Ιστορικό της καταγγελίας

1. Η ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και η διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ ως τροφίμων ή ζωοτροφών υπόκειται σε έγκριση βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ.[1] Οι οργανισμοί που παράγονται με «μεταλλαξιγένεση»[2] δεν χρειάζονται έγκριση, καθώς θεωρούνταν ασφαλείς κατά τη θέσπιση της νομοθεσίας της ΕΕ.[3]

2. Στις 25 Ιουλίου 2018, το Δικαστήριο της ΕΕ αποφάνθηκε [4] ότι μόνο οι οργανισμοί που παράγονται με συμβατικές τεχνικές μεταλλαξιογένεσης, οι οποίες είχαν ισχυρό ιστορικό ασφάλειας κατά τον χρόνο θέσπισης της νομοθεσίας της ΕΕ το 2001, θα μπορούσαν να εξαιρεθούν από τη διαδικασία έγκρισης.[5] Ωστόσο, οι οργανισμοί που παράγονται με «νέες τεχνικές μεταλλαξιογένεσης», οι οποίες έχουν αναπτυχθεί έκτοτε, χρειάζονται έγκριση, καθώς διαφέρουν από τις προηγούμενες συμβατικές τεχνικές.

3. Στις 8 Νοεμβρίου 2019, το Συμβούλιο της ΕΕ ζήτησε από την Επιτροπή να εκπονήσει «μελέτη υπό το πρίσμα της απόφασης του Δικαστηρίου ... σχετικά με το καθεστώς των νέων γονιδιωματικών τεχνικών βάσει του δικαίου της Ένωσης».[6] Η Επιτροπή παρουσίασε τη μελέτη στις 29 Απριλίου 2021.[7]

4. Το Συμβούλιο ζήτησε επίσης από την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση συνοδευόμενη από εκτίμηση επιπτώσεων, κατά περίπτωση με βάση το αποτέλεσμα της μελέτης, ή να ενημερώσει με άλλον τρόπο το Συμβούλιο σχετικά με τυχόν άλλα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται βάσει των πορισμάτων της μελέτης.

5. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η Επιτροπή διενήργησε εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης των φυτών που παράγονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές στην ΕΕ, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που ενέχουν. Η διαδικασία περιλάμβανε τη δημοσίευση «αρχικής εκτίμησης επιπτώσεων», τη διεξαγωγή δημόσιας διαβούλευσης [8], την επικαιροποίηση των σχετικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA)[9] και την εξέταση περαιτέρω στοιχείων από το Κοινό Κέντρο Ερευνών (JRC)[10], μεταξύ άλλων στοιχείων.

6. Οι καταγγέλλοντες στην παρούσα υπόθεση, δύο περιβαλλοντικές οργανώσεις, συμμετέχουν στη διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων της Επιτροπής από το 2020. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, εξέφρασαν διάφορες ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία, αλλά θεώρησαν ότι η Επιτροπή δεν ανταποκρίθηκε κατάλληλα στις ανησυχίες αυτές.

7. Στις 17 Φεβρουαρίου 2023 οι καταγγέλλοντες απευθύνθηκαν στον Διαμεσολαβητή.

8. Στις 5 Ιουλίου 2023, ενώ η έρευνα αυτή βρισκόταν σε εξέλιξη, η Επιτροπή δημοσίευσε νομοθετική πρόταση συνοδευόμενη από έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές [11].

Η έρευνα

9. Η Διαμεσολαβήτρια διεξήγαγε έρευνα σχετικά με τις ακόλουθες πτυχές της καταγγελίας:

• τα αποδεικτικά στοιχεία που αναζήτησε η Επιτροπή και τον τρόπο με τον οποίο αντιμετώπισε τις ανησυχίες του καταγγέλλοντος σχετικά με την ασφάλεια και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον των οργανισμών που παράγονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές και πιθανές εφαρμογές των εν λόγω τεχνικών·
• κατά πόσον η Επιτροπή είχε τηρήσει τους κανόνες της για τη «βελτίωση της νομοθεσίας» όσον αφορά τη δημοσίευση των προβλεπόμενων «επιλογών πολιτικής» πριν από τη δημόσια διαβούλευση· 
• κατά πόσον οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπό του ήταν πλήρεις· και
• κατά πόσον είχε διασφαλίσει ότι η δημόσια διαβούλευση ήταν διαφανής και χωρίς αποκλεισμούς.

10. Επιπλέον, οι καταγγέλλοντες ανέφεραν διάφορα άλλα ζητήματα σχετικά με τη διαδικασία εκτίμησης επιπτώσεων όσον αφορά τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές, όπως κατά πόσον το φάσμα των συμμετεχόντων στη στοχευμένη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη ήταν επαρκώς ισορροπημένο, κατά πόσον οι συνεισφορές των ενδιαφερόμενων μερών και η στρατηγική διαβούλευσης δημοσιεύθηκαν εγκαίρως και κατά πόσον η Επιτροπή αναφέρθηκε δεόντως στους κινδύνους που παρουσιάζουν οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί για την επίτευξη αξιόπιστων αποτελεσμάτων της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Ο Διαμεσολαβητής δεν βρήκε επαρκείς λόγους για να διερευνήσει τα ζητήματα αυτά.

11. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, ο Διαμεσολαβητής έλαβε την απάντηση της Επιτροπής και τις παρατηρήσεις των καταγγελλόντων σε απάντηση της απάντησης της Επιτροπής.

12. Στη συνέχεια, η ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας πραγματοποίησε συνάντηση με τους εκπροσώπους της Επιτροπής για να λάβει περαιτέρω διευκρινίσεις. Η έκθεση της συνεδρίασης κοινοποιήθηκε στους καταγγέλλοντες, οι οποίοι υπέβαλαν παρατηρήσεις επ’ αυτής.

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

Στοιχεία στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση επιπτώσεων

13. Σύμφωνα με τους καταγγέλλοντες , η Επιτροπή δεν συγκέντρωσε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον των οργανισμών που παράγονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές.

14. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι οι επιστημονικές γνώμες της EFSA δεν αποτελούσαν επαρκή βάση για να προτείνει η Επιτροπή ότι τα φυτά που παράγονται μέσω νέων γονιδιωματικών τεχνικών, οι οποίες είναι συγκρίσιμες με τα συμβατικά φυτά, θα πρέπει να εξαιρούνται από οποιαδήποτε εκτίμηση κινδύνου.

15. Υποστήριξαν επίσης ότι η Επιτροπή βάσισε τη μελέτη της, η οποία δημοσιεύτηκε το 2021, σε έρευνα που διενεργήθηκε μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, αλλά δεν αξιολόγησε κριτικά τις απαντήσεις και το βασικό υλικό.

16. Σύμφωνα με την Επιτροπή, η εκτίμηση των επιπτώσεών της βασίστηκε σε αποδεικτικά στοιχεία. Περιλάμβανε ευρεία διαβούλευση με τις αρχές των κρατών μελών και τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και υποστηρίχθηκε από επιστημονικές γνώμες της EFSA και μελέτες που εκπόνησε το ΚΚΕρ, μεταξύ άλλων.

17. Στην απάντησή της στις περαιτέρω ερωτήσεις της Διαμεσολαβήτριας, η Επιτροπή τόνισε ότι η EFSA είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν νέοι κίνδυνοι που να συνδέονται ειδικά με την εφαρμογή των νέων γονιδιωματικών τεχνικών που εξετάζονται στη νομοθετική πρόταση σε σύγκριση με τη συμβατική βελτίωση ή τις καθιερωμένες γονιδιωματικές τεχνικές. Επιπλέον, η Επιτροπή συνόψισε τα πορίσματα των ομάδων εμπειρογνωμόνων και του ΚΚΕρ, σύμφωνα με τα οποία οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές καθίστανται ολοένα και πιο ακριβείς και, ως εκ τούτου, οδηγούν σε λιγότερες ακούσιες γενετικές τροποποιήσεις.

18. Η Επιτροπή επισήμανε ότι, στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων, είχε αναγνωρίσει ότι ορισμένοι οργανισμοί και υπηρεσίες διαφώνησαν με τα συμπεράσματά της. Οι οργανώσεις αυτές εξέφρασαν την ανησυχία ότι οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές οδηγούν σε γονιδιωματικές αλλαγές πέραν εκείνων που προκύπτουν από τη συμβατική αναπαραγωγή. Ανησυχούσαν επίσης ότι αυτές οι τεχνικές μπορούν να οδηγήσουν σε πολλαπλές τροποποιήσεις και να αλλάξουν το γονιδίωμα σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό από οποιαδήποτε προηγούμενη μέθοδο αναπαραγωγής. Ωστόσο, σύμφωνα με την Επιτροπή, η EFSA είχε αξιολογήσει την επιστημονική βιβλιογραφία που παρείχαν οι εν λόγω οργανισμοί και, βάσει αυτής, έκρινε ότι δεν παρείχε νέα στοιχεία που θα μπορούσαν να μεταβάλουν την εγκυρότητα των επιστημονικών γνωμών της.

