Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Освобождаването на генетично модифицирани организми в околната среда и пускането им на пазара на ЕС като храни или фуражи подлежи на разрешение съгласно законодателството на ЕС [1] За организмите, произведени чрез мутагенеза [2], не се изисква разрешение, тъй като те са били считани за безопасни към момента на приемане на законодателството на ЕС [3].

2. На 25 юли 2018 г. Съдът на ЕС постанови [4], че само организми, произведени чрез конвенционални техники на мутагенеза, които към момента на приемане на законодателството на ЕС през 2001 г. са имали солидни показатели за безопасност, могат да бъдат освободени от разрешителната процедура [5] Въпреки това организмите, произведени чрез „нови техники на мутагенеза“, които са разработени оттогава, се нуждаят от разрешение, тъй като се различават от по-ранните конвенционални техники.

3. На 8 ноември 2019 г. Съветът на ЕС поиска от Комисията да извърши „проучване в светлината на решението на Съда... относно статута на новите геномни техники съгласно правото на Съюза“.[6] Комисията представи проучването на 29 април 2021 г.[7]

4. Съветът също така поиска от Комисията да представи законодателно предложение, придружено от оценка на въздействието, ако е целесъобразно с оглед на резултатите от проучването, или по друг начин да информира Съвета за всякакви други мерки, които евентуално се изискват въз основа на констатациите от проучването.

5. Въз основа на резултатите от проучването Комисията извърши оценка на въздействието относно начина, по който растенията, получени чрез нови геномни техники, следва да бъдат регулирани в ЕС с оглед на рисковете, които пораждат. Процесът включваше публикуване на „оценка на въздействието от етапа на създаване“, провеждане на обществена консултация [8], актуализиране на съответните научни становища на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ)[9] и разглеждане на допълнителни доказателства от Съвместния изследователски център (JRC)[10], наред с други елементи.

6. Жалбоподателите в този случай, две екологични организации, участват в процеса на оценка на въздействието на Комисията от 2020 г. насам. През това време те изразиха различни опасения относно процеса, но счетоха, че Комисията не е отговорила по подходящ начин на тези опасения.

7. На 17 февруари 2023 г. жалбоподателите се обърнаха към омбудсмана.

8. На 5 юли 2023 г., докато това проучване продължаваше, Комисията публикува законодателно предложение, придружено от доклад за оценка на въздействието относно новите геномни техники [11].

Проучването

9. Омбудсманът извърши проверка на следните аспекти на жалбата:

• доказателствата, които Комисията е потърсила, и начина, по който е отговорила на опасенията на жалбоподателя по отношение на безопасността и въздействието върху околната среда на организмите, произведени чрез нови геномни техники, и възможните приложения на тези техники;
• дали Комисията е спазила своите правила за „по-добро регулиране“ по отношение на публикуването на предвидените „варианти на политиката“ преди обществената консултация; 
• дали информацията на неговия специален уебсайт е пълна; и
• дали тя е гарантирала, че обществената консултация е прозрачна и приобщаваща.

10. Освен това жалбоподателите посочиха няколко други въпроса, свързани с процеса на оценка на въздействието на новите геномни техники, като например дали обхватът на участниците в целевата консултация със заинтересованите страни е бил достатъчно балансиран, дали мненията на заинтересованите страни и стратегията за консултация са били публикувани своевременно и дали Комисията се е позовала по подходящ начин на рисковете, свързани с генетично модифицираните организми, за да получи надеждни резултати от консултацията със заинтересованите страни. Омбудсманът не намери достатъчно основания да проучи тези въпроси.

11. В хода на проверката омбудсманът получи отговора на Комисията и коментарите на жалбоподателите в отговор на отговора на Комисията.

12. Впоследствие разследващият екип на Омбудсмана проведе среща с представители на Комисията, за да получи допълнителни разяснения. Докладът от срещата беше споделен с жалбоподателите, които представиха коментари по него.

Аргументи, представени на омбудсмана

Доказателства, на които се основава оценката на въздействието

13. Според жалбоподателите Комисията не е получила достатъчно доказателства относно въздействието върху околната среда на организмите, произведени чрез нови геномни техники.

14. Жалбоподателите твърдят, че научните становища на ЕОБХ не представляват достатъчна основа, за да може Комисията да предложи растенията, получени чрез нови геномни техники, които са сравними с конвенционалните растения, да бъдат освободени от всякаква оценка на риска.

15. Те също така заявиха, че Комисията е основала своето проучване, публикувано през 2021 г., на проучване, проведено сред заинтересованите страни, но не е оценила критично отговорите и съпътстващите материали.

16. Според Комисията нейната оценка на въздействието се основава на доказателства. Тя включваше широки консултации с органите на държавите членки и съответните заинтересовани страни и беше подкрепена, наред с другото, от научни становища на ЕОБХ и проучвания, изготвени от Съвместния изследователски център.

17. В отговора си на допълнителните въпроси на омбудсмана Комисията подчерта, че ЕОБХ е стигнал до заключението, че няма нови рискове, конкретно свързани с прилагането на новите геномни техники, разгледани в законодателното предложение, в сравнение с конвенционалната селекция или установените геномни техники. Освен това Комисията обобщи констатациите на експертните групи и JRC, според които новите геномни техники стават все по-точни и като такива водят до по-малко нежелани генетични модификации.

18. Комисията отбеляза, че в своя доклад за оценка на въздействието е признала, че някои организации и агенции не са съгласни с нейните заключения. Тези организации изразиха загриженост, че новите геномни техники водят до геномни промени извън тези, произтичащи от конвенционалното развъждане. Те също така са загрижени, че тези техники могат да доведат до множество модификации и да променят генома в много по-голяма степен, отколкото всеки предишен метод за размножаване. Според Комисията обаче ЕОБХ е оценил предоставената от тези организации научна литература и въз основа на това е приел, че не е представил нови доказателства, които биха променили валидността на научните му становища.

Валидиране на данни относно възможни приложения на нови геномни техники

19. Жалбоподателите заявиха, че Комисията не е проверила декларациите, направени от представители на промишлеността относно възможните приложения на нови геномни техники.

20. Комисията обясни, че данните за възможните приложения на нови геномни техники са получени от онлайн източници и от проучване сред публични и частни разработчици на технологии. Впоследствие Комисията покани експерти от съответните правителствени агенции да проверят информацията и събра други източници на информация.

Непубликуване на вариантите на политиката в „оценката на въздействието от етапа на създаване“

21. Жалбоподателите бяха обезпокоени, че преди обществената консултация Комисията не е публикувала „вариантите на политиката“, разглеждани в нейната първоначална оценка на въздействието, за да даде възможност на участниците в обществената консултация да представят конкретни коментари по тях. Вместо това Комисията само посочи по-общи „елементи на политиката“, които според жалбоподателите са в противоречие с правилата на Комисията за „по-добро регулиране“[12].

22. Комисията твърди, че оценката на въздействието от етапа на създаване е извършена и публикувана в рамките на инструментариума за по-добро регулиране от 2017 г. (приложим към онзи момент), който според Комисията не изисква публикуването на варианти на политиката в оценката на въздействието от етапа на създаване преди обществената консултация. По време на срещата с разследващия екип на Омбудсмана представителите на Комисията поясниха, че разработването на „варианти на политиката“ е повтарящ се процес. Въпреки че те признаха, че оценките на въздействието от етапа на създаване следва да бъдат достатъчно подробни, за да позволят на заинтересованите страни и обществеността да предоставят съдържателни коментари, от самото начало невинаги са налични пълноценни варианти на политиката. В някои случаи вариантите на политиката се разработват чрез взаимодействие със заинтересованите страни. Следователно степента на подробност варира в различните оценки на въздействието от етапа на създаване.[13]

23. В разглеждания случай първоначалната оценка на въздействието е предоставила „блокове на политиката“, а не конкретни „варианти на политиката“. Това беше съзнателен избор на Комисията, тъй като въпросът за новите геномни техники е много спорен. Поради това Комисията се опита да събере обратна информация от заинтересованите страни, преди да очертае конкретни варианти на политиката.

Дали информацията на специалния уебсайт на Комисията е пълна

24. Жалбоподателите заявиха, че някои контакти между Комисията и държавите членки не са били оповестени.

