Skutečnosti předcházející stížnosti

1. Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) odpovídá za ochranu a podporu veřejného zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím vědeckého hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi. Mezi úkoly agentury patří shromažďování, správa a šíření informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků (farmakovigilance)[1]. Za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance dostává agentura od držitelů rozhodnutí o registraci [2] a příslušných orgánů členských států informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Obdržené informace jsou uloženy v zašifrované podobě v centrální celounijní databázi nazvané EudraVigilance, kterou spravuje agentura. Dne 21. září 2007 stěžovatel, který pracuje pro advokátní kancelář zapojenou do řízení před vnitrostátními soudy ve věci léčivého přípravku nazvaného Septrin [3], podal agentuře žádost o přístup k dokumentům a informacím týkajícím se tohoto přípravku. Konkrétně požádal o přístup k "[n]formaci o negativním účinku přípravku Septrin na lidské zdraví, jak bylo uvedeno v posledních deseti letech"[4]. Dopisem ze dne 27. září 2007 jej agentura informovala, že se rozhodla zamítnout jeho žádost o přístup k informacím uchovávaným v databázi EudraVigilance o podezřeních na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin. Agentura založila své rozhodnutí na výjimce z přístupu veřejnosti týkající se ochrany obchodních zájmů. V tomto ohledu agentura odkázala na čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům [5] a čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury k nařízení č. 1049/2001 (dále jen "prováděcí pravidla agentury")[6]. Ustanovení týkající se ochrany obchodních zájmů v čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury je v podstatě totožné s ustanovením čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. V čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury se stanoví, že „[a]gentura odepře přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany: a) obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví [...], neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění". Stejně tak čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že „orgány odepřou přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany: obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví [...], neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění". Agentura informovala stěžovatele, že se může proti jejímu rozhodnutí o jeho původní žádosti o přístup k dokumentům odvolat tak, že se písemně obrátí na výkonného ředitele agentury ve lhůtě 15 pracovních dnů od obdržení původní odpovědi.

2. Dne 11. října 2007 předložil stěžovatel agentuře potvrzující žádost o přístup veřejnosti.

3. Agentura na potvrzující žádost odpověděla dopisem ze dne 26. listopadu 2007. Uvedl, že i) žádost byla vyřízena v souladu s prováděcími pravidly agentury a ii) odepření přístupu bylo založeno na výjimce z přístupu veřejnosti týkající se ochrany obchodních zájmů stanovené v čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury.

Předmět šetření

4. Stěžovatel podal stížnost evropskému veřejnému ochránci práv dne 30. listopadu 2007.

5. Veřejná ochránkyně práv zahájila šetření následujícího tvrzení a tvrzení.

Tvrzení

Odmítnutí agentury ze dne 26. listopadu 2007 poskytnout přístup k požadovaným údajům týkajícím se "nežádoucích účinků" léčivého přípravku "Septrin" uloženým v celounijní databázi (EudraVigilance) bylo v rozporu s příslušnými pravidly (tj. nařízením 1049/2001 a prováděcími pravidly agentury).

Nárok

Agentura by měla poskytnout přístup k výše uvedeným údajům.

Šetření

6. Stěžovatel podal stížnost dne 30. listopadu 2007. Ve dnech 11. a 30. ledna 2008 požádal veřejný ochránce práv stěžovatele, aby předložil dokumenty na podporu svého tvrzení. Dne 18. února 2008 stěžovatel zaslal požadované dokumenty. Dne 21. dubna 2008 postoupil veřejný ochránce práv stížnost agentuře. Agentura poté poskytla své stanovisko, které bylo stěžovateli předáno s výzvou k vyjádření. Stěžovatel předložil své připomínky dne 30. září 2008. Veřejný ochránce práv se rozhodl provést další šetření a dne 17. listopadu 2008 zaslal agentuře příslušnou žádost. Agentura předložila odpověď na další šetření veřejného ochránce práv dne 26. února 2009. Stěžovatel předložil své připomínky k odpovědi agentury dne 4. května 2009. Dne 8. února 2011 předložil veřejný ochránce práv agentuře návrh doporučení. Dne 1. června 2011 agentura na návrh doporučení odpověděla. Veřejná ochránkyně práv zaslala stěžovateli odpověď agentury spolu s žádostí o připomínky. Stěžovatel předložil připomínky dne 11. listopadu 2011.

