Gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten [1]

Hintergrund der Beschwerde

1. Gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG [2] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (im Folgenden "Richtlinie") darf ein Tierarzneimittel (im Folgenden "VMP") in einem Mitgliedstaat nicht ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen in Verkehr gebracht werden, deren Hauptzweck der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist [3].

2. Anschließend kann ein Tierarzneimittel, sobald es die Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat erhalten hat, in diesem Mitgliedstaat über Folgendes in Verkehr gebracht werden: i) das Vertriebsnetz, das die Hersteller oder ursprünglichen Lieferanten für ihre Produkte in diesem Mitgliedstaat eingerichtet haben; oder ii) Parallelimporte. Gemäß der Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, für die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt wurden [4], erfolgt die "Paralleleinfuhr" außerhalb und – in den meisten Fällen – parallel zu dem Vertriebsnetz, das die Hersteller oder ursprünglichen Lieferanten für ihre Produkte in einem Mitgliedstaat eingerichtet haben, obwohl es sich um Produkte handelt, die in jeder Hinsicht denen ähneln, die von den Vertriebsnetzen vermarktet werden. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs [5] gelten Arzneimittel, die von Einzelpersonen (z. B. einem Patienten) für ihre persönlichen Bedürfnisse eingeführt werden, als „persönliche Parallelimporte“, ohne dass sie einem Verfahren der vorherigen Genehmigung unterliegen.

3. Am 10. Juni 2005 reichte der Beschwerdeführer, ein französischer Bauernverband, bei der Europäischen Kommission eine Vertragsverletzungsbeschwerde gegen die französischen Behörden wegen der Paralleleinfuhren und der persönlichen Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln nach Frankreich ein. Frankreich habe Tierärzten, Landwirten, Apothekern und anderen Einzelhändlern keinen Zugang zum vereinfachten Genehmigungsverfahren für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln gewährt. Dies wäre auch dann der Fall, wenn Frankreich aufgrund des früheren Vertragsverletzungsantrags des Antragstellers betreffend Paralleleinfuhren von VMP in Frankreich ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für Paralleleinfuhren von VMP eingeführt hätte.

4. Am 2. Juli 2007 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie im Anschluss an seine Vertragsverletzungsbeschwerde beschlossen habe, ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden einzuleiten. In diesem Zusammenhang richtete die Kommission ein Aufforderungsschreiben an die französischen Behörden. Sie vertrat die Auffassung, dass die französischen Behörden gegen Artikel 28 EG-Vertrag (Artikel 34 AEUV) verstoßen hätten, indem sie "die aufeinanderfolgenden Paralleleinfuhren und die persönlichen Paralleleinfuhren von VMP übermäßigen Bedingungen unterworfen"hätten.

5. Am 6. Mai 2008 änderten die französischen Behörden die nationalen Rechtsvorschriften über das Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von Tierarzneimitteln.

6. Am 1. August 2008 übermittelte der Beschwerdeführer der Kommission seine Stellungnahme zu der oben genannten Gesetzesänderung.

7. Am 24. Oktober 2008 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie den französischen Behörden ein ergänzendes Aufforderungsschreiben zu dem laufenden Vertragsverletzungsverfahren übermittelt habe. Die Kommission vertrat die Auffassung, dass die französischen Behörden gegen Artikel 28 EG-Vertrag (jetzt Artikel 34 AEUV) verstoßen hätten, indem sie persönliche Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln der Ausübung einer Tätigkeit in einem zugelassenen Betrieb unterstellt hätten (d. h. unter der Bedingung, dass der Händler über eine Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln verfüge)[6].

8. Am 30. Juli 2009 übermittelte die Kommission dem Beschwerdeführer eine Zusammenfassung der Antwort der französischen Behörden auf ihr Aufforderungsschreiben. Er forderte den Beschwerdeführer auf, zu dem von den französischen Behörden vertretenen Standpunkt Stellung zu nehmen.

9. Am 19. August 2009 übermittelte der Beschwerdeführer seine Stellungnahme.

10. Am 11. Januar 2010 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie beabsichtige, das Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden wegen Paralleleinfuhren von VMP einzustellen. Er forderte den Beschwerdeführer auf, zu seiner oben genannten Absicht Stellung zu nehmen.

11. Am 29. Januar 2010 übermittelte der Beschwerdeführer seine Stellungnahme.

12. Am 22. Februar 2010 antwortete die Kommission auf das Schreiben des Beschwerdeführers. Sie vertrat die Auffassung, dass der Beschwerdeführer keine neuen Argumente zur Stützung seiner Behauptungen vorgebracht habe. Daher hat sie beschlossen, ihre Vertragsverletzungsbeschwerde zurückzuweisen.

13. Anschließend führten der Beschwerdeführer und die Kommission einen Schriftwechsel in dieser Angelegenheit.

14. Am 3. Mai 2010 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie beschlossen habe, das Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden einzustellen. Er forderte den Beschwerdeführer auf, eine neue Beschwerde einzureichen, wenn er neue Elemente zur Untermauerung seiner Behauptungen habe.

15. Der Beschwerdeführer war mit dem Standpunkt der Kommission unzufrieden und wandte sich an den Bürgerbeauftragten.

Gegenstand der Untersuchung

16. In seiner ursprünglichen Beschwerde machte der Beschwerdeführer die folgenden Behauptungen und Behauptungen geltend, die in die Untersuchung aufgenommen wurden:

Vorwurf:

Die von der Kommission in ihrer Entscheidung über die Einstellung der Vertragsverletzungsbeschwerde vorgebrachten Argumente waren unzureichend und nicht überzeugend.

Anspruch:

Die Kommission sollte entweder ihre Entscheidung über die Einstellung der Vertragsverletzungsbeschwerde aufheben oder ein neues Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden einleiten.

17. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung ein und forderte die Kommission auf, bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit den Bestimmungen der französischen nationalen Rechtsvorschriften zu klären [7].

Die Untersuchung

18. Am 10. August 2010 leitete der Bürgerbeauftragte eine Untersuchung ein und richtete die Beschwerde mit einem Ersuchen um Stellungnahme an die Kommission.

19. Am 13. Dezember 2010 übermittelte der Beschwerdeführer dem Bürgerbeauftragten ein weiteres Schreiben zu seinem Fall.

20. Am 14. Dezember 2010 übermittelte die Kommission ihre Stellungnahme, die dem Beschwerdeführer mit einer Aufforderung zur Stellungnahme übermittelt wurde. Der Beschwerdeführer übermittelte seine Stellungnahme am 18. Januar 2011.

21. Am 15. April 2011 ersuchte der Bürgerbeauftragte die Kommission um weitere Informationen zu bestimmten Aspekten des Falls. Die Kommission beantwortete die weiteren Untersuchungen des Bürgerbeauftragten am 1. August 2011.

