Souvislosti stížnosti

1. Stížnost se týkala toho, jak Evropská komise vykládá pojem „probiotika“[1], je-li používán při označování potravin a v komunikaci týkající se potravin, jako jsou reklamy. Podle pokynů Komise z roku 2007 [2] (dále jen „pokyny Komise z roku 2007“) představuje používání tvrzení jako „obsahuje probiotika“„zdravotní tvrzení“ podle nařízení EU o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (dále jen „nařízení o tvrzeních“).[3]

2.  Zdravotní tvrzení nelze používat na etiketách potravin nebo v reklamě na potraviny, pokud je neschválí Komise na základě vědeckého posouzení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).[4] Komise dosud zamítla všechny žádosti o schválení zdravotních tvrzení týkajících se probiotik kvůli negativním vědeckým stanoviskům EFSA.

3. Žadatel, organizace zastupující zájmy evropského probiotického průmyslu, byl s touto situací nespokojen. Tvrdila, že postoj Komise vede k faktickému zákazu používání výrazu „probiotika“ na potravinářských výrobcích v EU, což není ani v zájmu probiotického průmyslu, ani v zájmu spotřebitelů.

4. Po mnoha výměnách s Komisí v této věci, které nevedly ke změně postoje Komise, se stěžovatel obrátil na veřejného ochránce práv.

Šetření

5. Veřejná ochránkyně práv zahájila šetření stížnosti.

6. V průběhu šetření obdržel veřejný ochránce práv odpověď Komise na stížnost a následně připomínky stěžovatelů v reakci na odpověď Komise.

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv

7. Stěžovatel tvrdil, že Komise se nesprávně domnívá, že použití výrazu „probiotika“ při označování potravin a ve sdělení naznačuje pozitivní zdravotní účinek vyplývající z konzumace této potraviny. Tento pojem spíše poskytuje spotřebitelům objektivní informace o složkách potravinářských výrobků.

8. Podle názoru stěžovatele by proto Komise měla povolit používání tvrzení jako „obsahuje probiotika“jako „výživových tvrzení“ podle nařízení o tvrzeních. Alternativně by Komise mohla tato tvrzení považovat za neutrální deskriptory, tj. objektivní informace poskytované spotřebitelům podle nařízení o poskytování informací o potravinách ^[5], které jim mají pomoci činit informovaná rozhodnutí ve vztahu k potravinám.

9. Žadatel rovněž tvrdil, že postoj Komise vytváří právní nejistotu, neboť provozovatelé potravinářských podniků si nejsou jisti, zda mohou na svých výrobcích uvádět „probiotika“. Nařízení o poskytování informací o potravinách zároveň vyžaduje, aby byly spotřebitelům poskytovány jasné informace, včetně názvu potraviny a seznamu složek [6].

10. Žadatel se dále domníval, že postoj Komise je neslučitelný s pokyny [7] vydanými úřadem EFSA v této věci (dále jen „pokyny úřadu EFSA ke zdravotním tvrzením“). Podle těchto pokynů musí zdravotní tvrzení odkazovat na přínosy pro konkrétní funkci těla, zatímco pojem „probiotika“ takový odkaz neobsahuje. To podle stěžovatele znamená, že ačkoli Komise považuje pojem „probiotika“ za zdravotní tvrzení, EFSA k němu nikdy nevydá příznivé vědecké stanovisko.

11. Stěžovatel dále tvrdil, že postoj Komise vede k regulačním rozdílům v rámci EU, protože některé členské státy přijaly své vlastní pokyny, které mohou umožnit používání pojmu „probiotika“.

12. Celkově žadatel zjistil, že Komise nebyla ochotna zapojit se do svých argumentů a nalézt konstruktivní řešení.

13. Komise v odpovědi potvrdila svůj postoj, že pojem „probiotika“, ačkoli není definován v právních předpisech EU, znamená pozitivní účinek na zdraví. Komise v tomto ohledu vycházela z definice Světové zdravotnické organizace (WHO), která odkazuje na probiotika jako na „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).

14. Komise zdůraznila, že tento výklad byl mezi členskými státy dohodnut, uznán postupy provozovatelů potravinářských podniků a důsledně používán od zveřejnění jejích pokynů v roce 2007. Komise dále uvedla, že žádná z dosud předložených žádostí o schválení zdravotních tvrzení týkajících se živých mikroorganismů, „probiotik“ a podobných výrazů neobdržela příznivé vědecké stanovisko EFSA. Důvodem je především nedostatek vědeckých důkazů o účincích probiotik na zdravou populaci, nedostatečná charakterizace kmenů mikroorganismů používaných v příslušných potravinách, špatná kvalita studií a nedefinovaná tvrzení.

