Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Жалбата е подадена от организация от Обединеното кралство, която се бори за премахването на всички опити с животни. То се отнася до начина, по който Европейската комисия разглежда актуализациите на Регламента относно методите за изпитване (РМТ), в който се определят одобрените методи за изпитване на химикали в ЕС, за да се вземат предвид новите алтернативи на изпитванията върху животни.

2. Правилата на ЕС относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)[1] позволяват химикалите да бъдат изпитвани върху животни „като крайна мярка“[2]. Изпитването се регулира от Регламента за методите за изпитване (TMR)[3]. В съответствие с РТМ и Регламента REACH ЕС се ангажира да насърчава алтернативни методи за изпитване в съответствие с „принципа на трите Rs“: избягване, доколкото е възможно, на използването на животни при изпитвания („заместване“), използване на по-малко животни („намаляване“) и причиняване на по-малко страдание на животните („усъвършенстване“)[4]. Следователно алтернативните методи за изпитване включват не само тези методи, които избягват използването на животни, но и тези, които намаляват както броя на използваните животни, така и тяхното страдание.

3. Когато трябва да актуализира РТМ, Комисията си сътрудничи тясно с Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), която изготвя насоки за химически изпитвания[5] (за подробности вж. приложението). След като ОИСР приеме своите насоки, Комисията представя предложение за актуализиране на РТМ съгласно т.нар. „процедура по регулиране с контрол“[6]. Съгласно тази процедура Комисията първо представя предложението на Комитета REACH[7] за становище, а след това на Европейския парламент и на Съвета, които могат да наложат вето върху предложението. Ако счита, че е налице „неоснователно забавяне“ в рамките на ОИСР, Комисията може да продължи, без да чака приемането на насоки за изпитване от ОИСР[8].

4. В кореспонденция с Комисията през 2009 г. и 2010 г. жалбоподателят изрази загриженост относно времето, необходимо на Комисията за актуализиране на РТМ, за да се вземат предвид алтернативни методи за изпитване, които не изискват изпитвания върху животни. В отговор Комисията увери жалбоподателя, че въвеждането на нови алтернативни методи не се забавя неоправдано.

5. През юни 2017 г. жалбоподателят отново се свърза с Комисията, за да изрази загриженост относно времето, необходимо за актуализиране на РТМ, и участието на ОИСР в този процес. В отговора си от юли 2017 г. Комисията заяви, че процедурата за актуализиране на РТМ е балансирана и не води до неоправдано забавяне при одобряването на нови методи за изпитване.

6. Недоволен от отговора на Комисията, жалбоподателят се обърна към омбудсмана на 22 декември 2017 г.

Проучването

7. Омбудсманът започна проверка на опасенията на жалбоподателя, че i) Комисията не следва да изисква от ОИСР да проверява алтернативни методи за изпитване, преди да предложи актуализиране на РТМ, и ii) Комисията отнема твърде много време за актуализиране на РТМ.

8. В хода на проверката разследващият екип на Омбудсмана се срещна с Комисията, за да изясни опасенията на жалбоподателя, и разгледа досието на Комисията по този случай. След това омбудсманът получи отговора на Комисията, а впоследствие и коментарите на жалбоподателя в отговор на отговора на Комисията.

Участие на ОИСР

Аргументи, представени на омбудсмана

9. Жалбоподателят счита, че с участието на ОИСР Комисията е въвела допълнителен и ненужен етап в процеса на актуализиране на РТМ, който не е съвместим с приложимите правила[9]. Комисията следва да измени РТМ, когато бъдат установени нови методи за изпитване, които биха довели до напредък по отношение на принципа на „трите R“ и принципа, залегнал в REACH, че изпитването върху животни следва да се извършва само в краен случай.

10. Комисията подчерта, че за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и околната среда, REACH изисква методите за изпитване да бъдат валидни, адекватни и достатъчни за регулаторния процес. Органът, който се занимава с научно валидиране, е Референтната лаборатория на Европейския съюз за алтернативи на изпитванията върху животни (EURL ECVAM), която е част от Съвместния изследователски център на Комисията. Консултацията с ОИСР дава възможност за допълнителна експертна проверка от по-широка група и предоставя насоки относно възможните крайни приложения на тези методи в регулаторния контекст на ЕС.

