Hintergrund der Beschwerde

1. Bei dem Beschwerdeführer handelt es sich um eine Gruppe von Milchviehhaltern aus den Niederlanden, deren Rinder Ende der 1990er Jahre im Rahmen einer obligatorischen Impfkampagne gegen IBR geimpft wurden [1]. Nach Angaben des Beschwerdeführers waren die Impfstoffe, die sie erhielten, kontaminiert [2] und ihr Vieh erkrankte.

2. Der Beschwerdeführer behauptet, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu diesem Zeitpunkt einen CMVP [3]-Bericht herausgegeben habe, aus dem hervorgehe, dass bei der Herstellung der Impfstoffe Fehler gemacht worden seien.

3. Im Juli 2020 beantragte einer der Beschwerdeführer Zugang der Öffentlichkeit [4] zu allen diesem CVMP-Bericht [5] zugrunde liegenden Dokumenten, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit ihrer Rinder nachzuweisen. Die EMA antwortete, dass der Antrag in einer Warteschlange gestellt worden sei und ab dem Zeitpunkt seines Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werde.

4. Im Mai 2021 teilte die EMA dem Beschwerdeführer mit, dass ihr Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit in Kürze bearbeitet werde.

5. Im Juni 2021 verlängerte die EMA die Frist für die Beantwortung des Antrags des Beschwerdeführers auf Zugang der Öffentlichkeit. Aufgrund der sehr hohen Arbeitsbelastung ihres „Zugangs zu Dokumenten“ antwortete die EMA jedoch nicht innerhalb dieser verlängerten Frist und informierte den Beschwerdeführer entsprechend.

6. Im Juli 2021 veröffentlichte die EMA die erste Reihe von Dokumenten an den Beschwerdeführer und verweigerte den Zugang zu der zweiten Reihe von Dokumenten mit der Begründung, dass ihre Offenlegung den geschäftlichen Interessen des Pharmaunternehmens schaden würde.

7. Nach der Offenlegung der ersten Gruppe von Dokumenten kontaktierte der Beschwerdeführer die EMA mit Anschlussfragen. Insbesondere wollte der Beschwerdeführer wissen, ob er auch Zugang der Öffentlichkeit zu mehreren Anlagen [6] erhalten könne, die in einem der Dokumente aufgeführt seien, die die EMA mit der ersten Charge offengelegt habe.

8. Die EMA antwortete, dass der Beschwerdeführer einen neuen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu den in dem offengelegten Dokument aufgeführten Anlagen stellen müsse. Die EMA erklärte, dass sie derzeit im Rahmen von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs tätig sei und dass jeder Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zwei Dokumente nicht überschreiten dürfe und dass ein Antragsteller höchstens fünf Anträge in der Warteschlange haben könne.

9. Unzufrieden mit dieser Antwort wandte sich der Beschwerdeführer im Dezember 2022 an den Bürgerbeauftragten.

Die Untersuchung

10. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung ein. Die Untersuchung konzentrierte sich auf die Praxis der EMA, i) Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten in die Warteschlange zu stellen und ii) die Anzahl der Anträge und die Anzahl der Dokumente, die Einzelpersonen beantragen können, zu begrenzen. Die Untersuchung betraf nicht den zugrunde liegenden Antrag des Beschwerdeführers auf Zugang der Öffentlichkeit.

11. Im Laufe der Untersuchung bat der Bürgerbeauftragte die EMA um eine schriftliche Antwort auf die Beschwerde. Insbesondere forderte der Bürgerbeauftragte die EMA auf, die Rechtsgrundlage für diese beiden Praktiken anzugeben.[7] Der Bürgerbeauftragte teilte die Antwort der EMA dem Beschwerdeführer mit, der keine Stellungnahmen vorlegte.

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

Von der Beschwerdeführerin

12. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass Einzelpersonen, die Zugang zu Dokumenten (im Folgenden „Antragsteller“) beantragten, von einer europäischen Agentur wie der EMA erwarten könnten, dass sie Anträge vollständig und innerhalb einer angemessenen Frist bearbeitet.

