Το ιστορικό της καταγγελίας

1. Η παρούσα καταγγελία υποβλήθηκε από φαρμακευτική εταιρεία («ο καταγγέλλων»). Η καταγγέλλουσα είναι θυγατρική διεθνούς εταιρείας της οποίας η έδρα βρίσκεται στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Ειδικεύεται στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών και υγειονομικών προϊόντων. Ο καταγγέλλων είναι ο «κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας» του φαρμακευτικού προϊόντος T., το οποίο είναι διάλυμα οφθαλμικής σταγόνας για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας. Στον T. χορηγήθηκε κεντρική άδεια κυκλοφορίας με τη μορφή απόφασης που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (η «Επιτροπή»). Σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ, μια τέτοια κεντρική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά.

2. Τα κύρια πραγματικά περιστατικά της διαφοράς μπορούν να συνοψιστούν ως εξής.

3. Στις 12 Μαρτίου 2008 ο καταγγέλλων υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA»)[1] για να του επιτραπεί να τροποποιήσει τη συσκευασία του προϊόντος T. Η αίτηση αυτή αφορούσε τη λεγόμενη «τροποποίηση τύπου II». Ο καταγγέλλων συνόψισε την αίτησή του ως εξής:

«Οι προτεινόμενες αλλαγές αφορούν την υπερβολική επισήμανση προϊόντων που επισημαίνονται για χρήση σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ, ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση σε ένα δεύτερο κράτος μέλος της ΕΕ.

Οι προτεινόμενες αλλαγές περιλαμβάνουν την επισήμανση του χαρτοκιβωτίου και της σακούλας και την παροχή ετικέτας φιάλης στην κατάλληλη γλώσσα ώστε ο ασθενής/φαρμακοποιός να μπορεί να εφαρμόσει στη φιάλη μετά την αφαίρεσή της από τη σακούλα.»

4. Η παρούσα αίτηση τροποποίησης τύπου II υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής [2].

5. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, η εν λόγω διαφοροποίηση θα αποφέρει βελτίωση της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι θα επιτρέψει στον καταγγέλλοντα να εξορθολογίσει τις διαδικασίες παραγωγής του και να ελαχιστοποιήσει τις καθυστερήσεις στην παραγωγή Τ. για την Ευρώπη. Ο καταγγέλλων δεν θα ήταν υποχρεωμένος να εκτελεί πολλαπλές μικρές μεμονωμένες παρτίδες του προϊόντος με ειδικές ανά χώρα ετικέτες, απαιτώντας από αυτόν να εκκαθαρίζει τη γραμμή παραγωγής, να διενεργεί επιθεωρήσεις/εκδόσεις διασφάλισης ποιότητας μεταξύ των παρτίδων και να προσαρμόζει τον εξοπλισμό παραγωγής μεταξύ των διαδρομών. Οι τρέχουσες διαδικασίες οδηγούν σε σημαντικό χρόνο διακοπής της λειτουργίας του εξοπλισμού, καθώς και σε μη παραγωγικό χρόνο εργασίας. Ένα καθολικό σήμα θα επέτρεπε στον καταγγέλλοντα να αποφύγει αυτές τις ανεπάρκειες. Όσον αφορά το κόστος των υλικών, ο καταγγέλλων δεν θα ήταν υποχρεωμένος να εφαρμόσει μια σύνθετη και δαπανηρή ετικέτα φιάλης που να καλύπτει τρεις διαφορετικές γλώσσες. Μια καθολική ετικέτα θα απέτρεπε τη χρήση αυτής της περίπλοκης ετικέτας, καθώς και τις σχετικές δυσκολίες εφαρμογής της. Όσον αφορά τους καταλόγους, ο καταγγέλλων υποχρεούται επί του παρόντος να τηρεί κατάλογο όλων των διαφόρων τύπων επισήμανσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ένα καθολικό προϊόν σε σακούλα θα μείωνε σημαντικά τις απαιτήσεις απογραφής του καταγγέλλοντος και θα του επέτρεπε να ανταποκρίνεται ταχύτερα στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της αγοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα τη διαθεσιμότητα του προϊόντος. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν διακόπτουν τη συνεχιζόμενη θεραπεία τους.

6. Στις 2 Απριλίου 2008, ο EMA ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι είχε αναστείλει την εξέταση της αίτησής του. Ο EMA εξήγησε την απόφαση αυτή ως εξής:

«Η [...] αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ δεν αφορά οριστική αλλαγή στο φάρμακο· αλλά επιλογή να υπάρχει η δυνατότητα υπερβολικής επισήμανσης του χαρτοκιβωτίου, της σακούλας και της ετικέτας της φιάλης σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα της συγκεκριμένης χώρας, ανάλογα με τις ανάγκες της εταιρείας κατά περίπτωση.»

7. Στη συνέχεια, ο EMA διευκρίνισε τα εξής:

«Μια τέτοια τροποποίηση δεν έχει εγκριθεί ποτέ για προϊόν που έχει λάβει κεντρική έγκριση και, λόγω της προηγούμενης αξίας του παρόντος αιτήματος, θα πρέπει να ζητήσουμε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την αποδοχή της.»

8. Στις 30 Απριλίου 2008, ο EMA ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι η αίτησή του για τροποποίηση τύπου ΙΙ δεν ήταν έγκυρη για τους ακόλουθους λόγους:

«Σας ενημερώνουμε ότι ο EMEA έκρινε ότι η προαναφερθείσα αίτηση τροποποίησης δεν ισχύει για τους ακόλουθους λόγους:

Όπως προαναφέρθηκε, η προαναφερόμενη αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ δεν αφορά οριστική αλλαγή στο φάρμακο· αλλά μάλλον μια επιλογή να υπάρχει η δυνατότητα υπερβολικής επισήμανσης του χαρτοκιβωτίου, της σακούλας και της ετικέτας της φιάλης σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα της συγκεκριμένης χώρας, ανάλογα με τις ανάγκες της εταιρείας κατά περίπτωση.

Επιπλέον, λόγω της θήκης αλουμινόχαρτου στην οποία τοποθετείται η φιάλη, προτείνεται επίσης οι πληροφορίες επισήμανσης που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της απόφασης της Επιτροπής να μην εφαρμόζονται αμέσως στη φιάλη, αλλά η ετικέτα αυτή να περιλαμβάνεται στη δευτερεύουσα συσκευασία που πρέπει να τοποθετείται από τον ασθενή ή τον φαρμακοποιό μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Η επικύρωση της προαναφερόμενης τροποποίησης ανεστάλη στις 2 Απριλίου 2008, ώστε να καταστεί δυνατή η διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σε συνέχεια αυτής της διαβούλευσης, συνήχθη το συμπέρασμα ότι η εισαγωγή αυτής της δυνατότητας επιλογής θα εισαγάγει δύο μέτρα και δύο σταθμά για τη διάθεση στην αγορά σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο δεν έχει γίνει αποδεκτό για άλλους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προϊόντων που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας μέχρι σήμερα.

Επιπλέον, το γεγονός ότι η φιάλη δεν θα φέρει επισήμανση από τον ΚΑΚ κατά τη διάθεσή της στην αγορά και ότι η ευθύνη για την επισήμανση αυτή θα μεταβιβαστεί στον ασθενή ή τον φαρμακοποιό εισάγει μειωμένο πρότυπο επισήμανσης από τον ΚΑΚ, το οποίο θεωρείται ότι δεν συνάδει με το άρθρο 55 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Κατά συνέπεια, ο ΕΜΕΑ δεν θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της αίτησής σας και η διαδικασία αυτή έχει περατωθεί. [...]

Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την ομάδα του ΕΜΕΑ...»

9. Στις 13 Μαΐου 2008, ο καταγγέλλων απέστειλε επιστολή στον EMA, υποστηρίζοντας ότι η έγκριση της αίτησής του δεν θα δημιουργούσε κανονιστικό προηγούμενο, διότι ο EMA είχε ήδη επιτρέψει παρόμοιες αλλαγές για τη διευκόλυνση της παράλληλης διανομής κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων:

«Δηλώνετε ότι δεν έχει επιτραπεί τροποποίηση αυτού του τύπου για κεντρική αίτηση. Ωστόσο, σας προτείνω να συμβουλευτείτε τους συναδέλφους σας που ασχολούνται με την παράλληλη διανομή των κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων - έχουν συμφωνήσει με αυτές τις ίδιες πρακτικές επισήμανσης για την [Τ.] στα χέρια των παράλληλων διανομέων. Εξουσιοδότησαν επίσης τους παράλληλους διανομείς να ανοίγουν τον σάκο που περιέχει τον κύριο περιέκτη, να τοποθετούν ετικέτα στον κύριο περιέκτη (χρησιμοποιώντας κόλλες που δεν απαιτείται να αποδεικνύουν τη συμβατότητα με το προϊόν) και, στη συνέχεια, δεν απαιτείται να σφραγίζουν εκ νέου ερμητικά τον σάκο.»

