (10 klausimo r punktas)?

EMA pašalino 254 ir 255 puslapiuose pateiktas susijusias lenteles, kuriose pateikti šių tyrimų rezultatai?  Atsižvelgdami į tai, taip pat paaiškinkite ir pagrįskite (10 klausimas (-ai)) 255–261 psl. (histologijoje) ir 262–268 psl. (histochemijoje) pateikto teksto redagavimą. Šiomis aplinkybėmis ombudsmenė atkreipia dėmesį į tai, kad panašūs kupiūravimo veiksmai atliekami skirsnyje „Išvados dėl veiksmingumo“ iš 280 ir 281 puslapių.

Kalbant apie 16 puslapyje esantį kupiūravimą (ir identišką kupiūravimą 389 puslapyje), ombudsmenas nenustatė jokių galimų teisėtų komercinių interesų, kuriems galėtų turėti įtakos šio teksto atskleidimas. Paaiškinkite ir konkrečiai pagrįskite redagavimą (10 klausimo t punktas).

Atrodo, kad 16 puslapyje esantys redakciniai elementai (ir identiški 389 puslapyje esantys redakciniai elementai) keičia teksto prasmę. Ar EMA gali pakomentuoti kupiūrų svarbą Humira veiksmingumo supratimui (10 klausimo u punktas)? Atsižvelgdama į tai, ombudsmenė pažymi, kad buvo redaguojami skyriai, kurie konkrečiai šaliai skirtose rekomendacijose apibūdinami kaip „išvados“ ir „bendros išvados“. Nedarant poveikio būtinybei pagrįsti, kodėl atskleidus duomenis būtų pakenkta Reglamento 1049/2001 4 straipsnyje nustatytam interesui, ar EMA mano, kad kupiūruotas tekstas turėtų būti atskleistas viešojo intereso labui (10 klausimo v punktas)?

11) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo 174 puslapyje esantį punktą, 175 puslapyje esančius du punktus, 176 puslapyje esančius 5 punktus ir 177 puslapyje esančius 3 punktus (antriniai galiniai taškai).

Kiek tai susiję su kiekvienu konkrečiu kupiūruotu punktu, pateikite pastabų dėl to, ar iš CSR M05-769 kupiūruota informacija apie antrines vertinamąsias baigtis gali būti susijusi su plačiu Humira naudos ir rizikos santykio su indikacija, dėl kurios buvo prašoma leidimo prekiauti, ir (arba) su kitomis indikacijomis supratimu (11 klausimo a punktas). Dėl tokių kitų indikacijų nurodykite, ar šiuo metu tokios kitos indikacijos ne pagal indikacijas gydomos Humira (11 klausimo b punktas). Jei taip, ar pašalinta informacija leidžia bent jau geriau suprasti Humira keliamą riziką ir naudą gydant (ne pagal indikacijas) tokias indikacijas (11 klausimo c punktas)?

Ombudsmeno nagrinėtame „AbbVie“ ir EMA susirašinėjime (žr. 2014 m. kovo 25 d. e. laišką 13.55 val.) kalbama apie „AbbVie dabartinę Humira raidą“ (žr. e. laiško 2 puslapio paskutinę pastraipą). Pateikiami pavyzdžiai.  Ar EMA gali aiškiai patvirtinti, ar šie pokyčiai šiuo metu yra svarbūs Humira klinikiniam vartojimui tiek etiketėje, tiek ne etiketėje (11 klausimo d punktas)?

Paaiškinkite, kodėl, atsižvelgiant į tai, kad tokia informacija apie antrines vertinamąsias baigtis gali būti susijusi su bendru tiriamo vaisto veiksmingumu (tiek atsižvelgiant į jo vartojimą Krono ligai gydyti, tiek į kitas indikacijas), ar yra viršesnis viešasis interesas atskleisti tokią informaciją (11 klausimo e punktas).

12) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo tekstą iš 235 puslapio. Atrodo, kad šie pašalinimai turi tam tikrą klinikinę vertę. Be to, likęs tekstas dėl redagavimo gali būti klaidinantis.

Paaiškinkite ir pagrįskite kito sakinio, prasidedančio sakiniu „Adalimumabo grupės tiriamųjų CDEIS balo pokytis nuo pradinio lygio buvo (reaguotas) didesnis (reaguotas)“(12 klausimo a punktas), kupiūravimą.

Dėl kitų 235 puslapyje esančių kupiūrų ombudsmenas pažymi, kad tai, kas tiriama šiame skyriuje, nėra kupiūruota (t. y. CDEIS balo pokytis nuo bazinės linijos iki 12-os savaitės ir 52-os savaitės, palyginti su placebo grupės tiriamaisiais). Tačiau šių tyrimų rezultatai yra redaguojami. Ar EMA gali paaiškinti ir pagrįsti tokį kupiūravimą (12 klausimo b punktas)?

13) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo tekstą iš 236 puslapio (11.4.1.3.3 skirsnis). Atrodo, kad šie pašalinimai turi tam tikrą klinikinę vertę.