13. Der Beschwerdeführer argumentierte, dass es nach den derzeitigen beiden Praktiken der EMA Jahre dauern würde, alle für ihren Fall relevanten Dokumente anzufordern und zu erhalten.

Von der EMA

In der „chronologischen Warteschlange“

14. Die EMA erklärte, dass sie nicht alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten sofort bearbeitet, wenn sie sie erhält. Vielmehr werden Anträge in der Reihenfolge ihres Eingangs in eine Warteschlange gestellt (im Folgenden „chronologische Warteschlange“). Die Anfragen werden dann nach dem Prinzip „first-come first-served“ bearbeitet.

15. Die EMA stellte klar, dass nach einer vorläufigen Überprüfung des Umfangs der Anträge einige von ihnen sofort bearbeitet und nicht in die chronologische Warteschlange gestellt werden. Anträge werden vorrangig bearbeitet, wenn sie sich auf

i. Zweitanträge;

ii. sicherheitsrelevante Dokumente in Bezug auf laufende/bald eingeleitete Regulierungsverfahren;

iii. Dokumente, die im Zusammenhang mit Sicherheitsfragen benötigt werden [8];

iv. Dokumente im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten; oder

Dokumente, die nicht im Besitz der EMA sind.

Die Umstände, die eine solche Priorisierung ermöglichen, sind im „Leitfaden über den Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten“der EMA [9] (im Folgenden „Leitfaden“) dargelegt. Die EMA informiert die Antragsteller schriftlich, wenn ihre Anträge in die chronologische Warteschlange gestellt werden. Stellt die EMA später entweder von Amts wegen oder nach Erläuterungen der Antragsteller fest, dass der Antrag unverzüglich zu bearbeiten ist, so entfernt sie den Antrag aus der chronologischen Warteschlange.

16. Die EMA führte im Oktober 2019 die Praxis ein, Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit in eine chronologische Warteschlange zu stellen, um ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung ihrer Hauptaufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die EMA erläutert den Antragstellern diese Praxis in ihrem Leitfaden.

17. Durch den Umzug der EMA von London nach Amsterdam [10] und die COVID-19-Pandemie wurde die EMA in einen „Betriebskontinuitätsstatus“ versetzt und ihre Fähigkeit untergraben, mit der Bearbeitung aller Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten nach Erhalt zu beginnen.

18. Die Verlagerung führte zum Rücktritt des Personals [11], zu einer Erhöhung des Langzeiturlaubs und zum Verlust von Leiharbeitnehmern [12]. Die verringerten Ressourcen führten zu einer internen Personalumschichtung, bei der mehrere Mitglieder der Abteilung „Zugang zu Dokumenten und Veröffentlichung“ vorübergehend umverteilt wurden, um andere Kernaufgaben im Zusammenhang mit Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen.

19. Nach der COVID-19-Pandemie wurde eine beträchtliche Anzahl von Ressourcen dringend auf Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Prävention oder Behandlung von COVID-19 verlagert. Mehrere Mitglieder des Teams für den öffentlichen Zugang wurden neu zugewiesen, um Aufgaben im Zusammenhang mit außergewöhnlichen Transparenzmaßnahmen für COVID-19-Arzneimittel und der Verwaltung von Informationsanfragen wahrzunehmen. Die EMA erklärte, dass sich die Auskunftsersuchen im Vergleich zum Vorjahr fast verdoppelt hätten [13].

20. Die EMA vertrat die Auffassung, dass diese Praxis, Anträge in die chronologische Warteschlange zu stellen, mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit [14] im Einklang steht, da sie es der EMA ermöglicht, die zahlreichen Anträge in einer Weise zu bearbeiten, die ihren dringenderen Hauptaufgaben und ihrem verfügbaren Personal Rechnung trägt. Die EMA erläutert dies auch den Antragstellern in ihrer Politik zum Zugang zu Dokumenten [15].

