Hintergrund der Beschwerde

1. Diese Beschwerde betrifft die Weigerung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“), einen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien zu Avonex, einem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, zu stellen.

2. 1995 beantragte das Pharmaunternehmen Biogen Idec bei der EMA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex, einem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose. Ein gemeinsames technisches Dossier mit einer klinischen Studie und Einzeldaten wurde der EMA vorgelegt. Das gemeinsame technische Dossier wurde vom Berichterstatter und Mitberichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) geprüft. Anschließend legten sie dem CHMP im Juli 1995 einen Bericht vor. Der CHMP wiederum erstellte einen Bericht (im Folgenden „CHMP-Bewertungsbericht“). Im Mai 1997 wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex erteilt. Im Jahr 2002 erhielt Biogen Idec auf der Grundlage einer anderen klinischen Studie die Zulassung für eine weitere Indikation von Avonex, nämlich die früh einsetzende Multiple Sklerose.

3. Am 30. November 2010 beantragte der Beschwerdeführer bei der EMA, ihm Zugang zu Dokumenten im Zusammenhang mit Avonex zu gewähren, insbesondere zu zwei klinischen Studien: i) MSCRG-Studie: Pivotstudie für die Erstzulassung und ii) klinische Studie C95-812: Pivotalstudie zur Verlängerung der Indikation von Avonex bei Patienten, die durch ein demyelinisierendes Ereignis mit MRT-Anomalien (früh einsetzende Multiple Sklerose) gekennzeichnet sind. Er bat die EMA außerdem, ihm alle Dokumente im Zusammenhang mit diesen beiden Studien zur Verfügung zu stellen, z. B. „Berichte über klinische Studien, CHMP-Bewertungen, CHMP-Berichte, Ratschläge/Bewertungen/Berichte von Sachverständigen, Sitzungsprotokolle, Dossier zur Marktzulassung, wenn immer möglich anonymisierte Rohdaten“.

4. Am 20. Dezember 2010 ersuchte die EMA den Beschwerdeführer um Klarstellung seines Antrags, und zwar in Bezug auf die oben in Kursivschrift genannten Dokumente. In Bezug auf „CHMP-Bewertungen, CHMP-Berichte“führte sie aus, dass die EMA den Begriff „CHMP-Bewertungsberichte“verwende, und forderte den Beschwerdeführer auf, klarzustellen, welche CHMP-Bewertungsberichte er angefordert habe. In Bezug auf „Gutachten/Bewertungen/Berichte von Sachverständigen“ forderte die EMA den Beschwerdeführer auf, klarzustellen, ob er beabsichtigt, sich auf spezifische Sachverständigensitzungen zu beziehen. Ebenso forderte die EMA den Beschwerdeführer in Bezug auf das „Sitzungsprotokoll“auf, anzugeben, auf welche Sitzungen er sich beziehe. Schließlich stellte die EMA in Bezug auf das Zulassungsdossier fest, dass der Beschwerdeführer Berichte über klinische Studien angefordert und ihn gebeten habe, zu klären, ob er beabsichtige, sich auf ein anderes Dokument zu beziehen.

5. Der Beschwerdeführer antwortete am folgenden Tag und gab an, dass er die Unterlagen erhalten wolle, die die EMA veranlasst hätten, eine positive Stellungnahme zu den beiden klinischen Studien abzugeben. Er wies darauf hin, dass es für ihn schwierig sei, anzugeben, zu welchen Dokumenten er Zugang beantrage, da er nicht wisse, welches Verfahren die EMA zur Bewertung der beiden klinischen Studien befolge. In Bezug auf die "CHMP-Bewertungsberichte" forderte der Beschwerdeführer die CHMP-Bewertungsberichte für die beiden klinischen Studien [1] an. In Bezug auf „Beratung/Bewertungen/Berichte von Sachverständigen“stellt er klar, dass er die von Sachverständigen durchgeführte Bewertung beantragt und der EMA vorgelegt habe. In Bezug auf das Sitzungsprotokoll bat der Beschwerdeführer um die Protokolle der Sitzungen, in denen die beiden klinischen Studien erörtert wurden. In Bezug auf das Zulassungsdossier beantragte er die Abschnitte 2.5 und 2.7 des Gemeinsamen Technischen Dossiers (Klinischer Überblick und Klinische Zusammenfassungen) sowie Modul 5. Er wies darauf hin, dass er sich nicht für pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten interessiere. Schließlich erklärte der Beschwerdeführer in Bezug auf „anonymisierte Rohdaten“, dass er an einer elektronischen Datenbank mit den Rohdaten für die beiden klinischen Studien interessiert sei, die eindeutig mit den Elementen des Fallberichts übereinstimme. Wenn es keine solche Datenbank gab, beantragte er das Formular für den Fallbericht (Teil 5.3.7 von Modul 5).

6. Am 4. Februar 2011 antwortete die EMA auf den Antrag des Beschwerdeführers auf Zugang. Es stellte fest, dass die folgenden Dokumente für seinen Antrag relevant sind, und übermittelte ihm eine Kopie davon: i) Beurteilungsbericht des CHMP vom 20. November 1996 (ursprünglicher Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Pivotstudie); und ii) Beurteilungsbericht des CHMP vom 16. Januar 2002 (Beschwerdeverfahren für die Variante II-22 und die entscheidende Studie zur Verlängerung der Indikation). Teile dieser Dokumente wurden geschwärzt, weil sie sich laut EMA nicht auf den Antrag des Beschwerdeführers bezogen. In Bezug auf alle "Quelldokumente"im Dossier, einschließlich der klinischen Übersichten, klinischen Zusammenfassungen, klinischen Studienberichte und Fallberichtsformulare, sagte die EMA, dass sie keine relevanten Dokumente finden konnte.

7. Am 25. Februar 2011 stellte der Beschwerdeführer einen Zweitantrag auf Zugang zu Dokumenten über Avonex und seine beiden Indikationen (rezidivierende remittierende Multiple Sklerose und erstes demyelinisierendes Ereignis), wie oben in Rn. 5 dargelegt, nämlich Beurteilungsberichte des CHMP, Gutachten/Bewertungen/Berichte von Sachverständigen, Sitzungsprotokolle, Zulassungsdossier (Abschnitte 2.5 und 2.7 des Gemeinsamen Technischen Dossiers – Klinische Übersicht und Klinische Zusammenfassungen sowie Modul 5 für beide Indikationen) und anonymisierte Rohdaten.