10. Στην απάντησή του της 18ης Ιουνίου 2008, ο EMA ανέφερε τα εξής:

«Αξιοποιούμε αυτή την ευκαιρία για να τονίσουμε ότι οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά την παραγωγή και την πρωτογενή διάθεση φαρμάκων στην αγορά παραμένουν αμετάβλητες ανεξάρτητα από τις πρακτικές παράλληλου εμπορίου.»

11. Στις 7 Αυγούστου 2008, η καταγγέλλουσα απέστειλε επιστολή στον EMA ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις βάσει των οποίων απέρριψε την αίτησή της. Στην εν λόγω επιστολή, ο καταγγέλλων υπέβαλε στον EMA την ανάλυσή του σχετικά με το εφαρμοστέο δίκαιο της ΕΕ προς επίρρωση του ισχυρισμού του ότι δεν υπήρχε κατάλληλη βάση για την απόρριψη της αίτησης από τον EMA. Ως εκ τούτου, ο καταγγέλλων ζήτησε από τον EMA να επανεξετάσει τη θέση του και προέβη στην ακόλουθη ανάλυση:

«Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής αφορά την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων μιας κεντρικά χορηγηθείσας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, ο οποίος έχει πλέον αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [3]. Το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 ορίζει ως «τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» την τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [4], όπως αυτά υφίσταντο κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 8 του εν λόγω κανονισμού.

Το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 αντιστοιχεί στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Για τους σκοπούς της πλήρους αυτοτελούς αίτησης, το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ορίζει ότι κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα και πλήρως τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [5].

Το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από ορισμένα στοιχεία και έγγραφα που περιγράφονται σε αυτό και σύμφωνα με το παράρτημα I. Το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της ίδιας οδηγίας απαιτεί από τον αιτούντα να υποβάλει, μεταξύ άλλων, μακέτα της εξωτερικής συσκευασίας, η οποία περιέχει τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 54, και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου, η οποία περιέχει τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 55 της ίδιας οδηγίας. Επιπλέον, σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο, η κεντρική άδεια κυκλοφορίας χορηγείται με τη μορφή απόφασης της Επιτροπής, η οποία είναι δεσμευτική ως προς όλα τα μέρη της για τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο απευθύνεται.

Το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπει ότι η εκδοθείσα απόφαση της Επιτροπής θα αποτελείται από τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α), β), γ) και δ) του ίδιου κανονισμού. Το άρθρο 9, παράγραφος 4, στοιχείο δ ́, παραπέμπει στο κείμενο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνει ο αιτών, το οποίο υποβάλλεται σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83. Ο τίτλος V αφορά την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών.

Επομένως, οποιαδήποτε αλλαγή στην εγκεκριμένη επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας θα συνιστά τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003. Ακόμη και με βάση τον χαρακτηρισμό του EMEA ότι η πρότασή μας θεωρείται «επιλογή» για την επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας, δεν αναιρεί το γεγονός ότι πρόκειται για «τροποποίηση του περιεχομένου εγγράφων όπως αυτά υφίσταντο κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας». Η απλή και φυσική έννοια της «τροποποίησης των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας» απαιτεί από τον ΕΜΕΑ να αποδεχθεί την πρότασή μας ως αίτηση τροποποίησης.

Ο ΕΜΕΑ αμφισβήτησε το κατά πόσον η τροποποίησή μας θα μείωνε το κανονιστικό πρότυπο επισήμανσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 55 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Υποστηρίζουμε με σεβασμό ότι η πρότασή μας δεν θα υπονομεύσει με κανέναν τρόπο την απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 55. Σε κάθε περίπτωση, το άρθρο 55 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επιτρέπει στις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες να φέρουν ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω προϊόν. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος υποχρεούται μόνο να αναγράφει την ονομασία του προϊόντος (και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης)· τον τρόπο χορήγησης· την ημερομηνία λήξης· τον αριθμό παρτίδας, το περιεχόμενο κατά βάρος, όγκο ή μονάδα.

Ο EMEA υποστήριξε ότι η τρέχουσα πολιτική του σχετικά με τις πρακτικές παράλληλου εμπορίου/διανομής δεν επηρεάζει τη δυνατότητα έγκρισης της προτεινόμενης από [τον καταγγέλλοντα] τροποποίησης. Αντιθέτως, πιστεύουμε ότι η κανονιστική πολιτική του ΕΜΕΑ όσον αφορά την επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται με συνέπεια όσον αφορά τα προϊόντα παράλληλης διανομής και τα προϊόντα του αρχικού κατασκευαστή βάσει της αρχής της ίσης μεταχείρισης. Πράγματι, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο έχει θεωρήσει την αρχή αυτή κρίσιμη για την εφαρμογή (και την επιβολή) της κοινοτικής νομοθεσίας. Ομοίως, ο [Κώδικας Ορθής Διοικητικής Συμπεριφοράς] του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή καλεί τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα να διασφαλίσουν την τήρηση της αρχής της ίσης μεταχείρισης.

Όπως εξηγείται εδώ, δεν υπάρχει αντικειμενική αιτιολόγηση για τη διαφοροποίηση μεταξύ της περίπτωσης [του καταγγέλλοντος] και της περίπτωσης ενός ή περισσότερων παράλληλων προϊόντων που διανέμονται/εισάγονται, δεδομένου ότι και τα δύο ρυθμίζονται από τους κανόνες που διέπουν την ενιαία αγορά. Η τομεακή κοινοτική νομοθεσία που διέπει την έγκριση, την αναστολή, την ανάκληση και την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, το οποίο επιδιώκει την επίτευξη των στόχων που ορίζονται στο άρθρο 14. Το άρθρο 14 της Συνθήκης αφορά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς που περιλαμβάνει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα μέσα στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Η τρέχουσα πολιτική του EMEA που επιτρέπει την παράλληλη διανομή/εμπορία κεντρικά [εγκεκριμένων] φαρμάκων βασίζεται στην ίδια αρχή της ενιαίας αγοράς. Στην προκειμένη περίπτωση, η πολιτική αφορά το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν [Τ.], το οποίο αποτέλεσε αντικείμενο κεντρικής αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: CHMP).

Δεν εντοπίσαμε ζητήματα σχετικά με τη δημόσια υγεία που θα μπορούσαν νομίμως να αποκλείσουν την έγκριση της προτεινόμενης παραλλαγής μας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι, βάσει της κρατούσας κανονιστικής πολιτικής του, ο ΕΜΕΑ έχει ήδη δεχθεί, όσον αφορά την παράλληλη διανομή/εισαγωγή [Τ.], ότι τόσο η χρήση χωριστών ετικετών που τοποθετούνται στη συσκευασία για τον εξοπλισμό από επαγγελματία ή από τον ασθενή είναι αποδεκτή όσο και το άνοιγμα της υπερβολικής σακούλας (η οποία προορίζεται από τον κατασκευαστή για τη διατήρηση της σταθερότητας του προϊόντος) από παράλληλους διανομείς για να επιτραπεί η εκ νέου επισήμανση δεν μεταβάλλουν την ποιότητα του προϊόντος. Κατά την άποψη του ΕΜΕΑ, οι πρακτικές αυτές δεν συνιστούν ούτε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Υποστηρίζουμε με σεβασμό ότι δεν βρήκαμε καμία αντικειμενική δικαιολογία για την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης [του καταγγέλλοντος].»

12. Στις 4 Σεπτεμβρίου 2008, ο EMA απάντησε ως εξής:

«Σας ευχαριστώ για την επιστολή σας της 7ης Αυγούστου 2008.

Ωστόσο, ο EMEA εμμένει στη θέση του όσον αφορά τη μη επικύρωση της αίτησης τροποποίησης τύπου ΙΙ για [T.] (EMEA/H/C/000390/II/0022) για τους λόγους που εξηγούνται στην επιστολή μας της 21ης Μαΐου 2008.

Όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη επιστολή μας της 18ης Ιουνίου 2008, εάν επιθυμείτε να αμφισβητήσετε την προαναφερθείσα αίτηση επικύρωσης, έχετε το δικαίωμα είτε να υποβάλετε καταγγελία στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή είτε να κινήσετε δικαστική διαδικασία κατά του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 195 ή το άρθρο 230 της συνθήκης ΕΚ αντίστοιχα.»

13. Κατόπιν τούτου, ο καταγγέλλων απευθύνθηκε στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή.

