Vyrobeno v souladu s čl. 3 odst. 6 statutu evropského veřejného ochránce práv [1]

Skutečnosti předcházející stížnosti

1. Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) odpovídá za ochranu a podporu veřejného zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím vědeckého hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi. Mezi úkoly agentury patří shromažďování, správa a šíření informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků (farmakovigilance).

Za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance dostává agentura od držitelů rozhodnutí o registraci [2] a příslušných orgánů členských států informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Obdržené informace jsou uloženy v zašifrované podobě v centrální celounijní databázi nazvané EudraVigilance, kterou spravuje agentura. Dne 21. září 2007 podal stěžovatel agentuře žádost o přístup k dokumentům a informacím týkajícím se léčivého přípravku s názvem Septrin [3]. Konkrétně požádal o přístup k "[n]formaci o negativním účinku přípravku Septrin na lidské zdraví, jak bylo uvedeno v posledních deseti letech"[4]. Dopisem ze dne 27. září 2007 jej agentura informovala, že se rozhodla zamítnout jeho žádost o přístup k informacím uchovávaným v databázi EudraVigilance o závažných podezřeních na nežádoucí účinky přípravku Septrin. Agentura založila své rozhodnutí na výjimce z přístupu veřejnosti týkající se ochrany obchodních zájmů. V tomto ohledu agentura odkázala na čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům a čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury k nařízení č. 1049/2001 (dále jen "prováděcí pravidla agentury k nařízení č. 1049/2001")[5]. Ustanovení týkající se ochrany obchodních zájmů v čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury k nařízení č. 1049/2001 je v podstatě totožné s čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. V čl. 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury k nařízení č. 1049/2001 se stanoví, že „agentura odepře přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany: obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví [...], neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění, a obdobně čl. 4 odst. 2 nařízení č. 10419/2001 stanoví, že „orgány odepřou přístup k dokumentu, pokud by zpřístupnění vedlo k porušení ochrany: obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví, ... pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění". Agentura informovala stěžovatele, že se může proti rozhodnutí agentury o jeho původní žádosti o přístup k dokumentům odvolat písemně výkonnému řediteli agentury ve lhůtě 15 pracovních dnů od obdržení původní odpovědi.

2. Dne 11. října 2007 předložil stěžovatel agentuře potvrzující žádost o přístup veřejnosti.

3. Agentura na potvrzující žádost odpověděla dopisem ze dne 26. listopadu 2007. Agentura uvedla, že i) žádost byla vyřízena v souladu s pravidly agentury pro provádění nařízení č. 1049/2001 a ii) odepření přístupu bylo založeno na výjimce z přístupu veřejnosti týkající se ochrany obchodních zájmů, konkrétně na čl. 3 odst. 2 pravidel agentury pro provádění nařízení č. 1049/2001, který stanoví: „Agentura odepře přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany: a) obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví [...], neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění.“Agentura informovala stěžovatele, že pokud se chce proti rozhodnutí o potvrzující žádosti odvolat, může buď podat stížnost evropskému veřejnému ochránci práv, nebo proti agentuře zahájit soudní řízení podle článku 228 nebo článku 263 SFEU.

Předmět šetření

4. Stěžovatel podal stížnost veřejnému ochránci práv dne 30. listopadu 2007.

5. Veřejná ochránkyně práv zahájila šetření týkající se tohoto tvrzení a tvrzení:

Tvrzení

Odmítnutí agentury ze dne 26. listopadu 2007 poskytnout přístup k požadovaným údajům týkajícím se "nežádoucích účinků" léčivého přípravku "Septrin" uloženým v celounijní databázi (EudraVigilance) bylo v rozporu s příslušnými pravidly (tj. nařízením (ES) č. 1049/2001 a prováděcími pravidly agentury.

Nárok

Agentura by měla poskytnout přístup k výše uvedeným údajům.