8. Am 18. März 2011 übermittelte die EMA dem Beschwerdeführer ihre Antwort auf seinen Zweitantrag. Der Beschwerdeführer habe die einschlägigen Teile der beiden Beurteilungsberichte für Avonex bereits erhalten, da sie ihm am 4. Februar 2011 übermittelt worden seien. Die EMA fügte auch Auszüge aus den Protokollen der Sitzungen des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) bei, die im Januar, Juni und Juli 2001 sowie im Januar 2002 stattfanden, und bezog sich dabei auf die Diskussionen über Avonex in Bezug auf die entscheidende Studie zur Verlängerung der Indikation. Die EMA weist darauf hin, dass kein weiteres Sitzungsprotokoll vorliegt. Der Auszug aus dem Sitzungsprotokoll des CPMP vom Juni 2001 beziehe sich zwar auf eine Sitzung der Gruppe "Wirksamkeit" (Efficacy Working Group, EVP) und eine Sitzung einer Ad-hoc-Sachverständigengruppe, das Protokoll der ersten Sitzung enthalte jedoch keine spezifischen Erörterungen im Zusammenhang mit Avonex, und für letztere stehe kein Sitzungsprotokoll zur Verfügung. Darüber hinaus umfasst das Sitzungsprotokoll des CPMP zum Erstantragsverfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen laut EMA nur administrative und verfahrenstechnische Anmerkungen und befasst sich nicht mit der Diskussion der wissenschaftlichen Aspekte im Zusammenhang mit der zentralen klinischen Prüfung, die in jedem Fall im CPMP-Beurteilungsbericht vollständig zum Ausdruck kommt. Schließlich erklärte die EMA, dass sie eine angemessene Recherche in den Archiven nach den anderen Dokumenten durchgeführt habe und dass diese nicht abgerufen worden seien.

9. In seiner Beschwerde an den Europäischen Bürgerbeauftragten argumentierte der Beschwerdeführer, dass die EMA ihm keines der von ihm angeforderten Dokumente, insbesondere die Genehmigung für das Inverkehrbringen, zur Verfügung gestellt habe. 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen von Avonex dürften diese Dokumente wahrscheinlich keine Informationen enthalten, die öffentliche oder private Interessen schädigen könnten, wenn sie veröffentlicht würden.

Gegenstand der Untersuchung

Vorwürfe

10. Der Beschwerdeführer macht geltend, dass

i) Die EMA verweigerte ihm Zugang zu folgenden Dokumenten über Avonex:

die Berichte der Berichterstatter und Ko-Berichterstatter für beide Angaben;

das Protokoll der Gruppe "Wirksamkeit" (EWP) und des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP), auf das die EMA in ihrer Antwort vom 18. März 2011 Bezug genommen hat;

die Dateien (einschließlich der Einzeldaten), die von einem Unternehmen namens Biogen an die EMA geschickt wurden, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowohl für die Indikationen des Arzneimittels (wiederkehrende Multiple Sklerose und erstes demyelinisierendes Ereignis) zu beantragen.

ii) Die EMA gewährte ihm zu Unrecht nur teilweisen Zugang zu einigen der von ihm beantragten Dokumente, nämlich den CPMP-Bewertungsberichten vom 20. November 1996 und vom 16. Januar 2002 sowie den Protokollen der CPMP-Sitzungen im Januar, Juni und Juli 2001 sowie im Januar 2002.

Forderungen

11. Der Beschwerdeführer behauptet, dass

i) Die EMA sollte ihm Zugang zu allen angeforderten Dokumenten gewähren.

ii) Die EMA sollte ihm uneingeschränkten Zugang zu den CPMP-Bewertungsberichten vom 20. November 1996 und vom 16. Januar 2002 sowie zu den Protokollen der CPMP-Sitzungen vom Januar, Juni und Juli 2001 und Januar 2002 gewähren.

12. In seinem Schreiben an die EMA, in dem er um eine Stellungnahme zu diesen Vorwürfen und Behauptungen ersuchte, ersuchte der Bürgerbeauftragte die EMA in Bezug auf den ersten Vorwurf und die erste Behauptung, a) ihre Erklärung, dass die Dokumente nicht abgerufen werden könnten, klarzustellen; und b) ob die einschlägigen Dokumente in einem früheren Stadium in ihrem Besitz waren und, wenn ja, was aus ihnen geworden ist. In Bezug auf den zweiten Vorwurf und die zweite Behauptung bat der Bürgerbeauftragte die EMA um Erläuterung, warum eine Ausnahme in Artikel 4 der Verordnung 1049/2001 [2] für die geschwärzten Teile der Dokumente galt.

13. In Anbetracht der Stellungnahme der EMA und der Bemerkungen des Beschwerdeführers wird sich der Bürgerbeauftragte gemeinsam mit den beiden Vorwürfen und den beiden damit zusammenhängenden Behauptungen befassen.

Die Untersuchung

14. Die Beschwerde wurde am 19. März 2011 beim Bürgerbeauftragten eingereicht. Am 6. April leitete der Bürgerbeauftragte eine Untersuchung ein, in der er den Beschwerdeführer um Klarstellungen zu den von ihm angeforderten Dokumenten bat. Angesichts der vorgelegten Klarstellungen ersuchte der Bürgerbeauftragte die EMA am 23. Mai 2011 um eine Stellungnahme. Am 22. August 2011 übermittelte die EMA ihre Stellungnahme, die dem Beschwerdeführer mit einer Aufforderung zur Stellungnahme übermittelt wurde. Der Beschwerdeführer übermittelte seine Stellungnahme am 12. September 2011.

15. Nach Prüfung der ihm übermittelten Informationen unterbreitete der Bürgerbeauftragte einen Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung, der der EMA am 21. Januar 2013 übermittelt wurde. Die EMA antwortete am 28. Februar. Diese Antwort wurde dem Beschwerdeführer übermittelt, der am 7. März 2013 Stellung nahm. Anschließend übermittelte der Beschwerdeführer dem Bürgerbeauftragten weitere Informationen zu seiner Beschwerde, insbesondere E-Mails, die er am 27. März 2013, 11. April und 18. April 2013 an die EMA übermittelte, sowie die Antworten, die er erhielt.

Analyse und Schlussfolgerungen des Bürgerbeauftragten

A. Vorwurf des fehlenden vollständigen Zugangs zu Dokumenten im Zusammenhang mit Avonex und damit zusammenhängenden Ansprüchen

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

16. Dem Beschwerdeführer zufolge handelt es sich bei den Berichten, die ihm am 4. Februar 2011 als Antwort auf seinen ursprünglichen Antrag auf Zugang zu Dokumenten übermittelt wurden, um die Beurteilungsberichte des CHMP. Er erklärt, dass er die 1995 und 2000 erstellten Berichte der Berichterstatter und Mitberichterstatter nie erhalten habe. Am 18. März 2011 übermittelte ihm die EMA auf seinen Zweitantrag hin vier Seiten, die den Sitzungen zur zweiten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex entsprachen.

17. Der Beschwerdeführer akzeptiert nicht, dass die EMA die betreffenden Dokumente nicht abrufen kann. Er hat hierzu folgende Angaben gemacht: Bis 2006 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex ausnahmsweise erteilt, was die Notwendigkeit rechtfertigt, die entsprechenden Unterlagen aufzubewahren. Nach Angaben des Beschwerdeführers werden viele Medikamente gegen Multiple Sklerose entwickelt und Avonex dient als Benchmark. Er stellte fest, dass einige Studien die Wirksamkeit von Avonex in Frage gestellt haben. Dies hätte zu einer neuen Analyse der Akte führen können. Darüber hinaus verfasst die EMA Leitlinien für ähnliche biologische Produkte, die rekombinantes Interferon beta enthalten (Avonex ist das führende Medikament, sagt er). Schließlich wird die Zulassungsakte von Avonex regelmäßig geändert, wie aus dem Dokument der EMA mit dem Titel "Avonex- Verfahrensschritte und wissenschaftliche Informationen nach der Zulassung"hervorgeht, das er seiner Beschwerde beigefügt hat. Der Beschwerdeführer fügte hinzu, dass die Zulassungsdossiers Tausende von Seiten enthielten und mehrere Papier- oder elektronische Kopien an die EMA übermittelt würden.

