Contesto della denuncia

1. Alla fine del 2014, un cittadino tedesco ha presentato una richiesta all'EMA per l'accesso del pubblico ai documenti relativi a oltre 20 rapporti di studi clinici sull'epatite A e sull'epatite B (HAB) (i rapporti "HAB"). L’EMA ha risposto che la sua richiesta riguardava un numero molto elevato di documenti, ciascuno dei quali doveva essere esaminato individualmente prima di essere divulgato. Essa ha dichiarato che non sarebbe stata quindi in grado di fornire una risposta immediata alla richiesta di accesso. Nei mesi successivi, l’EMA ha concesso l’accesso ai documenti pertinenti in lotti.

2. Per fare un esempio, alla fine di aprile 2015 l'EMA ha concesso l'accesso alla relazione HAB 121 (pagine 1-1500). Tuttavia, sulla base delle eccezioni all'accesso del pubblico di cui al regolamento sull'accesso ai documenti [1], ha cancellato alcuni dati ai fini della protezione dei dati personali e degli interessi commerciali [2]. L'EMA ha dichiarato che, se il denunciante non fosse d'accordo con le sue espunzioni, avrebbe potuto presentare una domanda di conferma.

3. A metà maggio 2015 il denunciante ha informato l'EMA di non essere d'accordo con il trattamento da parte sua della sua richiesta di accesso a partire da una determinata relazione. Afferma che, a partire dalla relazione pertinente, l'EMA ha cancellato intere pagine. Ha quindi chiesto all'EMA di chiarire la sua posizione.

4. Alla fine di maggio 2015 l'EMA ha risposto, informando in particolare il denunciante che, in linea con le norme pertinenti, era tenuto a cancellare i dati personali [3], al fine di proteggere la vita privata e l'integrità delle persone fisiche quando divulgano documenti a terzi. Ad esempio, qualsiasi informazione che possa portare all'identificazione, diretta o indiretta, dei pazienti costituisce un dato personale. Inoltre, l'EMA ha fatto riferimento alle sue raccomandazioni sulla trasparenza [4], che prevedono che i dati personali, quali le date di nascita, il paese dichiarante e i numeri di identificazione dei pazienti, debbano essere omessi per garantire l'anonimato.

L'indagine

5. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulla denuncia e ha individuato le seguenti accuse e affermazioni:

1) L'EMA ha agito in modo errato quando ha cancellato intere pagine.

2) L'EMA dovrebbe concedere l'accesso del pubblico conformemente alle norme applicabili in materia di accesso ai documenti.

6. Pur concordando in generale sulla necessità di proteggere i dati personali, il denunciante ha chiesto al Mediatore di verificare se l'EMA avesse agito conformemente alle norme applicabili in materia di accesso ai documenti nel trattare la sua richiesta di accesso. Il denunciante desiderava in particolare sapere se tutti i dati cancellati - compresi i nomi degli autori e dei coautori delle relazioni mediche e i "risultati dei test e delle malattie" - rientrassero nell'eccezione relativa alla protezione dei dati personali [5].

Ispezione del fascicolo

7. Al fine di valutare la validità dell'accusa del denunciante, il Mediatore ha deciso di effettuare un'ispezione. Poiché la preoccupazione del denunciante riguardava una serie di relazioni HAB composte da un numero molto elevato di pagine, il gruppo d'indagine del Mediatore ha ritenuto ragionevole, in primo luogo, ispezionare un campione di relazione HAB al fine di fare un uso appropriato delle risorse pubbliche. La relazione scelta è stata la relazione HAB 121 (pagine 1-1500). Tuttavia, tutte le relazioni HAB cui è stato concesso l'accesso al denunciante riguardano la stessa questione di fondo (studi clinici relativi all'epatite A e all'epatite B) e seguono tutte una struttura generale molto simile, come dimostrano i documenti presentati dal denunciante.

