Ιστορικό της καταγγελίας

1. Η ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και η διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ ως τρόφιμα ή ζωοτροφές υπόκεινται σε έγκριση βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ.[1] Οι οργανισμοί που παράγονται μέσω της «μεταλλαξιγένεσης»[2] δεν απαιτούν έγκριση, δεδομένου ότι θεωρούνταν ασφαλείς κατά τη θέσπιση της νομοθεσίας της ΕΕ[3].

2. Στις 25 Ιουλίου 2018, το Δικαστήριο της ΕΕ απεφάνθη[4] ότι μόνον οι οργανισμοί που παράγονται με συμβατικές τεχνικές μεταλλαξιογενέσεως, οι οποίες είχαν ισχυρό ιστορικό ασφάλειας κατά τον χρόνο θέσπισης της νομοθεσίας της ΕΕ το 2001, μπορούσαν να εξαιρεθούν από τη διαδικασία έγκρισης.[5] Ωστόσο, οι οργανισμοί που παράγονται με «νέες τεχνικές μεταλλαξιογενέσεως», οι οποίες έχουν αναπτυχθεί έκτοτε, απαιτούν έγκριση, δεδομένου ότι διαφέρουν από τις προηγούμενες συμβατικές τεχνικές.

3. Στις 8 Νοεμβρίου 2019, το Συμβούλιο της ΕΕ ζήτησε από την Επιτροπή ναεκπονήσει μελέτη υπό το πρίσμα της απόφασης του Δικαστηρίου... σχετικά με το καθεστώς των νέων γονιδιωματικών τεχνικών βάσει του δικαίου της Ένωσης[6] Η Επιτροπή παρουσίασε τη μελέτη στις 29 Απριλίου 2021.[7]

4. Το Συμβούλιο ζήτησε επίσης από την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση συνοδευόμενη από εκτίμηση επιπτώσεων, ενδεχομένως ενόψει των αποτελεσμάτων της μελέτης, ή να ενημερώσει με άλλο τρόπο το Συμβούλιο σχετικά με τυχόν άλλα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται βάσει των πορισμάτων της μελέτης.

5. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα φυτά που λαμβάνονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές θα πρέπει να ρυθμίζονται στην ΕΕ, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εγκυμονούν. Η διαδικασία περιλάμβανε τη δημοσίευση «αρχικής εκτίμησης επιπτώσεων», τη διενέργεια δημόσιας διαβούλευσης,την επικαιροποίηση των σχετικών επιστημονικών γνωμών της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ)[9] και την εξέταση περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ),μεταξύ άλλων στοιχείων.

6. Οι καταγγέλλοντες στην παρούσα υπόθεση, δύο περιβαλλοντικές οργανώσεις, συμμετέχουν στη διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων της Επιτροπής από το 2020. Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, εξέφρασαν διάφορες ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία, αλλά θεώρησαν ότι η Επιτροπή δεν ανταποκρίθηκε δεόντως στις ανησυχίες αυτές.

7. Στις 17 Φεβρουαρίου 2023, οι καταγγέλλοντες στράφηκαν στον Διαμεσολαβητή.

8. Στις 5 Ιουλίου 2023, ενώ η εν λόγω έρευνα βρισκόταν σε εξέλιξη, η Επιτροπή δημοσίευσε νομοθετική πρόταση συνοδευόμενη από έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές[11].

Η έρευνα

9. Ο Διαμεσολαβητής διεξήγαγε έρευνα σχετικά με τις ακόλουθες πτυχές της καταγγελίας:

• τα αποδεικτικά στοιχεία που είχε ζητήσει η Επιτροπή και τον τρόπο με τον οποίο αντιμετώπιζε τις ανησυχίες του καταγγέλλοντος σχετικά με την ασφάλεια και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον των οργανισμών που παράγονται μέσω νέων γονιδιωματικών τεχνικών και πιθανών εφαρμογών των εν λόγω τεχνικών·
• κατά πόσον η Επιτροπή είχε τηρήσει τους κανόνες της για τη βελτίωση της νομοθεσίας όσον αφορά τη δημοσίευση των προβλεπόμενων «επιλογών πολιτικής» πριν από τη δημόσια διαβούλευση· 
• κατά πόσον οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπό του ήταν πλήρεις· και
• κατά πόσον διασφάλισε ότι η δημόσια διαβούλευση ήταν διαφανής και χωρίς αποκλεισμούς.

