Antécédents de la plainte

1. La libération d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et leur mise sur le marché de l’UE en tant que denrées alimentaires ou aliments pour animaux sont soumises à autorisation en vertu de la législation de l’UE [1]. Les organismes produits au moyen de la «mutagenèse»[2] ne nécessitent pas d’autorisation, car ils étaient considérés comme sûrs au moment de l’adoption de la législation de l’UE [3].

2. Le 25 juillet 2018, la Cour de justice de l’Union européenne a jugé [4] que seuls les organismes produits au moyen de techniques conventionnelles de mutagenèse, qui avaient un solide bilan de sécurité au moment de l’adoption de la législation de l’Union en 2001, pouvaient être exemptés de la procédure d’autorisation [5]. Toutefois, les organismes produits au moyen de «nouvelles techniques de mutagenèse», qui ont été mises au point depuis lors, nécessitent une autorisation car ils diffèrent des techniques conventionnelles antérieures.

3. Le 8 novembre 2019, le Conseil de l’UE a demandé à la Commission de réaliser «une étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice [...] concernant le statut des nouvelles techniques génomiques au regard du droit de l’Union »[6]. La Commission a présenté l’étude le 29 avril 2021 [7].

4. Le Conseil a également demandé à la Commission de présenter une proposition législative accompagnée d'une analyse d'impact, le cas échéant au vu des résultats de l'étude, ou d'informer le Conseil de toute autre mesure éventuellement requise sur la base des conclusions de l'étude.

5. Sur la base des résultats de l’étude, la Commission a réalisé une analyse d’impact concernant la manière dont les végétaux obtenus par de nouvelles techniques génomiques devraient être réglementés dans l’UE, compte tenu des risques qu’ils présentent. Le processus comprenait la publication d’une «analyse d’impact initiale», la tenue d’une consultation publique [8], la mise à jour des avis scientifiques pertinents de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)[9] et l’examen d’autres éléments de preuve par le Centre commun de recherche (JRC)[10], entre autres.

6. Les plaignants en l’espèce, deux organisations environnementales, participent au processus d’analyse d’impact de la Commission depuis 2020. Au cours de cette période, ils ont soulevé diverses préoccupations au sujet du processus, mais ont estimé que la Commission n’avait pas répondu de manière appropriée à ces préoccupations.

7. Le 17 février 2023, les plaignants se sont adressés au Médiateur.

8. Le 5 juillet 2023, alors que cette enquête était en cours, la Commission a publié une proposition législative accompagnée d’un rapport d’analyse d’impact concernant les nouvelles techniques génomiques [11].

L'enquête

9. La Médiatrice a mené une enquête sur les aspects suivants de la plainte:

• les éléments de preuve que la Commission avait recherchés et la manière dont elle a répondu aux préoccupations du plaignant concernant la sécurité et l’incidence sur l’environnement des organismes produits au moyen de nouvelles techniques génomiques et les applications possibles de ces techniques;
• si la Commission a respecté ses règles «Mieux légiférer» en ce qui concerne la publication des «options stratégiques» envisagées avant la consultation publique; 
• si l'information sur son site Web dédié était complète; et
• si elle a veillé à ce que la consultation publique soit transparente et inclusive.

10. Les plaignants ont en outre mentionné plusieurs autres questions concernant le processus d’analyse d’impact sur les nouvelles techniques génomiques, telles que la question de savoir si l’éventail des participants à la consultation ciblée des parties prenantes était suffisamment équilibré, si les contributions des parties prenantes et la stratégie de consultation avaient été publiées en temps utile et si la Commission avait correctement fait référence aux risques présentés par les organismes génétiquement modifiés pour obtenir des résultats fiables de la consultation des parties prenantes. Le Médiateur n'a pas trouvé de motifs suffisants pour enquêter sur ces questions.

11. Au cours de l'enquête, le Médiateur a reçu la réponse de la Commission et les observations des plaignants en réponse à la réponse de la Commission.

12. Par la suite, l’équipe d’enquête de la Médiatrice a tenu une réunion avec les représentants de la Commission afin d’obtenir des éclaircissements supplémentaires. Le rapport de la réunion a été communiqué aux plaignants, qui ont formulé des commentaires à ce sujet.

Arguments présentés au Médiateur

Éléments de preuve sur lesquels l’analyse d’impact a été fondée

13. Selon les plaignants, la Commission n’a pas obtenu suffisamment d’éléments de preuve concernant l’incidence sur l’environnement des organismes produits au moyen de nouvelles techniques génomiques.