15. V této souvislosti se Komise domnívala, že pokud by bylo výrobnímu odvětví přesto povoleno uvádět na trh potraviny označené jako „probiotika“, spotřebitelé by mohli očekávat, že tyto potraviny budou pro ně prospěšné pro zdraví, budou mít tendenci upřednostňovat tyto potraviny před ostatními a dokonce by mohli být ochotni zaplatit vyšší cenu. To by bylo v rozporu s cíli nařízení o tvrzeních a nařízení o poskytování informací o potravinách, jejichž cílem je zajistit, aby byli spotřebitelé dobře informováni o potravinářských výrobcích, které nakupují.

16. Podle Komise se stěžovatel rovněž mýlí, když tvrdí, že pojem „probiotika“ by nikdy nemohl být schválen jako zdravotní tvrzení s ohledem na pokyny EFSA ke zdravotním tvrzením. Tyto pokyny uvádějí pouze příklady zdravotních tvrzení, která úřad EFSA dříve posuzoval, aby usnadnil přípravu budoucích žádostí.

17. Pokyny Komise k provádění nařízení o tvrzeních, které stanoví výklad pojmu „probiotika“ jako zdravotního tvrzení ze strany Komise, byly členskými státy schváleny v roce 2007 a podle názoru Komise nic nenasvědčuje tomu, že by již nebyly aktuální.

18. Pokud jde o údajné regulační rozdíly mezi členskými státy, Komise uvedla, že za prvotní kontroly žádostí o schválení zdravotních tvrzení odpovídají vnitrostátní orgány a že vnitrostátní orgány uznaly, že tvrzení týkající se „probiotik“ jsou zdravotními tvrzeními a jako taková vyžadují schválení.

19. Pokud jde o návrh stěžovatele považovat výraz „probiotika“ za „výživové tvrzení“ spíše než za „zdravotní tvrzení“, Komise tvrdila, že mezi probiotiky a výživovými vlastnostmi potravin neexistuje žádná souvislost. V každém případě nařízení o tvrzeních vyžaduje vědecké důkazy k doložení jakýchkoli tvrzení [8], včetně výživových tvrzení, která v současné době chybí.

20. Pokud jde o návrh žadatele považovat výraz „probiotika“ za neutrální deskriptor, Komise uvedla, že nařízení o poskytování informací o potravinách vyžaduje, aby informace o potravinách nebyly zavádějící. Vzhledem k tomu, že pojem „probiotika“ znamená přínos pro zdraví, lze jej použít pouze tehdy, je-li povolen v souladu s nařízením o tvrzeních.

Posouzení veřejného ochránce práv

21. Projednávaná věc se týká výkladu pojmu „probiotika“ ze strany Komise, a zejména jejího postoje, že tento pojem znamená zdravotní přínosy pro osoby konzumující potraviny obsahující probiotika. V důsledku toho se Komise domnívá, že pojem „probiotika“ musí být považován za „zdravotní tvrzení“ podle nařízení o tvrzeních. Na podporu svého stanoviska se Komise opírá o definici „probiotik“ vypracovanou Světovou zdravotnickou organizací a o souhlas členských států s jejím výkladem tohoto pojmu přijetím pokynů Komise z roku 2007.

22. Stěžovatel nesouhlasí s výkladem Komise a místo toho navrhuje alternativní výklad, který by umožnil používat pojem „probiotika“ na etiketách potravin a v reklamě, aniž by nutně prokazoval přínosy pro zdraví vědeckými důkazy. Důležité je, že stěžovatel nezpochybňuje tvrzení Komise, že žadatelé o schválení zdravotních tvrzení týkajících se probiotik dosud nebyli schopni vědecky prokázat zdravotní přínosy probiotik pro specifické tělesné funkce.

23. Základní složitou faktickou otázkou tedy je, zda spotřebitelé očekávají, že příjem „probiotik“ bude mít pozitivní vliv na jejich zdraví, a pokud ano, do jaké míry má používání výrazu „probiotika“ při označování potravin a při komunikaci vliv na volbu spotřebitele.

24. Úlohou veřejné ochránkyně práv v případech týkajících se rozdílných výkladů právních rámců je zkoumat, zda je výklad příslušného právního rámce ze strany správy EU přiměřený a v souladu s obecnými cíli a zásadami, na nichž je založen.[9] Kromě toho může veřejná ochránkyně práv zpochybnit postoj správy EU ke složitým skutkovým otázkám pouze tehdy, pokud zjistí zjevné chyby v posouzení správy.

