Ημερομηνία: Τετάρτη 26 Απριλίου 2023

Εξ αποστάσεως συνεδρίαση

Παρόν

Ευρωπαϊκή Επιτροπή:

Αναπληρωτής προϊστάμενος μονάδας, SANTE.D.3

Νομικός σύμβουλος, SANTE.D.3

Υπεύθυνος νομικής και πολιτικής, SANTE.D.3

Βοηθός πολιτικής, SANTE.A.2

Συντονιστής πολιτικής, SG.C.2

Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής:

Tanja Ehnert, συντονίστρια ερευνών

Vieri Biondi, αρμόδιος για τις έρευνες

Emma Bougault, ασκούμενη στις έρευνες

Σκοπός της συνεδρίασης

Σκοπός της συνεδρίασης ήταν να λάβει η ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες της Επιτροπής κατά την κατάρτιση σχεδίου εκτελεστικού κανονισμού για την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων δραστικών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση [1].

Εισαγωγή και διαδικαστικές πληροφορίες

Η ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας συστήθηκε, ευχαρίστησε τους εκπροσώπους της Επιτροπής για τη συνάντησή τους και εξέθεσε τον σκοπό της συνάντησης. Περιέγραψαν το νομικό πλαίσιο που ισχύει για τις συνεδριάσεις που πραγματοποιεί ο Διαμεσολαβητής, και ειδικότερα ότι ο Διαμεσολαβητής δεν θα δημοσιοποιήσει καμία πληροφορία που έχει χαρακτηριστεί από την Επιτροπή ως εμπιστευτική, ούτε στον καταγγέλλοντα ούτε σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο εκτός του γραφείου του Διαμεσολαβητή, χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεση της Επιτροπής ^[2].

Η ομάδα έρευνας εξήγησε ότι θα συνέτασσε σχέδιο έκθεσης σχετικά με τη συνεδρίαση, το οποίο θα διαβιβαζόταν στην Επιτροπή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο ήταν αντικειμενικά ακριβές και πλήρες. Στη συνέχεια, η έκθεση της συνεδρίασης θα οριστικοποιηθεί, θα συμπεριληφθεί στον φάκελο και θα υποβληθεί στον καταγγέλλοντα. Καμία εμπιστευτική πληροφορία δεν περιλαμβάνεται στην έκθεση ούτε παρέχεται με άλλο τρόπο στον καταγγέλλοντα ή σε οποιονδήποτε τρίτο. Η ομάδα έρευνας εξήγησε επίσης ότι ο Διαμεσολαβητής θα μπορούσε να αποφασίσει να δημοσιοποιήσει την έκθεση της συνεδρίασης.

Η ομάδα έρευνας ενημέρωσε την Επιτροπή ότι ο Διαμεσολαβητής έχει λάβει αρκετές καταγγελίες σχετικά με το θέμα αυτό, οι οποίες εγείρουν σε μεγάλο βαθμό τις ίδιες ανησυχίες και επιχειρήματα με την παρούσα καταγγελία.

Η ομάδα έρευνας διευκρίνισε ότι η έρευνα αφορά τις ενέργειες της Επιτροπής κατά την κατάρτιση του σχεδίου εκτελεστικού κανονισμού και τη συλλογή παρατηρήσεων σχετικά με αυτό, και όχι την επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με τον εξοπλισμό που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση.

Ανταλλαγή πληροφοριών

Τεκμηριωμένη προσέγγιση

Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής σημείωσαν ότι η Επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού κατόπιν κοινού αιτήματος έξι κρατών μελών και σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR).[3] Το κοινό αίτημα ήταν το πρώτο αυτού του είδους που έλαβε η Επιτροπή από την έναρξη ισχύος του νέου MDR. Είχε λάβει δύο αιτήσεις για την αναβάθμιση της ταξινόμησης των εμφυτευμάτων στήθους και των εμφυτευμάτων αρθροπλαστικής βάσει του προηγούμενου νομικού πλαισίου.

Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ότι το άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν θεσπίζει κατώτατο όριο «νέων επιστημονικών στοιχείων». Ούτε αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να αξιολογούνται τα αποδεικτικά στοιχεία που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη. Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής υποστήριξαν ότι, σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3, η Επιτροπή υποχρεούται να διαβουλεύεται με τους σχετικούς εμπειρογνώμονες του συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο είναι η ομάδα εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύει και επικουρεί την Επιτροπή σε σχέση με την εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προτού λάβει απόφαση.

Δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν είναι επιστημονικός φορέας, πρέπει να βασίζεται στα στοιχεία που παρέχουν οι σχετικοί εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και στις συμβουλές του ΣΟΙΠ. Τα μέλη του ΣΟΙΠ διορίζονται με βάση την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα αυτό.

