Sehr geehrter Herr X,

Der Bürgerbeauftragte hat eine Beschwerde gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Die Bürgerbeauftragte hat mich gebeten, den Fall in ihrem Namen zu behandeln.

Die Beschwerde betrifft die Art und Weise, in der die EMA die Sitzung ihrer Ad-hoc-Sachverständigengruppe (AHEG) am 16. Februar 2022 in Bezug auf das Überprüfungsverfahren für das Arzneimittel Y durchgeführt hat.

Zusammenfassend hat der Beschwerdeführer drei Hauptbedenken geäußert:

1. Umgang der EMA mit konkurrierenden Interessen von AHEG-Experten;

2. angemessenes Fachwissen der AHEG-Mitglieder, um die Gründe für eine erneute Prüfung und die Auswahl der gestellten Fragen wissenschaftlich zu bewerten; und

3. Der Detaillierungsgrad des Sitzungsprotokolls, insbesondere im Hinblick auf die Berichterstattung über abweichende Meinungen.

Wir haben beschlossen, eine Untersuchung zu den Aspekten dieser Beschwerde einzuleiten, die sich darauf beziehen, wie die EMA mit (Risiken von) Interessenkonflikten der beteiligten AHEG-Experten umgegangen ist (Nummer 1) und wie die EMA über die Sitzung der AHEG am 16. Februar 2022 berichtet hat (Nummer 3).

Für die Zwecke der Untersuchung des Bürgerbeauftragten wären wir dankbar, wenn die EMA zu diesen beiden Aspekten der Beschwerde Stellung nehmen könnte.

Könnte die EMA insbesondere zu ihren Praktiken in Bezug auf die Erfassung abweichender Meinungen Stellung nehmen, die von Sachverständigen in Sitzungen der AHEG geäußert wurden? Könnte die EMA beispielsweise erklären, warum sie in diesem Fall keine Angaben dazu gemacht hat, welche Sachverständigen die unterschiedlichen Ansichten vertreten haben?

In Bezug auf den zweiten Aspekt dieser Beschwerde (Ziffer 2) stellen wir fest, dass Fragen im Zusammenhang mit dem angemessenen wissenschaftlichen Fachwissen der AHEG-Experten sowie die Auswahl der von den Experten zu erörternden Fragen wissenschaftliche Fragen sind. Der Bürgerbeauftragte ist kein wissenschaftliches Gremium und ist nicht in der Lage, solche Entscheidungen in Frage zu stellen. Wir erkundigen uns daher nicht nach dem zweiten Aspekt der Beschwerde.

Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Antwort und die dazugehörigen Anlagen dem Beschwerdeführer wahrscheinlich zur Stellungnahme übermitteln werden [1]. Wir wären daher dankbar, wenn die EMA eine Übersetzung der Antwort selbst in Niederländisch, der Sprache der Beschwerde, vorlegen könnte. Wir können auch beschließen, Ihre Antwort zu veröffentlichen.

Der zuständige Untersuchungsbeauftragte ist Herr Koen Roovers.

Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie die Antwort der EMA bis zum 15. März 2023 erhalten würden. Sollte sich die EMA im Zuge dieser Untersuchung an Gerichtsverfahren beteiligen, die denselben Gegenstand wie diese Beschwerde betreffen, bitten wir Sie, uns dies mitzuteilen.

Mit freundlichen Grüßen,

Tina Nilsson
Leiterin des Referats Fallbearbeitung

Straßburg, 12.12.2022

[1] Wenn Sie Dokumente oder Informationen einreichen möchten, die Sie für vertraulich halten und die dem Beschwerdeführer nicht offengelegt werden sollten, markieren Sie diese bitte als „vertraulich“. Verschlüsselte E-Mails können an unsere dedizierte Mailbox gesendet werden. Informationen und Dokumente dieser Art werden kurz nach Abschluss der Untersuchung aus den Akten des Europäischen Bürgerbeauftragten gelöscht.