Der Hintergrund

1. Der Antrag des Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) betrifft die Zulassung von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln (Pestizide, im Folgenden „PPP“) und deren Inverkehrbringen in der EU. Sie bezieht sich auch auf ein in der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 ^[1] vorgesehenes besonderes Wiedervorlageverfahren, in dessen Rahmen die Kommission Wirkstoffe genehmigt, die in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, nachdem sie die Schlussfolgerungen einer von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) durchgeführten wissenschaftlichen Bewertung berücksichtigt hat. Sie betrifft auch die Praxis der Kommission, einen Wirkstoff zu genehmigen und gleichzeitig Daten zur Bestätigung seiner Sicherheit anzufordern (das „Verfahren für bestätigende Daten“)^[2].

2. Der Beschwerdeführer veröffentlichte einen Bericht mit dem Titel "TWISTING AND BENDING THE RULES: In "Resubmission" zielen alle Bemühungen darauf ab, Pestizide zuzulassen"^[3]. Sie vertrat die Auffassung, dass die Kommission in bestimmten Fällen Wirkstoffe für Pflanzenschutzmittel genehmigt, wenn die rechtlichen Anforderungen nicht erfüllt sind, insbesondere aufgrund unzureichender Daten, die es ihr ermöglichen, Risiken für die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit, das Grundwasser und die Umwelt auszuschließen.

3. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung der Beschwerde ein und ermittelte die folgenden Vorwürfe und Behauptungen:

1. Mit der Anwendung des Zweitdatenverfahrens für die Genehmigung von Wirkstoffen für Pestizide hat die Kommission gegen Artikel 5 ^[4] der Richtlinie 91/414 verstoßen und gegen das Vorsorgeprinzip verstoßen. Die Kommission sollte die Anwendung des Bestätigungsdatenverfahrens sowohl für Genehmigungen von Wirkstoffen für Pflanzenschutzmittel, die gemäß der Richtlinie 91/414 erteilt wurden, als auch für künftige Genehmigungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [5] erteilt wurden, einstellen.

2. Die Kommission nahm irreführende Überprüfungsberichte und Entscheidungen über die Wirkstoffe für bestimmte Pestizide an, die im Rahmen des Verfahrens der erneuten Einreichung genehmigt wurden. Die Kommission sollte alle Überprüfungsberichte und Entscheidungen über Wirkstoffe für Pestizide, die sie in den letzten Jahren angenommen hat, neu bewerten und alle Fakten und Informationen, die von der EFSA in Bezug auf diese Stoffe bewertet wurden, einschließlich derer, die sich auf fehlende Daten, unvollendete Risikobewertungen und bewertete hohe Risiken beziehen, in sie aufnehmen.

3. Bei der Bewertung der Wirkstoffe für bestimmte Pestizide im Rahmen der erneuten Vorlage hat die Kommission Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414 ^[6] (der Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ähnelt) nicht ordnungsgemäß angewandt. Die Kommission sollte ordnungsgemäß prüfen, ob die Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414 (der Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ähnelt) eingehalten werden, und ein Überprüfungssystem einrichten, um zu prüfen, ob die Mitgliedstaaten angemessene Risikominderungsmaßnahmen auferlegen und durchsetzen, um sicherzustellen, dass die Risiken für die Umwelt akzeptabel sind.

4. Im Laufe der Untersuchung erhielt der Bürgerbeauftragte die Stellungnahme der Kommission zu der Beschwerde und anschließend die Stellungnahme des Beschwerdeführers als Reaktion auf die Stellungnahme der Kommission. Der Bürgerbeauftragte führte weitere Untersuchungen durch und erhielt eine zusätzliche Antwort der Kommission und die Anmerkungen des Beschwerdeführers dazu. Am 16. Juni 2015 unterbreitete der Bürgerbeauftragte der Kommission einen Lösungsvorschlag [7], auf den die Kommission am 20. Oktober 2015 antwortete. Der Beschwerdeführer übermittelte seine Stellungnahme zur Antwort der Kommission am 9. November 2015.

5. Bei der Durchführung der Untersuchung hat der Bürgerbeauftragte die von den Parteien vorgebrachten Argumente und Stellungnahmen berücksichtigt.

Vorwurf, die Kommission habe durch die Anwendung des Zweitdatenverfahrens gegen Art. 5 der Richtlinie 91/414 und das Vorsorgeprinzip sowie die entsprechende Rüge verstoßen

Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine Lösung

6. In ihrem Lösungsvorschlag wies die Bürgerbeauftragte darauf hin, dass die Beschwerdeführerin die Anwendung des Zweitdatenverfahrens (CDP) durch die Kommission in zwei unterschiedlichen Rechtsordnungen angefochten habe: i) Richtlinie 91/414, die grundsätzlich bis zum 14. Juni 2011 galt, und ii) Verordnung 1107/2009, mit der diese Richtlinie aufgehoben und ersetzt wurde ^[8].

7. Der Bürgerbeauftragte vertrat die Auffassung, dass die Richtlinie 91/414 keine ausdrückliche Rechtsgrundlage für das CDP enthalte, die mit der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 enthaltenen vergleichbar sei. Stattdessen wird in den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 91/414, auf die sich die Kommission gestützt hat, allgemein auf die "Anforderungen" und die "Bedingungen für die Aufnahme" Bezug genommen, und Artikel 5 enthält eine Liste von Beispielen für solche Anforderungen. Der CDP ist jedoch nicht in diesen Beispielen enthalten. Die Bürgerbeauftragte erklärte, dass sie ernsthafte Zweifel habe, ob diese Bestimmungen als hinreichend spezifische Rechtsgrundlage für das von der Kommission angewandte CDP angesehen werden könnten, und wies darauf hin, dass die Behörden nur auf der Grundlage und im Rahmen der ihnen übertragenen Befugnisse tätig werden können. Der Verweis auf "Anforderungen" und "Bedingungen" in den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 91/414 könnte kaum so verstanden werden, dass er impliziert, dass die Kommission eine Genehmigung erteilen kann, während sie zugibt, dass sie noch nicht in der Lage ist, zu bestätigen, dass zu erwarten ist, dass der Wirkstoff keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Der Bürgerbeauftragte war nicht der Ansicht, dass der Ermessensspielraum der Kommission bei der Festlegung der Bedingungen und Anforderungen zu einer derart umfassenden Auslegung führen könnte.

8. Der Bürgerbeauftragte gelangte daher zu der vorläufigen Schlussfolgerung, dass der Rückgriff der Kommission auf CDP nicht mit den Bestimmungen der Richtlinie 91/414 vereinbar sei und dass die Verwendung von CDP einen Missstand in der Verwaltungstätigkeit darstelle.

9. Was die rechtliche Regelung nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betrifft, so hat der Bürgerbeauftragte anerkannt, dass die Entscheidung der Kommission, ein CDP zu verwenden, als Rechtsgrundlage nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anzusehen ist, wenn sie nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt und die in den einschlägigen Bestimmungen festgelegten restriktiven Bedingungen einhält. Sie fügte jedoch hinzu, dass die Kommission, wenn sie beschließt, einen Wirkstoff zu genehmigen und Bestätigungsdaten gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anzufordern, sicherstellen muss, dass eine solche Vorgehensweise die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt nicht gefährdet.

10. Der Bürgerbeauftragte vertrat erstens die Auffassung, dass sich aus der Auslegung der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung Nr. 1107/2009 ergebe, dass der Gesetzgeber beabsichtigt habe, die Verwendung des CDP Ausnahmefällen vorzubehalten, in denen das Risiko einer Änderung der Bewertung gering sei. Da der CDP zudem als Ausnahme konzipiert sei, seien die Voraussetzungen für seine Anwendung eng auszulegen. Zweitens legt die Verordnung den Schwerpunkt auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt. Sie räumt diesem Ziel Vorrang vor dem Ziel der Verbesserung des Pflanzenschutzes ein. Drittens schützt die Verfassungsordnung der EU auch Gesundheit und Umwelt. Wenn die Kommission der Auffassung ist, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Bewertung abzuschließen, sollte sie diese Faktoren bei der Entscheidung über die Genehmigung eines Wirkstoffs berücksichtigen. Viertens ist auch das Vorsorgeprinzip, das nach der Verordnung Nr. 1107/2009 anzuwenden ist, als Grundsatz der guten Verwaltung anzusehen. Sie verpflichtet die Kommission, dafür zu sorgen, dass sie Wirkstoffe in Fällen, in denen die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet sein könnten, nicht genehmigt.