Šetření

6. Dne 21. dubna 2008 postoupil veřejný ochránce práv stížnost agentuře. Agentura poté poskytla své stanovisko, které bylo stěžovateli předáno s výzvou k vyjádření. Stěžovatel předložil své připomínky dne 30. září 2008. Veřejný ochránce práv se rozhodl provést další šetření a dne 17. listopadu 2008 zaslal agentuře příslušnou žádost. Agentura předložila odpověď na další šetření veřejného ochránce práv dne 26. února 2009. Stěžovatel předložil své připomínky k odpovědi agentury dne 4. května 2009.

Analýza a závěry veřejného ochránce práv

A. Tvrzení a nárok

Argumenty předložené veřejnému ochránci práv

7. Agentura ve svém stanovisku uvedla následující argumenty na podporu svého odmítnutí vyhovět žádosti stěžovatele o přístup veřejnosti k dokumentům:

i) databáze není "dokumentem";

ii) některé údaje uložené v databázi EudraVigilance jsou obchodně důvěrné a podléhají ochraně osobních údajů;

iii) agentura nemá úplné informace, které by naznačovaly bezpečnost přípravku Septrin, ale pouze útržkovité údaje, neboť přípravek Septrin byl registrován na vnitrostátní úrovni a agentura nebyla zapojena do postupu registrace;

iv) pokud jde o možnost převažujícího veřejného zájmu na přístupu k dokumentům požadovaným stěžovatelem, důkazní břemeno nese žadatel. Důkazy předložené žadatelem týkající se převažujícího veřejného zájmu nebyly dostatečné k tomu, aby odůvodnily zpřístupnění požadovaných údajů, a

v) na informace požadované stěžovatelem se bude vztahovat budoucí politika agentury týkající se přístupu k systému EudraVigilance. Podle návrhu politiky přístupu EudraVigilance nebude veřejnosti umožněn přístup k nezpracovaným údajům obsaženým v databázi, ale pouze k souhrnným informacím týkajícím se těchto údajů.

8. Stěžovatel ve svém vyjádření tvrdil, že agentura své rozhodnutí o odepření přístupu veřejnosti dostatečně neodůvodnila.

9. Ve svých dalších šetřeních veřejný ochránce práv požádal agenturu, aby mu poskytla popis formy, v níž má agentura k dispozici údaje o závažných podezřeních na nežádoucí účinky přípravku Septrin (v tištěné podobě; uloženy v databázi a/nebo uloženy na jiném elektronickém médiu) a ii) poskytnout podrobný popis způsobu, jakým by údaje mohly být vytištěny a/nebo uloženy na jiném elektronickém médiu, včetně přibližné doby, která by k tomu byla zapotřebí.

10. V odpovědi na další šetření veřejné ochránkyně práv předložila agentura na podporu svého rozhodnutí odepřít veřejnosti přístup k požadovaným zprávám následující tři argumenty.

11. Agentura tvrdila, že nařízení č. 1049/2001 se nevztahuje na žádost stěžovatele o přístup k individuálním bezpečnostním zprávám o podezření na závažné nežádoucí účinky (dále jen „zprávy o podezření na závažné nežádoucí účinky“), které jsou uchovávány elektronicky v databázi EudraVigilance, protože právo na přístup k zprávám o podezření na závažné nežádoucí účinky je upraveno výhradně článkem 26 a čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení č. 726/2004. Podle agentury představují tato ustanovení zákon, který upravuje konkrétní předmět (tj. lex specialis [6]), který má přednost před ustanoveními o přístupu k dokumentům obsaženými v nařízení č. 1049/2001.

12. Agentura rovněž poukázala na to, že plošné zveřejňování nezpracovaných údajů by občanům neprospělo, neboť by většinou vedlo k šíření nespolehlivých a zavádějících údajů. Agentura uvedla, že z tohoto důvodu poskytl normotvůrce široké veřejnosti možnost získat k těmto údajům pouze částečný přístup, a to pouze na základě hodnocení agentury.

13. Agentura poté uvedla, že má-li být řádně a cíleně sledován zájem na ochraně veřejného zdraví a informování občanské společnosti, neměly by být údaje uchovávané v systému EudraVigilance bez rozdílu zveřejňovány a široké veřejnosti by neměl být poskytnut přímý přístup k nezpracovaným údajům, které systém hostuje.