18. In ihrer Stellungnahme zu der Beschwerde hob die EMA zunächst hervor, dass Transparenz ein grundlegender Grundsatz des EU-Rechts sei, zu dessen Einhaltung und Umsetzung sich die EMA uneingeschränkt verpflichtet habe. Die EMA erkennt die Rolle von Informationen über Arzneimittel und ihre Relevanz für die EU-Bürger an. Im Dezember 2010 verabschiedete sie eine Rahmenpolitik zur Straffung der zahlreichen Anträge auf Zugang zu Dokumenten über Human- und Tierarzneimittel [3].

19. Die EMA betonte, dass dieser Fall ein klares Beispiel für die Aufmerksamkeit ist, die sie allen Anträgen auf Zugang zu Dokumenten schenkt, für die Sorgfalt, mit der sie sie behandelt, und für die erheblichen Anstrengungen, die sie in Bezug auf die Ressourcen bei der Veröffentlichung von Dokumenten unternimmt. Mit der Offenlegung von Dokumenten soll das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Tätigkeiten der EU-Organe gestärkt werden. Konkret erklärte die EMA, dass auf der Grundlage ihres umfangreichen Schriftverkehrs vor der Veröffentlichung des ersten Satzes von Dokumenten am 4. Februar 2011 die Bemühungen der Agentur gemäß Art. 6 Abs. 2 der Verordnung 1049/2001, den Antragsteller dabei zu unterstützen, den Umfang seines Antrags auf Zugang zu Dokumenten genauer zu bestimmen, zu würdigen seien.

20. Die EMA wies in diesem Zusammenhang ferner darauf hin, dass die Anzahl der Seiten im Zusammenhang mit Dokumenten, die in einem Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellt, empfangen, aufbereitet und verteilt werden, im Bereich von Hunderttausenden/Millionen liegen kann. Im vorliegenden Fall führte die EMA, um die Einhaltung der Grundsätze der guten Verwaltung zu gewährleisten, einen Dialog mit dem Kläger, um die relevanten Teile der von ihm angeforderten Dokumente zu ermitteln und einen unangemessenen Verwaltungsaufwand ohne eindeutigen Nutzen für den Kläger zu vermeiden. Die EMA verwies insoweit auf die Rechtssache T-42/05 Williams/Kommission [4], insbesondere auf deren Rn. 72 bis 85.

21. Laut EMA hat der Kläger in seiner E-Mail vom 21. Dezember 2010 klargestellt, dass sein Interesse in den Dokumenten, die er in seinem ursprünglichen Antrag vom 30. November angegeben habe, ausschließlich in den Teilen dieser Dokumente bestehe, die sich auf die beiden klinischen Studien (MSCRG-Studie und klinische Studie C95-812) bezögen. Die EMA erklärte, dass dies nur ein kleiner Teil des vom Antragsteller vorgelegten Dossiers sei. Laut EMA wird dies im Antrag des Beschwerdeführers bestätigt, da er im letzten Absatz seiner E-Mail erklärte: "Angesichts des potenziellen Arbeitsaufwands für die Verwaltung dieser Dokumente, wenn Sie überprüfen müssen, welche Dokumente sich auf die beiden klinischen Studien beziehen, kann ich vorschlagen, dass Sie mir [...] senden" (Hervorhebung hinzugefügt).

22. Was speziell die erste Behauptung des Beschwerdeführers betrifft, erklärte die EMA, dass sie dem Antragsteller das Protokoll der Gruppe "Wirksamkeit" nicht übermittelt habe, da es keine Informationen oder Diskussionen über Avonex enthalte. Sie fallen daher nicht in den Anwendungsbereich des Antrags der Klägerin. Die EMA fügte hinzu, dass dies dem Antragsteller in seiner Antwort vom 18. März auf seinen Zweitantrag [5] ausdrücklich bestätigt worden sei.

23. Zu den Dokumenten, die sie nicht aus ihren Archiven außerhalb des Standorts abrufen konnte, erklärte die EMA, dass seit 1995 ein externer Dienstleister ein Archivierungssystem für alle Dokumente betreibe, die die EMA im Rahmen von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten habe. Zweck des Off-Site-Archivs ist die langfristige Aufbewahrung von Dokumenten nach guter Verwaltungspraxis. Das Archivsystem ist jedoch nicht darauf ausgelegt, Dokumente regelmäßig als Antwort auf Anträge auf Zugang zu Dokumenten abzurufen. Angesichts der Bestimmungen über den Zugang zu Dokumenten im Besitz der EMA [6] und der zunehmenden Zahl von Anträgen im Zusammenhang mit in ihren Archiven gespeicherten Dokumenten ergreift die EMA jedoch Maßnahmen, um ihre Politik und Praxis der Aktenverwaltung zu aktualisieren, insbesondere durch die Digitalisierung ihres Archivs. Nach Angaben der EMA würde das "E-Archiv"das Abrufen aller bei den Antragstellern eingegangenen Unterlagen erleichtern. Die EMA bestätigte ferner, dass sie bestrebt sei, alle in ihren Archiven aufbewahrten Dokumente aufzubewahren. Es gibt kein Verfahren zur Vernichtung von Dokumenten.

24. Die EMA erklärte ferner, dass ihre Off-Site-Archive aus etwa 36 000 großen Dokumentenkisten (jeweils mit mindestens 4000/5000 Seiten) mit insgesamt fast 150 Millionen Seiten bestehen. Das System ist über ein Verzeichnis, also eine Archivdatenbank [7] mit einem Index und begrenzt definierten Metadaten zum Inhalt der Boxen organisiert, was Versuche, die Dokumente abzurufen, besonders aufwendig und zeitaufwändig macht.

25. Die EMA erklärte, dass sie im vorliegenden Fall alle zumutbaren Anstrengungen unternommen habe, um die fraglichen Dokumente abzurufen. Es hat eine große Anzahl von Dokumentenkästen durchsucht, um die angeforderten Dokumente zu finden. Aufgrund der Tatsache, dass die fraglichen Dokumente vor langer Zeit gespeichert wurden, konnte die EMA die Dokumente jedoch nicht abrufen.

