Pojmovnik

Općenito ^[1]

Europska agencija za kemikalije (ECHA): Agencija EU-a koja pomaže u provedbi zakonodavstva EU-a o kemikalijama, uključujući REACH, pomažući poduzećima u usklađivanju s pravilima, unaprjeđujući sigurnu uporabu kemikalija, pružajući informacije o njima i baveći se kemikalijama koje izazivaju zabrinutost.

REACH: Uredba o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija. Uredbu su donijeli Europski parlament i Vijeće, a stupila je na snagu 1. lipnja 2007. Cilj mu je poboljšati zaštitu zdravlja ljudi i okoliša od potencijalnih rizika kemikalija, uz istodobno povećanje konkurentnosti kemijske industrije EU-a. Uredbom REACH promiču se i alternativne metode za procjenu opasnosti tvari kako bi se smanjila ispitivanja na životinjama.

Podnositelj registracije: proizvođač ili uvoznik koji želi registrirati kemikaliju pri ECHA-i u skladu s Uredbom REACH.

Ispitivanja i provjere

Provjera usklađenosti: ECHA može pregledati bilo koju registracijsku datoteku kako bi provjerila jesu li informacije koje su dostavili podnositelji registracije u skladu s pravnim zahtjevima. Provjerama sukladnosti ocjenjuju se opis identiteta tvari i sigurnosne informacije u dokumentaciji, uključujući izvješće o kemijskoj sigurnosti ili određene dijelove dokumentacije, na primjer informacije povezane sa zaštitom zdravlja ljudi.

Produljena studija reproduktivne toksičnosti jedne generacije (EOGRTS): Jedna generacija kralježnjaka koristi se za ispitivanje učinaka kemikalija na plodnost i rast. Osnovna studija jedne generacije može se proširiti testiranjem druge generacije.

Registracijski dosje/datoteka: datoteka dostavljena ECHA-i s tehničkim informacijama o kemikalijama koje se proizvode ili uvoze i, prema potrebi, izvješće o kemijskoj sigurnosti.

Prijedlog ispitivanja: Ispitivanje na kralježnjacima krajnja je mjera za dobivanje informacija o tvari koje nedostaju i za ispunjavanje zahtjeva u pogledu informacija iz Uredbe REACH. ECHA proučava sve prijedloge kako bi provjerila hoće li se proizvesti pouzdani i odgovarajući podaci te kako bi spriječila nepotrebna ispitivanja na životinjama.

Studija reproduktivne toksičnosti dviju generacija: Dvije generacije kralježnjaka koriste se za ispitivanje učinaka kemikalija na plodnost i rast.

Odbori i stručne skupine

CARACAL: stručna skupina Komisije s predstavnicima Komisije, ECHA-e, tijela država članica i skupina dionika. Riječ je o „nadležnim tijelima za registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija te razvrstavanje, označivanje i pakiranje” (drugim riječima, nadležnim tijelima za uredbe REACH i CLP). Misija je stručne skupine surađivati s Komisijom i ECHA-om na provedbi tih uredbi.

Odbor država članica (MSC): Odbor unutar ECHA-e koji se sastoji od predstavnika država članica EU-a koji sudjeluju u nekoliko postupaka iz Uredbe REACH. Kada države članice predlože izmjene ECHA-inih nacrta odluka o prijedlozima ispitivanja i provjera usklađenosti, MSC nastoji postići jednoglasni dogovor.

Odbor za REACH: „komitološki” odbor sastavljen od predstavnika država članica EU-a koji pomaže Komisiji u donošenju odluka o provedbi Uredbe REACH, kao što je odluka o prijedlogu za ispitivanje podnositelja registracije.

Pozadina istrage

1. U ovom istraživanju razmotreni su razlozi i posljedice kašnjenja Europske komisije u rješavanju mogućih učinaka reproduktivne toksičnosti [2] 216 kemijskih tvari. Komisija je dužna rješavati ta pitanja u skladu s Uredbom 1907/2006 o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (Uredba se općenito naziva „REACH”)[3].

2. Jedan je od glavnih ciljeva Uredbe REACH poboljšati zaštitu zdravlja ljudi i okoliša od rizika koje predstavljaju kemikalije. Uredbom REACH nastoji se postići taj cilj tako što se od proizvođača i uvoznika kemikalija zahtijeva da registriraju kemikalije koje proizvode ili uvoze i prikupljaju informacije o njima.[4] To može uključivati provođenje ispitivanja kako bi se popunile praznine u informacijama o učincima opasnosti kemikalija s ciljem osiguravanja sigurne uporabe, upravljanja potencijalnim rizicima i zamjene posebno zabrinjavajućih kemikalija s vremenom sigurnijim alternativama. Poduzeća dostavljaju Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) potrebne informacije, uključujući prijedloge za provedbu novih ispitivanja, putem registracijskog dosjea u skladu s Uredbom REACH. ECHA ocjenjuje datoteke kako bi odobrila prijedloge ispitivanja ili provjerila jesu li informacije koje su dostavili podnositelji registracije u skladu s pravnim zahtjevima. Jedno od pitanja koje provjerava odnosi se na ispitivanje na životinjama, a posebno na to postoje li alternativne metode za procjenu opasnosti tvari kako bi se smanjila ispitivanja na životinjama.