22. In der Zwischenzeit führten die Dienststellen des Bürgerbeauftragten am 8. Juni 2011 gemäß Artikel 3 Absatz 2 des Statuts des Bürgerbeauftragten [8] eine Überprüfung der einschlägigen Dokumente in der Akte der Kommission durch. Die Kommission betrachtete die geprüften Dokumente als vertraulich [9]. Dies bedeutete, dass die Öffentlichkeit und der Beschwerdeführer keinen Zugang zu ihnen haben konnten.

23. Die Antwort der Kommission auf das Ersuchen des Bürgerbeauftragten um weitere Informationen und der Bericht über die Akteneinsicht wurden dem Beschwerdeführer übermittelt, der am 12. September 2011 seine Bemerkungen zur Antwort der Kommission auf das Ersuchen des Bürgerbeauftragten um weitere Informationen vorlegte.

Analyse und Schlussfolgerungen des Bürgerbeauftragten

A. Angebliches Versäumnis, eine ausreichende und überzeugende Erklärung abzugeben

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

24. In seiner Beschwerde an den Bürgerbeauftragten wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass es besonders schwierig sei, parallele und insbesondere persönliche Parallelimporte von Tierarzneimitteln nach Frankreich vorzunehmen. Obwohl solche Erzeugnisse den bereits auf dem französischen Markt zugelassenen Tierarzneimitteln ähneln können, stehen die Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln in Wirklichkeit nur nationalen Großhändlern offen, da nur diese das "vereinfachte Genehmigungsverfahren" beantragen könnten, d. h. ein besonderes Verfahren, das schneller ist als das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen [10]. Die zum Einzelhandelsvertrieb berechtigten Parteien wie Apotheken, unabhängige Tierärzte und Landwirte haben keinen Zugang zum "vereinfachten Zulassungsverfahren". Darüber hinaus können sie Tierarzneimittel nicht für ihren persönlichen Bedarf einführen (z. B. können Landwirte Tierarzneimittel nicht für den Bedarf ihrer eigenen landwirtschaftlichen Betriebe einführen), d. h. für parallele persönliche Einfuhren. Nach Ansicht des Beschwerdeführers verstoßen die französischen Rechtsvorschriften somit gegen die Bestimmungen des Unionsrechts.

25. Darüber hinaus wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass die Kommission im Oktober 2008 ein ergänzendes Aufforderungsschreiben an die französischen Behörden gerichtet habe, in dem es um die Frage der persönlichen Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln ging. Auf diese Weise schien die Kommission folgende Auffassung vertreten zu haben: a) die EU-Vorschriften für persönliche Paralleleinfuhren gelten auch für Tierarzneimittel; und b) die französischen Rechtsvorschriften nicht mit den oben genannten EU-Bestimmungen im Einklang standen. Die Kommission hat nicht erläutert, warum sie 2010 ihren Standpunkt geändert hat, und beschlossen, das Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden einzustellen.

26. Schließlich verwies sie auf den besonderen Fall eines spanischen Großhändlers, der bei den französischen Behörden eine Genehmigung für den Parallelimport von Tierarzneimitteln nach dem vereinfachten Verfahren beantragte. Die französischen Behörden verweigerten eine solche Genehmigung, weil der Händler nicht über eine von den französischen Behörden erteilte Vertriebsgenehmigung verfügte, sondern nur über eine von den spanischen Behörden erteilte Vertriebsgenehmigung.

27. In ihrer Stellungnahme vertrat die Kommission zunächst die Auffassung, dass die persönlichen Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln nicht genehmigt werden könnten, wenn die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie nicht eingehalten würden.

28. Die Tatsache, dass die Behauptungen des Beschwerdeführers unter anderem anhand der Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr (Artikel 34-36 AEUV) zu prüfen sind, bedeutet nicht, dass die Bestimmungen der Richtlinie über Einfuhr, Besitz, Vertrieb, Lieferung und Pharmakovigilanz nicht anwendbar sind. In diesem Zusammenhang heißt es in Artikel 9 der Richtlinie: "Die Verabreichung von Tierarzneimitteln an Tiere ist nur zulässig, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach den geltenden einzelstaatlichen Vorschriften erteilt worden ist."

29. Darüber hinaus betonte die Kommission, dass ein Landwirt bei der persönlichen Paralleleinfuhr von Tierarzneimitteln tatsächlich über die Behandlung von Tieren entscheiden würde, die zur Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden. Eine solche Situation kann nicht mit einer Situation verglichen werden, an der ein Patient beteiligt ist, der, wie vom Beschwerdeführer in seiner Vertragsverletzungsbeschwerde angedeutet, parallele persönliche Arzneimitteleinfuhren für den eigenen Gebrauch vornimmt. Die nationale Genehmigung für die Einfuhr eines Tierarzneimittels hängt in der Tat sowohl mit seinem Inverkehrbringen als auch mit seiner Verwendung zusammen. Die Richtlinie sieht für die Einfuhr von Tierarzneimitteln eine restriktivere Regelung vor als für die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln, da die Tierarzneimittel bei Tieren für die Lebensmittelproduktion verwendet werden. Der Zusammenhang zwischen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Verwendung des Tierarzneimittels macht persönliche Parallelimporte von Tierarzneimitteln schwierig, wenn nicht sogar unmöglich. Darüber hinaus könnte die Verabreichung von Tierarzneimitteln ausschließlich auf der Grundlage einer Verschreibung erfolgen, um die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen. Daher sollte ein Tierarzt vor der Verschreibung eines Tierarzneimittels den Gesundheitszustand der Tiere überprüfen. Die Rolle eines den Tierärzten zugewiesenen Vormunds könnte gefährdet werden, wenn ein Landwirt ohne sein Eingreifen über erhebliche Mengen an Tierarzneimitteln verfügt, die bei der Einfuhr aus anderen Mitgliedstaaten ausgestellt wurden. Die Kommission vertrat daher die Auffassung, dass es irreführend sei, das Wort "persönlich" zu verwenden, wenn von Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln gesprochen werde, da diese Einfuhren letztlich für den gewerblichen und nicht für den persönlichen Gebrauch bestimmt seien.

30. Zu den Parteien, die im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens eine Genehmigung für die Einfuhr von VMP nach Frankreich beantragen können, erklärte die Kommission, dass die Einfuhr von VMP gemäß Art. 1 Abs. 17 der Richtlinie eine Großhandelstätigkeit sei, für die eine Genehmigung für den Vertrieb erforderlich sei. Paralleleinfuhren stehen allen Wirtschaftsakteuren, einschließlich Landwirten, zur Verfügung, wenn sie die Bedingungen der Richtlinie erfüllen, die sich nicht auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen [11], sondern auf die Pharmakovigilanz und die Verfolgung von Tierarzneimitteln beziehen. Landwirte, die die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen, dürfen keine Großeinfuhren von Tierarzneimitteln vornehmen. Die Kommission räumte jedoch ein, dass in der Praxis nur die Großhändler den Verpflichtungen aus der genannten Richtlinie nachkommen könnten. Was Tierärzte betrifft, so gestattet Artikel 70 der Richtlinie Tierärzten, die in einem Mitgliedstaat Dienstleistungen erbringen, die Mitnahme und Verabreichung kleiner Mengen vorgefertigter Tierarzneimittel an Tiere in einem anderen Mitgliedstaat, die den täglichen Bedarf nicht überschreiten.

