Αναζήτηση ερευνών

The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Η υπόθεση αφορούσε τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με την κύηση, τα οποία είχαν θεσπιστεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το βαλπροϊκό, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. Τα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνουν πρόγραμμα το οποίο είναι γνωστό ως «πρόγραμμα πρόληψης κυήσεων», και έχει ως στόχο την πρόληψη της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω των κινδύνων που ενέχει για το έμβρυο και τα παιδιά των γυναικών που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με βαλπροϊκό. Ο/Η ενδιαφερόμενος/-η θεώρησε ότι η διατύπωση «πρόγραμμα πρόληψης κυήσεων» και η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος ήταν προσβλητικές και ακατάλληλες.

Ο EMA ενέκρινε τα επικαιροποιημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνων το 2018, ανταποκρινόμενος στις αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το βαλπροϊκό και την ανεπιτυχή εφαρμογή των μέτρων που θεσπίστηκαν, κατόπιν ελέγχου τον οποίο διενήργησε ο Οργανισμός την περίοδο 2013/2014, για τη δέουσα προειδοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών τους σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη του εν λόγω φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.

Έχει διαπιστωθεί ότι το εν λόγω φάρμακο ευρείας χρήσης, το οποίο άρχισε να κυκλοφορεί στην αγορά το 1962, έχει προκαλέσει δυσπλασίες σε μεγάλο αριθμό εμβρύων και, σε άλλες περιπτώσεις, προβλήματα ανάπτυξης σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο της ζωής τους. Παρά τον αυξανόμενο αριθμό στοιχείων που προέκυπταν σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους από τον πρώτο κιόλας καιρό χρήσης του, το φάρμακο εξακολούθησε να συνταγογραφείται σε γυναίκες. Υπήρξαν περιπτώσεις γυναικών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με βαλπροϊκό για τις οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι συνέπειες ήταν καταστροφικές. Το 2014, ο EMA συνέστησε αυστηρότερες προειδοποιήσεις όσον αφορά τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό από γυναίκες και κορίτσια. Το γεγονός, ωστόσο, ότι εξακολουθούσαν να προκύπτουν στοιχεία σχετικά με τη συνταγογράφηση του συγκεκριμένου φαρμάκου σε γυναίκες που έμεναν έγκυες, οδήγησε τον EMA το 2018 στη έγκριση νέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.

Η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια αναγνωρίζει ότι, για τα άτομα που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά το γεγονός ότι είναι υποχρεωμένα να λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για το έμβρυο αποτελεί σημαντική πηγή άγχους. Δεν μπορεί, επιπλέον, να παραβλέψει την τραυματική εμπειρία των γυναικών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με βαλπροϊκό και οι οποίες θεώρησαν ότι δεν είχαν ενημερωθεί επαρκώς αναφορικά με τους σχετικούς κινδύνους. Οι μετέπειτα επιπτώσεις τόσο για τις ίδιες όσο και για τις οικογένειές τους δεν μπορούν να υποτιμηθούν. Ωστόσο, η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια εκτίμησε ότι ο EMA εξήγησε με σαφή και ενδεδειγμένο τρόπο για ποιους λόγους θεωρεί ότι η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στα νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων είναι αναλογική. Η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν συνέτρεχε περίπτωση κακοδιοίκησης εκ μέρους του EMA. Ωστόσο – στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του EMA για τον περιορισμό των κινδύνων – συνέστησε στον Οργανισμό να εξετάσει ενδεχομένως περαιτέρω τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με καταγγελίες που αφορούσαν γενικούς γιατρούς, οι οποίοι δεν ενημέρωσαν τους ασθενείς τους για τις πολλαπλές προειδοποιήσεις του οργανισμού σχετικά με το βαλπροϊκό και δεν τους συμβούλεψαν αναλόγως. Το εν λόγω ζήτημα δεν εμπίπτει στην αρμοδιότητα του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή, ωστόσο στην προκειμένη περίπτωση, η βρετανική επιθεώρηση Independent Medicines and Medical Devices Safety Review του Ιουλίου 2020, περιέχει πολλά στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να φανούν χρήσιμα. Η εμπιστοσύνη στους παρόχους ιατρικών υπηρεσιών παίζει καθοριστικό ρόλο στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και το βάρος της λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με μια ιατρική θεραπεία δεν θα πρέπει να το επωμίζονται μόνο οι ασθενείς.