10. Επιπλέον,οι καταγγέλλοντες ανέφεραν διάφορα άλλα ζητήματα σχετικά με τη διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων για τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές, όπως το κατά πόσον το φάσμα των συμμετεχόντων στη στοχευμένη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη ήταν επαρκώς ισορροπημένο, το κατά πόσον οι συνεισφορές των ενδιαφερόμενων μερών και η στρατηγική διαβούλευσης δημοσιεύθηκαν εγκαίρως και κατά πόσον η Επιτροπή αναφέρθηκε δεόντως στους κινδύνους που παρουσιάζουν οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί για να λάβει αξιόπιστα αποτελέσματα από τη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Ο Διαμεσολαβητής δεν βρήκε επαρκείς λόγους για να διερευνήσει τα ζητήματα αυτά.

11. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, ο Διαμεσολαβητής έλαβε την απάντηση της Επιτροπής και τις παρατηρήσεις των καταγγελλόντων ως απάντηση στην απάντηση της Επιτροπής.

12. Στη συνέχεια, η ομάδα έρευνας του Διαμεσολαβητή πραγματοποίησε συνάντηση με τους εκπροσώπους της Επιτροπής για να λάβει περαιτέρω διευκρινίσεις. Η έκθεση της συνεδρίασης κοινοποιήθηκε στους καταγγέλλοντες, οι οποίοι υπέβαλαν παρατηρήσεις επ’ αυτής.

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στη Διαμεσολαβήτρια

Αποδεικτικά στοιχεία στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση επιπτώσεων

13. Σύμφωνα με τους καταγγέλλοντες, η Επιτροπή δεν συγκέντρωσε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον των οργανισμών που παράγονται μέσω νέων γονιδιωματικών τεχνικών.

14. Οι καταγγέλλοντες υποστήριξαν ότι οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της EFSA δεν αποτέλεσαν επαρκή βάση ώστε η Επιτροπή να προτείνει να εξαιρούνται από κάθε εκτίμηση κινδύνου τα φυτά που λαμβάνονται μέσω νέων γονιδιωματικών τεχνικών, οι οποίες είναι συγκρίσιμες με τις συμβατικές μονάδες.

15. Υποστήριξαν επίσης ότι η Επιτροπή βάσισε τη μελέτη της, η οποία δημοσιεύθηκε το 2021, σε έρευνα που διεξήχθη μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, αλλά δεν αξιολόγησε κριτικά τις απαντήσεις και το ιστορικό υλικό.

16. Κατά την Επιτροπή, η εκτίμηση επιπτώσεων στηρίχθηκε σε αποδεικτικά στοιχεία. Περιλάμβανε ευρεία διαβούλευση με τις αρχές των κρατών μελών και τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, και υποστηρίχθηκε από επιστημονικές γνώμες της EFSA και μελέτες που εκπονήθηκαν από το ΚΚΕρ, μεταξύ άλλων.

17. Στην απάντησή της στις περαιτέρω ερωτήσεις της Διαμεσολαβήτριας, η Επιτροπή τόνισε ότι η EFSA είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν νέοι κίνδυνοι που να συνδέονται ειδικά με την εφαρμογή των νέων γονιδιωματικών τεχνικών που αποτελούν αντικείμενο της νομοθετικής πρότασης σε σύγκριση με τις συμβατικές ή καθιερωμένες γονιδιωματικές τεχνικές. Επιπλέον, η Επιτροπή συνόψισε τα πορίσματα των ομάδων εμπειρογνωμόνων και του ΚΚΕρ, σύμφωνα με τα οποία οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές καθίστανται ολοένα και πιο ακριβείς και, ως εκ τούτου, οδηγούν σε λιγότερες ακούσιες γενετικές τροποποιήσεις.

18. Η Επιτροπή επισήμανε ότι, στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων, είχε αναγνωρίσει ότι ορισμένοι οργανισμοί και οργανισμοί διαφωνούσαν με τα συμπεράσματά της. Οι οργανώσεις αυτές ανησυχούσαν ότι οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές οδηγούν σε γονιδιωματικές αλλαγές πέρα από εκείνες που προκύπτουν από τη συμβατική αναπαραγωγή. Ανησυχούσαν επίσης ότι αυτές οι τεχνικές μπορούν να οδηγήσουν σε πολλαπλές τροποποιήσεις και να τροποποιήσουν το γονιδίωμα σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από οποιαδήποτε προηγούμενη μέθοδο αναπαραγωγής. Ωστόσο, σύμφωνα με την Επιτροπή, η EFSA είχε αξιολογήσει την επιστημονική βιβλιογραφία που παρείχαν οι εν λόγω οργανισμοί και, βάσει αυτού, έκρινε ότι δεν παρείχε νέα στοιχεία που θα μετέβαλαν την εγκυρότητα των επιστημονικών γνωμών της.