21. Die EMA erklärte, sie sei sich der Tatsache bewusst, dass ein wirksamer Zugang einen rechtzeitigen Zugang mit sich bringe. Aus diesem Grund untersucht die EMA aktiv Schritte, um die chronologische Warteschlange zu reduzieren, um die Abhängigkeit von ihr zu verringern und sie letztendlich auslaufen zu lassen.

22. Die EMA erklärte, dass sie bestrebt sei, ihr Engagement für proaktive Transparenz zu verstärken, und überwacht und antizipiert Arbeitsbereiche, die aus Sicht des öffentlichen Zugangs zu Dokumenten öffentliches Interesse wecken könnten. Insbesondere veröffentlicht die EMA seit Oktober 2020 klinische Daten zu COVID-19-Arzneimitteln und gibt regelmäßig zusätzliche Sicherheitsinformationen in Form monatlicher zusammenfassender Sicherheitsberichte weiter. Darüber hinaus hat die EMA die Kategorie der am häufigsten angeforderten Dokumente ermittelt, bei denen es sich um „Risikomanagementpläne“ handelt. Seit September 2022 veröffentlicht die EMA proaktiv diese Pläne für zentral zugelassene Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten und als von besonderem öffentlichen Interesse gelten. Die EMA ist der Auffassung, dass die Umsetzung dieser Schritte bedeutet, dass bestimmte Dokumente von großem öffentlichem Interesse proaktiv zur Verfügung gestellt werden, wodurch die Anzahl der Anträge auf diese Dokumente möglicherweise verringert wird. Die EMA sagte, dass die Identifizierung von Dokumenten, die proaktiv veröffentlicht werden sollten, eine laufende Übung ist.

23. Die EMA erklärte ferner, dass sie dem Team für den Zugang der Öffentlichkeit zusätzliche vorläufige Verwaltungsressourcen zugewiesen habe, um die zeitliche Warteschlange zu verringern. Diese Ressourcen sind jedoch nur vorübergehend, und die EMA wird die Frage der Bereitstellung ausreichenden Personals für die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang der Öffentlichkeit im Rahmen ihrer allgemeinen Ressourcenstrategie, die den Richtlinien und der Genehmigung durch die Europäische Kommission unterliegt, überdenken müssen.

24. Die EMA prüft zusammen mit externen Beratern auch die Durchführbarkeit zusätzlicher Maßnahmen, die möglicherweise dazu beitragen könnten, die chronologische Warteschlange zu reduzieren. Insbesondere prüft die EMA die Durchführbarkeit eines öffentlichen Registers. Die enorme Arbeitsbelastung, die mit einem öffentlichen Register und anderen konkurrierenden Projekten verbunden ist, die vom Arzneimittelrecht vorgeschrieben sind [16], erschwert jedoch seine Umsetzung. Darüber hinaus überprüft die EMA ihre Prozesse, um ihre Effizienz zu optimieren. Dazu gehört auch die Verwendung eines Automatisierungstools, das dazu beitragen könnte, den Zeitaufwand für die Bearbeitung eines Antrags auf Zugang zu Dokumenten zu reduzieren.

Zur „5-2-Regel“

25. Im März 2021 beschloss die EMA, die Zahl der Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit, die Antragsteller stellen können, auf fünf Anträge in der zeitlichen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beschränken. Sie beschloss ferner, die Zahl der Dokumente, die ein Antragsteller beantragen kann, auf zwei Dokumente pro Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu begrenzen.

26. Die EMA führte diese beiden Beschränkungen (die „5-2-Regel“) ein, um einen überschaubaren Fluss aller Anträge aller Antragsteller auf faire, zeitnahe und kohärente Weise zu gewährleisten – im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und dem Personalverlust aufgrund ihrer Verlagerung nach Amsterdam. Diese Beschränkung wurde angewandt, um die Fairness zwischen allen Antragstellern zu gewährleisten, da nach Ansicht der EMA den Antragstellern die gleiche faire Chance geboten wird, so bald wie möglich mit der Bearbeitung ihrer Anträge zu beginnen und sicherzustellen, dass sie nicht hinter massiven Anträgen zurückbleiben. Die EMA fordert die Antragsteller auf, die Reihenfolge anzugeben, in der ihre Anträge bearbeitet werden sollen. Die EMA erläutert diese Praxis auch in ihrem Leitfaden.

