Изготвено в съответствие с член 3, параграф 5 от Устава на Европейския омбудсман [1]

Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Жалбоподателят, група НПО, подаде жалба срещу Европейската агенция по химикали (ECHA). ECHA е специализираната агенция на ЕС, отговаряща за регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали съгласно Регламент 1907/2006 („Регламент REACH“)^[2], който има за цел да гарантира „високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободното движение на вещества ... [и] също [при] насърчаване на разработването на алтернативни методи за оценка на опасностите от вещества"^[3]. Освен това Регламентът REACH предвижда предпазни мерки, предназначени да сведат до минимум новите изпитвания върху животни и да придадат практическо действие на принципа, че изпитванията върху животни не следва да се извършват там, където могат да бъдат избегнати, известен като принцип на крайна мярка.

2. ECHA е отговорна да гарантира, че регистрантите ^[4] са предоставили изискваната от Регламента REACH информация относно безопасността на химичните вещества, които се произвеждат или внасят (с други думи, търгуват) в ЕС. Информацията, която трябва да бъде предоставена, зависи от тонажа на веществото, което ще бъде пуснато на пазара, и е описана подробно в приложенията към Регламента REACH ^[5]. Позицията по подразбиране е, че i) изпитванията, изброени в първата колона на съответното приложение, която съдържа стандартните изисквания за информация, трябва да бъдат извършени, за да се докаже, че веществото е безопасно. В някои случаи обаче може да има алтернативи на стандартните изисквания за информация („адаптации“): регистрантът може ii) да разчита, когато е целесъобразно, на адаптациите, изброени във втората колона на съответното приложение, която съдържа специфични правила, позволяващи да се пропусне изискваната стандартна информация, да се замени с друга информация, предоставена на различен етап или адаптирана по друг начин. В допълнение към тези специфични правила регистрантът може iii) да адаптира стандартните изисквания за информация в съответствие с общите правила в приложение XI.

3. Когато данните, изисквани съгласно приложения IX и X [6], не са налични към момента на подаване на заявлението за регистрация, регистрантът трябва да представи в регистрационното си досие предложения за изпитване, за да генерира липсващите данни и по този начин да запълни тази липса на информация. Регламентът REACH възлага на ECHA оценката на такива предложения за изпитвания [7].

4. Тази жалба се отнася до различното тълкуване от страна на жалбоподателя и ECHA на задълженията на ECHA при оценката на предложенията за изпитване.

Проучването

Твърдения и твърдения

5. На 20 ноември 2013 г. омбудсманът започва разследване по жалбата и установява две твърдения, а именно, от една страна, че практиката на ECHA да одобрява или отхвърля предложения за изпитвания върху животни не следва публикуваните ѝ насоки, и от друга страна, че ECHA тълкува неправилно правомощията си съгласно Регламента REACH, като счита, че не може валидно да отхвърли предложение за изпитване върху животни на основание, че данните могат да бъдат получени чрез алтернативен, по-благоприятен за животните метод. Проучването се съсредоточи и върху твърдението, че ECHA следва да приведе практиката си във връзка с въпроса за изпитванията върху животни в съответствие с публикуваните от нея насоки.

Въпроси, свързани с допустимостта

6. ECHA поставя под въпрос допустимостта на жалбата. Той заяви, че жалбата не се отнася до поведението на ECHA, а до съзнателен избор на законодателя на ЕС, който реши да възложи тежестта на доказване в процедурите за регистрация на заявителите, за да „разпредели по-добре ресурсите на органите и ... да държи производителите и вносителите отговорни за химическите вещества“. Жалбоподателят желае ECHA да тълкува своите правомощия в процедурите за оценка на досиетата „по начин, който би премахнал обръщането на тежестта на доказване“.

7. Въз основа на определението, одобрено от Европейския парламент, лошо администриране е налице, когато публичен орган не действа в съответствие с правило или принцип, които са задължителни за него. Омбудсманът разбира жалбата като отнасяща се до тълкуването от страна на ECHA на собствените ѝ правомощия съгласно Регламента REACH, което е конкретно правило, обвързващо Агенцията. Въз основа на това разбиране, което нищо в досието не противоречи, омбудсманът счита, че жалбата очевидно е допустима.

