Die Beschwerde an die Europäische Kommission

1. Am 30. Juni 2015 reichte der Beschwerdeführer, ein Apotheker im Einzelhandel, bei der Europäischen Kommission eine Beschwerde ein, in der er geltend machte, dass das belgische Arzneimittelgesetz [1] (im Folgenden: belgisches Gesetz) mit dem Unionsrecht unvereinbar sei. Er machte geltend, dass das Gesetz dadurch, dass es den Inhabern einer „Zulassung der Zubereitung“ die Zubereitung von Arzneimitteln erlaube, das ausschließliche Recht der Apotheker, dieselben Erzeugnisse in einer Apotheke zuzubereiten, verletze. Er argumentierte, dass Apotheker und die pharmazeutische Industrie einer viel strengeren Regelung unterliegen als die Inhaber einer „Zulassung von Zubereitungen“. Insbesondere verstoße das Gesetz gegen die Artikel 2 [2] und 3 [3] der Richtlinie 2001/83/EG [4] sowie gegen die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an in Apotheken zubereitete Arzneimittel. Die Richtlinie 2001/83/EG, die eine Marktzulassung für industriell hergestellte Arzneimittel vorsieht, schließt Arzneimittel, die von Apothekern auf der Grundlage i) einer ärztlichen Verschreibung (Magistralformel) oder ii) einer Verschreibung eines Arzneibuchs (Amtsformel) zubereitet und direkt an ihre Kunden verkauft werden, von ihrem Anwendungsbereich aus.

2. Am 8. Juli 2015 teilte der Beschwerdeführer der Kommission mit, dass das belgische Verfassungsgericht seine Klage auf Nichtigerklärung der einschlägigen Bestimmungen des belgischen Gesetzes [5] abgewiesen habe. Der Gerichtshof habe entschieden, dass das belgische Gesetz das Recht der Apotheker, Arzneimittel selbst zuzubereiten, nicht einschränke.

Antwort der Europäischen Kommission an den Beschwerdeführer

3. Am 31. Mai 2017 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass sie beabsichtige, seine Vertragsverletzungsbeschwerde einzustellen. Sie vertrat die Auffassung, dass das belgische Gesetz nicht gegen Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG verstoße. Diese Bestimmungen machten deutlich, dass Arzneimittel, die „in einer Apotheke zubereitet“ werden, nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen und daher keine Marktzulassung erfordern, wenn sie nach den richterlichen und amtlichen Formeln zubereitet werden.

4. Die Kommission erklärte, dass der Beschwerdeführer keine Beweise vorgelegt habe, um sein Argument zu untermauern, dass das belgische Gesetz gegen die strengen Vorschriften und die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für in Apotheken zubereitete Arzneimittel verstoßen würde. Sie stellte fest, dass die im belgischen Gesetz festgelegten Bedingungen für die Erteilung einer „Zulassung zur Zubereitung“ von Arzneimitteln, die außerhalb der Apotheke zubereitet werden, auch darauf abzielen, die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit solcher Produkte zu gewährleisten.

5. In Bezug auf die Anwendung von Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG [6] stellte die Kommission fest, dass der Beschwerdeführer keine Informationen vorgelegt hatte, aus denen hervorgeht, dass Arzneimittel, die von Inhabern einer „Zulassung zur Zubereitung“ außerhalb einer Apotheke zubereitet wurden, nicht der richterlichen oder amtlichen Formel entsprechen und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern sollten.

6. Die Kommission stellte ferner fest, dass der Beschwerdeführer nur auf einen Einzelfall Bezug genommen hatte, in dem die belgische Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG) beschlossen hatte, einem pharmazeutischen Unternehmen eine „Zulassung der Zubereitung“ zu erteilen. Die Kommission müsste jedoch nachweisen, dass das Versäumnis des Mitgliedstaats, das EU-Recht auf Verwaltungsebene ordnungsgemäß umzusetzen oder durchzusetzen, systematischer und anhaltender Art ist. Die Kommission konnte einzelne Entscheidungen von Behörden der EU-Mitgliedstaaten nicht überprüfen, sondern nur prüfen, ob die allgemeine Verwaltungspraxis in dem betreffenden Mitgliedstaat mit dem EU-Recht vereinbar ist und ob das EU-Recht ordnungsgemäß angewandt wird. Die Kommission verwies den Beschwerdeführer daher an die nationalen Organe, einschließlich der zuständigen Verwaltungsgerichte, die die Entscheidungen der zuständigen Regulierungsbehörden überprüfen können.

