Ιστορικό

1. Η καταγγέλλουσα είναι φιλανθρωπική οργάνωση για την προστασία των ζώων. Ο ECHA είναι ο ειδικευμένος οργανισμός της ΕΕ που είναι αρμόδιος για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων βάσει του κανονισμού 1907/2006 (REACH)^[1], ο οποίος αποσκοπεί στη διασφάλιση «υψηλούεπιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών ... [και] επίσης [κατά] την προώθηση [της]ανάπτυξης εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών"^[2]. Επιπλέον, ο κανονισμός REACH προβλέπει διασφαλίσεις που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των νέων δοκιμών σε ζώα και στην επιβολή της αρχής ότι οι δοκιμές σε ζώα δεν θα πρέπει να διενεργούνται όπου μπορούν να αποφευχθούν (η «αρχή της έσχατης ανάγκης»).

2. Τον Ιούνιο του 2011, μετά τη δημοσίευση έκθεσης του ECHA σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα, ο καταγγέλλων εντόπισε σειρά δοκιμών σε ζώα οι οποίες ενδέχεται να μην συμμορφώνονται με την αρχή της έσχατης ανάγκης. Ο καταγγέλλων αντάλλαξε εκτενή αλληλογραφία και πραγματοποίησε αρκετές συναντήσεις με τον ECHA στο πλαίσιο αυτό. Η θέση του καταγγέλλοντος ήταν ότι ο ECHA θα πρέπει να διασφαλίζει την παρακολούθηση των σχετικών υποθέσεων προκειμένου να ελέγχεται η συμμόρφωση με τον κανονισμό REACH. Ο ECHA έκρινε ότι οι επίμαχες δοκιμές δεν διενεργήθηκαν κατ’ ανάγκην κατά παράβαση των απαιτήσεων του κανονισμού REACH. Ο ECHA εξήγησε ότι αξιολογούσε ορισμένες από τις περιπτώσεις αυτές και, εάν κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν έπρεπε να διενεργηθούν νέες δοκιμές, θα έστελνε αίτημα παροχής διευκρινίσεων στους καταχωρίζοντες. Ο ECHA είχε επίσης ολοκληρώσει ελέγχους σε διάφορους φακέλους από τους οποίους δεν προέκυπτε μη συμμόρφωση. Ωστόσο, ο ECHA δεν μπορούσε να διαβεβαιώσει τον καταγγέλλοντα ότι θα έλεγχε όλες τις σχετικές υποθέσεις, καθώς αυτό εξαρτιόταν κυρίως από τους πόρους και την ιεράρχηση των υποθέσεων.

3. Ο καταγγέλλων απευθύνθηκε στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή με τους ακόλουθους ισχυρισμούς και ισχυρισμούς:

Ισχυρισμοί:

θ) Κατά τη διενέργεια λεπτομερών αξιολογήσεων επιλεγμένων φακέλων, ο ECHA δεν αξιολογεί δεόντως κατά πόσον έχει εφαρμοστεί η αρχή της «ύστατηςλύσης».

ii) ο ECHA επιτρέπει και μάλιστα ανταμείβει τη χρήση παράνομων δοκιμών σε ζώα, αποδεχόμενος δεδομένα που προκύπτουν από δοκιμές σε ζώα οι οποίες ενδέχεται να μην συμμορφώνονται με τον κανονισμό REACH.

iii) Ο ECHA δεν εφαρμόζει ορθά τις διατάξεις του κανονισμού REACH (και ενδεχομένως της οδηγίας 2010/63/ΕΕ) σχετικά με τις απαιτήσεις για τις δοκιμές σε ζώα και, ως εκ τούτου, δεν εκπληρώνει ορισμένες από τις ειδικές αρμοδιότητές του βάσει του δικαίου της ΕΕ.