14. V souvislosti s tímto argumentem agentura rovněž uvedla, že za účelem dosažení souladu s čl. 57 odst. 1 písm. d) a článkem 26 nařízení č. 726/2004 a se „zásadou transparentnosti“ vypracovala politiku, která by upravovala přístup různých zúčastněných stran do databáze EudraVigilance. Tato politika poskytuje různým zúčastněným stranám tři různé úrovně přístupu k systému. V souladu s příslušnými právními ustanoveními by tak byla těmto třem kategoriím uživatelů udělena odpovídající práva na přístup: i) Evropská komise a členské státy; ii) farmaceutické společnosti a zadavatelé klinických hodnocení a iii) široká veřejnost a zdravotničtí pracovníci.

15. Jako druhý argument agentura uvedla, že nařízení č. 1049/2001 se nevztahuje na žádosti stěžovatele o přístup, protože definice „dokumentu“ v nařízení č. 1049/2001 se nevztahuje na údaje uložené v databázi EudraVigilance. Uvedla, že použila definici poskytnutou Evropskou komisí, podle níž je dokument předložen na základě běžného vyhledávání v databázi. Agentura rovněž poukázala na to, že podle nedávného legislativního návrhu Komise na změnu definice „dokumentu“ obsažené v nařízení č. 1049/2001 jsou elektronicky uchovávané údaje uchovávané v systému pro vyhledávání údajů o zpracování pro účely uvedeného nařízení pouze „dokumenty“, pokud je lze získat ve formě výtisku nebo kopie v elektronickém formátu za použití dostupných nástrojů pro využívání systému. Agentura poté tvrdila, že podle v současnosti platných právních předpisů nejsou hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky uložená v databázi EudraVigilance „dokumenty“, protože tyto informace nelze z databáze okamžitě získat. Místo toho je nutný komplikovaný postup, aby se z něj získaly "lidsky čitelné údaje". Agentura rovněž uvedla, že získání požadovaných hlášení z databáze EudraVigilance by vyžadovalo vyhledávání v databázi „na míru“ v souladu s parametry stanovenými v žádosti stěžovatele.

16. Jako třetí argument se agentura snažila odůvodnit své odmítnutí poskytnout přístup k požadovaným zprávám o podezření na závažné nežádoucí účinky odkazem na zásadu proporcionality. Agentura uvedla, že pokud by požadované „dokumenty vytvořené ad hoc“ zpřístupnila, znamenalo by to, že by musela nést nepřiměřenou administrativní zátěž, pokud jde o čas a zdroje. Agentura rovněž poukázala na to, že nemá potřebné pracovníky, aby mohla vyřizovat žádosti o přístup k dokumentům na plný úvazek. V tomto ohledu agentura uvedla, že vytvoření a zpřístupnění požadovaných zpráv v čitelném formátu by trvalo osm pracovních hodin, s výjimkou doby potřebné k odstranění osobních údajů.

17. Agentura podpořila svůj třetí argument odkazem na rozsudek Soudu prvního stupně ve věci T-2/03, bod 102 [7], v němž se uvádí:

„Orgán si tedy musí ve zvláštních případech, kdy by konkrétní a individuální přezkum dokumentů znamenal nepřiměřenou administrativní zátěž, ponechat právo vyvážit zájem veřejnosti na přístupu k dokumentům a pracovní zátěž takto způsobenou, aby byly v těchto zvláštních případech chráněny zájmy řádné správy (obdobně viz rozsudek Hautala v. Rada, bod 69 výše, bod 86)“.

18. Agentura uvedla, že její třetí argument byl podpořen a sdílen britským zákonem o svobodném přístupu k informacím, který stanoví možnost instituce odepřít přístup, pokud by náklady na dodržování předpisů překročily přiměřené limity [8].

19. Ve svých připomínkách k odpovědi agentury na další šetření stěžovatel připomněl, že potřebuje informace, které si od agentury vyžádal, aby mohl tyto informace předložit ve dvou soudních věcech týkajících se úmrtí údajně způsobených používáním přípravku Septrin. Tvrdil, že potenciální ztráta na životech je důležitější než obchodní tajemství. Pokud jde o argument agentury, že zpřístupnění požadovaných dokumentů by vedlo k tomu, že by musela nést nepřiměřenou administrativní zátěž, stěžovatel tvrdil, že lidské zdraví musí mít přednost před jakoukoli administrativní zátěží, která by mohla vzniknout útvarům agentury při vyhovění jeho žádosti.

