- BG Български
Машинните преводи могат да съдържат грешки, които да водят до нарушаване на яснотата и точността. Омбудсманът не поема отговорност за евентуални несъответствия. За най-надеждна и правно издържана информация направете справка с: изходната версия в английски препратката по-горе.
За повече информация вижте нашата езикова политика и политика за превода.
Как Европейската агенция по лекарствата (EMA) организира преразглеждане на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация
Случай 1851/2022/KR - Открит на Понеделник | 12 декември 2022 - Решение от Понеделник | 18 декември 2023 - Засегната институция Европейска агенция по лекарствата ( <p>Не e установено лошо администриране</p> ) - Държава Нидерландия
Жалбата е подадена
11/10/2022Анализ на жалбоподателя
11/10/2022Разследването е в ход
12/12/2022Резултат от проучването
18/12/2023
Жалбоподателят, фармацевтично дружество, изрази загриженост относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата е извършила преразглеждането на заявлението му за разрешение за търговия в ЕС за лекарствен продукт за лечение на свързана с възрастта дегенерация на макулата. След преразглеждането EMA потвърди становището си, че на продукта не следва да се издава разрешение за търговия. Жалбоподателят изрази различни опасения относно начина, по който EMA е организирала преразглеждането, включително консултацията си с външни експерти, във връзка с която жалбоподателят изрази опасения за конфликт на интереси.
Омбудсманът установи, че правилата и насоките на EMA относно декларацията за интереси от външни експерти не са били ясни по това време. Въпреки това, докато проверката на Омбудсмана е в ход, EMA е изменила ключова политика, като по този начин е подобрила и изяснила правилата.
Проучването показа също така, че при оценката на „сигнала“ от жалбоподателя за недеклариране на потенциален конфликт на интереси от страна на експерт EMA просто е взела предвид дали интересът е трябвало да бъде деклариран, а не дали интересът противоречи на ролята на експерта. За тази цел EMA се е основала единствено на съдържащата се в сигнала информация и на отговора на съответния експерт. Омбудсманът счита, че за да се предотврати възникването на такива проблеми в бъдеще, EMA би могла да обмисли приемането на насоки за служителите, които се занимават със сигнали за предполагаеми недекларирани конфликти на интереси.
Въпреки че Омбудсманът установи някои проблеми в начина, по който EMA е подходила към въпроса, тя заключи, че не е имало лошо администриране.