27. Die EMA erklärte, dass die Grundlage für diese Praxis der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sei. Sie ermöglicht es der EMA, eine große Zahl von Anträgen zu bearbeiten, die von einem einzigen Antragsteller in einer Weise eingereicht werden, die die Hauptaufgaben der EMA nicht beeinträchtigt und mit der Kapazität ihres verfügbaren Personals vereinbar ist. Sie gewährleistet auch eine faire Behandlung der Antragsteller.

28. Die EMA erklärte, dass sie bestrebt sei, in allen Phasen der Bearbeitung der Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit auf klare und transparente Weise mit den Antragstellern in Kontakt zu treten. Sie bemüht sich sicherzustellen, dass die Antragsteller über alle erforderlichen Informationen verfügen, damit sie den Umfang ihrer Anträge möglicherweise klären können. Das Team für den Zugang der Öffentlichkeit der EMA wird die Initiative ergreifen, um sich mit den Antragstellern in Verbindung zu setzen, um den Umfang eines Antrags, der mehr als zwei Dokumente betrifft, besser zu verstehen.

29. Die EMA erklärte, sie unternehme aktive Schritte, um sicherzustellen, dass die Antragsteller die Möglichkeit kennen, die Dokumente und die Anträge, die sie erhalten möchten, anzugeben. Nach Eingang eines neuen Antrags desselben Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit wird sich die EMA schriftlich mit dem Antragsteller in Verbindung setzen, um zu prüfen, ob sie die Reihenfolge der Priorität, in der ihre Anträge bearbeitet werden, anpassen möchte. Ausnahmsweise wird sich die EMA für einen Telefon- oder Videoanruf zur Verfügung stellen, um dem Antragsteller Klarstellungen zu geben.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

1. Die „chronologische Warteschlange“

30. Der Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten ist ein Grundrecht [17], das die Transparenz und Legitimität der EU-Organe gewährleistet. Um einen sinnvollen Zugang zu gewährleisten, sollten die EU-Organe alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit so rasch wie möglich bearbeiten.

31. Gemäß den EU-Rechtsvorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten (Verordnung 1049/2001)[18] sollten Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit „sofort“ bearbeitet werden. In der Verordnung 1049/2001 ist eine Frist von 15 Arbeitstagen für die Entscheidung eines Organs festgelegt, sowohl über den ursprünglichen Antrag auf Zugang als auch über Anträge auf Überprüfung, wenn das Organ den (vollständigen) Zugang ursprünglich verweigert hat (ein „Bestätigungsantrag“). Jede Frist kann in „Ausnahmefällen“ einmal um weitere 15 Arbeitstage verlängert werden, was bedeutet, dass von den EU-Organen erwartet wird, dass sie in der Anfangs- und Überprüfungsphase innerhalb von höchstens 30 Arbeitstagen einen Beschluss fassen. Die Nichteinhaltung der vom Gesetzgeber festgelegten Fristen kann keine gute Verwaltung sein.

32. Der Bürgerbeauftragte hat in der Vergangenheit [19] festgestellt, dass ein Warteschlangenmechanismus unter bestimmten Umständen eine „gerechte Lösung“[20] darstellen kann, wenn das Organ andernfalls aufgrund eines übermäßigen Verwaltungsaufwands den Zugang der Öffentlichkeit verweigern müsste. Konkret betrafen die früheren Rechtssachen mehrere Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten, die von einem einzigen Antragsteller in unmittelbarer zeitlicher Nähe gestellt wurden und die vernünftigerweise als „ein Antrag“ angesehen werden könnten, deren Bearbeitung einen übermäßigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen würde. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die EMA in solchen Fällen das Recht hat, nach einer „gerechten Lösung“zu suchen, und dass eine solche gerechte Lösung dazu führen kann, dass solche mehrfachen Anträge in die Warteschlange gestellt werden. Unter diesen besonderen Umständen vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass ein Warteschlangenmechanismus ein tragfähiges Instrument sein kann, um sicherzustellen, dass möglichst viele Personen ihr Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten ausüben können und dass alle Personen fair und gleich behandelt werden.