11. In Anbetracht der Tatsache, dass jeder mögliche Fehler bei der Bewertung der Kommission auf der Grundlage unzureichender Daten zu schweren, möglicherweise irreversiblen Schäden für die menschliche Gesundheit, die Gesundheit von Tieren oder die Umwelt im Allgemeinen führen kann, war der Bürgerbeauftragte der Ansicht, dass der CDP mit besonderer Vorsicht und Zurückhaltung angewendet werden muss. Sie unterbreitet daher folgenden Lösungsvorschlag in Bezug auf den CDP:

„Wenn die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 tätig wird, sollte sie Folgendes vereinbaren:

i) das Verfahren nur in hinreichend begründeten Fällen, die strikt den vom Gesetzgeber festgelegten Bedingungen entsprechen und bei denen keine Gefahr besteht, dass die Schlussfolgerung zur Sicherheit des Wirkstoffs fehlerhaft sein könnte, restriktiv anzuwenden;

ii) vor Anwendung des Verfahrens in einem bestimmten Fall alle möglichen Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt nach dem Vorsorgeprinzip gebührend zu berücksichtigen und

iii) vorrangig alle relevanten fehlenden Informationen anzufordern und zu bewerten, bevor eine Entscheidung über die Genehmigung getroffen wird.“

12. In ihrer Antwort auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten stellte die Kommission fest, dass seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Fälle, in denen Ersuchen um bestätigende Informationen gestellt werden können, auf die in Artikel 6 Buchstabe f und Anhang II der Verordnung aufgeführten Fälle beschränkt sind. Die Kommission bestätigte, dass sie streng im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bestätigende Informationen anfordern werde. Beispielsweise wird erläutert, dass bestätigende Informationen angefordert werden können, wenn aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Bereich der Risikobewertung im Laufe der Bewertung ein neuer Leitfaden zur Verfügung steht. In diesem Fall ist der Antragsteller zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht in der Lage, die gemäß den Leitlinien durchgeführten Studien vorzulegen. Gegebenenfalls kann die Genehmigungsverordnung die Übermittlung solcher Informationen als bestätigende Informationen zu einem späteren Zeitpunkt vorsehen. Die Vorlage von bestätigenden Informationen dürfe keine Datenanforderungen betreffen, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in Bezug auf die Bewertung von Gesundheitsrisiken bestanden und für die angemessene Leitlinien zur Verfügung stünden.

13. Die Kommission fügte hinzu, dass die Genehmigung nur für Stoffe erteilt werden darf, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben. Er wies darauf hin, dass auch bestätigende Informationen erforderlich sein könnten, um das Vertrauen in die Entscheidung über die Genehmigung des Stoffes zu stärken. Die Kommission erklärte, dass sie weiterhin mit größter Sorgfalt vorgehen werde, damit bei der Bewertung des Stoffes und der Entscheidung über Genehmigungen oder Erneuerungen die Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gebührend berücksichtigt werden und dass diese Entscheidungen auf dem Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beruhen.

14. Die Kommission erklärte, dass das Ausmaß, in dem bestätigende Informationen angefordert würden, davon abhänge, ob aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt würden.

15. Die Kommission stimmte mit der Bürgerbeauftragten darin überein, dass der Anforderung und Bewertung relevanter fehlender Informationen Vorrang eingeräumt werden sollte, bevor eine Entscheidung über die Genehmigung getroffen wird. Er stellte fest, dass dies auch in den Rechtsvorschriften vorgesehen sei und im Verfahren zur Bewertung von Genehmigungsanträgen enthalten sei.

16. Die Kommission erläuterte, dass Antragsteller, die die Genehmigung eines Stoffes beantragen möchten, einen Antrag gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und den Datenanforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 [9] und der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 [10] stellen müssen. Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 prüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat, ob der Antrag alle erforderlichen Elemente enthält. Benötigen die Mitgliedstaaten oder die EFSA im Verlauf der Bewertung zusätzliche Informationen, so können sie den Antragsteller innerhalb eines bestimmten Zeitraums um diese Informationen ersuchen. Diese zusätzlichen Informationen sind zusammen mit dem übrigen Antrag durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die EFSA zu bewerten. Die zusätzlichen Informationen dürfen keine neuen Anforderungen betreffen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht bestanden. Die Kommission kam zu dem Schluss, dass die in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehenen Verfahren einen strengen Rahmen für die Übermittlung von Daten, für ihre Bewertung durch die Mitgliedstaaten und die EFSA und für die Vorlage bestätigender Informationen vorsehen. Die Kommission hat erklärt, dass sie sich verpflichtet, diesen Rahmen einzuhalten.

17. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass die Antwort der Kommission auf den ersten Vorschlag des Bürgerbeauftragten irreführend sei. Der Beschwerdeführer erklärte, dass der Bürgerbeauftragte zwar eindeutig eine "restriktive Nutzung" des Verfahrens vorschlägt, die Kommission jedoch nicht klar ist, ob sie einer "restriktiven Nutzung" zustimmt. Dem Beschwerdeführer zufolge behauptete die Kommission, dass sie bestätigende Daten "streng im Einklang"mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anfordern werde. Der Beschwerdeführer wies jedoch darauf hin, dass die Kommission ständig behauptet habe, dass sie die Regel befolge, während die Kommission nach Ansicht des Beschwerdeführers "als Standardverfahren"gegen die Regeln verstoße.

18. Der Beschwerdeführer brachte vor, aus der Antwort der Kommission ergebe sich eindeutig, dass das Organ dem Vorschlag nicht zustimme und dass es weiterhin die vom Beschwerdeführer und einigen EU-Mitgliedstaaten kritisierten rechtswidrigen Praktiken durchführen werde. Eine Stichprobe von 25 kürzlich vom Beschwerdeführer geprüften Genehmigungsentscheidungen für synthetische Pestizide (die zwischen dem 20. November 2013 und dem 27. Juli 2015 getroffen wurden) zeigt, dass die Kommission das CDP nach wie vor als Standardverfahren anwendet, da in 22 dieser Fälle das CDP-Verfahren angewandt wurde. Nach Ansicht des Beschwerdeführers "ist dies überhaupt nicht restriktiv".

19. Der Beschwerdeführer brachte ferner vor, dass die Behauptung der Kommission, dass Anhang II Nummer 2.2 [11] der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingehalten werde, nicht korrekt sei. In keinem der 22 Fälle (i) argumentierten die EFSA oder die Kommission, dass die Datenanforderungen geändert oder verfeinert worden seien, und (ii) kann argumentiert werden, dass die Informationen "bestätigender Natur"seien, da die EFSA (hohe) Risiken und häufig unannehmbare Risiken oder fehlende Informationen, die Risiken beinhalten könnten, nachgewiesen habe. Der Beschwerdeführer erklärte, es handele sich lediglich um „Beweise für das Nichtvorhandensein von Risiken, [die] „bestätigt“ werden könnten, aber solche ... Beweise werden vom Antragsteller nicht vorgelegt. Es gibt einfach keine Rechtfertigung für die übliche Anwendung des Verfahrens der "Bestätigung von Informationen".

20. Darüber hinaus zeige die Stichprobe der von ihr geprüften Entscheidungen eindeutig, dass die Entscheidungen der Kommission nicht mit Artikel 4 Absatz 5 [12] der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Einklang stünden. Der Beschwerdeführer erklärte, dass der Antragsteller mindestens eine "sichere repräsentative Verwendung"nachweisen müsse, damit die Kommission ein Pestizid genehmigen könne. In der Stichprobe der von ihm geprüften Entscheidungen konnte der Beschwerdeführer jedoch leicht Beispiele für ... finden. von der EFSA ermittelte "Probleme kritischer Problembereiche"[13]. Sie nannte sieben solcher Beispiele, in denen "die Schlussfolgerung lautet, dass die 'einzige sichere repräsentative Verwendung' überhaupt nicht nachgewiesen ist und - wie die EFSA schreibt - es der Kommission nicht erlauben wird, zu dem Schluss zu gelangen, dass der Stoff keine schädlichen Auswirkungen auf den Menschen oder keinen unannehmbaren Einfluss auf die Umwelt haben wird." Dennoch kam die Kommission in all diesen Fällen zu dem Schluss, dass die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 2 erfüllt sind. Der Beschwerdeführer fügte hinzu, dass "die Genehmigungen daher rechtswidrig sind und da sie absichtlich betrügerischer Natur sind". Da sie den Vorschlag des Bürgerbeauftragten auf diese Weise "interpretiere", sei klar, dass die Kommission nicht die Absicht habe, ihr Verhalten zu ändern, und weiterhin ihre illegalen Praktiken durchführen werde.

21. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass die Erklärung der Kommission, dass sie mit dem Bürgerbeauftragten übereinstimme, dass der Anforderung und Bewertung fehlender Informationen vor einer Entscheidung Vorrang eingeräumt werden sollte, durch die derzeitige Praxis der Kommission widersprochen werde. Da das Regelungsverfahren mehrere Jahre dauert, könnte die Kommission diese Informationen leicht anfordern, bevor sie eine Entscheidung trifft, und sie könnte abwarten, bis ihr die Informationen übermittelt werden, bevor sie eine Entscheidung trifft. Stellt sich heraus, dass die Chargen nicht konform sind, sind Bürger und Umwelt gefährdet und können möglicherweise geschädigt werden. Der Beschwerdeführer gab an, dass die Kommission in ihrer Antwort keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass sie diese Informationen von nun an abwarten werde, bevor sie eine Entscheidung treffe.

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach dem Lösungsvorschlag

22. Die Bürgerbeauftragte weist darauf hin, dass die Kommission ihre Antwort auf den Lösungsvorschlag am 20. Oktober 2015 vorgelegt hat und dass sie die Zukunftsform verwendet hat, als sie erklärte, dass sie „sich strikt im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um bestätigende Informationen ersuchen wird“. Die vom Beschwerdeführer angeführten Beispiele für die von der Kommission veröffentlichten Genehmigungsentscheidungen, in denen der CDP verwendet wurde, stützten sich auf Entscheidungen, die zwischen dem 20. November 2013 und dem 27. Juli 2015 getroffen wurden. Die Bürgerbeauftragte geht davon aus, dass die Kommission, als sie auf die drei Vorschläge antwortete, die sie in Bezug auf das CDP unterbreitet hatte und mit denen sie übereinstimmte, eine ernsthafte Verpflichtung eingegangen ist, sie umzusetzen. Sie vertraut darauf, dass die Kommission daher die notwendigen Schritte unternehmen wird, um ihren Vorschlägen volle Wirkung zu verleihen und die vom Beschwerdeführer in den Ziffern 18 bis 21 genannten Mängel nicht zu wiederholen. Darüber hinaus erinnert die Bürgerbeauftragte die Kommission an ihre Feststellung in Ziffer 37 ihres Vorschlags, dass "die Kommission die möglichen Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt in jedem konkreten Fall in vollem Umfang berücksichtigen muss, bevor sie den CDP anwendet ... Angesichts der Tatsache, dass ein möglicher Fehler bei der Bewertung der Kommission auf der Grundlage unzureichender Daten schwerwiegende, möglicherweise irreversible Schäden für die menschliche Gesundheit, die Gesundheit von Tieren oder die Umwelt im Allgemeinen verursachen kann, ist der Bürgerbeauftragte der Ansicht, dass der CDP mit besonderer Vorsicht und Zurückhaltung angewendet werden muss.