26. In Bezug auf die zweite Behauptung des Beschwerdeführers, dass die EMA ihm zu Unrecht nur teilweisen Zugang zu einigen der von ihm angeforderten Dokumente gewährt habe, weist die EMA dies als völlig unbegründet zurück. In ihrer Antwort vom 4. Februar 2011, die der Veröffentlichung der Dokumente beigefügt war, erklärte die EMA ausdrücklich, dass „[d]ie erste Seite jedes der oben genannten Dokumente zusammen mit anderen Seiten, die für Ihren Antrag relevant sind, Ihnen zugesandt wird. Bitte beachten Sie, dass Teile der Dokumente geschwärzt wurden, da sie sich nicht speziell auf Ihren Antrag bezogen." Diese Nachricht wurde in ihrer Entscheidung vom 18. März 2011 weiter bestätigt, in der die EMA als Antwort auf den vom Beschwerdeführer eingereichten "generischen Zweitantrag"erklärte, dass "[d]ie CPMP-Bewertungsberichte für das Produkt Avonex veröffentlicht wurden. Entsprechend der Angabe des Umfangs Ihres ursprünglichen Antrags vom 30. November 2010 haben Sie die entsprechenden Teile dieser beiden Dokumente bereits erhalten. daher ist der Antrag, unsere frühere Entscheidung über die Veröffentlichung der CPMP-Bewertungsberichte zu überdenken, unerheblich. Wenn Sie eine Kopie der beiden CPMP-Bewertungsberichte erhalten möchten, die auch Teile enthalten, die nicht in den Anwendungsbereich Ihres ursprünglichen Antrags fallen, kann die Agentur jeden neuen Antrag auf Dokumente im Einklang mit den Grundsätzen und Grenzen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 prüfen.“

27. Die EMA bestand darauf, dass die Schwärzung der Teile der Dokumente, die nicht den ursprünglichen Umfang des Antrags des Beschwerdeführers betreffen, nicht als Missstand in der Verwaltungstätigkeit angesehen werden kann. Darüber hinaus hätte die EMA, wie die EMA dem Beschwerdeführer mitteilte, ihm eine Kopie der Dokumente in ihrer Gesamtheit im Einklang mit den Grundsätzen und innerhalb der Grenzen der Verordnung 1049/2001 zur Verfügung gestellt, wenn er einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten für die anderen Teile der Dokumente gestellt hätte, die nicht in den Anwendungsbereich seines ursprünglichen Antrags fielen. Dieselben Erwägungen gelten entsprechend für die anderen Dokumente, die dem Kläger auf seinen Antrag hin freigegeben wurden (d. h. die Protokolle der CPMP-Sitzungen im Januar, Juni und Juli 2001 sowie im Januar 2002).

28. In seiner Stellungnahme zur Stellungnahme der EMA erklärte der Beschwerdeführer, dass sein ursprünglicher Antrag alle verfügbaren Informationen zu den beiden klinischen Studien betreffe, die als Grundlage für die Zulassungsdossiers für Avonex dienten. Er behauptete, insgesamt rund zwei Seiten erhalten zu haben. Er kam daher zu dem Schluss, dass alle Dokumente, Analysen und Berichte, die von der EMA zu den beiden klinischen Studien für Avonex erstellt wurden, in den nicht geschwärzten Teilen der Dokumente, die er erhielt, zusammengefasst sind, d. h. insgesamt zwei Seiten [8], und dass bei den Bewertungen dieser Studien keine andere Frage aufgeworfen wurde. Er sei erstaunt, dass die in den CPMP-Sitzungen erörterten Fragen oder die an Biogen gestellten Fragen nicht auf internen Bewertungsberichten beruhten. Der Beschwerdeführer erwähnte ferner, dass alle Informationen, die er erhalten habe, der klinischen Studie C95-812 entsprächen und dass die MSCRG-Studie offenbar nicht Gegenstand von Fragen, Berichten oder Diskussionen gewesen sei.

29. Der Beschwerdeführer beanstandete, dass ihm die Studien der Sachverständigen und die Einzeldaten zu den klinischen Prüfungen nicht zur Verfügung gestellt worden seien. Die EMA begründet dies damit, dass es schwierig sei, die Kästchen mit den angeforderten Dokumenten in ihren Archiven abzurufen. Im Bewusstsein der Arbeit, die dies mit sich bringen könnte, schlug der Beschwerdeführer vor, dass die EMA in den Archiven nur nach den Daten zur MSCRG-Studie suchen sollte. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage dieser Studie stammt aus dem Jahr 1997. Nach Ansicht des Beschwerdeführers geht aus der von der EMA in ihrer Stellungnahme vorgelegten Archivliste hervor, dass nur zwei Kästchen (oder drei, wenn die Zahl in der Volumenspalte der Anzahl der Kästchen entspricht) aus dem Jahr 1997 stammen. Er machte geltend, dass die ursprüngliche Genehmigungsakte für das Inverkehrbringen, die das Sachverständigengutachten und die Einzeldaten zur MSCRG-Studie enthalte, dort aufzufinden sei. Wie in der Archivliste angegeben, ist es leicht zu überprüfen, in welchem Feld die Genehmigungsdatei für das Inverkehrbringen zu finden ist, da man Zugang zum Inhalt des Feldes hat, indem man auf "Beschreibung"klickt.

30. Der Beschwerdeführer fragte daher, ob es möglich sei, die angeforderten Daten (Sachverständigenbericht zur MSCRG-Studie und Einzeldaten) nur für die MSCRG-Studie zu erhalten, so dass die EMA bei ihrer Suche nur auf drei Kästchen abzielen könne. Der Beschwerdeführer äußerte ferner die Hoffnung, dass die Verringerung seiner Forderungen es ihm ermöglichen werde, die angeforderten Dokumente zu erhalten.

Vorläufige Bewertung des Bürgerbeauftragten, die zu einem Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung führt

Vorbemerkung

31. Der Bürgerbeauftragte nimmt das Argument des Beschwerdeführers zur Kenntnis, dass das Dossier zur MSCRG-Studie unvollständig sei (siehe oben, Rn. 28). Der Bürgerbeauftragte erkennt an, dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass die EMA alle Informationen einholt und speichert, die sie benötigt, um ihre Regulierungsaufgabe wahrnehmen zu können. Der Bürgerbeauftragte betont jedoch, dass die vorliegende Untersuchung nur die Frage des Zugangs zu Dokumenten betrifft, die sich bereits im Besitz der EMA befinden. Es geht nicht um die Frage, ob die EMA einen Fehler begangen hat, indem sie nicht sichergestellt hat, dass eine Akte vollständig ist.

32. Der Bürgerbeauftragte könnte eine künftige Beschwerde zu der Frage prüfen, ob die EMA ihre Befugnisse ordnungsgemäß ausgeübt hat, um sicherzustellen, dass eine Akte vollständig ist. Es gibt jedoch Verfahrensschritte, die der Beschwerdeführer unternehmen müsste, bevor der Bürgerbeauftragte eine solche Beschwerde untersuchen könnte. Gemäß Artikel 2 Absatz 4 des Statuts des Bürgerbeauftragten müsste ein Beschwerdeführer der EMA angebliche Unterlassungen zur Kenntnis bringen. Sollte die Antwort der EMA unbefriedigend sein, könnte sich der Beschwerdeführer an den Bürgerbeauftragten wenden. Der Bürgerbeauftragte weist auch auf eine weitere Anforderung in Art. 2 Abs. 4 seines Statuts hin, nämlich dass eine Beschwerde innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt eingereicht werden muss, zu dem die Person, die die Beschwerde einreicht, auf den Sachverhalt, auf den sie sich stützt, aufmerksam gemacht wurde.