33. Der Bürgerbeauftragte war jedoch der Auffassung, dass auch unter diesen besonderen Umständen die Anwendung eines Warteschlangenmechanismus bestimmten Grundsätzen entsprechen muss.[21] Er sollte in erster Linie nicht automatisch auf alle Fälle von Mehrfachanträgen desselben Antragstellers angewandt werden. Vielmehr sollte das betreffende Organ sie nur unter außergewöhnlichen Umständen anwenden. Darüber hinaus muss der Warteschlangenmechanismus auf alle Personen, die Zugang zu Dokumenten beantragen, gleichermaßen angewandt werden, und das betreffende Organ sollte in jedem Fall begründen, warum es die Anwendung des Mechanismus für erforderlich hält. Das Organ sollte die Antragsteller auch ordnungsgemäß darüber informieren, wie ihre Anträge bearbeitet werden, und es ihnen ermöglichen, (neu) zu bestimmen, in welcher Reihenfolge ihre Mehrfachanträge bearbeitet werden. Darüber hinaus sollte das Institut seine Arbeitsbelastung kontinuierlich neu bewerten, um jeden in eine Warteschlange gestellten Antrag so schnell wie möglich zu bearbeiten. In Fällen, in denen die Antragsteller der Warteschlange nicht zustimmen, sollte das Organ sie auch über die Möglichkeit informieren, eine alternative Lösung vorzuschlagen.

34. Der Bürgerbeauftragte ist sich der zunehmenden Zahl und Komplexität der von der EMA bearbeiteten Anträge bewusst. Sie versteht die Herausforderungen, die sich aus dieser Aufstockung ergeben, sowie den Personalverlust und die Notwendigkeit, Mitarbeiter für andere Kernaufgaben umzuverteilen. Der Bürgerbeauftragte würdigt die Anstrengungen, die die EMA unternommen hat, um alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit auf faire und transparente Weise zu bearbeiten. Sie begrüßt das Engagement der EMA für proaktive Transparenz und die Schritte, die die EMA unternommen hat, um Arbeitsbereiche zu ermitteln, die öffentliches Interesse wecken könnten.

35. Der Bürgerbeauftragte ist jedoch sehr besorgt darüber, dass die EMA nun automatisch Zugangsanträge in eine Warteschlange stellt, es sei denn, eine erste Überprüfung zeigt, dass Umstände vorliegen, die eine sofortige Verarbeitung rechtfertigen. Zu diesen Umständen gehören, wenn sich der Antrag auf einen Zweitantrag bezieht, sicherheitsrelevante Dokumente, Dokumente, von denen behauptet wird, dass sie im Zusammenhang mit Sicherheitsfragen benötigt werden, Dokumente, die im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten angefordert werden, oder Dokumente, die sich nicht im Besitz der EMA befinden. Es scheint, dass alle anderen Anträge in die chronologische Warteschlange gestellt werden, unabhängig davon, ob ihre Verarbeitung einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen würde, der es der EMA ermöglichen würde, nach einer „gerechten Lösung“zu suchen.

36. Diese Praxis kann keine gute Verwaltung sein. Sie steht auch nicht im Einklang mit der Verordnung 1049/2001, insbesondere mit ihrer Anforderung, dass Zugangsanträge „sofort“und in jedem Fall innerhalb der in der genannten Verordnung festgelegten Fristen bearbeitet werden müssen.

37. Die Bürgerbeauftragte erkennt an, dass die EMA sich der Tatsache bewusst ist, dass ein wirksamer Zugang einen rechtzeitigen Zugang erfordert, und dass sie sich darum bemüht, die zeitliche Warteschlange zu verringern, um sie letztendlich auslaufen zu lassen. Angesichts ihrer vorstehenden Bewertung fordert die Bürgerbeauftragte die EMA jedoch nachdrücklich auf, sich vorrangig mit diesem Thema zu befassen, um das Grundrecht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten zu wahren. Sie wird die EMA bitten, bis zum 30. März 2024 über die erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten.

