Dáta: Dé Céadaoin, an 26 Aibreán 2023

Cianchruinniú

I láthair

An Coimisiún Eorpach:

Ceann Aonaid Gníomhach, SANTE.D.3

Oifigeach Dlí, SANTE.D.3

Oifigeach Dlí agus Beartais, SANTE.D.3

Cúntóir beartais, SANTE.A.2

Comhordaitheoir beartais, SG.C.2

An tOmbudsman Eorpach:

Tanja Ehnert, Comhordaitheoir Fiosrúcháin

Vieri Biondi, Oifigeach Fiosrúcháin

Emma Bougault, Oiliúnaí Fiosrúchán

Cuspóir an chruinnithe

Ba é cuspóir an chruinnithe go bhfaigheadh foireann fiosrúcháin an Ombudsman faisnéis faoi ghníomhaíochtaí an Choimisiúin maidir le dréachtrialachán cur chun feidhme a ullmhú maidir le grúpaí táirgí gníomhacha áirithe nach bhfuil críoch leighis beartaithe dóibh a athaicmiú.[1]

Réamhrá agus faisnéis nós imeachta

Chuir foireann fiosrúcháin an Ombudsman iad féin i láthair, ghabh siad buíochas le hionadaithe an Choimisiúin as bualadh leo agus leag siad amach cuspóir an chruinnithe. Thug siad breac-chuntas ar an gcreat dlíthiúil a bhaineann le cruinnithe arna dtionól ag an Ombudsman, go háirithe, nach nochtfadh an tOmbudsman aon fhaisnéis arna sainaithint ag an gCoimisiún mar fhaisnéis rúnda, don ghearánach ná d’aon duine eile lasmuigh d’Oifig an Ombudsman, gan toiliú a fháil roimh ré ón gCoimisiún.^[2]

Mhínigh an fhoireann fiosrúcháin go dtarraingeoidís suas dréacht-tuarascáil maidir leis an gcruinniú atá le seoladh chuig an gCoimisiún chun a chinntiú go raibh an t-ábhar cruinn agus iomlán ó thaobh fíoras de. Chuirfí tuarascáil an chruinnithe i gcrích ansin, chuirfí san áireamh sa chomhad í agus chuirfí ar fáil don ghearánach í. Ní chuirfí aon fhaisnéis rúnda san áireamh sa tuarascáil ná ní sholáthrófaí ar shlí eile í don ghearánach ná d’aon tríú páirtí. Mhínigh an fhoireann fiosrúcháin freisin go bhféadfadh an tOmbudsman cinneadh a dhéanamh tuarascáil an chruinnithe a chur ar fáil don phobal.

Chuir an fhoireann fiosrúcháin in iúl don Choimisiún go bhfuair an tOmbudsman roinnt gearán maidir leis an tsaincheist seo, rud a ardaíonn na hábhair imní agus na hargóintí céanna den chuid is mó agus a ardaíonn an gearán seo.

Shoiléirigh an fhoireann fiosrúcháin go mbaineann an fiosrúchán le gníomhaíochtaí an Choimisiúin maidir leis an dréachtrialachán cur chun feidhme a ullmhú agus aiseolas a bhailiú ina leith, agus ní leis an measúnú eolaíoch ar na rioscaí a bhaineann le trealamh atá beartaithe chun daoine oilte a spreagadh.

Faisnéis a mhalartaítear

Cur chuige fianaise-bhunaithe

Thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire gur ghlac an Coimisiún an dréachtrialachán cur chun feidhme maidir le hiarraidh chomhpháirteach ó shé Bhallstát agus i gcomhréir le hAirteagal 51(3)(b) den Rialachán maidir le feistí leighis (MDR).[3] Ba í an iarraidh chomhpháirteach an chéad iarraidh den chineál sin a fuair an Coimisiún ó tháinig an MDR nua i bhfeidhm. Fuair sé dhá iarraidh ar ionchlannáin chíche agus ionchlannáin airtrópasacha a uas-aicmiú faoin gcreat dlíthiúil a bhí ann roimhe seo.

Thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire nach mbunaítear tairseach ‘fianaise eolaíoch nua’ le hAirteagal 51(3)(b) den Rialachán maidir le Feistí Leighis. Ní luaitear ann ach oiread conas ba cheart measúnú a dhéanamh ar an bhfianaise a fhaightear ó na Ballstáit. D’áitigh ionadaithe an Choimisiúin go bhfuil oibleagáid ar an gCoimisiún faoi Airteagal 51(3) dul i gcomhairle le saineolaithe ábhartha an Ghrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL), arb é an sainghrúpa é a thugann comhairle agus cúnamh don Choimisiún maidir le cur chun feidhme an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, sula ndéanfaidh sé cinneadh.

Ós rud é nach comhlacht eolaíoch é an Coimisiún, ní mór dó brath ar an bhfianaise a sholáthraíonn saineolaithe ábhartha na mBallstát agus ar chomhairle GCFL. Ceaptar comhaltaí GCFL ar bhonn a gcuid saineolais sa réimse.

Dúirt an Coimisiún go raibh cúig pháipéar eolaíocha, as na deich gcinn a chuir na Ballstáit ar fáil, ábhartha maidir le feistí spreagtha inchinne. Thug sí dá haire gur saineolaithe ó na Ballstáit sa réimse a chuir na tagairtí do na páipéir ar fáil. Ina theannta sin, foilsítear na páipéir go léir in irisí aitheanta nó ag institiúidí iontaofa. Foilsíodh an t-eagrán is déanaí díobh in 2018.

Shoiléirigh ionadaithe an Choimisiúin go ndearna an Coimisiún, agus iarraidh na mBallstát á fáil aige sa chás seo, measúnú ar a ábhar agus ar an bhfianaise eolaíoch a chuir na Ballstáit ar fáil. Shainaithin an Coimisiún na fo-éifeachtaí agus na rioscaí a bhaineann le húsáid feistí spreagtha inchinne mar a luaitear sna cúig pháipéar agus sheiceáil sé an raibh siad comhsheasmhach leis an iarraidh ó na Ballstáit. Chuaigh an Coimisiún i gcomhairle le GCFL freisin maidir leis an dréachtrialachán cur chun feidhme um athaicmiú. Ar an mbonn sin, mheas sé gur leor an fhianaise a cuireadh ar fáil chun tacú leis an iarraidh a leag na Ballstáit amach ina litreacha.

Dúirt an Coimisiún freisin, de réir an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, nár cheart ‘riosca ar bith a bheith ag baint le táirgí nach bhfuil críoch leighis leo ná níor cheart riosca a bheith ag baint leo nach mó ná an t-uasriosca inghlactha a bhaineann le húsáid an táirge atá comhsheasmhach le hardleibhéal cosanta do shábháilteacht agus do shláinte daoine’.[4] Cé go n-úsáideann gairmithe sláinte feistí leighis, nó go n-úsáidtear iad faoi mhaoirseacht gairmithe sláinte, is féidir le gach duine táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a úsáid. Dá bhrí sin, is gá gach riosca a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis na táirgí sin a mheas go cúramach.

An cleachtadh aiseolais

Thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire, chun aiseolas a bhailiú ó pháirtithe leasmhara maidir leis an dréachtrialachán cur chun feidhme, gur lean an Coimisiún an nós imeachta céanna agus a lean sé d’aon dréachtghníomh cur chun feidhme eile a bhaineann leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis. Ciallaíonn sé sin gur chuir an Coimisiún in iúl gur osclaíodh an tréimhse aiseolais ar an tairseach Cloisimis uait agus gur chuir sé comhaltaí agus breathnóirí an GCFL ar an eolas, go háirithe iad siúd atá gníomhach i ‘bhfoghrúpa Iarscríbhinn XVI’, arb é an foghrúpa ábhartha é le haghaidh táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh. Áirítear ar bhreathnóirí san fhoghrúpa eagraíochtaí a dhéanann ionadaíocht ar mhonaróirí.[5]