8. Conformemente alle norme che disciplinano le ispezioni, l'EMA ha chiesto al Mediatore di trattare la relazione come riservata [6].

9. A seguito di un'attenta valutazione della relazione ispezionata da parte del gruppo di indagine del Mediatore, il denunciante è stato informato della valutazione preliminare del gruppo di indagine secondo cui la posizione dell'EMA sembrava ragionevole e non vi erano indicazioni che le espunzioni andassero oltre la necessità di proteggere i dati personali e gli interessi commerciali. Al denunciante è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla valutazione preliminare della squadra investigativa. È stato informato che il Mediatore avrebbe tenuto conto di tali osservazioni nella sua valutazione finale del caso.

10. Il denunciante ha presentato osservazioni in disaccordo con la valutazione preliminare del gruppo di indagine, facendo riferimento alle osservazioni che aveva presentato nella sua denuncia e chiedendo al Mediatore di affrontarle.

Valutazione del Mediatore

11. La valutazione dei documenti forniti dal denunciante, nonché l'ispezione del Mediatore, confermano la dichiarazione del denunciante secondo cui l'EMA ha cancellato intere pagine nelle relazioni HAB. I passaggi testuali che sono stati omessi si riferiscono a due categorie, vale a dire i) i dati relativi agli autori e ai coautori delle relazioni sugli studi clinici pertinenti, nonché ai pazienti; e ii) articoli e studi medici pubblicati su varie riviste scientifiche e accademiche.

12. In primo luogo, per quanto riguarda la decisione dell'EMA di cancellare i dati relativi agli autori e ai coautori delle relazioni HAB [7], il Mediatore osserva che sono interessati i loro nomi, CV, firme e recapiti, nonché i numeri di riferimento dei pazienti. Il regolamento sulla protezione dei dati definisce i dati personali come "qualsiasi informazione relativa a una persona fisica identificata o identificabile, di seguito denominata "interessato"; una persona identificabile è una persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento a un numero di identificazione o a uno o più fattori specifici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale."[8] Alla luce di quanto precede, è chiaro che i dati in questione - fatta salva una possibile eccezione che sarà discussa di seguito - costituiscono dati personali. Per quanto riguarda l'accesso del pubblico ai documenti contenenti dati personali, la Corte di giustizia ha concluso ^[9] che il richiedente deve dimostrare la necessità di trasferire i dati personali.[10] Il Mediatore osserva che, nel caso di specie, il denunciante non lo ha fatto. L'EMA ha quindi chiaramente agito correttamente quando ha deciso di non divulgare i dati personali pertinenti al denunciante. Ne consegue che neppure un accesso parziale a tali dati personali poteva essere concesso.

13. Il Mediatore non è del tutto convinto che tale conclusione si applichi anche ai numeri di riferimento dei pazienti, dato che tali informazioni non consentirebbero al denunciante o a qualsiasi altra persona, diversa da quella che ha assegnato i numeri di riferimento ai pazienti, di identificare questi ultimi. Tuttavia, poiché tali riferimenti sono semplicemente numeri che molto probabilmente non offrirebbero alcun valore aggiunto alla denunciante se divulgati, non ritiene opportuno approfondire questo aspetto. Qualora il denunciante fosse tuttavia interessato a ottenere l'accesso a tali numeri di riferimento, potrebbe prendere in considerazione la possibilità di rivolgersi all'EMA chiedendole di riconsiderare la sua posizione, facendo riferimento alla valutazione del Mediatore al riguardo.

