Az európai ombudsman, P. Nikiforos Diamandouros felszólította az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), hogy növelje eljárásainak átláthatóságát annak biztosítása érdekében, hogy a gyermekek részesülhessenek az új gyógyszerek előnyeiből. Ezt két gyógyszeripari vállalat panasza előzte meg, amelyeket az EMA arra kért, hogy teszteljék a szívelégtelenség elleni gyógyszerük gyermekekre való alkalmasságát. Állításuk szerint tisztességtelen bánásmódban részesültek, mivel más gyógyszeripari vállalatok mentesültek a hasonló termékek vizsgálatára vonatkozó kötelezettség alól. Az ombudsman arra a következtetésre jutott, hogy az EMA ezekben az esetekben nem hozta megfelelően nyilvánosságra értékeléseit. Felszólította az Ügynökséget, hogy a jövőben tegye átláthatóbbá eljárásait.

Gyógyszerek tesztelése szívelégtelenségben szenvedő gyermekek kezelésére

A gyermekek egészségének jobb védelme érdekében az EU 2006-ban gyermekgyógyászati rendeletet fogadott el. A rendelet előírja a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy végezzenek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy gyógyszereik alkalmazhatók-e gyermekek kezelésére, és ha igen, hogyan. A londoni székhelyű EMA felelős annak biztosításáért, hogy a gyógyszeripari vállalatok teljesítsék a gyermekgyógyászati rendelet szerinti kötelezettségeiket.

2009 októberében két gyógyszeripari vállalat panaszt nyújtott be az ombudsmanhoz, mivel az EMA arra kötelezte őket, hogy teszteljék, hogyan lehet a szívelégtelenség elleni gyógyszerüket gyermekek kezelésére felhasználni. A felperesek hátrányos megkülönböztetésre hivatkoztak, mivel az EMA két hasonló gyógyszert mentesített az ilyen vizsgálatoknak való alávetés kötelezettsége alól.

Az EMA kijelentette, hogy a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek korlátozott száma azt jelenti, hogy csak egy szívelégtelenség elleni gyógyszert lehet hatékonyan tesztelni. Az EMA szerint a panaszosok gyógyszere volt a legígéretesebb, és így a legmegfelelőbb gyógyszer a tesztelésre.

Az ombudsman mélyreható vizsgálatot folytatott a különböző gyógyszerek értékelési eljárásaival kapcsolatban. Arra a következtetésre jutott, hogy az EMA valóban jogosult volt arra, hogy a panaszosokat a vizsgálatok elvégzésére kötelezze. Bírálta azonban, hogy az EMA nem biztosította döntéshozatali folyamatának megfelelő átláthatóságát. Felszólítja az EMA-t, hogy a jövőben teljes körűen dokumentálja és tegye közzé értékeléseit, és vezessen be erre vonatkozó iránymutatásokat. Arra kérte az EMA-t, hogy 2012. szeptember 30-ig válaszoljon ajánlására.

A teljes ajánlás a következő címen érhető el: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark