A panasz előzményei

1. Ez az ügy arra vonatkozik, hogy az EMA az 1049/2001/EK rendelet [1] alapján megtagadta a francia betegeken végzett hosszú távú epidemiológiai vizsgálathoz (a továbbiakban: SAGhE-vizsgálat) való nyilvános hozzáférést.

2. A háttérben a SAGhE-tanulmány, amelyet a Francia Gyógyszerügynökséggel (AFSSAPS), a francia Egészségügyi Minisztériummal és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézettel együttműködésben végeztek el, gyermek endokrinológusok, epidemiológusok és biostatisztikusok integrált konzorciumából származik, akik adatokat gyűjtöttek és elemeztek a gyermekkori növekedési hormonkezelések megfelelőségével és biztonságosságával kapcsolatos kérdések kezelése érdekében. Célja a gyermekkorban bioszintetikus növekedési hormonnal kezelt betegek hosszú távú egészségi állapotának értékelése volt, és 10 489 beteget foglalt magában [2].

3. Az AFSSAPS arra az álláspontra helyezkedett, hogy a SAGhE-vizsgálat eredményei a növekedési hormon (szomatropin) kezeléssel összefüggő mortalitás fokozott kockázatára utalnak, és továbbította a SAGhE-vizsgálatot az EMA-nak. Ennek alapján az EMA úgy határozott, hogy a 2001/83/EK irányelv [3] 107. cikkének (1) bekezdésével összhangban beterjesztési eljárást indít, amely előírja, hogy amennyiben egy tagállam a farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeként úgy ítéli meg, hogy a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni vagy módosítani kell, erről tájékoztatja az EMA-t, a többi tagállamot és a forgalombahozatali engedély jogosultját.

4. 2010. december 20-án a szomatropin-kezelés lehetséges biztonsági kockázatairól folyó megbeszélések következményeként és a SAGhE-tanulmány fényében az EMA értesítette a Genotropin (INN szomatropin) gyógyszerre és kapcsolódó kereskedelmi nevekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszeripari vállalatot, a panaszost a Genotropin-ra vonatkozó beterjesztési eljárásról.

5. A beterjesztési eljárás részeként az EMA felkérte a panaszost, hogy a forgalombahozatali engedélyek más jogosultjaival együtt válaszoljon bizonyos kérdésekre, és bocsássa rendelkezésére a klinikai vizsgálatokra és a nyilvántartásra vonatkozó adatokat. A panaszos úgy ítélte meg, hogy nem áll rendelkezésére elegendő információ ahhoz, hogy megértse a felvetett kérdéseket, és értékelje e kérdéseknek a terméke előnyeire és kockázataira gyakorolt hatását. Következésképpen 2011. január 13-án felkérte az EMA-t, hogy nyújtson számára világosabb betekintést a vizsgálati adatokba, és különösen a beterjesztési eljárást kiváltó adatokba.

6. 2011. január 31-én kelt levelében az EMA arról tájékoztatta a panaszost, hogy kérelmét az 1049/2001/EK rendelettel összhangban kezelik. E tekintetben az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az EMA harmadik felekkel folytatott konzultációt annak értékelése céljából, hogy a SAGhE tanulmánya közzétehető-e [4].

7. 2011. március 4-én az EMA tájékoztatta a panaszost, hogy a harmadik felekkel folytatott konzultáció lezárult, és úgy határozott, hogy megtagadja a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférést. Az EMA azzal érvelt, hogy „[a] kért dokumentumra alkalmazandó kivételt az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése határozza meg, amely szerint a hozzáférhetővé tétel sértené valamely természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekeinek védelmét, beleértve a szellemi tulajdont is”. Az EMA tájékoztatta a panaszost arról a lehetőségről, hogy fellebbezést nyújthat be a határozata ellen.

8. 2011. március 30-án a panaszos arra kérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül határozatát. Rámutatott arra, hogy tekintettel a SAGhE-tanulmány és az abban közreműködő szervezetek nyilvános jellegére, nem világos, hogy a hozzáférhetővé tétel miért sértené az érintett szervezetek kereskedelmi érdekeinek (beleértve a szellemi tulajdont is) védelmét. A panaszos továbbá azt állította, hogy nyomós közérdek fűződik ahhoz, hogy a vizsgálati adatokat a vizsgálatban használt termék forgalombahozatali engedélyének jogosultjaként közöljék vele. Ez azt jelentette, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése szerinti kivételre nem lehet hivatkozni annak igazolására, hogy az EMA megtagadta a hozzáférést, mivel a panaszos egyébként nem rendelkezne elegendő információval ahhoz, hogy teljes mértékben megértse a tanulmány eredményeként felmerült kérdéseket.

9. 2011. április 19-én az EMA megerősítette, hogy az 1049/2011 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján megtagadja a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést. Az EMA elismerte, hogy a tanulmányt Franciaországban kezdeményezték, és a hetedik kutatási keretprogram (a továbbiakban: hetedik keretprogram) egészségügyi munkaprogramjának részeként folytatták Európában. Mindazonáltal hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás kizárólag a francia tanulmányon alapult, amely egy tudományos folyóiratban való közzétételre vár. Az EMA azt is előadta, hogy a vizsgálati adatok tükröződni fognak a beterjesztési eljárás különböző szakaszaiban készített és a forgalombahozatali engedély valamennyi érintett jogosultjával megosztott értékelő jelentésekben, és kifejezte azon meggyőződését, hogy a panaszos jogosult lesz a beterjesztési eljárás során jogainak gyakorlásához szükséges releváns információk megszerzésére. Arra a következtetésre jutott, hogy nincs abban a helyzetben, hogy a SAGhE-tanulmányból származó adatok hozzáférhetővé tételéhez nyomós közérdeket állapítson meg.

10. A panaszos nem volt elégedett az EMA válaszával, és 2011. augusztus 16-án benyújtotta ezt a panaszt az európai ombudsmanhoz.

A vizsgálat tárgya

11. Az ombudsman vizsgálatot indított a következő állítással és követeléssel kapcsolatban:

Állítás:

Az EMA nem indokolta meg kellőképpen, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján miért tagadta meg a SAGhE-tanulmány adataihoz való hozzáférést. Különösen a következő esetekben vallott kudarcot: a) annak megállapítása, hogy fennáll-e olyan kereskedelmi érdek, amelyet a közzététel alááshat; b) a közzétételhez fűződő nyomós közérdek fennállásának figyelembevétele; és c) az arányosság elvének figyelembevétele.

Állításának alátámasztására a panaszos azzal érvelt, hogy az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlatával és a megfelelő ügyintézés elvével ellentétben az EMA nem: ismerteti, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében foglalt kivétel milyen okokból alkalmazandó a SAGhE-tanulmányra; ii. a kért vizsgálati adatok jellegére és arra a tényre tekintettel, hogy a tanulmányt hatóságok készítették az Európai Bizottság pénzeszközeiből, megállapítja, hogy kereskedelmi érdek áll fenn; iii. annak megállapítása, hogy a közzététel ténylegesen és konkrétan hogyan sértené ezt az érdeket; és iv. figyelembe veszi, hogy a közzétételhez nyomós közérdek fűződött, tekintettel arra, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának képesnek kell lennie arra, hogy terméke biztonságosságának elemzése során teljes mértékben megértse a releváns kockázatokat és előnyöket, és valamennyi releváns információ alapján hozzájáruljon a folyamatban lévő tudományos vitához.

Igénypont:

A panaszos azt állította, hogy az EMA-nak közzé kell tennie a) a SAGhE-tanulmány jegyzőkönyveit és b) a francia adatkészlet teljes eredményeit, összhangban a panaszos hozzáférési kérelmével.

12. A panasz vizsgálatát megindító levelében az ombudsman arról tájékoztatta az EMA-t, hogy vizsgálata kizárólag a SAGhE-tanulmányhoz való, az 1049/2001/EK rendelet szerinti nyilvános hozzáférési jogra vonatkozott, nem pedig a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait a 2001/83/EK irányelv szerinti beterjesztési eljárás során megillető konkrét hozzáférési/információs jogokra.

A vizsgálat

13. 2011. szeptember 12-én az ombudsman felkérte az EMA-t, hogy nyújtson be véleményt a panaszos állításáról és állításáról. 2011. december 22-én az EMA megküldte véleményét, amelyet észrevételezés céljából továbbítottak a panaszosnak. 2012. február 17-én az ombudsman megkapta a panaszos észrevételeit.

Az ombudsman elemzése és következtetései

Előzetes megjegyzés

14. Tekintettel arra, hogy logikailag és tényszerűen kapcsolódnak egymáshoz, a panaszos állítását és állítását együttesen kell értékelni.

A. Az EMA állítólagos mulasztása arra vonatkozóan, hogy kellően megindokolja a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférés megtagadását, valamint az arra vonatkozó állítás, hogy hozzáférést kell biztosítania ahhoz

Az ombudsman elé terjesztett érvek

15. Állításának alátámasztására a panaszos azzal érvelt, hogy az EMA nem indokolta kellően részletesen a tanulmány közzétételének megtagadását, és nem bizonyította kereskedelmi érdekek fennállását. A panaszos azzal érvelt, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése kivételt képez, és ezért megszorítóan értelmezendő. A panaszos hangsúlyozta továbbá, hogy ahhoz, hogy egy dokumentum e kivétel hatálya alá tartozzon, a hozzáférés biztosítása konkrétan és ténylegesen aláássa a védett érdeket. A panaszos azzal érvelt, hogy az EMA által a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikájában [5] a kereskedelmi érdekekre adott meghatározás jelentősen eltért a SAGhE-tanulmány jellegétől és céljától. A jelen ügyben a tanulmányt, amelyet az Európai Bizottság a hetedik keretprogram egészségügyi munkaprogramjával és a gyógyszerek jobb felhasználása terén a közegészségügyre vonatkozó cselekvési programmal összhangban finanszírozott, tudósok és szakorvosok konzorciuma készítette azzal a céllal, hogy az adatokat több felhasználói szinten integrálja és terjessze. A panaszos véleménye szerint nehéz lenne belátni, hogy egy ilyen jellegű szervezetnek hogyan lehetnek kereskedelmi érdekei, hacsak nincs olyan konkrét magyarázat, amely indokolhatná a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférés megtagadását.

16. A panaszos továbbá azzal érvelt, hogy az EMA nem vette figyelembe a tanulmány közzétételéhez fűződő nyomós közérdek fennállását. Előadta, hogy a közérdek megköveteli, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja – amennyiben az egészségügyi szakemberek az orvosi információk végleges forrásaként kapcsolatba lépnek vele – képes legyen teljes mértékben megérteni és elemezni a terméke biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt. A panaszos előadta, hogy a növekedésihormon-kezelés kockázataival kapcsolatban feltett kérdésekre nem lehet átfogó választ adni a kért adatokhoz való hozzáférés nélkül.

17. Végezetül a panaszos azt állította, hogy az EMA megsértette a helyes hivatali magatartás európai kódexe (a továbbiakban: EKGAB) [6] 6. cikkének (1) bekezdésében foglalt arányosság elvét, valamint az EKGAB 6. cikkének (2) bekezdése szerinti, a magánszemélyek érdekei és az általános közérdek közötti méltányos egyensúly tiszteletben tartására vonatkozó kötelezettséget.

18. Véleményében az EMA kijelentette, hogy a panaszosnak tudomása volt arról, hogy a tanulmány előzetes eredményeit bizalmasan közölték a szabályozó hatóságokkal, és hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmének időpontjában a tanulmány nem volt nyilvánosan hozzáférhető. E tekintetben az EMA azt állította, hogy az AFSSAPS kifejezetten kérte a SAGhE-tanulmány bizalmas kezelését, tekintettel az abban részt vevő betegek és kohorszok tájékoztatásának szükségességére.

19. Az EMA előadta, hogy a szabályozó hatóságokhoz első látásra beérkezett, közzé nem tett tudományos tanulmányok a bizalmas információk kategóriájába tartoznak, még akkor is, ha a gyógyszerek kockázatainak felülvizsgálatára szolgálnak. Azzal érvelt továbbá, hogy a vizsgálati adatokat tudományos folyóiratban való közzététel céljából nyújtották be, és kifejtette, hogy a tudományos kutatók ahhoz fűződő érdeke, hogy kutatási tanulmányukat a közzétételre való benyújtás során bizalmasan kezeljék, ugyanolyan védelmet érdemel, mint amelyet a gyógyszeripari vállalatok által a gyógyszerekkel kapcsolatban végzett vizsgálatok eredményei tekintetében biztosítanak. A panaszos azon érvére válaszul, hogy a tanulmányban részt vevő szervek közjogi szervek, az EMA azzal érvelt, hogy nincs abban a helyzetben, hogy ellenőrizze, hogy a közintézményeknek a tanulmányhoz vezető kutatásban való részvétele nyilvánosan hozzáférhetővé tenné-e a tanulmányt.

20. Az EMA nem értett egyet a panaszos azon véleményével, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjaként betöltött szerepe azt sugallja, hogy nyomós közérdek fűződik ahhoz, hogy a gyógyszereivel kapcsolatos valamennyi információt közöljék vele. E tekintetben az EMA előadta, hogy a hozzáférhetővé tételhez fűződő nyomós közérdek fennállása nem alapulhat a dokumentumokhoz való hozzáférést kérő személy különleges minősítésén.

21. Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdését illetően az EMA megismételte, hogy a harmadik féllel folytatott konzultációt követően a dokumentumok harmadik fél kibocsátója megtagadta a dokumentumok nyilvános hozzáférhetővé tételének elfogadását mindaddig, amíg a tanulmányt nem nyújtják be egy tudományos folyóiratnak. Következésképpen a panaszos megerősítő kérelmére válaszul küldött 2011. április 19-i levelében az EMA megerősítette, hogy a tanulmány nem volt nyilvánosan hozzáférhető, és hogy a SAGhE-tanulmány előzetes eredményeit bizalmasan közölték a szabályozó hatóságokkal.

22. Észrevételeiben a panaszos azt állította, hogy az EMA nem tisztázta megfelelően, hogy milyen mértékben állnak fenn kereskedelmi érdekek a tanulmányban. A panaszos hangsúlyozta továbbá, hogy nagyra értékeli az eredmények közzétételére való képesség megőrzésének fontosságát, és hogy nem törekedett e képesség veszélyeztetésére. Ellenkezőleg, hozzátette, hogy szándékában áll ezen információkat a törvény által megengedett mértékben bizalmasan kezelni, és azokat kizárólag a terméke biztonsági profiljára vonatkozó pontos és teljes körű válaszadás céljából felhasználni. A panaszos megemlítette, hogy egy másik olyan termékkel kapcsolatban, amelynek forgalombahozatali engedélyének jogosultja is volt, az EMA nem fogadta el, hogy a vizsgálat közzétételére irányuló szándék érvényes indok a vizsgálati adatok nyilvánosságra hozatalának megtagadására [7].

23. Ami a nyomós közérdek kérdését illeti, a panaszos észrevételeiben kifejtette, hogy a 107. cikk szerinti beterjesztési eljárás lezárult. Az EMA megerősítette a szomatropin tartalmú gyógyszerek pozitív előny-kockázat profilját, de emlékeztette a gyógyszert felíró orvosokat, hogy kövessék a jóváhagyott javallatokat és adagokat, és gondosan mérlegeljék az ilyen gyógyszerekre vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket. A panaszos azzal érvelt, hogy közérdek, hogy egy termék forgalombahozatali engedélyének jogosultja hozzáférjen azokhoz az információkhoz, amelyek alapján termékének biztonságosságát értékelik, és/vagy amelyekről a forgalombahozatali engedély jogosultjának tudnia kell, tekintettel a termék elérhetőségének globális jellegére.

Az ombudsman értékelése

24. Az indokolási kötelezettséget az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: EUMSZ) 296. cikke rögzíti, és az az Európai Unió Alapjogi Chartájának [8] 41. cikkében elismert megfelelő ügyintézéshez való jog lényeges részét képezi.A dokumentumokhoz való hozzáférést megtagadó intézménynek különösen a dokumentumokhoz való hozzáférést illetően bizonyítania kell, hogy a rendelkezésére álló információk alapján azok a dokumentumok, amelyekhez hozzáférést kérnek, az 1049/2001/EK rendelet [9] 4. cikkében felsorolt kivételek hatálya alá tartoznak. Ezeket a kivételeket a Bíróság ítélkezési gyakorlatával összhangban megszorítóan kell értelmezni [10]. Ennek keretében az intézményeknek figyelembe kell venniük a fokozott átláthatóságból eredő előnyöket, és szem előtt kell tartaniuk, hogy a nagyobb nyitottság és a dokumentumokhoz való akadálytalan hozzáférés lehetővé teszi a polgárok számára, hogy szorosabban részt vegyenek a döntéshozatali folyamatokban, és garantálja, hogy a közigazgatás nagyobb legitimitással rendelkezzen, valamint hatékonyabb és elszámoltathatóbb legyen a polgárok felé egy demokratikus rendszerben [11].

25. A jelen kifogás vizsgálata során a következő szempontokat kell figyelembe venni: a) az AFSSAPS kifogása a SAGhE-tanulmány nyilvánosságra hozatala ellen; b) a kereskedelmi érdekek védelme, beleértve a szellemi tulajdont is, amelyet alááshat a SAGhE-tanulmány közzététele; c) a közzétételhez fűződő nyomós közérdek fennállása; és d) az arányosság elve. Az ombudsman hasznosnak tartja a c) és d) pont vizsgálatát, mielőtt rátérne az a) és b) pont vizsgálatára.

26. Ami a c) pontot illeti, meg kell jegyezni, hogy az intézménynek egyensúlyt kell teremtenie a nyilvánosságra hozatal mellőzésével védendő érdek és a közérdek között, és ennek során elengedhetetlen, hogy ezen intézmény hihető és kellően konkrét magyarázatot adjon határozatára.

27. E tekintetben a panaszos azzal érvelt, hogy a közérdek megköveteli, hogy a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai hozzáférjenek minden olyan adathoz és információhoz, amely lehetővé teszi számukra, hogy tisztában legyenek e termékek hatásaival, és ennek eredményeként egyértelműen válaszoljanak a hatóságok által feltett kérdésekre, valamint felelősségteljesen tájékoztassák a polgárokat. A panaszos valójában kötelezettséget vállalt arra, hogy a SAGhE-tanulmányban szereplő információkat bizalmasan kezeli. Az EMA válasza az volt, hogy a nyomós közérdek nem alapozható a nyilvános hozzáférés kérelmezőjének különleges minősítésére.

28. Az ombudsman megjegyzi, hogy erga omnes hatállyal bír az olyan dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés, amelyeket az 1049/2001/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely uniós intézmény „bármely uniós polgár, valamint valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy” számára biztosíthat. Amint azt az Európai Unió Törvényszéke megállapította [12], ha egy intézmény úgy dönt, hogy az 1049/2001/EK rendelet alapján hozzáférést biztosít egy kérelmező számára a dokumentumokhoz, nem kifogásolhatja, hogy bárki más hozzáférjen azokhoz.