Επικύρωση δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών

19. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι η Επιτροπή δεν επαλήθευσε τις δηλώσεις των εκπροσώπων του κλάδου σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών.

20. Η Επιτροπή εξήγησε ότι τα δεδομένα σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών προέρχονταν από διαδικτυακές πηγές και από έρευνα σε δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς ανάπτυξης τεχνολογίας. Στη συνέχεια, η Επιτροπή κάλεσε εμπειρογνώμονες από τις αρμόδιες κυβερνητικές υπηρεσίες να επαληθεύσουν τις πληροφορίες και συγκέντρωσε άλλες πηγές πληροφοριών.

Μη δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην «αρχική εκτίμηση επιπτώσεων»

21. Οι καταγγέλλοντες εξέφρασαν την ανησυχία ότι, πριν από τη δημόσια διαβούλευση, η Επιτροπή δεν είχε δημοσιεύσει τις «επιλογές πολιτικής» που εξετάστηκαν στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων, ώστε να μπορέσουν οι συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση να υποβάλουν συγκεκριμένες παρατηρήσεις επ’ αυτών. Αντ’ αυτού, η Επιτροπή απλώς ανέφερε γενικότερα «στοιχεία πολιτικής», τα οποία οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι αντιβαίνουν στους κανόνες της Επιτροπής για τη «βελτίωση της νομοθεσίας»[12].

22. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι η αρχική εκτίμηση επιπτώσεων διενεργήθηκε και δημοσιεύθηκε στο πλαίσιο της εργαλειοθήκης για τη βελτίωση της νομοθεσίας του 2017 (που ίσχυε τότε), η οποία —σύμφωνα με την Επιτροπή— δεν απαιτούσε τη δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων πριν από τη δημόσια διαβούλευση. Κατά τη διάρκεια της συνάντησης με την ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής διευκρίνισαν ότι η ανάπτυξη «επιλογών πολιτικής» αποτελεί επαναληπτική διαδικασία. Μολονότι αναγνώρισαν ότι οι αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων θα πρέπει να είναι επαρκώς λεπτομερείς ώστε να επιτρέπουν στα ενδιαφερόμενα μέρη και στο κοινό να υποβάλλουν ουσιαστικές παρατηρήσεις, δεν υπάρχουν πάντα ολοκληρωμένες επιλογές πολιτικής από την αρχή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αναπτύσσονται επιλογές πολιτικής μέσω της συνεργασίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Κατά συνέπεια, το επίπεδο λεπτομέρειας ποικίλλει μεταξύ των αρχικών εκτιμήσεων επιπτώσεων [13].

23. Στην προκειμένη περίπτωση, η αρχική εκτίμηση επιπτώσεων παρείχε «ενότητες πολιτικής» και όχι συγκεκριμένες «επιλογές πολιτικής». Αυτή ήταν μια σκόπιμη επιλογή της Επιτροπής, καθώς το ζήτημα των νέων γονιδιωματικών τεχνικών είναι εξαιρετικά αμφιλεγόμενο. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή επιδίωξε να συγκεντρώσει παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη προτού περιγράψει συγκεκριμένες επιλογές πολιτικής.

Αν οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής ήταν πλήρεις

24. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι ορισμένες ανταλλαγές μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών δεν κοινοποιήθηκαν.

25. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι οι συνοπτικές εκθέσεις των συνεδριάσεων της κοινής ομάδας εργασίας, η οποία συνεδρίασε για την προετοιμασία της μελέτης και της νομοθετικής πρότασης, δημοσιεύονται πάντα στο σύνολό τους, αν και με καθυστέρηση, καθώς οι εκθέσεις πρέπει να συνταχθούν και στη συνέχεια να εγκριθούν.

26. Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις διμερείς ανταλλαγές με τις αρχές των κρατών μελών και τα ενδιαφερόμενα μέρη δεν δημοσιεύονται προορατικά στον ειδικό ιστότοπό της [14], αλλά ότι οι σχετικές εκθέσεις συνεδριάσεων δημοσιοποιούνται τακτικά κατόπιν αιτημάτων για πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα.[15] Κατά τη σχετική χρονική περίοδο, δεν υποβλήθηκε αίτημα που να αφορά έγγραφα που αφορούν ειδικά διμερείς συναντήσεις με τις αρχές των κρατών μελών. Ωστόσο, η Επιτροπή έλαβε ορισμένες ευρύτερες αιτήσεις (κυρίως από τους καταγγέλλοντες), τις οποίες ερμήνευσε ως περιλαμβάνουσες πρακτικά διμερών συναντήσεων με τις αρχές των κρατών μελών.

