Hintergrund der Beschwerde

1. Bei dem Beschwerdeführer handelt es sich um eine Gruppe von Milcherzeugern aus den Niederlanden, deren Rinder im Rahmen einer obligatorischen Impfkampagne Ende der 1990er Jahre gegen IBR geimpft wurden [1]. Nach Angaben des Beschwerdeführers waren die Impfstoffe, die sie erhielten, kontaminiert [2] und ihr Vieh erkrankte.

2. Der Beschwerdeführer behauptet, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu diesem Zeitpunkt einen CMVP [3]-Bericht herausgegeben habe, in dem darauf hingewiesen werde, dass bei der Herstellung der Impfstoffe Fehler begangen worden seien.

3. Im Juli 2020 stellte einer der Beschwerdeführer einen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit [4] zu allen diesem CVMP-Bericht zugrunde liegenden Dokumenten [5], um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit ihrer Rinder nachzuweisen. Die EMA antwortete, dass der Antrag in eine Warteschlange gestellt und ab dem Zeitpunkt seines Eingangs in chronologischer Reihenfolge bearbeitet werde.

4. Im Mai 2021 teilte die EMA dem Beschwerdeführer mit, dass ihr Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit in Kürze bearbeitet werde.

5. Im Juni 2021 verlängerte die EMA die Frist für die Beantwortung des Antrags des Beschwerdeführers auf Zugang der Öffentlichkeit. Aufgrund der sehr hohen Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der Zustellung des „Zugangs zu Dokumenten“ antwortete die EMA jedoch nicht innerhalb dieser verlängerten Frist und unterrichtete den Beschwerdeführer entsprechend.

6. Im Juli 2021 veröffentlichte die EMA die erste Gruppe von Dokumenten an den Beschwerdeführer und verweigerte den Zugang zur zweiten Gruppe von Dokumenten mit der Begründung, dass ihre Offenlegung den geschäftlichen Interessen des Pharmaunternehmens schaden würde.

7. Nach der Offenlegung der ersten Gruppe von Dokumenten wandte sich der Beschwerdeführer mit Anschlussfragen an die EMA. Insbesondere wollte der Beschwerdeführer wissen, ob er auch Zugang der Öffentlichkeit zu mehreren Anlagen [6] erhalten könne, die in einem der Dokumente aufgeführt seien, die die EMA mit der ersten Charge offengelegt habe.

8. Die EMA antwortete, dass der Beschwerdeführer einen neuen Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu den im offengelegten Dokument aufgeführten Anlagen stellen müsse. Die EMA erklärte, dass sie derzeit im Rahmen von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs tätig sei und dass jeder Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zwei Dokumente nicht überschreiten dürfe und dass ein Antragsteller höchstens fünf Anträge in der Warteschlange haben könne.

9. Unzufrieden mit dieser Antwort wandte sich der Beschwerdeführer im Dezember 2022 an die Bürgerbeauftragte.

Die Untersuchung

10. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung ein. Im Mittelpunkt der Untersuchung standen die Praktiken der EMA, i) Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten in die Warteschlange zu stellen; und ii) Begrenzung der Zahl der Anträge und der Zahl der Dokumente, die Einzelpersonen anfordern können. Die Untersuchung betraf nicht den zugrunde liegenden Antrag des Beschwerdeführers auf Zugang der Öffentlichkeit.

11. Im Laufe der Untersuchung bat die Bürgerbeauftragte die EMA um eine schriftliche Antwort auf die Beschwerde. Insbesondere forderte die Bürgerbeauftragte die EMA auf, die Rechtsgrundlage für diese beiden Praktiken bereitzustellen.[7] Die Bürgerbeauftragte teilte die Antwort der EMA dem Beschwerdeführer mit, der keine Bemerkungen vorlegte.

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

Vom Beschwerdeführer

12. Der Beschwerdeführer brachte vor, dass Einzelpersonen, die Zugang zu Dokumenten beantragten („Antragsteller“), von einer europäischen Agentur wie der EMA erwarten könnten, dass sie Anträge vollständig und innerhalb einer angemessenen Frist bearbeite.

