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Beschluss in der Sache 174/2015/FOR über das mutmaßliche Versäumnis der Kommission, Interessenkonflikte im Zusammenhang mit der Annahme eines Berichts über die Sicherheit der Entfernung von PIP-Brustimplantaten zu untersuchen

Die Untersuchung betrifft einen mutmaßlichen Interessenkonflikt eines Mitglieds eines wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Kommission, das aufgefordert wurde, einen Bericht über die Risiken der Entfernung von PIP-Brustimplantaten zu erstellen.

Im Jahr 2010 wurde entdeckt, dass ein französisches Medizinprodukteunternehmen (PIP) seit 2001 illegal Brustimplantate aus industrietauglichem Silikon anstelle von medizinischem Silikon hergestellt und verkauft hatte. Der PIP-Skandal führte zum Verbot von PIP-Implantaten und zur Inhaftierung eines PIP-Managers. Es wird geschätzt, dass weltweit 400 000 Frauen Opfer des PIP-Skandals wurden.

Im Jahr 2012 ersuchte die Europäische Kommission ihren Wissenschaftlichen Ausschuss für neu auftretende und neu identifizierte Risiken, einen Bericht über die Sicherheit von PIP-Implantaten auszuarbeiten, in dem insbesondere darauf eingegangen wird, ob die Kommission die vorbeugende chirurgische Entfernung von PIP-Implantaten empfehlen sollte.

Der Beschwerdeführer, eine NRO, die die Opfer des PIP-Skandals vertritt, war mit verschiedenen Schlussfolgerungen des Berichts des Wissenschaftlichen Ausschusses von 2014 unzufrieden. Sie machte geltend, eines der Mitglieder einer Arbeitsgruppe zur Unterstützung des Wissenschaftlichen Ausschusses der Kommission befinde sich in einem Interessenkonflikt und hätte sich nicht an der Ausarbeitung des Berichts beteiligen dürfen. Sie beantragte daher, den Bericht zurückzuziehen. Die vorliegende Untersuchung betrifft nur die Frage des angeblichen Interessenkonflikts. Sie befasst sich nicht mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Berichts.

Der Bürgerbeauftragte erkundigte sich nach einem mutmaßlichen Interessenkonflikt und stellte fest, dass der betreffende Sachverständige zunächst nicht alle seine Interessen angegeben hatte. Als die Kommission ihn jedoch aufforderte, die einschlägigen Informationen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass er sich nicht in einem Interessenkonflikt befand, tat er dies. Der Bürgerbeauftragte kam zu dem Schluss, dass die Kommission nach Prüfung dieser neu vorgelegten Informationen zu Recht feststellte, dass sich der Sachverständige nicht in einem Interessenkonflikt befand.

Der Bürgerbeauftragte stellte jedoch fest, dass der Beschwerdeführer zu Recht besorgt war, als er feststellte, dass die Kommission zunächst nicht über die erforderlichen Informationen verfügte, um sich zur Unabhängigkeit des Sachverständigen zu äußern. Der Bürgerbeauftragte machte daher Vorschläge zur Verbesserung der Art und Weise, wie die Kommission solche Informationen sammelt und analysiert.

Hintergrund der Beschwerde

1. Die Beschwerdeführerin ist eine Gruppe, die PIP Action Campaign, die sich für den Schutz von Frauen einsetzt, die Opfer des Poly Implant Prothèse Brustimplantatskandals sind. Poly Implant Prothèse oder PIP war ein französisches Unternehmen, das Silikon-Gel-Brustimplantate herstellte. Im Jahr 2010 wurde bekannt, dass es seit 2001 illegal Brustimplantate aus industrietauglichem Silikon anstelle von medizinischem Silikon hergestellt und verkauft hat. Es wird geschätzt, dass weltweit 400 000 Frauen Opfer des PIP-Implantatskandals wurden.