2. Die „5-2-Regel“

38. Die EMA beschränkt automatisch und einseitig die Anzahl der Dokumente, die Einzelpersonen anfordern können, und die Anzahl der Anfragen, die Einzelpersonen stellen können, auf zwei Dokumente pro Anfrage und auf fünf Anfragen in der chronologischen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die EMA ist der Auffassung, dass diese „5-2-Regel“ allen Antragstellern die gleiche faire Chance bietet, ihre Anträge so schnell wie möglich bearbeiten zu lassen und nicht in der Warteschlange hinter massiven Anträgen zu bleiben.

39. Dem Bürgerbeauftragten sind keine gesetzlichen Bestimmungen oder die Rechtsprechung der EU bekannt, die es einem Organ ermöglichen würden, die Anzahl der Dokumente, die Antragsteller beantragen können, oder die Anzahl der Anträge, die Antragsteller vor der Bearbeitung des Antrags einreichen können, automatisch und einseitig zu begrenzen.

40. Gemäß der Verordnung 1049/2001 [22] und der EU-Rechtsprechung [23] kann ein Organ den Anwendungsbereich eines Antrags ausnahmsweise einseitig beschränken, wenn die folgenden drei kumulativen Voraussetzungen erfüllt sind. Erstens muss das Organ nachweisen, dass die Arbeitsbelastung, die mit der konkreten, individuellen Überprüfung der angeforderten Dokumente verbunden ist, unangemessen ist. Daher reicht eine „unangemessene Arbeitsbelastung“ im Allgemeinen nicht aus. Zweitens muss das Organ versucht haben, den Antragsteller zu konsultieren. Drittens muss das Organ konkret Alternativen zur konkreten und individuellen Prüfung der angeforderten Unterlagen geprüft haben und zu dem Schluss gekommen sein, dass diese Alternativen für den Antragsteller ungünstiger wären oder auch eine unangemessene Arbeitsbelastung mit sich bringen würden.

41. Die Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass die „5-2-Regel“ der EMA diese drei Bedingungen nicht erfüllt. Die EMA beginnt erst dann mit einer individuellen Prüfung der angeforderten Dokumente, wenn sie den Anwendungsbereich bereits einseitig eingeschränkt hat. Während die EMA die Antragsteller kontaktiert, um zu fragen, welche zwei (von mehreren) Dokumenten Gegenstand eines Antrags sind, bietet sie ihnen keine anderen Optionen.  

42. Die Begrenzung der Anzahl der Anfragen auf fünf in der chronologischen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt und die Anzahl der Dokumente auf zwei Dokumente pro Anfrage ist willkürlich. Sie berücksichtigt nicht die Länge, Komplexität oder Gesamtzahl der Dokumente, die in den Anwendungsbereich von Einzelanträgen fallen, und damit den mit ihrer Bearbeitung verbundenen Verwaltungsaufwand.

43. In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist die Bürgerbeauftragte der Auffassung, dass die automatischen und einseitigen Beschränkungen der Anzahl der Anträge und der Anzahl der Dokumente pro Antrag einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellen.

44. Der Bürgerbeauftragte würde in der Regel unter diesen Umständen eine Empfehlung aussprechen. Wie oben in Rn. 37 dargelegt, prüft die EMA jedoch aktiv Schritte, um die Verwendung der chronologischen Warteschlange zu verringern, um sie letztendlich auslaufen zu lassen. Angesichts der Zusage der EMA, diese Praxis schrittweise einzustellen, fordert die Bürgerbeauftragte die EMA erneut auf, bis zum 30. März 2024 über die Fortschritte Bericht zu erstatten. Die Bürgerbeauftragte wird dann entscheiden, ob sie diese Angelegenheiten auf eigene Initiative weiterverfolgen muss.