Αιτήσεις:

i) Ο έλεγχος συμμόρφωσης θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των άρθρων 13 και 25 και των παραρτημάτων VI και XI του κανονισμού REACH.

ii) Ο ECHA θα πρέπει να απορρίπτει φακέλους που περιέχουν δοκιμές σε ζώα οι οποίες μπορούν να αποφευχθούν με την αιτιολογία ότι παραβιάζουν το δίκαιο της Ένωσης. Η αποτελεσματική αξιολόγηση θα απαιτούσε από τον ECHA να αναπτύξει σαφείς και τακτικά επικαιροποιούμενες κατευθυντήριες γραμμές για τους καταχωρίζοντες και το προσωπικό του σχετικά με το τι θα συνιστούσε παραβίαση των απαιτήσεων των άρθρων 13 και 25 για κάθε δεδομένη απαίτηση πληροφοριών. Σε περίπτωση διαπίστωσης μη συμμόρφωσης, πρέπει να ενημερώνονται οι αρμόδιες αρχές επιβολής του νόμου των κρατών μελών.

iii) Όταν τα εργαλεία ΤΠ εντοπίζουν αποδεικτικά στοιχεία για πιθανές παραβιάσεις των άρθρων 13 και 25 του κανονισμού REACH (για παράδειγμα, όταν οι ημερομηνίες της μελέτης δοκιμών είναι μεταγενέστερες της επικύρωσης εναλλακτικών μεθόδων και όταν η δοκιμή διενεργείται χωρίς προηγούμενες προτάσεις δοκιμών, όπου αυτές απαιτούνται), θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τη διερεύνηση των λόγων της μη συμμόρφωσης. Εάν βρεθούν αποδεικτικά στοιχεία μη συμμόρφωσης, πρέπει να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές επιβολής του νόμου των κρατών μελών.

4. Στις 19 Ιουνίου 2014, ο Διαμεσολαβητής υπέβαλε στον ECHA πρόταση φιλικής λύσης[3]. Ο ECHA απάντησε στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 και ο καταγγέλλων απέστειλε τις παρατηρήσεις του σχετικά με την απάντηση του ECHA στις 31 Οκτωβρίου 2014. Η απόφαση του Διαμεσολαβητή λαμβάνει υπόψη όλα τα στοιχεία που υπέβαλαν τα μέρη κατά τη διάρκεια της έρευνας για την παρούσα υπόθεση.

Η πρόταση φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή και η αντίδραση των μερών

Πρώτος ισχυρισμός και αίτημα: Πεδίο εφαρμογής των ελέγχων συμμόρφωσης 

5. Το άρθρο 41 του κανονισμού REACH αναθέτει στον ECHA να διενεργεί ελέγχους συμμόρφωσης των καταχωρίσεων προκειμένου να επαληθεύει ότι οι φάκελοι συμμορφώνονται, μεταξύ άλλων, με το άρθρο 13 του ίδιου κανονισμού. Το άρθρο 13 απαιτεί με επιτακτικούς όρους ότι «γιατην τοξικότητα στον άνθρωπο,οιπληροφορίες παράγονται, όποτε είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός από τις δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων». (η υπογράμμιση δική μου)

6. Η Διαμεσολαβήτρια έκρινε ότι η συμπερίληψη του άρθρου 13 του κανονισμού REACH στις παραμέτρους για τους ελέγχους συμμόρφωσης βάσει του άρθρου 41 παράγραφος 1 στοιχείο α) καταδεικνύει ότι οι εν λόγω έλεγχοι συμμόρφωσης αποσκοπούν στην επαλήθευση του κατά πόσον οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους καταχωρίζοντες παρήχθησαν σε πλήρη συμμόρφωση με την αρχή της έσχατης ανάγκης, όπως ορίζεται στο άρθρο 13 του κανονισμού REACH. Η επαλήθευση αυτή πραγματοποιείται σε δύο στάδια: πρώτον, ο ECHA πρέπει να διαπιστώσει αν οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον καταχωρίζοντα ελήφθησαν μέσω δοκιμών σε ζώα. Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, ο ECHA πρέπει να εξακριβώσει αν υπήρχε άλλος τρόπος απόκτησης των πληροφοριών που προέκυψαν από δοκιμές σε ζώα. 

7. Η Διαμεσολαβήτρια έκρινε επίσης ότι εναπόκειται στους καταχωρίζοντες να αποδείξουν στον ECHA, κατόπιν αιτήματος, ότι τα δεδομένα που λαμβάνονται μέσω δοκιμών σε ζώα δεν θα μπορούσαν ευλόγως να έχουν ληφθεί μέσω εναλλακτικών μεθόδων. Επιπλέον, το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH προβλέπει σαφή διαδικασία μέσω της οποίας ο ECHA μπορεί να απαιτεί από τους καταχωρίζοντες να διευκρινίζουν αν οι πληροφορίες τους συμμορφώνονται και, εφόσον απαιτείται, να συμπληρώνουν τις καταχωρίσεις τους με συμμορφούμενα δεδομένα.