Обхват на оценката на омбудсмана

8. По време на разследването ECHA оттегли своето Ръководство за оценка на досиетата и веществата от 2007 г., на което се позовават първото твърдение и твърдението. Поради това омбудсманът вече няма да заема позиция по това твърдение и претенция като такива, тъй като те са станали безпредметни. Въпреки това основният въпрос относно подхода, който ECHA следва да възприеме при оценката на предложенията на заявителите за изпитвания върху животни, във всеки случай ще бъде разгледан във връзка с второто твърдение на жалбоподателя.

9. Предложението на омбудсмана за приятелско решение следва представянето на становището на ECHA по жалбата и забележките на жалбоподателя в отговор на становището на ECHA. В него се вземат предвид аргументите и становищата, представени от страните по време на разследването.

Правна рамка — Регламентът REACH

Съответните разпоредби на Регламента REACH са следните.

Член 1 Цел и обхват

„1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасностите от вещества...“

Член 5 Няма данни, няма пазар

„вещества [...] не се произвеждат в [Съюза] или пускат на пазара, освен ако не са регистрирани съгласно съответните разпоредби на настоящия дял, когато това се изисква.“

Член 6 Общо задължение за регистриране на веществата...

„1. Освен ако настоящият регламент не предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество [...] в количества от един тон или повече на година подава регистрация в [ECHA]“.

Член 10 Информация, която се подава за целите на общата регистрация

„Регистрацията... включва цялата посочена по-долу информация:

а) техническо досие, включващо: i) самоличността на производителя(ите) или вносителя(ите) ...; ii) идентичността на веществото [...]; iii) информация за производството и употребата(ите) на веществото [...]; iv) класифицирането и етикетирането на веществото [...]; v) насоки за безопасна употреба на веществото [...]; vi) резюмета на изследванията [...]; vii) подробни резюмета на изследванията ...; [...] ix) предложения за изпитване, когато са изброени в приложения IX и X;[...]

б) доклад за безопасност на химичното вещество...“.

Член 12 Информация, която се предоставя в зависимост от тонажа

„1. Техническото досие, посочено в член 10, буква а), включва съгласно подточки vi) и vii) от тази разпоредба цялата физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, която е от значение и е на разположение на регистранта, и най-малко следното: [...]

г) информацията, посочена в приложения VII и VIII, и предложения за изпитване за предоставяне на информацията, посочена в приложение IX, за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече на година за производител или вносител;

д) информацията, посочена в приложения VII и VIII, и предложения за изпитвания за предоставяне на информацията, посочена в приложения IX и X, за вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече на година за производител или вносител.“

Член 13 Общи изисквания за генериране на информация за характерните свойства на веществата

„1. Информация за характерните свойства на веществата може да бъде получена чрез средства, различни от изпитвания, при условие че са изпълнени условията, посочени в приложение XI. По-специално по отношение на токсичността за човека информацията се събира, когато е възможно, чрез средства, различни от изпитвания върху гръбначни животни, чрез използването на алтернативни методи [...]. Изпитване в съответствие с ... Приложения IX и X могат да бъдат пропуснати, когато това е обосновано от информация ..., както е посочено в приложение XI, раздел 3.“

Член 25 Цели и общи правила

„1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват само като крайна мярка...“

Член 40 Разглеждане на предложенията за изпитване

„1. Агенцията разглежда всяко предложение за изпитване, посочено в регистрация или доклад на потребител надолу по веригата, за предоставяне на информацията, посочена в приложения IX и X за дадено вещество.

2. Информацията, свързана с предложения за изпитвания, включващи изпитвания върху гръбначни животни, се публикува на уебсайта на Агенцията. Агенцията публикува на своя уебсайт наименованието на веществото, крайната точка на опасност, за която се предлага изпитване върху гръбначни животни, и датата, до която се изисква информация от трета страна. Тя приканва трети страни да представят ... научно валидна информация и изследвания, които се отнасят до съответното вещество и крайна точка на опасност, разгледани в предложението за изпитване, в срок от 45 дни от датата на публикуване. Цялата получена научно валидна информация и изследвания се вземат предвид от Агенцията при изготвянето на нейното решение в съответствие с параграф 3.