3. ECHA zatim priprema nacrte odluka o evaluaciji spisa koji se podnose njezinu Odboru država članica.  Ako Odbor za pomorsku sigurnost ne može postići jednoglasni dogovor o nacrtu odluke, predmet se upućuje Komisiji, kojoj u tom pogledu pomaže „Odbor REACH”, koji se također sastoji od predstavnika država članica. Nakon savjetovanja s Komisijom o nacrtima odluka koje je pripremila Glavna uprava za okoliš (uz savjetovanje s Glavnom upravom za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike), države članice mogu dostaviti primjedbe. Ako Odbor za REACH glasuje za, Komisija može donijeti konačnu odluku.

4. Između 2011. i 2014. ECHA je Komisiji proslijedila 216 spisa o mogućim učincima reproduktivne toksičnosti jer ECHA-in MSC nije donio jednoglasne odluke o tome koje konkretne testove treba zahtijevati od podnositelja registracije. Komisija je zatim odgodila donošenje odluka o tim spisima do ažuriranja relevantnih priloga Uredbi REACH, čime je novodostupna proširena studija reproduktivne toksičnosti u jednoj generaciji (EOGRTS) postala obvezna. Očekuje se da će EOGRTS pružiti vrijednije znanstvene informacije i zahtijevati upotrebu manjeg broja životinja od stare standardne ispitne metode (studija reproduktivne toksičnosti s dvije generacije).

5. Ombudsmanica je pokrenula istragu [5] u veljači 2016. kako bi pomogla osigurati da se odluke o predmetima koji su u tijeku donesu što je prije moguće, posebno imajući na umu da je regulatorna promjena potrebna kako bi se deblokirao postupak donošenja odluka (odnosno određivanje prioriteta EOGRTS-a) stupila na snagu u ožujku 2015. Do veljače 2016. neki su registrirani subjekti čekali do pet godina na odluku.  

Istraga

6. Nakon što je primilo odgovor Komisije [6] na pismo Ombudsmana kojim se pokreće istraga, osoblje Ombudsmana sastalo se s Komisijom kako bi razjasnilo pitanja obuhvaćena istragom i u potpunosti razumjelo postupke Komisije koji su u tijeku.[7]

7. Među najvažnijim točkama koje su se pojavile do ove točke u istrazi bile su sljedeće:

Posljedice zaostataka u pogledu ciljeva Uredbe REACH: Komisija je navela da tekuća kašnjenja ne utječu negativno na poduzeća koja stavljaju tvari na tržište jer poduzeća mogu nastaviti s radom do ishoda evaluacije u skladu s Uredbom REACH. Očekuje se i da će kašnjenja imati ograničene učinke na zdravlje ljudi jer su podnositelji registracije za vrijeme prikupljanja podataka (ispitivanjem ili prikupljanjem postojećih izvora informacija) dužni upravljati rizicima i poduzeti mjere predostrožnosti kako bi osigurali da njihove tvari ne utječu negativno na zdravlje ljudi ili okoliš.

Rješavanje predmeta koji su u tijeku nakon regulatorne promjene: Iako su izmjene prilogâ Uredbi REACH stupile na snagu u ožujku 2015., Komisija je odlučila obraditi predmete koji su u tijeku tek nakon što je ECHA donijela smjernice za podnositelje registracije o tome kako ispuniti nove zahtjeve u pogledu informacija. Te su smjernice dovršene u srpnju 2015.  Smjernice uključuju detaljne informacije o tome kada standardni projekt studije EOGRTS-a treba proširiti dodatnim ispitnim paketima [8]. Komisija je zatim razvila pristup prema kojem je slučajeve organizirala u skupine koje bi se mogle riješiti jednom odlukom. Koristio je krajnji datum 31. siječnja 2016. za procjenu svih dosjea koji su u tijeku za ažuriranja od strane podnositelja registracije. To grupiranje i procjena predmeta doveli su do toga da je Komisija sastavila 16 nacrta odluka za rješavanje svih predmeta koji su u tijeku.

Sadržaj nacrta odluka Komisije: većinom se nacrtima odluka Komisije odbijaju prijedlozi u postupku jer izvorni spisi, koji se temelje na staroj ispitnoj metodi, više ne ispunjavaju pravne zahtjeve. U većini odluka, kada se donesu formalno, od podnositelja registracije zahtijevat će se da ECHA-i u roku od 90 dana od primitka odluke Komisije dostave ažuriranu datoteku za predmetnu tvar na temelju novih zahtjeva u pogledu informacija. To u praktičnom smislu znači da ECHA ponovno započinje postupak evaluacije. Komisija očekuje da bi ECHA-ine smjernice za podnositelje registracije trebale pomoći u ubrzanju pitanja.

Očekivani vremenski okvir za donošenje odluka Komisije: nakon rasprave u Odboru za REACH u rujnu 2016. nacrti odluka Komisije poslani su podnositeljima registracije i državama članicama na očitovanje. U toj se fazi očekivalo da će Odbor REACH donijeti odluku o većini predmeta u prosincu 2016., čime će se omogućiti donošenje konačnih odluka Komisije početkom 2017. (pisanim postupkom koji traje oko dva mjeseca).

8. Nakon što je pregledala sadržaj spisa, Ombudsmanica je [9] pisala Komisiji kako bi joj priopćila da razmatra utvrđenje nepravilnosti u postupanju koje se odnose na kašnjenje Komisije u izravnoj komunikaciji s podnositeljima registracije nakon što su dovršene potrebne smjernice ECHA-e. S obzirom na to da su neki spisi bili u tijeku od 2011., Ombudsmanica je smatrala da je Komisija, kao što je to ECHA učinila u slučaju 40 podnositelja registracije čije je prijedloge ispitivanja ispitivala, vjerojatno trebala stupiti u kontakt sa svim podnositeljima registracije čiji su predmeti bili u tijeku pred njom kako bi od njih zatražila da provjere i, prema potrebi, ažuriraju svoj registracijski spis.