8. Κατά συνέπεια, η πρόταση φιλικής λύσης της Διαμεσολαβήτριας ενθάρρυνε τον ECHA να αναγνωρίσει ότι:

"1. [...] σύμφωνα με το άρθρο 41 του κανονισμού REACH, σκοπός των ελέγχων συμμόρφωσης είναι να εξακριβώνεται αν οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους καταχωρίζοντες έχουν παραχθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού REACH,το οποίο απαιτείοι πληροφορίες να παράγονται, όποτε είναι δυνατόν, με άλλα μέσα πλην των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου·

2. [...] σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH, ο ECHA μπορεί να απαιτήσει από τους καταχωρίζοντες α) να διευκρινίσουν κατά πόσον οι πληροφορίες που υπέβαλαν συμμορφώνονται με όλες τις αναγκαίες απαιτήσεις και β) εάν είναι αναγκαίο, να συμπληρώσουν τις καταχωρίσεις τους με συμμορφούμενα δεδομένα εντός της προθεσμίας που ορίζει ο ECHA·»

9. Στην απάντησή του, ο ECHA αποδέχθηκε πλήρως το σημείο 2 της ανωτέρω πρότασης φιλικής λύσης. Ο καταγγέλλων, στις παρατηρήσεις του, δεν έκανε καμία συγκεκριμένη αναφορά σε αυτό.

10. Όσον αφορά το σημείο 1, ο ECHA πρότεινε να τροποποιηθεί ως εξής: «Σύμφωνα με το άρθρο 41 του κανονισμού REACH, οι έλεγχοι συμμόρφωσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να εξακριβωθεί κατά πόσον...» Αυτό γίνεται προκειμένου να αποφευχθεί ερμηνεία σύμφωνα με την οποία ο έλεγχος συμμόρφωσης στο άρθρο 41 του κανονισμού REACH είναι ο μόνος ή ο αποτελεσματικότερος τρόπος για τον ECHA να διερευνήσει πιθανές παραβιάσεις του άρθρου 13. Αυτό δεν συμβαίνει απαραιτήτως για διάφορους λόγους: τη διάρκεια και την πολυπλοκότητα της διαδικασίας λήψης αποφάσεων για τον έλεγχο συμμόρφωσης, η οποία διαρκεί περισσότερο από δύο έτη και στην οποία συμμετέχουν πολλοί παράγοντες· ή την απαίτηση του άρθρου 41 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH σύμφωνα με την οποία ο ECHA θα πρέπει πράγματι να αποδεικνύει τη μη συμμόρφωση πριν ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες.

11. Στην πραγματικότητα, ο ECHA θα ήθελε να χρησιμοποιήσει μια εναλλακτική προσέγγιση για την αντιμετώπιση πιθανών παραβιάσεων του άρθρου 13 του κανονισμού REACH, δηλαδή μέσω άμεσων επαφών με τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες και άμεσης συνεργασίας με τις αρμόδιες αρχές επιβολής του νόμου των κρατών μελών. Τα πλεονεκτήματα μιας τέτοιας προσέγγισης είναι ότι πρόκειται για ταχύτερη και οικονομικά αποδοτικότερη διαδικασία από τους ελέγχους συμμόρφωσης· δεν απαιτεί από τον ECHA να αποδείξει τυχόν μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH προκειμένου να ζητήσει από τους καταχωρίζοντες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο συμμορφώθηκαν με το άρθρο 13 του κανονισμού REACH· και ο ECHA μπορεί ακόμη να ζητήσει από τα κράτη μέλη να διερευνήσουν περαιτέρω τις περιπτώσεις αυτές και, όπου είναι αναγκαίο, να λάβουν μέτρα, μεταξύ άλλων όταν ο καταχωρίζων δεν έχει παράσχει τις ζητούμενες πληροφορίες ή ο ECHA θεωρεί ότι υπήρξε παραβίαση του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH.