Analýza a závěry veřejného ochránce práv

A. Tvrzení a nárok

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv

7. Agentura ve svém stanovisku uvedla následující argumenty na podporu svého odmítnutí vyhovět žádosti stěžovatele o přístup veřejnosti k dokumentům:

i) databáze není "dokumentem";

ii) některé údaje uložené v databázi EudraVigilance jsou obchodně důvěrné a podléhají ochraně osobních údajů;

iii) agentura nemá úplné informace, které by naznačovaly bezpečnost přípravku Septrin, ale pouze útržkovité údaje, neboť přípravek Septrin byl registrován na vnitrostátní úrovni a agentura nebyla zapojena do postupu registrace;

iv) pokud jde o možnost převažujícího veřejného zájmu na přístupu k dokumentům požadovaným stěžovatelem, důkazní břemeno nese žadatel. Důkazy předložené žadatelem týkající se převažujícího veřejného zájmu nebyly dostatečné k tomu, aby odůvodnily zpřístupnění požadovaných údajů; a

v) na informace požadované stěžovatelem se bude vztahovat budoucí politika agentury týkající se přístupu k systému EudraVigilance. Podle návrhu politiky přístupu EudraVigilance nebude veřejnosti umožněn přístup k nezpracovaným údajům obsaženým v databázi, ale pouze k souhrnným informacím týkajícím se těchto údajů.

8. Stěžovatel ve svém vyjádření tvrdil, že agentura své rozhodnutí o odepření přístupu veřejnosti dostatečně neodůvodnila.

9. Ve svých dalších šetřeních veřejný ochránce práv požádal agenturu, aby mu i) poskytla popis formy, v níž má agentura údaje o podezřeních na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin k dispozici (v tištěné/tištěné podobě, uložené v databázi a/nebo uložené na jiném elektronickém médiu), a ii) poskytla podrobný popis způsobu, jakým by údaje mohly být vytištěny a/nebo uloženy na jiném elektronickém médiu, včetně přibližné doby, která by k tomu byla zapotřebí.

10. V odpovědi na další šetření veřejné ochránkyně práv předložila agentura na podporu svého rozhodnutí odepřít veřejnosti přístup k požadovaným zprávám následující tři argumenty.

11. Agentura tvrdila, že nařízení č. 1049/2001 se nevztahuje na žádost stěžovatele o přístup k bezpečnostním zprávám o jednotlivých případech podezření na závažné nežádoucí účinky (dále jen „zprávy o podezření na závažné nežádoucí účinky“), které jsou uchovávány elektronicky v databázi EudraVigilance, protože právo na přístup k zprávám o podezření na závažné nežádoucí účinky je upraveno výhradně článkem 26 a čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení č. 726/2004. Podle agentury představují tato ustanovení zákon, který upravuje konkrétní předmět (tj. lex specialis [7]), který má přednost před ustanoveními o přístupu k dokumentům obsaženými v nařízení č. 1049/2001.

12. Agentura rovněž poukázala na to, že plošné zveřejňování nezpracovaných údajů by občanům neprospělo, neboť by většinou vedlo k šíření nespolehlivých a zavádějících údajů. Agentura uvedla, že z tohoto důvodu poskytl normotvůrce široké veřejnosti možnost získat k těmto údajům pouze částečný přístup, a to pouze na základě hodnocení agentury.

13. Agentura poté uvedla, že má-li být řádně a cíleně sledován zájem na ochraně veřejného zdraví a informování občanské společnosti, neměly by být údaje uchovávané v systému EudraVigilance zveřejňovány bez rozdílu a široké veřejnosti by neměl být poskytnut přímý přístup k nezpracovaným údajům, které systém hostuje.

