Θέλετε να υποβάλετε αναφορά κατά ενός θεσμικού οργάνου ή οργανισμού της ΕΕ;
- EL Ελληνικά
Οι αυτόματες μεταφράσεις μπορεί να περιέχουν σφάλματα που δυνητικά μειώνουν τη σαφήνεια και την ακρίβεια· ο Διαμεσολαβητής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν αποκλίσεις. Για πιο αξιόπιστες πληροφορίες και μεγαλύτερη νομική ασφάλεια, ανατρέξτε στην πρωτότυπη έκδοση που αγγλικά περιέχεται στον ανωτέρω σύνδεσμο.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε τη γλωσσική και μεταφραστική πολιτική μας.
Παροχή των αναγκαίων πληροφοριών για την υποβολή δεδομένων σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που απαιτούνται από τους κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης μόνο στα αγγλικά
Υπόθεση 889/2012/VL - Εκκίνηση έρευνας στις Τρίτη | 29 Μαΐου 2012 - Απόφαση στις Πέμπτη | 26 Σεπτεμβρίου 2013 - Εμπλεκόμενο θεσμικό όργανο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ( Διευθέτηση από το όργανο )
Ισχυρισμός/-οι
1) Ο EMA κακώς παρέλειψε να διαθέσει σε άλλες γλώσσες εκτός της αγγλικής, πληροφορίες αναγκαίες για την υποβολή δεδομένων σχετικά με φάρμακα και πληροφορίες σχετικά με τη βοήθεια που προσφέρει σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, κατά παράβαση του κανονισμού 1/58 και της αρχής της απαγόρευσης των διακρίσεων, δεδομένου ότι εισάγει διακρίσεις εις βάρος επιχειρήσεων των οποίων η γλώσσα εργασίας δεν είναι η αγγλική.
2) Ο ΕΜΑ κακώς παρέλειψε να απαντήσει επί της ουσίας στο ηλεκτρονικό μήνυμα του καταγγέλλοντος της 4ης Απριλίου 2012.
3) Στην ενδιάμεση απάντησή του προς τον καταγγέλλοντα, ο EMA κακώς παρέλειψε να χρησιμοποιήσει τη γερμανική γλώσσα, τη γλώσσα της Συνθήκης στην οποία του είχε απευθυνθεί ο καταγγέλλων.
Αξίωση/-εις
1) Ο EMA θα πρέπει να καθιστά διαθέσιμες στις επίσημες γλώσσες της ΕΕ τις πληροφορίες που χρειάζονται οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές που παρέχει στις επιχειρήσεις, ιδίως στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ιδίως όταν οι πληροφορίες και οι κατευθυντήριες γραμμές απευθύνονται σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται μόνο στις εθνικές αγορές.
2) Ο ΕΜΑ θα πρέπει να απαντήσει επί της ουσίας στο ηλεκτρονικό μήνυμα του καταγγέλλοντος της 4ης Απριλίου 2012.