7. Am 27. Juni 2017 antwortete der Beschwerdeführer der Kommission und brachte seine Unzufriedenheit mit der Entscheidung der Kommission zum Ausdruck, seine Beschwerde einzustellen, und betonte, dass die „Zulassung der Zubereitung“ bedeute, dass externe Laboratorien außerhalb der Apotheke Arzneimittel zubereiten könnten. In diesem Zusammenhang nannte er ein Beispiel für zwei ärztliche Verschreibungen aus dem Jahr 2010 für Handcremes, die im Voraus gerichtlich zubereitet wurden, dann aber über pharmazeutische Großhändler zum Verkauf angeboten wurden. Nach Ansicht des Beschwerdeführers liefe diese Praxis auf den Handel hinaus und verstoße somit gegen Artikel 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Er machte geltend, dass die FAGG künftig auch anderen Unternehmen solche „Vorbereitungsgenehmigungen“ erteilen könne.

8. Am 18. September 2017 teilte die Kommission dem Beschwerdeführer mit, dass im Einklang mit ihrer Mitteilung „EU-Recht: Bessere Ergebnisse durch bessere Anwendung“(im Folgenden: „Mitteilung“), sollte er sich mit seinem Fall auf nationaler Ebene befassen, da es keine hinreichenden Beweise für eine allgemeine Praxis für ein Problem der Vereinbarkeit der nationalen Rechtsvorschriften mit dem EU-Recht oder für eine systematische Nichteinhaltung des EU-Rechts gab [7]. Der Beschwerdeführer hatte nur einen Fall erwähnt, in dem die FAGG angeblich EU-Recht falsch angewandt habe, und es gab nichts, was sein Argument stützen könnte, dass es in Zukunft ähnliche Fälle der Nichteinhaltung von Artikel 3 der Richtlinie 2001/83/EG geben könnte.

9. Am 3. und 18. Oktober 2017 wiederholte der Beschwerdeführer gegenüber der Kommission seine Bedenken und brachte seine Ablehnung der Praxis der Kommission zum Ausdruck, nur Fälle systematischer und anhaltender Verstöße gegen das EU-Recht zu untersuchen.

10. Am 20. November 2017 antwortete die Kommission dem Beschwerdeführer und bestätigte seine frühere Analyse und seine Schlussfolgerungen. Sie entschuldigte sich für die Zeit, die sie für die Bearbeitung seiner Beschwerde aufgewendet hatte, und versicherte ihm, dass sie eine gründliche Prüfung durchgeführt habe.

11. Der Beschwerdeführer war mit der Antwort der Kommission nicht zufrieden und wandte sich am 2. Januar 2018 an den Bürgerbeauftragten mit der Begründung, dass die Kommission seine Vertragsverletzungsbeschwerde nicht ordnungsgemäß bearbeitet habe. Die Kommission habe absichtlich auf die Veröffentlichung ihrer Mitteilung im Januar 2017 gewartet, bevor sie ihm geantwortet habe. Er beschwerte sich auch darüber, dass die Kommission ihn nicht über die Verzögerungen bei der Bearbeitung seiner Beschwerde informiert habe, was gegen ihre eigenen Vorschriften verstoße. Er fügte hinzu, dass die Rechtssache Novartis/Apozyt [8] des Gerichtshofs zeige, dass seine Beschwerde Fragen von EU-weitem Interesse aufwerfe.

Feststellungen des Europäischen Bürgerbeauftragten

12. Die EU-Verträge verpflichten die Kommission, die Anwendung des EU-Rechts durch die Mitgliedstaaten zu überwachen. Dazu gehört auch, dass die Mitgliedstaaten das EU-Recht ordnungsgemäß umsetzen und anwenden [9]. Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs verfügt die Kommission bei der Entscheidung über die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens gegen einen Mitgliedstaat über einen weiten Ermessensspielraum ^[10]. Der Bürgerbeauftragte sollte nicht in die Ausübung seines Ermessens durch die Kommission eingreifen, solange die Kommission im Rahmen ihrer rechtlichen Befugnisse handelt. Im Hinblick auf eine gute Verwaltung kann der Bürgerbeauftragte jedoch prüfen, ob die Kommission ordnungsgemäß erläutert hat, wie und warum sie von ihrem Ermessen Gebrauch gemacht hat.