13. Der Beschwerdeführer argumentierte, dass es nach den derzeitigen beiden Praktiken der EMA Jahre dauern würde, alle für ihren Fall relevanten Dokumente anzufordern und zu erhalten.

Von der EMA

In der „chronologischen Warteschlange“

14. Die EMA erklärte, dass sie nicht alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten unmittelbar nach deren Eingang bearbeitet. Vielmehr werden Anfragen in der Reihenfolge ihres Eingangs in eine Warteschlange gestellt (im Folgenden: chronologische Warteschlange). Die Anträge werden dann nach dem Windhundverfahren bearbeitet.

15. Die EMA stellte klar, dass nach einer vorläufigen Überprüfung des Umfangs der Anträge einige von ihnen sofort bearbeitet und nicht in die chronologische Warteschlange gestellt werden. Anträge werden für die sofortige Bearbeitung priorisiert, wenn sie sich auf

i. Zweitanträge;

Sicherheitsbezogene Dokumente in Bezug auf laufende/bald einzuleitende Regulierungsverfahren;

iii. Dokumente, die im Zusammenhang mit Sicherheitsfragen benötigt werden [8];

Dokumente im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten; oder

v. Dokumente, die sich nicht im Besitz der EMA befinden.

Die Umstände, die eine solche Priorisierung zulassen, sind im „Leitfaden der EMA für den Zugang zu unveröffentlichten Dokumenten“[9] (im Folgenden „Leitfaden“) dargelegt. Die EMA informiert die Antragsteller schriftlich, wenn ihre Anträge in die chronologische Warteschlange gestellt werden. Stellt die EMA anschließend entweder von Amts wegen oder nach Klarstellungen der Antragsteller fest, dass der Antrag unverzüglich zu bearbeiten ist, entfernt sie den Antrag aus der chronologischen Warteschlange.

16. Die EMA teilte mit, dass sie im Oktober 2019 die Praxis eingeführt habe, Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit in eine chronologische Warteschlange zu stellen, um ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung ihrer Hauptaufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die EMA erläutert diese Praxis den Antragstellern in ihrem Leitfaden.

17. Die Verlegung der EMA von London nach Amsterdam [10] und die COVID-19-Pandemie hielten die EMA in einem „Status der Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs“ und untergruben ihre Fähigkeit, mit der Bearbeitung aller Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten nach Erhalt zu beginnen.

18. Die Verlagerung führte zum Rücktritt des Personals [11], zu einem Anstieg des Langzeiturlaubs und zum Verlust von Leiharbeitnehmern [12]. Die verringerten Ressourcen führten zu einer internen Personalumschichtung, bei der mehrere Mitglieder der Abteilung „Zugang zu Dokumenten und Veröffentlichung“ vorübergehend umverteilt wurden, um andere Kernaufgaben im Zusammenhang mit Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wahrzunehmen.

19. Nach der COVID-19-Pandemie wurde eine erhebliche Anzahl von Ressourcen dringend auf Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Prävention oder Behandlung von COVID-19 verlagert. Mehrere Mitglieder des Teams für den Zugang der Öffentlichkeit wurden umverteilt, um Aufgaben im Zusammenhang mit außergewöhnlichen Transparenzmaßnahmen für COVID-19-Arzneimittel und der Verwaltung von Informationsersuchen wahrzunehmen. Die EMA gab an, dass sich die Auskunftsersuchen im Vergleich zum Vorjahr fast verdoppelt hätten [13].

20. Die EMA vertrat die Auffassung, dass diese Praxis, Anträge in die chronologische Warteschlange zu stellen, mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit [14] im Einklang steht, da sie es der EMA ermöglicht, die zahlreichen Anträge so zu bearbeiten, dass ihre dringenderen Hauptaufgaben und ihr verfügbares Personal berücksichtigt werden. Die EMA erläutert dies auch den Antragstellern in ihrer Strategie für den Zugang zu Dokumenten [15].

21. Die EMA erklärte, sie sei sich der Tatsache bewusst, dass ein wirksamer Zugang einen zeitnahen Zugang voraussetze. Aus diesem Grund prüft die EMA aktiv Schritte zur Verringerung der chronologischen Warteschlange mit dem Ziel, die Abhängigkeit von ihr zu verringern und sie schließlich auslaufen zu lassen.