31. In Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen (nach dem vereinfachten Verfahren) für Paralleleinfuhren von VMP ausschließlich an nationale Großhändler stellte die Kommission fest, dass ein Händler, der zum Vertrieb von VMP in einem anderen Mitgliedstaat als Frankreich zugelassen ist, (nach dem vereinfachten Verfahren) eine Genehmigung für Paralleleinfuhren von bereits auf dem französischen Markt zugelassenen VMP beantragen und erhalten kann, wenn er die Voraussetzungen für die Dienstleistungsfreiheit und die Niederlassungsfreiheit erfüllt.

32. In seiner Stellungnahme wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass die Kommission keine überzeugenden Argumente dafür vorgebracht habe, warum sie im Januar 2010 ihren Standpunkt geändert habe. Sie wies ferner darauf hin, dass die Kommission zuvor stets geltend gemacht habe, dass die Bestimmungen der Richtlinie nicht die Paralleleinfuhren beträfen, die unter die Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr fielen. Nach Ansicht des Beschwerdeführers verfolgen die drei Richtlinien über die Einfuhr von Arzneimitteln (91/414/EG [12], 2001/82/EG und 2001/83/EG [13]) dasselbe Ziel wie die Richtlinie, nämlich die Beseitigung von Handelshemmnissen für Arzneimittel im Binnenmarkt. Hierzu hat die Kommission in ihren schriftlichen Erklärungen, die sie in einer anderen Rechtssache vor dem Gerichtshof eingereicht hat [14], geltend gemacht, dass es keine Unterscheidung zwischen den Vorschriften über die Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln gebe. Eine ähnliche Auffassung hatte die Kommission auch in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme bekräftigt, die sie 2003 im Rahmen des früheren Vertragsverletzungsverfahrens betreffend Paralleleinfuhren von WMP an die französischen Behörden gerichtet hatte [15]. In ihrer damals abgegebenen mit Gründen versehenen Stellungnahme machte die Kommission geltend, die französische Regelung verstoße gegen die Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr sowohl bei Paralleleinfuhren als auch bei Paralleleinfuhren von WPA. Nach Ansicht des Beschwerdeführers erlegen die Richtlinien 91/414/EG und 2001/82/EG in Bezug auf die Zulassung und Verwendung eines Tierarzneimittels und eines Pflanzenschutzmittels ähnliche Verpflichtungen auf wie die Richtlinie. Darüber hinaus entschied der Gerichtshof, dass Landwirte parallele persönliche Einfuhren von Pflanzenschutzmitteln, die bereits in ihren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, von einer vorherigen (vereinfachten) Genehmigung für das Inverkehrbringen abhängig machen können [16]. Daher widerlegte der Antragsteller das Argument der Kommission, dass die Verwendung des Wortlauts „parallele persönliche Einfuhren“für Tierarzneimittel irreführend sei.

33. Der Antragsteller wies ferner darauf hin, dass die Kommission fälschlicherweise "die persönlichen Parallelimporte von Tierarzneimitteln mit der Selbstverschreibung gleichzusetzen scheint". Die Kommission gehe zu Unrecht davon aus, dass ein Landwirt, der Inhaber von Paralleleinfuhrgenehmigungen sei, versuchen werde, sich rezeptfrei mit Tierarzneimitteln zu versorgen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs sollte die Gefahr der Begehung von Straftaten das Funktionieren des Binnenmarkts nicht behindern. Darüber hinaus verbietet die Richtlinie die Selbstverschreibung.

34. In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen betonte der Antragsteller, dass Paralleleinfuhren nicht einer Großhandelsvertriebsgenehmigung und somit den für die Großhändler geltenden Bedingungen unterliegen sollten.

35. Schließlich wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass die Kommission in ihrer Stellungnahme das Vorbringen des Beschwerdeführers zum konkreten Fall eines spanischen Großhändlers ignoriert habe, der bei den französischen Behörden (gemäß dem vereinfachten Verfahren) eine Genehmigung für den Parallelimport von VMP beantragt habe. Die französischen Behörden verweigerten eine solche Genehmigung, weil der Händler nicht über eine von den französischen Behörden erteilte Vertriebsgenehmigung verfügte, sondern nur über eine von den spanischen Behörden erteilte Vertriebsgenehmigung. Der Beschwerdeführer betonte, dass die oben genannte Ablehnung durch die französischen Behörden einen klaren Verstoß gegen das EU-Recht darstelle.

36. In ihrer anschließenden Antwort auf die spezifischen Fragen des Bürgerbeauftragten zur Richtlinie stellte die Kommission klar, dass die Richtlinie keine spezifischen Bestimmungen für Parallelimporte vorsieht. Daher sind die Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr (Artikel 34 bis 36 AEUV) die einzigen anwendbaren Bestimmungen. Diese Bestimmungen bestätigen die Vorschriften, nach denen ein Arzneimittel parallel in einen Mitgliedstaat eingeführt werden kann, nachdem in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung nach dem "vereinfachten Verfahren" erteilt wurde.

37. Insoweit müssen die nationalen Behörden nach Art. 34-36 AEUV prüfen, ob das eingeführte Erzeugnis im Wesentlichen einem Erzeugnis ähnelt, für das im Bestimmungsmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Ist dies der Fall, wenden die nationalen Behörden die Bestimmungen des Vertrags (anstelle der Richtlinie) an und erteilen eine Zulassung für das betreffende Erzeugnis nach einem „vereinfachten“Verfahren. Im Rahmen dieses Verfahrens muss der Antragsteller weniger Informationen vorlegen als für einen Antrag auf eine „normale“Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, sofern i) dem eingeführten Erzeugnis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Ursprungsmitgliedstaat erteilt wurde; und ii) das eingeführte Erzeugnis im Wesentlichen einem Erzeugnis ähnelt, das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat.

38. Die durch die Richtlinie harmonisierten Vorschriften über den freien Warenverkehr beschränken sich jedoch nicht auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Nach Ansicht der Kommission gelten die Vorschriften der Richtlinie über die Genehmigung für das Inverkehrbringen zwar nicht für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln (da ein Tierarzneimittel nur dann durch Paralleleinfuhr eingeführt werden könne, wenn es zuvor auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats zugelassen worden sei), die übrigen Bestimmungen der Richtlinie über die Einfuhr von Tierarzneimitteln (d. h. Besitz, Vertrieb, Abgabe, Herstellung oder Pharmakovigilanz) seien jedoch auf Paralleleinfuhren anwendbar.

39. Die Kommission wies darauf hin, dass die Bestimmungen von Artikel 34 AEUV nicht alle Aspekte im Zusammenhang mit der Einfuhr, dem Besitz, dem Vertrieb, der Abgabe und der Pharmakovigilanz abdecken. Die oben genannten Bestimmungen des Vertrags betreffen nur die nicht harmonisierten Aspekte bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln.

40. Die Kommission vertrat ferner die Auffassung, dass die Vorschriften über das vereinfachte Zulassungsverfahren für Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln nicht analog auf Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln angewandt werden könnten. In diesem Zusammenhang wies er darauf hin, dass der Gerichtshof eingeräumt habe, dass die Vorschriften über Pflanzenschutzmittel und Arzneimittel unterschiedlich seien und dass diese Vorschriften nicht entsprechend angewandt werden könnten [17]. Nach Ansicht der Kommission wäre es gefährlich, beispielsweise die Vorschriften über Pflanzenschutzmittel auf Humanarzneimittel anzuwenden. Die Richtlinie sieht bestimmte "unverletzliche"Vorschriften [18] vor, die auch für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln gelten. Daher muss jede Einfuhr von Tierarzneimitteln, die von einem Unternehmen zu kommerziellen Zwecken (Wiederverkauf) oder von einem Landwirt für die Bedürfnisse seines eigenen Betriebs vorgenommen wird, allen Bestimmungen der Richtlinie entsprechen, mit Ausnahme derjenigen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen. Die gesamte Handelskette (einschließlich der Großhändler, Apotheker und Tierärzte) muss bestimmte Verpflichtungen erfüllen, mit denen der Endverbraucher (z. B. Landwirte) daran gehindert werden soll, diese Erzeugnisse in loser Schüttung zu kaufen. Die Kommission vertrat die Auffassung, dass ein vereinfachtes Verfahren (das den Bestimmungen der Artikel 34 bis 36 AEUV entspricht) ausreicht, um zu überprüfen, ob ein Parallelimport von VMP einem Produkt ähnlich ist, für das im Bestimmungsmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Zusätzlich zu dieser Überprüfung sollten jedoch auch die anderen in der Richtlinie festgelegten Bedingungen für die Verteilung, den Besitz und die Abgabe von Tierarzneimitteln eingehalten werden.

41. Die Kommission wies erneut darauf hin, dass die Unternehmen, die Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln mit sich bringen, über eine Vertriebsgenehmigung verfügen müssen [19]. Nur unter außergewöhnlichen Umständen erlaubt die Richtlinie Ausnahmen von der oben genannten Regel [20]. Somit können die Betriebsinhaber nicht in eine privilegierte Lage gegenüber anderen Unternehmen gebracht werden, die Parallelimporte von WPA mit sich bringen. Daraus folgt, dass die Kommission nicht bei den nationalen Behörden eingreifen kann, um das bereits vereinfachte Verfahren für Parallelimporte weiter zu vereinfachen, wenn der betreffende Wirtschaftsbeteiligte die in der Richtlinie festgelegten Kriterien (einschließlich der Kriterien für die Lagerhaltung von Tierarzneimitteln) nicht erfüllt.

42. Darüber hinaus kann jeder Inhaber einer Genehmigung für Paralleleinfuhren das unter diese Genehmigung fallende Erzeugnis erhalten. So könnten sich die Landwirte auch ohne Verschreibung mit Tierarzneimitteln versorgen, wenn sie Inhaber solcher Genehmigungen für Paralleleinfuhren wären. Darüber hinaus besteht immer ein Risiko in Bezug auf die Bedingungen, unter denen diese Produkte gelagert werden. Aus den oben genannten Gründen unterscheidet die Richtlinie klar zwischen Unternehmen, die mit WMP handeln, und solchen, die solche Produkte verwenden.

43. In Bezug auf den spanischen Großhändler, der nicht berechtigt war, Parallelimporte nach Frankreich vorzunehmen, wies die Kommission darauf hin, dass „das in den französischen Rechtsvorschriften vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren in der Regel jedem Großhändler zur Verfügung steht, der zum Vertrieb von VMP in einem Mitgliedstaat zugelassen ist“[21].

44. In seiner Stellungnahme zur Antwort der Kommission auf die weiteren Untersuchungen des Bürgerbeauftragten wiederholte der Beschwerdeführer, dass die Kommission zu dem konkreten Fall, mit dem sie befasst worden sei, immer noch nicht klar Stellung genommen habe, nämlich dass die französischen Behörden einem spanischen Großhändler, der zum Vertrieb von VMP in Spanien berechtigt sei, den Zugang zum vereinfachten Verfahren verweigert hätten. Wenn die zum Vertrieb von VMP in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Großhändler Zugang zum vereinfachten Verfahren in Frankreich hätten, könnten die französischen Landwirte VMP, die in diesen Mitgliedstaaten vertrieben würden, zu besseren Preisen als den von den nationalen Großhändlern festgelegten erhalten. Die französische Regelung behielt jedoch den Zugang zum vereinfachten Verfahren nur den nationalen Großhändlern vor und verstieß damit gegen die Bestimmungen der Art. 56 und 62 AEUV über den freien Dienstleistungsverkehr.

45. In Bezug auf das Verbot, Landwirte, Tierärzte und Apotheker daran zu hindern, Parallelimporte von Tierarzneimitteln vorzunehmen (und somit Zugang zum vereinfachten Verfahren zu erhalten), wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass sich die Kommission darauf beschränkt habe, ihre früheren Argumente zu wiederholen. Der Beschwerdeführer erklärte ferner, dass die Richtlinie hauptsächlich erlassen wurde, um den Handel mit Tierarzneimitteln in der EU zu erleichtern [22]. Das Ziel des Gesundheitsschutzes sei gewährleistet, da die Richtlinie die von der Kommission in ihrer ergänzenden Stellungnahme genannten "unverletzlichen"Vorschriften harmonisiert habe. Die Kommission hat jedoch nicht anerkannt, dass gemäß der Richtlinie jeder Interessenträger unterschiedliche Verantwortlichkeiten übernimmt [23].

46. Der Antragsteller wiederholte seine Argumentation, dass die EU-Vorschriften [24] über Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln analog auf Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln angewandt werden könnten. Landwirte, die Inhaber einer Genehmigung für den Parallelhandel seien (die im Rahmen eines vereinfachten Genehmigungsverfahrens erteilt worden sei), könnten dem Präfekten ihrer Region im Voraus die erforderlichen Mengen an Tierarzneimitteln und das Datum ihrer Einfuhr melden. Das oben genannte Verfahren sollte ausreichen, um die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, da es strenge Anforderungen an die Kontrolle und Überwachung stellt. Nach Ansicht des Beschwerdeführers sollten die Landwirte, die Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln vornehmen, nicht denselben Verpflichtungen nachkommen müssen, die in der Richtlinie für Großhändler festgelegt sind.