Maidir leis an líon cásanna aiseolais a fuarthas i ndáil leis an rialachán cur chun feidhme atá i gceist, thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire go bhfuil sé i gcomhréir leis na cásanna aiseolais a fuarthas maidir le gníomhartha cur chun feidhme eile a glacadh faoin Rialachán maidir le Feistí Leighis nó faoin Rialachán maidir le Feistí Leighis Diagnóiseacha In Vitro,[6] ar féidir iad a chur i gcomparáid leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis.[7] Is eisceacht é an rialachán cur chun feidhme a luaigh an gearánach,[8] i gcás ina bhfuair an Coimisiún 2225 chás aiseolais. Ina theannta sin, sa chás sin, bhí líon na gcásanna aiseolais a fuarthas teannta ag cásanna aiseolais comhionanna a bailíodh trí fheachtais.

Thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire nach bhfuil aon smacht ag an gCoimisiún ar líon na gcásanna aiseolais a fhaigheann sé. D’fhéadfadh difríochtaí i líon na gcásanna aiseolais a fhaightear a bheith mar gheall ar leibhéal éagsúil spéise ón bpobal maidir leis na dréachtghníomhartha aonair.

Ina theannta sin, thug ionadaithe an Choimisiúin dá n-aire go bhfuil ábhar na gcásanna aiseolais níos ábhartha ná líon iomlán na gcásanna a fuarthas.

Maidir leis an bhfíoras gur eagraíodh an cleachtadh aiseolais le linn thréimhse an tsamhraidh, mheas ionadaithe an Choimisiúin nach raibh tionchar diúltach aige sin ar an gcleachtadh. Rinne an Coimisiún comparáid idir na cásanna aiseolais a fuarthas maidir le gníomhartha cur chun feidhme ar fhan an tréimhse aiseolais ar oscailt ina leith le linn mhí Lúnasa 2022 agus na cásanna aiseolais a fuarthas maidir le dréachtghníomhartha ar fhan an tréimhse aiseolais ar oscailt ina leith i mí Dheireadh Fómhair 2022 (10 agus 16 ghníomh faoi seach) agus chinn sé, agus comparáid á déanamh idir an t-airmheán, nach raibh aon difríocht shuntasach ann.[9]

Tabhairt i gcrích an chruinnithe

Ghabh an fhoireann fiosrúcháin buíochas le hionadaithe an Choimisiúin as a gcuid ama agus as na mínithe a tugadh. Tháinig deireadh leis an gcruinniú ansin.

An Bhruiséil, 26 Bealtaine 2023

Vieri Biondi Tanja Ehnert

Comhordaitheoir Fiosrúchán an Oifigigh Fiosrúchán

[1] Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2347 ón gCoimisiún lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 a mhéid a bhaineann le hathaicmiú grúpaí táirgí gníomhacha áirithe nár beartaíodh críoch leighis dóibh, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Airteagal 4.8 d’Fhorálacha Cur Chun Feidhme an Ombudsman Eorpaigh.

[3] Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX% 3A02017R0745-20230311.

[4] Rialachán (AE) 2017/745, Iarscríbhinn I, Roinn 9.