14. V souvislosti s tímto argumentem agentura rovněž uvedla, že za účelem dosažení souladu s čl. 57 odst. 1 písm. d) a článkem 26 nařízení č. 726/2004 a se „zásadou transparentnosti“vypracovala politiku, která by upravovala přístup různých zúčastněných stran do databáze EudraVigilance. Cílem této politiky bylo poskytnout různým zúčastněným stranám tři různé úrovně přístupu k systému. V souladu s příslušnými právními ustanoveními by tak byla těmto třem kategoriím uživatelů udělena odpovídající práva na přístup: i) Evropská komise a členské státy; ii) farmaceutické společnosti a zadavatelé klinických hodnocení; a iii) široká veřejnost a zdravotničtí pracovníci.

15. Jako druhý argument agentura uvedla, že nařízení č. 1049/2001 se na žádost stěžovatele o přístup nevztahuje, protože definice „dokumentu“v nařízení č. 1049/2001 se nevztahuje na údaje uložené v databázi EudraVigilance. Uvedla, že použila definici poskytnutou Evropskou komisí, podle níž je dokument předložen na základě běžného vyhledávání v databázi. Agentura rovněž poukázala na to, že podle nedávného legislativního návrhu Komise na změnu definice „dokumentu“obsažené v nařízení č. 1049/2001 jsou elektronicky uchovávané údaje uchovávané v systému pro vyhledávání údajů o zpracování pro účely uvedeného nařízení pouze „dokumenty“, pokud je lze získat ve formě výtisku nebo kopie v elektronickém formátu za použití dostupných nástrojů pro využívání systému. Agentura tvrdila, že podle v současnosti platných právních předpisů nejsou hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky uložená v databázi EudraVigilance „dokumenty“, protože tyto informace nelze z databáze okamžitě získat. Místo toho je nutný komplikovaný postup, aby se z něj získaly"lidsky čitelné údaje". Agentura rovněž uvedla, že získání požadovaných hlášení z databáze EudraVigilance by vyžadovalo "na míru šité"vyhledávání v databázi v souladu s parametry stanovenými v žádosti stěžovatele.

16. Jako třetí argument se agentura snažila odůvodnit své odmítnutí poskytnout přístup k požadovaným zprávám týkajícím se podezření na závažné nežádoucí účinky odkazem na zásadu proporcionality. Agentura uvedla, že pokud by požadované „dokumenty vytvořené ad hoc“ zpřístupnila, musela by nést nepřiměřenou administrativní zátěž, pokud jde o čas a zdroje. Agentura rovněž poukázala na to, že nemá potřebné pracovníky, aby mohla vyřizovat žádosti o přístup k dokumentům na plný úvazek. V tomto ohledu agentura uvedla, že vytvoření požadovaných zpráv a jejich zpřístupnění v čitelném formátu by trvalo osm pracovních hodin, s výjimkou doby potřebné k odstranění osobních údajů.

17. Agentura podpořila svůj třetí argument odkazem na rozsudek Soudu prvního stupně ve věci T-2/03 [8], který uvádí následující:

„Orgán si tedy musí ve zvláštních případech, kdy by konkrétní a individuální přezkum dokumentů znamenal nepřiměřenou administrativní zátěž, ponechat právo vyvážit zájem veřejnosti na přístupu k dokumentům a pracovní zátěž takto způsobenou, aby byly v těchto zvláštních případech chráněny zájmy řádné správy (obdobně viz rozsudek Hautala v. Rada, bod 69 výše, bod 86)“.

18. Agentura uvedla, že její třetí argument byl podpořen a sdílen britským zákonem o svobodném přístupu k informacím, který stanoví možnost instituce odepřít přístup, pokud by náklady na dodržování předpisů překročily přiměřené limity [9].

19. Ve svých připomínkách k odpovědi agentury na další šetření stěžovatel připomněl, že potřebuje informace, které si od agentury vyžádal, aby mohl tyto informace předložit ve dvou soudních věcech týkajících se úmrtí údajně způsobených používáním přípravku Septrin. Tvrdil, že potenciální ztráta na životech je důležitější než obchodní tajemství. Pokud jde o argument agentury, že zpřístupnění požadovaných dokumentů by vedlo k tomu, že by musela nést nepřiměřenou administrativní zátěž, stěžovatel tvrdil, že lidské zdraví musí mít přednost před jakoukoli administrativní zátěží, která by mohla vzniknout útvarům agentury při vyhovění jeho žádosti.

Posouzení veřejné ochránkyně práv vedoucí k návrhu doporučení

20. Projednávaná věc je podobná stížnosti 2493/2008/(BB)TS týkající se přístupu veřejnosti k hlášením podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku známého jako "Roaccutane", která jsou rovněž uložena v celounijní databázi EudraVigilance. V průběhu (probíhajícího)[10] šetření této stížnosti agentura přijala návrh doporučení evropského veřejného ochránce práv přehodnotit poskytnutí přístupu veřejnosti k požadovaným zprávám o podezření na závažné nežádoucí účinky uchovávaným v databázi EudraVigilance v souladu s nařízením č. 1049/2001. Agentura proto revidovala svůj postoj k důvěrnosti informací obsažených v požadovaných dokumentech. Nyní souhlasí s tím, že:

i) nařízení č. 1049/2001 se vztahuje na dokumenty obsažené v databázi EudraVigilance;

ii) údaje uložené v systému EudraVigilance představují "dokumenty"; a

iii) poskytnutí přístupu k těmto "dokumentům"nepředstavuje pro útvary agentury nepřiměřenou administrativní zátěž.

21. Vzhledem k tomu, že agentura již přijala návrh doporučení veřejného ochránce práv [11] ve výše uvedeném případě, není v tomto případě nutné provádět analýzu výše uvedených argumentů.

22. Ve věci, která je předmětem tohoto šetření, však agentura tvrdila, že přístup k dokumentům nelze poskytnout, protože:

i) dokumenty obsahují údaje, které nelze zpřístupnit z důvodu pravidel pro ochranu údajů;

ii) dokumenty obsahují údaje, které jsou důvěrné z obchodního hlediska; a

iii) je to žadatel, kdo musí nést důkazní břemeno, aby prokázal, že existuje převažující veřejný zájem na přístupu veřejnosti, a žadateli se to nepodařilo.

Ochrana údajů

23. Agentura tvrdila, že osobní údaje obsažené v požadovaných dokumentech budou muset být skryty. Dotčené údaje zahrnovaly osobní údaje pacientů a osob hlásících nežádoucí účinky (dále jen "oznamující lékaři").

24. Osobní údaje jsou veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě (viz čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů [12]). Na základě výsledků kontroly spisu provedené jeho útvary dne 4. prosince 2008 veřejný ochránce práv konstatuje, že zprávy o podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin obsahují některé osobní údaje pacientů a ohlašujících lékařů. Vypuštění jmen fyzických osob a údajů, na jejichž základě lze fyzické osoby identifikovat, je podle nařízení č. 1049/2001 jasně odůvodněné.

Důvěrné obchodní informace

25. Podle čl. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 je jeho účelem zajistit co nejširší přístup k dokumentům. Výjimky z obecného práva na přístup k dokumentům proto musí být vykládány a uplatňovány striktně [13]. Přístup veřejnosti jako takový může být odepřen pouze tehdy, pokud se prokáže, že by tento přístup konkrétně a skutečně ohrozil zájem chráněný výjimkou [14]. V projednávané věci se agentura s odvoláním na čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 o přístupu k dokumentům omezila na tvrzení, že některé soubory údajů uložené v systému EudraVigilance jsou důvěrné z obchodního hlediska a jako takové nemohou být zpřístupněny. Agentura tento argument nijak nepodložila. Po přezkoumání zprávy o vzorku podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin, kterou agentura poskytla v souvislosti s jeho inspekcí ze dne 4. prosince 2008, veřejný ochránce práv rovněž konstatuje, že není zřejmé, zda tyto zprávy obsahují důvěrné obchodní informace nebo jiné informace, které by poškodily oprávněné obchodní zájmy třetí strany. Podle názoru veřejného ochránce práv tedy agentura neprokázala, že požadované dokumenty spadají do oblasti působnosti výjimky týkající se ochrany obchodních zájmů stanovené v nařízení č. 1049/2001.