Η Επιτροπή δήλωσε ότι πέντε επιστημονικές εργασίες, από τις δέκα που παρείχαν τα κράτη μέλη, αφορούσαν συσκευές εγκεφαλικής διέγερσης. Σημείωσε ότι οι αναφορές στα έγγραφα παρασχέθηκαν από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στον τομέα αυτό. Επιπλέον, όλες οι εργασίες δημοσιεύονται σε γνωστά περιοδικά ή από αξιόπιστα ιδρύματα. Η πιο πρόσφατη από αυτές δημοσιεύθηκε το 2018.

Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής διευκρίνισαν ότι η Επιτροπή, όταν έλαβε το αίτημα των κρατών μελών στην προκειμένη περίπτωση, αξιολόγησε το περιεχόμενό του και τα επιστημονικά στοιχεία που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή προσδιόρισε τις παρενέργειες και τους κινδύνους που προκαλούνται από τη χρήση συσκευών εγκεφαλικής διέγερσης, όπως αναφέρεται στα πέντε έγγραφα, και έλεγξε κατά πόσον ήταν σύμφωνες με το αίτημα των κρατών μελών. Η Επιτροπή ζήτησε επίσης τη γνώμη του ΣΟΙΠ σχετικά με το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού για την ανακατάταξη. Σε αυτή τη βάση, έκρινε ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίστηκαν ήταν επαρκή για την υποστήριξη του αιτήματος που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στις επιστολές τους.

Η Επιτροπή πρόσθεσε ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα χωρίς ιατρική χρήση θα πρέπει «να μην παρουσιάζουν καθόλου κίνδυνο ούτε να παρουσιάζουν κίνδυνο που δεν υπερβαίνει τον μέγιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, ο οποίος συνάδει με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων».[4] Ενώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή υπό την εποπτεία τους, τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση μπορούν να χρησιμοποιούνται από όλους. Επομένως, πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος που ενδέχεται να ενέχουν τα προϊόντα αυτά.

Η άσκηση ανατροφοδότησης

Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ότι, προκειμένου να συλλέξει παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού, η Επιτροπή ακολούθησε την ίδια διαδικασία όπως και για κάθε άλλο σχέδιο εκτελεστικής πράξης που σχετίζεται με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό σημαίνει ότι η Επιτροπή κοινοποίησε την έναρξη της περιόδου υποβολής παρατηρήσεων στη διαδικτυακή πύλη «Πείτε την άποψή σας» και ενημέρωσε τα μέλη και τους παρατηρητές του ΣΟΙΠ, ιδίως όσους δραστηριοποιούνται στην «υποομάδα του παραρτήματος XVI», η οποία είναι η σχετική υποομάδα για προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση. Οι παρατηρητές στην υποομάδα περιλαμβάνουν οργανισμούς που εκπροσωπούν κατασκευαστές [5].

Όσον αφορά τον αριθμό των περιπτώσεων ανατροφοδότησης που ελήφθησαν σε σχέση με τον επίμαχο εκτελεστικό κανονισμό, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ότι συνάδει με τις περιπτώσεις ανατροφοδότησης που ελήφθησαν για άλλες εκτελεστικές πράξεις που εκδόθηκαν βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [6], οι οποίες μπορούν να συγκριθούν με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [7]. Ο εκτελεστικός κανονισμός που αναφέρει ο καταγγέλλων [8], όπου η Επιτροπή έλαβε 2225 περιπτώσεις ανατροφοδότησης, αποτελεί εξαίρεση. Επιπλέον, στην περίπτωση αυτή, ο αριθμός των περιπτώσεων ανατροφοδότησης που ελήφθησαν διογκώθηκε από πανομοιότυπες περιπτώσεις ανατροφοδότησης που συλλέχθηκαν μέσω εκστρατειών.

Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ότι η Επιτροπή δεν έχει κανέναν έλεγχο επί του αριθμού των περιπτώσεων ανατροφοδότησης που λαμβάνει. Οι διαφορές στον αριθμό των παρατηρήσεων που λαμβάνονται μπορεί να οφείλονται σε διαφορετικό επίπεδο ενδιαφέροντος από το κοινό για τα επιμέρους σχέδια πράξεων.

Επιπλέον, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ότι το περιεχόμενο των παρατηρήσεων είναι πιο συναφές από τον συνολικό αριθμό των παρατηρήσεων που ελήφθησαν.

Όσον αφορά το γεγονός ότι η διαδικασία ανατροφοδότησης διοργανώθηκε κατά τη θερινή περίοδο, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής θεώρησαν ότι αυτό δεν επηρέασε αρνητικά τη διαδικασία. Η Επιτροπή συνέκρινε τις παρατηρήσεις που έλαβε σχετικά με τις εκτελεστικές πράξεις για τις οποίες η περίοδος υποβολής παρατηρήσεων παρέμεινε ανοικτή τον Αύγουστο του 2022 με εκείνες που έλαβε σχετικά με τα σχέδια πράξεων για τα οποία η περίοδος υποβολής παρατηρήσεων παρέμεινε ανοικτή τον Οκτώβριο του 2022 (10 και 16 πράξεις αντίστοιχα) και διαπίστωσε ότι, συγκρίνοντας τη διάμεση τιμή, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά [9].