12. Στις παρατηρήσεις του, ο καταγγέλλων θεώρησε ότι η προτεινόμενη τροποποίηση του ECHA συνιστά θεμελιώδη αλλαγή της πρότασης φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή. Η πρόταση της Διαμεσολαβήτριας βασίζεται στην παραδοχή ότι ο ECHA έχει καθήκον, κατά τη διενέργεια ελέγχου συμμόρφωσης βάσει του άρθρου 41, να επαληθεύει τη συμμόρφωση με το άρθρο 13 του κανονισμού REACH. Η υποχρέωση αυτή μετατρέπεται σε διακριτική ευχέρεια σε περίπτωση αποδοχής της εκδοχής του ECHA. 

13. Ως εκ τούτου, η καταγγέλλουσα πρότεινε στη Διαμεσολαβήτρια να διατηρήσει την αρχική διατύπωση της πρότασής της για φιλική λύση, σύμφωναμε την οποία «οι έλεγχοι συμμόρφωσης αποσκοπούν στην επαλήθευση του κατά πόσον οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους καταχωρίζοντες παρήχθησαν σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού REACH», προσθέτοντας παράλληλα «εκτόςεάν η εν λόγω συμμόρφωση με το άρθρο 13 του κανονισμού REACH έχει επαληθευτεί με άλλο τρόπο από τον ECHA». Αυτό θα ανταποκρινόταν στις θεμιτές παρατηρήσεις του ECHA σχετικά μετις διάφορες μεθόδους διασφάλισης της συμμόρφωσης.  

Δεύτερος και τρίτος ισχυρισμός και συναφείς ισχυρισμοί: συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την αρχή της έσχατης ανάγκης και εξαντλητική διερεύνηση πιθανών παραβάσεων

14. Όσον αφορά τον δεύτερο ισχυρισμό , η Διαμεσολαβήτρια συμφώνησε με τη γνώμη του ECHA ότι, σύμφωνα με την τρέχουσα διατύπωση του κανονισμού REACH, ο ECHA δεν θα είχε νομική βάση για να απορρίψει καταχώριση βάσει δοκιμής σε ζώα που πραγματοποιήθηκε κατά παράβαση του κανονισμού. Ως εκ τούτου, εάν ένας καταχωρίζων αρνηθεί να συμπληρώσει την αίτησή του με συμμορφούμενες πληροφορίες κατόπιν αιτήματος του ECHA, ο ECHA πρέπει να βασιστεί στα κράτη μέλη για τη διερεύνηση και την επιβολή κυρώσεων για τη μη συμμόρφωση, αλλά δεν μπορεί να επιβάλει κυρώσεις στον ίδιο τον καταχωρίζοντα, δεδομένου ότι ο νομοθέτης δεν έχει προβλέψει τη δυνατότητα αυτή. 

15. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια πρότεινε στον ECHA:

«3. ...ενημερώνει συστηματικά τα κράτη μέλη σχετικά με την άρνηση κάθε καταχωρίζοντος να παράσχει συμμορφούμενα δεδομένα μετά τη διαπίστωση του ECHA, στο πλαίσιο ελέγχου συμμόρφωσης, ότι έχει παραβιαστεί η αρχή της έσχατης ανάγκης.»

16. Όσον αφορά τον τρίτο ισχυρισμό , η Διαμεσολαβήτρια έκρινε ότι ο κανονισμός REACH δεν ανέθεσε στον ECHA τη γενική αρμοδιότητα να ερευνά τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του. Η ευθύνη αυτή ανατέθηκε ρητά στα κράτη μέλη. Ωστόσο, ο ECHA θα μπορούσε να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη στήριξη των προσπαθειών και των προνομίων των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια υπέβαλε πρόταση φιλικής λύσης η οποία:

«4. Σύμφωνα με την αρχή της καλόπιστης συνεργασίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της ΣΕΕ, ο [ECHA] εξετάζει το ενδεχόμενο να ενημερώσει τα κράτη μέλη όχι μόνο για αποδεδειγμένες παραβιάσεις του κανονισμού REACH, αλλά και για πιθανές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με αυτόν, προκειμένου να διευκολύνει τα εκτελεστικά τους καθήκοντα.»

17. Ο ECHA αποδέχθηκε χωρίς επιφυλάξεις τα σημεία (3) και (4) της πρότασης φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή. Ο καταγγέλλων δεν υπέβαλε καμία συγκεκριμένη παρατήρηση σχετικά με το θέμα αυτό.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή μετά την πρόταση για φιλική λύση

18. Η Διαμεσολαβήτρια επικροτεί την πλήρη και άνευ όρων αποδοχή από τον ECHA των σημείων 2, 3 και 4 της πρότασής της για φιλική λύση.