2. Die Beschwerde bezieht sich auf einen Bericht über die Risiken der PIP-Implantate, der vom Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission für neu auftretende und neu identifizierte Risiken (SCENIHR)[1] erstellt wurde. SCENIHR ist Teil der Beratenden Struktur wissenschaftlicher Ausschüsse, die eingerichtet wurde, um die Kommission in den Bereichen Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt zu beraten. SCENIHR besteht aus 14 Mitgliedern. Für jedes Studienfach wird eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die sich aus einem SCENIHR-Mitglied und externen Sachverständigen zusammensetzt. Auf Ersuchen der Kommission, insbesondere der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANCO)[2], wurde 2012 eine Arbeitsgruppe zur Prüfung der Sicherheit von PIP-Implantaten eingesetzt. Es konzentrierte sich insbesondere darauf, ob es die vorbeugende chirurgische Entfernung von PIP-Implantaten empfehlen sollte.

3. Der Beschwerdeführer schrieb am 7. Mai 2014 an die GD SANCO und informierte sie über einen sogenannten Vertrauensbruch durch ein Mitglied der PIP-Arbeitsgruppe. Einer der externen Sachverständigen der Arbeitsgruppe habe in seiner der Kommission vorgelegten Interessenerklärung nicht erklärt, dass er Eigentümer eines biomedizinischen Unternehmens sei und dass seine Forschung von einem großen multinationalen Konsumgüterkonzern finanziert worden sei. Der Beschwerdeführer behauptete, dass diese Interessen mit der toxikologischen Bestimmung einiger chemischer Stoffe in PIP-Implantaten zusammenhängen. Er fordert daher, den Sachverständigen aus der Arbeitsgruppe zu entfernen. Die Kommission antwortete, dass sie diese Informationen prüfen werde.

4. Die abschließende Stellungnahme des SCENIHR zur Sicherheit von PIP-Implantaten wurde wenige Tage später veröffentlicht. Seine Ergebnisse waren im Wesentlichen, dass die mit PIP-Implantaten verbundenen Risiken die Risiken einer chirurgischen Entfernung nicht rechtfertigten, es sei denn, es gab bereits einen Bruch oder ein Leck im Implantat [3].

5. Kurz darauf schrieb der Beschwerdeführer an die Kommission und kritisierte sie für die Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme trotz der Bedenken hinsichtlich der Unabhängigkeit eines der externen Sachverständigen, die an der endgültigen Stellungnahme gearbeitet hatten. Er forderte die Kommission auf, die endgültige Stellungnahme zurückzuziehen und die Unabhängigkeit des betreffenden Sachverständigen umfassend zu untersuchen. In ihrer Erwiderung erklärte die Kommission, sie habe die Behauptung geprüft und festgestellt, dass sich der Sachverständige nicht in einem Interessenkonflikt befinde. Sie hat daher keinen Grund gefunden, die Stellungnahme zurückzuziehen.

6. Anschließend traf sich der Beschwerdeführer im September 2014 mit der Kommission. Er schrieb es auch noch einmal. Die Interessenerklärung des Sachverständigen sei vom SCENIHR nicht proaktiv veröffentlicht worden. Er stellte ferner fest, dass der Sachverständige seine Verbindungen zu einigen Unternehmen verschiedener nationaler Regulierungsbehörden und Verbände nicht angegeben habe. Es fügte hinzu, dass die Forschung, die an der Universität, an der er als Professor arbeitet, durchgeführt wurde, in der Vergangenheit verwendet wurde, um die Anwendung für die Lizenzierung von Brustimplantaten zu unterstützen. Der Beschwerdeführer wiederholte daher sein Argument, dass die Bestimmung der chemischen Toxizität von PIP-Implantaten mit seinen finanziellen Interessen verbunden sei.

7. Anschließend wandte sich der Beschwerdeführer an den Bürgerbeauftragten.

Die Untersuchung

8. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung der Beschwerde ein und ermittelte den folgenden Vorwurf und die folgende Behauptung:

Vorwurf:

Die Kommission hat es versäumt, sicherzustellen, dass es keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit einem Sachverständigen gibt, der den Wissenschaftlichen Ausschuss für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (SCENIHR) berät.

Anspruch:

Die Kommission sollte sicherstellen, dass der SCENIHR unabhängig ist.