Επικύρωση δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών

19. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι η Επιτροπή δεν επαλήθευσε τις δηλώσεις των εκπροσώπων του κλάδου σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών.

20. Η Επιτροπή εξήγησε ότι τα δεδομένα σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών προέρχονταν από επιγραμμικές πηγές και από έρευνα σε δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών. Στη συνέχεια, η Επιτροπή κάλεσε εμπειρογνώμονες από αρμόδιες κυβερνητικές υπηρεσίες να επαληθεύσουν τις πληροφορίες και να συγκεντρώσουν άλλες πηγές πληροφοριών.

Μη δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην «αρχική εκτίμηση επιπτώσεων»

21. Οι καταγγέλλοντες εξέφρασαν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι, πριν από τη δημόσια διαβούλευση, η Επιτροπή δεν είχε δημοσιεύσει τις «επιλογές πολιτικής» που εξετάστηκαν στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση να διατυπώσουν συγκεκριμένες παρατηρήσεις επ’ αυτών. Αντ’ αυτού, η Επιτροπή απλώς ανέφερε γενικότερα «στοιχεία πολιτικής», τα οποία οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι αντιβαίνουν στους κανόνες «βελτίωσης της νομοθεσίας» της Επιτροπής[12].

22. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι η αρχική εκτίμηση επιπτώσεων διενεργήθηκε και δημοσιεύθηκε στο πλαίσιο της εργαλειοθήκης για τη βελτίωση της νομοθεσίας του 2017 (η οποία ίσχυε τότε), η οποία –σύμφωνα με την Επιτροπή- δεν απαιτούσε τη δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων πριν από τη δημόσια διαβούλευση. Κατά τη συνεδρίαση με την ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής διευκρίνισαν ότι η ανάπτυξη «επιλογών πολιτικής» αποτελεί επαναληπτική διαδικασία. Αν και αναγνώρισαν ότι οι αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων θα πρέπει να είναι επαρκώς λεπτομερείς ώστε να μπορούν τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό να υποβάλουν ουσιαστικές παρατηρήσεις, οι ολοκληρωμένες επιλογές πολιτικής δεν είναι πάντα διαθέσιμες εξαρχής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιλογές πολιτικής αναπτύσσονται μέσω της συνεργασίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Κατά συνέπεια, το επίπεδο λεπτομέρειας ποικίλλει ανάλογα με τις αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων[13].

23. Στην προκειμένη περίπτωση, η αρχική εκτίμηση επιπτώσεων παρείχε «μπλοκ πολιτικής» και όχι συγκεκριμένες «επιλογές πολιτικής». Αυτή ήταν μια σκόπιμη επιλογή της Επιτροπής, δεδομένου ότι το ζήτημα των νέων γονιδιωματικών τεχνικών είναι εξαιρετικά αμφιλεγόμενο. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή επιδίωξε να συγκεντρώσει παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη προτού περιγράψει συγκεκριμένες επιλογές πολιτικής.

Κατά πόσον οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής ήταν πλήρεις

24. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι δεν κοινοποιήθηκαν ορισμένες ανταλλαγές μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

25. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι οι συνοπτικές εκθέσεις των συνεδριάσεων της μεικτής ομάδας εργασίας, οι οποίες συνεδρίασαν στο πλαίσιο της προετοιμασίας της μελέτης και της νομοθετικής πρότασης, δημοσιεύονται πάντοτε πλήρως, αν και με καθυστέρηση, δεδομένου ότι οι εκθέσεις πρέπει να εκπονηθούν και στη συνέχεια να εγκριθούν.

26. Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις διμερείς ανταλλαγές με τις αρχές των κρατών μελών και τα ενδιαφερόμενα μέρη δεν δημοσιεύονται προορατικά στον ειδικό ιστότοπό της[14], αλλά ότι οι σχετικές εκθέσεις συνεδριάσεων δημοσιοποιούνται τακτικά κατόπιν αιτημάτων για πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα.[15] Κατά τη σχετική χρονική περίοδο, δεν υποβλήθηκε αίτημα σχετικά με έγγραφα που αφορούσαν ειδικά διμερείς συναντήσεις με τις αρχές των κρατών μελών. Ωστόσο, η Επιτροπή έλαβε ορισμένα ευρύτερα αιτήματα (κυρίως από τους καταγγέλλοντες), τα οποία ερμήνευσε ότι περιλαμβάνουν πρακτικά διμερών συναντήσεων με τις αρχές των κρατών μελών.

Διαφάνεια των δραστηριοτήτων διαβούλευσης από εξωτερικό ανάδοχο

27. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι οι δραστηριότητες εξωτερικού αναδόχου, για τις οποίες η Επιτροπή είχε αναθέσει τη διεξαγωγή διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, δεν ήταν επαρκώς διαφανείς, ιδίως όσον αφορά τα ενδιαφερόμενα μέρη. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε επίσης γενικότερα ότι η Επιτροπή δεν είχε γνωστοποιήσει τη στρατηγική διαβούλευσης της.

28. Η Επιτροπή περιέγραψε λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο εξασφάλιζε, μέσω συμβατικών ρυθμίσεων, ότι ο ανάδοχος θα ζητούσε τη συμβολή ευρέος φάσματος ενδιαφερόμενων μερών. Απαριθμούσε επίσης άλλα στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι, κατά την άποψή της, είχαν ληφθεί μέτρα για τη διασφάλιση της ευρείας και αντιπροσωπευτικής συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων.

Αξιολόγηση της Διαμεσολαβήτριας

Αποδεικτικά στοιχεία στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση επιπτώσεων

29. Οι κανόνες της Επιτροπής για τη «βελτίωση της νομοθεσίας» αποσκοπούν στη διασφάλιση τεκμηριωμένων και διαφανών νομοθετικών πράξεων της ΕΕ, με βάση τις απόψεις όσων επηρεάζονται[16].

30. Ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής δεν είναι επιστημονικός φορέας και δεν έχει την αρμοδιότητα να αμφισβητεί τις επιλογές πολιτικής που κάνουν τα όργανα της ΕΕ βάσει επιστημονικών στοιχείων. Ο Διαμεσολαβητής μπορεί να ελέγξει μόνο αν η Επιτροπή αναζήτησε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία, όπως απαιτείται από τους κανόνες της, και αν τα συμπεράσματα που συνήγαγε η Επιτροπή από τις επιστημονικές γνώμες δεν ήταν προδήλως παράλογα.

31. Στη νομοθετική πρόταση για τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές, η Επιτροπή πρότεινε νέες διαδικασίες επαλήθευσης ή έγκρισης, οι οποίες θα είναι λιγότερο επαχθείς από τις υφιστάμενες διαδικασίες, για τα φυτά που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές[17].

32. Η Επιτροπή περιέγραψε λεπτομερώς στους καταγγέλλοντες τον τρόπο με τον οποίο αναζήτησε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω τεχνικών. Οι πληροφορίες αυτές προέρχονταν κυρίως από την EFSA, η οποία είναι ο κύριος επιστημονικός σύμβουλος της Επιτροπής σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.[18] Επίσης, το ΚΚΕρ παρείχε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη νέων γονιδιωματικών τεχνικών.

33. Ο Διαμεσολαβητής σημειώνει ότι η πρόταση της Επιτροπής αφορά ειδικά στοχευμένη μεταλλαξιογένεση[19] και cisgenesis[20] που περιλαμβάνουν νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Σύμφωνα με την EFSA και άλλους εμπειρογνώμονες που επικαλείται η Επιτροπή, οι τεχνικές αυτές δεν παρουσιάζουν νέους κινδύνους σε σύγκριση με τις καθιερωμένες τεχνικές και τη συμβατική αναπαραγωγή. Μπορούν ακόμη και να μειώσουν την πιθανότητα μεταλλάξεων εκτός στόχου. Όπως συμπέρανε η EFSA, «δεν εντοπίζονται νέοι κίνδυνοι για τα cisgenic και τα ενδογενή φυτά που λαμβάνονται με NGTs [νέες γονιδιωματικές τεχνικές], σε σύγκριση με εκείνους που έχουν ήδη εξεταστεί για τα φυτά που λαμβάνονται με συμβατική αναπαραγωγή και EGT [καθιερωμένες γονιδιωματικές τεχνικές]... Η χρήση των NGT μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με πιθανές ακούσιες τροποποιήσεις του γονιδιώματος ξενιστή. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερες απαιτήσεις για την αξιολόγηση των cisgenic και ενδογονιδιακών φυτών που λαμβάνονται μέσω NGT, λόγω της ενσωμάτωσης του πρόσθετου γενετικού υλικού από το σημείο. Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται μικρότερος όγκος δεδομένων για την εκτίμηση κινδύνου των cisgenic ή ενδογενών φυτών που λαμβάνονται μέσω NGT.»[21]

34. Οι καταγγέλλοντες υποστηρίζουν ότι, βάσει των επιστημονικών γνωμών της EFSA, η Επιτροπή δεν πρέπει να προτείνει να επιτραπεί η ελευθέρωση ορισμένων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον χωρίς εκτίμηση κινδύνου. Ειδικότερα, επεσήμαναν ότι, ενώ η EFSA είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι «θα μπορούσε να απαιτηθεί μικρότερος όγκος δεδομένων» για την αξιολόγηση κινδύνου κατά περίπτωση, η EFSA δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται καθόλου αξιολόγηση κινδύνου. Οι καταγγέλλοντες αναμένουν πιο αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την απουσία κινδύνου που ενέχουν οι εν λόγω τεχνικές για το περιβάλλον.

35. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, η Επιτροπή εξήγησε τους λόγους για τους οποίους πρότεινε να εξαιρεθούν ορισμένες περιπτώσεις γενετικώς τροποποιημένων φυτών από την πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και τον τρόπο με τον οποίο η παρούσα πρόταση υποστηρίζεται από τη γνώμη της EFSA. Η Επιτροπή βασίστηκε σε πληροφορίες που ανέφερε ότι δείχνουν ότι οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές δεν παρουσιάζουν νέους κινδύνους σε σύγκριση με τις καθιερωμένες τεχνικές και τη συμβατική αναπαραγωγή.

36. Στις παρατηρήσεις τους σχετικά με την έκθεση της συνεδρίασης που κοινοποιήθηκε στους καταγγέλλοντες κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας, οι καταγγέλλοντες επέμειναν ότι, σε πολλές περιπτώσεις, τα φυτά που παράγονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές είναι διαφορετικά σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της συμβατικής αναπαραγωγής και παρουσιάζουν νέους κινδύνους. Ωστόσο, οι καταγγέλλοντες δεν προσκόμισαν κανένα υλικό ή αναφορά προς υποστήριξη αυτών των δηλώσεων. Ως εκ τούτου, από τα επιχειρήματα των καταγγελλόντων δεν προκύπτει πρόδηλη πλάνη της Επιτροπής.

37. Τούτου λεχθέντος, υπάρχει σαφώς αυξημένο δημόσιο ενδιαφέρον για τη ρύθμιση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Στο πλαίσιο αυτό, και στο πλαίσιο της χρηστής διοίκησης, η Επιτροπή θα πρέπει να ασχοληθεί ανοιχτά με την ουσία των επιστημονικών και άλλων επιχειρημάτων που προβάλλει το κοινό αμφισβητώντας τις επιλογές πολιτικής της. Μπορεί επίσης να ζητήσει από εξειδικευμένους φορείς της ΕΕ που την συμβουλεύουν, όπως η EFSA, να ασχοληθεί με τυχόν ουσιώδεις ανησυχίες.

38. Στην απάντησή της στις γραπτές ερωτήσεις του Διαμεσολαβητή και στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ορισμένες οργανώσεις είχαν διαφωνήσει με την εκτίμησή της σχετικά με την απουσία νέων κινδύνων από νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Ωστόσο, δεν εξήγησε γιατί ακριβώς τα επιστημονικά επιχειρήματα των εν λόγω οργανισμών δεν έθεσαν υπό αμφισβήτηση τις γνώμες της EFSA.

39. Κατά τη διάρκεια της συνάντησης με την ομάδα έρευνας του Διαμεσολαβητή, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επεσήμαναν ένα δημόσιο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε από την EFSA,[22], το οποίο παρέχει ορισμένες απαντήσεις στις κοινώς εκφρασμένες αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια των νέων γονιδιωματικών τεχνικών[23]. Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν η Επιτροπή είχε παραπέμψει τους καταγγέλλοντες στο εν λόγω έγγραφο πριν από την παρούσα έρευνα.

40. Στο πλαίσιο αυτό, η Διαμεσολαβήτρια θα υποβάλει πρόταση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, όταν εκπονεί νομοθετικές προτάσεις στο μέλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να καταβάλει περισσότερες προσπάθειες για να εξηγήσει τον ακριβή τρόπο με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη οι ανησυχίες που εξέφρασε το κοινό ή τα ενδιαφερόμενα μέρη.