14. In secondo luogo, per quanto riguarda la decisione dell'EMA di cancellare le parti delle relazioni HAB costituite da articoli e studi medici pubblicati in varie riviste scientifiche e accademiche, il Mediatore osserva che l'EMA si è basata anche sulla necessità di tutelare gli interessi commerciali. Il Mediatore osserva inoltre che l'eccezione relativa alla necessità di tutelare gli interessi commerciali si estende esplicitamente anche alla proprietà intellettuale [11]. Sembra probabile che almeno alcuni degli articoli e degli studi pubblicati su riviste scientifiche e accademiche siano protetti dal diritto d'autore. Tuttavia, non è immediatamente evidente al Mediatore il motivo per cui la divulgazione di una copia di tali documenti, in risposta a una richiesta di accesso del pubblico ai documenti, violerebbe necessariamente tale diritto d'autore. In effetti, il Mediatore osserva che nel caso di specie l'EMA non è riuscita a giustificare adeguatamente al denunciante in che modo la divulgazione di tali informazioni avrebbe pregiudicato la tutela degli interessi commerciali, come richiesto da una giurisprudenza consolidata. Occorre tuttavia tener conto del fatto che le informazioni fornite dall'EMA al denunciante in merito a tali articoli e studi medici sono tali da consentire a quest'ultimo di cercare tali pubblicazioni nelle riviste interessate. In effetti, l'EMA ha fornito al denunciante i nomi degli autori e i titoli pertinenti e gli articoli pertinenti sono facilmente accessibili su Internet, come ha dimostrato una rapida ricerca online da parte dei servizi del Mediatore. Pertanto, il Mediatore ritiene che non vi siano motivi sufficienti per approfondire la questione.

15. Infine, il Mediatore osserva che il denunciante sembrava anche insoddisfatto dell'eliminazione da parte dell'EMA dei "risultati dei test e delle malattie", come evidenziato al punto 6. Non è chiaro al Mediatore a quali passaggi esatti dei documenti si riferisca il denunciante. Gli unici passaggi che possono essere rilevanti al riguardo sembrano essere quelli delle sezioni "audit". Mentre gli "audit" possono probabilmente essere intesi come relativi ai "risultati dei test e alle malattie", il Mediatore osserva che tali sezioni elencano di fatto i nomi delle persone che autorizzano l'introduzione di informazioni relative ai test nella banca dati pertinente utilizzata per la registrazione dei dati appropriati. Tali informazioni sono quindi chiaramente coperte dall'eccezione relativa alla protezione dei dati personali invocata dall'EMA (cfr. punto 12 supra) e il Mediatore ritiene che non sia possibile concedere un accesso parziale in relazione a tali cancellazioni. Per capire di quali parti dei documenti parlava il denunciante quando faceva riferimento ai "risultati dei test e alle malattie", il Mediatore gli ha chiesto, nell'agosto 2015, di indicare qualsiasi esempio. Tuttavia, il denunciante non ha risposto. Di conseguenza, il Mediatore non è in grado di approfondire questo aspetto della denuncia.

Conclusione

Sulla base dell'indagine relativa alla presente denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

Non vi è stata cattiva amministrazione per quanto riguarda la decisione dell'EMA di cancellare i dati personali.

Non vi sono motivi per ulteriori indagini per quanto riguarda il resto della denuncia.

Il denunciante e l'EMA saranno informati di tale decisione.

Emily O'Reilly

Strasburgo, 09/10/2015

Versione finale in inglese della decisione sulla denuncia 894/2015/PMC

[1] Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43).

[2] A norma dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento (CE) n. 1049/2001.

[3] Ai sensi dell’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU 2001, L 8, pag. 1).

[4] http://www.ema.europa.eu/docs/en _GB/document _library/Regulatory_and _procedural_guideline/2009/12/WC500016912.pdf

[5] Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento 1049/2001.

[6] Il documento non può pertanto essere divulgato al denunciante o a terzi (in linea con l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 13, paragrafo 3, e l'articolo 14, paragrafo 2, delle disposizioni di esecuzione del Mediatore europeo).

[7] Conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1049/2001.

[8] V., in tal senso, articolo 2 bis del regolamento 45/2001.

[9] Causa C-28/08 P, Commissione/Bavarian Lager (Raccolta 2010, pag. I-6055).

[10] A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 45/2001.

[11] Cfr. articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento (CE) n. 1049/2001.