22. Die EMA erklärte, dass sie versucht habe, ihr Engagement für proaktive Transparenz zu verstärken, und überwacht und antizipiert Arbeitsbereiche, die aus Sicht des Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten öffentliches Interesse wecken könnten. Insbesondere veröffentlicht die EMA seit Oktober 2020 klinische Daten zu COVID-19-Arzneimitteln und übermittelt regelmäßig zusätzliche Sicherheitsinformationen in Form monatlicher zusammenfassender Sicherheitsberichte. Darüber hinaus hat die EMA die Kategorie der am häufigsten angeforderten Dokumente ermittelt, bei denen es sich um „Risikomanagementpläne“ handelt. Seit September 2022 veröffentlicht die EMA proaktiv diese Pläne für zentral zugelassene Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten und von besonderem öffentlichen Interesse sind. Die EMA ist der Auffassung, dass die Umsetzung dieser Schritte bedeutet, dass bestimmte Dokumente von großem öffentlichen Interesse proaktiv zur Verfügung gestellt werden, wodurch möglicherweise die Anzahl der Anträge auf diese Dokumente verringert wird. Die EMA sagte, dass die Identifizierung von Dokumenten, die proaktiv veröffentlicht werden sollten, eine laufende Übung sei.

23. Die EMA erklärte ferner, dass sie dem Team für den Zugang der Öffentlichkeit zusätzliche vorläufige Verwaltungsressourcen zugewiesen habe, um die chronologische Warteschlange zu verringern. Diese Ressourcen sind jedoch nur vorübergehend, und die EMA wird die Frage der Bereitstellung ausreichenden Personals für die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang der Öffentlichkeit in ihrer allgemeinen Ressourcenstrategie, die den Richtlinien und der Genehmigung der Europäischen Kommission unterliegt, überdenken müssen.

24. Die EMA prüft gemeinsam mit externen Beratern auch die Durchführbarkeit zusätzlicher Maßnahmen, die möglicherweise dazu beitragen könnten, die chronologische Warteschlange zu verringern. Insbesondere prüft die EMA die Durchführbarkeit eines öffentlichen Registers. Die enorme Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit einem öffentlichen Register und anderen konkurrierenden Projekten, die durch das Arzneimittelrecht vorgeschrieben sind [16], erschwert jedoch dessen Umsetzung. Darüber hinaus überprüft die EMA ihre Prozesse, um ihre Effizienz zu optimieren. Dazu gehört auch die Verwendung eines Automatisierungstools, das dazu beitragen könnte, die für die Bearbeitung eines Antrags auf Zugang zu Dokumenten benötigte Zeit zu verkürzen.

Zur „5-2-Regel“

25. Im März 2021 beschloss die EMA, die Zahl der Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit, die Antragsteller stellen können, auf fünf Anträge in der chronologischen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt zu begrenzen. Sie beschloss ferner, die Zahl der Dokumente, die ein Antragsteller beantragen kann, auf zwei Dokumente pro Antrag auf Zugang der Öffentlichkeit zu begrenzen.

26. Die EMA führte diese beiden Beschränkungen (die „5-2-Regel“) ein, um einen fairen, zeitnahen und kohärenten Ablauf aller Anträge aller Antragsteller zu gewährleisten – im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und dem Personalverlust aufgrund ihrer Verlegung nach Amsterdam. Diese Beschränkung wurde angewandt, um Fairness zwischen allen Antragstellern zu gewährleisten, da den Antragstellern nach Ansicht der EMA die gleiche faire Chance geboten wird, mit der Bearbeitung ihrer Anträge so bald wie möglich zu beginnen und sicherzustellen, dass sie nicht hinter massiven Anträgen zurückbleiben. Die EMA fordert die Antragsteller auf, anzugeben, in welcher Reihenfolge ihre Anträge bearbeitet werden sollen. Die EMA erläutert diese Praxis auch in ihrem Leitfaden.