Η υπόθεση αυτή αφορούσε εταιρική χορηγία της Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ Ο ενδιαφερόμενος διατύπωσε την άποψη ότι το Συμβούλιο θα πρέπει να ρυθμίσει ή να απαγορεύσει τέτοιες χορηγίες. Το Συμβούλιο αρνήθηκε να εξετάσει το ζήτημα, υποστηρίζοντας ότι η χορηγία της Προεδρίας συνιστά αποκλειστική αρμοδιότητα της κυβέρνησης του κράτους μέλους που ασκεί την προεδρία.

Η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε ότι, δεδομένου ότι η Προεδρία αποτελεί τμήμα του Συμβουλίου, ενδέχεται το ευρύτερο ευρωπαϊκό κοινό να θεωρεί ότι οι δραστηριότητές της συνδέονται με το Συμβούλιο και την ΕΕ συνολικά. Στην περίπτωση αυτή, η χρήση χορηγιών από την Προεδρία ενέχει τον κίνδυνο να θιγεί η υπόληψη της ΕΕ, τον οποίο το Συμβούλιο οφείλει να αντιμετωπίσει. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια συνέστησε στο Συμβούλιο να εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές προς τα κράτη μέλη σχετικά με το ζήτημα των χορηγιών της Προεδρίας, ώστε να μετριαστούν οι εν λόγω κίνδυνοι.

Το Συμβούλιο αποδέχθηκε τη σύσταση της Διαμεσολαβήτριας, ανακοινώνοντας την πρόθεσή του να εξετάσει την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών βέλτιστων πρακτικών προς τα κράτη μέλη. Η Διαμεσολαβήτρια επικρότησε την απόφαση του Συμβουλίου και περάτωσε την έρευνα.

Η υπόθεση αφορούσε τον τρόπο με τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χειρίστηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το φάρμακο με την ονομασία «Kalydeco». Το Kalydeco χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας σοβαρής ασθένειας που προκαλείται από ορισμένες διαφορετικές γονιδιακές μεταλλάξεις.

Ο ενδιαφερόμενος, του οποίου ο γιος, ηλικίας τριών ετών, πάσχει από συγκεκριμένη μορφή κυστικής ίνωσης, εξέφρασε ανησυχίες για τις καθυστερήσεις που σημειώθηκαν από την πλευρά του ΕΜΑ ως προς τη χορήγηση άδειας για το φάρμακο για χρήση σε παιδιά με τη συγκεκριμένη μορφή κυστικής ίνωσης.

Κατά τη διάρκεια της έρευνας, στις 20 Απριλίου 2020, ο EMA ενημέρωσε τον ενδιαφερόμενο και τη Διαμεσολαβήτρια ότι οι επιστημονικοί του εμπειρογνώμονες, κατόπιν εξέτασης όλων των απαραίτητων επιστημονικών και ιατρικών στοιχείων, ενέκριναν το Kalydeco για χρήση σε παιδιά με τη μορφή κυστικής ίνωσης από την οποία πάσχει το παιδί του ενδιαφερόμενου.

Η Διαμεσολαβήτρια διαπίστωσε ότι δεν υπήρξαν αδικαιολόγητες καθυστερήσεις. Επιπλέον, ο ΕΜΑ ενήργησε με σαφήνεια και διαφάνεια και επέδειξε ιδιαίτερη προσοχή κατά τις επαφές του με τον ενδιαφερόμενο.

Η Διαμεσολαβήτρια κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε κακοδιοίκηση εκ μέρους του ΕMA και περάτωσε την έρευνα.