13. Im vorliegenden Fall war die Kommission nicht der Auffassung, dass das neue belgische Gesetz gegen Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt. Sie stellte fest, dass der Beschwerdeführer keine Beweise vorgelegt habe, um sein Argument zu untermauern, dass das belgische Gesetz gegen die strengen Vorschriften über die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für in Apotheken zubereitete Arzneimittel verstoße. Die Kommission wies ferner darauf hin, dass das belgische Gesetz Bedingungen festlege, um die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die von einem Inhaber einer „Zulassung zur Zubereitung“ außerhalb der Apotheke zubereitet würden. Der Beschwerdeführer hat die Antwort der Kommission nicht angefochten.

14. Der Beschwerdeführer bezog sich dabei auf ein Beispiel, bei dem die zuständigen belgischen Behörden, die FAGG, einem Unternehmen, das seine Arzneimittel unter Verstoß gegen Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG angeblich nicht an Kunden einer Apotheke, sondern an andere Großhändler verkauft habe, eine „Zulassung zur Zubereitung“ erteilt hätten.

15. Nach ständiger Rechtsprechung muss die Verwaltungspraxis der nationalen Behörden, die dem Unionsrecht zuwiderläuft, kohärenter und allgemeiner Art sein, damit die Kommission Vertragsverletzungsverfahren einleiten kann [11]. Der Bürgerbeauftragte stellt fest, dass die Kommission dem Beschwerdeführer erklärt hat, dass auf der Grundlage der von ihm vorgelegten Informationen in diesem Fall kein festgestelltes oder systematisches Fehlverhalten der FAGG vorliegt, das gegen Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG verstoßen würde. Insoweit entspricht der Verweis der Kommission auf ihre jüngste Mitteilung und ihr Ermessen bei der Entscheidung, ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten einzuleiten, nicht nur ihrer bisherigen Praxis, sondern auch der einschlägigen Rechtsprechung. In diesem Sinne ist das Vorbringen des Beschwerdeführers, die Kommission habe zunächst auf die Veröffentlichung ihrer Mitteilung gewartet und dann seine Beschwerde zurückgewiesen, nicht begründet.

16. Der Bürgerbeauftragte trägt auch der Tatsache Rechnung, dass das belgische Verfassungsgericht die Klage des Beschwerdeführers auf Nichtigerklärung des belgischen Gesetzes bereits zurückgewiesen hat. Wie die Kommission stellte auch das Verfassungsgericht fest, dass die Vorschriften über die Erteilung von „Genehmigungen für Zubereitungen“ sicherstellen, dass die von den Inhabern solcher Genehmigungen durchgeführten Verfahren weiterhin den Qualitäts- und Sicherheitsnormen entsprechen müssen. Nach Ansicht des Verfassungsgerichts sind die Bestimmungen des neuen Gesetzes nicht unverhältnismäßig, da Apotheker immer noch das Recht haben, sich medizinische Präparate für die von ihnen bedienten Patienten zuzubereiten.

17. Daher ist die Bürgerbeauftragte der Auffassung, dass die Erläuterungen der Kommission gegenüber dem Beschwerdeführer angemessen und angemessen sind und im Einklang mit ihrem Ermessen stehen.

18. Darüber hinaus stellt der Bürgerbeauftragte in Bezug auf die Zeit, die die Kommission benötigt, um dem Beschwerdeführer zu antworten, fest, dass Einzelpersonen zwar kein Recht haben, von der Kommission zu verlangen, eine bestimmte Position zu einer Vertragsverletzungsbeschwerde einzunehmen [12], sie jedoch berechtigt sind zu erwarten, dass die Kommission bei allen Entscheidungen sorgfältig und im Einklang mit den Grundsätzen einer guten Verwaltung handelt. In diesem Zusammenhang stimmt der Bürgerbeauftragte mit dem Beschwerdeführer darin überein, dass es eine gute Verwaltungspraxis für die Kommission gewesen wäre, ihn darüber zu informieren, dass die Bearbeitung seiner Beschwerde mehr als ein Jahr dauern würde [13]. Da sich die Kommission jedoch dafür entschuldigt hat, dass sie dies nicht getan hat, und für die Zeit, die für die Bearbeitung seiner Beschwerde benötigt wurde, und die Vertragsverletzungsbeschwerde abgeschlossen hat, ist der Bürgerbeauftragte nicht der Auffassung, dass weitere Untersuchungen in dieser Angelegenheit gerechtfertigt sind.

