Cúlra an ghearáin

1. Tá feidhm ag an Rialachán maidir le Feistí Leighis [1] (MDR) maidir le feistí leighis lena n-úsáid ag an duine, chomh maith le raon feistí agus táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh. Leagtar amach sa Rialachán maidir le Feistí Leighis rialacha maidir le haicmiú feistí a thagann faoina raon feidhme ar bhonn na críche a beartaíodh dóibh agus an riosca bhunúsaigh a bhaineann leo. Aicmítear na táirgí agus na feistí sin in iarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis. Ag brath ar an gcaoi a n-aicmítear na feistí sin, beidh siad faoi réir ceanglais éagsúla maidir le comhréireacht agus measúnú riosca chun marc CE a fháil [2] lena gcumasófar díol agus úsáid laistigh den Aontas. Is iad ‘comhlachtaí faoina dtugtar fógra’ laistigh de Bhallstáit an Aontais a dhéanann an measúnú comhréireachta.

2.  I gcás ina bhfuil fianaise nua ann maidir le feistí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, nó i gcás ina dtagann faisnéis nua chun cinn i gcomhthéacs an fhaireachais margaidh, féadfar iad a athaicmiú trí ghníomh cur chun feidhme a ghlacadh. Tá an Coimisiún freagrach as gníomhartha cur chun feidhme den sórt sin a ghlacadh, ar féidir iad a dhréachtú arna iarraidh sin do na Ballstáit [3] nó ar thionscnamh an Choimisiúin féin.[4] Glactar na gníomhartha cur chun feidhme sin trí nós imeachta coiste [5], agus téann an Coimisiún i gcomhairle leis an bhfoghrúpa ábhartha den Ghrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL)[6] agus leis an GCFL féin, sula gcuirtear dréachtrialachán cur chun feidhme nó gníomh faoi bhráid an Choiste um Fheistí Leighis [7]. Eisíonn an Coiste a thuairim maidir leis an dréacht sula nglacann an Coimisiún é.

3. An 1 Nollaig 2022, mar fhreagairt ar iarraidh ó shé Bhallstát, ghlac an Coimisiún rialachán cur chun feidhme lena n-athaicmítear grúpaí áirithe táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh (‘an rialachán cur chun feidhme’).[8] I measc táirgí eile, athaicmítear sa rialachán cur chun feidhme trealamh atá beartaithe chun an inchinn a spreagadh (‘gairis spreagtha inchinne’ anseo feasta). De réir an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, ‘cuireann feistí spreagtha inchinne sruthanna leictreacha nó réimsí maighnéadacha nó leictreamaighnéadacha i bhfeidhm a théann tríd an gcráiniam chun gníomhaíocht néarónach san inchinn a mhodhnú’.[9] Feistí spreagtha inchinne gan maíomh beartaithe chun críoch leighis chun folláine agus feidhmeanna cognaíocha an úsáideora a fheabhsú agus is féidir iad a úsáid gan maoirseacht leighis.

4. Leis an rialachán cur chun feidhme, athaicmíodh feistí spreagtha inchinne nár beartaíodh críoch leighis dóibh mar aicme III, an aicme riosca is airde.[10] Ciallaíonn sé sin nach mór do na táirgí sin ceanglais níos déine a chomhlíonadh i gcomhthéacs an mheasúnaithe comhréireachta arna dhéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra.

5. D’iarr an gearánach, cuideachta néareolaíochta a tháirgeann feistí spreagtha inchinne, ar an gCoimisiún cur chun feidhme an rialacháin cur chun feidhme a chur ar feitheamh agus tréimhse chomhairliúcháin nua a oscailt chun ionchur na bpáirtithe leasmhara a bhailiú. D’iarr sé freisin ar an gCoimisiún rochtain phoiblí a thabhairt ar iarraidh na mBallstát ar athaicmiú agus ar an bhfianaise eolaíoch ar a raibh an cinneadh chun feistí spreagtha inchinne a athaicmiú bunaithe.

6. Sholáthair an Coimisiún na doiciméid a iarradh agus mhínigh sé nach bhféadfaí an rialachán cur chun feidhme a chur ar feitheamh ós rud é gur foilsíodh cheana é san Iris Oifigiúil. Dúirt sé gur fhorbair sé an rialachán cur chun feidhme le tacaíocht ó shaineolaithe na mBallstát atá rannpháirteach i ‘bhfoghrúpa táirgí Iarscríbhinn XVI’[11] GCFL. Chuathas i gcomhairle le GCFL freisin maidir leis an dréacht críochnaitheach den rialachán cur chun feidhme, a foilsíodh le haghaidh aiseolais ón 11 Lúnasa 2022 go dtí an 8 Meán Fómhair 2022 ar thairseach an Choimisiúin ‘Cloisimis uait’.[12] D’eisigh an Coiste um Fheistí Leighis, an coiste coisteolaíochta, tuairim dhearfach ansin maidir leis an dréachtrialachán cur chun feidhme.