23. Der Bürgerbeauftragte geht davon aus, dass die Kommission den CDP von nun an restriktiver einsetzen wird. Daher vertraut sie darauf, dass der Beschwerdeführer, wenn er die bei der Untersuchung einer Probe zugelassener Stoffe durchgeführte Übung in einigen Jahren wiederholen würde, einen erheblichen Rückgang der Verwendung des CDP feststellen wird. In ihren Schlussfolgerungen wird die Bürgerbeauftragte die Kommission auffordern, einen Bericht vorzulegen, aus dem unter anderem hervorgeht, dass das CDP restriktiv und strikt im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften verwendet wird.

Behauptung, dass die Kommission irreführende Überprüfungsberichte und -entscheidungen für Wirkstoffe angenommen habe, und die Behauptung, dass die Kommission alle betreffenden Überprüfungsberichte und -entscheidungen neu bewerten und alle einschlägigen Schlussfolgerungen der EFSA in sie aufnehmen sollte

Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine Lösung

24. Der Bürgerbeauftragte erkundigte sich nach dem Argument des Beschwerdeführers, dass die Kommission bei der Bewertung von zehn Wirkstoffen für bestimmte Pestizide im Rahmen des Wiedervorlageverfahrens die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der von der EFSA durchgeführten Peer Reviews nicht berücksichtigt habe. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass die zehn Wirkstoffe in diesen Fällen von der Kommission genehmigt worden seien, obwohl die EFSA Datenlücken oder sogar Risiken festgestellt habe. Letzterer war mit dem Beschwerdeführer nicht einverstanden und erläuterte ausführlich seinen Standpunkt zu jedem der zehn vom Beschwerdeführer als problematisch eingestuften Stoffe.

25. Der Bürgerbeauftragte vertrat die Auffassung, dass, da der Beschwerdeführer behauptete, die Kommission müsse ihre Bewertung der zehn betroffenen Wirkstoffe neu bewerten, das Hauptproblem nicht so sehr der angeblich irreführende Charakter der Überprüfungsberichte und -entscheidungen sei, sondern vielmehr, ob sie im Lichte der Schlussfolgerungen der EFSA inhaltlich korrekt seien. Daher konzentrierte sie ihre Analyse auf dieses Thema.

26. Der Bürgerbeauftragte wies darauf hin, dass alle betroffenen Wirkstoffe gemäß der Richtlinie 91/414 genehmigt wurden. Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414 sieht vor, dass ein Wirkstoff nur genehmigt wird,"wenn zu erwarten ist", dass die ihn enthaltenden Pflanzenschutzmittel (Rückstände oder ihre Verwendung) keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben.

27. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die Kommission in ihren Antworten zugab, dass jeder der zehn Wirkstoffe zu einem Zeitpunkt genehmigt wurde, zu dem relevante Teile der Bewertung nicht abgeschlossen werden konnten, weil die Antragsteller unzureichende Informationen vorgelegt hatten (Datenlücken). Die EFSA wies auch auf mehrere Bedenken in Bezug auf jeden dieser Stoffe hin. Obwohl die Kommission Minderungsmaßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten vorschlug, erteilte sie dennoch ihre Zustimmung. Sie tat dies, obwohl sie offenbar nicht über ausreichende Unterlagen verfügte, um sachkundige Entscheidungen darüber treffen zu können, dass die genehmigten Stoffe keine der in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 genannten schädlichen Wirkungen hatten. Der Bürgerbeauftragte war der Ansicht, dass, wenn sich dies tatsächlich als der Fall erweisen sollte, diese verfahrensrechtliche Vorgehensweise rechtswidrig wäre und den Grundsätzen einer guten Verwaltung zuwiderlaufen würde. Angesichts der möglichen Folgen für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt seien solche Unzulänglichkeiten besonders besorgniserregend. Der Bürgerbeauftragte war der Ansicht, dass die Kommission in dieser Hinsicht äußerst vorsichtig sein sollte. In solchen Fällen wäre die Kommission eindeutig besser beraten, die betreffenden Fragen zu untersuchen, bevor sie eine Entscheidung über die Genehmigung trifft.

28. Die Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die EFSA in bestimmten Fällen neben Datenlücken und einfachen Bedenken „kritische Problembereiche“ ermittelte. Unter Berücksichtigung der Definition dieses Begriffs (der sich im Wesentlichen auf Situationen beziehe, in denen schädliche Auswirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden könnten [15]) sei es schwer nachvollziehbar, wie die Kommission unter Berücksichtigung von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 rechtmäßig entscheiden könne, dass die Rückstände dieser Stoffe oder die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthielten, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hätten. Der Bürgerbeauftragte war der Ansicht, dass die Kommission zumindest keine zufriedenstellende Erklärung hierzu vorgelegt habe.

29. Angesichts der ihr vorgelegten Beweise war die Bürgerbeauftragte nicht von dem Argument der Kommission überzeugt, dass in wichtigen Angelegenheiten niemals bestätigende Daten angefordert werden.

30. Die Bürgerbeauftragte war der Ansicht, dass ihre Feststellungen besonders besorgniserregend seien, da alle zehn Stoffe vor vielen Jahren genehmigt worden seien, und es habe sich gezeigt, dass die Kommission in den meisten dieser Fälle trotz des Zeitablaufs die Bewertung der angeforderten bestätigenden Daten nicht abgeschlossen habe. Unter Berücksichtigung der offensichtlichen Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der EFSA und der Schlussfolgerung der Kommission, dass von den fraglichen Stoffen keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit, das Grundwasser oder die Umwelt zu erwarten seien, erklärte die Bürgerbeauftragte, dass sie den Eindruck der Beschwerdeführerin verstehen könne, dass die Überprüfungsberichte und Genehmigungsentscheidungen der Kommission "irreführend"und ungenau seien.

31. Der Bürgerbeauftragte unterbreitete daher folgenden Lösungsvorschlag:

„In Bezug auf die Bewertung der zehn Stoffe

1. Die Kommission sollte die Bewertung der bestätigenden Daten unverzüglich abschließen und ihre Bewertung aktualisieren.

2. Ist dies nicht möglich, sollte die Kommission ihre Genehmigungen überprüfen und prüfen, ob sie angesichts der Bedingungen, unter denen sie erteilt wurden, gerechtfertigt waren, wobei sie i) der Tatsache Rechnung trägt, dass die wissenschaftliche Bewertung der Stoffe aufgrund von Datenlücken zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigungen nicht abgeschlossen werden konnte, und ii) den festgestellten Risiken.

3. Die Kommission sollte in Bezug auf andere Wirkstoffe, die nicht Gegenstand dieser Untersuchung sind und bei denen ein vergleichbarer Mangel festgestellt wird, denselben Ansatz verfolgen.“

32. In ihrer Antwort auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten legte die Kommission eine aktualisierte Tabelle über den Stand der Bewertung der bestätigenden Informationen für die zehn in Rede stehenden Stoffe vor. Aus der Tabelle geht hervor, dass alle bestätigenden Daten für alle zehn Stoffe vorgelegt wurden. Ihre Bewertung wurde entweder abgeschlossen oder befand sich auf Ebene der Mitgliedstaaten, innerhalb der EFSA oder der Kommission in der Endphase. Die Kommission erklärte, sie sei fest entschlossen, die Bewertungen abzuschließen und gegebenenfalls die Bedingungen für die Genehmigung zu ändern.

33. In Bezug auf die Überprüfung der Genehmigung von Stoffen erklärte die Kommission, dass sie der Ansicht sei, dass alle Bewertungen abgeschlossen werden können, da alle bestätigenden Informationen eingegangen seien und ihre Bewertung vorangeschritten sei. Sie fügte hinzu, dass [a] die Überprüfung der bestätigenden Informationen praktisch zur Neubewertung der Genehmigung des Stoffes führt und eine Änderung der Genehmigungsbedingungen auslösen kann. Unter Einbeziehung der Mitgliedstaaten und der EFSA umfasst die Bewertung bestätigender Informationen den gleichen Grad an Kontrolle wie eine Überprüfung der Genehmigung.“

34. In Bezug auf andere Stoffe, für die bestätigende Informationen angefordert wurden, erklärte die Kommission, dass sie „nur bestätigen kann, dass eine systematische Verfolgung und Weiterverfolgung aller Ersuchen um bestätigende Informationen durchgeführt wird. Die Mitgliedstaaten und die EFSA sind umfassend eingebunden. Die Überprüfung der bestätigenden Informationen ist ein wichtiger Aspekt der Arbeit des für die Rechtsvorschriften über Pflanzenschutzmittel zuständigen Referats der Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA."Dies werde durch die Tagesordnung und die Protokolle der Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel – Pflanzenschutzmittel bestätigt. Die Kommission wies darauf hin, dass, wie sie in ihrer Antwort an den Bürgerbeauftragten vom 6. Oktober 2014 erläutert hatte, die Bewertung der bestätigenden Informationen einem detaillierten Verfahren folgt, das in einem von allen Mitgliedstaaten vereinbarten Ad-hoc-Leitfaden festgelegt ist. Er fügte hinzu, dass die bestätigenden Informationen nach den gleichen hohen Standards bewertet werden wie alle anderen Daten im ursprünglichen Dossier.