9. Im Laufe der Untersuchung prüften die Dienststellen des Bürgerbeauftragten die Akten der Kommission. Diese Akten, die nicht als vertraulich gekennzeichnet waren, wurden dem Beschwerdeführer zusammen mit den vorläufigen Schlussfolgerungen der Dienststellen des Bürgerbeauftragten in Bezug auf die geprüften Dokumente übermittelt. Diese vorläufige Schlussfolgerung war, dass kein Missstand in der Verwaltungstätigkeit der Kommission vorlag. Der Beschwerdeführer nahm zum Kontrollbericht, zu den zusätzlichen Unterlagen und zu den vorläufigen Schlussfolgerungen Stellung. Außerdem übermittelte sie dem Bürgerbeauftragten zusätzliche Informationen. Der Bürgerbeauftragte hielt es nicht für erforderlich, die Kommission um eine Stellungnahme zu dem Vorwurf zu ersuchen.

Vorwurf eines Interessenkonflikts im Zusammenhang mit einem Sachverständigen, der den SCENIHR berät

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

10. In seiner Stellungnahme zum Kontrollbericht wiederholte der Beschwerdeführer seine Auffassung, dass der Sachverständige nicht alle seine Interessen angegeben habe, nämlich seine Verbindungen zu mehreren Unternehmen, einschließlich seines eigenen biomedizinischen Unternehmens. Darüber hinaus habe er es versäumt, seine Rolle bei verschiedenen öffentlichen Stellen zu erklären. Der Beschwerdeführer fügte hinzu, dass die Universität, an der der Experte arbeitete, Verbindungen zur Brustimplantatherstellungsindustrie hatte, da ihre Forschung zur Unterstützung des Lizenzantrags für den Verkauf von Cereplas/Cereform-Brustimplantaten in Australien verwendet wurde.

11. Der Beschwerdeführer machte ferner geltend, dass die endgültige Stellungnahme fehlerhaft sei und keine Schlussfolgerungen zu bestimmten zyklischen Siloxanen (wie D4 [4]) in PIP-Implantaten vorlägen. Obwohl diese Chemikalien giftig seien, sei ihre Toxizität in der Stellungnahme des SCENIHR angeblich außer Acht gelassen worden. Der Beschwerdeführer wies in diesem Sinne auch darauf hin, dass der betreffende Sachverständige Verbindungen zu einigen Konsumgüterunternehmen habe, die Lobbyarbeit betreiben, um die Regulierung von D4 und anderen zyklischen Siloxanen zu beeinflussen.

12. Der Beschwerdeführer wiederholte auch seine allgemeine Meinungsverschiedenheit über die in der abschließenden Stellungnahme des SCENIHR dargelegten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

13. Der Bürgerbeauftragte ist sich der Angst, der Angst und der Frustration der Frauen, die Opfer von PIP-Implantaten geworden sind, voll und ganz bewusst. Sie ist auch der Ansicht, dass die Kampagne der Beschwerdeführerin zum Schutz der Interessen dieser Opfer von größter Bedeutung ist. Sie räumt ein, dass der Beschwerdeführer in seinem Schriftwechsel mit der Kommission viele berechtigte Bedenken geäußert hat, darunter die Unabhängigkeit des SCENIHR.

14. Der Bürgerbeauftragte stellt zunächst fest, dass die Kommission in ihrem Schriftwechsel mit dem Beschwerdeführer geltend gemacht hat, dass die Rolle des Sachverständigen, dessen Unabhängigkeit in Frage gestellt wurde, geringfügig sei und dass dies zusammen mit dem kollegialen Charakter sowohl der Arbeitsgruppe als auch des SCENIHR eine Schutzmaßnahme sei, die dazu beigetragen habe, mögliche Interessenkonflikte zu mindern.

