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Fornitura delle informazioni necessarie per la presentazione dei dati sui medicinali per uso umano richiesti dalle norme di farmacovigilanza solo in inglese
Caso 889/2012/VL - Aperto(a) il Martedì | 29 maggio 2012 - Decisione del Giovedì | 26 settembre 2013 - Istituzione coinvolta Agenzia europea per i medicinali ( Risoluzione da parte dell’istituzione )
Accuse
1) L'EMA ha erroneamente omesso di mettere a disposizione in lingue diverse dall'inglese le informazioni necessarie per la trasmissione dei dati sui medicinali e le informazioni sull'assistenza che essa offre alle piccole e medie imprese, in violazione del regolamento n. 1/58 e del principio di non discriminazione, in quanto discrimina le imprese la cui lingua di lavoro non è l'inglese.
2) L'EMA ha erroneamente omesso di rispondere al contenuto dell'e-mail del denunciante del 4 aprile 2012.
3) Nella sua risposta provvisoria al denunciante, l'EMA ha erroneamente omesso di utilizzare il tedesco, la lingua del trattato in cui il denunciante le aveva scritto.
Domanda/i
1) L'EMA dovrebbe rendere disponibili nelle lingue ufficiali dell'UE le informazioni di cui le imprese hanno bisogno per adempiere ai loro obblighi di farmacovigilanza e gli orientamenti che fornisce alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, in particolare quando le informazioni e gli orientamenti sono destinati alle imprese che operano solo sui mercati nazionali.
2) L'EMA dovrebbe rispondere al contenuto dell'e-mail del denunciante del 4 aprile 2012.