Posouzení veřejného ochránce práv

20. Projednávaná věc je podobná stížnosti 2493/2008/(BB)TS týkající se přístupu veřejnosti k hlášením o závažných podezřeních na nežádoucí účinky léčivého přípravku známého jako "Roaccutane", která jsou rovněž uložena v celounijní databázi EudraVigilance. V průběhu (probíhajícího)[9] šetření této stížnosti agentura přijala návrh doporučení evropského veřejného ochránce práv přehodnotit poskytnutí přístupu veřejnosti k požadovaným zprávám o závažných podezřeních na nežádoucí účinky uchovávaným v databázi EudraVigilance v souladu s nařízením č. 1049/2001. Agentura proto revidovala svůj postoj k důvěrnosti informací obsažených v požadovaných dokumentech. Nyní souhlasí s tím, že:

i) nařízení č. 1049/2001 se vztahuje na dokumenty obsažené v databázi EudraVigilance;

ii) údaje uložené v systému EudraVigilance představují "dokumenty"; a

iii) poskytnutí přístupu k těmto "dokumentům" nepředstavuje pro služby agentury nepřiměřenou administrativní zátěž.

21. Vzhledem k tomu, že agentura již přijala návrh doporučení veřejného ochránce práv [10] ve výše uvedeném případě, není v tomto případě nutné provádět analýzu výše uvedených argumentů.

22. V případě, který je předmětem tohoto šetření, však agentura tvrdila, že přístup k dokumentům nelze poskytnout, protože:

i) dokumenty obsahují údaje, které nelze zpřístupnit z důvodu pravidel pro ochranu údajů;

ii) dokumenty obsahují údaje, které jsou důvěrné z obchodního hlediska; a

iii) je to žadatel, kdo musí nést důkazní břemeno, aby prokázal, že existuje převažující veřejný zájem na přístupu veřejnosti, a žadateli se to nepodařilo.

Ochrana údajů

23. Agentura tvrdila, že osobní údaje obsažené v požadovaných dokumentech budou muset být skryty. To zahrnovalo osobní údaje pacientů a osob hlásících nežádoucí účinky (dále jen "oznamující lékaři").

24. Osobní údaje jsou veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě [11]. Na základě výsledků kontroly spisu provedené jeho útvary dne 4. prosince 2008 veřejný ochránce práv konstatuje, že zprávy o podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin obsahují některé osobní údaje pacientů a ohlašujících lékařů. Vypuštění jmen fyzických osob a údajů, na jejichž základě lze fyzické osoby identifikovat, je podle nařízení č. 1049/2001 jasně odůvodněné.

Důvěrné obchodní informace

25. Podle čl. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 je účelem nařízení č. 1049/2001 zajistit co nejširší přístup k dokumentům. Výjimky z obecného práva na přístup k dokumentům tak musí být vykládány a uplatňovány striktně [12]. Přístup veřejnosti jako takový může být odepřen pouze tehdy, pokud se prokáže, že by tento přístup konkrétně a skutečně ohrozil zájem chráněný výjimkou [13]. V projednávané věci se agentura s odvoláním na čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 o přístupu k dokumentům omezila na tvrzení, že některé soubory údajů uložené v systému EudraVigilance jsou důvěrné z obchodního hlediska a jako takové nemohou být zpřístupněny. Agentura tento argument nijak nepodložila. Po přezkoumání vzorové zprávy o závažných podezřeních na nežádoucí účinky přípravku Septrin, kterou agentura poskytla v rámci své inspekce ze dne 4. prosince 2008, veřejný ochránce práv rovněž konstatuje, že není zřejmé, zda tyto zprávy obsahují důvěrné obchodní informace nebo jiné informace, které by poškodily oprávněné obchodní zájmy třetí strany. Podle názoru veřejného ochránce práv tak agentura neprokázala, že požadované dokumenty spadají do působnosti výjimky týkající se ochrany obchodních zájmů stanovené v nařízení č. 1049/2001.