Επί του αντικειμένου της έρευνας

14. Ο Διαμεσολαβητής κίνησε την έρευνά του σχετικά με τους ακόλουθους ισχυρισμούς, επιχειρήματα και ισχυρισμούς.

Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι ο EMA απέρριψε εσφαλμένα την αίτησή του για τροποποίηση τύπου II και δεν αιτιολόγησε δεόντως την απόρριψη αυτή.

15. Προς επίρρωση του ισχυρισμού αυτού, ο καταγγέλλων υποστήριξε ότι:

i) σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, (ΕΚ) αριθ. 2309/93, (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την οδηγία 2001/83/ΕΚ, επιτρέπεται στον EMA να απορρίψει την αίτηση του καταγγέλλοντος μόνον εάν η πρόταση παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Ο EMA δεν απέδειξε ότι αυτό θα μπορούσε να συμβεί.

ii) στο παρελθόν, ο EMA είχε ήδη εγκρίνει παρόμοιες πρακτικές επισήμανσης από παράλληλους διανομείς.

16. Ο καταγγέλλων διατύπωσε τον ακόλουθο ισχυρισμό:

Ο EMA θα πρέπει να κάνει δεκτή την αίτηση του καταγγέλλοντος για τροποποίηση τύπου II.

Η έρευνα

17. Στις 21 Νοεμβρίου 2008, ο Διαμεσολαβητής ζήτησε από τον EMA να γνωμοδοτήσει επί της καταγγελίας. Ο EMA απέστειλε τη γνώμη του στις 26 Φεβρουαρίου 2009. Η γνώμη διαβιβάστηκε στον καταγγέλλοντα, ο οποίος υπέβαλε τις παρατηρήσεις του στις 24 Απριλίου 2009.

18. Στις 3 Μαρτίου 2011, ο Διαμεσολαβητής υπέβαλε πρόταση φιλικής λύσης. Στις 26 Απριλίου 2011, ο EMA απέστειλε την απάντησή του στην πρόταση φιλικής λύσης. Η απάντηση του ΕΜΑ διαβιβάστηκε στον καταγγέλλοντα, ο οποίος υπέβαλε τις παρατηρήσεις του στις 30 Ιουνίου 2011.

Ανάλυση και συμπεράσματα του Διαμεσολαβητή

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

19. Στη γνωμοδότησή του, ο EMA εξέφρασε αμφιβολίες ως προς την αρμοδιότητα του Διαμεσολαβητή να διερευνήσει πλήρως την παρούσα διαφορά. Συνοπτικά, κατά τον χρόνο διατύπωσης της γνωμοδότησής του, ο EMA φαίνεται να είχε θεωρήσει ότι ο Διαμεσολαβητής μπορούσε να εξετάσει μόνο διαδικαστικά ζητήματα και όχι την προσβαλλόμενη απόφαση αυτή καθεαυτήν.

20. Στην απάντησή του στην πρόταση φιλικής λύσης, ο EMA επανέλαβε τις αμφιβολίες του σχετικά με την αρμοδιότητα του Διαμεσολαβητή να διερευνήσει την παρούσα υπόθεση. Ειδικότερα, ο EMA επισήμανε ότι η καταγγελία δεν αφορούσε περίπτωση εικαζόμενης κακοδιοίκησης, αλλά ισχυρισμό περί διάκρισης μεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας και παράλληλων διανομέων που απορρέει από τη νομοθεσία της ΕΕ. Ο EMA υποστήριξε ότι μόνο το Δικαστήριο θα ήταν αρμόδιο να επιληφθεί μιας τέτοιας υπόθεσης.

21. Ο Διαμεσολαβητής σημειώνει ότι, σύμφωνα με τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης («ΣΛΕΕ») και το καταστατικό του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή, έχει την εξουσία να διερευνά περιπτώσεις κακοδιοίκησης στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων των θεσμικών οργάνων και οργανισμών της ΕΕ [6]. Σύμφωνα με τον γενικά αποδεκτό ορισμό της κακοδιοίκησης, ο οποίος περιλαμβανόταν στην ετήσια έκθεση του Διαμεσολαβητή για το 1997, «κακοδιοίκηση συντρέχει όταν ένας δημόσιος φορέας δεν ενεργεί σύμφωνα με κανόνα ή αρχή που τον δεσμεύει». Ως εκ τούτου, η αρμοδιότητα του Διαμεσολαβητή περιλαμβάνει την αξιολόγηση πιθανών παραβιάσεων των νομικών υποχρεώσεων, καθώς και των αρχών της χρηστής διοίκησης.

22. Ο Διαμεσολαβητής επιθυμεί να τονίσει ότι η έρευνά του αφορά τον ισχυρισμό του καταγγέλλοντος ότι ο EMA απέρριψε εσφαλμένα την αίτησή του για τροποποίηση τύπου ΙΙ και δεν αιτιολόγησε δεόντως την απόρριψη αυτή. Ως εκ τούτου, σε αντίθεση με την άποψη του ΕΜΑ, η παρούσα έρευνα δεν αποσκοπεί στο να διαπιστωθεί αν η εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ εισάγει διακρίσεις μεταξύ των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των παράλληλων διανομέων. Ως εκ τούτου, είναι σαφές ότι η παρούσα καταγγελία εμπίπτει σαφώς στην εντολή του Διαμεσολαβητή. Κατά συνέπεια, οι αμφιβολίες του ΕΜΑ ως προς το ζήτημα αυτό είναι αβάσιμες.

23. Φαίνεται πιθανό ότι ο EMA έκανε το προαναφερθέν σημείο υπό το πρίσμα του ίδιου του επιστημονικού τομέα εργασίας του Οργανισμού. Ως εκ τούτου, ο Διαμεσολαβητής θεωρεί χρήσιμο να τονίσει ότι η φύση του ελέγχου του μπορεί ασφαλώς να ποικίλλει ανάλογα με το οικείο αντικείμενο. Ο Διαμεσολαβητής έχει δηλώσει επανειλημμένα ότι δεν μπορεί να επαναξιολογήσει τα επιστημονικά πορίσματα αυτά καθαυτά. Σε υποθέσεις που αφορούν τέτοια θέματα, επικεντρώνεται στη διαδικασία, την υπηρεσιακή νοοτροπία, τα πιθανά πρόδηλα σφάλματα εκτίμησης, την κατάχρηση εξουσίας και άλλα μη επιστημονικά ζητήματα.

Α. Επί του ισχυρισμού ότι ο ΕΜΑ εσφαλμένως απέρριψε την αίτηση και δεν αιτιολόγησε προσηκόντως την απόφασή του και τον σχετικό ισχυρισμό

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

24. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, η πρακτική της εκ νέου επισήμανσης και ανασυσκευασίας είχε ήδη εγκριθεί από τον EMA όσον αφορά την εμπορία του προϊόντος T. από παράλληλους διανομείς. Η δραστηριότητα των παράλληλων διανομέων συνεπάγεται την εξαγωγή φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας από ένα κράτος μέλος σε άλλο από εταιρεία διανομής ανεξάρτητη από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, στους παράλληλους διανομείς παρασχέθηκε η ίδια ευελιξία όσον αφορά την εκ νέου επισήμανση και την ανασυσκευασία, την οποία ο EMA αρνήθηκε στον καταγγέλλοντα χωρίς να αιτιολογήσει δεόντως την άρνηση αυτή.

25. Στη γνωμοδότησή του επί της καταγγελίας, ο EMA επισήμανε ότι, στο πλαίσιο αυτό, ήταν σημαντικό να ληφθεί δεόντως υπόψη το νομοθετικό πλαίσιο και η διαδικασία για τη χορήγηση τροποποίησης τύπου II. Ειδικότερα, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 και τον κανονισμό 726/2004, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται για περίοδο πέντε ετών, η οποία μπορεί να ανανεωθεί κατόπιν αιτήσεως που υποβάλλεται τρεις μήνες πριν από τη λήξη της. Καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για το προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά. Ο κάτοχος υποχρεούται επίσης να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει τις τροποποιήσεις που ενδεχομένως απαιτούνται για την παρασκευή και τον έλεγχο του φαρμάκου με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να εγκρίνονται από την αρμόδια αρχή.

26. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν, επιπλέον, να επιθυμούν να τροποποιήσουν το φάρμακο ή να εισαγάγουν πρόσθετη διασφάλιση κατά τη διάρκεια της πενταετούς περιόδου. Οι εν λόγω αλλαγές ή διαφοροποιήσεις μπορεί να συνεπάγονται διοικητικές ή/και ουσιαστικότερες αλλαγές. Ειδικές διαδικασίες για την έγκριση τέτοιων αλλαγών, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία, εφαρμόζονται από το 1995.