9. Ombudsmanica je smatrala da bi, prije nego što je Komisija stupila u kontakt sa subjektima upisanima u registar i zatražila preispitivanje informacija koje su već dostavili, subjekti upisani u registar prije bili obaviješteni da trebaju pregledati i ažurirati svoje informacije. To je moglo pomoći u izbjegavanju daljnjih kašnjenja u provedbi Uredbe REACH jer je više podnositelja registracije moglo dostaviti sva potrebna ažuriranja, tako da bi ECHA mogla brže nastaviti s evaluacijama spisa.

10. Održao se dodatni sastanak između osoblja Komisije i Ombudsmana [10], nakon čega je Komisija 31. ožujka 2017. poslala detaljan pisani odgovor [11]. Među najvažnijim točkama koje su se pojavile kao odgovor na pismo Ombudsmana, a koje upućuju na mogući nalaz nepravilnosti u postupanju, bile su sljedeće:

11. Komisija smatra da se zauzetim pristupom, uz potporu nadležnih tijela i dionika država članica, najbolje osigurava provedba općeg načela dobre uprave. Njime se omogućuje skraćivanje i pojednostavnjenje inače složenog i složenog postupka donošenja odluka (tj. izbjegava se administrativna obrada 216 pojedinačnih mjera). Pruža najbolji znanstveni rezultat u najkraćem roku te podnositeljima registracije pruža jasnoću i pravnu sigurnost. To je zbog složenosti tog pitanja, kako u znanstvenom smislu tako i u pogledu izmjena primjenjivog zakonodavstva, neuobičajeno velikog broja slučajeva koje Komisija mora riješiti s ograničenim raspoloživim resursima te potrebe da se izbjegne slanje nepotrebne i obmanjujuće komunikacije podnositeljima registracije. Vrijeme uloženo u donošenje najprikladnijih odluka i osiguravanje potpore svih uključenih aktera za predložene daljnje korake omogućuje Komisiji da dobije vremena u završnim fazama postupka. Komisija je dostavila dodatne pojedinosti o svojim mjerama u razdoblju od srpnja 2015. do siječnja 2016.

12. Kao odgovor na prijedlog Ombudsmana da je Komisija trebala pojedinačno stupiti u kontakt sa subjektima upisanima u registar u ranijoj fazi, Komisija je odgovorila da je zakonodavna izmjena bila široko rasprostranjena i da je svaki dopis subjektu upisanom u registar u najboljem slučaju mogao ponoviti opću komunikaciju o zakonodavnoj izmjeni koja je već bila javno dostupna. Komisija smatra da je dovoljno obavijestila podnositelje registracije kako bi im omogućila da utvrde potrebu za provedbom EOGRTS-a, zbog čega moraju ažurirati svoj registracijski spis [12]. Međutim, ističe da način na koji je taj zahtjev formuliran u Uredbi REACH znači da ga je teško provesti i ne potiče podnositelje registracije da ažuriraju svoj spis prije nego što saznaju da će tijelo donijeti odluku. Komisija je smatrala da je primjerenije svakom podnositelju registracije poslati relevantni nacrt odluke Komisije u kojem se zahtijeva njezino daljnje djelovanje tek nakon što ta odluka prođe fazu internog savjetovanja. Ti nacrti odluka mogli su se pripremiti tek nakon analize svih pojedinačnih slučajeva.

13. Komisija je istaknula i važne razlike između njezine uloge i uloge ECHA-e u obradi nacrta odluka. Komisija nije ovlaštena uzeti u obzir nove prijedloge ispitivanja jer oni nisu dio nacrta odluke koji joj je uputila ECHA. Stoga, iako bi ECHA imala koristi od ažuriranja registracijskih datoteka od strane podnositelja registracije, ažuriranje prijedloga ispitivanja novog EOGRTS-a ne bi promijenilo obvezu Komisije da odluči o nacrtu odluke koji joj je ranije upućen. Dobivanje takvih ažuriranja prije nego kasnije ne bi unaprijedilo postupak procjene novih prijedloga za testiranje EOGRTS-a.

14. U poruci elektroničke pošte poslanoj 30. lipnja 2017. Komisija je iznijela ažurirani vremenski okvir za donošenje odluka. Već je donijela tri odluke kojima je obuhvaćeno 16 predmeta. Ona je 17. studenoga 2016.[13] poslala preostalih 13 nacrta odluka registriranim subjektima na očitovanje i odgovorila na zaprimljene primjedbe. Zbog toga su neki nacrti odluka povučeni iz odluka o „skupini” te se s dotičnim pojedinačnim podnositeljima registracije postupa na temelju posebnosti njihovih predmeta. Zbog toga se broj neriješenih nacrta odluka povećao s 13 na 20. Komisija će donijeti ukupno 23 odluke o EOGRTS-u. Dvadeset neriješenih nacrta odluka poslano je članovima Odbora REACH na očitovanje prije glasovanja pisanim postupkom. Komisija je uzela u obzir primjedbe država članica i izmijenila neke odluke. Dvadeset nacrta odluka sada je podneseno članovima Odbora za REACH na glasovanje pisanim postupkom. Razdoblje glasovanja sada je zatvoreno za njih šest, pri čemu je jednoglasno prihvaćeno. Interni postupak za donošenje Komisije pisanim postupkom započeo je i obično traje dva mjeseca. Tih šest odluka obuhvaća 65 predmeta. Odbor REACH glasovat će o preostalih 14 nacrta odluka do 21. srpnja. Nacrti odluka zatim će biti poslani Komisiji na donošenje pisanim postupkom.