27. Die EMA erklärte, dass die Grundlage für diese Praxis auf dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beruhe. Sie ermöglicht es der EMA, eine große Zahl von Anträgen, die von einem einzigen Antragsteller eingereicht werden, in einer Weise zu bearbeiten, die die Hauptaufgaben der EMA nicht beeinträchtigt und mit der Kapazität ihres verfügbaren Personals im Einklang steht. Es gewährleistet auch eine faire Behandlung zwischen den Antragstellern.

28. Die EMA erklärte, sie strebe eine klare und transparente Zusammenarbeit mit Antragstellern in allen Phasen der Bearbeitung der Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit an. Sie bemüht sich sicherzustellen, dass die Antragsteller über alle erforderlichen Informationen verfügen, damit sie den Umfang ihrer Anträge möglicherweise klären können. Das für den Zugang der Öffentlichkeit zuständige Team der EMA wird die Initiative ergreifen, um Antragsteller zu kontaktieren, um den Umfang eines Antrags, der mehr als zwei Dokumente betrifft, besser zu verstehen.

29. Die EMA erklärte, dass sie aktive Schritte unternehme, um sicherzustellen, dass die Antragsteller über die Möglichkeit informiert seien, die Dokumente und Anträge, die sie erhalten möchten, zu spezifizieren. Nach Eingang eines neuen Antrags desselben Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit wird sich die EMA schriftlich mit dem Antragsteller in Verbindung setzen, um zu überprüfen, ob er die Rangfolge, in der seine Anträge bearbeitet werden, anpassen möchte. In Ausnahmefällen wird sich die EMA für einen Telefon- oder Videoanruf zur Verfügung stellen, um dem Antragsteller Klarstellungen zu geben.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

1. Die „chronologische Warteschlange“

30. Der Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten ist ein Grundrecht [17], das die Transparenz und Legitimität der EU-Organe gewährleistet. Um einen sinnvollen Zugang zu gewährleisten, sollten die EU-Organe alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit so rasch wie möglich bearbeiten.

31. Gemäß den EU-Rechtsvorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten (Verordnung 1049/2001)[18] sollten Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit „unverzüglich“ bearbeitet werden. In der Verordnung 1049/2001 ist eine Frist von 15 Arbeitstagen für die Entscheidung eines Organs festgelegt, und zwar sowohl über den Erstzugangsantrag als auch über Anträge auf Überprüfung, wenn das Organ den (vollständigen) Zugang ursprünglich verweigert hat (im Folgenden „Zweitantrag“). Jede Frist kann in „außergewöhnlichen Fällen“ einmalig um weitere 15 Arbeitstage verlängert werden, was bedeutet, dass von den EU-Organen erwartet wird, dass sie in der Anfangs- und in der Überprüfungsphase innerhalb von höchstens 30 Arbeitstagen einen Beschluss fassen. Die Nichteinhaltung der vom Gesetzgeber festgelegten Fristen kann keine gute Verwaltung sein.

32. Der Bürgerbeauftragte hat in der Vergangenheit festgestellt [19], dass ein Warteschlangenmechanismus unter bestimmten Umständen eine „faire Lösung“darstellen kann [20], wenn das Organ andernfalls den Zugang der Öffentlichkeit aufgrund eines übermäßigen Verwaltungsaufwands verweigern müsste. Konkret betrafen die früheren Rechtssachen mehrere Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten, die von einem einzigen Antragsteller in unmittelbarer zeitlicher Nähe gestellt wurden und vernünftigerweise als „ein Antrag“ angesehen werden konnten, dessen Bearbeitung mit einem übermäßigen Verwaltungsaufwand verbunden wäre. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die EMA in solchen Fällen das Recht hat, eine „faire Lösung“zu suchen, und dass eine solche faire Lösung die Warteschlange für solche Mehrfachanfragen nach sich ziehen kann. Unter diesen besonderen Umständen vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass ein Warteschlangenmechanismus ein praktikables Instrument sein kann, um sicherzustellen, dass so viele Personen wie möglich ihr Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten ausüben können und dass alle Personen fair und gleich behandelt werden.