Διαφάνεια των δραστηριοτήτων διαβούλευσης από εξωτερικό ανάδοχο

27. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν ότι οι δραστηριότητες εξωτερικού αναδόχου, τις οποίες είχε αναθέσει η Επιτροπή για τη διεξαγωγή διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, δεν ήταν επαρκώς διαφανείς, ιδίως όσον αφορά τα ενδιαφερόμενα μέρη των οποίων ζητήθηκε η γνώμη. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε επίσης γενικότερα ότι η Επιτροπή δεν γνωστοποίησε τη στρατηγική της για τη διαβούλευση.

28. Η Επιτροπή περιέγραψε λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο διασφάλισε, μέσω συμβατικών ρυθμίσεων, ότι ο ανάδοχος θα ζητούσε τη συμβολή ευρέος φάσματος ενδιαφερόμενων μερών. Απαρίθμησε επίσης άλλα στοιχεία που καταδεικνύουν ότι, κατά την άποψή της, έχουν θεσπιστεί μέτρα για τη διασφάλιση ευρείας και αντιπροσωπευτικής συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

Στοιχεία στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση επιπτώσεων

29. Οι κανόνες της Επιτροπής για τη «βελτίωση της νομοθεσίας» αποσκοπούν στη διασφάλιση τεκμηριωμένης και διαφανούς νομοθετικής διαδικασίας της ΕΕ με βάση τις απόψεις των επηρεαζόμενων [16].

30. Ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής δεν είναι επιστημονικός φορέας και δεν έχει την αρμοδιότητα να αμφισβητεί τις πολιτικές επιλογές των οργάνων της ΕΕ βάσει επιστημονικών στοιχείων. Ο Διαμεσολαβητής μπορεί να επαληθεύσει μόνο αν η Επιτροπή αναζήτησε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία, όπως απαιτείται από τους κανόνες της, και αν τα συμπεράσματα που συνήγαγε η Επιτροπή από τις επιστημονικές γνώμες δεν ήταν προδήλως παράλογα.

31. Στη νομοθετική πρόταση για τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές, η Επιτροπή πρότεινε νέες διαδικασίες επαλήθευσης ή έγκρισης, οι οποίες θεωρούνται λιγότερο επαχθείς από τις υφιστάμενες διαδικασίες, για φυτά που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές [17].

32. Η Επιτροπή περιέγραψε λεπτομερώς στους καταγγέλλοντες τον τρόπο με τον οποίο αναζητούσε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω τεχνικών. Οι πληροφορίες αυτές προήλθαν κυρίως από την EFSA, η οποία είναι ο κύριος επιστημονικός σύμβουλος της Επιτροπής σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων.[18] Επίσης, το ΚΚΕρ παρείχε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη νέων γονιδιωματικών τεχνικών.

33. Η Διαμεσολαβήτρια επισημαίνει ότι η πρόταση της Επιτροπής αφορά ειδικά τη στοχευμένη μεταλλαξιογένεση [19] και την cisgenesis [20] που περιλαμβάνουν νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Σύμφωνα με την EFSA και άλλους φορείς εμπειρογνωμόνων που επικαλείται η Επιτροπή, οι τεχνικές αυτές δεν παρουσιάζουν νέους κινδύνους σε σύγκριση με τις καθιερωμένες τεχνικές και τη συμβατική βελτίωση. Μπορούν ακόμη και να μειώσουν την πιθανότητα μεταλλάξεων εκτός στόχου. Όπως κατέληξε η EFSA, «δεν εντοπίζονται νέοι κίνδυνοι σε cisgenic και intragenic φυτά που λαμβάνονται με NGT [νέες γονιδιωματικές τεχνικές], σε σύγκριση με εκείνους που έχουν ήδη ληφθεί υπόψη για φυτά που λαμβάνονται με συμβατική βελτίωση και EGT [καθιερωμένες γονιδιωματικές τεχνικές]... Η χρήση NGT μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με πιθανές ακούσιες τροποποιήσεις του γονιδιώματος του ξενιστή. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερες απαιτήσεις για την αξιολόγηση των cisgenic και intragenic φυτών που λαμβάνονται μέσω NGT, λόγω της ενσωμάτωσης του προστιθέμενου γενετικού υλικού με γνώμονα τον τόπο. Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται μικρότερος όγκος δεδομένων για την εκτίμηση κινδύνου των cisgenic ή intragenic φυτών που λαμβάνονται μέσω NGT.» [21]