25. Комисията твърди, че обобщените доклади от заседанията на съвместната работна група, която е заседавала при подготовката на проучването и законодателното предложение, винаги се публикуват изцяло, макар и със закъснение, тъй като докладите трябва да бъдат изготвени и след това одобрени.

26. Комисията призна, че част от информацията за двустранния обмен с органите на държавите членки и заинтересованите страни не се публикува проактивно на нейния специален уебсайт [14], но че съответните доклади от срещите се оповестяват редовно след искания за публичен достъп до документи [15]. През съответния период от време не е отправено искане, свързано с документи, отнасящи се конкретно до двустранни срещи с органите на държавите членки. Комисията обаче получи някои по-широки искания (предимно от жалбоподателите), които според тълкуването ѝ включват протоколи от двустранни срещи с органите на държавите членки.

Прозрачност на дейностите по консултиране от външен изпълнител

27. Жалбоподателите твърдят, че дейностите, извършвани от външен изпълнител, с който Комисията е сключила договор за провеждане на консултации със заинтересованите страни, не са били достатъчно прозрачни, по-специално по отношение на които са били проведени консултации със заинтересованите страни. Жалбоподателят също така заяви в по-общ план, че Комисията не е оповестила стратегията си за консултации.

28. Комисията описа подробно как е гарантирала чрез договорни споразумения, че изпълнителят ще търси информация от широк кръг заинтересовани страни. В него са изброени и други материали, показващи, че според него са въведени мерки за осигуряване на широко и представително участие на заинтересованите страни по време на целия процес на оценка на въздействието.

Оценка на омбудсмана

Доказателства, на които се основава оценката на въздействието

29. Правилата на Комисията за „по-добро регулиране“ имат за цел да гарантират основано на доказателства и прозрачно законотворчество на ЕС, основано на мненията на засегнатите [16].

30. Европейският омбудсман не е научен орган и няма правомощия да поставя под въпрос избора на политики, направен от органите на ЕС въз основа на научни доказателства. Омбудсманът може да провери само дали Комисията е потърсила надеждни доказателства, както се изисква от нейните правила, и дали заключенията, направени от Комисията въз основа на научните становища, не са явно необосновани.

31. В законодателното предложение относно новите геномни техники Комисията предложи нови процедури за проверка или издаване на разрешения, замислени като по-малко обременяващи от съществуващите процедури, за растения, произведени чрез някои нови геномни техники [17].

32. Комисията описа подробно на жалбоподателите как е потърсила надеждна информация относно безопасността на тези техники. Тази информация идва главно от ЕОБХ, който е основният научен съветник на Комисията по въпросите на безопасността на храните [18]. Освен това JRC предостави допълнителна информация относно разработването на нови геномни техники.

33. Омбудсманът отбелязва, че предложението на Комисията се отнася конкретно до целенасочената мутагенеза [19] и цисгенезата [20], включващи нови геномни техники. Според ЕОБХ и други експертни органи, цитирани от Комисията, тези техники не представляват нови рискове в сравнение с установените техники и конвенционалната селекция. Те дори могат да намалят вероятността от мутации извън целта. Както ЕОБХ заключи, „не са установени нови рискове при цисгенните и интрагенните растения, получени чрез НГТ [нови геномни техники], в сравнение с тези, които вече са взети предвид при растенията, получени чрез конвенционална селекция, и при ЕГТ [установени геномни техники]... Използването на НГТ намалява рисковете, свързани с потенциални нежелани модификации на генома на гостоприемника. По този начин може да са необходими по-малко изисквания за оценката на цисгенните и интрагенните растения, получени чрез НГТ, поради насоченото към мястото интегриране на добавения генетичен материал. За всеки отделен случай може да е необходимо по-малко количество данни за оценката на риска от цисгенни или интрагенни растения, получени чрез НГТ.“ [21]

34. Жалбоподателите твърдят, че въз основа на научните становища на ЕОБХ Комисията не следва да предлага да се разреши освобождаването в околната среда на някои генетично модифицирани организми без оценка на риска. По-специално те посочиха, че макар ЕОБХ да е стигнал до заключението, че „може да е необходимо по-малко количество данни“за оценката на риска за всеки отделен случай, ЕОБХ не е стигнал до заключението, че изобщо не е необходима оценка на риска. Жалбоподателите очакват по-солидни научни доказателства относно липсата на риск, който тези техники представляват за околната среда.