25. Veřejná ochránkyně práv se domnívá, že toto šetření neodhalilo zjevnou chybu v posouzení Komise, že pojem „probiotika“ naznačuje zdravotní přínosy pro spotřebitele, a může tak ovlivnit jejich výběr potravin a připravenost platit vyšší cenu.

26. Na základě tohoto posouzení z odpovědi Komise jasně vyplývá, že její výklad pojmu „probiotika“ jako zdravotního tvrzení má uvést v účinnost obecný cíl nařízení o tvrzeních, kterým je chránit spotřebitele před potenciálně zavádějícími informacemi o potravinách, které kupují. Výsledkem výkladu Komise je, že provozovatelé potravinářských podniků musí před uvedením takových tvrzení prokázat zdravotní přínosy svých výrobků vědeckými důkazy. Veřejný ochránce práv uznává, že v takových případech by se Komise měla spíše mýlit na straně opatrnosti, aby ochránila spotřebitele před potenciálně zavádějícími informacemi [10].

27. Je proto rozumné, aby Komise považovala tvrzení jako „obsahuje probiotika“za „zdravotní tvrzení“, která jsou definována jako tvrzení naznačující, že „existuje vztah mezi kategorií potravin... a zdravím“. V této souvislosti podle názoru veřejného ochránce práv nic nenasvědčuje tomu, že by pokyny Komise z roku 2007 již nebyly aktuální.

28. Veřejná ochránkyně práv navíc přijímá vysvětlení Komise, že pokyny EFSA týkající se zdravotních tvrzení vycházejí z minulých případů a že nevylučují předložení nových žádostí o schválení zdravotních tvrzení týkajících se „probiotik“ v budoucnu, pokud jsou podloženy vědeckými důkazy prokazujícími jejich přínosy pro zdraví.

29. Veřejná ochránkyně práv se nedomnívá, že výklad pojmu „probiotika“ ze strany Komise vytváří právní nejistotu. Právní nejistota znamená, že platná pravidla jsou nejasná, a proto jejich adresáti nemohou zjistit, které jednání je zakázáno, vyžadováno nebo povoleno. V projednávané věci naopak postoj Komise přispěl k vyjasnění právního rámce.

30. Veřejný ochránce práv nemá pravomoc určovat, zda některé členské státy povolují používání výrazu „probiotika“, což není v souladu s nařízením o nárocích. Nicméně i kdyby tomu tak bylo, neznamenalo by to, že se Komise mýlí, ale spíše to, že některé členské státy nedodržují unijní právo, což by měla řešit Komise jakožto strážkyně Smluv EU.

31. Ze spisů přezkoumaných v rámci tohoto šetření navíc vyplývá, že Komise se zabývala obavami vznesenými stěžovatelem a v souladu s obecným cílem nařízení o nárocích soustavně zaujímá v této věci jasné stanovisko. Veřejná ochránkyně práv oceňuje přístup Komise v tomto ohledu.

Závěr

Na základě šetření veřejná ochránkyně práv uzavírá tento případ následujícím závěrem:

Nedošlo k nesprávnému úřednímu postupu ze strany Evropské komise.

Stěžovatel a Komise budou o tomto rozhodnutí informováni.

Emily O'Reilly
evropská veřejná ochránkyně práv

Štrasburk, 20. prosince 2024

[1] Podnět se týkal rovněž takových pojmů, jako jsou „prebiotika“.

[2] Pokyny k provádění nařízení 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin – závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (14. prosince 2007), https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/labelling_nutrition_claim_reg-2006-124_guidance_en.pdf, s. 11.

[3] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, Úř. věst. L 404/9, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32006R1924.

[4] Čl. 10 odst. 1 a článek 16 nařízení č. 1924/2006.

[5] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, Úř. věst. L 304/18, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj.

[6] Článek 7 nařízení č. 1169/2011.

[7] Pokyny k vědeckým požadavkům na zdravotní tvrzení týkající se imunitního systému, gastrointestinálního traktu

trakt a obrana proti patogenním mikroorganismům, EFSA Journal 2016;14(1):4369, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4369.

[8] Čl. 6 odst. 1 nařízení č. 1924/2006.

[9] Viz rozhodnutí evropského veřejného ochránce práv ve věci 2000/2015/ANA o souladu Evropské komise s pravidly pro schvalování přípravků na ochranu rostlin, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/91579.

[10] Viz rozhodnutí 2000/2015/ANA (poznámka pod čarou 9 výše), bod 22.