Procjena Europskog ombudsmana

15. Uredba REACH djelomično je osmišljena kako bi se teret dokazivanja prebacio s regulatornih tijela na industriju, među ostalim tako da se od poduzeća zahtijeva da prikupe informacije o kemikalijama koje proizvode ili uvoze. Potpuno funkcionalan režim ispitivanja kojim se stvaraju novi podaci i popunjavaju praznine u informacijama o učincima kemikalija na opasnost od velike je važnosti kako bi se ostvario puni potencijal Uredbe REACH. U javnom je interesu da se Uredba REACH provodi u cijelosti i pravodobno. To je osobito važno kada je u pitanju reproduktivna toksičnost.[14]

16. Ombudsmanica je tu istragu pokrenula u veljači 2016. na temelju činjenice da je sustav ispitivanja za dobivanje novih podataka o reproduktivnoj toksičnosti uglavnom bio nedjelotvoran od 2011. Ovo je značajno vremensko razdoblje. Istraga Europskog ombudsmana nije usmjerena na vrijeme koje je Komisiji i državama članicama potrebno da izmijene priloge Uredbi REACH kako bi EOGRTS postao obvezan (obvezan je u ožujku 2015.). Istraga je usmjerena na ono što se dogodilo od dovršetka regulatornog ažuriranja i njome se nastoji osigurati da se odluke o predmetima koji su u tijeku donose što je prije moguće. Pri odlučivanju o toj istrazi ombudsmanica je posebno bila zabrinuta zbog mogućih negativnih posljedica za zdravlje ljudi zbog kašnjenja u testiranju/sustavu sukladnosti.

Učinak kašnjenja na zdravlje ljudi

17. Imajući to na umu, ombudsmanica dovodi u pitanje stajalište Komisije da se očekuje da će kašnjenja u ispitivanju kemikalija „imati ograničene učinke na zdravlje ljudi”. Komisija zauzima to stajalište jer su podnositelji registracije u međuvremenu obvezni upravljati rizicima i poduzeti mjere predostrožnosti kako bi osigurali da njihove tvari ne utječu negativno na zdravlje ljudi ili okoliš.

18. Takve mjere upravljanja rizikom i predostrožnosti potrebne su i trebale bi, ako se pravilno primjenjuju, ograničiti moguće negativne učinke predmetnih kemikalija na zdravlje ljudi. Međutim, mjere upravljanja rizikom i mjere predostrožnosti nikada ne bi mogle zamijeniti odluke koje se temelje na odgovarajućim objektivnim testovima. Takva ispitivanja omogućuju podnositeljima registracije i ECHA-i da pravilno mjere stvarne učinke kemikalija na zdravlje ljudi (ako postoje).

19. Ombudsmanica ne razumije kako Komisija može zauzeti kategoričko stajalište da se očekuje da će učinci kašnjenja biti „ograničeni”. Ombudsmanica se svakako nada da će učinci na ljudsko zdravlje biti ograničeni. Međutim, to se ne može sa sigurnošću znati ako i dok se ne provedu ispitivanja ili dok se predmetni nedostaci u informacijama ne popune iz alternativnih izvora. Ispitivanjem nekih odluka koje su trenutačno u tijeku pred Komisijom potvrđuje se da postoje nedostaci u informacijama o učincima reproduktivne toksičnosti tvari koje se trenutačno upotrebljavaju u EU-u. Odluke koje će Komisija uskoro donijeti uglavnom zahtijevaju od podnositelja registracije da ECHA-i podnesu ažurirani prijedlog u skladu s izmijenjenim zahtjevima u pogledu informacija.

20. Ombudsmanica razumije da je provedba novog zakonodavnog teksta također bila visoki prioritet ECHA-e kako bi se prikupile informacije o opasnostima u vezi s tom ključnom krajnjom točkom za zdravlje ljudi.[15]

Što je „razumno razdoblje”?

21. Imajući na umu činjenicu da su predmetne kemikalije već na tržištu EU-a, bez obzira na moguće zdravstvene rizike, sljedeći je korak ispitati je li razumno vrijeme koje je taj postupak protekao prije Komisije. Iako je Komisija navela da člankom 51. stavkom 7. Uredbe REACH nije propisan nikakav zakonski rok za donošenje odluka u tom području, sama Komisija priznaje određeno kašnjenje.[16]

22. Sud je utvrdio da je djelovanje u razumnom roku potrebno čak i u slučajevima u kojima se u primjenjivim tekstovima ne govori ništa o tom pitanju.[17] To načelo nije samo pitanje „tvrdog prava” koje je izvršio sud. Potreba za donošenjem odluke u razumnom roku opće je načelo dobre uprave koje bi se trebalo primjenjivati neovisno o tome dodjeljuje li se kašnjenjem osobi zakonski predviđena prava.

23.  Ombudsmanica to pitanje razmatra iz perspektive dobre uprave, a ne samo iz perspektive provedivih zakonskih prava. Gotovo je sigurno da subjekti koji mogu imati zakonsko pravo osporavati kašnjenja, odnosno društva koja proizvode ili uvoze predmetne kemikalije, vjerojatno neće osporavati kašnjenja. To je zato što kašnjenja ne utječu na njihovo poslovanje unutar EU-a tijekom tih razdoblja – mogu nastaviti stavljati proizvode na tržište tijekom tog razdoblja. Štoviše, provođenje testova koštat će ih novca. Malo je vjerojatno da će htjeti ograničiti kašnjenja jer neće morati provesti ispitivanja dok se njihovi prijedlozi ispitivanja ne odobre. Stoga, čak i ako bi mogli osporiti takva kašnjenja pred sudovima Unije, oni nemaju poticaja podnijeti takav pravni lijek.