14. Les plaignants ont fait valoir que les avis scientifiques de l’EFSA ne constituaient pas une base suffisante pour que la Commission propose que les végétaux obtenus au moyen de nouvelles techniques génomiques, comparables aux végétaux conventionnels, soient exemptés de toute évaluation des risques.

15. Ils ont également fait valoir que la Commission avait fondé son étude, publiée en 2021, sur une enquête menée auprès des parties prenantes, mais qu’elle n’avait pas évalué de manière critique les réponses et les documents de référence.

16. Selon la Commission, son analyse d’impact était fondée sur des éléments de preuve. Elle a comporté une large consultation des autorités des États membres et des parties prenantes concernées, et a été étayée par des avis scientifiques de l’EFSA et des études préparées par le JRC, entre autres.

17. Dans sa réponse aux autres questions de la Médiatrice, la Commission a souligné que l’EFSA avait conclu à l’absence de nouveaux risques spécifiquement liés à l’application des nouvelles techniques génomiques visées par la proposition législative par rapport à la sélection conventionnelle ou aux techniques génomiques établies. En outre, la Commission a résumé les conclusions des groupes d’experts et du CCR, selon lesquelles les nouvelles techniques génomiques deviennent de plus en plus précises et, en tant que telles, entraînent moins de modifications génétiques involontaires.

18. La Commission a noté que, dans son rapport d'analyse d'impact, elle avait reconnu que certaines organisations et agences n'étaient pas d'accord avec ses conclusions. Ces organisations craignaient que les nouvelles techniques génomiques n'entraînent des changements génomiques au-delà de ceux résultant de l'élevage conventionnel. Ils craignaient également que ces techniques puissent entraîner de multiples modifications et modifier le génome dans une mesure beaucoup plus grande que toute méthode de sélection précédente. Toutefois, selon la Commission, l’EFSA avait évalué la littérature scientifique fournie par ces organisations et, sur cette base, a considéré qu’elle n’avait pas fourni de nouveaux éléments de preuve susceptibles de modifier la validité de ses avis scientifiques.

Validation des données concernant les applications possibles des nouvelles techniques génomiques

19. Les plaignants ont fait valoir que la Commission n'avait pas vérifié les déclarations faites par les représentants de l'industrie concernant d'éventuelles applications de nouvelles techniques génomiques.

20. La Commission a expliqué que les données sur les applications possibles des nouvelles techniques génomiques provenaient de sources en ligne et d’une enquête auprès de développeurs de technologies publics et privés. Par la suite, la Commission a invité des experts des agences gouvernementales compétentes à vérifier les informations et a recueilli d’autres sources d’information.

Absence de publication des options stratégiques dans l’«analyse d’impact initiale»

21. Les plaignants craignaient que, avant la consultation publique, la Commission n’ait pas publié les «options stratégiques» envisagées dans son analyse d’impact initiale afin de permettre aux participants à la consultation publique de formuler des observations spécifiques à leur sujet. Au lieu de cela, la Commission s’est contentée d’indiquer des «éléments de politique» plus généraux, qui, selon les plaignants, sont en contradiction avec les règles de la Commission relatives à l’«amélioration de la réglementation»[12].

22. La Commission a fait valoir que l’analyse d’impact initiale avait été réalisée et publiée dans le cadre de la boîte à outils pour une meilleure réglementation de 2017 (applicable à l’époque), qui, selon la Commission, n’exigeait pas la publication des options stratégiques dans l’analyse d’impact initiale avant la consultation publique. Au cours de la réunion avec l’équipe d’enquête de la Médiatrice, les représentants de la Commission ont précisé que l’élaboration d’«options stratégiques» est un processus itératif. Bien qu’ils aient reconnu que les analyses d’impact initiales devraient être suffisamment détaillées pour permettre aux parties prenantes et au public de formuler des observations utiles, des options stratégiques à part entière ne sont pas toujours disponibles dès le départ. Dans certains cas, les options stratégiques sont élaborées grâce à un engagement avec les parties prenantes. Par conséquent, le niveau de détail varie d'une analyse d'impact initiale à l'autre [13].

23. En l’espèce, l’analyse d’impact initiale a fourni des «blocs politiques» plutôt que des «options politiques» concrètes. Il s'agissait d'un choix délibéré de la Commission, car la question des nouvelles techniques génomiques est très controversée. La Commission s’est donc efforcée de recueillir les retours d’information des parties prenantes avant de définir des options stratégiques concrètes.