3. Въз основа на разглеждането по параграф 1 Агенцията изготвя едно от следните решения...:

а) решение, с което се изисква от регистрантите [...] да извършат предложеното изпитване [...];

б) решение в съответствие с буква а), но с което се изменят условията, при които трябва да се проведе изпитването;

в) решение в съответствие с букви а), б) или г), с което се изисква регистрантът(ите) ... да извърши(ат) едно или повече допълнителни изпитвания в случай на несъответствие на предложението за изпитване с приложения IX, X и XI;

г) решение за отхвърляне на предложението за провеждане на изпитване; ...

4. Регистрантът или потребителят надолу по веригата предоставя изискваната информация на Агенцията в определения срок.“

Твърдение за погрешна позиция на ECHA относно отхвърлянето на предложения за изпитвания върху животни

Аргументи, представени на омбудсмана

10. Жалбоподателят е на мнение, че ECHA следва да отхвърли предложенията за изпитване върху животни, когато са налице други данни за безопасността на веществото, които могат да бъдат използвани („read-across“), или когато данните могат да бъдат генерирани чрез алтернативен метод, който взема предвид „принципа 3R“, а именно не използва животни (заместване), използва по-малко животни от предложеното (намаляване) или им причинява по-малко страдание (усъвършенстване). Жалбоподателят категорично не е съгласен с позицията на ECHA, че може да отхвърли предложения за изпитване само когато точната информация вече е налична или тази информация не се изисква за тонажа на веществото, което ще бъде пуснато на пазара.

11. Жалбоподателят подчерта, че избягването на изпитванията върху животни е ключов принцип на Регламента REACH, ясно залегнал в член 13, параграф 1 [8] и член 25, параграф 1 [9] от него. Според него ограничителното тълкуване от страна на ECHA на нейните правомощия след предложение за изпитване върху животни е погрешно и противоречи както на тези членове, така и на духа на Регламента REACH. В съответствие с член 40, параграф 3, буква а) от Регламента, когато ECHA одобри предложение за изпитване, тя трябва да изиска от регистрантите да извършат съответните изпитвания. Това означава, че освен ако ECHA не използва правомощията си внимателно, тя може в крайна сметка да изиска от регистрантите да извършват изпитвания върху животни, които са забранени от Регламента REACH. Такива изпитвания могат също така да противоречат на Директивата относно опитите с животни [10].

12. Отправната точка на становището на ECHA е, че с приемането на Регламента REACH законодателят е възнамерявал да обърне тежестта на доказване на безопасността на веществата и да я възложи на регистрантите. В съответствие с приложение VI към Регламента REACH [11] преди да подадат заявление за регистрация, регистрантите трябва да имат: (1) събира и споделя съществуваща информация; 2) взети предвид потребностите от информация; и 3) са установени пропуски в информацията. Стъпки 2 и 3 изискват от регистрантите да определят алтернативи на провеждането на нови изпитвания. Ако не бъде установена алтернатива, те трябва да представят (4) предложение за изпитване, което ще бъде оценено от ECHA.

13. ECHA ще провери дали е необходима информацията, която ще бъде генерирана чрез предложените изпитвания, и също така ще оцени подходящите условия на изпитване. Тя обаче не може да поеме отговорността на регистрантите да адаптират стандартните изисквания за информация. В уводния параграф на приложение XI към Регламента REACH ясно се предвижда, че „[...] регистрантът може да адаптира стандартния режим на изпитване ... Агенцията може да оцени тези адаптации към стандартния режим на изпитване.“ В противен случай, противно на намеренията на законодателя, тежестта на доказване, която е възложена на регистрантите, ще бъде върху ECHA. ECHA посочва, че нейният апелативен съвет и Европейската комисия подкрепят становището ѝ.

14. ECHA добавя, че фактът, че не е длъжна да извършва пълна оценка от името на регистрантите, се илюстрира и от член 40, параграф 2 от Регламента REACH, който предвижда, че трети страни могат да представят научно валидна информация и изследвания, отстраняващи съответните пропуски в информацията. Ако това бъде направено, ECHA ще вземе предвид информацията на третата страна. Страната, която подава такава информация обаче, може да не е дала разрешение на регистранта да я използва или може да не е предоставила цялата информация, от която ECHA се нуждае, за да установи дали информацията е достатъчна, за да запълни липсата на информация. В такива случаи ECHA може да информира регистранта за получената информация, но регистрантът трябва да провери дали може да получи достъп до пълната информация и/или дали тя е достатъчна.