7. An 21 Eanáir 2023, chuir an gearánach gearán faoi bhráid an Ombudsman inar áitíodh gur glacadh an rialachán cur chun feidhme gan an fhianaise eolaíoch is déanaí a chur san áireamh agus gan comhairliúchán cuí leis na páirtithe leasmhara. Fuair an tOmbudsman roinnt gearán eile maidir leis an tsaincheist chéanna ó pháirtithe leasmhara eile sa réimse.

Togra an Ombudsman maidir le réiteach

8. D’oscail an tOmbudsman fiosrúchán maidir leis an nós imeachta as ar eascair glacadh an rialacháin cur chun feidhme. Go háirithe, d’fhiosraigh an tOmbudsman ar lean an Coimisiún na rialacha ábhartha a leagtar amach sa Rialachán maidir le Feistí Leighis agus i dtreoirlínte agus prionsabail an Choimisiúin maidir le Rialáil Níos Fearr.[13] Níor bhain an fiosrúchán leis an gcinneadh feistí spreagtha inchinne a athaicmiú mar aicme III ann féin ná leis an measúnú maidir le haicmiú feistí faoin Rialachán maidir le Feistí Leighis.

9. Le linn an fhiosrúcháin, bhuail foireann fiosrúcháin an Ombudsman le hionadaithe ón gCoimisiún agus fuair sí barúlacha an ghearánaigh maidir le tuarascáil an chruinnithe.[14]

10. Chinn an tOmbudsman nár fhíoraigh an Coimisiún an raibh na foinsí eolaíocha a sholáthair na Ballstáit ionadaíoch go leor ar an bhfianaise eolaíoch is déanaí a foilsíodh maidir leis na rioscaí a bhaineann le húsáid feistí spreagtha inchinne. Sa chiall sin, mheas an tOmbudsman nár leor measúnú an Choimisiúin ar na foinsí chun go mbeadh sé in ann a chinneadh, de réir bhrí an Rialacháin maidir le Feistí Leighis, an dtabharfadh ‘fianaise eolaíoch nua’ údar le hathaicmiú na dtáirgí.

11. Thug an tOmbudsman dá aire freisin go raibh an t-aiseolas a fuair an Coimisiún maidir leis an dréachtrialachán cur chun feidhme an-teoranta. D’fhoilsigh an Coimisiún é le haghaidh aiseolais ar feadh ceithre seachtaine le linn laethanta saoire an tsamhraidh, ar tréimhse neamhfhabhrach í chun aiseolas fairsing a fháil ó pháirtithe leasmhara. Ina theannta sin, níor fhoilsigh an Coimisiún, in éineacht leis an dréachtrialachán cur chun feidhme, liosta na fianaise a chuir na Ballstáit ar fáil, rud a d’fhéadfadh deis a thabhairt do pháirtithe leasmhara aiseolas a thabhairt don Choimisiún maidir le leordhóthanacht na fianaise sin.

12. I bhfianaise an méid sin, mhol an tOmbudsman [15] don Choimisiún gur cheart dó

a fhíorú an bhfuil an fhianaise a chuir na Ballstáit ar fáil cuimsitheach agus ionadaíoch ar an bhfianaise eolaíoch is déanaí a foilsíodh maidir leis na rioscaí a bhaineann le feistí spreagtha inchinne a úsáid. Má thagann an Coimisiún ar an gconclúid nach dtacaíonn an fhianaise eolaíoch is déanaí leis an athaicmiú, ba cheart dó gníomhaíocht a dhéanamh chun an cás a leigheas, mar shampla trí ghníomh cur chun feidhme nua a ghlacadh, ar a thionscnamh féin, bunaithe ar Airteagal 51(4) den Rialachán maidir le Feistí Leighis. Agus é sin á dhéanamh aige, ba cheart don Choimisiún barúlacha an Ombudsman maidir le bailiú aiseolais ar dhréachtghníomhartha cur chun feidhme a chur san áireamh freisin.

13. Ghlac an Coimisiún le togra an Ombudsman maidir le réiteach,[16] trí chomhaontú sainordú a thabhairt don Choiste Eolaíoch um Rioscaí Sláinte, Comhshaoil agus Rioscaí atá ag Teacht Chun Cinn tuairim eolaíoch a eisiúint maidir leis an riosca a bhaineann le feistí spreagtha inchinne a úsáid chun críche neamhleighis. Bunaithe ar an tuairim eolaíoch sin, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar an ngá atá le tuilleadh gníomhaíochta a dhéanamh.