35. Der Beschwerdeführer verwies auf den im Vorschlag des Bürgerbeauftragten verwendeten Begriff "unverzüglich" und erklärte, dass er nicht davon überzeugt sei, dass die Kommission unverzüglich arbeite, "da der Kommission für die meisten dieser Pestizide (der Beschwerdeführer nahm eine Stichprobe von 10 von insgesamt 88 in der Wiedervorlage) bereits vor etwa 10 Jahren bekannt war (siehe z. B. den Entwurf des Bewertungsberichts Bromuconazol 2006), dass Informationen fehlten." Dem Beschwerdeführer zufolge wurde in den meisten Fällen (sechs von zehn) keine Entscheidung über die bestätigenden Informationen getroffen. Es stellte fest, dass "[f] oder die 'virtuelle' Nichtgenehmigungsentscheidung - die Entscheidung über die Nichtgenehmigung, während das Pestizid auf dem Markt bleiben konnte - (Beispiel Bromuconazol 2008) der eigentliche Grund für die Nichtgenehmigung der Mangel an Informationen war. Schließlich wurden 2010 (Bromuconazol) bestätigende Informationen angefordert, wobei 2013 eine Frist gesetzt wurde, über die bis Ende 2015 noch nicht entschieden wurde." Nach Angaben des Beschwerdeführers bedeutet dies, dass "Menschen und Umwelt seit etwa 10 Jahren nicht mehr für Dutzende von Pestiziden geschützt und möglicherweise geschädigt wurden, und zwar aus keinem anderen Grund als im Interesse der Industrie".

36. Der Beschwerdeführer hielt die Behauptung der Kommission, dass die Bewertung von bestätigenden Informationen ein „gleiches Maß an Kontrolle“mit sich bringe wie eine Überprüfung der Genehmigung, für unwahr. Der Beschwerdeführer argumentierte, dass die Kommission die EFSA für jedes am Wiedereinreichungsverfahren beteiligte Pestizid beauftragt habe, eine Stellungnahme auf der wissenschaftlichen Grundlage der Informationen abzugeben. Darin heißt es: "Die EFSA entdeckte damals viele hohe Risiken und Datenlücken... Für die bestätigenden Informationen gab es kein Mandat für eine EFSA-Stellungnahme und keine veröffentlichte Stellungnahme ... und daher keine Bewertung der wissenschaftlichen Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten bestätigenden Informationen.“

37. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass ein unabhängiges Peer-Review durch die EFSA das wichtigste Element des Risikobewertungsverfahrens sei. Dieses Element fehlt jedoch. Daher wendet die Kommission nicht das gleiche Maß an Kontrolle an. Die Kommission definiert den Vorschlag des Bürgerbeauftragten erneut auf inakzeptable Weise neu.

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach dem Lösungsvorschlag

38. Der Bürgerbeauftragte würdigt die Wachsamkeit des Beschwerdeführers. Sie ist jedoch der Ansicht, dass es hinreichende Gründe dafür gebe, dass sie mit der Antwort der Kommission auf ihre Vorschläge zur Bewertung der zehn streitigen Stoffe im Allgemeinen zufrieden sei.

39. Erstens nimmt der Bürgerbeauftragte die Erklärung der Kommission ernst, dass sie "sich voll und ganz verpflichtet, diese Bewertungen abzuschließen und gegebenenfalls die Bedingungen für die Genehmigung zu ändern". Die Bürgerbeauftragte erinnert die Kommission jedoch daran, dass sie vorgeschlagen hat, "unverzüglich" zu handeln, und fordert sie auf, dies zu tun. Der Bürgerbeauftragte erinnert die Kommission auch daran, dass sie bei diesen Bewertungen angesichts der möglichen Folgen, die unzureichende Bewertungen für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt haben können, äußerst vorsichtig sein sollte. Der Bürgerbeauftragte nimmt aus der aktualisierten Tabelle (die von der Kommission in ihrer Antwort auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten erstellt wurde) zum Stand der Bewertung der bestätigenden Informationen für die zehn in Rede stehenden Stoffe zur Kenntnis, dass die Bewertungen von drei Wirkstoffen [16] abgeschlossen und die entsprechenden Überprüfungsberichte geändert wurden, als die Kommission ihre Antwort auf den Vorschlag des Bürgerbeauftragten übermittelte. Überarbeitete Überprüfungsberichte zu zwei weiteren Wirkstoffen [17] sollten im Dezember 2015 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel erörtert werden. In Bezug auf einen Wirkstoff [18] beabsichtigte die Kommission, dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel im Oktober 2015 ihren Standpunkt zum Ergebnis der Bewertung darzulegen, und in Bezug auf einen anderen Stoff [19] bereitete die Kommission derzeit eine Änderung der Genehmigungsverordnung vor, mit der die Verwendung des Wirkstoffs eingeschränkt wird. Schließlich war die Bewertung der vorgelegten bestätigenden Daten zu drei Wirkstoffen [20] noch nicht abgeschlossen. In ihren Schlussfolgerungen wird die Bürgerbeauftragte die Kommission auffordern, einen Bericht vorzulegen, aus dem unter anderem hervorgeht, dass die Kommission in Bezug auf die zehn in diesem Fall untersuchten Wirkstoffe, für die die bestätigenden Daten noch zu bewerten sind, diese Bewertung unverzüglich abgeschlossen und aktualisiert hat.

40. Zweitens stellt die Bürgerbeauftragte fest, dass der Ad-hoc-Leitfaden der Kommission zur Bewertung bestätigender Informationen (unter der Überschrift "Verfahren zur Bewertung bestätigender Informationen") besagt, dass es"nützlich wäre, wenn die EFSA kurz die wichtigsten offenen Punkte und ihren Gesamtüberblick darlegt, ob bei der Übermittlung der ausgefüllten Berichterstattungstabelle an [die Kommission] und [den Bericht erstattenden Mitgliedstaat] ein Peer-Review der EFSA erforderlich sein könnte... Wenn der [berichterstattende Mitgliedstaat oder der benannte Mitgliedstaat] oder die EFSA Bedenken oder Meinungsverschiedenheiten aufwirft, wird die [Kommission] entscheiden, ob sie ein förmliches Peer-Review der EFSA einleitet "[21]. Aus der oben genannten aktualisierten Tabelle geht hervor, dass die EFSA beauftragt wurde, die bestätigenden Daten in Bezug auf drei der zehn Wirkstoffe einem Peer-Review zu unterziehen. Da die Bürgerbeauftragte in ihrem Vorschlag nicht erklärt hat, dass die EFSA jedes Mal, wenn bestätigende Daten angefordert werden, zu einem Peer Review aufgefordert werden sollte, kann die Bürgerbeauftragte der Aussage des Beschwerdeführers nicht zustimmen, dass die Kommission den Vorschlag der Bürgerbeauftragten erneut in unannehmbarer Weise neu definiert. Dennoch fordert die Bürgerbeauftragte die Kommission auf, zu prüfen, ob von nun an alle bestätigenden Informationen systematisch einem Peer-Review der EFSA unterzogen werden sollten und ob das Leitfadendokument entsprechend geändert werden sollte. Dieser Punkt wird in den Schlussfolgerungen des Bürgerbeauftragten erwähnt.

Behauptung, dass die Kommission die Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414 nicht ordnungsgemäß angewandt habe, und die entsprechende Behauptung, dass die Kommission ordnungsgemäß prüfen sollte, ob diese Bestimmungen eingehalten werden, und ein Überprüfungssystem einrichten sollte, um zu überprüfen, ob die Mitgliedstaaten angemessene Risikominderungsmaßnahmen auferlegen und durchsetzen

Vorschlag des Bürgerbeauftragten für eine Lösung

41. Der Bürgerbeauftragte stellte fest, dass sich der dritte Vorwurf auf zwei Hauptfragen bezog: a) die angeblich ungerechtfertigte Übertragung der Verantwortung auf die Mitgliedstaaten im Wege von Minderungsmaßnahmen und b) die Überwachung der Umsetzung durch die Kommission auf nationaler Ebene.

42. In Bezug auf die angebliche Übertragung der Zuständigkeit war der Bürgerbeauftragte im Allgemeinen mit den Erläuterungen der Kommission zufrieden, wonach das derzeitige System auf einer Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den Ebenen der EU und der Mitgliedstaaten beruht. Gemäß den einschlägigen Vorschriften ist die Kommission für die Genehmigung von Wirkstoffen zuständig, und die Mitgliedstaaten sind für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, zuständig. Die Bürgerbeauftragte erklärte, dass sie verstanden habe, dass die Kommission aus einer Reihe von Gründen in einer Vielzahl von Fällen davon ausgehen könne, dass es am besten sei, die genaue Definition von Risikominderungsmaßnahmen den nationalen Behörden zu überlassen (insbesondere aufgrund der besonderen Merkmale bestimmter ÖPP und der spezifischen lokalen Bedingungen). Dieser Ansatz spiegelt die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit korrekt wider.