15. И накрая, ECHA призна, че регистрантите невинаги могат да изпълняват задълженията си за идентифициране на адаптация, преди да направят предложение за изпитване. Това обаче не означава, че ECHA следва да поеме отговорността си за идентифициране на адаптация. Във всеки случай, дори след като ECHA е издала решение, позволяващо извършването на изпитване, регистрантът може, макар и със закъснение, да идентифицира евентуална адаптация и да я представи на ECHA за разглеждане. ECHA ще счита това отклонение за приемливо.

Предварителна оценка на омбудсмана, водеща до предложението за приятелско решение

16. Безспорно е, че Регламентът REACH има две основни цели: първата е да се гарантира високо ниво на безопасност на веществата, а втората е да се намалят ненужните изпитвания върху животни. Втората цел е ясна от преамбюла на Регламента и още по-ясна от член 13, параграф 1 и член 25, параграф 1. По-специално в член 25, параграф 1 се посочва, че изпитването върху гръбначни животни за целите на Регламента REACH се извършва само в краен случай. От общата формулировка на този член следва, че законодателят е възнамерявал да обвърже изпитванията върху животни във всеки контекст, уреден от регламента, включително предложенията за изпитвания, с принципа на крайна мярка.

17. Безспорно е също така, че Регламентът REACH значително е променил предишната система за регистрация на химични вещества, като е възложил на регистрантите тежестта да докажат, че техните вещества са безопасни, вместо да изисква от публичните органи да обосноват, че те може да не са. Следователно ECHA не трябва и не следва да замества регистранта при оценката на това каква информация е необходима, за да се докаже безопасността на веществата и как тази информация може да бъде получена най-добре.

18. Омбудсманът обаче не споделя становището на ECHA, че тъй като тежестта на доказване е възложена на регистрантите, ECHA не следва да проверява дали предложенията за изпитване са в съответствие с принципа на крайна мярка. Въпреки че двата въпроса са свързани, процедурното изискване относно тежестта на доказване на безопасността на веществата е различен въпрос от този за задължението за избягване на изпитванията върху животни. Регистрантът може много добре да докаже, че веществото му е безопасно, като по този начин изпълни тежестта си на доказване, като напълно пренебрегне принципа на крайна мярка. Подобен начин на действие, въпреки че е в съответствие с процедурните изисквания на Регламента REACH, би бил в явно противоречие с неговите цели. Ако, както тя твърди, ECHA нямаше никаква роля при преценката дали представените от регистрантите предложения за изпитване зачитат принципа на крайна мярка, втората цел на Регламента REACH би била само мъртва буква. Това заключение не се променя от факта, че националните органи, както твърди ECHA, са натоварени с налагането на санкции за нарушения на Регламента REACH ^[12]: малко вероятно е някой национален орган някога да счете, че дадено изпитване, което е не само одобрено, но и поискано от ECHA, не е в съответствие с регламента.

19. В своето предложение за приятелско решение по жалба 1568/2012/(FOR)AN омбудсманът установи, че в контекста на проверките за съответствие на заявленията за регистрация — другата основна категория проверки, които ECHA извършва — член 41, параграф 1 от Регламента REACH изрично задължава ECHA да провери дали предоставената от регистрантите информация отговаря на принципа на крайна мярка, залегнал в член 13, параграф 1. Що се отнася до оценката на предложенията за изпитване, омбудсманът отбелязва, че член 40 от Регламента REACH не е толкова изричен, тъй като не посочва изрично нито член 13, параграф 1, нито член 25, параграф 1 от Регламента като параметър за оценка.

20. Въпреки това омбудсманът счита, че задълженията на ECHA по отношение на спазването на принципа на крайна мярка са едни и същи, когато оценява предложенията за изпитване. Всъщност този принцип се прилага за цялата система REACH.