Επικύρωση δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών

41. Οι καταγγέλλοντες υποστήριξαν επίσης ότι η περιγραφή από την Επιτροπή της διαδικασίας επικύρωσης των δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών είναι ελλιπής. Σύμφωνα με τους καταγγέλλοντες, δεν υπάρχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα ειδικά κριτήρια για την επιλογή των εμπειρογνωμόνων που καλούνται να επικυρώσουν τα δεδομένα, ούτε υπάρχουν σαφή κριτήρια και μεθοδολογία για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας των πληροφοριών που παρέχουν οι εταιρείες σχετικά με τις εν λόγω τεχνολογίες.

42. Κατά τη συνεδρίαση με την ομάδα έρευνας του Διαμεσολαβητή, η Επιτροπή δήλωσε ότι το ΚΚΕρ συνδύασε και διασταύρωσε πληροφορίες από διάφορες πηγές. Δεν εξέτασε μόνο πληροφορίες από πηγές του κλάδου. Όπως εξήγησε η Επιτροπή, το ΚΚΕρ εξέτασε επίσης τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στο διαδίκτυο. Επιπλέον, εκπόνησε περιπτωσιολογικές μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των εφαρμογών νέων γονιδιωματικών τεχνικών[24]. Επιπλέον, η Επιτροπή αναζήτησε πληροφορίες από δημόσιες ή μη βιομηχανικές πηγές σχετικά με τις εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών[25].

43. Κατά την άποψη του Διαμεσολαβητή, οι εξηγήσεις της Επιτροπής σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο είχε επαληθεύσει συστηματικά πληροφορίες από πηγές του κλάδου σχετικά με τις πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών δεν ήταν απολύτως σαφείς. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όσον αφορά τα κριτήρια για την επιλογή κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων που καλούνται να επικυρώσουν τα δεδομένα.

44. Ο Διαμεσολαβητής πιστεύει ότι, στο μέλλον, η Επιτροπή θα διασφαλίσει τη σαφήνεια και τη διαφάνεια όσον αφορά τα κριτήρια και τη μεθοδολογία για την επικύρωση των δεδομένων που χρησιμοποιούνται στις εκτιμήσεις επιπτώσεων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε θέματα για τα οποία υπάρχει αβεβαιότητα ή διαφωνίες σχετικά με την έρευνα.

Δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων

45. Σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν κατά τον χρόνο της παρούσας διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων, οι «αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων» αποτέλεσαν τη βάση για δημόσια διαβούλευση σχετικά με τις πρωτοβουλίες της Επιτροπής. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι καταγγέλλοντες πιστεύουν ότι η Επιτροπή θα έπρεπε να έχει δημοσιεύσει τις συγκεκριμένες «επιλογές πολιτικής» που εξετάζονται ήδη στην «αρχική εκτίμηση επιπτώσεων». Η γνώση των συγκεκριμένων «επιλογών πολιτικής» που εξετάζει η Επιτροπή θα επέτρεπε στους συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση να υποβάλουν πιο συγκεκριμένα και ουσιαστικά σχόλια.

46. Η θέση της Επιτροπής ότι θα μπορούσε να δημοσιεύσει γενικότερα «τεμάχια πολιτικής» και ότι υιοθέτησε μια «υπερβολική» προσέγγιση για την ανάπτυξη επιλογών πολιτικής φαίνεται εύλογη. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι η προσέγγισή της ήταν σύμφωνη με τους εσωτερικούς κανόνες για τις εκτιμήσεις επιπτώσεων που ίσχυαν κατά τον χρόνο εκείνο, δηλαδή με την εργαλειοθήκη του 2017 για τη βελτίωση της νομοθεσίας. Ενώ το «Εργαλείο #8» της εργαλειοθήκης αναφέρει «επιλογές πολιτικής» μεταξύ των περιεχομένων των αρχικών εκτιμήσεων επιπτώσεων, το εργαλείο αριθ. #17 σχετικά με τον «Πώς να προσδιορίσετε τις επιλογές πολιτικής» συνιστά να ζητηθούν «οιιδέες και οι γνώμες των ενδιαφερόμενων μερών» και να εξεταστούν «οιεπιλογές που μπορούν να βασίζονται σε σημαντική στήριξη από τους ενδιαφερόμενους φορείς, τους εμπειρογνώμονες, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τα κράτη μέλη και άλλα θεσμικά όργανα της ΕΕ». Επίσης, συνιστά να μην «εξαιρεθούν a priori επιλογές με ελάχιστη υποστήριξη ή έντονη αντίθεση από ορισμένες ομάδες».[26] Στο πλαίσιο αυτό, είναι εύλογο ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή επιλέγει να συγκεντρώσει παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη προτού περιγράψει συγκεκριμένες επιλογές πολιτικής.