43. Andererseits verstand der Bürgerbeauftragte auch das Argument des Beschwerdeführers, dass die Kommission ihre Zuständigkeiten nicht aufgeben sollte, indem sie die Definition von Risikominderungsmaßnahmen systematisch den Mitgliedstaaten überlasse. Wie die Kommission ausgeführt hat, ist sie befugt, Wirkstoffe zu genehmigen und Bedingungen und Anforderungen festzulegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auftreten. Der Bürgerbeauftragte fügte hinzu, dass es in einigen Fällen nützlich sein könnte, bestimmte Mindestminderungsmaßnahmen auf EU-Ebene in einem rechtsverbindlichen Dokument festzulegen, um sicherzustellen, dass sie auf Ebene der Mitgliedstaaten wirksam umgesetzt werden ^[22].

44. Auf der Grundlage der von den Parteien vorgebrachten Argumente und Beweise vertrat die Bürgerbeauftragte die Auffassung, dass die Kommission manchmal zu nachsichtig sein kann, wenn sie Wirkstoffe genehmigt, für die die EFSA Datenlücken oder sogar Risiken angibt, und überlässt gleichzeitig die genaue Definition von Minderungsmaßnahmen den Mitgliedstaaten. Der Bürgerbeauftragte stellte fest, dass die zehn von den Parteien erörterten Fälle zeigen, dass die Kommission in ihren Richtlinien häufig lediglich vorsieht, dass "die Mitgliedstaaten bestimmten Fragen wie der Sicherheit der Betreiber, dem Grundwasser oder dem Schutz bestimmter Organismen besondere Aufmerksamkeit widmen"^[23]. Eine weitere häufig verwendete Formulierung in den Richtlinien lautet: "Die Bedingungen ... umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominderung"^[24]. Diese Formulierungen sind sehr ergebnisoffen, und der Bürgerbeauftragte hatte Zweifel, ob sie rechtlich so beschrieben werden können, dass sie überhaupt Abhilfemaßnahmen erfordern. Sie hält dies für problematisch, da die Kommission dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass kein unsicherer Wirkstoff genehmigt wird und daher auch die Bedingungen oder Anforderungen, die erforderlich sind, um ihre sichere Verwendung zu gewährleisten, vollständig eingehalten und umgesetzt werden. Der Bürgerbeauftragte forderte die Kommission daher auf, ihren derzeitigen Ansatz zu überdenken.

45. In Bezug auf die von der Kommission durchgeführten Prüfungen stellte die Bürgerbeauftragte fest, dass der derzeitige Rechtsrahmen auf dem Subsidiaritätsprinzip beruht. Gemäß Artikel 68 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 „führen die Mitgliedstaaten amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung dieser Verordnung durchzusetzen“. Darüber hinaus müssen sie der Kommission über den Umfang und die Ergebnisse solcher Kontrollen Bericht erstatten. Was die Kommission betrifft, so führen ihre "Sachverständigen allgemeine und spezifische Audits in den Mitgliedstaaten durch, um die amtlichen Kontrollen der Mitgliedstaaten zu überprüfen." Der Bürgerbeauftragte vertrat die Auffassung, dass sich aus diesen Bestimmungen ergibt, dass die Kommission zwar befugt ist, Audits durchzuführen, ihre Rolle jedoch begrenzt ist, da ihre Aufgabe darin besteht, die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen zu überprüfen. Daher liegt die Hauptverantwortung für die Durchführung von Kontrollen und die Sicherstellung der Einhaltung der in der Verordnung festgelegten Vorschriften bei den Mitgliedstaaten.

46. Die Bürgerbeauftragte analysierte eine Stichprobe von zehn Prüfberichten, die auf der Website des Lebensmittel- und Veterinäramts (FVO) zu den im Zeitraum 2012-2014 durchgeführten Prüfungen veröffentlicht wurden ^[25]. Die zehn Berichte wurden ausgewählt, um den gesamten Zeitraum abzudecken, geografisch repräsentativ zu sein und sowohl die Mitgliedstaaten, die der Union 2004 und 2007 beigetreten sind, als auch die anderen Mitgliedstaaten zu erfassen. Die Bürgerbeauftragte kam zu dem Schluss, dass diese Auditberichte entgegen den Behauptungen des Beschwerdeführers bestätigten, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt auch Audits durchführt, die sich ausschließlich auf Pestizide konzentrieren. Es trifft zu, dass der Zweck dieser Prüfungen darin besteht, die Angemessenheit des Kontrollsystems in den einzelnen Mitgliedstaaten zu überprüfen. Sie beinhalten jedoch, wie von der Kommission vorgetragen, auch spezifische Vor-Ort-Kontrollen, die nach Ansicht des Bürgerbeauftragten auch die Überprüfung der Einhaltung der von der Kommission in ihren Genehmigungsbeschlüssen festgelegten Anforderungen ermöglichen.

47. Obwohl die Bürgerbeauftragte die Erklärungen und Zusicherungen der Kommission nicht bezweifelte, war sie nicht vollständig davon überzeugt, dass die Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts es der Kommission ermöglichen, wirksam zu überprüfen, ob die Mitgliedstaaten die Bedingungen, Beschränkungen und Minderungsmaßnahmen einhalten, die in den EU-Rechtsakten zur Genehmigung von Wirkstoffen vorgesehen sind. Der Bürgerbeauftragte stellte fest, dass der Hauptzweck der Prüfungen offenbar darin besteht, das System der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen selbst zu überprüfen (Artikel 68 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009). Aus den vom Bürgerbeauftragten geprüften Auditberichten des Lebensmittel- und Veterinäramts geht hervor, dass die Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts auch die Prüfung bestimmter Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel, einschließlich ihrer Zulassung und Verwendung in diesem Mitgliedstaat, in einem Umfang abdecken, der jedoch nicht sehr klar war. Es schien jedoch, dass die Überwachung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigungen der Kommission sehr begrenzt ist. Insbesondere fand die Bürgerbeauftragte keine Anhaltspunkte dafür, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt systematisch überprüft, ob die auf EU-Ebene auferlegten Bedingungen, Beschränkungen und Minderungsmaßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten eingehalten werden. Vielmehr scheint sich die Kommission auf die Ergebnisse der von den Mitgliedstaaten eingeführten Kontrollen zu stützen, um die Einhaltung der auf Unionsebene auferlegten Bedingungen, Beschränkungen und Minderungsmaßnahmen zu überwachen.

48. Der Bürgerbeauftragte stimmte dem Beschwerdeführer voll und ganz zu, dass die Kommission ihrer Verantwortung für die Gewährleistung eines wirksamen Schutzes der menschlichen Gesundheit, der Tiergesundheit und der Umwelt bei der Genehmigung von Wirkstoffen nicht nachkommen kann, wenn sie den Mitgliedstaaten bei der Festlegung von Minderungsmaßnahmen für potenziell unsichere Stoffe einen nahezu uneingeschränkten Ermessensspielraum einräumt. Diese Situation sei umso problematischer, wenn die Kommission nicht nachprüfe, ob die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen worden seien und die in den Genehmigungen der Kommission für die Verwendung von Wirkstoffen vorgesehenen Beschränkungen oder Anweisungen eingehalten würden.

49. Der Bürgerbeauftragte prüfte die von der Kommission genannten Berichte des Lebensmittel- und Veterinäramts. Der Bürgerbeauftragte stellte fest, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt in einigen Fällen in der Stichprobe festgestellt hatte, dass ein Mitgliedstaat bestimmte auf EU-Ebene auferlegte Beschränkungen nicht eingehalten hatte ^[26]. Es schien jedoch, dass die Zahl der vom Auditteam des Lebensmittel- und Veterinäramts untersuchten Pflanzenschutzmittel eher begrenzt war und es daher andere Fälle von Verstößen gegeben haben könnte, die der Aufmerksamkeit des Auditteams entgangen wären. In ähnlicher Weise stellte der Bürgerbeauftragte fest, dass Pflanzenschutzmittel, die einen Wirkstoff enthalten, für den die Genehmigung im April 2013 widerrufen wurde, in der Tschechischen Republik erst im September 2013 und in Rumänien erst im März 2014 zugelassen wurden ^[27]. Der Bürgerbeauftragte war daher der Ansicht, dass ein systematischerer Ansatz in solchen Fragen gerechtfertigt ist.

50. Der Bürgerbeauftragte unterbreitete daher den folgenden Lösungsvorschlag, um sicherzustellen, dass die Kommission die Einhaltung der Bedingungen ihrer Genehmigungen für die Verwendung von Wirkstoffen ausreichend und angemessen überprüft:

„In Bezug auf die Minderungsmaßnahmen und Audits

1. Die Kommission sollte ihren Ansatz für die Definition von Minderungsmaßnahmen (Bedingungen, Beschränkungen) überprüfen und weitere Anforderungen, die die Schlussfolgerungen der EFSA widerspiegeln, in ihre Genehmigungsentscheidungen aufnehmen.

2. Die Kommission sollte darüber nachdenken, wie die gemäß Artikel 68 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durchgeführten Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts am besten verbessert werden können. So könnte beispielsweise ein systematischerer Ansatz für Überprüfungen in Betracht gezogen werden, der idealerweise alle von der Kommission genehmigten Wirkstoffe abdeckt. Stellt das Lebensmittel- und Veterinäramt in einem Mitgliedstaat eine Nichteinhaltung der Bedingungen einer Genehmigungsentscheidung für einen Wirkstoff fest, sollte es unverzüglich prüfen, ob in anderen Mitgliedstaaten eine ähnliche Nichteinhaltung vorliegt.