47. Schließlich forderte der Beschwerdeführer die Kommission auf, das Vertragsverletzungsverfahren gegen die französischen Behörden "zumindest"in Bezug auf den Zugang zu dem vereinfachten Verfahren für Großhändler, die zum Vertrieb von VMP in anderen Mitgliedstaaten berechtigt sind, fortzusetzen. In diesem Zusammenhang brachte der Beschwerdeführer vor, dass die Kommission, auch wenn ihre Beschwerde hinsichtlich des Zugangs von Landwirten, Tierärzten oder Apothekern zum vereinfachten Zulassungsverfahren nicht zu einem positiven Ergebnis führen könne, zumindest sicherstellen sollte, dass Großhändler, die zum Vertrieb von Tierarzneimitteln in anderen Mitgliedstaaten zugelassen seien, Parallelimporte von Tierarzneimitteln nach Frankreich vornehmen könnten und Zugang zu dem oben genannten Verfahren hätten.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

48. Zunächst weist der Bürgerbeauftragte darauf hin, dass sich seine Beurteilung des vorliegenden Falles auf die Überprüfung der Erläuterungen der Kommission zu den folgenden drei Fragen beschränken wird. Erstens, ob i) Landwirten gestattet werden könnte, persönliche Parallelimporte von Tierarzneimitteln vorzunehmen. Zweitens, ob ii) Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln im Allgemeinen nur Landwirten, Tierärzten und Apothekern oder Großhändlern offenstehen und, wenn ja, unter welchen Bedingungen. Schließlich iii) erläuterte die Kommission den Fall des spanischen Großhändlers, dem die französischen Behörden nach dem vereinfachten Verfahren die Genehmigung für Paralleleinfuhren von VMP verweigerten.

Zu den Punkten i) und ii)

49. Der Bürgerbeauftragte weist zunächst darauf hin, dass es, wie die Kommission zu Recht geltend macht, im Unionsrecht [25] spezifische harmonisierte Vorschriften gebe, die für die Einfuhren jeder Arzneimittelkategorie, d. h. für Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Pflanzenschutzmittel, gelten.

50. In diesem Zusammenhang könnte die unterschiedliche Behandlung der verschiedenen spezifischen Einfuhren durch ihre unterschiedlichen Zwecke gerechtfertigt sein. Folglich bestimmen die Bedingungen, unter denen ein Mitgliedstaat Paralleleinfuhren von WPA zulassen kann, de facto, wer berechtigt ist, solche Einfuhren vorzunehmen. Daraus folgt, dass im Vergleich zu Paralleleinfuhren von Humanarzneimitteln die Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln und Tierarzneimitteln für den professionellen und nicht für den persönlichen Gebrauch erfolgen. Ein Landwirt wird zwar nicht unbedingt einen WVE einführen, um ihn weiterzuverkaufen, doch gehören diese Einfuhren sicherlich zu seiner gewerblichen Tätigkeit. Es ist davon auszugehen, dass die Tiere, denen das Tierarzneimittel verabreicht wird, später zum Verkauf und zum öffentlichen Verzehr bestimmt sein könnten.

51. Unter diesen Umständen sind die Risiken, die sich aus einer unsachgemäßen Verwendung eingeführter Tierarzneimittel für die Gesundheit von Mensch und Tier ergeben, offensichtlich. Wie die Kommission zu Recht ausgeführt hat, müssen die nationalen Behörden angesichts des öffentlichen Interesses, das mit dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier verbunden ist, die Wahl haben, zu prüfen, ob ein in Rede stehendes Tierarzneimittel bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen wurde und somit als Paralleleinfuhr behandelt werden könnte. Ist dies der Fall, könnte es auf der Grundlage einer behördlichen Genehmigung zu einer Paralleleinfuhr des betreffenden Tierarzneimittels kommen.

52. Ferner ist, wie die Kommission, davon auszugehen, dass die Zuständigkeit für die Prüfung der Folgen der Einfuhr eines Tierarzneimittels (vor einer Genehmigung) bei den nationalen Behörden liegen muss und nicht von Einzelpersonen wie Landwirten ausgeübt werden kann. Mit der Richtlinie wird nämlich ein Kontrollmechanismus für alle in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel [26] eingeführt, der von den nationalen Behörden eingeführt werden muss.

53. Daraus ergibt sich, dass alle potenziellen Einführer, einschließlich der Landwirte, bei Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln, einschließlich persönlicher Tierarzneimittel, der Verpflichtung nachkommen müssen, sich einem Zulassungsverfahren zu unterziehen. Dem Vorbringen des Beschwerdeführers, dass Tierärzten, Landwirten, Apothekern und anderen Einzelhändlern gestattet werden sollte, persönliche Parallelimporte von Tierarzneimitteln vorzunehmen, ohne sich einem Zulassungsverfahren zu unterziehen (wie dies bei persönlichen Parallelimporten von Humanarzneimitteln der Fall ist), kann daher nicht gefolgt werden.

54. Es stellt sich ferner die Frage, ob die Genehmigung für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln nach einem vereinfachten Verfahren erteilt werden sollte.

55. Nach der Erklärung der Kommission haben sowohl Großhändler als auch Einzelhändler wie Landwirte in Frankreich Zugang zum vereinfachten Genehmigungsverfahren.[27] Nach Ansicht des Beschwerdeführers ist dies nicht der Fall.[28] Der Bürgerbeauftragte nimmt in diesem Zusammenhang die vom Beschwerdeführer vorgelegten Beweise zur Kenntnis, die von der Kommission nicht bestritten wurden und auf deren Grundlage die französischen Rechtsvorschriften offenbar tatsächlich Tierärzte, Landwirte, Apotheker und andere Einzelhändler vom vereinfachten Genehmigungsverfahren für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln ausschließen, das nur Großhändlern zur Verfügung steht [29].

56. Darüber hinaus nimmt der Bürgerbeauftragte die spätere Auffassung der Kommission zur Kenntnis, dass die Landwirte, Tierärzte, Apotheker und anderen Einzelhändler neben einer „vereinfachten Zulassung“eine Reihe spezifischer Bestimmungen der Richtlinie einhalten müssen, um Parallelimporte (einschließlich persönlicher) vorzunehmen, nämlich die Bestimmungen über den Vertrieb, den Besitz oder die Abgabe von Tierarzneimitteln und die Pharmakovigilanz [30]. Es scheint daher, dass die Kommission den Standpunkt der französischen Behörden unterstützt, dass Landwirte, Tierärzte, Apotheker und andere Einzelhändler keine Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln vornehmen können, da es für sie schwierig wäre, die oben genannten spezifischen Bestimmungen einzuhalten.

57. Angesichts der oben genannten Auffassung der Kommission und des oben genannten französischen Standpunkts, der offenbar von der Kommission unterstützt wird, ist es schwer nachvollziehbar, warum die Kommission der Auffassung ist, dass Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln in Frankreich grundsätzlich allen Wirtschaftsteilnehmern, einschließlich Landwirten, Tierärzten, Apothekern und anderen Einzelhändlern, offenstehen.

58. Darüber hinaus scheint die Erklärung der Kommission nicht kohärent zu sein. Einerseits weist die Kommission darauf hin, dass die Richtlinie keine Paralleleinfuhren betreffe, sondern dass stattdessen die einschlägigen Artikel des Vertrags anwendbar seien. Andererseits vertritt die Kommission die Auffassung, dass die besonderen Bestimmungen der Richtlinie, nämlich die in den Artikeln 1 Absatz 17, 9, 10, 67, 70 und 74 enthaltenen Bestimmungen über den Vertrieb, den Besitz, die Abgabe von Tierarzneimitteln und die Pharmakovigilanz, für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln gelten.