33. Der Bürgerbeauftragte vertrat jedoch die Auffassung, dass selbst unter diesen besonderen Umständen die Anwendung eines Warteschlangenmechanismus bestimmten Grundsätzen entsprechen muss.[21] Er sollte in erster Linie nicht automatisch auf jeden Fall von Mehrfachanträgen desselben Antragstellers angewendet werden. Vielmehr sollte das betreffende Institut sie nur unter außergewöhnlichen Umständen anwenden. Darüber hinaus muss der Warteschlangenmechanismus gleichermaßen auf alle Personen angewandt werden, die Zugang zu Dokumenten beantragen, und das betreffende Organ sollte in jedem Einzelfall begründen, warum es die Anwendung des Mechanismus für erforderlich hält. Das Organ sollte die Antragsteller auch ordnungsgemäß darüber informieren, wie ihre Anträge bearbeitet werden, und es ihnen ermöglichen, (neu) zu bestimmen, in welcher Reihenfolge ihre Mehrfachanträge bearbeitet werden. Darüber hinaus sollte das Institut seine Arbeitsbelastung kontinuierlich neu bewerten, um jede Anfrage, die in eine Warteschlange gestellt wird, so schnell wie möglich zu bearbeiten. In Fällen, in denen Antragsteller der Warteschlange nicht zustimmen, sollte das Institut sie auch über die Möglichkeit informieren, eine alternative Lösung vorzuschlagen.

34. Der Bürgerbeauftragte ist sich der zunehmenden Zahl und Komplexität der von der EMA bearbeiteten Anträge bewusst. Sie versteht die Herausforderungen, die sich aus diesem Anstieg ergeben, sowie den Personalverlust und die Notwendigkeit, das Personal für andere Kernaufgaben neu zuzuweisen. Die Bürgerbeauftragte würdigt die Anstrengungen, die die EMA unternommen hat, um alle Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit auf faire und transparente Weise zu bearbeiten. Sie begrüßt das Engagement der EMA für proaktive Transparenz und die Schritte, die die EMA unternommen hat, um Arbeitsbereiche zu ermitteln, die öffentliches Interesse wecken könnten.

35. Der Bürgerbeauftragte ist jedoch sehr besorgt darüber, dass die EMA nun automatisch Zugangsanträge in eine Warteschlange stellt, es sei denn, eine erste Überprüfung zeigt, dass Umstände vorliegen, die eine sofortige Bearbeitung rechtfertigen. Zu diesen Umständen gehören, wenn sich der Antrag auf einen Zweitantrag bezieht, sicherheitsrelevante Dokumente, Dokumente, von denen behauptet wird, dass sie im Zusammenhang mit Sicherheitsfragen benötigt werden, Dokumente, die im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten angefordert werden, oder Dokumente, die sich nicht im Besitz der EMA befinden. Es scheint, dass alle anderen Anträge in die chronologische Warteschlange gestellt werden, unabhängig davon, ob ihre Bearbeitung einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen würde, der es der EMA ermöglichen würde, nach einer „gerechten Lösung“zu suchen.

36. Diese Praxis kann keine gute Verwaltung sein. Sie steht auch nicht im Einklang mit der Verordnung 1049/2001, insbesondere mit ihrer Anforderung, dass Zugangsanträge „sofort“und in jedem Fall innerhalb der in der genannten Verordnung festgelegten Fristen bearbeitet werden müssen.

37. Die Bürgerbeauftragte erkennt das Bewusstsein der EMA dafür an, dass ein „tatsächlicher Zugang einen zeitnahen Zugang erfordert“und die damit verbundenen Bemühungen, die chronologische Warteschlange zu verringern, um sie letztendlich auslaufen zu lassen. Angesichts ihrer vorstehenden Bewertung fordert die Bürgerbeauftragte die EMA jedoch nachdrücklich auf, sich vorrangig mit dieser Frage zu befassen, um das Grundrecht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten zu wahren. Sie wird die EMA ersuchen, bis zum 30. März 2024 über die erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten.