Sur la question de savoir si les informations figurant sur le site web spécifique de la Commission étaient complètes

24. Les plaignants ont fait valoir que certains échanges entre la Commission et les États membres n'avaient pas été divulgués.

25. La Commission a fait valoir que les rapports de synthèse des réunions du groupe de travail conjoint, qui s’est réuni pour préparer l’étude et la proposition législative, sont toujours publiés dans leur intégralité, mais avec retard, étant donné que les rapports doivent être rédigés puis approuvés.

26. La Commission a reconnu que certaines informations sur les échanges bilatéraux avec les autorités des États membres et les parties prenantes ne sont pas publiées de manière proactive sur son site web dédié [14], mais que les rapports de réunion pertinents sont régulièrement divulgués à la suite de demandes d’accès du public aux documents [15]. Au cours de la période pertinente, aucune demande n’a été introduite concernant des documents concernant spécifiquement des réunions bilatérales avec les autorités des États membres. Toutefois, la Commission a reçu des demandes plus larges (principalement de la part des plaignants), qu’elle a interprétées comme incluant des procès-verbaux de réunions bilatérales avec les autorités des États membres.

Transparence des activités de consultation menées par un contractant externe

27. Les plaignants ont fait valoir que les activités menées par un contractant externe, que la Commission avait chargé de mener des consultations avec les parties prenantes, n’avaient pas été suffisamment transparentes, en particulier en ce qui concerne les parties prenantes qui avaient été consultées. Le plaignant a également fait valoir de manière plus générale que la Commission n'avait pas divulgué sa stratégie de consultation.

28. La Commission a décrit en détail la manière dont elle s’est assurée, au moyen d’arrangements contractuels, que le contractant solliciterait la contribution d’un large éventail de parties prenantes. Elle a également énuméré d’autres éléments montrant que, selon elle, des mesures avaient été mises en place pour assurer une participation large et représentative des parties prenantes tout au long du processus d’analyse d’impact.

Évaluation du Médiateur

Éléments de preuve sur lesquels l’analyse d’impact a été fondée

29. Les règles «Mieux légiférer» de la Commission visent à garantir un processus législatif de l’Union fondé sur des données probantes et transparent, éclairé par les points de vue des personnes concernées [16].

30. Le Médiateur européen n’est pas un organe scientifique et n’a pas pour mission de remettre en question les choix politiques effectués par les organes de l’UE sur la base de preuves scientifiques. Le Médiateur ne peut vérifier que si la Commission a recherché des éléments de preuve fiables, comme l’exigent ses règles, et si les conclusions tirées par la Commission des avis scientifiques n’étaient pas manifestement déraisonnables.

31. Dans la proposition législative sur les nouvelles techniques génomiques, la Commission a proposé de nouvelles procédures de vérification ou d'autorisation, conçues comme moins lourdes que les procédures existantes, pour les végétaux produits au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques [17].

32. La Commission a expliqué en détail aux plaignants comment elle recherchait des informations fiables concernant la sécurité de ces techniques. Ces informations provenaient principalement de l'EFSA, qui est le principal conseiller scientifique de la Commission en matière de sécurité alimentaire [18]. Le CCR a également fourni des informations supplémentaires sur le développement de nouvelles techniques génomiques.

33. La Médiatrice note que la proposition de la Commission concerne spécifiquement la mutagenèse ciblée [19] et la cisgenèse [20] impliquant de nouvelles techniques génomiques. Selon l’EFSA et d’autres organismes d’experts cités par la Commission, ces techniques ne présentent pas de nouveaux risques par rapport aux techniques établies et à l’élevage conventionnel. Ils peuvent même réduire la probabilité de mutations hors cible. Comme l’EFSA l’a conclu, «aucun nouveau risque n’est identifié dans les plantes cisgéniques et intragéniques obtenues à l’aide de NTG [nouvelles techniques génomiques], par rapport à celles déjà envisagées pour les plantes obtenues à l’aide de techniques conventionnelles de sélection et d’EGT [techniques génomiques établies] [...] L’utilisation de NTG réduit les risques associés à d’éventuelles modifications involontaires du génome de l’hôte. Ainsi, moins d’exigences peuvent être nécessaires pour l’évaluation des plantes cisgéniques et intragéniques obtenues par l’intermédiaire de NTG, en raison de l’intégration du matériel génétique ajouté dirigée vers le site. Au cas par cas, une quantité moindre de données pourrait être nécessaire pour l’évaluation des risques des plantes cisgéniques ou intragéniques obtenues au moyen de NTG»[21].