3. Die Kommission sollte geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass ihre Prüfungen ausreichend häufig und rechtzeitig durchgeführt werden. Wenn die Kommission beschließt, eine Genehmigung zurückzuziehen oder zu ändern, sollte sie insbesondere prüfen, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten, um sicherzustellen, dass dies unverzüglich auf Ebene der Mitgliedstaaten gebührend berücksichtigt wird.“

51. In Bezug auf die Maßnahmen zur Risikobegrenzung stimmte die Kommission mit der Bürgerbeauftragten darin überein, dass "bei der Festlegung von Risikomanagementmaßnahmen in der Verordnung zur Genehmigung eines Stoffes den vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikobegrenzung Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte, wenn diese in den Schlussfolgerungen der EFSA enthalten sind."Sie erklärte, dass die Schlussfolgerungen der EFSA von der Verordnung über die Genehmigung oder Erneuerung des Stoffes unterschieden werden sollten. Nach Ansicht der Kommission „[besteht] hier eine klare Unterscheidung zwischen der Zuständigkeit der beiden Stellen, wobei die EFSA für die Risikobewertung und die Kommission und die Mitgliedstaaten für das Risikomanagement zuständig sind. Dies steht im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts [28], mit der die EFSA eingerichtet wurde.“

52. Die Kommission erläuterte, dass die in der Genehmigungsverordnung festgelegten Maßnahmen zur Risikominderung daher von den in den Schlussfolgerungen der EFSA dargelegten Maßnahmen abweichen könnten. „Der Grund dafür ist, dass Risikominderungsmaßnahmen in der Genehmigungsverordnung nur solche sind, die für jedes Produkt relevant sind, das die in der EU verwendeten Stoffe enthält. Sie können nicht die Risikominderungsmaßnahmen umfassen, die nur für einige auf nationaler Ebene zugelassene Produkte spezifisch sind. Darüber hinaus handelt es sich bei den in den Schlussfolgerungen der EFSA angegebenen Risikominderungsmaßnahmen um standardisierte Risikominderungsmaßnahmen, die nicht unmittelbar anwendbar sind, da es sich bei diesen Schlussfolgerungen um wissenschaftliche Gutachten ohne Rechtsstatus handelt. Sie müssen in spezifische Maßnahmen auf nationaler Ebene umgesetzt werden, um den nationalen Bedingungen gerecht zu werden.“

53. Die Kommission machte geltend, dass die Verantwortung für die Festlegung von Risikominderungsmaßnahmen für Produkte und deren Kontrolle gemäß den Verordnungen zur Genehmigung der Wirkstoffe bei den Mitgliedstaaten liege. Diese Maßnahmen werden auf nationaler oder zonaler Ebene beschlossen, da die geeignete Maßnahme zur Risikominderung je nach den spezifischen Verwendungszwecken in den Mitgliedstaaten und auch je nach den unterschiedlichen klimatischen, geologischen und ökologischen Bedingungen unterschiedlich ist. Die Kommission erklärte, dies stehe im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip.

54. In Bezug auf die Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts wiederholte die Kommission, dass bei diesen Audits überprüft wird, ob die von den Behörden der Mitgliedstaaten für die Erteilung von Genehmigungen eingerichteten Systeme den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen. Bei den Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts wird auch überprüft, ob die Behörden der Mitgliedstaaten prüfen, ob Pflanzenschutzmittel im Einklang mit den Zulassungen und den von den Mitgliedstaaten auferlegten Risikominderungsmaßnahmen verwendet werden.

55. Die Kommission stellte fest, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt kürzlich einen Überblicksbericht über die letzte Auditreihe zu Pestizidkontrollen veröffentlicht hat, in dem systematische Probleme in den nationalen Zulassungssystemen für Pflanzenschutzmittel ermittelt und hervorgehoben werden. Zu den Mängeln gehören die Verzögerungen, die den Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Verordnungen der Kommission zur Genehmigung von Wirkstoffen und zur Festlegung geeigneter Minderungsmaßnahmen entstehen. Die Kommission erläuterte, dass die vom Lebensmittel- und Veterinäramt festgestellten Mängel systematisch durch eine Reihe von Maßnahmen, einschließlich allgemeiner Überprüfungsprüfungen in den betroffenen Mitgliedstaaten, weiterverfolgt werden. Die Schlussfolgerungen des Übersichtsberichts wurden vorgestellt und mit allen Mitgliedstaaten erörtert. Die Kommission hat erklärt, dass sie gegebenenfalls Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten einleiten kann. Darüber hinaus ist für 2016 eine neue Auditreihe geplant, die sich speziell auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedstaaten konzentrieren wird. Zur Vorbereitung dieser Prüfungsreihe wurde allen Mitgliedstaaten ein Fragebogen zugesandt. Die Kommission erklärte, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt daher bei der Bewertung der nationalen Zulassungssysteme einen risikobasierten Ansatz verfolgt und seine Tätigkeit in diesem Bereich intensiviert hat.

56. Die Kommission betonte, dass"es technisch unmöglich und nicht angemessen ist, alle nationalen Zulassungen für alle zugelassenen Wirkstoffe zu bewerten, wobei zu berücksichtigen ist, dass in den Mitgliedstaaten viele tausend Zulassungen erteilt (und ständig erneuert und aktualisiert) werden".

57. Die Kommission argumentierte, dass die Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts zu Pestizidkontrollen einen größeren Umfang haben als die Bewertung von Minderungsmaßnahmen in den nationalen Zulassungen und eine umfassende Bewertung der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pestiziden vor Ort vorgelegt haben. Die Kommission fügte hinzu, dass auch die Umsetzung der Umweltanforderungen der EU-Rechtsvorschriften für die nachhaltige Verwendung von Pflanzenschutzmitteln gemäß der Richtlinie 2009/128/EG7 überprüft wurde.

58. Die Kommission stimmte mit der Bürgerbeauftragten darin überein, dass es von größter Bedeutung ist, dafür zu sorgen, dass ihre Prüfungen mit ausreichender Häufigkeit und rechtzeitig durchgeführt werden. Aus diesem Grund habe das Lebensmittel- und Veterinäramt bei der Bewertung der nationalen Zulassungssysteme für Pflanzenschutzmittel einen angemessenen und systematischen Ansatz verfolgt.

59. In Bezug auf die Maßnahmen zur Risikobegrenzung machte der Beschwerdeführer geltend, dass der Vorschlag des Bürgerbeauftragten eindeutig darin bestehe, dass die Kommission den Ansatz für Maßnahmen zur Risikobegrenzung überprüfen sollte. Andererseits ist der Standpunkt der Kommission nicht eindeutig. Darin heißt es lediglich, dass "den Risikominderungsmaßnahmen Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte"und dass es in der Verantwortung der nationalen Behörden liegt, Risikominderungsmaßnahmen zu ergreifen. Nach Ansicht des Beschwerdeführers bedeutet dies, dass die Kommission ihren Ansatz nicht überprüfen wird.

60. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass die von der Kommission vorgebrachten Argumente "die halbe Wahrheit sagen. Die „Feinabstimmung“ der Risikominderungsmaßnahmen auf nationaler Ebene ist zwar erforderlich, aber ohne (Mindest-)Vorschriften der Kommission fehlt es den Mitgliedstaaten an Leitlinien. Daher sollte die Kommission auf EU-Ebene ein Mindestmaß an Minderungsmaßnahmen vorsehen. Wenn die EFSA sagt, dass eine Nichtsprühzone von 20 Metern erforderlich ist, sollte die Kommission diese 20-Meter-Nichtsprühzone einbeziehen und "oder Abschwächungsmaßnahmen mit einer ähnlichen Emissionsreduktion" hinzufügen."Die Kommission garantiert nicht, dass die Verwendung der Wirkstoffe ohne schädliche Auswirkungen auf den Menschen oder ohne unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt erfolgt, indem sie ihren Ansatz nicht überprüft und keine Mindestabschwächungsmaßnahmen einbezieht.

61. In Bezug auf die Audits des Lebensmittel- und Veterinäramts stellte der Beschwerdeführer fest, dass die Kommission eingeräumt habe, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt auch bei der Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen "Mängel" feststelle. Dies stehe im Einklang mit dem, was sie in früheren Erklärungen vorgebracht habe. Er fügte hinzu, dass es keine Garantie für den Schutz von Mensch und Umwelt gebe, wenn die Kommission in ihren Entscheidungen keine (Mindest-) Minderungsmaßnahmen vorsehe.

62. Der Beschwerdeführer vertrat ferner die Auffassung, dass die Kommission Teile der Punkte 2 (in denen vorgeschlagen wurde, dass die Kommission prüfen sollte, ob in anderen Mitgliedstaaten ähnliche Verstöße vorliegen) und 3 (in Bezug auf Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass Rücknahmen von Genehmigungen unverzüglich auf Ebene der Mitgliedstaaten widergespiegelt werden) des Vorschlags des Bürgerbeauftragten nicht kommentiert oder ihnen nicht zustimmte.