14. A mhéid a bhaineann le barúlacha an Ombudsman maidir le haiseolas a bhailiú ar dhréachtghníomhartha cur chun feidhme, chuir an Coimisiún in iúl don Ombudsman go ndéanfaidh sé a mhachnamh ar shíneadh a chur le tréimhse chomhairliúcháin na gcomhairliúchán poiblí a seoladh le linn thréimhse an tsamhraidh i gcás nach bhfuil práinn leis an dréachtbheart. Áiritheoidh sé freisin, i gcás inar gá, go n-áireofar a mhéid faisnéise is féidir maidir leis an bhfianaise eolaíoch a thacaíonn le dréachtbheart agus é ag dul i gcomhairle leis. Ina theannta sin, gheall an Coimisiún measúnú a dhéanamh ar cheart rannpháirtíocht na ngeallsealbhóirí i gcruinnithe GCFL agus a fhoghrúpaí a leathnú agus ar cheart geallsealbhóirí nua, go háirithe eagraíochtaí a bhfuil saineolas acu ar spreagadh daoine oilte, a áireamh i bhfoghrúpa Iarscríbhinn XVI.

15. Sheol an tOmbudsman freagra an Choimisiúin chuig an ngearánach le haghaidh barúlacha. Chuir an gearánach in iúl go raibh sé sásta leis an bhfreagra ón gCoimisiún.

Measúnú an Ombudsman tar éis an togra le haghaidh réitigh

16. Fáiltíonn an tOmbudsman roimh fhreagairt dhearfach an Choimisiúin ar a togra réitigh. Ós rud é gur ghlac an Coimisiún le togra an Ombudsman, dúnann an tOmbudsman an cás.

Conclúid

Bunaithe ar an bhfiosrúchán, dúnann an tOmbudsman an cás seo leis an gconclúid seo a leanas:

Ghlac an Coimisiún le moladh an Ombudsman maidir le réiteach.

Cuirfear an gearánach agus an Coimisiún ar an eolas faoin gcinneadh sin.

Emily O'Reilly An tOmbudsman
Eorpach

Strasbourg, 25/04/2024

[1] Rialachán (AE) 2017/745 an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX% 3A32017R0745.

[2] Tá na litreacha ‘CE’ le feiceáil ar go leor táirgí a thrádáiltear ar an Margadh Aonair leathnaithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Léiríonn siad go ndearnadh measúnú ar tháirgí a dhíoltar in LEE chun ceanglais arda sábháilteachta, sláinte agus cosanta comhshaoil a chomhlíonadh. https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en

[3] Léitear Airteagal 51(3) den Rialachán maidir le Feistí Leighis mar a leanas:

“Arna iarraidh sin do Bhallstát, déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir leis an méid seo a leanas:

[...]

(b) go ndéanfar feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí bunaithe ar fhianaise eolaíoch nua, nó bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun bheith ar fáil le linn na ngníomhaíochtaí forairdill agus faireachais margaidh, a athaicmiú, de mhaolú ar Iarscríbhinn VIII”.

[4] Léitear Airteagal 51(4) den Rialachán maidir le Feistí Leighis mar a leanas:

“Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3”.

[5] Tuilleadh eolais faoin bpróiseas coisteolaíochta: https://commission.europa.eu/law/law-making-process/adopting-eu-law/implementing-and-legleglegated-acts/comitology_en.

[6] Cuireann GCFL comhairle ar fáil don Choimisiún agus cuidíonn sé leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe Rialacháin (AE) 2017/745 agus 2017/746 maidir le feistí leighis a áirithiú. Tá sé roinnte ina 13 fhoghrúpa, a sholáthraíonn comhairle agus treoir ina réimsí saineolais. Is iad na Ballstáit a cheapann comhaltaí na bhfoghrúpaí. Glacann páirtithe leasmhara páirt i gcruinnithe na bhfoghrúpaí tar éis iarratais a dhéanamh ar na glaonna tiomnaithe ar léiriú spéise. Tá tuilleadh eolais ar fáil ag https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565.

[7] Is coiste coisteolaíochta é an Coiste um Fheistí Leighis, ina bhfuil saineolaithe ó údaráis náisiúnta ábhartha i mBallstáit AE: https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C49800/consult?lang=ga.

[8] Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2347 ón gCoimisiún an 1 Nollaig 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le grúpaí táirgí gníomhacha áirithe nár beartaíodh críoch leighis dóibh a athaicmiú, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32022R2347&qid=1691136126487.

[9] Roinn 6 d’Iarscríbhinn XVI a ghabhann leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis.

[10] Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2347 ón gCoimisiún, Airteagal 1

[11] Forbraíonn ‘foghrúpa táirgí Iarscríbhinn XVI’ sonraíochtaí coiteanna le haghaidh táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis. Tá faisnéis bhreise le fáil i dtéarmaí tagartha an fhoghrúpa atá ar fáil ag https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-06/md_tor-wg13-annex_xvi_0.pdf.

[12] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-ofproducts-without-an-intended-medical-purpose_en [Athaicmiú táirgí nach bhfuil cuspóir leighis beartaithe leo]

[13] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation-guidelines-and-toolbox_en . [13] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation/Better-regulation-Guidelines-and-toolboxen .

[14] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/170462.

[15] https://www.ombudsman.europa.eu/solution/184981.

[16] https://www.ombudsman.europa.eu/doc/correspondence/184982.