47. Ταυτόχρονα, όπως επισήμανε η Επιτροπή, το περιεχόμενο των απαντήσεων των ενδιαφερόμενων μερών αποδεικνύει ότι ήταν πράγματι σε θέση να παράσχουν ουσιαστική ανατροφοδότηση στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων. Κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα μπορούσαν να συμμεριστούν την άποψή τους σχετικά με: την επάρκεια του υφιστάμενου πλαισίου· τις συνέπειες της διατήρησης αυτού του πλαισίου για τα φυτά που παράγονται από στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και cisgenesis· κατά πόσον η αξιολόγηση κινδύνου θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις προσαρμοσμένες στα χαρακτηριστικά μιας μονάδας· κατά πόσον απαιτείται εκτίμηση κινδύνου όταν τα φυτά θα μπορούσαν να έχουν παραχθεί μέσω συμβατικής βελτίωσης φυτών ή κλασικής μεταλλαξιογένεσης· και σε θέματα βιωσιμότητας, ιχνηλασιμότητας και παροχής πληροφοριών[27].

Κατά πόσον οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής ήταν πλήρεις

48. Ο Διαμεσολαβητής εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι οι συνοπτικές εκθέσεις των συνεδριάσεων της κοινής ομάδας εργασίας δημοσιεύονται πάντοτε πλήρως, καθώς και για το γεγονός ότι ορισμένες εκθέσεις από διμερείς συναντήσεις με τις αρχές των κρατών μελών έχουν γνωστοποιηθεί κατόπιν αιτήματος.

49. Η προορατική δημοσίευση όλων των εκθέσεων από διμερείς συναντήσεις θα μπορούσε να ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στον ρόλο χάραξης πολιτικής της Επιτροπής. Ωστόσο, ο Διαμεσολαβητής αποδέχεται το επιχείρημα της Επιτροπής ότι αυτό θα μπορούσε να απαιτήσει σημαντική διοικητική προσπάθεια και πόρους. Ωστόσο, η Διαμεσολαβήτρια ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο προορατικής δημοσίευσης, όπου είναι δυνατόν.

Κατά πόσον η δημόσια διαβούλευση ήταν διαφανής και χωρίς αποκλεισμούς

50. Απαντώντας στον Διαμεσολαβητή, η Επιτροπή έδωσε λεπτομερή απάντηση όσον αφορά τη διαφάνεια των δραστηριοτήτων διαβούλευσης που διεξήγαγε ο ανάδοχος της Επιτροπής. Η απάντηση αυτή φαίνεται εύλογη.

51. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Επιτροπή, ζητήθηκε η γνώμη ομάδων που αντιπροσώπευαν διάφορες απόψεις σχετικά με τη γενετική τροποποίηση κατά τη διάρκεια της εκτίμησης επιπτώσεων, η οποία καλύπτει την κοινωνία των πολιτών, τις δημόσιες αρχές και τις γεωργικές και βιομηχανικές ομάδες. Με βάση τις πληροφορίες που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της έρευνας, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι οι οργανώσεις δεν είχαν τη δυνατότητα να υποβάλουν τις απόψεις τους στην Επιτροπή.

Συμπέρασμα

Με βάση την έρευνα, ο Διαμεσολαβητής περατώνει την υπόθεση με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Δεν υπήρξε κακοδιοίκηση στον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή διενήργησε την εκτίμηση επιπτώσεων όσον αφορά τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές.

Ο καταγγέλλων και η Επιτροπή θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

ΠΡΟΤΑΣΗ ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ

52. Ο Διαμεσολαβητής διατυπώνει την ακόλουθη πρόταση βελτίωσης:

Όταν απαντά στις (επιστημονικές) ανησυχίες που εγείρονται σχετικά με τις επιλογές πολιτικής, η Επιτροπή θα πρέπει να επιδιώκει την ουσιαστική αντιμετώπιση των εν λόγω ανησυχιών, αντί να επαναλαμβάνει τη θέση της. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξηγεί δημοσίως τον τρόπο με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη οι εν λόγω ανησυχίες.