59. Selbst wenn jedoch die Auffassung der Kommission, dass einige Bestimmungen der Richtlinie, die auf Parallelimporte anwendbar sein könnten, akzeptiert werden könnten, scheint die Aufzählung dieser anwendbaren Bestimmungen durch die Kommission [31] nicht völlig überzeugend zu sein.

60. So beziehen sich beispielsweise die Ausnahmen gemäß a) Artikel 10 der Richtlinie, die die Bedingungen betreffen, unter denen ein Tierarzt einem Tier einen VMP verabreichen könnte, der in diesem Mitgliedstaat nicht zugelassen ist, und b) Artikel 70 derselben Richtlinie und die Bedingungen, unter denen Tierärzte, die Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat erbringen, VMP mitnehmen und an Tiere verabreichen dürfen, die in diesem Mitgliedstaat nicht zur Verwendung zugelassen sind, auf VMP, die in dem Mitgliedstaat, in dem der Tierarzt seine Dienstleistungen erbringt, nicht zur Verwendung zugelassen sind. Daher könnten die vorstehenden Bestimmungen nicht für Paralleleinfuhren gelten, die definitionsgemäß Erzeugnisse betreffen, die gemäß Artikel 9 der Richtlinie bereits auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats zugelassen sind.

61. Ebenso scheint die in Artikel 74 vorgesehene Pharmakovigilanzpflicht eher den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als den Importeur parallel zu betreffen.

62. Nach Ansicht des Bürgerbeauftragten führt die Tatsache, dass die Tierarzneimittel in den meisten Fällen auf der Grundlage einer Verschreibung und unter der Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden (Artikel 67 der Richtlinie), nicht zu dem Schluss, dass diese Erzeugnisse unter den nachstehenden Bedingungen unbedingt von amtlichen Händlern auf dem nationalen Markt gekauft werden sollten und nicht durch Paralleleinfuhren von Tierärzten, Landwirten, Apothekern und anderen Einzelhändlern aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführt werden dürfen. Diese Bedingungen bestehen darin, dass i) es sich bei den betreffenden Erzeugnissen um Paralleleinfuhren handelt, die sich auf ein Erzeugnis beziehen, das im Einfuhrmitgliedstaat bereits über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt; und ii) darüber hinaus hat der Einführer eine Genehmigung des Einfuhrmitgliedstaats beantragt und erhalten.

63. Insgesamt geht der Bürgerbeauftragte davon aus, dass die Bestimmungen der Richtlinie die Bedingungen betreffen, unter denen ein VMP erstmals in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden könnte, und bezieht sich hauptsächlich auf die Anforderungen, die die Großhändler in dieser Hinsicht erfüllen sollten [32].

64. Darüber hinaus scheint, wie der Beschwerdeführer zu Recht ausgeführt hat, die einfache Gefahr eines Verstoßes wie der missbräuchlichen Verwendung eingeführter Tierarzneimittel durch Landwirte kein verhältnismäßiges Mittel zur Erreichung des verfolgten Ziels zu sein. Sie rechtfertigt daher auch nicht die sich daraus ergebende Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten. Der Bürgerbeauftragte stimmt mit dem Beschwerdeführer darin überein, dass es nicht ausreicht, wenn die Kommission davon ausgeht, dass ein erhöhtes Betrugsrisiko bestünde, wenn Landwirte VMP für die Bedürfnisse ihrer landwirtschaftlichen Betriebe einführen dürften.

65. Zur Stützung ihrer Auffassung brachte die Kommission ferner vor, dass die mit der Richtlinie eingeführte Regelung für die Einfuhr von Tierarzneimitteln restriktiver sei als die Regelung für die Paralleleinfuhr von Pflanzenschutzmitteln (Richtlinie 91/414/EG). In diesem Zusammenhang wird derselbe Zusammenhang wie der Zusammenhang zwischen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Verwendung eines Tierarzneimittels durch die harmonisierten Vorschriften für die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln festgelegt [33]. Die EU-Rechtsvorschriften enthalten sehr spezifische und detaillierte Vorschriften für die Einfuhr sowohl von Tierarzneimitteln als auch von Pflanzenschutzmitteln. Diese betreffen den Besitz, den Vertrieb und die Kontrollen, die von den Mitgliedstaaten durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die in Verkehr gebrachten Produkte und ihre Verwendung den Bestimmungen der EU-Rechtsvorschriften entsprechen.

66. Außerdem hat die Kommission nicht dargetan oder auch nur versucht zu erklären, warum ihrer Ansicht nach die Vorschriften über Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln und insbesondere die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln, wie der Beschwerdeführer geltend machte, nicht analog auf Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln angewandt werden können.

67. In diesem Zusammenhang sieht die Bürgerbeauftragte nicht ein, warum sich die Kommission für den Umgang mit Parallelimporten von Tierarzneimitteln nicht von der Regelung des vereinfachten Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel inspirieren lassen konnte. Wie der Antragsteller dargelegt hat, könnte das vereinfachte Genehmigungsverfahren angemessene Maßnahmen umfassen, um die Rückverfolgung eingeführter Tierarzneimittel und ihre ordnungsgemäße Verwendung zu verstärken. Eine solche Genehmigung könnte persönlich sein, und die Landwirte könnten verpflichtet sein, die erforderlichen Einfuhrmengen im Voraus anzugeben. Wie der Bürgerbeauftragte bereits ausgeführt hat, ist die Aussage der Kommission, dass Landwirte, die Inhaber einer Genehmigung für Paralleleinfuhren sind, versuchen werden, sich ohne Rezept mit Tierarzneimitteln zu versorgen, auf jeden Fall nur eine Vermutung.

68. Vor diesem Hintergrund ist der Bürgerbeauftragte mit den Erläuterungen der Kommission zur Rechtfertigung dessen, was der Bürgerbeauftragte als seinen Standpunkt versteht, nicht zufrieden, dass neben dem vereinfachten Genehmigungsverfahren für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln alle Einführer die Bestimmungen der Richtlinie über den Vertrieb, den Besitz, die Abgabe von Tierarzneimitteln und die Pharmakovigilanz einhalten müssen.

Zur Frage iii)

69. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die Kommission erklärt hat, dass nach den französischen Rechtsvorschriften das vereinfachte Genehmigungsverfahren in der Regel jedem Großhändler offensteht, der zum Vertrieb von VMP in einem Mitgliedstaat zugelassen ist (dritte Ausgabe)[34]. Der Beschwerdeführer legte jedoch Beweise dafür vor, dass die französischen Behörden einem spanischen Großhändler, der alle Anforderungen der Richtlinie erfülle, die Erteilung einer Genehmigung nach dem vereinfachten Verfahren verweigert hätten. In Anbetracht der obigen Aussage der Kommission könnte es den Anschein haben, dass die oben genannte Ablehnung der französischen Behörden, wie vom Beschwerdeführer vorgeschlagen, tatsächlich einen Verstoß gegen die EU-Rechtsvorschriften darstellen könnte. Die Kommission hat es jedoch versäumt, den Bürgerbeauftragten über die weiteren Schritte zu informieren, die in dieser Hinsicht unternommen wurden, trotz seiner spezifischen Frage in dieser Angelegenheit. Wenn der Standpunkt der Kommission darauf zurückzuführen war, dass die Frage iii) zu dem Zeitpunkt vor einem französischen Gericht anhängig war, war dies kein Grund für die Kommission, zu dieser Angelegenheit zu schweigen [35].