11. Освен това по време на разработването на насоките на ОИСР експертните групи на ОИСР могат да изготвят придружаващи документи с насоки относно алтернативните методи за изпитване. Тези документи с насоки са полезни не само за тези, които извършват изпитването, но също така помагат да се информира как да се въведе новият метод за изпитване съгласно регулаторната рамка на ЕС.

12. Според Комисията, ако тя не се консултира с ОИСР, тогава същите обсъждания ще се проведат на равнището на ЕС, което ще отнеме също толкова време и ще изисква създаването на еквивалентна структура за ЕС. Липсата на участие на ОИСР би могла също така да доведе до отклоняване на ЕС от международните методи за изпитване и следователно до многократно изпитване, при което химикалите трябва да отговарят на различни стандарти при различни методи за изпитване. За да се избегне това, ОИСР въведе системата за взаимно приемане на данни (MAD) — многостранно споразумение. Съгласно тази система данните от изпитвания, генерирани в която и да е държава членка в съответствие с насоките на ОИСР, следва да се приемат в други държави членки за целите на оценката и за други употреби, свързани със защитата на човешкото здраве и околната среда. Това позволява на операторите да използват едни и същи данни от изпитвания в различни юрисдикции.

13. В хода на разследването жалбоподателят заяви, че ако е необходимо да се включи ОИСР, това следва да се извърши успоредно с другите стъпки, които трябва да бъдат предприети за актуализиране на РТМ, за да се включат алтернативни методи за изпитване.

Оценка на омбудсмана

14. Съгласно REACH методите за изпитване, които включват животни, трябва редовно да се преразглеждат и подобряват с оглед на замяната, намаляването или усъвършенстването на изпитванията върху животни (вж. точка 2). Когато бъдат определени алтернативни методи за изпитване, от Комисията се очаква, ако е целесъобразно, да направи предложение за изменение на РТМ „възможно най-скоро“[10].

15. Същевременно REACH има за цел да гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и околната среда, включително чрез насърчаване на алтернативни методи за оценка на опасностите, и се основава на „принципа на предпазните мерки“[11]. В контекста на предишна проверка омбудсманът заяви, че принципът на предпазните мерки е принцип на добрата администрация[12].

16. Въпреки че ЕС се е ангажирал с принципа на „трите R“ и с използването на изпитвания върху животни като крайна мярка, тези разпоредби трябва да се тълкуват в светлината на принципа на предпазните мерки и необходимостта да се гарантира, че човешкото здраве и околната среда не са неблагоприятно засегнати[13].

17. Ясно е, че процедурите за научна проверка и регулаторните процедури за валидиране са обосновани и важни за начина, по който се прилага REACH. Поради това е разумно Комисията да счита, че консултациите с ОИСР и отчитането на нейните насоки за изпитване допринасят за легитимната цел за защита на човешкото здраве и околната среда.

18. Омбудсманът счита за особено убедително обяснението на Комисията, че ако тя не се консултира с ОИСР, ще трябва да се създаде подобна структура за ЕС и проверката на методите за изпитване ще отнеме също толкова време.

19. Освен това, както подчертава Комисията, непровеждането на консултации с ОИСР би създало риск от различия с международните стандарти за изпитване и евентуално би довело до дублиране на изпитванията. В това отношение съществува риск метод за изпитване, използван преди приемането му от ОИСР, да се различава от насоките за изпитване на ОИСР, приети на по-късен етап, и резултатите от изпитването да не бъдат приети за регулаторни цели в други държави — членки на ОИСР, съгласно споразумението за ДПЗ. Това би се случило в случаите, когато алтернативните методи за изпитване не водят до замяна на използването на животни, а по-скоро до намаляване на броя на използваните животни или на степента им на страдание.

20. Комисията заяви, че в някои случаи може и действително предприема другите стъпки, необходими за актуализиране на РТМ, успоредно с проверката на ОИСР. Комисията също така заяви, че когато има неоправдани забавяния при проверката на ОИСР, тя може да пристъпи към актуализиране на РТМ.