21. От една страна, член 40, параграф 3, буква в) от Регламента REACH позволява на ECHA да отхвърли предложение за изпитване, което не съответства на приложения IX, X и XI, като същевременно поиска от регистранта да извърши допълнителни изпитвания. Приложения IX, X и XI съдържат не само изискванията за стандартна информация, но и възможните адаптации към тях, както и общите условия, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат адаптирани изискванията за стандартна информация. Това означава, че дадено предложение за изпитване може да не съответства на тези приложения по два начина: първото, ако регистрантът предложи алтернативен метод за изпитване, който не отговаря на условията в приложенията, позволяващи отклонение от стандартните изисквания; или второто, ако регистрантът пренебрегне възможността за доказване на безопасността на дадено вещество чрез алтернативни средства (адаптации), въпреки че това би било възможно в дадения случай. И в двата случая член 40, параграф 3, буква в) позволява на ECHA да отхвърли несъответстващото предложение и да поиска да бъде представено друго предложение; такъв, който, от само себе си се разбира, отговаря на съответното приложение.

22. От друга страна, регистрантите, които възнамеряват да предлагат на пазара вещество в количества от 100 тона или повече годишно, трябва да правят предложения за изпитване само ако установят липса на информация, която трябва да бъде запълнена. В някои случаи обаче може да няма пропуски и по този начин регистрантите ще могат да представят пълно досие на ECHA от самото начало. Такова досие няма да подлежи на оценка на предложенията за изпитване, а вместо това ще подлежи на проверки за съответствие съгласно член 41 от Регламента REACH. В жалба 1568/2012/(FOR)AN омбудсманът вече е посочил, че в този контекст ECHA трябва да провери дали предоставената информация отговаря на принципа на крайна мярка. Омбудсманът не вижда логична или практическа причина някои регистранти да бъдат освободени от контрола на ECHA по отношение на спазването на този принцип, докато други не са освободени, като се има предвид, че задължението, залегнало в член 25, параграф 1 от Регламента, се прилага за всички без изключение.

23. Въпреки това Омбудсманът е съгласен, че ролята на ECHA не е да представя аргументи за адаптиране от името на регистрантите или да определя във всеки случай най-подходящия алтернативен метод за изпитване. Това не е нито осъществимо от гледна точка на наличните ресурси и сроковете съгласно Регламента REACH, нито зачита намеренията на регламента да освободи публичните органи от прекомерната тежест, която са понесли в миналото. Както посочва жалбоподателят в своето становище, „в никакъв случай не би се очаквало [ECHA] да проведе свое собствено проучване, за да види дали може да се създаде адаптация, още по-малко да се създаде read-across. Ролята на [ECHA] е да преразглежда.“

24. Както е посочено в предложението на омбудсмана за приятелско решение в жалба 1568/2012/(FOR)AN, което ECHA прие на 30 септември 2014 г., проверката дали съществува алтернативен метод за получаване на съответната информация е сложна задача, която изисква обширни технически, научни и дори пазарни познания. Въпреки огромния си експертен опит в химическата промишленост, специфичните познания на ECHA за конкретно вещество и за изпитванията, които биха могли да бъдат извършени, за да се докаже неговата безопасност, по необходимост са по-малки от тези на регистранта, който е участвал или има пряк достъп до субекта, участвал в неговото разработване. При поискване регистрантите трябва да покажат на ECHA, че преди да предложат изпитване върху животни, са разгледали други методи за генериране на липсващата информация и са установили, че пропускът не може разумно да бъде запълнен чрез такива методи.

25. Макар да е вярно, че нито една конкретна разпоредба на REACH не изисква от регистрантите да предоставят този вид информация, също така е вярно, че нищо не им пречи да го направят. Усърден регистрант, който е изпълнил задълженията си по REACH, включително задължението за провеждане на изпитвания върху животни само като крайна мярка за целите на Регламента REACH, непременно ще може да докаже защо счита, че нито един аргумент за адаптиране не запълва по задоволителен начин пропуските в информацията. 

26. Възможно е в някои случаи ECHA да знае или много лесно да узнае за съществуването на алтернативни средства за генериране на липсващата информация, които не изискват изпитвания върху животни. Такъв може да бъде случаят, когато трети страни, със свои собствени заявления за регистрация или след публикуването от ECHA на предложението за изпитване, което е в процес на оценяване, представят на ECHA информация, показваща, че съществува валидиран алтернативен метод за изпитване на предложеното изпитване върху животни или че за въпросното вещество е бил приет read-across метод. ECHA следва да споделя всяка имаща отношение информация относно потенциалното наличие на методи за изпитване без използване на животни за въпросното вещество с регистранта, който следва да заеме позиция по въпроса дали възнамерява да приеме въпросния метод за изпитване без използване на животни или да обясни по задоволителен за ECHA начин защо не счита това за полезно или възможно.