34. Les plaignants soutiennent que, sur la base des avis scientifiques de l’EFSA, la Commission ne devrait pas proposer d’autoriser la dissémination dans l’environnement de certains organismes génétiquement modifiés sans aucune évaluation des risques. En particulier, elles ont souligné que, bien que l’EFSA ait conclu qu’une «moindre quantité de données pourrait être nécessaire» pour l’évaluation des risques au cas par cas, l’EFSA n’a pas conclu qu’aucune évaluation des risques n’était nécessaire. Les plaignants s'attendent à des preuves scientifiques plus solides concernant l'absence de risque que ces techniques présentent pour l'environnement.

35. Au cours de l’enquête, la Commission a expliqué pourquoi elle a proposé d’exempter certains cas de plantes génétiquement modifiées de l’évaluation complète des risques et comment cette proposition est étayée par l’avis de l’EFSA. La Commission s’est appuyée sur des informations dont elle a indiqué qu’elles montraient que les nouvelles techniques génomiques ne présentaient pas de nouveaux risques par rapport aux techniques établies et à la sélection conventionnelle.

36. Dans leurs commentaires sur le rapport de réunion qui a été partagé avec les plaignants au cours de cette enquête, les plaignants ont insisté sur le fait que, dans de nombreux cas, les plantes produites avec de nouvelles techniques génomiques sont différentes si on les compare aux résultats de la sélection conventionnelle et présentent de nouveaux risques. Toutefois, les plaignants n'ont fourni aucun document ni aucune référence à l'appui de ces déclarations. Par conséquent, les arguments des plaignants n’indiquent pas une erreur manifeste de la Commission.

37. Cela dit, il y a clairement un intérêt accru du public pour la réglementation des organismes génétiquement modifiés. Dans ce contexte, et dans un souci de bonne administration, la Commission devrait aborder ouvertement le fond des arguments scientifiques et autres soulevés par le public remettant en question ses choix politiques. Elle peut également demander à des organes spécialisés de l’UE qui la conseillent, tels que l’EFSA, d’aborder toute préoccupation de fond.

38. Dans sa réponse aux questions écrites de la Médiatrice et dans le rapport d’analyse d’impact, la Commission a reconnu que certaines organisations n’étaient pas d’accord avec son évaluation concernant l’absence de nouveaux risques posés par les nouvelles techniques génomiques. Toutefois, elle n’a pas expliqué pourquoi les arguments scientifiques exacts de ces organisations n’avaient pas mis en doute les avis de l’EFSA.

39. Au cours de la réunion avec l’équipe d’enquête de la Médiatrice, les représentants de la Commission ont attiré l’attention sur un document public Q&A publié par l’EFSA [22], qui apporte des réponses aux doutes communément exprimés quant à la sécurité des nouvelles techniques génomiques [23]. Il n’est toutefois pas clair si la Commission avait renvoyé les plaignants à ce document avant la présente enquête.

40. Dans ce contexte, la Médiatrice proposera de veiller à ce que, lorsqu'elle prépare des propositions législatives à l'avenir, la Commission fasse davantage pour expliquer exactement comment les préoccupations soulevées par le public ou les parties prenantes ont été prises en compte.

Validation des données concernant les applications possibles des nouvelles techniques génomiques

41. Les plaignants ont également fait valoir que la description par la Commission du processus de validation des données concernant d’éventuelles applications de nouvelles techniques génomiques était incomplète. Selon les plaignants, il n’existe pas d’informations détaillées sur les critères spécifiques de sélection des experts invités à valider les données, ni de critères et de méthodologie clairs pour évaluer la fiabilité des informations mises à disposition par les entreprises au sujet de ces technologies.

42. Au cours de la réunion avec l’équipe d’enquête de la Médiatrice, la Commission a déclaré que le CCR avait combiné et recoupé des informations provenant de différentes sources. Il n'a pas seulement examiné l'information provenant de sources de l'industrie. Comme la Commission l’a expliqué, le CCR a également examiné les informations disponibles en ligne. De plus, elle a préparé des études de cas sur les impacts potentiels des applications des nouvelles techniques génomiques [24]. En outre, la Commission a recherché des renseignements auprès de sources publiques ou non industrielles sur les applications des nouvelles techniques génomiques [25].