35. По време на разследването Комисията обясни защо е предложила някои случаи на генетично модифицирани растения да бъдат изключени от пълната оценка на риска и как това предложение е подкрепено от становището на ЕОБХ. Комисията се позова на информация, която показа, че новите геномни техники не представляват нови рискове в сравнение с установените техники и конвенционалната селекция.

36. В коментарите си по доклада от срещата, които бяха споделени с жалбоподателите в хода на това разследване, жалбоподателите настояха, че в много случаи растенията, произведени с нови геномни техники, са различни в сравнение с резултатите от конвенционалната селекция и представляват нови рискове. Жалбоподателите обаче не предоставиха никакви материали или препратки в подкрепа на тези твърдения. Поради това доводите на жалбоподателите не показват явна грешка на Комисията.

37. При все това очевидно е налице засилен обществен интерес към регулирането на генетично модифицираните организми. В този контекст и като въпрос на добра администрация Комисията следва открито да се ангажира със същността на научните и други аргументи, изтъкнати от обществеността, които поставят под въпрос нейния избор на политика. Тя може също така да поиска от специализираните органи на ЕС, които я съветват, като например ЕОБХ, да се ангажират с всякакви съществени опасения.

38. В отговора си на въпросите с искане за писмен отговор на Омбудсмана и в доклада за оценка на въздействието Комисията призна, че някои организации не са съгласни с нейната оценка относно липсата на нови рискове, породени от новите геномни техники. Тя обаче не обяснява защо точно научните аргументи на тези организации не са поставили под съмнение становищата на ЕОБХ.

39. По време на срещата с разследващия екип на Омбудсмана представителите на Комисията посочиха публичен документ Q&A, публикуван от ЕОБХ [22], който предоставя някои отговори на често изразяваните съмнения относно безопасността на новите геномни техники.[23] Не е ясно обаче дали Комисията е насочила жалбоподателите към този документ преди настоящата проверка.

40. В този контекст омбудсманът ще направи предложение, за да гарантира, че когато подготвя законодателни предложения в бъдеще, Комисията следва да направи повече, за да обясни как точно са били взети предвид опасенията, изразени от обществеността или заинтересованите страни.

Валидиране на данни относно възможни приложения на нови геномни техники

41. Жалбоподателите също така заявиха, че описанието на Комисията на процеса за валидиране на данните относно възможните приложения на нови геномни техники е непълно. Според жалбоподателите няма подробна информация относно конкретните критерии за подбор на експертите, от които е поискано да валидират данните, нито ясни критерии и методология за оценка на надеждността на предоставената от дружествата информация относно тези технологии.

42. По време на срещата с разследващия екип на Омбудсмана Комисията заяви, че JRC е комбинирал и проверил информация от различни източници. Тя не само е прегледала информация от източници от промишлеността. Както обясни Комисията, JRC също така направи преглед на информацията, достъпна онлайн. Освен това тя изготви проучвания на конкретни случаи за потенциалното въздействие на приложенията на нови геномни техники [24]. Освен това Комисията потърси информация от публични или непромишлени източници относно приложенията на нови геномни техники [25].

43. Според Омбудсмана обясненията на Комисията относно начина, по който тя систематично е проверявала информация от промишлени източници относно потенциалните приложения на нови геномни техники, не са били напълно ясни. Това важи особено за критериите за подбор на правителствени експерти, от които е поискано да валидират данните.

44. Омбудсманът вярва, че в бъдеще Комисията ще гарантира яснота и прозрачност по отношение на критериите и методологията за валидиране на данните, използвани в нейните оценки на въздействието. Това е особено важно по отношение на въпроси, за които има несигурност или спорове относно изследването.

Публикуване на вариантите на политиката в първоначалната оценка на въздействието

45. Съгласно правилата, приложими по време на този процес на оценка на въздействието, „оценките на въздействието от етапа на създаване“ бяха основата за обществена консултация относно инициативите на Комисията. Ето защо жалбоподателите считат, че Комисията е трябвало да публикува конкретните „варианти на политиката“, които се разглеждат още в „оценката на въздействието от етапа на създаване“. Познаването на конкретните „варианти на политиката“, разглеждани от Комисията, би позволило на участниците в обществената консултация да представят по-конкретни и съдържателни коментари.