Ολοκλήρωση της συνεδρίασης

Η ομάδα έρευνας ευχαρίστησε τους εκπροσώπους της Επιτροπής για τον χρόνο τους και για τις εξηγήσεις που παρασχέθηκαν. Στη συνέχεια, η συνάντηση έληξε.

Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2023

Vieri Biondi η Tanja Ehnert

Υπεύθυνος ερευνών Συντονιστής ερευνών

[1] Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 της Επιτροπής για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων δραστικών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Άρθρο 4.8 των διατάξεων εφαρμογής του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή.

[3] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230311.

[4] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 παράρτημα I τμήμα 9.

[5] Ο κατάλογος των παρατηρητών στο ΣΟΙΠ είναι διαθέσιμος στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρόμοιων οντοτήτων, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. Η Επιτροπή διευκρίνισε ότι από τους 34 παρατηρητές στο ΣΟΙΠ, οι ακόλουθοι 12 δραστηριοποιούνται στην υποομάδα του παραρτήματος XVI:

AESGP (Ένωση της Ευρωπαϊκής Βιομηχανίας Αυτοφαρμακευτικής Παραγωγής)·

APPLiA (Εγχώρια συσκευή Ευρώπη)·

COCIR (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Συντονισμού της Ραδιολογικής, Ηλεκτροϊατρικής και Υγειονομικής Βιομηχανίας Πληροφορικής)·

EAAR (Ευρωπαϊκή Ένωση Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων)·

ECOO (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Οπτομετρίας και Οπτικής)·

Euromcontact (αντιπροσωπεύει τους Ευρωπαίους κατασκευαστές φακών επαφής και προϊόντων φροντίδας φακών).

GIRP (Ευρωπαϊκή Ένωση Διανομής Υγειονομικής Περίθαλψης)·

MedTech Europe (Ευρωπαϊκή εμπορική ένωση για τη βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών μέσων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της ψηφιακής υγείας)·

SMEunited (Crafts &amp· ΜΜΕ στην Ευρώπη)·

Team-NB (Ευρωπαϊκή Ένωση Κοινοποιημένων Οργανισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων)·

Συντονιστική ομάδα κοινοποιημένων οργανισμών NB-MED)·

EUROM 1 (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Βιομηχανιών Ακρίβειας, Μηχανολογίας και Οπτικής).

[6] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

[7] Η Επιτροπή ανέφερε τις ακόλουθες πράξεις:

· Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 για την ανακατάταξη ορισμένων προϊόντων του παραρτήματος XVI: 21 μοναδική ανατροφοδότηση [περίοδος ανατροφοδότησης: 11 Αυγούστου 2022 – 8 Σεπτεμβρίου 2022] — https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-with-an-intended-medical-purpose_en·

· Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 σχετικά με κοινές προδιαγραφές για τα προϊόντα του παραρτήματος XVI: 2225 συνολική ανατροφοδότηση· 1072 μοναδικά σχόλια και 1153 σχόλια σε 33 εκστρατείες (ομάδες εκστρατειών με τα ίδια σχόλια από διάφορες πηγές) [περίοδος σχολίων 14 Ιανουαρίου 2022 – 11 Φεβρουαρίου 2022] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-requirements_en·

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 σχετικά με τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: 78 μοναδική ανατροφοδότηση [περίοδος ανατροφοδότησης: 27 Απριλίου 2021 – 25 Μαΐου 2021] — https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12954-Medical-devices-online-manuals-replacecing-paper-instructions_en·

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed): 14 μοναδική ανατροφοδότηση [περίοδος ανατροφοδότησης: 25 Μαΐου 2021 – 22 Ιουνίου 2022] — https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13043-Medical-devices-EU-rules-on-setting-up-and-maintaining-the-EUDAMED-database_en·

Κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης: 20 μοναδική ανατροφοδότηση [περίοδος ανατροφοδότησης: 23 Ιουλίου 2019 – 20 Αυγούστου 2019] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11888-Single-use-medical-devices-safety-and-performance-requirements-for-reprocessing_en·

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων: 13 μοναδική ανατροφοδότηση [περίοδος ανατροφοδότησης: 27 Σεπτεμβρίου 2017 – 25 Οκτωβρίου 2017] - https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/1115-Codes-for-the-designation-of-Notified-Bodies-in-the-field-medical-devices-and-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en.·

[8] Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 της Επιτροπής για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2346.

[9] Για τις πράξεις που δημοσιεύθηκαν τον Αύγουστο, ο αριθμός των παρατηρήσεων κυμαινόταν από 1 έως 41, με μέσο όρο 8,25 και διάμεσο 3. Για τον Οκτώβριο, ο αριθμός των σχολίων κυμαινόταν από 0 έως 151, με μέσο όρο 25,9 και διάμεσο 5.