43. De l’avis de la Médiatrice, les explications de la Commission concernant la manière dont elle avait systématiquement vérifié les informations provenant de sources industrielles sur les applications potentielles des nouvelles techniques génomiques n’étaient pas tout à fait claires. Cela était particulièrement vrai en ce qui concerne les critères de sélection des experts gouvernementaux invités à valider les données.

44. La Médiatrice espère qu’à l’avenir, la Commission veillera à la clarté et à la transparence des critères et de la méthode de validation des données utilisés dans ses analyses d’impact. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les questions pour lesquelles il existe une incertitude ou des différends au sujet de la recherche.

Publication des options stratégiques dans l’analyse d’impact initiale

45. En vertu des règles applicables au moment de la présente analyse d’impact, les «analyses d’impact initiales» ont servi de base à la consultation publique sur les initiatives de la Commission. C’est pourquoi les plaignants estiment que la Commission aurait dû publier les «options stratégiques» spécifiques à l’examen dès l’«analyse d’impact initiale». Connaître les «options stratégiques» spécifiques envisagées par la Commission aurait permis aux participants à la consultation publique de formuler des observations plus concrètes et plus significatives.

46. La position de la Commission selon laquelle elle pourrait publier des «blocs politiques» plus généraux et adopter une approche «itérative» pour élaborer des options stratégiques semble raisonnable. La Commission a soutenu que son approche était conforme aux règles internes relatives aux analyses d’impact applicables à l’époque, à savoir la « boîte à outils pour une meilleure réglementation » de 2017. Alors que l’«outil #8» de la boîte à outils mentionne les «options stratégiques» parmi le contenu des analyses d’impact initiales, l’outil #17, intitulé «Comment identifier les options stratégiques», recommande de demander aux «idées et avis des parties prenantes» et d’examiner «les options qui peuvent compter sur un soutien considérable de la part des parties prenantes, des experts, des décideurs politiques, des États membres et d’autres institutions de l’UE». Il recommande également de ne pas «exclure a priori les options qui ne bénéficient que d’un faible soutien ou qui font l’objet d’une forte opposition de la part de certains groupes». [26] Dans ce contexte, il est raisonnable que, dans certains cas, la Commission choisisse de recueillir les commentaires des parties prenantes avant de définir des options stratégiques concrètes.

47. Dans le même temps, comme l’a souligné la Commission, le contenu des réponses des parties prenantes démontre qu’elles ont effectivement été en mesure de fournir un retour d’information utile dans le cadre du processus d’analyse d’impact. Au cours de la consultation publique, les parties prenantes pourraient partager leur point de vue sur: l’adéquation du cadre existant; les conséquences du maintien de ce cadre pour les végétaux produits par mutagenèse ciblée et cisgenèse; la question de savoir si une évaluation des risques devrait comporter des exigences adaptées aux caractéristiques d’une plante; la question de savoir si une évaluation des risques est nécessaire lorsque les végétaux auraient pu être produits par sélection végétale conventionnelle ou mutagenèse classique; et sur les questions de durabilité, de traçabilité et de fourniture d’informations [27].

Sur la question de savoir si les informations figurant sur le site web spécifique de la Commission étaient complètes

48. La Médiatrice se félicite que les rapports de synthèse des réunions du groupe de travail conjoint soient toujours publiés dans leur intégralité et que certains rapports des réunions bilatérales avec les autorités des États membres aient été divulgués sur demande.

49. La publication proactive de tous les rapports des réunions bilatérales pourrait renforcer la confiance du public dans le rôle d’élaboration des politiques de la Commission. Toutefois, la Médiatrice accepte l’argument de la Commission selon lequel cela pourrait nécessiter d’importants efforts et ressources administratifs. Néanmoins, le Médiateur encourage la Commission à envisager une publication proactive, dans la mesure du possible.

La consultation publique a-t-elle été transparente et inclusive?

50. En réponse à la Médiatrice, la Commission a fourni une réponse détaillée en ce qui concerne la transparence des activités de consultation menées par le contractant de la Commission. Cette réponse semble raisonnable.

51. Selon les informations fournies par la Commission, des groupes représentant divers points de vue sur la modification génétique ont été consultés au cours de l’analyse d’impact, couvrant la société civile, les pouvoirs publics et les groupes agricoles et industriels. Sur la base des informations examinées au cours de l’enquête, rien n’indique qu’aucune organisation n’ait été empêchée de communiquer son point de vue à la Commission.

Conclusion

Sur la base de l’enquête, la Médiatrice clôt cette affaire en concluant ce qui suit:

Il n’y a pas eu de mauvaise administration dans la manière dont la Commission a réalisé l’analyse d’impact concernant les nouvelles techniques génomiques.

