- BG Български
Машинните преводи могат да съдържат грешки, които да водят до нарушаване на яснотата и точността. Омбудсманът не поема отговорност за евентуални несъответствия. За най-надеждна и правно издържана информация направете справка с: изходната версия в английски препратката по-горе.
За повече информация вижте нашата езикова политика и политика за превода.
Искане за проверка в проучване 1851/20222/KR относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата е организирала преразглеждане на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация
Кореспонденция - Дата Петък | 23 юни 2023
Случай 1851/2022/KR - Открит на Понеделник | 12 декември 2022 - Решение от Понеделник | 18 декември 2023 - Засегната институция Европейска агенция по лекарствата ( <p>Не e установено лошо администриране</p> ) - Държава Нидерландия
Жалбата е подадена
11/10/2022Анализ на жалбоподателя
11/10/2022Разследването е в ход
12/12/2022Резултат от проучването
18/12/2023
|
Изпълнителен директор Европейска агенция по лекарствата |
Уважаема г-жо Х,
Пиша Ви във връзка с писмото ми от 12 декември 2022 г., с което Ви уведомих, че съм получил жалба от Y относно начина, по който Европейската агенция по лекарствата (EMA) е организирала преразглеждане на заявление за разрешение за търговия с лекарствения продукт за лечение на свързана с възрастта дегенерация на макулата.
Благодаря Ви за отговора от 15 март 2023 г., който моят разследващ екип анализира внимателно. Въз основа на този отговор реших, че е необходимо да се проверят всички документи, с които EMA разполага:
- какви последващи действия е предприела във връзка с полученото от жалбоподателя предупреждение относно недеклариран интерес на един от членовете на ad hoc консултативната група (AHEG), включително по отношение на оценката на EMA на въпросния интерес;
- преценката си относно производството за установяване на злоупотреба с доверие в контекста на разглеждания интерес,
- Подвъпрос 3 от списъка с въпроси към AHEG на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в допълнение към отговорите и коментарите на AHEG към CHMP, включително евентуални протоколи от гласуването. В случай че не съществуват допълнителни документи, ще Ви бъда благодарен, ако службите на EMA могат да споделят подробности относно това кои експерти са изразили мнението на малцинството и мнозинството.
Ще Ви бъда благодарен, ако Вашият кабинет се свърже с отговорния служител, отговарящ за проверките, г-н Коен Рувърс, за да постигне съгласие относно реда и условията за извършване на проверката, за предпочитане дистанционно, преди 10 юли 2023 г.
Информацията или документите, които Вашата институция счита за поверителни, няма да бъдат разкривани на жалбоподателя или на друго лице без предварителното съгласие на EMA. [1]
Искрено ваш,
Емили О'Райли
Европейски омбудсман
Страсбург, 23.6.2023 г.
[1] Моля, отбележете ясно този материал с „Поверително“. Криптирани електронни писма могат да бъдат изпращани на нашия уебсайт. Информацията и документите от този вид ще бъдат изтрити от досиетата на Европейския омбудсман скоро след приключване на проверката.