27. Οι διαδικασίες αξιολόγησης αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου καθορίζονται στον κανονισμό 726/2004 και στην οδηγία 2001/83, οι οποίες προβλέπουν ρητώς διαδικασία επανεξέτασης (στο άρθρο 9, παράγραφος 2, του κανονισμού και στο άρθρο 32, παράγραφος 4, της οδηγίας, αντιστοίχως), σε περίπτωση που οι αιτούντες δεν είναι ικανοποιημένοι με το αποτέλεσμα της επιστημονικής αξιολόγησης.

28. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, στην προκειμένη περίπτωση, όλη η «διοικητική διαδικασία» της διαδικασίας ακολουθήθηκε διεξοδικά από τον Οργανισμό και την επιτροπή του. Εάν ο καταγγέλλων δεν ήταν ικανοποιημένος με το αποτέλεσμα της επιστημονικής αξιολόγησης, θα μπορούσε είτε να χρησιμοποιήσει τα διαθέσιμα εργαλεία επανεξέτασης στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης (όπως περιγράφεται ανωτέρω) είτε να προσβάλει την απόφαση της Επιτροπής ενώπιον του Δικαστηρίου σύμφωνα με το άρθρο 230 της συνθήκης ΕΚ.

29. Στις παρατηρήσεις του σχετικά με τη γνώμη του ΕΜΑ, ο καταγγέλλων ενέμεινε στη θέση του. Επανέλαβε το προηγούμενο επιχείρημά του ότι η τροποποίηση της επισήμανσης για την οποία υπέβαλε αίτηση θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συνιστά «τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» κατά την έννοια του κανονισμού 1085/2003. Ο καταγγέλλων διαπίστωσε ότι, κατά τη γνώμη του, ο EMA εξακολουθούσε να μην αναφέρει τους λόγους για τους οποίους δεν θεωρούσε ότι συνέβαινε αυτό. Σημείωσε επίσης ότι ο EMA δεν εξήγησε γιατί η αποδοχή παρόμοιας νέας επισήμανσης στο πλαίσιο της παράλληλης διανομής ήταν, όπως φαινόταν να θεωρεί, άσχετη με την υπόθεση του καταγγέλλοντος.

30. Επιπλέον, ο καταγγέλλων αμφισβήτησε την άποψη του EMA ότι η διαδικασία επανεξέτασης που αναφέρεται στη γνώμη του ήταν εφαρμοστέα.

Η προκαταρκτική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή που οδήγησε σε πρόταση φιλικής λύσης

31. Μετά από προκαταρκτική αξιολόγηση, ο Διαμεσολαβητής ήταν της άποψης ότι οι εξηγήσεις του EMA για την απόφασή του σχετικά με την αίτηση του καταγγέλλοντος δεν ήταν τόσο σαφείς όσο απαιτούν οι αρχές της χρηστής διοίκησης. Ως εκ τούτου, υπέβαλε πρόταση για φιλική λύση.

32. Η προκαταρκτική αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή διαρθρώθηκε ως εξής: 1) Πραγματική κατανόηση της αίτησης του καταγγέλλοντος. 2) τη νομική φύση της αίτησης του καταγγέλλοντος και το σχετικό εφαρμοστέο διαδικαστικό πλαίσιο· και 3) απάντηση του ΕΜΑ επί της ουσίας της αίτησης του καταγγέλλοντος.

Πραγματική κατανόηση της αίτησης του καταγγέλλοντος

33. Στην αίτησή της προς τον EMA, η καταγγέλλουσα εξέφρασε την άποψή της ως εξής:

«Οι προτεινόμενες αλλαγές αφορούν την υπερβολική επισήμανση προϊόντων που επισημαίνονται για χρήση σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ, ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση σε ένα δεύτερο κράτος μέλος της ΕΕ.

Οι προτεινόμενες αλλαγές περιλαμβάνουν την επισήμανση του χαρτοκιβωτίου και της σακούλας και την παροχή ετικέτας φιάλης στην κατάλληλη γλώσσα ώστε ο ασθενής/φαρμακοποιός να μπορεί να εφαρμόσει στη φιάλη μετά την αφαίρεσή της από τη σακούλα.»

34. Στη σχετική αλληλογραφία, ο καταγγέλλων αναφέρθηκε στην «επανεπισήμανση» και στην «επανεπισήμανση».

35. Με την προσβαλλόμενη απόφαση του ΕΜΑ της 30ής Απριλίου 2008, προηγήθηκε αμέσως του ουσιαστικού συμπεράσματος το ακόλουθο πραγματικό συμπέρασμα: «το γεγονός ότι η φιάλη δεν θα φέρει επισήμανση από [τον καταγγέλλοντα] κατά τη διάθεσή της στην αγορά [...]» (η υπογράμμιση δική μου). Ωστόσο, χρησιμοποίησε επίσης τον όρο «πάνω από την επισήμανση» στην ίδια απόφαση.

36. Υπό το πρίσμα των διαφορετικών όρων «επανεπισήμανση»,«πάνω από επισήμανση» και «χωρίς επισήμανση», ο Διαμεσολαβητής δεν αισθάνθηκε απολύτως βέβαιος ότι τα μέρη είχαν βέλτιστη κοινή πραγματική κατανόηση της εν λόγω αίτησης.

37. Προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρανόηση σχετικά με τα γεγονότα, και δεδομένης της προφανούς έλλειψης εμπειρογνωμοσύνης του Διαμεσολαβητή στον τομέα της επισήμανσης των φαρμάκων, έκρινε σκόπιμο ο EMA να παράσχει ακριβή πραγματική κατανόηση της αίτησης του καταγγέλλοντος. Η πρόταση της Διαμεσολαβήτριας για φιλική λύση περιείχε αντίστοιχο αίτημα προς τον EMA.

Η νομική φύση της αίτησης του καταγγέλλοντος και το σχετικό εφαρμοστέο διαδικαστικό πλαίσιο

38. Η απορριπτική απόφαση του ΕΜΑ πληροφόρησε τον καταγγέλλοντα ότι η «αίτησή του για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας» «δεν αφορά οριστική αλλαγή του φαρμάκου· Ο καταγγέλλων κατανόησε ότι το μήνυμα αυτό συνεπάγεται ότι, κατά την άποψη του ΕΜΑ, η αίτηση ουσιαστικά δεν αφορούσε πιθανή «τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας». Στην αλληλογραφία της με τον EMA και, στη συνέχεια, καθ’ όλη τη διάρκεια της παρούσας έρευνας, η καταγγέλλουσα εξήγησε λεπτομερώς τους λόγους για τους οποίους διαφώνησε με την άποψη αυτή.

39. Ο Διαμεσολαβητής έκρινε ότι η εκ μέρους του καταγγέλλοντος κατανόηση της προαναφερθείσας δήλωσης του EMA φαινόταν εύλογη. Ωστόσο, ο EMA δεν διευκρίνισε αν είχε πράγματι την πρόθεση να διατυπώσει την άποψη ότι η αίτηση του καταγγέλλοντος απλώς δεν αφορούσε ενδεχόμενη «τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας». Αντί να προσδιορίσει και να εξηγήσει τις νομικές διατάξεις στις οποίες στήριξε την άποψή του, ο EMA επισήμανε το προφανές, δηλαδή ότι η αίτηση δεν αφορούσε οριστική τροποποίηση του φαρμάκου αυτού καθεαυτό, και στη συνέχεια συνόψισε, με αμιγώς πραγματικούς όρους, την αίτηση του καταγγέλλοντος.

40. Ως εκ τούτου, παρέμεινε ασαφές κατά πόσον ο EMA σκόπευε ουσιαστικά να ενημερώσει τον καταγγέλλοντα ότι, κατά την άποψή του, η αίτηση ήταν «απαράδεκτη» στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπεται για τις αιτήσεις τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.

41. Στη γνώμη του, ο EMA υποστήριξε περαιτέρω ότι, κατά την άποψή του, ο καταγγέλλων θα μπορούσε να είχε ασκήσει προσφυγή κατά της απόφασής του μέσω διαδικασίας που προβλέπεται στον κανονισμό 726/2004 και στην οδηγία 2001/83. Δήλωσε ότι η διαδικασία προσφυγής εφαρμόζεται εάν η ενδιαφερόμενη εταιρεία δεν είναι ικανοποιημένη με το αποτέλεσμα της επιστημονικής αξιολόγησης.