Schlussfolgerungen

Auf der Grundlage der Untersuchung schließt der Bürgerbeauftragte diesen Fall mit folgenden Schlussfolgerungen ab:

Die Praxis, bestimmte Kategorien von Anträgen auf Zugang der Öffentlichkeit automatisch in eine zeitliche Warteschlange zu stellen, unabhängig davon, ob ihre Bearbeitung einen übermäßigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen würde, kann keine gute Verwaltung sein.  

Die Praxis, die Zahl der Anträge, die Antragsteller einreichen können, auf fünf in der chronologischen Warteschlange und die Zahl der Dokumente auf zwei Dokumente pro Antrag zu begrenzen, stellt einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit dar.

Da die EMA bereits proaktive Schritte unternimmt, um die Praxis der chronologischen Warteschlange auslaufen zu lassen, verzichtet die Bürgerbeauftragte in diesem Fall auf eine Empfehlung und fordert die EMA stattdessen auf, bis zum 30. März 2024 über die erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten. Die Bürgerbeauftragte wird dann entscheiden, ob sie diese Angelegenheiten auf eigene Initiative weiterverfolgen muss.

Der Beschwerdeführer und die EMA werden über diese Entscheidung unterrichtet.

Emily O'Reilly
Europäische Bürgerbeauftragte

Straßburg, 13.12.2023

 

[1] Infektiöse bovine Rhinotracheitis ist eine hoch ansteckende, infektiöse Atemwegserkrankung.

[2] Der Beschwerdeführer behauptet, dass die Impfstoffe mit „Bovine Virus Diarrhea“ kontaminiert waren und dass sie möglicherweise auch mit anderen Krankheitserregern kontaminiert waren.

[3] Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist der Ausschuss innerhalb der EMA, der für Tierarzneimittel zuständig ist. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von Tierarzneimitteln in der EU. Weitere Informationen unter: https://www.ema.europa.eu/de/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp#:~:text=The%20Committee%20for%20Veterinary%20Medicinal,Use%20before%2028%20January%202022.

[4] Gemäß der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[5] „EMA/CMVP/768/99.

[6] Eines der offengelegten Dokumente bezog sich auf über 60 Dokumente, die nicht offengelegt wurden.

[7] Die Bürgerbeauftragte richtete sechs spezifische Fragen an die EMA; abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/de/case/de/63009

[8] Solche Dokumente werden hauptsächlich von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert.

[9] Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf

[10] Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union verlegte die EMA ihren Sitz von London nach Amsterdam.

[11] Die EMA teilte mit, dass 56 Mitarbeiter die Agentur verlassen hätten.

[12] Diese Leiharbeitnehmer hatten einen Vertrag mit einem in Großbritannien ansässigen Personalvermittler und nicht direkt mit der EMA.

[13] Im Jahr 2020 gingen bei der EMA 7055 Auskunftsersuchen ein, und im Jahr 2021 gingen bei der EMA 12500 Auskunftsersuchen ein.

[14] In diesem Zusammenhang verweist die EMA auch auf die Schlussanträge von Generalanwalt Kokott in der Rechtssache C-139/07 P, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, Randnr. 67; abrufbar unter: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=77075&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&ampcid=195736

[15] Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/de/documents/other/draft-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[16] Wie die Schaffung einer europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen.

[17] Das Recht auf Zugang zu Dokumenten der EU-Organe ist in Artikel 15 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2016/art_15/oj) verankert und auch in Artikel 42 der Charta der Grundrechte der EU (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj) anerkannt.

[18] Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission; abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj

[19] Siehe Beschluss des Bürgerbeauftragten in der Sache 1608/2017/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge eines einzigen Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und ihre Verlängerung der Fristen; abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/en/de/de/111254; und Beschluss in der Sache 2067/2020/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge eines einzigen Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache (Frontex); abrufbar unter: https:///www.ombudsman.europa.eu/en/de/decision/en/143154

[20] Im Einklang mit Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung 1049/2001.

[21] Siehe Beschluss des Bürgerbeauftragten in der Sache 2067/2020/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge eines einzigen Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache (Frontex); abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/143154

[22] Artikel 6 Absatz 3.

[23] T-597/21, Basaglia/Kommission, Randnr. 57; https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=271304&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=2872359