29. A fentiek fényében ebből az következik, hogy a panaszosnak az EMA felé tett azon kötelezettségvállalása, hogy amennyiben a SAGhE-tanulmányt a tudomására hozzák, azt bizalmasan fogja kezelni, a jelen összefüggésben nem releváns. Ezenkívül az EMA jogosan mutatott rá arra, hogy a panaszos nem hivatkozhat meggyőzően a forgalombahozatali engedély jogosultjaként fennálló magánjogi minőségére annak alátámasztása érdekében, hogy nyomós közérdek fűződik a SAGhE-tanulmány számára történő hozzáférhetővé tételéhez.

30. A d) pontot illetően az ombudsman megjegyzi, hogy sem az EMA véleményében, sem a panaszos észrevételeiben nem tett további észrevételeket azzal kapcsolatban, hogy az EMA állítólag nem tartotta tiszteletben az arányosság elvét. Ezt figyelembe véve az ombudsman e határozat céljából nem tartja szükségesnek a kérdés további elemzését.

31. Az a) pontra áttérve az EMA azzal érvelt, hogy a SAGhE-tanulmányt az AFSSAPS bizalmas alapon bocsátotta rendelkezésére. Bár a fent említett, harmadik felekkel folytatott konzultációt követően az EMA nem hivatkozott kifejezetten az AFSSAPS kifogására a tanulmányhoz való hozzáférés megtagadásának okaként, mind megerősítő határozatában, mind a panaszra vonatkozó véleményében hangsúlyozta, hogy a tanulmányt bizalmasan továbbították számára.

32. Az alaposság érdekében az ombudsman szükségesnek tartja annak tisztázását, hogy ebben a kérdésben a Bíróság úgy határozott, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a harmadik féllel folytatott konzultáció főszabály szerint előfeltétele annak, hogy meg lehessen állapítani, hogy a harmadik fél dokumentumai esetében alkalmazható-e a hozzáférési jog alóli kivétel [13]. Az ilyen konzultáció azonban nem köti az intézményt, hanem célja, hogy lehetővé tegye számára annak értékelését, hogy alkalmazható-e a 4. cikk (1) vagy (2) bekezdésében előírt kivétel [14]. Ezenkívül az EMA dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája szerint „[i] minden esetben a közzétételre vonatkozó végső döntés az Ügynökség kizárólagos felelőssége lesz”[15]. Ebből következik, hogy a dokumentumok harmadik személy kibocsátójával való konzultáció kötelezettsége nem mentesíti az intézményt azon kötelezettsége alól, hogy meggyőző indokokkal támassza alá a tanulmány hozzáférhetővé tételének megtagadására vonatkozó határozatát. Következésképpen az ombudsman megállapítja, hogy az AFSSAPS kifogása önmagában semmi esetre sem lehet meggyőző indok arra, hogy az EMA megtagadja a SAGhE-tanulmány közzétételét.

33. A b) pontot illetően a panaszos arra az érvre támaszkodott, hogy az adatokat szolgáltató szervek nemzeti közigazgatási szervek, és hogy a közjogi szerveknek jellegüknél fogva nem lehetnek kereskedelmi érdekeik. Az EMA nem értett egyet ezzel az állásponttal, és azzal érvelt, hogy védeni kell a tudományos kutatók ahhoz fűződő érdekeit, hogy kutatási tanulmányukat bizalmasan kezeljék.

34. Meg kell jegyezni, hogy az Európai Unió Bírósága úgy ítélte meg, hogy ha egy társaságra és annak üzleti kapcsolataira vonatkozó valamennyi információt úgy kellene tekinteni, hogy azok a kereskedelmi érdekek fogalmába tartoznak, akkor nem érvényesülne az az általános elv, hogy a nyilvánosság számára a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítani az intézmények birtokában lévő dokumentumokhoz [16]. Ezenkívül ez a kivétel csak akkor alkalmazandó, ha a dokumentumokhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen aláássa a védett kereskedelmi érdekeket [17]. Az ombudsman azonban azt is megjegyzi, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés nem csak akkor tagadható meg, ha a dokumentumokat benyújtó szerv kereskedelmi érdekei sérülnének, hanem akkor is, ha bármely (más) természetes vagy jogi személy (pl. kutatók) ilyen érdekei forognak kockán. Ezenkívül a vonatkozó rendelkezés nem tesz különbséget a rendszerint kereskedelmi érdekeket képviselő társaságok vagy szervezetek és az állami szervek között. Ebből következik, hogy a panaszos azon érve, amely szerint nehéz megérteni, hogy a közhasznú szervezetek hogyan rendelkezhetnek kereskedelmi érdekekkel, nem döntő.