15. Der Bürgerbeauftragte betont, dass die Unabhängigkeit jeder Arbeitsgruppe nur gewährleistet werden kann, wenn kein Zweifel an der Unabhängigkeit jedes Mitglieds der Arbeitsgruppe, einschließlich jedes externen Sachverständigen, besteht. Die Unabhängigkeit dieser Personen ist angesichts der Rolle des SCHENIHR bei der Bewertung neu auftretender und neu identifizierter Risiken für die menschliche Gesundheit und angesichts der Tatsache, dass die Rolle wissenschaftlicher Sachverständiger ein Schlüsselelement dieses Entscheidungsprozesses ist, von größter Bedeutung. Dies spiegelt sich in der einschlägigen Geschäftsordnung wider, nach der sowohl die Mitglieder des SCENIHR als auch die externen Sachverständigen "sich verpflichten, unabhängig von äußeren Einflüssen zu handeln." [5] Diese Bemerkungen sind zwar für alle diese wissenschaftlichen Arbeitsgruppen relevant, sind jedoch in Bereichen von besonderer Bedeutung, in denen die Interessen der Bürger durch die Arbeit dieser Gruppen erheblich beeinträchtigt werden. Der SCENIHR ist oft damit betraut, Stellungnahmen zu sehr sensiblen und wichtigen Fragen vorzulegen, wobei die Sicherheit von PIP-Implantaten eine davon ist. Der Bürgerbeauftragte ist daher davon überzeugt, dass die Stärkung der Unabhängigkeit sowie der Transparenz und Rechenschaftspflicht des SCENIHR und seiner Arbeitsgruppen zu einem größeren Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arbeit des SCENIHR führen würde. Es ist auch zu erwarten, dass etwaige Misserfolge in dieser Hinsicht zu öffentlichem Misstrauen und sogar zu Angst führen können.

Der angebliche Interessenkonflikt

16. Der Beschwerdeführer unterrichtete die Kommission einige Tage vor der Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme über seine Bedenken hinsichtlich der Unabhängigkeit eines der Sachverständigen, die zur endgültigen Stellungnahme beigetragen hatten. Die Kommission erkundigte sich nach der Angelegenheit und unterrichtete den Beschwerdeführer erst nach Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme über ihren diesbezüglichen Standpunkt. Angesichts der Bedeutung und Sensibilität des Gegenstands der abschließenden Stellungnahme und der berechtigten Bedenken des Beschwerdeführers hält es die Bürgerbeauftragte für bedauerlich, dass die Kommission es nicht für angemessen hielt, die Veröffentlichung der abschließenden Stellungnahme zu verschieben, bis sie die Unabhängigkeit der betreffenden Sachverständigen überprüft und den Beschwerdeführer über ihren diesbezüglichen Standpunkt informiert hatte.

17. Nachdem die Kommission den Sachverständigen kontaktiert hatte, um ihn um seine Meinung zu den Bedenken des Beschwerdeführers zu ersuchen, stellte sie fest, dass der Sachverständige tatsächlich neben seiner Arbeit an einer großen Universität gelegentlich Beratungstätigkeiten durchführte. Die Kommission stellte jedoch in ihrem Schreiben vom 17. Juli 2014 fest, dass er nie Beratungsarbeiten zu PIP-Brustimplantaten oder zu anderen Modellen oder Fabrikaten von Brustimplantaten durchgeführt hatte. Es fügte hinzu, dass er nie Beratungsarbeit zu Silikonen oder Siloxanen geleistet habe. Darüber hinaus stellte die Kommission in Bezug auf seine Verbindungen zu einem großen multinationalen Konsumgüterkonzern, der die Forschung in der Universitätsabteilung des Experten finanzierte, fest, dass sich die Forschung auf "allergische Dermatitis konzentrierte und keine Beziehung zu PIP-Brustimplantaten, anderen Brustimplantaten, Silikonen oder Siloxanen hat".

18. Der Bürgerbeauftragte hat die Akten der Kommission geprüft und kann bestätigen, dass die oben genannten Informationen tatsächlich den Inhalt der Korrespondenz zwischen dem Sachverständigen und der Kommission zusammenfassen. Kurz gesagt , der Schriftwechsel zwischen der Kommission und dem Sachverständigen berichtet, dass der Sachverständige nie an PIP oder anderen Arten von Brustimplantaten für eine private Einrichtung gearbeitet hat. Seine Arbeit an der abschließenden Stellungnahme des SCENIHR konnte daher nicht durch finanzielle oder andere Anreize von Unternehmen im Bereich Brustimplantate beeinflusst werden.