Ombudsmenas pažymi, kad tai, kas tiriama, nėra redaguojama (paprastas endoskopinis Krono ligos (SES-CD) vertinamųjų baigčių balas). Tačiau šių bandymų atlikimo būdas ir rezultatai yra redaguojami. Ar EMA gali paaiškinti ir pagrįsti šiuos kupiūravimus (13 klausimas)?

14) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo tekstą iš 245 puslapio (11.4.1.4.1 skirsnis). Atrodo, kad šie pašalinimai turi tam tikrą klinikinę vertę (net jei jie gali nebūti lemiami suteikiant prašomą rinkodaros leidimą).

Kalbant apie šį kupiūravimą, ombudsmenė atkreipia dėmesį į EMA vidaus e. laiške (2014 m. kovo 28 d. 14.20 val.) pateiktą pareiškimą, kuriame abejojama, ar toks kupiūravimas pagrįstas. Ombudsmenas primena, kad bet koks redagavimas turi būti pagrįstas Reglamente 1049/2001 nustatyta išimtimi. EMA prašoma paaiškinti šio konkretaus redagavimo priežastis (14 klausimas)?

15) Kalbant apie KŠSR M05-769, EMA redagavo 13.1 skirsnio (Diskusija ir bendrosios išvados) tekstą.

Iš pirmo žvilgsnio atrodo, kad punkto, prasidedančio 385 puslapyje ir pasibaigiančio 386 puslapyje (poskyryje, pažymėtame „Diskusija“), redagavimas turi svarbių mokslinių tyrimų ir klinikinių pasekmių. Atrodo, kad nėra jokio akivaizdaus šių duomenų kupiūravimo pateisinimo. Ar EMA gali paaiškinti ir pagrįsti tokį kupiūravimą (15 klausimo a punktas).

Pakeitus 386 puslapyje esančios antros visos pastraipos tekstą, atrodytų, kad pasikeitė teksto prasmė. Ar EMA gali paaiškinti ir pagrįsti kupiūravimą (15 klausimo b punktas)?

Ar EMA gali paaiškinti ir pagrįsti 387 puslapyje esantį kupiūravimą (15 klausimo c punktas)?

EMA rašte skundo pateikėjui nurodomi „tiriamųjų antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai ir teorijos, susijusios su vykdoma plėtra“. Ar „AbbVie“ informavo EMA apie tai, kas yra šis vykstantis vystymasis, ar „AbbVie“ tiesiog teigė, kad duomenys yra susiję su vykstančiu vystymusi, neapibūdindama EMA, kas yra šis „vykdomas vystymasis“(15 klausimo d punktas)?

Patvirtinkite ir paaiškinkite kiekvieną įtrauką, kokia konkreti 174–177 puslapiuose pateikta informacija yra susijusi su „vykdoma plėtra“(15 klausimo e punktas).

Dėl 174 puslapyje esančios įtraukos kupiūravimo: konkrečiai pagrįskite pirmojo žodžio pašalinimą (15 klausimo f punktas); ir konkrečiai pagrįskite šeštojo ir septintojo žodžių kupiūravimą (15 klausimo g punktas).  Ar EMA sutinka, kad pirmojo žodžio kupiūravimas keičia teksto prasmę (15 klausimo h punktas)? Kalbant apie šeštąjį ir septintąjį žodžius, ar įslaptinta informacija susijusi su dabar gerai žinoma Krono ligos vertinimo procedūra (15 klausimo i punktas)?

Kalbant apie 175 puslapyje esančių 2 susijusių punktų kupiūravimą, konkrečiai pagrįskite kupiūravimą ir visų pirma paaiškinkite, kodėl kupiūruoti punktai turėtų būti traktuojami kitaip nei ankstesni punktai, kurie nėra kupiūruoti (15 klausimo j punktas).

16) EMA redagavo "Lot number Information" iš CSR M02-404, CSR M04-691 ir CSR M05-769. Laiške asmeniui, prašančiam leisti visuomenei susipažinti su dokumentais, šis pašalinimas nebuvo pagrįstas. Be to, iš patikrintų dokumentų ombudsmenas nematė jokio paaiškinimo, kodėl partijos numerio informacijos paskelbimas galėtų pakenkti bet kokiems teisėtiems Abbvie komerciniams interesams. Ar EMA gali paaiškinti, kaip partijų numerių paskelbimas pažeistų teisėtą „AbbVie“ komercinį interesą (16 klausimas)?

Atkreipkite dėmesį į tai, kad šios bylos nuorodos numeris pakeistas į OI/3/2014/(BEH)FOR. Būčiau dėkingas, jei atsakymą man atsiųstumėte iki 2015 m. sausio 31 d.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad pirmiau pateiktuose klausimuose pateikta esminė informacija paimta iš EMA viešai paskelbtų konkrečioms šalims skirtų rekomendacijų versijų. Todėl manau, kad šį raštą galiu paskelbti viešai. Jei turite pastabų dėl mano ketinimo viešai paskelbti šį raštą, tokias pastabas turėtumėte pateikti per 10 darbo dienų nuo šio rašto gavimo dienos.

Nuoširdžiai Jūsų,

Emily O'Reilly