19. Auf der Grundlage der vom Beschwerdeführer vorgelegten Informationen stellt der Bürgerbeauftragte in diesem Fall keinen Missstand in der Verwaltungstätigkeit fest [14].

Lambros Papadias

Leiter des Referats Anfragen – Referat 3

Straßburg, 19.12.2018

[1] Das heißt, die Art. 42 bis 46 des belgischen Programmgesetzes (I) vom 26. Dezember 2013 zur Änderung der Art. 6ter, § 1 erster Gedankenstrich, 12bis, 12ter, § 1 und 13bis, § 1 des belgischen Arzneimittelgesetzes vom 25. März 1964, abrufbar unter: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (französische Fassung) und http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet (niederländische Fassung).

[2] „Diese Richtlinie gilt für industriell hergestellte Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden sollen.“

[3] „Diese Richtlinie gilt nicht für

1. Jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke nach einer ärztlichen Verordnung für einen einzelnen Patienten zubereitet wird (allgemein bekannt als Magistralformel).

2. Jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke nach den Vorschriften eines Arzneibuchs zubereitet wird und direkt an die von der betreffenden Apotheke bedienten Patienten geliefert werden soll (allgemein als amtliche Formel bezeichnet). (...)“

[4] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).

[5] Siehe Urteil des belgischen Verfassungsgerichts vom 28. Mai 2015, Urteil Nr. 78/2015, Registernummer 5915, abrufbar unter: http://www.const-court.be/.

[6] Der Gerichtshof habe entschieden, dass die Ausnahme von Art. 3 Abs. 1 nur für Arzneimittel gelte, die nach einer ärztlichen Verschreibung zubereitet würden, die vor ihrer Zubereitung erteilt worden sei und die speziell für einen zuvor identifizierten Patienten bestimmt sein müsse. Die Ausnahme von Artikel 3 Absatz 2 gilt nur für Arzneimittel, die unmittelbar an die Patienten der Apotheke geliefert werden, die sie zubereitet hat. Siehe Urteil des Gerichtshofs vom 16. Juli 2015, Abcur AB/Apoteket Farmaci AB und Apoteket AB und Apoteket Farmaci AB, verbundene Rechtssachen C-544/13 und C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, Rn. 54, 58-67.

[7] Mitteilung der Kommission, EU-Recht: Bessere Ergebnisse durch bessere Anwendung, C(2016) 8600 vom 21.12.2016, S. 10.

[8] Urteil des Gerichtshofs vom 11. April 2013, Novartis/Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. Der Beschwerdeführer verwies auf Rn. 53 des Urteils, in dem der Gerichtshof zu Art. 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausführt: „Es ist daher Sache des vorlegenden Gerichts, u. a. zum einen zu prüfen, ob Apozyt in Deutschland „gesetzlich ermächtigt“ ist, solche Verfahren durchzuführen, und zum anderen, ob diese Tätigkeiten tatsächlich in ein System für den Einzelhandel mit Arzneimitteln durch Apotheken einbezogen sind. Zum letztgenannten Punkt wird das vorlegende Gericht insbesondere zu prüfen haben, ob die fraglichen Verfahren nur auf der Grundlage individueller Vorschriften durchgeführt werden, die ihre Durchführung erfordern.“

[9] Artikel 17 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union und Artikel 258 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.

[10] Siehe Urteil des Gerichtshofs vom 14. Februar 1989, Star Fruit/Kommission, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, Rn. 11.

[11] Siehe Urteil des Gerichtshofs vom 12. Mai 2005, Kommission/Belgien, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, Rn. 29.

[12] Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache Star Fruit/Kommission, ECLI:EU:C:1989:58, Rn. 11.

[13] Gemäß Nummer 8 des Anhangs Verwaltungsverfahren für die Behandlung der Beziehungen zum Beschwerdeführer in Bezug auf die Anwendung des Unionsrechts auf seine Mitteilung C(2016) 8600, die seit Anfang 2017 gilt.

[14] Diese Beschwerde wurde gemäß Artikel 11 des Beschlusses des Europäischen Bürgerbeauftragten über die Annahme von Durchführungsbestimmungen im Rahmen einer delegierten Fallbearbeitung behandelt.