46. Позицията на Комисията, че може да публикува по-общи „блокове на политиката“ и че е възприела „постоянен“ подход при разработването на варианти на политиката, изглежда разумна. Комисията твърди, че нейният подход е в съответствие с вътрешните правила относно оценките на въздействието, приложими към онзи момент, а именно инструментариума за по-добро регулиране от 2017 г. Въпреки че „Инструмент #8“ от инструментариума споменава „вариантите на политиката“ сред съдържанието на първоначалните оценки на въздействието, инструмент #17 относно „Как да се определят вариантите на политиката“ препоръчва да се поискат „идеи и становища на заинтересованите страни“и да се разгледат „вариантите, които могат да разчитат на значителна подкрепа сред заинтересованите страни, експертите, създателите на политики, държавите членки и други институции на ЕС“. Той също така препоръчва да не се „изключват a priori варианти с малка подкрепа или изправени пред силна опозиция от страна на някои групи“.[26] В този контекст е разумно в някои случаи Комисията да избере да събере обратна информация от заинтересованите страни, преди да очертае конкретни варианти на политиката.

47. В същото време, както посочи Комисията, съдържанието на отговорите на заинтересованите страни показва, че те всъщност са били в състояние да предоставят съдържателна обратна информация в контекста на процеса на оценка на въздействието. По време на обществената консултация заинтересованите страни биха могли да споделят мнението си относно: адекватността на съществуващата рамка; последиците от запазването на тази рамка за растенията, произведени чрез целенасочена мутагенеза и цисгенеза; дали оценката на риска следва да съдържа изисквания, адаптирани към характеристиките на дадено растение; дали е необходима оценка на риска, когато растенията биха могли да бъдат произведени чрез конвенционална селекция на растения или класическа мутагенеза; и по въпроси, свързани с устойчивостта, проследимостта и предоставянето на информация [27].

Дали информацията на специалния уебсайт на Комисията е пълна

48. Омбудсманът приветства факта, че обобщените доклади от заседанията на съвместната работна група винаги се публикуват изцяло, както и че някои доклади от двустранни срещи с органите на държавите членки са били оповестени при поискване.

49. Проактивното публикуване на всички доклади от двустранни срещи би могло да повиши общественото доверие в ролята на Комисията при изготвянето на политиките. Омбудсманът обаче приема аргумента на Комисията, че това може да изисква значителни административни усилия и ресурси. Въпреки това Омбудсманът насърчава Комисията да обмисли проактивно публикуване, когато това е възможно.

Дали обществената консултация е била прозрачна и приобщаваща

50. В отговор на омбудсмана Комисията предостави подробен отговор по отношение на прозрачността на консултативните дейности, извършвани от изпълнителя на Комисията. Този отговор изглежда разумен.

51. Съгласно информацията, предоставена от Комисията, в хода на оценката на въздействието бяха проведени консултации с групи, представляващи различни гледни точки относно генетичната модификация, обхващащи гражданското общество, публичните органи и селскостопанските и промишлените групи. Въз основа на информацията, прегледана в хода на разследването, няма данни, че някои организации са били възпрепятствани да представят становищата си на Комисията.

Заключение

Въз основа на проверката омбудсманът приключва случая със следното заключение:

Няма лошо администриране в начина, по който Комисията е извършила оценката на въздействието по отношение на новите геномни техники.

Жалбоподателят и Комисията ще бъдат уведомени за това решение.

Предложение за подобрение

52. Омбудсманът предлага следните подобрения:

Когато отговаря на (научните) опасения, изразени във връзка с избора на политики, Комисията следва да се стреми да отговори на тези опасения по същество, вместо да препотвърждава позицията си. Комисията следва да обясни публично как тези опасения са били взети предвид.

 

Емили О'Райли
Европейски омбудсман

Страсбург, 15.4.2024 г.

 

[1] Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда, ОВ L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018; Регламент (ЕО) No 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, ОВ L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829.