34. Οι καταγγέλλοντες υποστηρίζουν ότι, βάσει των επιστημονικών γνωμών της EFSA, η Επιτροπή δεν θα πρέπει να προτείνει να επιτραπεί η ελευθέρωση ορισμένων γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον χωρίς αξιολόγηση κινδύνου. Ειδικότερα, επισήμαναν ότι, ενώ η EFSA είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι «μπορεί να απαιτείται μικρότερος όγκος δεδομένων» για την αξιολόγηση του κινδύνου κατά περίπτωση, η EFSA δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται καθόλου αξιολόγηση του κινδύνου. Οι καταγγέλλοντες αναμένουν πιο αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την απουσία κινδύνου που ενέχουν οι τεχνικές αυτές για το περιβάλλον.

35. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, η Επιτροπή εξήγησε τους λόγους για τους οποίους πρότεινε να εξαιρεθούν ορισμένες περιπτώσεις γενετικώς τροποποιημένων φυτών από την πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και τον τρόπο με τον οποίο η παρούσα πρόταση υποστηρίζεται από τη γνώμη της EFSA. Η Επιτροπή βασίστηκε σε πληροφορίες που έδειξε ότι οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές δεν παρουσιάζουν νέους κινδύνους σε σύγκριση με τις καθιερωμένες τεχνικές και τη συμβατική αναπαραγωγή.

36. Στις παρατηρήσεις τους σχετικά με την έκθεση της συνεδρίασης που κοινοποιήθηκε στους καταγγέλλοντες κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας, οι καταγγέλλοντες επέμειναν ότι, σε πολλές περιπτώσεις, τα φυτά που παράγονται με νέες γονιδιωματικές τεχνικές είναι διαφορετικά σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της συμβατικής βελτίωσης και παρουσιάζουν νέους κινδύνους. Ωστόσο, οι καταγγέλλοντες δεν προσκόμισαν κανένα στοιχείο ή αναφορά προς υποστήριξη των δηλώσεων αυτών. Ως εκ τούτου, τα επιχειρήματα των καταγγελλόντων δεν υποδηλώνουν πρόδηλο σφάλμα της Επιτροπής.

37. Τούτου λεχθέντος, υπάρχει σαφώς αυξημένο δημόσιο ενδιαφέρον για τη ρύθμιση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. Στο πλαίσιο αυτό, και ως ζήτημα χρηστής διοίκησης, η Επιτροπή θα πρέπει να ασχοληθεί ανοιχτά με την ουσία των επιστημονικών και άλλων επιχειρημάτων που προβάλλει το κοινό αμφισβητώντας τις επιλογές πολιτικής της. Μπορεί επίσης να ζητήσει από εξειδικευμένα όργανα της ΕΕ που την συμβουλεύουν, όπως η EFSA, να ασχοληθεί με τυχόν ουσιαστικές ανησυχίες.

38. Στην απάντησή της στις γραπτές ερωτήσεις της Διαμεσολαβήτριας και στην έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ορισμένοι οργανισμοί είχαν διαφωνήσει με την αξιολόγησή της όσον αφορά την απουσία νέων κινδύνων που ενέχουν οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Ωστόσο, δεν εξήγησε γιατί ακριβώς τα επιστημονικά επιχειρήματα των εν λόγω οργανισμών δεν είχαν θέσει υπό αμφισβήτηση τις γνώμες της EFSA.

39. Κατά τη διάρκεια της συνάντησης με την ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισήμαναν ένα δημόσιο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσίευσε η EFSA [22], το οποίο παρέχει ορισμένες απαντήσεις στις αμφιβολίες που εκφράζονται συνήθως σχετικά με την ασφάλεια των νέων γονιδιωματικών τεχνικών [23]. Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν η Επιτροπή είχε παραπέμψει τους καταγγέλλοντες στο εν λόγω έγγραφο πριν από την παρούσα έρευνα.

40. Στο πλαίσιο αυτό, η Διαμεσολαβήτρια θα υποβάλει πρόταση για να διασφαλίσει ότι, όταν προετοιμάζει νομοθετικές προτάσεις στο μέλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να κάνει περισσότερα για να εξηγήσει πώς ακριβώς ελήφθησαν υπόψη οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το κοινό ή τα ενδιαφερόμενα μέρη.