24. Javnost svakako ima interes osigurati uspostavu odgovarajućeg sustava ispitivanja u razumnom roku. Stoga se postavlja pitanje: što je u ovom kontekstu „razuman rok”?

25. Dobra je uprava dati prednost pitanjima koja se odnose na zaštitu zdravlja ljudi i pravodobno ih rješavati. Nije dobro da Komisija ima znatna kašnjenja u rješavanju takvih slučajeva bez vrlo dobrih objektivnih razloga za ta kašnjenja.

26. Ombudsmanica cijeni činjenicu da je Komisiji bilo teško pronaći zajednički jezik među državama članicama kako bi joj se omogućilo da nastavi s neriješenim predmetima. Također je svjesna da je kašnjenje u određenoj mjeri povezano s nastojanjima da se osiguraju najbolji mogući znanstveni podaci za zaštitu zdravlja ljudi. Komisijine odluke o kojima je riječ u ovom predmetu moraju biti pravno utemeljene, znanstveno i tehnički ispravne i ne smiju dovesti do prekomjernog opterećenja u pogledu njihova upravnog postupanja. Nema sumnje da se velikim dijelom napora koje je Komisija uložila tijekom tog postupka i koji su detaljno dokumentirani u njezinu detaljnom odgovoru Ombudsmanu nastojalo ostvariti sve te zahtjevne ciljeve.

27. Istodobno je u Komisiji vjerojatno trebao postojati veći osjećaj hitnosti kako bi se taj proces brže dovršio. Što prije ECHA posjeduje ažurirane prijedloge podnositelja registracije, to prije može provesti potrebnu znanstvenu i tehničku evaluaciju i osigurati provedbu Uredbe REACH u tom konkretnom području.[18]

28. To podrazumijeva ne samo da je Komisija trebala nastojati dovršiti postupak okončanja upravnog postupka koji je pred njom pokrenut što je prije moguće, nego i da je podnositelje registracije trebalo poticati da, u mjeri u kojoj je to moguće, ažuriraju svoje datoteke kako bi ECHA mogla započeti svoju evaluaciju na temelju najnovijih informacija.

29. Unatoč naporima Komisije, utvrđeni su i propušteni rokovi. Komisija je u ožujku 2015. navela da će pojedinačni nacrti odluka biti predstavljeni Odboru REACH od rujna 2015. kako bi se pokušalo obraditi svih 216 slučajeva tijekom sedam uzastopnih sastanaka Odbora REACH. Komisija je zatim obavijestila Ombudsmana da priprema sve nacrte odluka s ciljem njihova podnošenja Odboru REACH radi rasprave i glasovanja u ljeto 2016. Time bi se omogućilo konačno donošenje svih odluka povezanih s 216 predmeta početkom 2017. Kako je prethodno navedeno, Komisija sada očekuje da će sve konačne odluke donijeti do kraja rujna 2017.

30. Iako je važno da uprava određuje i nastoji poštovati razumne rokove, daleko je od idealnog, sa stajališta dobre uprave, da kontinuirano određuje i zatim propušta rokove. Međutim, važnije je pitanje postoje li dobri objektivni razlozi za ta kašnjenja.

Postoje li dobri objektivni razlozi za ta kašnjenja?

31. Ombudsmanica je zaključila da je Komisija, posebno u svojem detaljnom odgovoru na zabrinutost koju je izrazila, na odgovarajući način opravdala vrijeme potrebno za obradu tih odluka. S obzirom na ono što Komisija s pravom navodi kao složenost problema i neuobičajeno velik broj predmeta koje je morala rješavati s ograničenim resursima, ombudsmanica je uvjerena da je Komisija uložila posebne napore kako bi osigurala pravno utemeljeno donošenje odluka, administrativnu učinkovitost i prihvaćanje od svih dionika, koji se kreću od nadležnih tijela država članica, ECHA-e, kemijske industrije, nevladinih organizacija i samih podnositelja registracije. Iako nije moguće kategorički potvrditi izjavu Komisije da njezin pristup „pruža najbolji znanstveni rezultat u najkraćem roku”, nije moguće ni biti siguran da bi alternativni pristup donio bolji ishod. To se posebno odnosi na tvrdnju Komisije da je „vrijeme uloženo u osiguravanje najprikladnijih odabira i u osiguravanje potpore tih aktera za predložene daljnje korake omogućilo Komisiji da stekne vrijeme u završnim fazama postupka”.

Izbjegavanje daljnjih kašnjenja u provedbi Uredbe REACH

32. Unatoč tome što su podnositelji registracije imali 14 mjeseci da dostave potrebna ažuriranja (od srpnja 2015. do rujna 2016., krajnjeg datuma koji je Komisija konačno upotrijebila), samo je mali broj podnositelja registracije to učinio tako da nije potrebno daljnje djelovanje u nacrtu odluke Komisije.[19] Velika većina podnositelja registracije stoga će imati rok od 90 dana od datuma primitka odluke Komisije u kojem će ECHA-i dostaviti potpuna ažuriranja. To će nažalost dovesti do daljnjih kašnjenja u provedbi Uredbe REACH jer će se odlukama Komisije od podnositelja registracije uglavnom zahtijevati da ECHA-i podnesu ažurirani prijedlog u skladu s izmijenjenim zahtjevima u pogledu informacija.[20]