42. Το γεγονός αυτό εγείρει ορισμένα ερωτήματα. Πρώτον, εάν ο EMA θεωρούσε ότι η εν λόγω αίτηση δεν ενέπιπτε στη σχετική κατηγορία, δεν ήταν σαφές για ποιον λόγο η αναφερόμενη διαδικασία προσφυγής θα μπορούσε να είναι διαθέσιμη στον καταγγέλλοντα· δεύτερον, εάν εφαρμοζόταν η προαναφερθείσα διαδικασία προσφυγής, δεν ήταν σαφές για ποιον λόγο ο EMA συμβούλευσε τον καταγγέλλοντα είτε να προσφύγει στο δικαστήριο είτε να απευθυνθεί στον Διαμεσολαβητή· και τρίτον, ο επιστημονικός χαρακτήρας της αξιολόγησης στην οποία βασίστηκε η απόφαση του EMA δεν ήταν προφανής.

43. Ο Διαμεσολαβητής ζήτησε από τον EMA να αποσαφηνίσει τα ανωτέρω ζητήματα στην πρότασή του για φιλική λύση.

Απάντηση του ΕΜΑ επί της ουσίας της αίτησης του καταγγέλλοντος

44. Στην προσβαλλόμενη απόφασή του της 30ής Απριλίου 2008, ο EMA ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι η ζητούμενη αλλαγή, όπως την αντιλαμβάνεται ο EMA, θα εισαγάγει ένα «μειωμένο πρότυπο επισήμανσης» το οποίο «θεωρείται ότι δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 55 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».

45. Ο Διαμεσολαβητής σημείωσε ότι το άρθρο 55 της προαναφερθείσας οδηγίας περιέχει τρία εδάφια και δύο παραπομπές σε άλλα άρθρα της οδηγίας· το ίδιο άρθρο αναφέρεται επίσης στο επόμενο άρθρο. Οι διατάξεις αυτές περιείχαν τόσο πολύ συγκεκριμένες όσο και πολύ γενικές προδιαγραφές και πρότυπα, αναφέροντας ότι ορισμένες πληροφορίες όπως η «ονομασία του φαρμάκου», η «ημερομηνία λήξης» και ο «αριθμός παρτίδας» πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση, αλλά και ότι «οι ενδείξεις που αναφέρονται στα άρθρα 54, 55 και 62 πρέπει να είναι ευανάγνωστες, σαφώς κατανοητές και ανεξίτηλες».

46. Ως εκ τούτου, οι σχετικές νομικές διατάξεις φαίνεται να περιέχουν ευρύ πεδίο εφαρμογής, στο πλαίσιο των δικών τους όρων, για συγκεκριμένες, καθώς και περισσότερο συγκεκριμένες και βασισμένες σε αποφάσεις, εκτιμήσεις. Αυτό κατέστησε ακόμη πιο σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο καταγγέλλων ενημερώθηκε δεόντως για τον συγκεκριμένο λόγο της απόφασης του EMA. Ως εκ τούτου, η σχετική απόφαση θα έπρεπε να έχει παραπέμψει στη σχετική νομική διάταξη ή διατάξεις προκειμένου να διασφαλιστεί η δυνατότητα επανεξέτασής της και να δοθεί η δυνατότητα στους ενδιαφερόμενους αποδέκτες να λάβουν τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με το αν και με ποιον τρόπο θα πρέπει να επιδιώξουν την επανεξέταση ή την επανεξέταση της εν λόγω απόφασης. Ωστόσο, η προσβαλλόμενη απόφαση περιορίστηκε να αναφερθεί σε «μειωμένο επίπεδο επισημάνσεως», έκφραση η οποία δεν απαντά ούτε στο άρθρο 55 της επίμαχης οδηγίας ούτε στις διατάξεις που παραπέμπουν στο άρθρο αυτό.

47. Οι επακόλουθες απαντήσεις του ΕΜΑ στον καταγγέλλοντα δεν αποσαφήνισαν περαιτέρω το ζήτημα αυτό. Ως εκ τούτου, ο καταγγέλλων δεν διέθετε παρά πολύ αόριστες πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τους οποίους ο EMA έκρινε ότι η αιτούμενη τροποποίηση δεν μπορούσε να χορηγηθεί.

48. Επομένως, με την επιφύλαξη του ζητήματος της ουσιαστικής αξιολόγησης, ο Διαμεσολαβητής έκρινε ότι, προκειμένου να συνάδει με τις αρχές της χρηστής διοίκησης, η απόφαση του EMA θα έπρεπε να είναι σαφέστερη και πιο επεξηγηματική και να περιλαμβάνει συγκεκριμένες νομικές παραπομπές.

49. Ο Διαμεσολαβητής σημείωσε επίσης ότι ο καταγγέλλων επέκρινε την ουσία της απόφασης του ΕΜΑ με την αιτιολογία ότι, κατά την άποψη του καταγγέλλοντος, ήταν ασυμβίβαστη με τη ρυθμιστική πρακτική του ίδιου του ΕΜΑ.

50. Ειδικότερα, ο καταγγέλλων ζήτησε από τον EMA να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους επέτρεψε στους παράλληλους διανομείς να χρησιμοποιούν πρακτική παρόμοια, αν όχι πανομοιότυπη, με εκείνη για την οποία ο καταγγέλλων ζήτησε άδεια.

51. Στη σύντομη απάντησή του, ο EMA δεν αμφισβήτησε το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι επέτρεπε στους παράλληλους διανομείς να κάνουν ό,τι αρνούνταν να επιτρέψει στον καταγγέλλοντα. Ο EMA δεν παρείχε απόψεις ή πληροφορίες σχετικά με το αν το τελικό αποτέλεσμα για τους καταναλωτές ή την εσωτερική αγορά θα ήταν το ίδιο. Επίσης, προκειμένου να κατανοήσει ο καταγγέλλων τη διαφορά, δεν ενημέρωσε τον τελευταίο σχετικά με την ειδική νομική βάση για την άδεια που είχε ήδη χορηγήσει στους παράλληλους διανομείς. Ο EMA περιόρισε την απάντησή του στη δήλωση ότι οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως και του καταγγέλλοντος, παραμένουν αμετάβλητες ανεξάρτητα από τις πρακτικές παράλληλου εμπορίου.

52. Με την επιφύλαξη της ουσιαστικής αξιολόγησης των σχετικών ζητημάτων, η Διαμεσολαβήτρια επισήμανε ότι η απάντηση του EMA άφησε τον καταγγέλλοντα εντελώς στο σκοτάδι ως προς τους λόγους για τους οποίους ο Οργανισμός έκρινε ότι η διαφορά ήταν δικαιολογημένη και άσχετη με την κατάσταση του καταγγέλλοντος.

53. Ο Διαμεσολαβητής συνέχισε δηλώνοντας ότι είναι αυτονόητο ότι η χρηστή διοίκηση απαιτεί από τα θεσμικά όργανα να απαντούν επαρκώς σε εύλογα ερωτήματα ή επιχειρήματα σχετικά με πιθανές διοικητικές ασυνέπειες ή ακόμη και άνιση μεταχείριση. Αυτό ισχύει ιδίως για συγκεκριμένες διοικητικές αποφάσεις που απευθύνονται σε ιδιώτες. Ο δηλωτικός τύπος της απάντησης του ΕΜΑ στον καταγγέλλοντα σχετικά με το εν λόγω ζήτημα δεν ήταν σύμφωνος με την απαίτηση αυτή.

54. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω πορισμάτων του, ο Διαμεσολαβητής υπέβαλε αντίστοιχη πρόταση για φιλική λύση, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του Καθεστώτος του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή.

55. Ο Διαμεσολαβητής πρότεινε, λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματά του, ο EMA:

α) να αποσαφηνίσει τα πραγματικά ζητήματα που αναφέρονται ανωτέρω·

β) να επανεξετάσει τη νομική φύση της αίτησης του καταγγέλλοντος και το σχετικό εφαρμοστέο διαδικαστικό πλαίσιο και να κοινοποιήσει τα πορίσματά του με τη δέουσα αναφορά στις σχετικές ειδικές νομικές διατάξεις· και

γ) να εξετάσει, σημείο προς σημείο, τα νομικά επιχειρήματα του καταγγέλλοντος, όπως αναφέρονται στην επιστολή του της 7ης Αυγούστου 2008, κοινοποιώντας την ανάλυσή του με κατάλληλες παραπομπές στους ειδικούς νομικούς κανόνες.

Τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν στον Διαμεσολαβητή μετά την πρόταση φιλικής λύσης

56. Στις 26 Απριλίου 2011, ο EMA απάντησε στην πρόταση φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή.

57. Πρώτον, όσον αφορά τις πραγματικές διευκρινίσεις που ζήτησε η Διαμεσολαβήτρια, ο EMA ανέφερε ότι οι αλλαγές που πρότεινε η καταγγέλλουσα συνίσταντο α) στην υπερβολική επισήμανση του χαρτοκιβωτίου και της σακούλας σε διαφορετική γλώσσα της ΕΕ και β) στην παροχή ετικέτας φιάλης στην εν λόγω γλώσσα που πρέπει να τοποθετείται από τον ασθενή/φαρμακοποιό.