2. Die „5-2-Regel“

38. Die EMA beschränkt automatisch und einseitig die Anzahl der Dokumente, die Einzelpersonen anfordern können, und die Anzahl der Anfragen, die Einzelpersonen stellen können, auf zwei Dokumente pro Anfrage und auf fünf Anfragen in der chronologischen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die EMA ist der Auffassung, dass diese „5-2-Regel“ allen Antragstellern die gleiche faire Chance bietet, ihre Anträge so schnell wie möglich bearbeiten zu lassen und nicht hinter massiven Anträgen in der Warteschlange zu bleiben.

39. Dem Bürgerbeauftragten sind keine gesetzlichen Bestimmungen oder EU-Rechtsprechung bekannt, die es einem Organ ermöglichen würden, die Zahl der Dokumente, die Antragsteller anfordern können, oder die Zahl der Anträge, die Antragsteller einreichen können, vor der Bearbeitung des Antrags automatisch und einseitig zu begrenzen.

40. Gemäß der Verordnung 1049/2001 [22] und der EU-Rechtsprechung [23] kann ein Organ den Umfang eines Antrags ausnahmsweise einseitig beschränken, wenn die folgenden drei kumulativen Voraussetzungen erfüllt sind. Erstens muss das Organ nachweisen, dass der Arbeitsaufwand, der mit der konkreten, individuellen Überprüfung der angeforderten Dokumente verbunden ist, unangemessen ist. Daher reicht eine „unzumutbare Arbeitsbelastung“ im Allgemeinen nicht aus. Zweitens muss das Organ versucht haben, den Kläger zu konsultieren. Drittens muss das Organ speziell Alternativen zur spezifischen und individuellen Prüfung der angeforderten Dokumente geprüft haben und zu dem Schluss gekommen sein, dass diese Alternativen für den Antragsteller ungünstiger wären oder auch eine unangemessene Arbeitsbelastung mit sich bringen würden.

41. Der Bürgerbeauftragte ist der Ansicht, dass die „5-2-Regel“ der EMA diese drei Bedingungen nicht erfüllt. Die EMA beginnt erst mit einer individuellen Bewertung der angeforderten Dokumente, nachdem sie den Anwendungsbereich bereits einseitig eingeschränkt hat. Während die EMA die Antragsteller kontaktiert, um zu fragen, welche zwei (von mehreren) Dokumenten Gegenstand eines Antrags sind, bietet sie ihnen keine anderen Optionen.  

42. Die Begrenzung der Anzahl der Anfragen auf fünf in der chronologischen Warteschlange zu einem bestimmten Zeitpunkt und die Anzahl der Dokumente auf zwei Dokumente pro Anfrage ist willkürlich. Dabei werden die Länge, die Komplexität oder die Gesamtzahl der Dokumente, die in den Anwendungsbereich einzelner Anträge fallen, und damit der mit ihrer Bearbeitung verbundene Verwaltungsaufwand nicht berücksichtigt.

43. In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist die Bürgerbeauftragte der Auffassung, dass die automatischen und einseitigen Beschränkungen der Anzahl der Anträge und der Anzahl der Dokumente pro Antrag einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstellen.

44. In der Regel würde der Bürgerbeauftragte unter diesen Umständen eine Empfehlung aussprechen. Wie in Rn. 37 des vorliegenden Urteils ausgeführt, prüft die EMA jedoch aktiv Schritte, um die Nutzung der chronologischen Warteschlange zu verringern, um sie letztlich auslaufen zu lassen. Angesichts der Zusage der EMA, diese Praxis schrittweise einzustellen, fordert die Bürgerbeauftragte die EMA erneut auf, bis zum 30. März 2024 über die Fortschritte Bericht zu erstatten. Die Bürgerbeauftragte wird dann auf eigene Initiative entscheiden, ob sie diese Angelegenheiten weiterverfolgen muss.

Schlussfolgerungen

Auf der Grundlage der Untersuchung schließt die Bürgerbeauftragte diesen Fall mit den folgenden Schlussfolgerungen ab:

Die Praxis, bestimmte Kategorien von Anträgen auf Zugang der Öffentlichkeit automatisch in eine chronologische Warteschlange zu stellen, unabhängig davon, ob ihre Bearbeitung mit einem übermäßigen Verwaltungsaufwand verbunden wäre, kann keine gute Verwaltung sein.  

