Der Beschwerdeführer, ein Pharmaunternehmen, äußerte Bedenken darüber, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur ihren Antrag auf eine EU-Zulassung für ein Arzneimittel zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration erneut geprüft hat. Nach der erneuten Prüfung bestätigte die EMA ihre Auffassung, dass dem Produkt keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte. Der Beschwerdeführer äußerte verschiedene Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die EMA die Überprüfung organisierte, einschließlich der Konsultation externer Sachverständiger, über die der Beschwerdeführer Bedenken in Bezug auf Interessenkonflikte äußerte.

Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die Vorschriften und Leitlinien der EMA zur Interessenerklärung externer Sachverständiger zu diesem Zeitpunkt nicht klar waren. Während die Untersuchung der Bürgerbeauftragten noch im Gange war, änderte die EMA jedoch eine Schlüsselpolitik, wodurch die Vorschriften verbessert und präzisiert wurden.

Die Untersuchung ergab auch, dass die EMA bei der Beurteilung der „Warnung“ des Beschwerdeführers über das Versäumnis eines Sachverständigen, einen potenziellen Interessenkonflikt zu erklären, lediglich berücksichtigte, ob das Interesse hätte angemeldet werden müssen, und nicht, ob das Interesse mit der Rolle des Sachverständigen kollidierte. Dabei habe sich die EMA ausschließlich auf die Angaben in der Ausschreibung und die Antwort des betreffenden Sachverständigen gestützt. Die Bürgerbeauftragte vertrat die Auffassung, dass die EMA die Annahme von Leitlinien für Mitarbeiter, die sich mit Ausschreibungen zu mutmaßlich nicht angemeldeten Interessenkonflikten befassen, in Erwägung ziehen könnte, um zu verhindern, dass solche Probleme in Zukunft auftreten.

Die Bürgerbeauftragte stellte zwar einige Probleme bei der Behandlung der Angelegenheit durch die EMA fest, kam aber zu dem Schluss, dass es keinen Missstand in der Verwaltungstätigkeit gegeben habe.