[5] Tá liosta na mbreathnóirí in GCFL ar fáil ar Chlár Ghrúpaí Saineolaithe an Choimisiúin agus Eintitis Chosúla Eile, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. Shoiléirigh an Coimisiún, as na 34 bhreathnóir in GCFL, go bhfuil an 12 bhreathnóir seo a leanas gníomhach i bhfoghrúpa Iarscríbhinn XVI:

· AESGP (Comhlachas Thionscal Féin-Mheasctha na hEorpa);

· APPLiA (fearas baile na hEorpa);

· COCIR (Coiste Comhordúcháin Eorpach an Tionscail TF Raideolaíoch, Leictrimhíochaine agus Cúraim Sláinte);

· EAAR (Comhlachas Eorpach na nIonadaithe Údaraithe);

· ECOO (Comhairle Eorpach na Optaiméadrachta agus na Optaice);

· Euromcontact (a dhéanann ionadaíocht ar na Déantúsóirí Eorpacha lionsaí tadhaill agus táirgí cúraim lionsa);

· GIRP (Comhlachas Dáileacháin Cúraim Sláinte na hEorpa);

· MedTech Europe (Comhlachas trádála Eorpach do thionscal na teicneolaíochta leighis lena n-áirítear diagnóisic, feistí leighis agus sláinte dhigiteach);

· SMEunited (Crafts & FBManna san Eoraip);

Foireann-NB (Comhlachas Eorpach na gComhlachtaí dá dTugtar Fógra le haghaidh Feistí Leighis);

· Grúpa Comhordaithe Comhlachtaí faoina dTugtar Fógra NB-MED);

· EUROM 1 (Cónaidhm Eorpach na dTionscal Beachtais, Meicniúil agus Optúil).

[6] Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

[7] Luaigh an Coimisiún na gníomhartha seo a leanas:

· Rialachán (AE) 2022/2347 maidir le táirgí áirithe Iarscríbhinn XVI a athaicmiú: 21 aiseolas uathúil [tréimhse aiseolais: 11 Lúnasa 2022 – 08 Meán Fómhair 2022] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of products-without-an-intended-medical-purpose_en;

· Rialachán (AE) 2022/2346 maidir le sonraíochtaí coiteanna le haghaidh táirgí Iarscríbhinn XVI: 2225 aiseolas iomlán; 1072 aiseolas uathúil agus 1153 aiseolas i 33 fheachtas (grúpaí feachtais an t-aiseolas céanna arna sholáthar ag foinsí éagsúla) [tréimhse aiseolais 14 Eanáir 2022 – 11 Feabhra 2022] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-quirements_en;

· Rialachán (AE) 2021/2226 maidir le treoracha leictreonacha i ndáil le húsáid feistí leighis: 78 n-aiseolas uathúil [tréimhse aiseolais: 27 Aibreán 2021 – 25 Bealtaine 2021] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12954-Medical-devices-online-manuals-repting-paper-structions_en;

· Rialachán (AE) 2021/2078 maidir leis an mBunachar Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Eudamed): 14 aiseolas uathúil [tréimhse aiseolais: 25 Bealtaine 2021 – 22 Meitheamh 2022] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13043-Medical-devices-EU-rules-on-setting-and-taining-the-EUDAMED-database_en;

· Rialachán (AE) 2020/1207 maidir le feistí aon úsáide a athphróiseáil: 20 aiseolas uathúil [tréimhse aiseolais: 23 Iúil 2019 – 20 Lúnasa 2019] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11888-Single-use-medical-devices-safety-and-performance-requirements-for-reprocessing_en;

· Rialachán (AE) 2017/2185 maidir le cóid chun Comhlachtaí faoina dTugtar Fógra a ainmniú i réimse na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro: 13 aiseolas uathúil [tréimhse aiseolais: 27 Meán Fómhair 2017 – 25 Deireadh Fómhair 2017] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/1115-Codes-for-the-design-of-Notified-Bodies-in-the-field-of-medical-devices-and-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en.;

[8] Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2346 ón gCoimisiún lena leagtar síos sonraíochtaí coiteanna le haghaidh grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2346.

[9] I gcás na ngníomhartha a foilsíodh i mí Lúnasa, bhí líon na mbarúlacha éagsúil ó 1 go 41, le 8,25 ar an meán agus 3 ar an meán. Maidir leis na cinn i mí Dheireadh Fómhair, bhí líon na mbarúlacha éagsúil ó 0 go 151, le 25,9 ar an meán agus 5 ar an meán.