19. Der Beschwerdeführer äußerte auch Zweifel an der Unabhängigkeit des Sachverständigen in Bezug auf die Beratung zur Toxizität bestimmter Chemikalien, die in PIP-Brustimplantaten enthalten sind, nämlich D4 und andere zyklische Siloxane. Der Beschwerdeführer gibt an, dass der Sachverständige multinationale Unternehmen, die Kosmetika herstellen, beratend unterstützt habe. Der Beschwerdeführer stellte fest, dass sich diese Unternehmen für die Einstufung von D4 und anderen zyklischen Siloxanen als ungiftig und nicht gefährlich einsetzten. Nach Ansicht des Beschwerdeführers beeinträchtigte die frühere Arbeit des Sachverständigen für diese Unternehmen seine Fähigkeit, unabhängige Beratung zur Toxizität zyklischer Siloxane, die in PIP-Implantaten enthalten sind, zu geben.

20. Die Bürgerbeauftragte stellt fest, dass sie keine Beweise dafür gesehen hat, dass der Experte ein Kosmetikunternehmen in Bezug auf das spezifische Problem der zyklischen Siloxane beraten hat. Der Bürgerbeauftragte hat auch keine Beweise dafür gesehen, dass der Sachverständige einem Unternehmen, das zyklische Siloxane herstellt oder verwendet, Ratschläge erteilt hat.

21. In Bezug auf die Verbindungen des Sachverständigen zu dem Konsumgüterunternehmen, das seine universitäre Forschung finanziert, ist festzustellen, dass diese Beziehung weit weniger unmittelbar ist als seine Beratungstätigkeit für Unternehmen, da die Finanzierung von der Universität, an der er beschäftigt ist, und nicht von ihm direkt erhalten wird. Es liegen jedenfalls keine Beweise dafür vor, dass das betreffende Unternehmen Siloxane herstellt oder vermarktet.

22. Der Beschwerdeführer gibt an, dass das Unternehmen, das die universitäre Forschung finanziert, selbst wenn es selbst keine Siloxane herstellt oder vermarktet, Mitglied der "Cosmetics Europe group"ist [6]. Der Beschwerdeführer behauptet, dass diese Gruppe ein Interesse daran habe, Siloxane für ungiftig zu erklären. Der Bürgerbeauftragte stellt jedoch fest, dass es sich bei dieser Gruppe um eine breite Dachgruppe handelt, die über 4000 Mitgliedsunternehmen und Verbände unterschiedlicher Größe in der Kosmetik- und Körperpflegeindustrie vertritt. Die Tatsache, dass einige dieser anderen 4000 Unternehmen Siloxane produzieren oder vermarkten könnten, bedeutet in keiner Weise, dass das Unternehmen, das die universitäre Forschung des Experten finanziert, ein Interesse an Siloxanen hat. Im weiteren Sinne bedeutet diese Tatsache in keiner Weise, dass die Unabhängigkeit des Experten durch die Finanzierung seiner Universität durch dieses Unternehmen beeinträchtigt wurde.

23. Abschließend ist festzustellen, dass der Bürgerbeauftragte keine Grundlage findet, um die Auffassung der Kommission in Bezug auf die Unabhängigkeit des Sachverständigen in Frage zu stellen.

Pflicht externer Sachverständiger, alle ihre Interessen zu erklären

24. Ungeachtet dieser in Ziffer 24 dargelegten Schlussfolgerung hat der Bürgerbeauftragte ernsthafte Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Ausrichtung der Kommission in Bezug auf die Frage der Sachverständigen, die ihre Interessen erklären.