[2] Създаване на мутация(и) в организма без въвеждане на чужд генетичен материал. Вж. речника на научните термини, стр. iv-vii, в работния документ на службите на Комисията относно новите геномни техники: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Вж. член 3, параграф 1 и приложение I Б към Директива 2001/18/ЕО.

[4] Решение от 25 юли 2018 г., дело C-528/16, Confédération paysanne и други, https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Това включва „случайна мутагенеза“ — общ термин, използван за описание на конвенционални техники за селекция, основани на мутагенеза, които се използват от 50-те години на миналия век насам. Такива техники включват облъчване или третиране с химикали, за да се произведат случайни мутации в генома, и обикновено включват скрининг на голям брой мутанти, за да се избере такъв с желани свойства. Вж. речника на научните термини, стр. iv-vii, в работния документ на службите на Комисията относно новите геномни техники: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-растения-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] По-специално Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми, „Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis“ (Приложимост на становището на ЕОБХ относно SDN от тип 3 за оценка на безопасността на растения, разработени с помощта на SDN от тип 1 и 2 и мутагенеза, насочена към олигонуклеотид), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020;18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 и Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми, „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis“ (Актуализирано научно становище относно растенията, разработени чрез цисгенеза и интрагенеза), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2022;20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[10] Съвместен изследователски център, „Нови геномни техники: преглед на състоянието на техниката“, https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/растения/генетично модифицирани организми/нови технологии-биотехнологии_en

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[13] Представителите на Комисията споменаха първоначалните оценки на въздействието относно преразглеждането на Регламента REACH, достъпни на адрес https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-help-achieve-a-toxic-free-environment_en, и данъчното облагане на тютюна, достъпни на адрес: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en [14] (на английски)

[15] Съгласно Регламент 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията, ОВ L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en [16] https://commission.europa.eu/law/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulationen [16]

[17] По-специално с предложението се въвежда „процедура за проверка“ за растения, получени чрез целенасочена мутагенеза или цисгенеза, които също биха могли да се появят по естествен път или да бъдат произведени чрез конвенционална селекция. Такива растения ще бъдат третирани подобно на конвенционалните растения и няма да се изисква разрешение, оценка на риска, проследимост и етикетиране като ГМО; за тези инсталации ще бъде създаден регистър за прозрачност. Вж. вариант 4 на стр. 9—10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Член 31, параграф 1 от Регламент 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните, ОВ L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj

[19] Общ термин, използван за описване на по-нови техники на мутагенеза, които предизвикват мутации в избрани целеви места на генома без въвеждане на чужд генетичен материал. Вж. речника на научните термини, стр. iv-vii, в работния документ на службите на Комисията относно новите геномни техники: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Вкарване на генетичен материал (например ген) в реципиентния организъм от донор, който е сексуално съвместим (кръстосан). Екзогенният генетичен материал се въвежда без модификации/пренареждания. Вж. речника на научните термини, стр. iv-vii, в работния документ на службите на Комисията относно новите геномни техники: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] ЕОБХ, Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis (abstract), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621 (Актуализирано научно становище относно растенията, разработени чрез цисгенеза и интрагенеза), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Като например скоростта на генетичната модификация по отношение на опасностите, значението на „историята на безопасна употреба“ и възможните заместващи критерии, потенциалните рискове, свързани с възможността за едновременна модификация на множество геномни местоположения, и дали новите геномни техники позволяват модификации в геномни местоположения, които не са достъпни чрез конвенционална селекция.

[24] Приложение 7: Приложения на НГТ в растения и проучвания на конкретни случаи относно потенциалното въздействие към работния документ на службите на Комисията „Доклад за оценка на въздействието“, придружаващ документа „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники, и храните и фуражите, произведени от тях, и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/625“ (SWD/2023/412 final), достъпен на адрес: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Вж. https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search and Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO), „Gene editing and agrifood systems“, https://doi.org/10.4060/cc3579en.

[26] Европейска комисия, „Инструментариум за по-добро регулиране: юли 2017 г.“, стр. 103 и сл. (споделено с омбудсмана по време на настоящата проверка).

[27] Вж. „Public Consultation Factual Summary Report“, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en.