Le plaignant et la Commission seront informés de cette décision.

Suggestion d'amélioration

52. Le Médiateur formule la suggestion d'amélioration suivante:

Lorsqu’elle répond aux préoccupations (scientifiques) soulevées au sujet des choix politiques, la Commission devrait s’efforcer de répondre à ces préoccupations de manière substantielle, plutôt que de réaffirmer sa position. La Commission devrait expliquer publiquement comment ces préoccupations ont été prises en compte.

 

Emily O'Reilly Médiateur
européen

Strasbourg, le 15 avril 2024

 

[1] Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, JO L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018; règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, JO L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829

[2] Création de mutation(s) dans un organisme sans insertion de matériel génétique étranger. Voir le glossaire des termes scientifiques, p. iv-vii, dans le document de travail des services de la Commission concernant les nouvelles techniques génomiques: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Voir article 3, paragraphe 1, et annexe I B de la directive 2001/18/CE.

[4] Arrêt du 25 juillet 2018, Confédération paysanne e.a., C-528/16, https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Il s’agissait notamment de la «mutagénèse aléatoire», un terme générique utilisé pour décrire les techniques de reproduction conventionnelles fondées sur la mutagénèse, qui sont utilisées depuis les années 1950. De telles techniques impliquent l'irradiation ou le traitement avec des produits chimiques afin de produire des mutations aléatoires dans un génome, et impliquent généralement le dépistage d'un grand nombre de mutants pour en sélectionner un avec des propriétés souhaitables. Voir le glossaire des termes scientifiques, p. iv-vii, dans le document de travail des services de la Commission concernant les nouvelles techniques génomiques: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produit-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] En particulier, groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, «Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis», EFSA Journal 2020;18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 et groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés, «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis», EFSA Journal 2022;20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[10] Centre commun de recherche, «New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review», https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[13] Les représentants de la Commission ont mentionné les analyses d’impact initiales sur la révision du «règlement REACH», disponibles à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-help-ach-a-toxic-free-environment_en, and tobacco taxation, disponible à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[15] En vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, JO L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[17] En particulier, la proposition introduit une «procédure de vérification» pour les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée ou cisgenèse qui pourraient également se produire naturellement ou être produits par sélection conventionnelle. Ces végétaux seraient traités de la même manière que les végétaux conventionnels et ne nécessiteraient pas d'autorisation, d'évaluation des risques, de traçabilité et d'étiquetage en tant qu'OGM; un registre de transparence serait établi pour ces végétaux. Voir option 4, p. 9-10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Article 31, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj

[19] Terme générique utilisé pour décrire de nouvelles techniques de mutagenèse qui induisent des mutations dans des emplacements cibles sélectionnés du génome sans insertion de matériel génétique étranger. Voir le glossaire des termes scientifiques, p. iv-vii, dans le document de travail des services de la Commission concernant les nouvelles techniques génomiques: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Insertion de matériel génétique (par exemple, un gène) dans un organisme récepteur à partir d'un donneur sexuellement compatible (transférable). Le matériel génétique exogène est introduit sans modifications/réarrangements. Voir le glossaire des termes scientifiques, p. iv-vii, dans le document de travail des services de la Commission concernant les nouvelles techniques génomiques: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] EFSA, «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis» (abstract), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Tels que la rapidité de la modification génétique sur les dangers, l’importance de l’«historique d’utilisation sûre» et les critères de substitution possibles, les risques potentiels associés à la possibilité de modification simultanée de plusieurs emplacements génomiques et la question de savoir si les nouvelles techniques génomiques permettent des modifications des emplacements génomiques qui ne sont pas accessibles par la sélection conventionnelle.

[24] Annexe 7: Applications des NTG dans les végétaux et études de cas sur les incidences potentielles sur le document de travail des services de la Commission – Rapport d’analyse d’impact accompagnant la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux végétaux obtenus par certaines nouvelles techniques génomiques et à leurs denrées alimentaires et aliments pour animaux, et modifiant le règlement (UE) 2017/625 (SWD/2023/412 final), disponible à l’adresse https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Voir https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search and Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO), «Gene edit and agrifood systems», https://doi.org/10.4060/cc3579fr

[26] Commission européenne, « Better Regulation Toolbox: July 2017 », p. 103 et suivantes (partagées avec la Médiatrice au cours de la présente enquête).

[27] Voir «Public Consultation Factual Summary Report», https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produit-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en