25. Es ist wichtig, klar zwischen einer Verpflichtung zur Erklärung von Interessen und einer Verpflichtung zur Erklärung von Interessenkonflikten zu unterscheiden. Selbstverständlich sollte ein Sachverständiger die Kommission unterrichten, wenn er der Auffassung ist, dass eines seiner Interessen zu einem Interessenkonflikt führen könnte. Die Beurteilung, ob die Interessen einer Person zu einem Interessenkonflikt führen könnten, sollte jedoch niemals allein der Person überlassen werden, deren Unabhängigkeit geprüft wird. Sich nur auf ein System der Selbsteinschätzung zu verlassen, kann niemals die Unabhängigkeit von Experten garantieren. Die Beurteilung der Kommission kann nur dann gründlich und zuverlässig sein, wenn der betreffende Sachverständige aufgefordert wird, eine vollständige Liste seiner Interessen vorzulegen, damit die Kommission zu der Frage Stellung nehmen kann, ob eines dieser Interessen zu einem Interessenkonflikt führt. Verlangt die Kommission von der zu prüfenden Person nicht, alle ihre Interessen offenzulegen, kann sie nicht dazu Stellung nehmen, ob eines dieser Interessen zu einem Interessenkonflikt führt.

26. Die einschlägige Geschäftsordnung unterstützt diese Auffassung. Darin heißt es: "Wissenschaftliche Berater und externe Sachverständige geben schriftlich eine spezifische Interessenerklärung ab, wenn sie die Teilnahme an einer der Tätigkeiten der Beratungsstruktur akzeptieren"[7]. In der Geschäftsordnung wird die Offenlegung von Interessen und nicht von Interessenkonflikten gefordert. Die Regeln veranschaulichen ausdrücklich den Unterschied zwischen den beiden Kategorien, indem sie erklären, dass "ein angemeldetes Interesse nicht automatisch als Interessenkonflikt angesehen wird"[8]. In ähnlicher Weise heißt es in der Geschäftsordnung auch, dass die externen Sachverständigen „nach wie vor verpflichtet [sind], vor der Ausübung einer Tätigkeit, einer Situation, eines Umstands oder einer anderen Tatsache, die möglicherweise ein unmittelbares oder mittelbares Interesse [...] mit sich bringt, Erklärungen abzugeben, um es dem Wissenschaftlichen Ausschuss und/oder der Kommission zu ermöglichen, diejenigen Interessen zu ermitteln, die als die Unabhängigkeit des Mitglieds, Beraters oder externen Sachverständigen beeinträchtigend angesehen werden könnten“ [9].

27. Trotz der Klarheit der Verfahrensordnung ist festzustellen, dass der in der vorliegenden Rechtssache betroffene Sachverständige sich der Notwendigkeit, alle seine Interessen anzugeben, nicht hinreichend bewusst war. Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen schlägt der Bürgerbeauftragte vor, dass die Kommission erwägt, ihre derzeitigen Leitlinien für Interessenerklärungen [10] umzuformulieren, um sicherzustellen, dass es für Sachverständige noch klarer ist, dass sie vollständige Erklärungen über alle ihre Interessen abgeben sollten, und nicht nur über die Interessen, von denen die Sachverständigen glauben, dass sie zu Interessenkonflikten führen würden, wodurch sichergestellt wird, dass die Kommission die Unabhängigkeit der Sachverständigen gründlich bewerten kann.

Zusätzliche Anmerkungen

28. Der Beschwerdeführer hat in seiner Beschwerde und seinen Bemerkungen deutlich zum Ausdruck gebracht, dass er mit vielen Aspekten der endgültigen Stellungnahme nicht einverstanden ist. Dem Beschwerdeführer wurde bereits mitgeteilt, dass der Bürgerbeauftragte zu einem wissenschaftlichen Thema nur im Falle eines Beurteilungsfehlers Stellung nehmen kann, der so offensichtlich war, dass er für einen nicht fachkundigen Leser offensichtlich war. Der Bürgerbeauftragte stellte keine derartigen offensichtlichen Fehler fest und kam daher zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Gründe für die Einleitung einer Untersuchung zu diesem spezifischen Thema gibt.