19. Όσον αφορά το σημείο 1, πριν από την πρόταση της Διαμεσολαβήτριας για φιλική λύση, ο ECHA είχε την άποψη ότι, κατά τη διενέργεια ελέγχων συμμόρφωσης βάσει του άρθρου 41 παράγραφος 1 στοιχείο α), ο ECHA δεν μπορεί να αξιολογήσει τη συμμόρφωση με την υποχρέωση που ορίζεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1. Η Διαμεσολαβήτρια σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο ECHA δεν εμμένει πλέον στη θέση αυτή στην απάντησή του στην πρόταση φιλικής λύσης. Πρόκειται για ένα θετικό και πολυαναμενόμενο αποτέλεσμα, το οποίο ο Διαμεσολαβητής χαιρετίζει θερμά.

20. Η Διαμεσολαβήτρια παραμένει απόλυτα πεπεισμένη ότι, για τους λόγους που εκτίθενται στην αξιολόγηση που οδήγησε στην πρότασή της για φιλική λύση, οι έλεγχοι συμμόρφωσης βάσει του άρθρου 41 του κανονισμού REACH προορίζονταν, μεταξύ άλλων, να αποτελέσουν τρόπο επαλήθευσης της συμμόρφωσης με την αρχή της έσχατης ανάγκης. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι ο ECHA δεν μπορεί να επιτύχει τον ίδιο στόχο με άλλα μέσα, ιδίως εάν αυτά είναι ταχύτερα, οικονομικά αποδοτικότερα ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο αποτελεσματικότερα από τους ελέγχους συμμόρφωσης.

21. Από την άποψη αυτή, η Διαμεσολαβήτρια αποδέχεται ευχαρίστως την τροποποίηση της πρότασης φιλικής λύσης που πρότεινε ο ECHA, υπό την προϋπόθεση ότι μοναδικόςσκοπός της είναι, όπως δήλωσε ο ECHA, «να αποφευχθεί η ερμηνεία ότι ο έλεγχος συμμόρφωσης είναι ο μόνος ή ο αποτελεσματικότερος τρόπος για τον ECHA να διερευνήσει πιθανές παραβιάσεις του άρθρου 13». Η προτεινόμενη διατύπωση του ECHA δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να επηρεάζει την υποχρέωσή του να επαληθεύει ότι τα δεδομένα που του υποβάλλονται είναι σύμφωνα με την αρχή της έσχατης ανάγκης, όπως απαιτείται από τα άρθρα 13 και 41 του κανονισμού REACH, ή να καθιστά τις εν λόγω επαληθεύσεις διακριτικές, όπως φοβάται ο καταγγέλλων.

22. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η Διαμεσολαβήτρια πιστεύει ότι οι αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότειναν ο ECHA και η καταγγέλλουσα είναι στην πραγματικότητα ισοδύναμες και απολύτως σύμφωνες με τον σκοπό που επιδίωξε η Διαμεσολαβήτρια όταν υπέβαλε την πρότασή της για φιλική λύση. Ως εκ τούτου, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι αυτό το μέρος της πρότασής της για φιλική λύση έχει επίσης γίνει δεκτό. Ο Διαμεσολαβητής ευχαριστεί τον ECHA για την υποδειγματική συνεργασία του στην παρούσα υπόθεση. Ευχαριστεί επίσης την καταγγέλλουσα για το γεγονός ότι της έθεσε το ζήτημα αυτό και της έδωσε τη δυνατότητα να αποσαφηνίσει τα ζητήματα.

Συμπέρασμα

Με βάση την έρευνα σχετικά με την εν λόγω καταγγελία, ο Διαμεσολαβητής την περατώνει με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Η Διαμεσολαβήτρια είναι ικανοποιημένη με τον τρόπο με τον οποίο ο ECHA αποδέχθηκε την πρότασή της για φιλική λύση και, ως εκ τούτου, διευθέτησε την υπόθεση.

Ο καταγγέλλων και ο ECHA θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

η Έμιλι Ο' Ράιλι

Στρασβούργο, 11 Δεκεμβρίου 2014