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach dem Lösungsvorschlag

63. Die Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass die Kommission nicht sehr klar dargelegt hat, ob sie ihren ersten Vorschlag zu Minderungsmaßnahmen und Prüfungen in vollem Umfang akzeptiert. Der Bürgerbeauftragte ist jedoch bereit zu akzeptieren, dass die Kommission bei der Festlegung von Risikomanagementmaßnahmen in der Verordnung zur Genehmigung eines Stoffes den vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung, sofern diese in den Schlussfolgerungen der EFSA enthalten sind, Aufmerksamkeit schenken sollte, und stimmt zu, dass sie ihren Ansatz für die Festlegung von Maßnahmen zur Risikominderung überprüfen und weitere Anforderungen, die den Schlussfolgerungen der EFSA entsprechen, in ihre Genehmigungsentscheidungen aufnehmen wird. Was das Argument der Kommission zum Subsidiaritätsprinzip betrifft, so hat die Bürgerbeauftragte bereits (in ihrem Lösungsvorschlag) erklärt, dass sie versteht, dass die genaue Definition von Risikominderungsmaßnahmen den nationalen Behörden überlassen werden sollte. Der Bürgerbeauftragte ist jedoch der Auffassung, dass dies nicht ausschließt, dass die Kommission in ihren Genehmigungsbeschlüssen Mindestmaßnahmen zur Risikominderung festlegt, wenn solche Maßnahmen von der EFSA vorgeschlagen werden.

64. Was ihren zweiten Vorschlag betrifft, so begrüßt die Bürgerbeauftragte die Erklärung der Kommission, dass das Lebensmittel- und Veterinäramt seine Tätigkeit im Bereich der Bewertung nationaler Zulassungssysteme intensiviert hat und dass sich eine neue Auditreihe, die für 2016 geplant ist, speziell auf die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedstaaten konzentrieren wird. Die Bürgerbeauftragte begrüßt ferner, dass die vom Lebensmittel- und Veterinäramt in seinen Übersichtsberichten festgestellten Mängel systematisch durch eine Reihe von Maßnahmen weiterverfolgt werden, einschließlich allgemeiner Überprüfungsprüfungen in den betroffenen Mitgliedstaaten.

65. Der Bürgerbeauftragte versteht den Standpunkt der Kommission, dass es aufgrund der schieren Anzahl der erteilten Zulassungen technisch unmöglich ist, alle nationalen Zulassungen für alle zugelassenen Wirkstoffe zu bewerten. Andererseits hat sich die Kommission nicht zu dem Vorschlag der Bürgerbeauftragten geäußert, der in ihrem zweiten Vorschlag enthalten ist: „Wenn das Lebensmittel- und Veterinäramt in einem Mitgliedstaat eine Nichteinhaltung der Bedingungen einer Genehmigungsentscheidung für einen Wirkstoff feststellt, sollte es unverzüglich prüfen, ob in anderen Mitgliedstaaten eine ähnliche Nichteinhaltung vorliegt.“ Die Tatsache, dass, wie die Kommission feststellte, die Schlussfolgerungen des jüngsten Übersichtsberichts vorgelegt und mit allen Mitgliedstaaten erörtert wurden, ist in der Tat ein Schritt in die richtige Richtung. Der Vorschlag des Bürgerbeauftragten geht jedoch darüber hinaus. Im Falle einer Feststellung der Nichteinhaltung in einem Mitgliedstaat sollte es für die Kommission nicht allzu schwierig sein, die anderen Mitgliedstaaten in dieser Angelegenheit zu prüfen und die anderen Mitgliedstaaten auf die Feststellungen des Lebensmittel- und Veterinäramts hinzuweisen und sie aufzufordern, eine Reihe von Fragen zu beantworten, mit denen festgestellt werden soll, ob die betreffende Genehmigungsentscheidung eingehalten wird.

66. In Bezug auf den dritten Vorschlag des Bürgerbeauftragten stellt die Bürgerbeauftragte zwar erfreut fest, dass die Kommission zustimmt, dass es von größter Bedeutung ist, dafür zu sorgen, dass ihre Prüfungen mit ausreichender Häufigkeit und rechtzeitig durchgeführt werden, stellt jedoch fest, dass die Kommission es versäumt hat, zu ihrem Vorschlag Stellung zu nehmen: "Wenn die Kommission beschließt, eine Genehmigung zurückzuziehen oder zu ändern, sollte sie prüfen, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten, um sicherzustellen, dass dies unverzüglich auf Ebene der Mitgliedstaaten gebührend berücksichtigt wird."Auch hier sollte es nicht schwierig sein, ein Warnsystem einzurichten, bei dem alle Mitgliedstaaten, sobald eine Genehmigung zurückgezogen oder geändert wird, darüber informiert und aufgefordert werden, über die diesbezüglich ergriffenen Maßnahmen Bericht zu erstatten.

67. In ihren Schlussfolgerungen wird die Bürgerbeauftragte die Kommission auffordern, einen Bericht vorzulegen, der unter anderem aufzeigt, wie die Kommission ihre Vorschläge in Bezug auf Minderungsmaßnahmen und Prüfungen umgesetzt hat.

Der allgemeine Vorschlag des Bürgerbeauftragten

68. Der Bürgerbeauftragte unterbreitete folgenden allgemeinen Vorschlag:

"Die Kommission sollte geeignete Maßnahmen ergreifen, um ihre in dem betreffenden Bereich tätigen Mitarbeiter über die Feststellungen des Bürgerbeauftragten zu informieren, um sicherzustellen, dass sie sich in der Praxis der Kommission widerspiegeln. Die Kommission sollte ihre internen Leitlinien entsprechend aktualisieren.“

69. Die Kommission bestätigte, dass sie ihre Mitarbeiter mündlich und schriftlich über die Feststellungen des Bürgerbeauftragten informieren werde. Er wies darauf hin, dass den Bediensteten spezifische Anweisungen erteilt würden, "um sie an die Grundsätze für die Genehmigung von Stoffen zu erinnern, einschließlich der Festlegung von Risikomanagementmaßnahmen und der Anforderung von bestätigenden Informationen in den Verordnungen zur Genehmigung und Erneuerung von Genehmigungen von Stoffen".

Bewertung des Bürgerbeauftragten nach dem allgemeinen Vorschlag

70. Der Bürgerbeauftragte begrüßt die Zusage der Kommission, ihre Mitarbeiter mündlich und schriftlich über die Feststellungen des Bürgerbeauftragten zu informieren und ihnen spezifische Anweisungen zu erteilen. Sie ist daher der Ansicht, dass die Kommission ihren allgemeinen Vorschlag akzeptiert hat.

Abschließende Bemerkungen

Abschließende Bemerkungen des Beschwerdeführers

71. In seinen abschließenden Bemerkungen vertrat der Beschwerdeführer die Auffassung, dass die Kommission dem Vorschlag in mehreren entscheidenden Punkten nicht zustimmte, den Text des Bürgerbeauftragten neu definierte und den Bürgerbeauftragten in die Irre führte. Außerdem sollte die Kommission aufgefordert werden, auf die Frage, ob sie mit der vorgeschlagenen Lösung einverstanden ist, eine einfache "Ja"-oder "Nein"-Antwort zu geben. Wenn die Kommission der Lösung voll und ganz zustimmt, schlug sie vor, dass die Bürgerbeauftragte die Kommission dann auffordert, innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Entscheidung einen Bericht auszuarbeiten, aus dem hervorgeht, dass i) die Zahl der Entscheidungen mit bestätigenden Informationen im Vergleich zum derzeitigen Ansatz erheblich zurückgegangen ist, ii) ein offizielles EFSA-Gutachten zu den bestätigenden Daten veröffentlicht wird, iii) im Falle von „bedenklichen Fragen“ (EFSA-Gutachten) keine Zustimmung erteilt wird, iv) (Mindest-) Minderungsmaßnahmen in die Entscheidungen aufgenommen werden, v) das Lebensmittel- und Veterinäramt spezielle Audits auf dem Niveau der nationalen Umsetzung der Minderungsmaßnahmen durchführt.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

72. Die Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass die Kommission ihre Vorschläge zwar weitgehend akzeptiert hat, ihre Einhaltung jedoch nur dann überprüft werden kann, wenn die Kommission, wie der Beschwerdeführer vorschlug, der Bürgerbeauftragten innerhalb von zwei Jahren nach dieser Entscheidung über die Maßnahmen Bericht erstattet, die sie ergriffen hat, um den Vorschlägen nachzukommen.

73. Der Bericht der Kommission sollte insbesondere (i) zeigen, dass das Bestätigungsdatenverfahren restriktiv und strikt im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften angewandt wird; (ii) in Bezug auf die zehn in diesem Fall untersuchten Wirkstoffe, in Bezug auf die die Bestätigungsdaten noch bewertet werden müssen, zeigen, dass die Kommission diese Bewertung unverzüglich abgeschlossen und aktualisiert hat; (iii) zeigen, dass die Kommission geprüft hat, ob alle Bestätigungsdaten systematisch einem Peer Review der EFSA unterzogen werden sollten (und ob der Ad-hoc-Leitfaden zur Bewertung von Bestätigungsdaten entsprechend geändert werden sollte). Für den Fall, dass die Kommission beschließt, dass die Peer-Reviews der EFSA in Bezug auf Bestätigungsdaten nicht systematisch sein müssen, sollte der Bericht diesen Standpunkt begründen; iv) zeigen, dass die Kommission ihren Ansatz für die Definition von Risikominderungsmaßnahmen überprüft hat und dass ihre Genehmigungsentscheidungen weitere Anforderungen enthalten, die die Schlussfolgerungen der EFSA widerspiegeln; v) zeigen, wie die Kommission den Vorschlag des Bürgerbeauftragten umgesetzt hat, wonach das Lebensmittel- und Veterinäramt für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat eine Nichteinhaltung der Bedingungen einer Genehmigungsentscheidung für einen Wirkstoff feststellt, unverzüglich überprüft, ob in anderen Mitgliedstaaten eine ähnliche Nichteinhaltung vorliegt; und vi) zeigen, wie die Kommission den Vorschlag des Bürgerbeauftragten umgesetzt hat, wonach sie, wenn die Kommission beschließt, eine Genehmigung zu widerrufen oder zu ändern, sicherstellt, dass dies unverzüglich auf Ebene der Mitgliedstaaten gebührend berücksichtigt wird.