"Anwendungsbereich" des Antrags des Beschwerdeführers

33. Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sieht vor, dass das Organ für den Fall, dass ein Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten nicht hinreichend genau ist, den Antragsteller auffordert, den Antrag zu klären, und den Antragsteller dabei unterstützt, indem es beispielsweise Informationen über die Nutzung der öffentlichen Dokumentenregister bereitstellt. Ziel dieser Bestimmung ist es zum einen, dem Antragsteller die eindeutige Identifizierung des Dokuments/der Dokumente, zu dem/denen Zugang beantragt wird, zu ermöglichen, und zum anderen, dem Organ die genaue Identifizierung des Dokuments/der Dokumente zu ermöglichen, das/die angefordert wird/werden, was wiederum dessen administrative und rechtliche Arbeit bei der Entscheidung über die Gewährung des Zugangs zu dem/den angeforderten Dokument(en) einschränkt. Es liegt daher auf der Hand, dass ein Organ, wenn es das/die angeforderte(n) Dokument(e) nicht genau identifizieren kann, auf der Grundlage von Art. 6 Abs. 2 der Verordnung 1049/2001 versuchen sollte, Klarheit über den Umfang des Antrags zu erlangen, anstatt Annahmen darüber zu treffen, was genau der Antragsteller beantragt [9].

34. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die EMA einige Versuche unternommen hat, in ihren Mitteilungen an den Beschwerdeführer nach seinem ursprünglichen Antrag Klarheit zu erlangen, und stellt fest, dass ein solches Verhalten mit der guten Verwaltungspraxis im Einklang steht. Er weist jedoch darauf hin, dass es besser gewesen wäre, wenn die EMA dem Beschwerdeführer genau erklärt hätte, welche Dokumente in den einschlägigen Zulassungsakten enthalten seien, und ihn auf dieser Grundlage gefragt hätte, zu welchen Dokumenten er Zugang haben möchte. Der Bürgerbeauftragte stellt in diesem Zusammenhang fest, dass der Beschwerdeführer der EMA ausdrücklich mitgeteilt hat, dass es für ihn schwierig sei, anzugeben, zu welchen Dokumenten er Zugang beantrage, da er nicht wisse, welches Verfahren die EMA zur Bewertung der beiden klinischen Studien befolge (siehe oben, Rn. 5).

35. Der Bürgerbeauftragte stellt ferner fest, dass Teile der beiden Dokumente (d. h. die beiden CPMP-Bewertungsberichte), die der Beschwerdeführer am 4. Februar 2011 erhalten hat, unkenntlich gemacht wurden. Die EMA erklärte, dass sie geschwärzt worden seien, da sich Teile dieser Dokumente nicht speziell auf den Antrag des Beschwerdeführers bezögen. Er fügte hinzu, dass der Beschwerdeführer, wenn er Zugang zu den verbleibenden Teilen der beiden CPMP-Bewertungsberichte haben möchte, einen Antrag auf Zugang dazu stellen sollte. Teile der Dokumente, die der Beschwerdeführer am 18. März 2011 erhalten hatte (d. h. die Protokolle der CPMP-Sitzungen von Januar, Juli und Juni 2001 sowie Januar 2002), wurden ebenfalls ausgeblendet. Die EMA erklärte, dass andere Teile dieser Dokumente geschwärzt wurden, da sie sich nicht auf die Diskussion über die Studie beziehen, an der der Beschwerdeführer interessiert ist.

36. Um die Schwärzung von Teilen der dem Beschwerdeführer vorgelegten Dokumente zu rechtfertigen, verwies die EMA in ihrer Stellungnahme an den Bürgerbeauftragten auf Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001. Artikel 6 Absatz 3 bezieht sich auf einen Antrag, der sich auf ein sehr langes Dokument oder eine sehr große Zahl von Dokumenten bezieht, und sieht vor, dass sich das betreffende Organ mit dem Antragsteller informell beraten kann, um eine gerechte Lösung zu finden [10]. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass bereits der Verweis in Artikel 6 Absatz 3 auf ein "sehr langes Dokument"notwendigerweise bedeutet, dass die Möglichkeit für ein Organ besteht, sich mit einem Antragsteller zu beraten, um Zugang zu nur einem Teil dieses Dokuments zu gewähren, dem der Antragsteller zustimmt, ist für seinen Antrag relevant. Die EMA ist daher grundsätzlich berechtigt, Teile des Dokuments/der Dokumente, die für den Antrag des Antragstellers nicht relevant sind, unkenntlich zu machen, ohne eingehend (und möglicherweise zeitaufwändig) prüfen zu müssen, ob die Ausnahmen vom Zugang der Öffentlichkeit für diese Teile des Dokuments gelten. Der Bürgerbeauftragte ist jedoch der Auffassung, dass für die korrekte Anwendung dieses Artikels eine Reihe wichtiger Verfahrensanforderungen eingehalten werden müssen.

37. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass das Organ, damit Artikel 6 Absatz 3 Anwendung findet, dem Antragsteller klar darlegen sollte, dass seiner Ansicht nach Teile des betreffenden Dokuments/der betreffenden Dokumente für den Antragsteller nicht relevant sind. Darüber hinaus sollte das Organ im Allgemeinen erläutern, was diese Teile der Dokumente betreffen, damit der Antragsteller in Kenntnis der Sachlage entscheiden kann, ob er Zugang zu ihnen beantragen möchte oder nicht.

38. In seiner Stellungnahme zur Stellungnahme der EMA stellte der Beschwerdeführer die von der EMA festgelegten Einschränkungen des Umfangs seines Antrags nicht in Frage. Der Bürgerbeauftragte wird daher im Rahmen dieser Untersuchung nicht prüfen, ob die EMA die oben dargelegten Leitlinien in Bezug auf die Anwendung von Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ordnungsgemäß angewandt hat.

Archiv der EMA

39. Der Beschwerdeführer widerspricht der Erklärung der EMA, dass sie die fraglichen Dokumente nicht abrufen könne. Der Bürgerbeauftragte hat ernsthafte Bedenken hinsichtlich des Arguments der EMA, dass sie auf Schwierigkeiten beim Abrufen der Dokumente in ihrem Archiv gestoßen sei. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die Führung angemessener Aufzeichnungen einen Grundsatz der guten Verwaltung darstellt, der dazu beiträgt, sowohl die Wirksamkeit als auch die Rechenschaftspflicht zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang begrüßt der Bürgerbeauftragte zwar, dass die EMA die Dokumente aufbewahrt, die ihr im Rahmen ihrer Regulierungsarbeit vorgelegt werden, doch wirft das offensichtliche Versäumnis der Agentur, die einschlägigen Dokumente nach einem Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit abzurufen, ernsthafte Fragen auf. Der Bürgerbeauftragte vertritt die Auffassung, dass die Aufbewahrung von Dokumenten Teil der Regulierungsarbeit der EMA ist, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Er stellt beispielsweise fest, dass es im Rahmen der regulatorischen Aufgaben der EMA erforderlich sein kann, dringend archivierte Dokumente abzurufen, um Neubewertungen durchzuführen. Man würde daher erwarten, dass das von der EMA verwaltete Archiv vollständig und zweckmäßig ist und so organisiert ist, dass Dokumente schnell identifiziert und abgerufen werden können. Zusammenfassend ist es für den Bürgerbeauftragten schwierig zu verstehen und unmöglich zu akzeptieren, dass die EMA Schwierigkeiten hatte, die fraglichen Dokumente abzurufen. Angesichts der von der EMA vorgelegten Informationen, nach denen sie über E-Archiv-Pläne verfügt, fordert der Bürgerbeauftragte die EMA auf, ihm diesbezüglich Informationen zur Verfügung zu stellen.