58. Υπό το πρίσμα αυτό, ο EMA υποστήριξε ότι η παρέμβαση τρίτου θα ήταν αναγκαία για την επισήμανση του προϊόντος (δηλαδή, ο φαρμακοποιός/ασθενής θα έπρεπε να επικολλήσει φυσικά την ετικέτα της φιάλης στη φιάλη). Ως εκ τούτου, ο EMA υποστήριξε ότι το προϊόν θα άφηνε εν μέρει χωρίς επισήμανση τη σφαίρα ελέγχου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, σε περίπτωση έλλειψης συνεργασίας από τον φαρμακοποιό/ασθενή, το προϊόν δεν θα επισημαίνεται στη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται.

59. Δεύτερον, όσον αφορά τη φύση της αίτησης του καταγγέλλοντος, ο EMA υποστήριξε ότι η αλλαγή που πρότεινε ο καταγγέλλων δεν αποτελούσε εναλλακτική μορφή επισήμανσης που θα μπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. Κατά την άποψη του ΕΜΑ, η αίτηση του καταγγέλλοντος συνιστούσε στην πραγματικότητα συγκεκαλυμμένη παρέκκλιση από την υποχρέωση επισήμανσης του προϊόντος σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

60. Όσον αφορά τη δυνατότητα να ζητηθεί επανεξέταση επιστημονικής γνώμης, ο EMA διευκρίνισε ότι, στην προκειμένη περίπτωση, δεν εξέδωσε επιστημονική γνώμη, αλλά απέρριψε την αίτηση του καταγγέλλοντος, διότι οι προτεινόμενες αλλαγές δεν ήταν αποδεκτές ως τροποποίηση τύπου II. Ο EMA πρόσθεσε ότι αναφέρθηκε μόνο στο δικαίωμα να ζητήσει επανεξέταση ως επιλογή που είναι καταρχήν διαθέσιμη σε κάθε αιτούντα σε περίπτωση που επιθυμεί να αμφισβητήσει την απόφαση του EMA να απορρίψει μια αίτηση για επιστημονικούς λόγους.

61. Τρίτον, όσον αφορά την ουσία της αίτησης του καταγγέλλοντος, ο EMA υποστήριξε ότι ισχύουν διαφορετικοί νομικοί κανόνες για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και για τους παράλληλους διανομείς. Ως εκ τούτου, ο EMA υποστήριξε ότι οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την επισήμανση δεν επιβάλλονται κατ’ ανάγκη στους παράλληλους διανομείς. Ως εκ τούτου, ο EMA απέρριψε το επιχείρημα του καταγγέλλοντος περί διάκρισης μεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως ο καταγγέλλων, και παράλληλων διανομέων.

62. Προς στήριξη της θέσης του, ο EMA παρέπεμψε στην υπόθεση T-123/00, Thomae κατά Επιτροπής [7], στην οποία, σύμφωνα με τον EMA, το τότε Πρωτοδικείο (νυν Γενικό Δικαστήριο) έκρινε ότι οι νομικές υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας είναι διαφορετικές από εκείνες που επιβάλλονται στους παράλληλους διανομείς.

63. Ο EMA πρόσθεσε ότι οι μόνες αλλαγές που μπορούν να εισάγουν οι παράλληλοι διανομείς στη συσκευασία των προϊόντων που έχουν λάβει κεντρική άδεια είναι εκείνες που είναι απολύτως αναγκαίες για την εμπορία του προϊόντος στο κράτος μέλος προορισμού, για παράδειγμα, με τη χρήση της κατάλληλης γλωσσικής έκδοσης της συσκευασίας και του φυλλαδίου. Κατά τον ΕΜΑ, σε τέτοιες περιπτώσεις, οι παράλληλοι διανομείς απλώς τον ενημερώνουν ότι προτίθενται να αρχίσουν να διανέμουν εγκεκριμένο προϊόν σε άλλο κράτος μέλος και παρέχουν αντίγραφο της νέας επισήμανσης και του νέου φυλλαδίου που θα χρησιμοποιηθούν για το κράτος μέλος προορισμού.

64. Ο EMA προσέθεσε ότι δεν υφίσταται διάκριση μεταξύ του καταγγέλλοντος και άλλων κατόχων αδειών κυκλοφορίας, διότι ο EMA ουδέποτε αποδέχθηκε αίτηση παρόμοια με την επίμαχη που υπέβαλε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

65. Όσον αφορά τους λόγους απόρριψης της αίτησης του καταγγέλλοντος, ο EMA παρέπεμψε στον τίτλο V (άρθρα 54 έως 69) της οδηγίας 2001/83. Ειδικότερα, ο EMA επικαλέστηκε το άρθρο 56 της οδηγίας 2001/83. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία των προϊόντων "πρέπει να είναι ευανάγνωστες, σαφώς κατανοητές και ανεξίτηλες". Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83, οι εν λόγω πληροφορίες «εμφανίζονται στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν». Επιπλέον, το άρθρο 12 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού 726/2004 ορίζει ότι «[η] έγκριση απορρίπτεται επίσης [...] εάν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

66. Με βάση τα ανωτέρω, ο EMA απέρριψε το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι μια προτεινόμενη αλλαγή στην επισήμανση μπορεί να απορριφθεί μόνο εάν η πρόταση παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Αντιθέτως, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν υποχρεωμένος να απορρίψει την προτεινόμενη τροποποίηση της επισήμανσης εάν ο αιτών δεν αποδείκνυε ότι η προτεινόμενη τροποποίηση ήταν σύμφωνη με τις απαιτήσεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας. Ειδικότερα, ο EMA έκρινε ότι η επισήμανση που πρότεινε ο καταγγέλλων θα είχε τις ακόλουθες συνέπειες: i) η ετικέτα που περιέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες δεν τοποθετείται αμέσως στη φιάλη που περιέχει το προϊόν· και ii) η ευθύνη για την τοποθέτηση της κατάλληλης ετικέτας θα μεταβιβαστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τρίτο μέρος, δηλαδή στον φαρμακοποιό ή στον ασθενή. Κατά τη γνώμη του ΕΜΑ, αυτή η προτεινόμενη μέθοδος επισήμανσης δεν συμμορφώνεται με τις προαναφερθείσες νομικές διατάξεις.

67. Στις 30 Ιουνίου 2011, ο καταγγέλλων υπέβαλε τις παρατηρήσεις του σχετικά με την απάντηση του ΕΜΑ στην πρόταση φιλικής λύσης.

68. Πρώτον, όσον αφορά τις πραγματικές διευκρινίσεις που ζήτησε ο Διαμεσολαβητής, ο καταγγέλλων δεν αμφισβήτησε την κατανόηση των πραγματικών περιστατικών από τον EMA. Ειδικότερα, δεν αμφισβήτησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις συνίσταντο α) στην υπερεπισήμανση του χαρτοκιβωτίου και της σακούλας σε διαφορετική γλώσσα της Ένωσης και β) στην παροχή ετικέτας φιάλης στην εν λόγω γλώσσα προς εφαρμογή από τον ασθενή/φαρμακοποιό. Ωστόσο, ο καταγγέλλων διαφώνησε με την αξιολόγηση και τα συμπεράσματα του EMA που βασίζονται στα εν λόγω γεγονότα, όπως θα συνοψιστεί στο τρίτο σημείο κατωτέρω.

69. Δεύτερον, όσον αφορά τη φύση της αίτησής του, ο καταγγέλλων επέμεινε ότι η αίτησή του θα πρέπει να θεωρηθεί ως «αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ». Κατά την άποψη του καταγγέλλοντος, κάθε αλλαγή επισήμανσης που προτείνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να θεωρείται de facto και de jure ως αίτηση τροποποίησης.

70. Τρίτον, όσον αφορά την ουσία του ζητήματος, ο καταγγέλλων υποστήριξε ότι ο EMA θα έπρεπε να είχε αποδεχθεί την αίτηση τροποποίησης. Προς επίρρωση αυτού του συμπεράσματος, ο καταγγέλλων προέβαλε διάφορα επιχειρήματα.

71. Υποστήριξε ότι ο ισχυρισμός του ΕΜΑ ότι διαφορετικοί κανόνες συσκευασίας ή επισήμανσης ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και για τους παράλληλους διανομείς ήταν εσφαλμένος. Ειδικότερα, ο καταγγέλλων αναφέρθηκε στο άρθρο 57 παράγραφος 1 του κανονισμού 726/2004, το οποίο ορίζει ότι ο EMA «αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα: [...] ιε) τον έλεγχο της τήρησης των όρων που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία για τα φάρμακα και στις άδειες κυκλοφορίας σε περίπτωση παράλληλης διανομής φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό». Επιπλέον, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι καμία διάταξη της ανακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία έχουν ήδη χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας [8] (η «ανακοίνωση») δεν πρότεινε την εφαρμογή διαφορετικών κανόνων συσκευασίας ή επισήμανσης στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στους παράλληλους διανομείς.