Επικύρωση δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών

41. Οι καταγγέλλοντες ισχυρίστηκαν επίσης ότι η περιγραφή από την Επιτροπή της διαδικασίας επικύρωσης των δεδομένων σχετικά με πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών είναι ελλιπής. Σύμφωνα με τους καταγγέλλοντες, δεν υπάρχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα ειδικά κριτήρια για την επιλογή των εμπειρογνωμόνων που καλούνται να επικυρώσουν τα δεδομένα, ούτε σαφή κριτήρια και μεθοδολογία για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας των πληροφοριών που παρέχουν οι εταιρείες σχετικά με τις εν λόγω τεχνολογίες.

42. Κατά τη διάρκεια της συνάντησης με την ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας, η Επιτροπή δήλωσε ότι το ΚΚΕρ συνδύασε και διασταύρωσε πληροφορίες από διάφορες πηγές. Δεν εξέτασε μόνο πληροφορίες από πηγές του κλάδου. Όπως εξήγησε η Επιτροπή, το ΚΚΕρ εξέτασε επίσης τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στο διαδίκτυο. Επιπλέον, εκπόνησε περιπτωσιολογικές μελέτες των δυνητικών επιπτώσεων των εφαρμογών νέων γονιδιωματικών τεχνικών [24]. Επιπλέον, η Επιτροπή αναζήτησε πληροφορίες από δημόσιες ή μη βιομηχανικές πηγές σχετικά με τις εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών [25].

43. Κατά την άποψη της Διαμεσολαβήτριας, οι εξηγήσεις της Επιτροπής σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο είχε επαληθεύσει συστηματικά πληροφορίες από πηγές του κλάδου σχετικά με τις πιθανές εφαρμογές νέων γονιδιωματικών τεχνικών δεν ήταν απολύτως σαφείς. Αυτό ισχύει ιδίως όσον αφορά τα κριτήρια για την επιλογή κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων που καλούνται να επικυρώσουν τα δεδομένα.

44. Η Διαμεσολαβήτρια ευελπιστεί ότι, στο μέλλον, η Επιτροπή θα διασφαλίσει σαφήνεια και διαφάνεια όσον αφορά τα κριτήρια και τη μεθοδολογία για την επικύρωση των δεδομένων που χρησιμοποιούνται στις εκτιμήσεις επιπτώσεων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όσον αφορά ζητήματα για τα οποία υπάρχει αβεβαιότητα ή διαφωνίες σχετικά με την έρευνα.

Δημοσίευση επιλογών πολιτικής στην αρχική εκτίμηση επιπτώσεων

45. Σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν κατά τον χρόνο της παρούσας διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων, οι «αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων» αποτέλεσαν τη βάση για τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με τις πρωτοβουλίες της Επιτροπής. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι καταγγέλλοντες πιστεύουν ότι η Επιτροπή θα έπρεπε να έχει δημοσιεύσει τις συγκεκριμένες «επιλογές πολιτικής» που εξετάζονται ήδη στην «αρχική εκτίμηση επιπτώσεων». Η γνώση των συγκεκριμένων «επιλογών πολιτικής» που εξετάζει η Επιτροπή θα επέτρεπε στους συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση να διατυπώσουν πιο συγκεκριμένες και ουσιαστικές παρατηρήσεις.

46. Η θέση της Επιτροπής ότι θα μπορούσε να δημοσιεύσει γενικότερες «ενότητες πολιτικής» και ότι υιοθέτησε μια «επαναληπτική» προσέγγιση για την ανάπτυξη επιλογών πολιτικής φαίνεται εύλογη. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι η προσέγγισή της ήταν σύμφωνη με τους εσωτερικούς κανόνες για τις εκτιμήσεις επιπτώσεων που ίσχυαν τότε, δηλαδή με την «εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας» του 2017. Ενώ το «εργαλείο #8» της εργαλειοθήκης αναφέρει τις «επιλογές πολιτικής» μεταξύ των περιεχομένων των αρχικών εκτιμήσεων επιπτώσεων, το εργαλείο #17 με τίτλο «Πώς να προσδιοριστούν οι επιλογές πολιτικής» συνιστά να ζητούνται «οι ιδέες και οι γνώμες των ενδιαφερόμενων μερών» και να εξετάζονται «οι επιλογές που μπορούν να βασίζονται σε σημαντική στήριξη μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, των εμπειρογνωμόνων, των υπευθύνων χάραξης πολιτικής, των κρατών μελών και άλλων θεσμικών οργάνων της ΕΕ». Συνιστά επίσης να μην «εξαιρούνται εκ των προτέρων επιλογές με ελάχιστη στήριξη ή που αντιμετωπίζουν ισχυρή αντίθεση από ορισμένες ομάδες».[26] Στο πλαίσιο αυτό, είναι εύλογο, σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή να επιλέγει να συγκεντρώνει παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη προτού περιγράψει συγκεκριμένες επιλογές πολιτικής.