Die Praxis, die Zahl der Anträge, die Antragsteller in der chronologischen Warteschlange einreichen können, auf fünf und die Zahl der Dokumente auf zwei Dokumente pro Antrag zu begrenzen, stellt einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit dar.

Da die EMA bereits proaktive Schritte unternimmt, um die Praxis der chronologischen Warteschlange schrittweise abzuschaffen, verzichtet die Bürgerbeauftragte in diesem Fall auf eine Empfehlung und fordert die EMA stattdessen auf, bis zum 30. März 2024 über die erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten. Die Bürgerbeauftragte wird dann auf eigene Initiative entscheiden, ob sie diese Angelegenheiten weiterverfolgen muss.

Der Beschwerdeführer und die EMA werden über diese Entscheidung unterrichtet.

Emily O'Reilly
Europäische Bürgerbeauftragte

Straßburg, 13.12.2023

 

[1] Infektiöse Rhinotracheitis ist eine hoch ansteckende, infektiöse Atemwegserkrankung.

[2] Der Beschwerdeführer behauptet, dass die Impfstoffe mit „Bovine Virus Diarrhoe“ kontaminiert gewesen seien und dass sie möglicherweise auch mit anderen Krankheitserregern kontaminiert gewesen seien.

[3] Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist innerhalb der EMA der für Tierarzneimittel zuständige Ausschuss. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von Tierarzneimitteln in der EU. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-veterinary-medicinal-products-cvmp#:~:text=The%20Committee%20for%20Veterinary%20Medicinal,Use%20before%2028%20January%202022.

[4] Gemäß der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/de/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[5] „EMA/CMVP/768/99.

[6] Eines der offengelegten Dokumente bezog sich auf mehr als 60 Dokumente, die nicht offengelegt wurden.

[7] Die Bürgerbeauftragte richtete sechs spezifische Fragen an die EMA. abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/en/case/en/63009

[8] Solche Dokumente werden hauptsächlich von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert.

[9] Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guide-access-unpublished-documents_en.pdf

Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union verlegte die EMA ihren Sitz von London nach Amsterdam.

[11] Die EMA teilte mit, dass 56 Mitarbeiter die Agentur verlassen hätten.

[12] Diese Leiharbeitnehmer hatten einen Vertrag mit einem im Vereinigten Königreich ansässigen Personalvermittler und nicht direkt mit der EMA.

[13] Im Jahr 2020 gingen bei der EMA 7055 Auskunftsersuchen ein, und im Jahr 2021 gingen bei der EMA 12500 Auskunftsersuchen ein.

[14] In diesem Zusammenhang verweist die EMA auch auf die Schlussanträge der Generalanwältin Kokott in der Rechtssache C-139/07 P, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, Rn. 67; abrufbar unter: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=77075&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=195736

[15] Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-policy/0043-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[16] Beispielsweise die Einrichtung einer europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen.

[17] Das Recht auf Zugang zu Dokumenten der EU-Organe ist in Artikel 15 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/tfeu_2016/art_15/oj) verankert und auch in Artikel 42 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (https://eur-lex.europa.eu/eli/treaty/char_2012/oj) anerkannt.

[18] Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission; abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj

[19] Siehe die Entscheidung der Bürgerbeauftragten in der Sache 1608/2017/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge eines einzigen Antragstellers auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und deren Fristverlängerung; abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/de/111254; und Entscheidung in der Sache 2067/2020/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch einen einzigen Antragsteller durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache (Frontex); abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/de/143154

[20] Im Einklang mit Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung 1049/2001.

[21] Siehe die Entscheidung der Bürgerbeauftragten in der Sache 2067/2020/MIG über die Bearbeitung mehrerer Anträge auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten durch einen einzigen Antragsteller durch die Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache (Frontex); abrufbar unter: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/143154

[22] Artikel 6 Absatz 3.

[23] Rechtssache T-597/21, Basaglia/Kommission, Randnr. 57; https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=271304&pageIndex=0&doclang=FR&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=2872359