26. Agentura tvrdila, že důkazní břemeno ohledně možnosti převažujícího veřejného zájmu leží na stěžovateli a že důkazy předložené stěžovatelem týkající se převažujícího veřejného zájmu nejsou dostatečné k tomu, aby odůvodnily zpřístupnění požadovaných dokumentů. Veřejný ochránce práv s tím nesouhlasí. Článek 4 odst. 2 a čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 stanoví, že orgán nezpřístupní dokument veřejnosti, pokud se uplatní některý ze zájmů uvedených v těchto ustanoveních, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv konstatuje, že orgán, u něhož je podána žádost podle nařízení č. 1049/2001, je povinen uplatňovat nařízení v plném rozsahu. To zahrnuje provedení úplné analýzy s cílem určit, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv zdůrazňuje, že v tomto ohledu je jistě správné, aby orgán, kterému je předložena žádost o přístup veřejnosti, přezkoumal argumenty předložené žadatelem v souvislosti s převažujícími veřejnými zájmy. Veřejný ochránce práv však konstatuje, že dotčený orgán by měl rovněž z moci úřední provést vlastní přezkum, aby zjistil, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění.

27. V projednávané věci agentura ani neprokázala, že zpřístupnění dokumentů spadá pod výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 nebo čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Není tedy nutné konkrétně zkoumat, zda existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění. Veřejný ochránce práv se však domnívá, že v budoucnu by agentura měla z moci úřední určit, zda může existovat převažující veřejný zájem na zpřístupnění, a to vyvážením zájmů chráněných podle čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001 s veřejným zájmem na zpřístupnění.

28. S ohledem na výše uvedené předloží veřejný ochránce práv agentuře návrh doporučení. Při vypracovávání tohoto návrhu doporučení veřejná ochránkyně práv konstatuje, že agentura nedávno zveřejnila svou novou politiku přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků [14]. Tato politika objasňuje, že v souladu s článkem 15 SFEU je agentura odhodlána poskytnout co nejširší přístup k dokumentům v souladu se zásadami a dalšími podmínkami stanovenými v nařízení č. 1049/2001. Evropský veřejný ochránce práv tento konstruktivní přístup ke zlepšení politiky transparentnosti agentury ocenil.

B. Návrh doporučení

Na základě svého šetření této stížnosti předkládá veřejný ochránce práv agentuře tento návrh doporučení:

Agentura by měla přezkoumat možnost poskytnout stěžovateli požadovaný přístup ke zprávám o podezřeních na závažné nežádoucí účinky přípravku Septrin v souladu s nařízením č. 1049/2001 a s ohledem na novou politiku agentury v oblasti přístupu k dokumentům.

Agentura a stěžovatel budou o tomto návrhu doporučení informováni. V souladu s čl. 3 odst. 6 statutu evropského veřejného ochránce práv zašle agentura do 31. března 2011 podrobné stanovisko. Podrobné stanovisko by mohlo spočívat v přijetí návrhu doporučení a v popisu toho, jak bylo provedeno.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Ve Štrasburku dne 8. února 2011.

---

[1] Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 9. března 1994 o pravidlech a obecných podmínkách pro výkon funkce veřejného ochránce práv (94/262/ESUO, ES, Euratom), Úř. věst. 1994, L 113, s. 15.

[2] Léčivé přípravky nemohou být uvedeny na trh členského státu, pokud pro ně nebyla vydána registrace.

[3] Septrin se používá k léčbě bakteriálních infekcí.

[4] Kromě toho žadatel požádal o přístup k informacím o tom, zda tento výrobek někdy prošel postupem přehodnocení a opětovného schválení; informace o tom, zda agentura někdy zaznamenala změny v příbalové informaci přípravku Septrin; a kopie příbalového letáku s pokyny pro spotřebitele týkající se přípravku Septrin pro roky 1998 až 2007, jak je uváděn na trh ve Spojeném království nebo USA. Pokud jde o tyto žádosti o informace, agentura odpověděla, že mu nemůže poskytnout informace, o které požádal, protože přípravek Septrin byl schválen pouze vnitrostátním postupem ve Spojeném království, a nikoli na úrovni EU. Agentura mu doporučila, aby se s těmito otázkami obrátil na příslušný vnitrostátní orgán ve Spojeném království (MHRA).