47. Ταυτόχρονα, όπως επισήμανε η Επιτροπή, το περιεχόμενο των απαντήσεων των ενδιαφερόμενων μερών καταδεικνύει ότι ήταν πράγματι σε θέση να παράσχουν ουσιαστική ανατροφοδότηση στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτίμησης επιπτώσεων. Κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα μπορούσαν να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με: την επάρκεια του υφιστάμενου πλαισίου· τις συνέπειες της διατήρησης αυτού του πλαισίου για τα φυτά που παράγονται με στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και cisgenesis· κατά πόσον μια εκτίμηση κινδύνου θα πρέπει να έχει απαιτήσεις προσαρμοσμένες στα χαρακτηριστικά μιας μονάδας· κατά πόσον απαιτείται εκτίμηση κινδύνου όταν τα φυτά θα μπορούσαν να έχουν παραχθεί μέσω συμβατικής βελτίωσης των φυτών ή κλασικής μεταλλαξιογένεσης· και σε θέματα βιωσιμότητας, ιχνηλασιμότητας και παροχής πληροφοριών [27].

Αν οι πληροφορίες στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής ήταν πλήρεις

48. Η Διαμεσολαβήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι οι συνοπτικές εκθέσεις των συνεδριάσεων της κοινής ομάδας εργασίας δημοσιεύονται πάντα πλήρως, καθώς και για το γεγονός ότι ορισμένες εκθέσεις από διμερείς συναντήσεις με τις αρχές των κρατών μελών έχουν δημοσιοποιηθεί κατόπιν αιτήματος.

49. Η προορατική δημοσίευση όλων των εκθέσεων από διμερείς συναντήσεις θα μπορούσε να ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στον ρόλο χάραξης πολιτικής της Επιτροπής. Ωστόσο, η Διαμεσολαβήτρια αποδέχεται το επιχείρημα της Επιτροπής ότι αυτό θα μπορούσε να απαιτήσει σημαντική διοικητική προσπάθεια και πόρους. Ωστόσο, η Διαμεσολαβήτρια ενθαρρύνει την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο προορατικής δημοσίευσης, όπου είναι δυνατόν.

Κατά πόσον η δημόσια διαβούλευση ήταν διαφανής και χωρίς αποκλεισμούς

50. Απαντώντας στη Διαμεσολαβήτρια, η Επιτροπή παρείχε λεπτομερή απάντηση όσον αφορά τη διαφάνεια των δραστηριοτήτων διαβούλευσης που διεξήγαγε ο ανάδοχος της Επιτροπής. Η απάντηση αυτή φαίνεται λογική.

51. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Επιτροπή, ζητήθηκε η γνώμη ομάδων που εκπροσωπούν διάφορες απόψεις σχετικά με τη γενετική τροποποίηση κατά τη διάρκεια της εκτίμησης επιπτώσεων, η οποία κάλυπτε την κοινωνία των πολιτών, τις δημόσιες αρχές και γεωργικές και βιομηχανικές ομάδες. Με βάση τις πληροφορίες που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της έρευνας, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι απαγορεύτηκε σε καμία οργάνωση να υποβάλει τις απόψεις της στην Επιτροπή.

Συμπέρασμα

Βάσει της έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια περατώνει την υπόθεση με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Δεν υπήρξε κακοδιοίκηση στον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή διενήργησε την εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές.

Ο καταγγέλλων και η Επιτροπή θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

Πρόταση βελτίωσης

52. Ο Διαμεσολαβητής διατυπώνει την ακόλουθη πρόταση βελτίωσης:

Όταν απαντά σε (επιστημονικές) ανησυχίες που εγείρονται σχετικά με επιλογές πολιτικής, η Επιτροπή θα πρέπει να επιδιώκει την ουσιαστική αντιμετώπιση των εν λόγω ανησυχιών, αντί να επαναλαμβάνει τη θέση της. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξηγήσει δημοσίως τον τρόπο με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη οι ανησυχίες αυτές.