70. In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass das Versäumnis der Kommission, eine angemessene Begründung für ihre Entscheidung vorzulegen, die Vertragsverletzungsbeschwerde des Beschwerdeführers in Bezug auf Parallelimporte von Tierarzneimitteln einzustellen, trotz der Gelegenheit, die ihr die Untersuchung des Bürgerbeauftragten und die diesbezügliche weitere spezifische Frage des Bürgerbeauftragten boten, einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellten. Er wird daher den nachstehenden Empfehlungsentwurf gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten vorlegen.

B. Der Empfehlungsentwurf

Auf der Grundlage seiner Untersuchungen zu dieser Beschwerde unterbreitet der Bürgerbeauftragte der Kommission den folgenden Empfehlungsentwurf:

Die Kommission sollte sich angemessen mit den vom Beschwerdeführer vorgebrachten Argumenten befassen, die vom Beschwerdeführer beschriebene spezifische Situation weiterhin beobachten und die Wiederaufnahme der Vertragsverletzungsuntersuchung in Erwägung ziehen, wenn die Umsetzung des französischen Rechts durch die französischen Behörden tatsächlich nicht mit dem vereinbar ist, was nach dem Verständnis der Kommission für dasselbe Gesetz zu sein scheint.

Die Kommission und der Beschwerdeführer werden über diesen Empfehlungsentwurf unterrichtet. Gemäß Artikel 3 Absatz 6 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten übermittelt die Kommission bis zum 30. April 2012 eine ausführliche Stellungnahme. Die ausführliche Stellungnahme könnte aus der Annahme des Empfehlungsentwurfs und einer Beschreibung seiner Umsetzung bestehen.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Geschehen zu Straßburg am 6. Februar 2012

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[1] Beschluss des Europäischen Parlaments vom 9. März 1994 über die Regelungen und allgemeinen Bedingungen für die Ausübung der Aufgaben des Bürgerbeauftragten (94/262/EGKS, EG, Euratom), ABl. L 113, S. 15.

[2] Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2004, S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).

[3] Artikel 5 und 12 der Richtlinie 2001/82/EG.

[4] KOM(2003) 839 endgültig.

[5] Rechtssache C-62/90, Kommission/Deutschland, Slg. 1992, S. I-2575, und Rechtssache C-212/03, Kommission/Frankreich, Slg. 2005, S. I-4213.

[6] In französischer Sprache: „En soumettant les importations personnelles parallèles des médicaments vétérinaires à l'exercice d'une activité dans le cadre d'un établissement autorisé (c'est à dire lorsque l'opérateur dispose légalement de la qualité de distributionur en gros de médicaments vétérinaires), la France avait manqué aux obligations qui lui incombait en vertu de l'article 28 du traite CE (34 AEUV)“.

[7] Die Fragen des Bürgerbeauftragten lauten wie folgt:

„(1) Wer ist nach französischem Recht berechtigt, im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens (im Gegensatz zu einem Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen) eine Genehmigung für die Einfuhr von Tierarzneimitteln (im Folgenden: VMP) nach Frankreich zu beantragen, die im Ursprungsmitgliedstaat zum Inverkehrbringen zugelassen sind, wenn das einzuführende Erzeugnis im Wesentlichen einem bereits auf dem französischen Markt zugelassenen Erzeugnis ähnelt?

Könnten unabhängige Tierärzte, Landwirte, Apotheker oder andere Einzelhändler die Zulassung nach dem vereinfachten Verfahren beantragen?

(2) Könnte ein Großhändler, der zum Vertrieb von VMP in einem anderen Mitgliedstaat als Frankreich zugelassen ist, (nach dem vereinfachten Verfahren) eine Genehmigung für Paralleleinfuhren von VMP beantragen und einholen, die bereits für das Inverkehrbringen auf dem französischen Markt zugelassen sind?

(3) Könnten unabhängige Tierärzte, Apotheker oder Privatpersonen ihre eigenen Paralleleinfuhren zugelassener Tierarzneimittel vornehmen, d. h. Tierarzneimittel, die im Ursprungsmitgliedstaat für das Inverkehrbringen zugelassen sind, wenn das einzuführende Erzeugnis im Wesentlichen einem bereits für das Inverkehrbringen auf dem französischen Markt zugelassenen Erzeugnis ähnelt?

[8] Artikel 3 Absatz 2 des Statuts des Bürgerbeauftragten lautet wie folgt: „Die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft sind verpflichtet, dem Bürgerbeauftragten alle von ihm angeforderten Informationen zur Verfügung zu stellen und ihm Zugang zu den betreffenden Akten zu gewähren. Der Zugang zu Verschlusssachen oder Dokumenten, insbesondere zu sensiblen Dokumenten im Sinne des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, unterliegt den Sicherheitsvorschriften des betreffenden Organs oder der betreffenden Einrichtung der Gemeinschaft.“

[9] Bei den geprüften Dokumenten handelte es sich um folgende Dokumente: i) Schriftwechsel zwischen der Kommission und den französischen Behörden - a) Zustellungsvermerk (DGAL/SDSPS/N2005-8160) du Ministère de l'Agriculture et de la Pêche vom 20. Juni 2005, b) Zustellungsvermerk (N°2942) vom 17. Oktober 2005, c) Zustellungsvermerk (N°2910-T07OP309/RH; AGRAP - RP 783/07) vom 15. Oktober 2007, d) Vermerk (Nr. 3784-T08OP388/RH; AGRAP - RP/1045/08) vom 23. Dezember 2008, e) Schreiben an die französische Vertretung vom 29. Juni 2007, f) Schreiben an die französische Vertretung vom 17. Oktober 2008); ii) Schriftwechsel zwischen den Dienststellen der Kommission - a) Vermerk an ENTR/F2 (D(2005)33211 vom 11. November 2005, b) Vermerk an den Juristischen Dienst, die GD AGRI und die GD SANCO (D(2008)25520) vom 13. August 2008, c) Vermerk an den Juristischen Dienst, die GD AGRI und die GD SANCO (D(2009)9936) vom 31. März 2009, d) Vermerk an ENTR/F2 (D(2009)26287) vom 11. August 2009, e) Vermerk an ENTR/F2 (D(2009)38760) vom 4. Dezember 2009, f) zehn interne Vermerke ("Fiches NIF") von 2007 bis 2010, in denen der Hintergrund der Beschwerde des Beschwerdeführers nachgezeichnet wird, g) zwei interne Vermerke mit dem Titel "Document de travail", h) Austausch von E-Mails zwischen den Dienststellen der Kommission in Bezug auf die Beschwerde des Beschwerdeführers, vom 28. August 2008, i) E-Mail-Austausch zwischen den Dienststellen der Kommission über die Beschwerde des Beschwerdeführers vom 19. Januar 2007, j) E-Mail-Austausch zwischen den Dienststellen der Kommission über die Beschwerde des Beschwerdeführers vom 27. April 2009, k) E-Mail-Austausch zwischen den Dienststellen der Kommission über die Beschwerde des Beschwerdeführers vom 3. Juli 2009, l) E-Mail-Austausch zwischen den Dienststellen der Kommission über die Beschwerde des Beschwerdeführers vom 31. August 2010); und iii) Entscheidung des französischen Obersten Verwaltungsgerichts (Conseil d'Etat) vom 12. Juni 2006 (dieses Dokument war nicht vertraulich).