21. С оглед на гореизложеното омбудсманът не констатира лошо администриране по отношение на практиката на Комисията да се консултира с ОИСР при актуализирането на РТМ.

22. Въпреки това, както е отбелязано от жалбоподателя, Комисията следва, когато е възможно, да извърши другите стъпки, необходими за актуализиране на РТМ, успоредно с проверката на ОИСР. Омбудсманът ще направи предложение в този смисъл по-долу.

Време, необходимо за актуализиране на РТМ

Аргументи, представени на омбудсмана

23. Жалбоподателят твърди, че дори след като ОИСР е одобрила алтернативен метод за изпитване, все още има необясними забавяния от няколко години[14]. За жалбоподателя времето, необходимо за актуализиране на РТМ след етапа на проверка на ОИСР, следва да бъде много по-кратко[15]. По-специално жалбоподателят критикува практиката на Комисията да превежда законодателство като РТМ, когато е ясно, че това забавя процеса и въпреки че английският език е „универсалниятезик, използван в регулаторната токсикология“. Жалбоподателят твърди, че „Комисията поставя хуманното отношение към животните под други съображения и поради това не спазва задължението по REACH животните да се използват само като крайна мярка“.

24. Комисията посочва, че времето, необходимо за актуализиране на РТМ, се дължи на множеството подготвителни етапи, необходими, за да се гарантира, че алтернативният метод е в съответствие с разпоредбите на REACH. След като насоките на ОИСР бъдат на разположение, те се адаптират към правната рамка на ЕС и подлежат на вътрешни консултации в Комисията, преди проектът на предложението да бъде представен на регулаторната процедура за вземане на решения (вж. точка 3). Освен това проектоизмененията трябва да бъдат преведени на всички езици на ЕС. Комисията заяви, че проучва възможностите за опростяване и ускоряване на процеса[16].

25. Комисията заяви, че непрекъснато работи за въвеждането на нови и актуализирани методи в РТМ: от 2008 г. насам са направени седем изменения на РТМ, което доведе до въвеждането на 75 нови метода за изпитване. Самото актуализиране на РТМ с цел включване на нови методи за изпитване обаче не означава непременно, че те се използват на практика. Това е така, защото има други условия, които може да са необходими за използването на методи за изпитване (като изменения на Регламента REACH или насоки на Европейската агенция по химикали, ECHA)[17].

Оценка на омбудсмана

26. Съгласно Регламента REACH Комисията следва редовно да преразглежда алтернативните методи за изпитване с оглед намаляване на изпитванията върху животни и броя на участващите животни. Когато установи алтернативен метод за изпитване, Комисията трябва да се консултира със съответните заинтересовани страни и, ако е целесъобразно, да направи предложение възможно най-скоро за изменение на РТМ[18].

27. Като се има предвид, че REACH предвижда своевременен преглед и актуализиране на РТМ с цел насърчаване на алтернативни методи за изпитване, не е добра администрация да има значителни забавяния в начина, по който Комисията се справя с такива актуализации без много добра обективна причина.

28. Въпреки че спазването на всички необходими подготвителни стъпки означава, че процесът на актуализиране на РТМ е продължителен в някои случаи, жалбоподателят не е доказал, че тези стъпки са ненужни или явно неподходящи за изпълнение на целите, преследвани от REACH. Аргументът на жалбоподателя, че техническо законодателство като РТМ не следва да се превежда на всички езици, тъй като това допълнително удължава целия процес на преразглеждане, не може да бъде приет предвид правното задължение за превод на законодателството на ЕС на всички официални езици на ЕС[19].

29.  Омбудсманът не е установил нищо, което да показва, че този процес по своята същност е опорочен или води до ненужни забавяния. Поради това тя не намира лошо администриране по този аспект на случая.

30. В същото време самата Комисия призна, че процесът на актуализиране на РТМ е продължителен, и заяви, че понастоящем проучва възможностите за опростяване и ускоряване на този процес. Като се има предвид, че нейното задължение е да се стреми да измени РТМ възможно най-скоро, ако е целесъобразно, Комисията следва да увеличи усилията си за тази цел. Омбудсманът ще направи друго предложение в този смисъл по-долу.