 

Emily O'Reilly
Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια

Στρασβούργο, 15/04/2024

 

[1] Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ΕΕ L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018· Κανονισμός 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ΕΕ L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829

[2] Δημιουργία μετάλλαξης ή μεταλλάξεων σε οργανισμό χωρίς εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Βλ. άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα I B της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[4] Απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, υπόθεση C-528/16, Confédération paysanne και λοιποί, https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Αυτό περιλάμβανε την «τυχαία μεταλλαξιογένεση», έναν γενικό όρο που χρησιμοποιείται για να περιγράψει τις συμβατικές τεχνικές αναπαραγωγής που βασίζονται στη μεταλλαξιογένεση, οι οποίες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1950. Τέτοιες τεχνικές περιλαμβάνουν ακτινοβόληση ή επεξεργασία με χημικές ουσίες για την παραγωγή τυχαίων μεταλλάξεων σε ένα γονιδίωμα και συνήθως περιλαμβάνουν τον έλεγχο μεγάλου αριθμού μεταλλαγμένων για την επιλογή ενός με επιθυμητές ιδιότητες. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] Ειδικότερα, ομάδα της EFSA για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, «Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis», EFSA Journal 2020·18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 και ομάδα της EFSA για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis», EFSA Journal 2022·20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[10] Κοινό Κέντρο Ερευνών, «New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review», https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[13] Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής ανέφεραν αρχικές εκτιμήσεις επιπτώσεων σχετικά με την αναθεώρηση του «κανονισμού REACH», οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-help-achieve-a-toxic-free-environment_en, και τη φορολογία του καπνού, οι οποίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en (στα αγγλικά).

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[15] Βάσει του κανονισμού 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ΕΕ L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[17] Ειδικότερα, η πρόταση εισάγει μια «διαδικασία επαλήθευσης» για τα φυτά που λαμβάνονται με στοχευμένη μεταλλαξιογένεση ή cisgenesis που θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν φυσικά ή να παραχθούν με συμβατική βελτίωση. Τα φυτά αυτά θα έχουν παρόμοια μεταχείριση με τα συμβατικά φυτά και δεν θα απαιτούν έγκριση, αξιολόγηση κινδύνου, ιχνηλασιμότητα και επισήμανση ως ΓΤΟ· θα δημιουργηθεί μητρώο διαφάνειας για τις εν λόγω μονάδες. Βλ. επιλογή 4 στις σελίδες 9-10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, ΕΕ L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj

[19] Ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει νεότερες τεχνικές μεταλλαξιογένεσης που προκαλούν μεταλλάξεις σε επιλεγμένες θέσεις-στόχους του γονιδιώματος χωρίς εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Εισαγωγή γενετικού υλικού (για παράδειγμα, ένα γονίδιο) σε έναν οργανισμό-δέκτη από έναν δότη που είναι σεξουαλικά συμβατός (διασταυρούμενος). Το εξωγενές γενετικό υλικό εισάγεται χωρίς τροποποιήσεις/αναδιευθετήσεις. Βλ. το γλωσσάριο επιστημονικών όρων, σ. iv-vii, στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής σχετικά με τις νέες γονιδιωματικές τεχνικές: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] EFSA, «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis» (Επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη σχετικά με τα φυτά που αναπτύσσονται μέσω cisgenesis και intragenesis) (περίληψη), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Όπως η ταχύτητα της γενετικής τροποποίησης σχετικά με τους κινδύνους, η σημασία του «ιστορικού ασφαλούς χρήσης» και τα πιθανά υποκατάστατα κριτήρια, οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με τη δυνατότητα ταυτόχρονης τροποποίησης πολλαπλών γονιδιωματικών τοποθεσιών και το κατά πόσον οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές επιτρέπουν τροποποιήσεις σε γονιδιωματικές τοποθεσίες που δεν είναι προσβάσιμες μέσω συμβατικής βελτίωσης.

[24] Παράρτημα 7: Εφαρμογές των NGT σε φυτά και περιπτωσιολογικές μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων που συνοδεύει το έγγραφο «Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φυτά που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές και τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προέρχονται από αυτά και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625» (SWD/2023/412 final), το οποίο διατίθεται στη διεύθυνση https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Βλ. https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search and Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO), «Gene editing and agrifood systems», https://doi.org/10.4060/cc3579en

[26] Ευρωπαϊκή Επιτροπή, «Εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας: Ιούλιος 2017», σ. 103 κ.ε. (από κοινού με τη Διαμεσολαβήτρια κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας).

[27] Βλ. «Public Consultation Factual Summary Report», https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en