35. Ezzel szemben világosabb magyarázatot érdemel az EMA azon érve, amely szerint a tudományos folyóiratokban való közzétételre történő benyújtás során a kutatóknak a vizsgálati adatok bizalmas kezeléséhez fűződő érdekeit ugyanúgy kell kezelni, mint a gyógyszeripari vállalatok által a gyógyszerek tekintetében végzett vizsgálatok érzékeny kereskedelmi eredményeit. Erre annál is inkább szükség van, mivel – amint azt a panaszos megjegyezte –: i. a SAGhE-tanulmányban szereplő egyes kutatási adatokat már 2011 januárja óta közzétették; ii. úgy tűnik, hogy maga az EMA is elfogadta a korábbi ügyekben, hogy a tudományos adatok várható közzététele nem akadályozhatja a fontos közegészségügyi érdekű információk közzétételét; és iii. úgy tűnik, hogy az EMA értelmezése ellentétes a „bizalmas üzleti információ” fogalmának a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikájában szereplő meghatározásával, amely szerint „minden olyan információ, amely nem nyilvános vagy nem nyilvánosan hozzáférhető, és amelynek közzététele alááshatja az információ tulajdonosának gazdasági érdekeit vagy versenyhelyzetét”. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy az EMA nem adott kellően részletes magyarázatot arra vonatkozóan, hogy a SAGhE-tanulmány közzététele hogyan sértené a tanulmány elkészítésében részt vevő tudományos kutatók kereskedelmi érdekeit.

36. Ebből következik, hogy az ombudsman elvileg felkérhette volna az EMA-t, hogy vizsgálja felül a panaszos nyilvános hozzáférés iránti kérelmét. A jelen vizsgálat során azonban világossá vált, hogy a panaszos nem annyira az érintett dokumentumhoz való nyilvános hozzáférés iránt érdeklődik, hanem az 1049/2001/EK rendelettől eltérő alapon kíván hozzáférést kapni. Úgy tűnik azonban, hogy a panaszos még nem nyújtott be ilyen „magánjellegű” hozzáférés iránti kérelmet az EMA-hoz. Ilyen körülmények között az ombudsman úgy véli, hogy a jelen panasz békés megoldásának keresése nem szolgálna hasznos célt. E tekintetben azt is meg kell jegyezni, hogy egy telefonbeszélgetés során a panaszos arról tájékoztatta az ombudsman szolgálatait, hogy ebben az esetben nem támogatja a békés megoldásra irányuló javaslatot [18]. E megfontolások fényében az ombudsman úgy véli, hogy a jelen ügyben további vizsgálatok nem indokoltak. Az ombudsman azonban további észrevételt tesz azzal a céllal, hogy segítse az EMA-t a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti jövőbeli kérelmek kezelésének javításában.

B. Következtetések

E panasz kivizsgálása alapján az ombudsman a következő következtetéssel zárja le a panaszt:

További vizsgálatok nem indokoltak.

A panaszost és az EMA-t tájékoztatják erről a döntésről.

További megjegyzés

Helyes igazgatási gyakorlat, hogy amennyiben egy intézmény megtagadja a nyilvános hozzáférést, bizonyítania kell, hogy azok a dokumentumok, amelyekhez hozzáférést kér, az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében felsorolt kivételek hatálya alá tartoznak. Az ombudsman felkéri az EMA-t, hogy mérlegelje és vonja le a jövőre vonatkozó tanulságokat a jelen ügyben levont következtetéséből, amely szerint az EMA nem nyújtott kellően részletes magyarázatot arra vonatkozóan, hogy a SAGhE-tanulmány közzététele hogyan sértené az érintett tudományos kutatók kereskedelmi érdekeit.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Kelt Strasbourgban, 2013. június 24-én.