72. Επιπλέον, ο καταγγέλλων επισήμανε ότι η ανακοίνωση προβλέπει ότι «οι μόνες αλλαγές στο προϊόν που μπορούν να απαιτηθούν για να καταστεί δυνατή η παράλληλη διανομή είναι οι αλλαγές στη γλώσσα της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών για τη συμμόρφωση με [την ισχύουσα νομοθεσία]». Η παρούσα ανακοίνωση ορίζει περαιτέρω ότι «η αρχική κατάσταση του προϊόντος εντός της συσκευασίας δεν πρέπει να επηρεάζεται άμεσα ή έμμεσα και τυχόν αλλαγές στο μέγεθος της συσκευασίας πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως, δηλαδή πρέπει να αποδεικνύεται ότι είναι απολύτως αναγκαίες για την εμπορία του προϊόντος που διανέμεται παράλληλα στο κράτος μέλος προορισμού υπό τους ίδιους όρους με το προϊόν που διανέμεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.»

73. Ο καταγγέλλων ανέφερε επίσης ότι η νομολογία στην οποία βασίστηκε ο EMA, δηλαδή η υπόθεση T-123/00 Thomae κατά Επιτροπής, δεν αφορούσε την παράλληλη διανομή και, ως εκ τούτου, δεν παρείχε στήριξη στη θέση του EMA.

74. Με βάση τα ανωτέρω, ο καταγγέλλων επανέλαβε ότι η άρνηση του ΕΜΑ να δεχθεί την αίτησή του εισήγαγε διακρίσεις, δεδομένου ότι έγιναν δεκτές παρόμοιες αλλαγές από παράλληλους διανομείς.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή μετά την πρόταση φιλικής λύσης

75. Για λόγους σαφήνειας, ο Διαμεσολαβητής υπενθυμίζει ότι, με απλά λόγια, η αίτηση του καταγγέλλοντος αφορούσε την υπερβολική επισήμανση του χαρτοκιβωτίου και της σακούλας στη σχετική γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού. Επιπλέον, ο καταγγέλλων πρότεινε την παροχή ετικέτας φιάλης στην κατάλληλη γλώσσα για τον ασθενή/φαρμακοποιό, η οποία θα επικολλάται στη φιάλη μόλις αυτή αφαιρεθεί από τη σακούλα.

76. Λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του EMA στην πρόταση φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή και τις παρατηρήσεις του καταγγέλλοντος σχετικά με την απάντηση του EMA, φαίνεται ότι η διαφωνία μεταξύ των μερών αφορά ουσιαστικά το τρίτο σημείο που τέθηκε στην πρόταση φιλικής λύσης του Διαμεσολαβητή.

77. Πρώτον, όσον αφορά τις πραγματικές διευκρινίσεις που ζήτησε ο Διαμεσολαβητής, τα μέρη φαίνεται να έχουν καταλήξει σε κοινή αντίληψη της αίτησης του καταγγέλλοντος. Η διαφωνία τους φαίνεται να επικεντρώνεται στην αξιολόγηση της αίτησης και όχι στα πραγματικά περιστατικά στα οποία βασίζεται η αίτηση.

78. Δεύτερον, όσον αφορά τη νομική φύση της αίτησης του καταγγέλλοντος, μετά από προσεκτική ανάλυση της απάντησης του ΕΜΑ στην πρόταση φιλικής λύσης και των παρατηρήσεων του καταγγέλλοντος, φαίνεται ότι ο ΕΜΑ αξιολόγησε την αίτηση ως μία για τροποποίηση τύπου ΙΙ της άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εν λόγω αίτηση τροποποίησης τύπου II δεν ήταν αποδεκτή. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί ότι όταν ο EMA δήλωσε ότι η αίτηση του καταγγέλλοντος ήταν «απαράδεκτη», στην πραγματικότητα σήμαινε ότι ήταν απαράδεκτη επειδή ήταν αντίθετη με την υποχρέωση του καταγγέλλοντος να επισημαίνει το προϊόν σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ. Ως εκ τούτου, κατά τη γνώμη του Διαμεσολαβητή, τα μέρη φαίνεται να έχουν καταλήξει σε κοινή αντίληψη της νομικής φύσης της αίτησης του καταγγέλλοντος. Ωστόσο, διαφωνούν ως προς το ποια θα πρέπει να είναι η έκβαση αυτής της αίτησης.

79. Τρίτον, όσον αφορά τους ουσιαστικούς λόγους απόρριψης της αίτησης του καταγγέλλοντος, ο Διαμεσολαβητής υπενθυμίζει ότι το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού 726/2004 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά απορρίπτεται εάν η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν συμμορφώνονται με τον τίτλο V της οδηγίας 2001/83. Από τη συνδυασμένη ερμηνεία των κανόνων αυτών μπορεί να συναχθεί ότι, όπως πρότεινε ο EMA, εναπόκειται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα του φέρουν κατάλληλη επισήμανση όταν τα διαθέτει στην αγορά. Από τις εξηγήσεις του ΕΜΑ προκύπτει ότι, κατά την άποψή του, αυτό σημαίνει ότι οι ετικέτες που περιέχουν τις σχετικές πληροφορίες στη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν πρέπει να τοποθετούνται στο προϊόν από τον ίδιο τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ή από κάποιον που εμπίπτει στη σφαίρα ελέγχου του) και ότι το καθήκον αυτό δεν μπορεί να επαφίεται σε τρίτους επί των οποίων ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει κανένα μέσο ελέγχου. Ο EMA υποστήριξε ότι, αν ο εν λόγω τρίτος δεν συνεργαστεί (δηλαδή αν ο φαρμακοποιός ή ο ασθενής δεν τοποθετήσει την ετικέτα στη φιάλη), το φάρμακο θα διατεθεί στην αγορά χωρίς επισήμανση στη γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού, πράγμα που θα ήταν αντίθετο προς το άρθρο 61, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί ότι τα επιχειρήματα αυτά είναι πειστικά.

80. Εξάλλου, μία από τις διατάξεις του τίτλου V της οδηγίας 2001/83, ήτοι το άρθρο 56, απαιτεί οι ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία να είναι «ανεξίτηλες». Είναι δύσκολο να γίνει αντιληπτός ο τρόπος με τον οποίο η απαίτηση αυτή θα μπορούσε να εκπληρωθεί όταν, όπως εν προκειμένω, η ετικέτα που περιέχει τις σχετικές πληροφορίες στη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν δεν τοποθετείται εξαρχής στη φιάλη.

81. Ο καταγγέλλων δεν προέβαλε στις παρατηρήσεις του επιχειρήματα ικανά να στηρίξουν την άποψη ότι, ανεξάρτητα από το ζήτημα της εικαζόμενης διάκρισης που προκύπτει από τη θέση του ΕΜΑ έναντι των παράλληλων διανομέων (η οποία θα εξεταστεί κατωτέρω), η προτεινόμενη μέθοδος επισήμανσης είναι σύμφωνη με τις προαναφερθείσες διατάξεις επισήμανσης. Επιπλέον, σε αντίθεση με τον ισχυρισμό του καταγγέλλοντος, ο Διαμεσολαβητής θεωρεί εύλογη την άποψη του EMA ότι θα πρέπει να απορρίψει την αίτηση τροποποίησης εάν δεν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις επισήμανσης [9], και όχι μόνο σε περίπτωση που αποδεικνύεται ότι η πρόταση παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (όπως πρότεινε ο καταγγέλλων).

82. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί επίσης ότι η άποψη του EMA ότι η προτεινόμενη από τον καταγγέλλοντα μέθοδος επισήμανσης δεν είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία περί επισήμανσης φαίνεται ορθή.

83. Όσον αφορά το επιχείρημα σχετικά με την εικαζόμενη διακριτική μεταχείριση εις βάρος του καταγγέλλοντος, ο Διαμεσολαβητής υπενθυμίζει ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η γενική αρχή της ίσης μεταχείρισης απαιτεί να μην αντιμετωπίζονται με διαφορετικό τρόπο παρόμοιες καταστάσεις και να μην αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο διαφορετικές καταστάσεις, εκτός εάν η αντιμετώπιση αυτή δικαιολογείται αντικειμενικά [10].