40. Der Bürgerbeauftragte stellt ferner fest, dass das offensichtliche Versäumnis der EMA, die Dokumente abzurufen, Auswirkungen auf die Anwendung der Vorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten hat. Die Vorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten gelten für alle Dokumente, die sich im Besitz der EMA befinden. Die EMA hat nicht argumentiert, dass sich die Dokumente nicht in ihrem Besitz befinden, sondern nur, dass sie sie nicht finden kann. Die fehlende Suche nach Dokumenten, die sich in ihrem Besitz befinden, verstößt daher gegen die Verpflichtungen der EMA in Bezug auf den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten.

41. Um die EMA bei der Suche nach den Dokumenten zu unterstützen, versuchte der Beschwerdeführer selbst zu ermitteln, wo sich die Dokumente in den Archiven der EMA befinden könnten. Der Bürgerbeauftragte hält die Vorschläge des Beschwerdeführers für hilfreich und wird die EMA bitten, diese Vorschläge in seinem Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung weiterzuverfolgen.

42. Vor diesem Hintergrund stellt der Bürgerbeauftragte vorläufig fest, dass das Versäumnis der EMA, dem Beschwerdeführer Zugang zu den in diesem Fall in Rede stehenden Dokumenten zu gewähren, einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellte. Daher unterbreitet er im Folgenden einen entsprechenden Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung gemäß Artikel 3 Absatz 5 des Statuts des Europäischen Bürgerbeauftragten.

Aktueller Stand des Zugangs zu Dokumenten der EMA

43. In Bezug auf die Anwendung der Transparenzvorschriften auf die angeforderten Dokumente stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass die EMA am 30. November 2010 eine neue Transparenzpolitik für Human- und Tierarzneimittel angenommen hat, wenn sie nach einer weiteren Durchsuchung der EMA-Archive gefunden werden [11]. Die neue Politik trat am 1. Dezember 2010 in Kraft. Die Bürgerbeauftragte stellt fest, dass in der Transparenzpolitik der EMA klargestellt wird, dass sich die EMA im Einklang mit Artikel 15 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU verpflichtet, den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten gemäß den in der Verordnung 1049/2001 [12] festgelegten Grundsätzen und weiteren Bedingungen zu gewähren. Gemäß dem Dokument „Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use“ (Ausgabe der Strategie der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den Zugang zu Dokumenten im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln) können die folgenden Dokumente veröffentlicht werden, sobald die Entscheidung der Kommission über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt [13]: Beurteilungsberichte des CHMP und Protokolle der Sitzungen des CHMP sowie Berichte der Berichterstatter und Mitberichterstatter. In Bezug auf die Protokolle der Sitzungen der Gruppe "Wirksamkeit" und des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) stellt die Bürgerbeauftragte fest, dass diese Dokumente derzeit nicht im Ausgangsdokument der EMA aufgeführt sind. Da jedoch die Protokolle der Sitzungen anderer ähnlicher Gremien wie CHMP und CVMP (Ausschuss für Tierarzneimittel) als öffentlich gelten, sobald der Beschluss der Kommission über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, sieht der Bürgerbeauftragte nicht ein, warum derselbe Ansatz nicht analog auf diese Dokumente angewandt werden könnte. Dasselbe Argument gilt für CPMP-Bewertungsberichte.

44. Der Bürgerbeauftragte stellt ferner fest, dass ihm die Frage des Zugangs der Öffentlichkeit zu Berichten über klinische Studien bereits vorgelegt wurde, so dass sich die EMA bereit erklärt hat, Zugang zu diesen Berichten zu gewähren [14].

45. Zusammenfassend stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass sich die Gewährung des Zugangs der Öffentlichkeit zu den meisten in diesem Fall angeforderten Dokumenten grundsätzlich nicht als umstritten erweisen sollte. Seiner Auffassung nach sind die fraglichen Dokumente bereits anonymisiert, so dass Art. 4 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung 1049/2001 über den Schutz personenbezogener Daten nicht einschlägig ist. Angesichts der Zeit, die seit der Erstellung der Dokumente verstrichen ist, ist der Bürgerbeauftragte außerdem der Auffassung, dass es äußerst unwahrscheinlich ist, dass überzeugende Argumente in Bezug auf Artikel 4 Absätze 2 und 3 der Verordnung 1049/2001 vorgebracht werden könnten, insbesondere in Bezug auf die Ausnahmen in Bezug auf den Schutz der geschäftlichen Interessen und den Schutz des Entscheidungsprozesses des Organs.

46. Der Bürgerbeauftragte unterbreitete daher folgenden Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung:

„Unter Berücksichtigung der Feststellungen des Bürgerbeauftragten sollte die EMA i) ihre Archive sorgfältig nach den vom Beschwerdeführer angeforderten Dokumenten durchsuchen; ii) wenn die Dokumente gefunden werden, dem Beschwerdeführer uneingeschränkten Zugang zu ihnen gewähren oder erläutern, warum eine der Ausnahmen gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gilt; iii) dem Bürgerbeauftragten detaillierte Informationen über seinen E-Archiv-Plan zur Verfügung zu stellen."

Die Argumente, die dem Bürgerbeauftragten nach seinem Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung vorgelegt wurden

47. Die EMA antwortete auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine einvernehmliche Lösung, indem sie die Maßnahmen darlegte, die sie als Reaktion auf jeden der drei oben genannten Aktionspunkte ergriffen hatte.

48. In Bezug auf i), nämlich dass die EMA ihre Archive sorgfältig nach den angeforderten Dokumenten durchsuchen sollte, erklärte die EMA, dass sie eine umfassendere Recherche als zuvor durchgeführt habe und es ihr gelungen sei, den genauen Ort der Dokumente zu ermitteln. Sie ergreife nun konkrete Maßnahmen, um dem Beschwerdeführer eine Kopie der Dokumente zu übergeben, hieß es.

49. In Bezug auf Ziffer ii, nämlich dass die EMA dem Beschwerdeführer uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren sollte, stimmte die EMA der Einschätzung des Bürgerbeauftragten zu, dass die Dokumente im Einklang mit ihrer Transparenzpolitik vom 30. November 2010 in Bezug auf Human- und Tierarzneimittel veröffentlicht werden können, gegebenenfalls mit Schwärzungen [15].