---

[1] Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).

[2] http://saghe.aphp.fr/site/spip.php?article40

[3] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).

[4] Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése a következőképpen rendelkezik: „A harmadik felek dokumentumait illetően az intézmény konzultál a harmadik féllel annak értékelése céljából, hogy alkalmazható-e az (1) vagy a (2) bekezdésben foglalt kivétel, kivéve, ha egyértelmű, hogy a dokumentum közzétehető vagy nem tehető közzé.”

[5] Az Európai Gyógyszerügynökség (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos) dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája. 0043. sz. politika – EMA/110196/2006 (a továbbiakban: az EMA dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája), 2010. november 24., elérhető az EMA honlapján: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/11/WC500099473.pdf

[6] „A határozathozatal során a tisztviselő biztosítja, hogy a meghozott intézkedések arányosak legyenek az elérni kívánt céllal. A tisztviselő különösen kerüli a polgárok jogainak korlátozását vagy a velük szembeni vádemelést, ha ezek a korlátozások vagy vádemelések nem állnak ésszerű kapcsolatban a követett intézkedés céljával.”

[7] A vonatkozó levél egy példányát benyújtották az ombudsmannak.

[8] a T-300/10. sz., Internationaler Hilfsfonds kontra Bizottság ügyben 2012. május 22-én hozott ítélet (az EBHT-ban még nem tették közzé) 180. pontja; az európai ombudsmannak az Európai Bizottság ellen benyújtott 3072/2009/MHZ sz. panasszal kapcsolatos vizsgálatát lezáró határozata, 27. és 36. pont; Az európai ombudsman ajánlástervezete az Európai Gyógyszerügynökség ellen benyújtott 2575/2009/(TS)(TN)RA sz. panasz kivizsgálása során, 135–144. bekezdés; valamint az európai ombudsmannak az Európai Gyógyszerügynökség ellen benyújtott 2560/2007/BEH sz. panaszra vonatkozó vizsgálatának lezárásáról szóló határozata, 20. pont.

[9] A fent hivatkozott Internationaler Hilfsfonds ügyben hozott ítélet 182. pontja.

[10] A C-135/11. P. sz., Internationaler Tierschutz-Fonds GmbH kontra Európai Bizottság ügyben 2012. június 21-én hozott ítélet (az EBHT-ban még nem tették közzé) 49. pontja; A C-139/07. P. sz., Európai Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau GmbH ügyben hozott ítélet (EBHT 2010., I-5885. o.) 51. pontja; valamint a T-355/04. és T-446/04. sz., Co-Frutta Soc. coop. kontra Európai Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet (EBHT 2010., II-1. o.) 122. pontja.

[11] A C-39/05. P. és C-52/05. P. sz., Svéd Királyság és Maurizio Turco kontra az Európai Unió Tanácsa egyesített ügyekben hozott ítélet (EBHT 2008., I-4723. o.) 45. pontja.

[12] A T-439/08. sz., Kalliope Agapiou Josephides kontra Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2010., II-230. o.) 116. pontja.

[13] A T-380/04. sz., Ioannis Terezakis kontra Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2008., II-11. o.) 54. pontja.

[14] A fent hivatkozott Ioannis Terezakis ügyben hozott ítélet 60. pontja.

[15] Az EMA-nak a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó, az 5. lábjegyzetben hivatkozott politikája.

[16] A T-380/04. sz., Ioannis Terezakis kontra Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2008., II-11. o.) 93. pontja.

[17] A C-139/07. P. sz., Európai Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau GmbH ügyben hozott ítélet (EBHT 2010., I-5885. o.) 53. pontja.

[18] A pontosság és a teljesség érdekében egyértelművé kell tenni, hogy ez az ombudsman szolgálatai által levont következtetésnek minősül, nem pedig a panaszos által elmondottakról szóló közvetlen jelentésnek.