Převažující veřejný zájem

26. Agentura tvrdila, že důkazní břemeno ohledně možnosti převažujícího veřejného zájmu nese stěžovatel a že důkazy, které stěžovatel poskytl ohledně převažujícího veřejného zájmu, nepostačují k odůvodnění zpřístupnění požadovaných dokumentů. Veřejný ochránce práv s tím nesouhlasí. Článek 4 odst. 2 a čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že orgán nezpřístupní dokument veřejnosti, pokud se uplatní některý ze zájmů uvedených v těchto ustanoveních, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv konstatuje, že orgán, u něhož je podána žádost podle nařízení č. 1049/2001, je povinen uplatňovat nařízení v plném rozsahu. To zahrnuje provedení úplné analýzy s cílem určit, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv zdůrazňuje, že v tomto ohledu je jistě správné, aby orgán, kterému je podána žádost o přístup veřejnosti, přezkoumal argumenty předložené žadatelem v souvislosti s převažujícími veřejnými zájmy. Veřejný ochránce práv však konstatuje, že dotčený orgán by měl rovněž z moci úřední provést vlastní přezkum, aby zjistil, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění.

27. V projednávané věci agentura ani neprokázala, že zpřístupnění dokumentů spadá pod výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 nebo čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Není tedy nutné konkrétně zkoumat, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv se však domnívá, že v budoucnu by agentura měla z moci úřední určit, zda může existovat převažující veřejný zájem na zpřístupnění, a to vyvážením zájmů chráněných podle čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001 s veřejným zájmem na zpřístupnění.

28. S ohledem na výše uvedené skutečnosti předložil veřejný ochránce práv agentuře návrh doporučení, v němž uvedl, že agentura nedávno zveřejnila svou novou politiku přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků [15]. Tato politika objasňuje, že v souladu s článkem 15 SFEU je agentura odhodlána poskytnout co nejširší přístup k dokumentům v souladu se zásadami a dalšími podmínkami stanovenými v nařízení č. 1049/2001. Evropský veřejný ochránce práv ocenil tento konstruktivní přístup ke zlepšení politiky transparentnosti agentury.

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv po jeho návrhu doporučení

29. Ve své odpovědi na návrh doporučení agentura uznává základní zásady otevřenosti a transparentnosti zakotvené ve Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie. Agentura se rovněž domnívá, že její institucionální mandát poskytovat členským státům a evropským institucím nejlepší možné vědecké poradenství v oblasti hodnocení léčivých přípravků a dohledu nad nimi je posílen pouze zavedením výše uvedených zásad do praxe. Závazek agentury podporovat a chránit veřejné zdraví vychází z potřeby budovat důvěru veřejnosti ve své činnosti. V této souvislosti je třeba připomenout, že agentura přijala dva nedávné návrhy doporučení veřejné ochránkyně práv týkající se přístupu k dokumentům v držení agentury.

30. Agentura bere na vědomí, že tento případ je podobný stížnosti 2493/2008/BB(TS). Nemá žádný důvod se domnívat, že by s oběma případy mělo být zacházeno odlišně. Proto souhlasí s tím, že stěžovateli poskytne přístup k informacím o nežádoucích účincích obsaženým v databázi EudraVigilance s omezeními nezbytnými pro ochranu osobních údajů.

31. Dne 25. května 2011 zaslala agentura stěžovateli elektronický dokument obsahující příslušné požadované informace a průvodní dopis upřesňující kritéria vyhledávání. Naskenovaná kopie dokumentu a dopis byly přiloženy k veřejnému ochránci práv.