[10] Mit dem vereinfachten Verfahren soll überprüft werden, ob die eingeführten Tierarzneimittel tatsächlich Erzeugnisse betreffen, die den in Frankreich bereits zugelassenen Tierarzneimitteln sehr ähnlich sind.

[11] Auf Französisch: 'Les importations parallèles sont accessibles a l'ensemble des operateurs économiques, même aux éleveurs, mais a la condition que ces operateurs répondent aux exigences posées par la Directive 2001/82/EG, autres que celles qui régissent l'autorisation de mise sur le marché'.

[12] Richtlinie 91/414/EG vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1).

[13] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

[14] Der Beschwerdeführer verwies auf die Rechtssachen C-260/06 Escalier und C-261/06 Bonnarel, Slg. 2007, S. I-9717.

[15] Der Beschwerdeführer verwies auf die mit Gründen versehene Stellungnahme, die die Kommission den französischen Behörden 2003 im Rahmen des ersten Vertragsverletzungsverfahrens betreffend Paralleleinfuhren von WPA übermittelt hatte. Es handelte sich um das erste Vertragsverletzungsverfahren gegen Frankreich (das auf eine weitere Beschwerde des Beschwerdeführers hin eingeleitet wurde), das zu einer Änderung der französischen Rechtsvorschriften führte, nämlich durch die Einführung eines vereinfachten Genehmigungsverfahrens, das zu diesem Zeitpunkt nicht existierte.

[16] Siehe Fußnote 14.

[17] Rechtssache C-201/06, Kommission/Frankreich, Slg. 2008, S. I-735.

[18] In diesem Zusammenhang verwies die Kommission auf die folgenden Bestimmungen der Richtlinie: i) Artikel 1 Absatz 17 der Richtlinie, wonach die Einfuhr von Tierarzneimitteln eine Großhandelstätigkeit ist, für die eine Genehmigung für den Vertrieb erforderlich ist, gemäß Artikel 65 Absatz ii) Artikel 9, der die Verpflichtung vorsieht, gemäß den geltenden nationalen Vorschriften nur Tierarzneimittel zu verabreichen, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde; iii) Artikel 67, in dem festgelegt ist, dass Tierarzneimittel nur auf der Grundlage einer Verschreibung unter strenger Aufsicht eines Tierarztes abgegeben werden dürfen; iv) Artikel 70, der die Möglichkeit vorsieht, dass Tierärzte, die Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat erbringen, kleine Mengen von vorgefertigten Tierarzneimitteln, die den täglichen Bedarf nicht überschreiten und in dem Mitgliedstaat, in dem die Dienstleistungen erbracht werden, nicht zur Verwendung zugelassen sind, mitnehmen und an Tiere verabreichen dürfen; v) Artikel 10, wonach einem Tierarzt nur in Ausnahmefällen gestattet werden kann, einem Tier einen VMP zu verabreichen, der in dem Mitgliedstaat, in dem das Tierarzneimittel verabreicht wird, nicht zugelassen ist, obwohl er in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde; vi) Artikel 74, der die Verpflichtung zur Pharmakovigilanz festlegt.

[19] Artikel 65 der Richtlinie 2011/82/EG.

[20] In diesem Zusammenhang sieht Artikel 70 der Richtlinie vor, dass Tierärzte, die Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat erbringen, kleine Mengen von Fertigtierarzneimitteln, die den täglichen Bedarf nicht überschreiten, außer immunologischen Tierarzneimitteln, die in dem Mitgliedstaat, in dem die Dienstleistungen erbracht werden, nicht zur Verwendung zugelassen sind, mitnehmen und an Tiere verabreichen können.

[21] Auf Französisch: „la Commission comprend que la procédure simplifiée en cause est normalement ouverte a tout operateur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque État membre“.

[22] Der Beschwerdeführer verwies insoweit auf die Erwägungsgründe 3, 4, 5, 7, 9, 21 und 22 der Richtlinie 2001/82/EG.

[23] So gilt beispielsweise gemäß Artikel 74 der Richtlinie 2001/82/EG die Pharmakovigilanzpflicht nur für die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und nicht für die Großhändler. Zur Untermauerung dieser Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG verwies der Beschwerdeführer auf den Bericht des Parlaments vom 8. Oktober 2002 über die Vorschläge zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG.

[24] Der Beschwerdeführer verwies sowohl auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs als auch auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).

[25] Siehe Fußnoten 12 und 13.

[26] Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG.

[27] Siehe Fußnote 11.

[28] Zur Untermauerung seiner Auffassung legte der Beschwerdeführer ein vom französischen Landwirtschaftsministerium herausgegebenes Dokument mit dem Titel "Note de service DGAL/SDSPA/N2010-8310, 16 November 2010"vor.

[29] Siehe Fußnote 28, S. 6. Auf Französisch: "un éleveur d'animaux, un vétérinaire, un pharmacien, ou un groupement agréé au titre de l'article L. 5143-6 ne peuvent pas effectuer pour leur compte des importations parallèles de médicaments vétérinaires".

[30] Siehe Fußnote 18.

[31] Siehe Fußnote 18.

[32] Insoweit sieht i) Artikel 1 Absatz 17 der Richtlinie vor, dass die Einfuhr von Tierarzneimitteln eine Großhandelstätigkeit ist, für die gemäß Artikel 65 eine Genehmigung für den Vertrieb erforderlich ist, und ii) Artikel 9 die Verpflichtung auferlegt, gemäß den geltenden nationalen Vorschriften nur Tierarzneimittel zu verabreichen, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.

[33] Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EG vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1) lautet: "Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass Pflanzenschutzmittel in ihrem Hoheitsgebiet nur in Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, wenn sie das Mittel gemäß dieser Richtlinie zugelassen haben."

[34] Siehe Fußnote 21.

[35] Am 10. Januar 2012 teilte der Beschwerdeführer den Dienststellen des Bürgerbeauftragten mit, dass das französische Gericht erster Instanz seine Beschwerde gegen die Entscheidung der französischen Behörden zurückgewiesen habe, einem spanischen Großhändler nach dem vereinfachten Verfahren die Genehmigung für Paralleleinfuhren von VMP zu verweigern.