33. To pitanje treba promatrati u kontekstu sustavnijeg problema povezanog s Uredbom REACH. Čini se da je za veliku većinu od 216 predmeta koji su u tijeku s Komisijom tijekom razdoblja od nekoliko godina odluka koju bi Komisija u konačnici donijela bila odluka kojom se od podnositelja registracije zahtijeva da ažuriraju svoje registracijske spise (na primjer, da uključe novi prijedlog ispitivanja za provedbu EOGRTS-a). Unatoč tom znanju, čini se da je Komisija bila obvezna dovršiti postupak koji bi neizbježno doveo samo do zaključka da bi podnositelji registracije morali ponovno započeti s ažuriranjima ECHA-e i svime što to podrazumijeva. Kao što to sama Komisija ističe, način na koji je relevantni zahtjev formuliran u Uredbi REACH teško je provesti i ne potiče podnositelje registracije da ažuriraju svoje spise prije nego što saznaju da će tijelo donijeti odluku. Međutim, nedostaci u tom području sustavne su prirode, a ne nužno odraz nedostatnog djelovanja Komisije u ovom konkretnom slučaju.

34. ECHA je također priznala taj problem ističući da je „kvalitetu podataka o kemikalijama potrebno poboljšati i ažurirati kad god dođe do bitne promjene ili kad se pojave nove informacije. REACH zahtijeva od tvrtki da to već učine, ali to se ne radi dovoljno dosljedno... To je najveća prepreka koju treba prevladati u smislu postizanja ciljeva zakonodavstva. To dovodi i do gubitka vremena i neučinkovitosti u državama članicama, Komisiji, ECHA-i i samim poduzećima. Stoga je potrebna promjena, s jedne strane, stav ili ponašanje trgovačkih društava, a s druge je strane na Komisiji da razmotri potrebu za provedbenim zakonodavstvom kako bi se dodatno utvrdile te tekuće obveze.”[21]

35. S obzirom na evaluaciju [22] Uredbe REACH koja je trenutačno u tijeku, Ombudsman će dati odgovarajući prijedlog za poboljšanje. Konkretno, Ombudsman poziva sve koji su uključeni u daljnje postupanje u vezi s evaluacijom Uredbe REACH da riješe sustavne nedostatke utvrđene u trenutačnoj istrazi, odnosno nedostatak poticaja za podnositelje registracije da ažuriraju svoje registracijske dosjee i poteškoće u provedbi koje iz toga proizlaze.

Svrha istrage Europskog ombudsmana u velikoj je mjeri ostvarena

36. Nakon što je ombudsmanica pokrenula istragu Komisija je poduzela konkretne korake kako bi dovršila nacrte odluka o 216 predmeta. U razdoblju od veljače do rujna 2016. Komisija je dovršila svoju cjelovitu procjenu predmeta. Interno se savjetovala (tzv. „međuresorno savjetovanje”) o nacrtima odluka kojima se rješava svih 216 predmeta u tijeku. Početne rasprave održane su u Odboru za REACH, nakon čega je Komisija poslala nacrte odluka podnositeljima registracije i državama članicama na očitovanje. Komisija sada očekuje da će većinu odluka donijeti do kraja rujna 2017. Iako je svrha ove istrage stoga u velikoj mjeri ostvarena, ombudsmanica će od Komisije zatražiti da u roku od tri mjeseca od datuma ove odluke podnese izvješće kako bi potvrdila da su odluke Komisije doista donesene.

Zaključak

S obzirom na napredak koji je Komisija ostvarila od pokretanja ove istrage, ombudsmanica sada zaključuje istragu sljedećim zaključkom i prijedlozima:

Svrha ove istrage u velikoj je mjeri ostvarena.

Prijedlozi za poboljšanje

Ombudsmanica poziva Komisiju da u roku od tri mjeseca podnese izvješće kako bi potvrdila da su odluke donesene.

Ombudsmanica poziva sve koji su uključeni u praćenje evaluacije Uredbe REACH da riješe sustavne nedostatke utvrđene u trenutačnoj istrazi, odnosno nedostatak poticaja za podnositelje registracije da ažuriraju svoje registracijske dosjee i poteškoće u provedbi koje iz toga proizlaze.

Komisija će biti obaviještena o toj odluci.

 

Emily O'Reilly

Europski ombudsman

Strasbourg, 18.7.2017.

 

Prilog I.: Kako REACH djeluje

Uvod [23]

Uredbom REACH uređuje se registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje kemikalija u EU-u. Poduzeća moraju registrirati svoje kemikalije pri ECHA-i u skladu s različitim rokovima, ovisno o količini i toksičnosti kemikalije. ECHA provjerava jesu li datoteke potpune i ocjenjuje neke od njih u skladu s unaprijed definiranim kriterijima. Može se donijeti odluka o ograničavanju uporabe kemikalije ili o uvjetovanju njezine uporabe prethodnim odobrenjem.