84. Είναι σαφές ότι ο καταγγέλλων και οι λοιποί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας βρίσκονται σε συγκρίσιμη κατάσταση. Ωστόσο, ο καταγγέλλων δεν ισχυρίστηκε ότι ο EMA επέτρεψε σε άλλους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να εφαρμόσουν τις ίδιες πρακτικές επισήμανσης που πρότεινε ο καταγγέλλων. Επιπλέον, στο πλαίσιο της παρούσας έρευνας, ο Διαμεσολαβητής δεν διαπίστωσε καμία ένδειξη ότι αυτό συνέβαινε στην πραγματικότητα.

85. Όσον αφορά τους παράλληλους εισαγωγείς και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι ο EMA έχει επιτρέψει στους παράλληλους διανομείς να εφαρμόζουν τις ίδιες πρακτικές επισήμανσης με εκείνες που προτείνει ο καταγγέλλων. Ο Διαμεσολαβητής σημειώνει ότι ο EMA δεν αμφισβήτησε ρητά αυτόν τον ισχυρισμό περί πραγματικών περιστατικών, παρόλο που ο Διαμεσολαβητής επέστησε ρητά την προσοχή του σε αυτόν.

86. Εν πάση περιπτώσει, ο Διαμεσολαβητής εκτιμά ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παράλληλος εισαγωγέας δεν βρίσκονται κατ’ ανάγκην στην ίδια κατάσταση όσον αφορά τη διάθεση συγκεκριμένου φαρμάκου στην αγορά. Όπως ορθώς επισήμανε ο EMA, σε αντίθεση με τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι παράλληλοι διανομείς δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, οι μόνες αλλαγές που μπορούν να επιφέρουν οι παράλληλοι διανομείς στη συσκευασία των φαρμάκων είναι εκείνες που είναι αναγκαίες για την εμπορία του επίμαχου προϊόντος στο κράτος μέλος προορισμού. Στην πραγματικότητα, λόγω της ίδιας της φύσης του παράλληλου εμπορίου, ο παράλληλος διανομέας θα πρέπει συχνά να προβαίνει σε αλλαγές προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η συσκευασία και η επισήμανση είναι στη γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού (δεδομένου ότι, πολύ συχνά, η γλώσσα του κράτους μέλους προορισμού δεν θα είναι η ίδια με τη γλώσσα του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέθεσε το προϊόν). Σε αντίθεση με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, οι οποίοι μπορούν να τροποποιήσουν την αρχική επισήμανση του προϊόντος και να την προσαρμόσουν στο κράτος μέλος προορισμού, ο παράλληλος διανομέας δεν έχει αυτή τη δυνατότητα και πρέπει κατ’ ανάγκη να εφαρμόσει πρακτικές εκ νέου επισήμανσης σε μια τέτοια περίπτωση.

87. Ο καταγγέλλων ορθώς ανέφερε ότι η υπόθεση T-123/00 Thomae κατά Επιτροπής δεν στηρίζει τη θέση του ΕΜΑ, διότι δεν αφορά το παράλληλο εμπόριο. Ωστόσο, η θέση του ΕΜΑ επιβεβαιώνεται από την ανακοίνωση η οποία, όπως επισήμανε ο ίδιος ο καταγγέλλων, ορίζει ότι «οι μόνες αλλαγές στο προϊόν που μπορούν να απαιτηθούν προκειμένου να καταστεί δυνατή η παράλληλη διανομή είναι οι αλλαγές στη γλώσσα της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών ώστε να υπάρχει συμμόρφωση με [την εφαρμοστέα νομοθεσία]». Ως εκ τούτου, η παρούσα ανακοίνωση αναφέρει σαφώς ότι οι παράλληλοι διανομείς ενδέχεται να χρειαστεί να προβούν σε ορισμένες αλλαγές στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για γλωσσικούς λόγους.

88. Επιπλέον, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς του καταγγέλλοντος, το άρθρο 57, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 δεν στηρίζει τη θέση ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και οι παράλληλοι διανομείς υπόκεινται στους ίδιους κανόνες επισημάνσεως. Στην πραγματικότητα, η διάταξη αυτή ορίζει απλώς ότι ένα από τα καθήκοντα του ΕΜΑ είναι να διασφαλίζει ότι οι παράλληλοι διανομείς συμμορφώνονται με τους εφαρμοστέους όρους που καθορίζονται από τη νομοθεσία της ΕΕ και τις άδειες κυκλοφορίας.

89. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, η Διαμεσολαβήτρια θεωρεί ότι απόφαση του EMA που καταλήγει σε διαφορετική μεταχείριση μεταξύ κατόχου άδειας κυκλοφορίας, όπως ο καταγγέλλων, και παράλληλων διανομέων όσον αφορά τη συσκευασία και την επισήμανση των φαρμάκων δεν παραβιάζει κατ’ ανάγκη την αρχή της ίσης μεταχείρισης.

90. Ως εκ τούτου, ο Διαμεσολαβητής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο EMA είχε το δικαίωμα να απορρίψει την αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ του καταγγέλλοντος και ότι αιτιολόγησε δεόντως την απόρριψη αυτή κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας. Ως εκ τούτου, ο ισχυρισμός του καταγγέλλοντος και ο σχετικός ισχυρισμός θα πρέπει να απορριφθούν ως αβάσιμοι.

91. Ακόμη και αν υποτεθεί, για χάρη της παρούσας ανάλυσης, ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και οι παράλληλοι διανομείς βρίσκονται σε συγκρίσιμη κατάσταση και ότι ο EMA επιτρέπει στους παράλληλους διανομείς να εφαρμόζουν τις ίδιες ακριβώς πρακτικές επισήμανσης που πρότεινε ο καταγγέλλων, αυτό δεν θα υποχρέωνε απαραιτήτως τον EMA να εγκρίνει την αίτηση του καταγγέλλοντος. Πράγματι, για τους λόγους που εξηγήθηκαν ανωτέρω, η προτεινόμενη μέθοδος επισήμανσης δεν θα ήταν σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία για την επισήμανση. Επομένως, σε αυτή την υποθετική περίπτωση, το γεγονός ότι ο EMA ενδέχεται να έχει εξουσιοδοτήσει εσφαλμένα παράλληλους διανομείς να επιδίδονται σε τέτοιες παράνομες πρακτικές δεν παρέχει στον καταγγέλλοντα το δικαίωμα να λάβει την έγκριση του EMA για τις ίδιες πρακτικές. Σύμφωνα με πάγια νομολογία, η τήρηση της αρχής της ίσης μεταχείρισης πρέπει να συμβιβάζεται με την αρχή της νομιμότητας, σύμφωνα με την οποία ένα πρόσωπο δεν μπορεί να επικαλεστεί, προς στήριξη της αξίωσής του, παράνομη πράξη που διαπράχθηκε υπέρ τρίτου [11]. Ως εκ τούτου, σε αυτή την υποθετική περίπτωση, ο EMA θα ήταν υποχρεωμένος να συναγάγει τα αναγκαία συμπεράσματα προκειμένου να αποτρέψει τους παράλληλους διανομείς από την εφαρμογή πρακτικών που δεν θα συμμορφώνονταν με την ισχύουσα νομοθεσία για την επισήμανση.

Β. Συμπεράσματα

Με βάση την έρευνά του σχετικά με την εν λόγω καταγγελία, ο Διαμεσολαβητής την περατώνει με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Καμία περαιτέρω έρευνα δεν δικαιολογείται στην παρούσα υπόθεση.

 

Π. Νικηφόρος Διαμαντούρος

Στρασβούργο, 26 Απριλίου 2012

---

[1] Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, στο παρελθόν, το ακρωνύμιο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ήταν «EMEA». Για τον λόγο αυτό, το ακρωνύμιο «EMEA», και όχι «EMA», εμφανίζεται σε ορισμένα από τα αποσπάσματα που παρατίθενται στην παρούσα απόφαση.

[2] Κανονισμός (ΕΚ) 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 159, σ. 24).

[3] Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).

[4] Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).

[5] Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).

[6] Βλ. άρθρο 228 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ και άρθρο 2 παράγραφος 1 του καθεστώτος του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή.

[7] Υπόθεση T-123/00 Thomae κατά Επιτροπής [2002] Συλλογή II-5193.

[8] COM(2003) 839 τελικό.

[9] Βλ. άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

[10] Βλ., για παράδειγμα, υπόθεση C-133/09, József Uzonyi κατά Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, απόφαση της 30ής Σεπτεμβρίου 2010, που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 31.

[11] Βλέπε υπόθεση 246/83 De Angelis κατά Επιτροπής [1985] Συλλογή 1253, σκέψη 17, υπόθεση 134/84 Williams κατά Ελεγκτικού Συνεδρίου [1985] Συλλογή 2225, σκέψη 14 και υπόθεση T-347/94 Mayr-Melnhof κατά Επιτροπής [1998] Συλλογή II-1751, σκέψη 334.