Заключение

Въз основа на проверката омбудсманът приключва случая със следното заключение:

Няма лошо управление от страна на Европейската комисия.

Жалбоподателят и Комисията ще бъдат уведомениза това решение.

Предложения за подобрение

Комисията следва да увеличи усилията си за опростяване и ускоряване на процеса за въвеждане на нови алтернативни методи за изпитване съгласно РТМ.

Комисията следва да гарантира, когато е осъществимо, че извършва другите стъпки, необходими за актуализиране на РТМ, успоредно с процеса на проверка на ОИСР.

 

Емили О'Райли

Европейски омбудсман

Страсбург, 30.1.2019 г.

 

[1] Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), достъпен на адрес: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32006R1907R(01).

[2] Член 25, параграф 1 от REACH

[3] Регламент (ЕО) No 440/2008 на Съвета за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), достъпен на http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0440&from=EN.

[4] Съображение 47 от Регламента за РТМ отразява принципа на „трите R“.

[5] Програма „Насоки за изпитване“, повече информация може да бъде намерена на адрес: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecd-guidelines-testing-chemicals-related-documents.htm.  

[6] Процедурата по регулиране с контрол вече не трябва да се използва в новото законодателство, а продължава да се прилага към съществуващите закони, докато те не бъдат официално изменени. Тази процедура оправомощава Европейския парламент и Съвета на ЕС да блокират мярка, предложена от Комисията. За повече информация вж. http://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?do=implementing.home.

[7] Комитет по комитология, състоящ се от представители на държавите — членки на ЕС, който подпомага Комисията при вземането на решения съгласно REACH, като например решение за включване на предложение за изпитване съгласно РТМ.

[8] Въпреки че изглежда, че това се е случило само веднъж.

[9] Жалбоподателят се позовава на член 13, параграф 2, член 133, параграф 4 и член 131 от REACH.

[10] Член 13, параграф 2 от REACH.

[11] Принципът на предпазните мерки е форма на превантивно вземане на решения, което по същество предполага, че решение не следва да се взема, когато съществува потенциален риск. За повече информация вж.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al32042.

[12] Решение по дело 12/2013/MDC относно практиките на Европейската комисия по отношение на разрешаването и пускането на пазара на продукти за растителна защита (пестициди), точка 10, достъпно на адрес https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/64069.

[13] Член 1, параграф 3 от REACH.

[14] Жалбоподателят цитира примери от изпитването in vitro за мембранна бариера, алтернативите на кожната сенсибилизация при мишки и изпитването за дразнене на заешки очи.

[15] Според жалбоподателя общото време, необходимо за актуализиране на РТМ, може да отнеме до четири години. Без консултация с ОИСР това може да отнеме от 14 до 17 месеца. Жалбоподателят счита, че Комитетът по REACH следва да гласува становището си в срок от три месеца от проверката на ОИСР.

[16] Комисията се позова на работния документ на службите на Комисията, придружаващ Общия доклад относно функционирането на REACH, в който се очертават редица възможности за ускоряване на процеса. Те ще трябва първо да бъдат обсъдени с правителствата на държавите членки (http://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:2834985c-2083-11e8-ac73-

01aa75ed71a1.0001.02/DOC_1&format=PDF).

[17] Комисията даде пример с кожните сенсибилизатори. В коментарите си жалбоподателят твърди, че това е рядко явление.

[18] Член 13, параграф 2 от REACH

[19] Член 4 от Регламент 1/1958 за определяне на езиковия режим на Европейската икономическа общност, достъпен на адрес:

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31958R0001:EN:HTML. Вж. също член 3, параграф 3 от Договора за Европейския съюз, членове 21 и 22 от Хартата на основните права на ЕС и член 106 от Правилника за дейността на Европейския парламент, достъпни на адрес: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+RULES-EP+20180731+RULE-106+DOC+XML+V0//EN&language=EN&navigationBar=YES.