32. Stěžovatel ve svých připomínkách poděkoval veřejnému ochránci práv za jeho snahu pomoci mu shromáždit zásadní informace, které potřeboval pro účely soudního řízení, jímž se zabývá již deset let. Po prostudování důležitých dokumentů, které mu agentura zaslala, informoval veřejného ochránce práv, že by chtěl své vyhledávání zúžit na tyto dvě otázky: i) počet úmrtí, k nimž došlo v důsledku použití přípravku Septrin (kurzivou zvýraznil stěžovatel), a ii) země, v nichž byl přípravek Septrin stažen, a čas jeho stažení.

Posouzení veřejného ochránce práv po jeho návrhu doporučení

33. Veřejný ochránce práv nejprve konstatuje, že jeho šetření se týká odmítnutí agentury poskytnout přístup k údajům o nežádoucích účincích léčivého přípravku "Septrin", které jsou uloženy v databázi EudraVigilance. Stěžovatel požádal agenturu, aby mu tyto údaje zpřístupnila. Agentura nyní poskytla stěžovateli tyto údaje. Jediné informace, které zatajil, se týkají osobních údajů. Stěžovatel ve svém vyjádření poukázal na to, že je vděčný za to, že získal údaje, které původně požadoval. Veřejný ochránce práv konstatuje, že stěžovatel nevznesl žádné námitky proti skutečnosti, že mu agentura z důvodů ochrany údajů některé osobní údaje zatajila.

34. Veřejný ochránce práv se proto domnívá, že agentura jeho návrh doporučení přijala a podnikla uspokojivé kroky k jeho provedení. Využívá této příležitosti k tomu, aby uznal významný pokrok, jehož agentura dosáhla při zajišťování větší transparentnosti své práce tím, že náležitě vyřizuje žádosti o přístup k dokumentům. Tato významná zlepšení slouží k zajištění větší důvěry občanů v agenturu, čímž se zvyšuje její legitimita a účinnost při plnění jejích důležitých úkolů.

35. Stěžovatel ve svých připomínkách vznesl dvě další žádosti o informace, a to pokud jde o i) počet úmrtí, k nimž došlo v důsledku používání přípravku Septrin, a ii) země, v nichž byl přípravek Septrin stažen.

36. Pokud jde o první žádost, veřejná ochránkyně práv konstatuje, že agentura nyní poskytla stěžovateli informace o negativním účinku přípravku Septrin na lidské zdraví, které má k dispozici. Má tedy za to, že takto poskytnuté informace zahrnují informace o všech případech, kdy pacienti zemřeli v důsledku užívání přípravku Septrin. V případě, že si stěžovatel přeje, aby mu agentura poskytla další údaje, které mu dosud nebyly sděleny, měl by si tyto informace od agentury vyžádat. Stěžovatel má samozřejmě i nadále možnost obrátit se znovu na veřejného ochránce práv, pokud od agentury neobdrží uspokojivou odpověď.

37. Druhá z těchto žádostí se týká informací, které nespadají do oblasti působnosti tohoto šetření, které se týká pouze údajů týkajících se nežádoucích účinků přípravku Septrin. Stěžovatel si může od agentury tyto informace vyžádat a pokud neobdrží uspokojivou odpověď, může se znovu obrátit na veřejného ochránce práv.

B. Závěry

Na základě svého šetření této stížnosti ji veřejný ochránce práv uzavírá následujícím závěrem:

Agentura přijala návrh doporučení veřejného ochránce práv a podnikla uspokojivé kroky k jeho provedení.

Stěžovatel a agentura budou o tomto rozhodnutí informováni.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Ve Štrasburku dne 14. prosince 2011.

---

[1] Agentura byla zřízena nařízením 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).

[2] Léčivé přípravky nemohou být uvedeny na trh členského státu, pokud pro ně nebyla vydána registrace.

[3] Septrin se používá k léčbě bakteriálních infekcí.

[4] Stěžovatel dále požadoval: přístup k informacím o tom, zda tento výrobek někdy prošel postupem přehodnocení a opětovného povolení; přístup k informacím o tom, zda agentura někdy zaznamenala změny v příbalové informaci přípravku Septrin; a kopie příbalového letáku s pokyny pro spotřebitele týkající se přípravku Septrin pro roky 1998 až 2007, jak je uváděn na trh ve Spojeném království nebo USA. Pokud jde o tyto žádosti o informace, agentura odpověděla, že mu nemůže poskytnout informace, o které požádal, protože přípravek Septrin byl schválen pouze na základě vnitrostátního postupu ve Spojeném království, a nikoli na úrovni EU. Agentura mu doporučila, aby se s těmito otázkami obrátil na příslušný vnitrostátní orgán ve Spojeném království (MHRA).