1. Podnositelji registracije podnose dokumentaciju o kemikalijama koje proizvode ili uvoze

Poduzeća su odgovorna za prikupljanje informacija o svojstvima i uporabi kemikalija koje proizvode ili uvoze u količinama većima od jedne tone godišnje. Također moraju procijeniti opasnosti i potencijalne rizike tvari. Poduzeća dostavljaju te informacije ECHA-i putem registracijske datoteke koja sadržava:

• tehničku dokumentaciju koja uključuje informacije kao što su identitet proizvođača i tvari, uporabe tvari i, prema potrebi, kategorije izloženosti, smjernice o sigurnoj uporabi tvari i, od posebne važnosti za istragu Europskog ombudsmana, prijedloge ispitivanja;
• Prema potrebi, izvješće o kemijskoj sigurnosti
• Uredbom REACH predviđa se režim postupnog uvođenja za postojeće kemikalije u skladu s rokovima navedenima u nastavku:

• 1. prosinca 2010.: kemikalije proizvedene u količini od 1000 tona godišnje/100 tona godišnje ako su vrlo toksične za vodene organizme/1 tona godišnje ako su vrlo toksične.
• 1. lipnja 2013.: kemikalije proizvedene u količini od 100 tona godišnje ili manje.
• 1. lipnja 2018.: kemikalije proizvedene po 1 toni godišnje ili manje.

2. ECHA provjerava cjelovitost datoteka

Sve datoteke dostavljene ECHA-i podvrgavaju se nizu provjera, uključujući automatiziranu provjeru jesu li ispunjena sva potrebna polja i jesu li uključeni svi dokumenti. Ako ECHA ne navede suprotno, podnositelji registracije mogu započeti ili nastaviti s proizvodnjom ili uvozom kemikalija. Podnositelj registracije također može započeti ili nastaviti proizvoditi ili uvoziti kemikalije, čak i ako ECHA zatraži dodatne informacije. Ako je datoteka nepotpuna i/ili nedostaje plaćanje naknade, ECHA obavješćuje podnositelja registracije i određuje razuman rok. Ako podnositelj registracije ne poštuje rok, ECHA odbija registraciju. Ta se odluka može osporiti ECHA-inim žalbenim postupkom.

3. ECHA ocjenjuje prijedloge za testiranje i provodi provjere usklađenosti

ECHA i države članice ocjenjuju i. informacije koje su poduzeća dostavila kako bi provjerila jesu li ispunjeni zahtjevi iz Uredbe REACH (provjera usklađenosti) i ii. sve prijedloge za ispitivanje na kralježnjacima. Njima se također nastoji pojasniti predstavlja li određena tvar rizik za zdravlje ljudi ili okoliš (evaluacija tvari). Nakon evaluacije od podnositelja registracije može se zahtijevati da dostave dodatne informacije o tvari.

ECHA-in postupak ocjenjivanja prijedloga poduzeća za ispitivanje kemikalija i provedbu provjera usklađenosti je sljedeći:

i) Izbor

Ispituju se svi valjani prijedlozi ispitivanja. Uredbom REACH od ECHA-e se zahtijeva da provede provjeru usklađenosti za najmanje 5 % registracijskih datoteka svakog količinskog raspona. Odabir datoteke je slučajan ili se temelji na zabrinutosti (ciljano).

ii) Znanstvena i pravna procjena

To uključuje znanstvenu i pravnu analizu informacija koje je dostavio podnositelj registracije. Provodi se savjetovanje s trećim stranama o prijedlozima ispitivanja koji se odnose na kralježnjake i od njih se traži da dostave postojeće relevantne znanstvene informacije o predloženom ispitivanju. Nacrt odluke koji je izradila ECHA stavlja se na raspolaganje podnositelju registracije radi podnošenja primjedbi. Opcije su sljedeće:

• Prihvaćanje prijedloga ispitivanja
• Prihvaćanje prijedloga ispitivanja u izmijenjenim uvjetima
• Prihvaćanje ili odbijanje prijedloga ispitivanja, ali zahtijeva jedno ili više dodatnih ispitivanja
• Odbijanje prijedloga ispitivanja

iii) Donošenje odluka

Nacrt odluke, zajedno s informacijama koje su dostavile treće strane, primjedbama podnositelja registracije i odgovorima ECHA-e na te primjedbe, podnosi se Odboru država članica (MSC) ECHA-e. ECHA može donijeti odluku ako se MSC jednoglasno složi s nacrtom ili predloženim izmjenama nacrta. Ako se ne postigne jednoglasni dogovor, odluku donosi Europska komisija. U okviru postupka odbora ^[24] Komisiji pomaže Odbor REACH, koji se sastoji od predstavnika država članica i kojim predsjeda Komisija. Predsjednik prosljeđuje nacrt odluke o kojem Odbor REACH donosi mišljenje kvalificiranom većinom. Ako se Odbor za REACH slaže s nacrtom, Komisija donosi konačnu odluku.

iv. Daljnje postupanje

Odlukom se utvrđuje kada podnositelj registracije mora dostaviti tražene informacije u ažuriranom registracijskom spisu. Nakon isteka tog roka ECHA provjerava jesu li informacije dostavljene. To može dovesti do različitih ishoda. Na primjer, ako informacije nisu dostavljene ili su neodgovarajuće, ECHA obavješćuje relevantnu državu članicu i podnositelja registracije o neusklađenosti.

Države članice zadužene su za provedbu svih povreda Uredbe REACH. Svaka država članica određuje sankcije koje treba primijeniti, a koje moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

 

[1] Svrha je ovog pojmovnika pomoći čitatelju u snalaženju s odlukom Europskog ombudsmana. Za pravno ispravne definicije iz Uredbe REACH čitatelj može potražiti alat ECHA-term: http://echa-term.echa.europa.eu/home.

[2] Reproduktivna toksičnost podrazumijeva moguće oštećenje muške i ženske spolne funkcije i plodnosti, štetne učinke na organizam u razvoju tijekom trudnoće i nakon rođenja te učinke na dojenje ili putem dojenja.

[3] Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija, SL L 396, 30.12.2006., str. 1.–849.

[4] Detaljniji opis funkcioniranja Uredbe REACH nalazi se u Prilogu I. na kraju ove Odluke.

