FOR PREVIEWING & TESTING PURPOSES ONLY.
This notification will disappear once the page will be published.
This link is available for less than 30 minutes.
  • Лесно за четене
  • Размер на шрифта

Искате да подадете жалба срещу институция или орган на ЕС?

Език на преглед в момента: 
  • Български
Език на оригинала: 
Налични езици: 
Преводът на страницата е генериран чрез машинен превод.
Машинните преводи могат да съдържат грешки, които да водят до нарушаване на яснотата и точността. Омбудсманът не поема отговорност за евентуални несъответствия. За най-надеждна и правно издържана информация направете справка с: изходната версия в английски препратката по-горе.
За повече информация вижте нашата езикова политика и политика за превода.

Как Европейската агенция по лекарствата (EMA) организира преразглеждане на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация

Жалбоподателят, фармацевтично дружество, изрази загриженост относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата е извършила преразглеждането на заявлението му за разрешение за търговия в ЕС за лекарствен продукт за лечение на свързана с възрастта дегенерация на макулата. След преразглеждането EMA потвърди становището си, че на продукта не следва да се издава разрешение за търговия. Жалбоподателят изрази различни опасения относно начина, по който EMA е организирала преразглеждането, включително консултацията си с външни експерти, във връзка с която жалбоподателят изрази опасения за конфликт на интереси.

Омбудсманът установи, че правилата и насоките на EMA относно декларацията за интереси от външни експерти не са били ясни по това време. Въпреки това, докато проверката на Омбудсмана е в ход, EMA е изменила ключова политика, като по този начин е подобрила и изяснила правилата.

Проучването показа също така, че при оценката на „сигнала“ от жалбоподателя за недеклариране на потенциален конфликт на интереси от страна на експерт EMA просто е взела предвид дали интересът е трябвало да бъде деклариран, а не дали интересът противоречи на ролята на експерта. За тази цел EMA се е основала единствено на съдържащата се в сигнала информация и на отговора на съответния експерт. Омбудсманът счита, че за да се предотврати възникването на такива проблеми в бъдеще, EMA би могла да обмисли приемането на насоки за служителите, които се занимават със сигнали за предполагаеми недекларирани конфликти на интереси.

Въпреки че Омбудсманът установи някои проблеми в начина, по който EMA е подходила към въпроса, тя заключи, че не е имало лошо администриране.

Какво мислите за този автоматичен превод? Споделете мнението си с нас!