[5] Úř. věst. 2001, L 145, s. 43.

[6] Prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1049/2001 o přístupu k dokumentům Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Adopted) přijatá dne 19. prosince 2006 (http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Pravidla byla přijata podle článku 73 nařízení (ES) č. 726/2004 (kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky), který stanoví, že na dokumenty v držení Evropské agentury pro léčivé přípravky se vztahuje nařízení č. 1049/2001. Článek 73 nařízení č. 726/2004 rovněž vyžaduje, aby agentura přijala „prováděcí opatření“, což učinila přijetím výše uvedených pravidel.

[7] Právní pojem „lex specialis“se používá k popisu zásady, podle níž právo upravující určitý předmět, tj. lex specialis, má přednost před právem, které upravuje pouze obecné záležitosti, tj. lex generalis.

[8] Věc T-2/03 Verein für Konsumenteninformation v. Komise, Sb. rozh. 2005, s. II-1121, bod 102.

[9] Agentura zejména uvedla, že nařízení o svobodě informací a ochraně údajů (příslušné limity a poplatky) z roku 2004 (zákonný akt č. 3244 z roku 2004) stanoví limit 600 GBP na žádost v případě některých veřejných subjektů (včetně vládních útvarů) a 450 GBP v případě jiných veřejných orgánů. Zákonný nástroj rovněž předpokládá, že náklady budou odhadnuty ve výši 25 GBP na osobu a hodinu.

[10] V návaznosti na odpověď agentury na návrh doporučení požádala veřejná ochránkyně práv agenturu, aby doplnila své podrobné stanovisko s cílem pomoci veřejnému ochránci práv dokončit jeho posouzení tím, že poskytne následující vysvětlení:

„1. Může EMA výslovně potvrdit, že ve své odpovědi [...] na žádost stěžovatele o přístup poskytla stěžovateli přístup ke všem hlášením podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku Roaccutane (isotretinoin), který má k dispozici? V tomto ohledu podotýkám, že zprávy poskytnuté stěžovateli pocházejí z roku 1995. Žádám agenturu EMA, aby mě informovala, zda má v elektronické nebo tištěné podobě zprávy z období před rokem 1995.

2. Může agentura EMA podrobněji vysvětlit důvody, proč nezveřejnila název země, z níž hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky pocházejí?

3. Může agentura EMA vysvětlit důvody, proč nezveřejnila název přípravku odpovídající každé zprávě?“

[11] Návrh doporučení veřejného ochránce práv je k dispozici na jeho internetových stránkách: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[12] Úř. věst. 2001, L 8, s. 1.

[13] Viz například věc T-403/05 MyTravel Group v. Komise, Sb. rozh. 2008, s. II-2027, bod 32.

[14] Kromě toho riziko porušení chráněného zájmu musí být k tomu, aby bylo relevantní, rozumně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické. V judikatuře bylo rovněž uznáno, že unijní orgán může v zásadě založit svá rozhodnutí v tomto ohledu na obecných domněnkách, které se vztahují na určité kategorie dokumentů, jelikož na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů stejné povahy se mohou vztahovat úvahy obecně podobné povahy. Je však na orgánu, aby v každém jednotlivém případě ověřil, zda obecné úvahy, které se obvykle vztahují na určitý druh dokumentu, jsou skutečně použitelné na určitý dokument, o jehož zpřístupnění byl požádán. Viz spojené věci C-39/05 P a C-52/05 P Švédské království a Turco v. Rada, Sb. rozh. 2008, s. I-4723, bod 50.

[15] Politika Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků (značka EMA/110196/2006), přijatá dne 30. listopadu 2010, účinná od 1. prosince 2010.