27. Омбудсманът отбелязва, че понастоящем ECHA вече предприема стъпки в това отношение, като предава на регистрантите информацията, която е получила от трети страни и която може да наведе на мисълта, че изпитването върху животни може да не е оправдано. ECHA може да използва тази конструктивна практика, за да изпълни горните предложения, най-малкото като провери последващите действия, които регистрантите са предприели по отношение на информацията. Не е достатъчно регистрантът да бъде информиран, че за въпросното вещество може да има други методи за изпитване. ECHA трябва също така да се увери, че регистрантите са положили реални усилия да приложат тези методи на практика или да получат научно валидна информация, която да им позволи да избегнат изпитванията върху животни. В противен случай би било безсмислено да се информират регистрантите за други методи на изпитване.

28. Горепосочените предложения не изискват от ECHA „да поеме отговорността от регистрантите за адаптиране на изискванията за стандартна информация“, но ѝ позволяват да провери дали регистрантите са упражнили своята отговорност по разумен начин и са изпълнили задълженията си съгласно Регламента REACH.

29. По този начин омбудсманът прави предварителната констатация, че прекалено ограничителното тълкуване от страна на ECHA на нейните задължения в контекста на оценката на предложенията за изпитвания може да не е в съответствие с Регламента REACH. Това може да представлява лошо управление и омбудсманът ще направи предложение за приятелско решение по-долу в съответствие с член 3, параграф 5 от Устава на Европейския омбудсман.

Предложението за приятелско решение

Като взема предвид горепосочените констатации, Омбудсманът предлага ECHA да приеме следната практика:

i) системно да изискват от регистрантите да доказват, че са обмислили алтернативни методи за изпитване [13], за да генерират липсващата информация, и са установили, че пропуските в информацията не могат разумно да бъдат запълнени чрез такива методи; и

ii) да споделят с регистранта всяка имаща отношение информация относно потенциалната наличност на алтернативни методи за изпитване на регистрираното вещество. Ако регистрант не приеме въпросния метод за изпитване без използване на животни, ECHA следва да изиска от него да обясни на ECHA по удовлетворителен за нея начин защо не счита това за полезно или възможно.

 

Емили О'Райли,
Европейски омбудсман,
Страсбург, 08/10/2014

 

[1] Решение на Европейския парламент от 9 март 1994 година относно правилата и общите условия за изпълнението на функциите на омбудсмана (94/262/ЕОВС, ЕО, Евратом), ОВ L 113, 1994 г., стр. 15.

[2] Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията.

[3] Съображение 1 от Регламента REACH.

[4] Регистрант е лицето, което подава регистрация за вещество в ECHA (член 3, определение 7 от Регламента REACH).

[5] В тонажа ще се определи кое от приложения VII—X към Регламента REACH ще се прилага.

[6] Вещества, предлагани на пазара съответно в количества от най-малко 100 тона и 1000 тона годишно. Не е необходимо да се представят предложения за изпитване на вещества, уредени в приложения VIII и VIII.

[7] Член 40, параграф 1 от REACH: „Агенцията разглежда всяко предложение за изпитване, посочено в регистрацията...“

[8] "Информация за характерните свойства на веществата може да бъде получена чрез средства, различни от изпитвания, при условие че са изпълнени условията, посочени в приложение XI. По-специално по отношение на токсичността за човека информацията се събира, когато е възможно, чрез средства, различни от изпитвания върху гръбначни животни, чрез използването на алтернативни методи...“

[9] "За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват само в краен случай..."

[10] Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели.

[11] Приложение VI: „Насоки за изпълнение на изискванията на приложения VI—XI“.

[12] Съгласно член 125 държавите-членки поддържат система за официален контрол. В съответствие с член 126 те определят разпоредбите относно санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на Регламента REACH.

[13] Тоест read-across или всеки друг метод, който отчита „принципа 3R“— а именно да не се използват животни (замяна), да се използват по-малко животни от предложеното (намаляване) или да им се причинява по-малко страдание (усъвършенстване).