[5] Prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1049/2001 o přístupu k dokumentům Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Adopted) přijatá dne 19. prosince 2006 (http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Pravidla byla přijata podle článku 73 nařízení (ES) č. 726/2004 (kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky), který stanoví, že na dokumenty v držení Evropské agentury pro léčivé přípravky se vztahuje nařízení č. 1049/2001. Článek 73 nařízení č. 726/2004 rovněž ukládá agentuře povinnost přijmout „prováděcí opatření“, což učinila přijetím výše uvedených pravidel. Článek 3 odst. 2 prováděcích pravidel agentury k nařízení č. 1049/2001 je v podstatě totožný s čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, který se na agenturu použije jako takový.

[6] Právní pojem „lex specialis“se používá k popisu zásady, podle níž právo upravující určitý předmět (tj. lex specialis) převažuje nad právem, které upravuje pouze obecné záležitosti (tj. lex generalis).

[7] Věc T-2/03 Verein für Konsumenteninformation v. Komise, Sb. rozh. 2005, s. II-1121, bod 102.

[8] Agentura uvedla, že zejména nařízení o svobodě informací a ochraně údajů (příslušné limity a poplatky) z roku 2004 (zákonný nástroj č. 3244 z roku 2004) stanoví limit 600 GBP na žádost v případě některých veřejných subjektů (včetně vládních útvarů) a 450 GBP v případě jiných veřejných orgánů. Zákonný nástroj rovněž předpokládá, že náklady budou odhadnuty ve výši 25 GBP na osobu a hodinu.

[9] V návaznosti na odpověď agentury EMA na návrh doporučení požádala veřejná ochránkyně práv agenturu EMA, aby doplnila své podrobné stanovisko s cílem pomoci veřejnému ochránci práv dokončit jeho posouzení tím, že poskytne následující vysvětlení:

„1. Může EMA výslovně potvrdit, že ve své odpovědi [...] na žádost stěžovatele o přístup poskytla stěžovateli přístup ke všem hlášením podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku Roaccutane (isotretinoin), který má k dispozici? V tomto ohledu podotýkám, že zprávy poskytnuté stěžovateli pocházejí z roku 1995. Žádám agenturu EMA, aby mě informovala, zda má v elektronické nebo tištěné podobě zprávy z období před rokem 1995.

2. Může agentura EMA podrobněji vysvětlit důvody, proč nezveřejnila název země, z níž hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky pocházejí?

3. Může agentura EMA vysvětlit důvody, proč nezveřejnila název přípravku odpovídající každé zprávě?“

[10] Návrh doporučení veřejného ochránce práv je k dispozici na jeho internetových stránkách: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[11] Viz čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. 2001, L 8, s. 1).

[12] Viz například věc T-403/05 MyTravel Group v. Komise, Sb. rozh. 2008, s. II-2027, bod 32.

[13] Kromě toho riziko porušení chráněného zájmu musí být důvodně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické. V judikatuře bylo rovněž uznáno, že unijní orgán může v zásadě založit svá rozhodnutí v tomto ohledu na obecných domněnkách, které se vztahují na určité kategorie dokumentů, jelikož na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů stejné povahy se mohou vztahovat úvahy obecně podobné povahy. Je však na orgánu, aby v každém jednotlivém případě ověřil, zda obecné úvahy, které se obvykle vztahují na určitý druh dokumentu, jsou skutečně použitelné na určitý dokument, o jehož zpřístupnění byl požádán. Rozsudek Soudního dvora ve spojených věcech Švédské království a Turco v. Rada, C-39/05 P a C-52/05 P, Sb. rozh. 2008, s. I-4723, bod 50.

[14] Politika Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků (značka EMA/110196/2006), přijatá dne 30. listopadu 2010, účinná od 1. prosince 2010.