Schlussfolgerung

Auf der Grundlage der Untersuchung dieser Beschwerde schließt der Bürgerbeauftragte sie mit folgender Schlussfolgerung ab:

Die Kommission hat die Vorschläge des Bürgerbeauftragten für eine Lösung in Bezug auf das Zweitdatenverfahren, die Bewertung der zehn Stoffe sowie die Minderungsmaßnahmen und Audits weitgehend akzeptiert. Die Übereinstimmung der Kommission mit den Vorschlägen des Bürgerbeauftragten kann jedoch nur dann vollständig überprüft werden, wenn die Kommission dem Bürgerbeauftragten über die Maßnahmen Bericht erstattet, die sie ergriffen hat, um den Vorschlägen nachzukommen. Da die Umsetzung der vereinbarten Maßnahmen notwendigerweise Zeit in Anspruch nimmt, fordert die Bürgerbeauftragte die Kommission auf, ihr innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Entscheidung einen Bericht zu den in Ziffer 73 dieses Beschlusses aufgeführten Punkten vorzulegen.

Der Beschwerdeführer und die Kommission werden über diese Entscheidung unterrichtet.

Emily O'Reilly

Straßburg, 18.2.2016

 

[1] Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates hinsichtlich eines regulären und eines beschleunigten Verfahrens für die Bewertung von Wirkstoffen, die Teil des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der genannten Richtlinie waren, aber nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wurden (ABl. 2008, L 15, S. 5).

Wiedervorlage bezieht sich auf die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs, für den die Genehmigung zuvor nicht erteilt wurde.

[2] Das derzeitige System beruht auf einer Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den Ebenen der EU und der Mitgliedstaaten. Gemäß den einschlägigen Vorschriften ist die Kommission für die Genehmigung von Wirkstoffen zuständig, und die Mitgliedstaaten sind für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, zuständig.

[3] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Verdrehen und Biegen der Regeln.pdf

[4] Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, ABl. L 230, S. 40.

Die einschlägigen Teile von Artikel 5 lauten wie folgt:

„1. Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand wird ein Wirkstoff für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn zu erwarten ist, dass [PPP], die den Wirkstoff enthalten, die folgenden Bedingungen erfüllen:

a) ihre Rückstände infolge der Anwendung im Einklang mit der guten Pflanzenschutzpraxis keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben und diese Rückstände, soweit sie von toxikologischer oder ökologischer Bedeutung sind, mit allgemein gebräuchlichen Methoden gemessen werden können;

b) ihre Verwendung infolge der Anwendung im Einklang mit der guten Pflanzenschutzpraxis keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iv und v hat.

(...)

4. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I kann folgenden Anforderungen unterliegen:

— Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

— Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

— Beschränkungen aufgrund der Bewertung der in Artikel 6 genannten Informationen unter Berücksichtigung der betreffenden landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen (einschließlich klimatischen) Bedingungen,

— Art der Zubereitung,

— Art der Verwendung.“

[5] Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. 2009, L 309, S. 1).

[6] Siehe Fußnote 4. Art. 4 der Richtlinie 91/414 lautet wie folgt:

„1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein [ÖPP] nur genehmigt wird, wenn

a) seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind und alle darin festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und in Bezug auf die folgenden Buchstaben b, c, d und e nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI, es sei denn,

b) es wird unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands und der Bewertung der Unterlagen gemäß Anhang III festgestellt, dass bei Verwendung gemäß Artikel 3 Absatz 3 und unter Berücksichtigung aller normalen Bedingungen, unter denen sie verwendet werden dürfen, und der Folgen ihrer Verwendung

i) sie ausreichend wirksam ist;

ii) sie hat keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse;

iii) es verursacht keine unnötigen Leiden und Schmerzen für Wirbeltiere, die kontrolliert werden müssen;

iv) sie hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, weder direkt noch indirekt (z. B. durch Trinkwasser, Lebens- oder Futtermittel) noch auf das Grundwasser;

v) sie hat keinen unannehmbaren Einfluss auf die Umwelt, insbesondere unter Berücksichtigung der folgenden Erwägungen:

— ihr Verbleib und ihre Verteilung in der Umwelt, insbesondere die Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und Grundwasser,

— seine Auswirkungen auf Nichtzielarten ...“

[7] Weitere Informationen über den Hintergrund der Beschwerde, die Argumente der Parteien und die Untersuchung des Bürgerbeauftragten finden Sie im vollständigen Text des Vorschlags des Bürgerbeauftragten unter: http://www.ombudsman.europa.eu/de/cases/correspondence.faces/de/63623/html.bookmark

[8] Siehe Artikel 83 und 84 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Artikel 80 sieht jedoch eine Reihe von Übergangsmaßnahmen vor, die dazu führen, dass die Richtlinie auch nach diesem Zeitpunkt auf bestimmte Fälle weiterhin Anwendung findet.

[9] Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. 2013, L 93, S. 1).

[10] Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. 2013, L 93, S. 85).

[11] Anhang II Nummer 2.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 lautet: "Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird grundsätzlich nur genehmigt, wenn ein vollständiges Dossier vorgelegt wird.

In Ausnahmefällen kann ein Wirkstoff, Safener oder Synergist genehmigt werden, obwohl bestimmte Informationen noch vorzulegen sind, wenn

a) die Datenanforderungen nach Einreichung des Dossiers geändert oder verfeinert wurden oder

b) Die Informationen gelten als bestätigend, da sie erforderlich sind, um das Vertrauen in die Entscheidung zu stärken.“

[12] In Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 heißt es: „Die Absätze 1, 2 und 3 gelten als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke von mindestens einem Pflanzenschutzmittel, das diesen Wirkstoff enthält, festgestellt wurde.“

[13] In ihrer Schlussfolgerung aus dem Jahr 2014 zum Peer-Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Sulfoxaflor stellte die EFSA fest, dass "[a] n Problem als kritischer Problembereich aufgeführt ist, wenn genügend Informationen vorliegen, um eine Bewertung für die repräsentativen Verwendungszwecke im Einklang mit den Einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung und gemäß der Verordnung (EU) Nr. 546/2011 der Kommission durchzuführen, und wenn diese Bewertung nicht den Schluss zulässt, dass bei mindestens einem der repräsentativen Verwendungszwecke davon auszugehen ist, dass ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben wird.

Ein Problem wird auch als kritischer Problembereich aufgeführt, in dem die Bewertung auf einer höheren Ebene aufgrund fehlender Informationen nicht abgeschlossen werden konnte und in dem die Bewertung auf der unteren Ebene nicht den Schluss zulässt, dass für mindestens einen der repräsentativen Verwendungszwecke zu erwarten ist, dass ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat.

Ein Problem wird auch als kritischer Problembereich aufgeführt, in dem angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands anhand von Leitlinien, die zum Zeitpunkt der Antragstellung verfügbar waren, nicht davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung erfüllt (Hervorhebung durch den Antragsteller).

[14] Der Antragsteller erläuterte, dass "Produktströme- Chargen - aus Produktionsanlagen sich immer in der Qualität unterscheiden, wie etwa in Bezug auf den Prozentsatz des Wirkstoffs des Pestizids, den Gehalt an Verunreinigungen, die Anzahl und den Gehalt an Metaboliten usw.. Daher ist es für die Bewertung der Toxizität des Pestizids von entscheidender Bedeutung, dass die auf die Felder gesprühte Pestizidqualität mit der in Tierversuchen getesteten Pestizidqualität übereinstimmt.“

[15] Siehe Fußnote 13.

[16] Hymexazol, Metosulam und Oryzalin.

[17] Bromuconazol und Myclobutanil.

[18] Quinmerac.

[19] Haloxyfop-p.

[20] Pyridaben, Napropamid und Malathion.

[21] http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/docs/gd_confirmatory-data_rev6-1_201312_en.pdf , S. 5 und 6.

[22] Die Kommission räumte ein, dass die Schlussfolgerungen der EFSA nicht verbindlich sind.

[23] Dieser Satz findet sich in allen zehn Genehmigungsrichtlinien, die von den Parteien erörtert werden.

[24] Siehe z. B. Richtlinie 2010/92/EU der Kommission über Bromuconazol, Richtlinie 2011/2/EU der Kommission über Myclobutanil oder Richtlinie 2011/5/EU der Kommission über Hymexazol.

[25] Frankreich 2012, Deutschland 2012, Italien 2012, Lettland 2012, Tschechische Republik 2013, Spanien 2013, Vereinigtes Königreich 2013, Rumänien 2014, Slowakei 2014, Schweden 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[26] Das Auditteam stellte fest, dass in Rumänien ein Pflanzenschutzmittel für vier Verwendungszwecke zugelassen wurde, die nicht der Richtlinie zur Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs entsprachen (Seite 6 des Auditberichts 2014). Die Prüfungen ergaben auch, dass Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff enthalten, für den die Zulassungen der Kommission im April 2013 widerrufen werden mussten, in der Tschechischen Republik und Rumänien weiterhin auf dem Markt zugelassen waren (Seite 7 des Prüfberichts 2013 über die Tschechische Republik und Seite 7 des Prüfberichts 2014 über Rumänien).

[27] Siehe Fußnote 21.

[28] Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1).