50. In Bezug auf Ziffer iii, nämlich dass die EMA dem Bürgerbeauftragten detaillierte Informationen über ihren E-Archiv-Plan zur Verfügung stellen sollte, erklärte die EMA wie folgt: Im Jahr 2005 befasste sich die Agentur mit der Frage des elektronischen Eingangs von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen. Während einer Übergangszeit, die 2010 endete, akzeptierte sie sowohl elektronische als auch papiergestützte Einreichungen. Seit dem 1. Januar 2010 ist es für alle Anträge bei der EMA im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [17] obligatorisch, nur die elektronische Fassung (e-CTD-Format) [16] zu verwenden.

51. Durch die Einführung der e-CTD ist das Abrufen von Informationen automatisch und einfacher geworden als mit dem bisherigen papiergestützten Einreichungssystem. Dennoch ist die elektronische Einreichung ein laufendes Projekt, das sich weiterentwickeln wird, um sowohl die Normung als auch die Transparenz zu verbessern.

52. Die EMA erklärte ferner, dass sie 2007 eine Datensatzverwaltungspolitik entwickelt habe, die 2012 aktualisiert wurde. Ergänzt wird diese Richtlinie durch einen Ablageplan, der auf das interne Document Records Electronic Archive Management System (DREAM) angewendet wird. Ein weiteres Projekt, das derzeit entwickelt wird, ist das Projekt für elektronische Signaturen, mit dem das elektronische Informationsmanagement verbessert werden soll.

53. In Bezug auf Dateien, die vor dem Inkrafttreten der e-CTD eingereicht wurden, erklärte die EMA, dass sie normalerweise über Off-Site-Archive darauf zugreifen müsse. So sind beispielsweise in Bezug auf das Produkt, an dem der Antragsteller interessiert ist, nämlich Avonex, Studien ab 2007 ab EURS [18] zugänglich, während ältere Studien in den Archiven außerhalb des Standorts und nur in Papierform vorliegen.

54. Abschließend erklärte die EMA, dass sie nun besser gerüstet sei, um Anträge auf Zugang zu Dokumenten gemäß der Verordnung 1049/2001 zu bearbeiten. Das elektronische Einreichungssystem ist eine wichtige Entwicklung, die es der EMA ermöglicht hat, im Rahmen zentralisierter Zulassungsanträge eingereichte Dokumente besser zu verwalten und schneller darauf zuzugreifen.

55. In seiner Stellungnahme zur Antwort der EMA wies der Beschwerdeführer darauf hin, dass er mehr als zwei Jahre nach Einreichung seines Antrags auf Zugang zu Dokumenten erst jetzt darüber informiert worden sei, dass die EMA wisse, wo sich die Dokumente befänden. Da es sein Ziel sei, die von ihm angeforderten Daten zu erhalten, ersuchte er den Bürgerbeauftragten, der EMA eine kurze Frist zu setzen, um ihre Antwort auf seinen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit fertigzustellen.

56. Zweitens stimmte der Beschwerdeführer mit der EMA darin überein, dass die elektronische Einreichung es ihr ermöglichen wird, schneller auf künftige Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten zu reagieren. Er stellte jedoch fest, dass dies nur für Produkte hilfreich sein wird, die nach Ende 2009 genehmigt wurden. Viele Produkte, die von europäischen Bürgern verwendet werden, wurden vor 2009 genehmigt oder basieren auf Daten, die auf Papier eingereicht wurden. Es ist nicht klar, wie alte Dateien aus dem Archiv abgerufen werden, sagte er.

57. Nach Informationen, die der Beschwerdeführer dem Bürgerbeauftragten übermittelte, übermittelte die EMA dem Beschwerdeführer am 27. März 2013 die Berichte über die klinischen Studien zu den beiden Studien. Der Beschwerdeführer teilte der EMA per E-Mail mit, dass diese Studienberichte nicht den Anhang und die Rohdaten, d. h. Daten für jeden Patienten, enthielten. Da die Anonymisierung der Rohdaten sehr zeitaufwändig sein könnte, schlug der Beschwerdeführer vor, dass die EMA ihm nur den Anhang und die Rohdaten für die erste Avonex-Studie (Studiennummer NS 26321, oben als MSCRG-Studie bezeichnet) übermitteln sollte.

58. Die EMA antwortete dem Beschwerdeführer am 11. April 2013, dass sie nicht in der Lage sei, Rohdaten für die erste Avonex-Studie offenzulegen, da diese nicht in ihrem Besitz seien. Er erläuterte ferner, dass die im Dossier physisch verfügbaren Anhänge nur die Änderungen des Protokolls und des Protokolls, Musterformulare für den Fallbericht und Lebensläufe umfassten.

59. Der Beschwerdeführer antwortete der EMA noch am selben Tag und erklärte, dass er noch immer nicht alle von ihm angeforderten Informationen erhalten habe. Er weist insbesondere auf Anhang XIV der MSCRG-Studie zu Exazerbationsraten hin. Er fragt, ob die Antwort der EMA bedeute, dass sie nicht alle Anhänge des Sponsors erhalten habe oder dass sie jetzt nicht gefunden werden könnten.

60. Die EMA antwortete dem Beschwerdeführer am 18. April 2013 und bestätigte, dass sie nicht im Besitz der einschlägigen Dokumente sei, da die Anlagen IV-XV nicht in der Akte enthalten seien. Sie erklärte, dass Rohdaten und individuelle Patientenlisten zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags durch den Antragsteller keinen obligatorischen Bestandteil des klinischen Moduls darstellten.

61. Der Beschwerdeführer antwortete noch am selben Tag. Er wies darauf hin, dass die Zulassungsakte für Avonex keine Daten enthielt, die im Bericht über die klinische Studie aufgeführt waren. Darüber hinaus scheinen die für die Analyse der Akte Verantwortlichen diese Informationen, die für die Analyse der Studie relevant gewesen sein könnten, nicht angefordert zu haben. Seiner Ansicht nach wurden viele Multiple-Sklerose-Patienten in Europa mit Kosten von etwa 1000 EUR pro Monat mit einem schlecht bewerteten Produkt behandelt, dessen Wirksamkeit wahrscheinlich nicht diejenige ist, die gefördert wurde.

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach seinem Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung

Vorbemerkung

62. Wie in den Ziffern 31 und 32 dargelegt, erkennt der Bürgerbeauftragte an, dass es von entscheidender Bedeutung ist, dass die EMA alle Informationen einholt und speichert, die sie benötigt, um ihre Regulierungsaufgabe wahrnehmen zu können. Der Bürgerbeauftragte betont jedoch, dass die vorliegende Untersuchung nur die Frage des Zugangs zu Dokumenten betrifft, die sich bereits im Besitz der EMA befinden. Es geht nicht um die Frage, ob die EMA einen Fehler begangen hat, indem sie nicht sichergestellt hat, dass eine Akte vollständig ist, d. h., dass sie alle Informationen enthält, die für eine fundierte Entscheidung der EMA über die Zulassung eines Produkts erforderlich sind.