[5] Pismo kojim se otvara istraga dostupno je na: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/64026/html.bookmark.

[6] Odgovor Komisije dostupan je ovdje: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68996/html.bookmark.

[7] Izvješće sa sjednice dostupno je na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/73277/html.bookmark

[8] EOGRTS uključuje ispitne pakete ili "module" koji mogu ili ne moraju biti stavljeni u rad, ovisno o okolnostima specifičnima za tvar. Osnovni plan ispitivanja jedne generacije za procjenu reproduktivne toksičnosti može se proširiti ispitivanjem i. druge generacije za reproduktivnu učinkovitost, ii. razvojne neurotoksičnosti i/ili iii. razvojne imunotoksičnosti.

[9] Pismo Europskog ombudsmana dostupno je na: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/81421/html.bookmark

[10] Izvješće sa sjednice dostupno je na: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/81422/html.bookmark

[11] Detaljan odgovor Komisije dostupan je ovdje: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/81423/html.bookmark

[12] Člankom 22. točkom (e) Uredbe REACH od podnositelja registracije zahtijeva se da ažurira svoju registraciju ako "utvrđuje potrebu za provođenjem ispitivanja navedenog u Prilogu IX. ili Prilogu X., u kojem se slučaju izrađuje prijedlog ispitivanja".

[13] Razlog za tu promjenu u vremenskom rasporedu, u usporedbi s planiranjem dostavljenim u početnom odgovoru Ombudsmanu, jest činjenica da je Komisija odlučila preispitati predmete i razmotriti ažuriranja izvršena prije rujna 2016. umjesto siječnja 2016. Stoga se njegove odluke temelje na najnovijim informacijama primljenima od registriranih subjekata.

[14] Prema ECHA-i, zabrinutost i nedostatak informacija o učincima na reprodukciju bili su među glavnim argumentima koji su doveli do Uredbe REACH. Vidjeti izvješće ECHA-e o primjeni uredbi REACH i CLP za 2016., lipanj 2016. str. 65.

[15] ECHA je u svoj program rada za 2016. uključila sljedeće mjere: „Ponovna procjena prijedloga za ispitivanje, otprilike 200, koje su podnijeli podnositelji registracije u pogledu reproduktivne toksičnosti i koji su upućeni Komisiji na odluku u razdoblju 2011. – 2014., za koje se očekuje da će biti ponovno podneseni ECHA-i zbog izmjene standardnih zahtjeva obavješćivanja iz Uredbe REACH. Oni će se morati preispitati i zaključiti nacrtima odluka; predmeti će biti grupirani i prioritetni s ciljem učinkovitog i djelotvornog postupanja s njima.” Vidjeti Program rada ECHA-e za 2016., str. 19.

[16] Vidjeti prvi odgovor Komisije Ombudsmanu od 27. lipnja 2016.: „Kašnjenje u donošenju odluka Komisije ne utječe na stavljanje predmetnih društava na tržište tvari... Očekuje se da će kašnjenje imati ograničen učinak na zdravlje ljudi.” (naglasak je dodao Ombudsman)

[17] Presuda Suda od 13. studenoga 2014., Nencini protiv Parlamenta, C-447/13 P, ECLI:EU:C:2014:2372, točka 48.

[18] Vidjeti bilješku 15. u kojoj se navodi činjenica da je ECHA očekivala da će 2016. početi obrađivati spise koji su u tijeku.

[19] Prije rujna 2016. 11 podnositelja registracije s odlukama o prijedlogu ispitivanja koje su u tijeku i 2 s odlukama o provjeri usklađenosti koje su u tijeku ažuriralo je svoj prijedlog prijedlogom ispitivanja EOGRTS-a.

[20] Kao odgovor na točke Komisije o korisnosti dobivanja ažuriranja, navedene u točki 13. ovog mišljenja, Ombudsmanica napominje da nije pogrešno razumjela ništa. Čim Komisija dovrši postupak koji je u tijeku, ECHA bi trebala moći napredovati u svojem radu. Ombudsmanica smatra da u idealnom slučaju ne bi trebala čekati dodatnih 90 dana da podnositelji registracije ažuriraju svoje spise kao odgovor na odluku Komisije.

[21] Vidjeti izvješće ECHA-e o primjeni uredbi REACH i CLP za 2016., lipanj 2016. str. 12.

[22] Komisija provodi evaluaciju Uredbe REACH koja obuhvaća pet kriterija: djelotvornost, učinkovitost, relevantnost, usklađenost i dodanu vrijednost EU-a, uključujući ispitivanje potencijala za poboljšanje načina na koji se Uredbom REACH ostvaruju njezini ciljevi. To bi trebalo pomoći da se utvrdi gdje su potrebne prilagodbe. Konkretno, Komisija trenutačno priprema radni dokument službi u kojem će predstaviti rezultate evaluacije, kao i opće izvješće o funkcioniranju Uredbe REACH.

[23] REACH je dugotrajan zakonodavni akt i to objašnjenje ne bi trebalo biti sveobuhvatno. Ograničen je na određene aspekte Uredbe REACH obuhvaćene odlukom Europskog ombudsmana i nastoji pomoći čitatelju da razumije relevantne elemente. Kao takav, njime nisu obuhvaćene sve pravne i znanstvene složenosti sustava. Za detaljno objašnjenje posjetite odjeljak internetskih stranica ECHA-e posvećen Uredbi REACH: https://echa.europa.eu/regulations/reach.

[24] Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije, SL L 55, 28.2.2011., str. 13.–18.