29. Angesichts der Sensibilität des Themas, mit dem sich die endgültige Stellungnahme befasst hat, fordert die Bürgerbeauftragte die Kommission jedoch nachdrücklich auf, mögliche neue wissenschaftliche Daten in diesem speziellen Bereich genau zu verfolgen, um sicherzustellen, dass ihr Standpunkt so genau und aktuell wie möglich ist.

Schlussfolgerung

Auf der Grundlage der Untersuchung dieser Beschwerde schließt der Bürgerbeauftragte sie mit folgender Schlussfolgerung und weiteren Bemerkungen ab:

Die Kommission hat durch die Prüfung der Bedenken des Beschwerdeführers festgestellt, dass kein Interessenkonflikt vorliegt, und hat die Angelegenheit somit beigelegt.

Der Beschwerdeführer und die Kommission werden über diese Entscheidung unterrichtet.

Weitere Anmerkungen

Die Kommission sollte die Unabhängigkeit sowohl der SCENIHR-Mitglieder als auch der externen Sachverständigen auf der Grundlage einer vollständigen Interessenerklärung bei ihrer Ernennung überprüfen.

Es sollte keine inhaltlichen Unterschiede in den Interessenerklärungen für SCENIHR-Mitglieder und externe Sachverständige geben. Die Kommission sollte externe Sachverständige auffordern, eine „schriftliche Erklärung abzugeben, die einen weiten Anwendungsbereich hat und alle Interessen beschreibt, die zu einem Konflikt führen könnten“.

Die gleichen Grundsätze sollten auf die Wissenschaftlichen Ausschüsse für Verbrauchersicherheit (SCCS) und Gesundheits- und Umweltrisiken (SCHER) angewandt werden.

Die Kommission sollte weiterhin neue wissenschaftliche Daten zur Sicherheit von PIP-Implantaten bewerten.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] Mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 wurde eine beratende Struktur von Wissenschaftlichen Ausschüssen und Sachverständigen zur Beratung der Kommission in den Bereichen Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt eingerichtet. Einer der Ausschüsse ist der SCENIHR, der sich mit Fragen im Zusammenhang mit neu auftretenden oder neu identifizierten Gesundheits- und Umweltrisiken befasst.

[2] Die GD SANCO wurde 2015 in GD SANTE umbenannt.

[3] Die abschließende Stellungnahme des SCENIHR zur Sicherheit von Polyimplantat-Prothèse (PIP)-Silikon-Brustimplantaten finden Sie hier: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octamethylcyclotetrasiloxan oder D4 ist eine organosilicon Verbindung. Es präsentiert sich als farblose viskose Flüssigkeit.

[5] Geschäftsordnung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS), Gesundheits- und Umweltrisiken (SCHER) sowie neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (SCENIHR), Ziffer 18, abrufbar unter: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Die Frage der Unabhängigkeit von Sachverständigen, die solche spezialisierten wissenschaftlichen Ausschüsse wie den SCCS, den SCHER und den SCENIHR beraten sollen, sollte von der Frage der Sachverständigen unterschieden werden, die Teil von „Sachverständigengruppen“ sind, die die Kommission bei der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und Politiken der EU unterstützen. Während Sachverständige, die zur Unterstützung des SCENIHR ernannt werden, unabhängig sein müssen und daher keine Rolle als „Vertreter“ eines bestimmten Sektors spielen sollten, können Sachverständige, die in „Expertengruppen“ ernannt werden, aus sektoralen Interessen wie der Industrie und spezialisierten NRO stammen und mit diesen zusammenarbeiten. Die Frage, die sich in Bezug auf solche "Expertengruppen" stellt, ist, ob die Zusammensetzung dieser Gruppen ausreichend ausgewogen und transparent ist, um sicherzustellen, dass sie nicht von Unternehmensinteressen oder anderen sektoralen Interessen dominiert werden. Siehe http://www.ombudsman.europa.eu/de/press/release.faces/de/58870/html.bookmark

[6] Die Website dieser Gruppe ist https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Ziffer 20 der Geschäftsordnung.

[8] Anlage II Nummer 5 der Geschäftsordnung.

[9] Ziffer 21 der Geschäftsordnung.

[10] Anlage II der Geschäftsordnung.

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