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The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Der Fall betrifft die Maßnahmen zur Risikominimierung, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich des gegen Epilepsie und bipolare Störungen angewendeten Arzneimittels Valproat im Hinblick auf in der Schwangerschaft bestehende Risiken ergriffen wurden. Diese Maßnahmen umfassten ein sogenanntes „Schwangerschaftspräventionsprogramm“, das dem Einsatz von Valproat in der Schwangerschaft entgegenwirken sollte, weil dieser mit Risiken für den Fötus und die Kinder derjenigen, die während der Einnahme von Valproat schwanger werden, verbunden ist. Mit der Beschwerde wurde die Formulierung „Schwangerschaftspräventionsprogramm“ und die im Programm verwendete Terminologie als beleidigend und unangemessen beanstandet.

Die 2018 von der EMA beschlossen Maßnahmen zur Risikominimierung waren eine Reaktion auf die zunehmende Besorgnis über die mit Valproat verbundenen Risiken und den Umstand, dass es mit den Maßnahmen, die die Agentur nach einer in den Jahren 2013 und 2014 durchgeführten Überprüfung angeordnet hatte, nicht gelungen war, die relevanten Angehörigen der Heilberufe und deren Patientinnen ausreichend über die Risiken aufzuklären, die bei Einnahme des Arzneimittels in der Schwangerschaft bestehen.

Das weithin eingesetzte Arzneimittel, das erstmals 1962 auf den Markt kam, ist nachweislich die Ursache einer erheblichen Zahl von Fehlbildungen bei Föten wie auch von Entwicklungsstörungen von Kindern im weiteren Leben. Obwohl sich die Hinweise auf dieses Risiko bereits seit der Anfangszeit des Einsatzes dieses Arzneimittels mehrten, wurde es weiterhin Frauen verschrieben. Einige von ihnen wurden während der Einnahme von Valproat schwanger, zum Teil mit verheerenden Folgen. 2014 empfahl die EMA, die Hinweise, die vor der Einnahme valproathaltiger Arzneimittel durch Frauen und Mädchen warnen, zu verstärken. Da es jedoch Anzeichen dafür gab, dass das Arzneimittel weiterhin Frauen verschrieben wurde und es zu Schwangerschaften kam, beschloss die EMA 2018 neue Maßnahmen zur Risikominimierung.

Die Bürgerbeauftragte erkennt an, dass es Frauen mit Kinderwunsch seelisch sehr belastet, wenn die Arzneimittel, die sie nehmen müssen, unter Umständen den Fötus gefährden. Sie ist sich auch bewusst, dass es für Frauen traumatisch ist, während der Einnahme von Valproat schwanger zu werden, zumal wenn sie meinen, nicht ausreichend über die Risiken aufgeklärt worden zu sein. Die Folgen, die dies später für sie und ihre Familien haben kann, können gravierend sein. Die Bürgerbeauftragte ist allerdings der Auffassung, dass die EMA in klarer und geeigneter Weise erklärt hat, warum sie die Terminologie, die sie in den neuen Maßnahmen zur Risikominimierung verwendet, für angemessen hält. Die Bürgerbeauftragte ist deshalb zu dem Ergebnis gelangt, dass kein Missstand in der Verwaltungstätigkeit der EMA vorlag. Sie hat jedoch – im Zusammenhang mit der Risikominderungsarbeit der EMA – vorgeschlagen, dass die EMA auf die äußerst bedenklichen Berichte darüber reagieren sollte, dass es Hausärzte gibt, die ihre Patientinnen nach wie vor nicht über die zahlreichen Warnungen der Agentur vor Valproat aufklären und entsprechend beraten. Dies liegt jedoch außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Bürgerbeauftragten; der im Juli 2020 herausgegebene Bericht der UK Independent Medicines and Medical Devices Safety Review enthält allerdings vieles, was in diesem Zusammenhang relevant sein könnte. Vertrauen in die Arzneimittelhersteller ist für das Gesundheitswesen unerlässlich, und die auf voller Informationsgrundlage zu treffende Entscheidung über Arzneimittelbehandlungen darf nicht allein den Patienten aufgebürdet werden.

Dieser Fall betraf kommerzielles Sponsoring von Ratspräsidentschaften der Europäischen Union. Nach Auffassung des Beschwerdeführers sollte der Rat solches Sponsoring regulieren oder untersagen. Der Rat lehnte es ab, sich mit dem Sachverhalt zu befassen, und argumentierte, dass kommerzielles Sponsoring von Ratspräsidentschaften in der ausschließlichen Verantwortung der Regierung des Mitgliedstaates liege, der den Vorsitz innehabe.

Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die Präsidentschaft Teil des Rates ist und ihre Tätigkeiten von der breiten europäischen Öffentlichkeit vermutlich als mit dem Rat und der EU insgesamt in Zusammenhang stehend wahrgenommen werden. Somit geht kommerzielles Sponsoring von Ratspräsidentschaften mit Reputationsrisiken einher, mit denen sich der Rat befassen sollte. Die Bürgerbeauftragte unterbreitete deshalb die Empfehlung, dass der Rat den Mitgliedstaaten zur Minderung dieser Risiken Leitlinien zu kommerziellem Sponsoring von Ratspräsidentschaften an die Hand geben sollte.

Der Rat nahm die Empfehlung der Bürgerbeauftragten an und gab seine Absicht bekannt, die Herausgabe von Leitlinien zu bewährten Verfahren für die Mitgliedstaaten zu prüfen. Die Bürgerbeauftragte begrüßte die Entscheidung des Rates und schloss die Untersuchung ab.