Antwort auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine einvernehmliche Lösung

63. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die EMA als Reaktion auf ihren Vorschlag für eine einvernehmliche Lösung nun i) ihre Archive sorgfältig nach den vom Beschwerdeführer angeforderten Dokumenten durchsucht hat; ii) stimmte grundsätzlich zu, dem Beschwerdeführer uneingeschränkten Zugang zu ihnen zu gewähren, und iii) übermittelte dem Bürgerbeauftragten detaillierte Informationen über seinen E-Archiv-Plan. Daher hat die EMA den Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine einvernehmliche Lösung in vollem Umfang akzeptiert.

64. In Bezug auf die Umsetzung von Ziffer ii durch die EMA, d. h. die tatsächliche Offenlegung der angeforderten Dokumente, nimmt der Bürgerbeauftragte den weiteren Austausch zwischen der EMA und dem Beschwerdeführer zur Kenntnis, der oben in den Rn. 57 bis 61 beschrieben wird. Wie der Bürgerbeauftragte in Ziffer 40 erläutert hat, gelten die Vorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten für alle Dokumente, die sich im Besitz der EMA befinden. In dem Maße, in dem die EMA nun klargestellt hat, dass bestimmte Dokumente nicht in ihrem Besitz sind, stellt der Bürgerbeauftragte fest, dass es keinen Grund gibt, die Frage der Verweigerung des Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten weiter zu verfolgen. Für den Fall, dass der Beschwerdeführer die gesonderte Frage weiterverfolgen möchte, ob die EMA einen Fehler begangen hat, indem sie nicht sichergestellt hat, dass eine Akte vollständig ist, weist der Bürgerbeauftragte auf Ziffer 32 des vorliegenden Urteils hin, in der die Umstände beschrieben werden, unter denen der Bürgerbeauftragte eine künftige Beschwerde zu der Frage prüfen könnte, ob die EMA ihre Befugnisse ordnungsgemäß ausgeübt hat, um sicherzustellen, dass eine Akte vollständig ist.

B. Schlussfolgerungen

Auf der Grundlage seiner Untersuchung dieser Beschwerde schließt der Bürgerbeauftragte diese mit der folgenden Schlussfolgerung ab:

In diesem Fall wurde eine freundliche Lösung erzielt.

Der Beschwerdeführer und die EMA werden über diese Entscheidung unterrichtet.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Geschehen zu Straßburg am 28. August 2013

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[1] Am 6. Januar 2011 ersuchte die EMA den Beschwerdeführer um Klärung, ob der CHMP-Bewertungsbericht in Bezug auf das Beschwerdeverfahren ausreichend sei oder ob er auch den CHMP-Bewertungsbericht in Bezug auf das ursprüngliche negative Gutachten angefordert habe. Der Beschwerdeführer antwortete am selben Tag, dass der CHMP-Bewertungsbericht zum Beschwerdeverfahren ausreiche.

[2] Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145, S. 43).

[3] Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur über den Zugang zu Dokumenten über Human- und Tierarzneimittel (Az. EMA/110196/2006), angenommen am 30. November 2010, mit Wirkung vom 1. Dezember 2010.

[4] Rechtssache T-42/05 Williams/Kommission, Slg. 2008, II-156.

[5] "Bitte beachten Sie, dass kein anderes (spezifischeres) Sitzungsprotokoll verfügbar ist. Obwohl sich der Auszug aus dem Sitzungsprotokoll des CPMP vom Juni 2001 auf (1) die Sitzung der Arbeitsgruppe und (2) eine Sitzung einer Ad-hoc-Sachverständigengruppe bezieht, enthält das Protokoll der ersten Sitzung keine spezifischen Diskussionen im Zusammenhang mit Avonex, und für letztere steht kein Sitzungsprotokoll zur Verfügung.

[6] Artikel 73 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

[7] Die EMA nahm die Gliederung dieses Verzeichnisses mit ihrer Stellungnahme auf. Sie enthielt auch eine kurze Beschreibung des derzeitigen Verfahrens für die Archivierung. Sie erklärte, dass ein detailliertes Dokument zur Verfügung gestellt wird, sobald das Verfahren aktualisiert und mit dem neuen externen Anbieter von Dokumentenspeicherung vereinbart wird.

[8] Auf diesen beiden Seiten muss das wissenschaftliche Diskussionsdokument hinzugefügt werden, das von der Website der EMA heruntergeladen werden kann, obwohl dies nach Ansicht des Beschwerdeführers nur eine Wiederholung dessen darstellt, was in der medizinischen Literatur veröffentlicht wird.

[9] Siehe Beschluss des Bürgerbeauftragten in der Sache 1633/2008/DK, Ziffer 48.

[10] Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass sich die Transparenzpolitik der EMA in dieser Hinsicht auf die folgenden allgemeinen Grundsätze bezieht: „Bei der Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten wendet die Agentur auch den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit an, um zu vermeiden, dass die Wahrnehmung der der Agentur übertragenen Kernaufgaben gefährdet wird. Dementsprechend wird sich die Agentur mit dem Antragsteller in Verbindung setzen, um eine Einigung über eine faire und angemessene Lösung zu erzielen, wenn sich der Antrag auf eine lange Liste von Dokumenten bezieht oder wenn das Dokument/die Dokumente, an dem/denen der Antragsteller interessiert ist, eine umfassende Schwärzung erfordern, bevor es offengelegt wird (Hervorhebung hinzugefügt).

[11] Siehe Fußnote 4.

[12] Siehe die Entscheidung des Bürgerbeauftragten in der Sache 2493/2008/(BB)(TS)FOR betreffend die Anwendung der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch die EMA, Ziffern 39-48.

[13] Siehe „Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use“, abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/11/WC500099472.pdf

[14] Siehe die Entscheidung des Bürgerbeauftragten in der Sache 2560/2007/BEH.

[15] Die EMA wies ferner darauf hin, dass sie in den zwei Jahren seit der Annahme dieser Richtlinie auf Ersuchen gemäß der Verordnung 1049/2001 mehr als 1,5 Millionen Seiten an Dokumenten über klinische und nichtklinische Informationen im Zusammenhang mit Arzneimitteln veröffentlicht hat. Die EMA teilte dem Bürgerbeauftragten ferner mit, dass sie Kenntnis von drei beim Gericht eingereichten Anträgen auf Nichtigerklärung von Entscheidungen über die Veröffentlichung von Berichten über klinische Studien erhalten habe, die in Zulassungsdossiers für verschiedene Arzneimittel enthalten seien (Rechtssachen T-29/13 und T-44/13 Abbvie u. a./EMA und T-73/13 InterMune u. a./EMA). Nach Ansicht der EMA sollten die Urteile des Gerichtshofs in diesen Rechtssachen eine verbindliche Auslegung darüber liefern, ob die angeforderten Dokumente unter die in Artikel 4 Absatz 2 erster Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 vorgesehene Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen fallen können.

[16] Die EMA betreibt eine eigene Website für e-CTD: http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html

[17] Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

[18] EURS ist das zentrale Repository, in das e-CTD-Einreichungen hochgeladen werden.