 

Emily O’Reilly
Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια

Στρασβούργο, 15/04/2024

 

[1] Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ΕΕ L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018· Κανονισμός 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ΕΕ L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829

[2] Δημιουργία μεταλλάξεων σε οργανισμό χωρίς εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Βλ. άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα I B της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[4] Απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, υπόθεση C-528/16, Confédération paysanne κ.λπ., https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Αυτό περιελάμβανε την «τυχαία μεταλλαξιογένεση», έναν όρο ομπρέλα που χρησιμοποιείται για να περιγράψει τις συμβατικές τεχνικές αναπαραγωγής που βασίζονται στη μεταλλαξιογένεση, οι οποίες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1950. Τέτοιες τεχνικές περιλαμβάνουν ακτινοβόληση ή επεξεργασία με χημικές ουσίες για την παραγωγή τυχαίων μεταλλάξεων σε ένα γονιδίωμα, και συνήθως περιλαμβάνουν τον έλεγχο μεγάλου αριθμού μεταλλαγμένων για την επιλογή ενός με επιθυμητές ιδιότητες. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] Ειδικότερα, ομάδα της EFSA για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, «Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis», EFSA Journal 2020;18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 και EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, «Επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη για τα φυτά που αναπτύχθηκαν μέσω cisgenesis και ενδογένεσης», EFSA Journal 2022·20(10):7621,

[10] Κοινό Κέντρο Ερευνών, «Νέες γονιδιωματικές τεχνικές: State-of-the-Art Review», https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[13] Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής ανέφεραν τις αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων σχετικά με την αναθεώρηση του «κανονισμού REACH», που διατίθεται στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-help-achieve-a-toxic-free-environment_en, και τη φορολογία του καπνού, διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[15] Σύμφωνα με τον κανονισμό 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ΕΕ L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[17] Ειδικότερα, η πρόταση εισάγει μια «διαδικασία επαλήθευσης» για τα φυτά που λαμβάνονται με στοχευμένη μεταλλαξιογένεση ή cisgenesis που θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν φυσικά ή να παραχθούν με συμβατική αναπαραγωγή. Τα φυτά αυτά θα τυγχάνουν παρόμοιας μεταχείρισης με τα συμβατικά φυτά και δεν θα απαιτούν έγκριση, αξιολόγηση κινδύνου, ιχνηλασιμότητα και επισήμανση ως ΓΤΟ· θα δημιουργηθεί μητρώο διαφάνειας για τις εν λόγω μονάδες. Βλ. επιλογή 4 στη σ. 9-10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, ΕΕ L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj

Ένας γενικός όροςπου χρησιμοποιείται για να περιγράψει νεότερες τεχνικές μεταλλαξιογένεσης που προκαλούν μεταλλάξεις σε επιλεγμένες θέσεις-στόχους του γονιδιώματος χωρίς εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Εισαγωγή γενετικού υλικού (για παράδειγμα, γονιδίου) σε έναν οργανισμό-δέκτη από έναν δότη που είναι σεξουαλικά συμβατός (διασταυρούμενος). Το εξωγενές γενετικό υλικό εισάγεται χωρίς τροποποιήσεις/αναδιαρθρώσεις. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] EFSA, «Επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη για τα φυτά που αναπτύσσονται μέσω cisgenesis και ενδογένεσης» (αφηρημένη), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Όπως η ταχύτητα της γενετικής τροποποίησης των κινδύνων, η σημασία της «ιστορίας ασφαλούς χρήσης» και τα πιθανά υποκατάστατα κριτήρια, οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με τη δυνατότητα ταυτόχρονης τροποποίησης πολλαπλών γονιδιωματικών τοποθεσιών, και κατά πόσον οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές επιτρέπουν τροποποιήσεις σε γονιδιωματικές θέσεις που δεν είναι προσβάσιμες μέσω της συμβατικής αναπαραγωγής.

[24] Παράρτημα 7: Εφαρμογές NGT σε φυτά και περιπτωσιολογικές μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής Έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φυτά που λαμβάνονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές και τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές τους, και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 (SWD/2023/412 final), διατίθεται στη διεύθυνση https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Βλ. https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search και τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), «Gene editing and agrifood systems» (Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), «Gene editing and agrifood systems» (Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), «Gene editing and agrifood systems» (Γενική επεξεργασία και αγροδιατροφικά συστήματα),

[26] Ευρωπαϊκή Επιτροπή, «Εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας: Ιούλιος 2017», σ. 103 κ.ε. (κοινοποιηθείσα με τον Διαμεσολαβητή κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας).

[27] Βλ. «Public Consultation Factual Summary Report», https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en