Berörd institution eller berört organ: Europeiska unionens råd

Datum och tid: 20 november 2015, kl. 10.00–13.30

Plats: Bryssel, Justus Lipsius-byggnaden

Inspektion utförd av

• Rosita Agnew, chef för strategiska utredningar
• Jan Stadler, enheten för utredningssamordning

Inledande och förfarandemässiga aspekter

Ombudsmannens företrädare presenterade sig, tackade alla avdelningar [1] för deras samarbete och redogjorde sedan för målet och syftet med denna inspektion inom ramen för ombudsmannens undersökning på eget initiativ om trepartsmöten.

De redogjorde därefter för den rättsliga ram som gäller för ombudsmannens avdelningar när de utför inspektioner och informerade den närvarande rådspersonalen om att de tillämpliga bestämmelserna föreskriver att ingen tillgång får beviljas till dessa handlingar om de identifierar några handlingar som konfidentiella [2]. Ombudsmannens företrädare förklarade vidare att en rapport om inspektionen skulle utarbetas, skickas till rådet och offentliggöras på ombudsmannens webbplats.

Inspektionens syfte

Syftet med inspektionen var att granska rådets ärendeakt om trepartsmötena om förordningen om kliniska prövningar [3].

Inspektion av handlingarna i ärendet

Rådets företrädare gav ombudsmannens företrädare full tillgång till handlingarna i ovannämnda ärende.

I början av inspektionen lämnade rådets företrädare allmän information om den lagstiftningsprocess som ledde fram till antagandet av förordningen om kliniska prövningar. Rådets företrädare förklarade också strukturen och arten av de ärenden som lämnats till ombudsmannens företrädare.

Ombudsmannens företrädare gjorde sedan en grundlig granskning av de handlingar som rådet tillhandahållit för att få en bättre förståelse för de olika typer av handlingar som vanligtvis tas fram i samband med trepartsmöten.

Eftersom de flesta av de handlingar som lades fram för de enskilda trepartsmötena redan hade inhämtats under inspektionen av kommissionens akt [4] bad ombudsmannens avdelningar endast om, och fick kopior av, följande handlingar som lades fram under mötena:

• Uppföljning av det tekniska mötet den 16 december 2013
  • DS [5] 2089/13 - artikel 78
  • E-postutbyte mellan rådet och kommissionen om ovannämnda dokument (konf.)

Rådets avdelningar tillhandahöll dessutom följande interna rådsdokument [6]:

• Sammanfattning av mötet den 26 juni, utarbetat av det irländska ordförandeskapet den 26 juni 2013 (konf.)
• Kopia av ett e-postmeddelande av den 9 december 2013 från föredragandens kansli till ordförandeskapet (jfr.)

• Arbetsgruppen av den 26 september 2013
• Arbetsdokument CTR [7]-32 och CTR-33

• Arbetsgruppen av den 2 och 3 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 11 (konf.)
• Dokument 13463/13
• Arbetsdokument CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36, CTR-37
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Arbetsgruppen av den 14 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 13 (konf.)
• Dokument 13463/1/13 REV 1
• Arbetsdokument CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42, CTR-43
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13, DS 1851/13

• Arbetsgruppen av den 21 oktober 2013 och den 22 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 16 och 17 (konf.)
• 13463/2/13 REV 2
• Arbetsdokument CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47, CTR-48
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Arbetsgruppen av den 28 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 18 (konf.)
• Dokument 13463/3/13 REV 3
• Arbetsdokument CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51, CTR-52
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13, DS 1900/13

• Coreper [8] av den 30 oktober 2013
• Dokument 15245/13: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 29 oktober 2013 – Förberedelser inför det första informella trepartsmötet

• Arbetsgruppen av den 8 november 2013
• Ordförandeskapsblixt 19 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54, CTR-54 REV 1
• CTR-55 (ej req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8:4-kolumndokument (ej req.)

• Arbetsgruppen av den 12 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 21 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-56

• Arbetsgruppen av den 18 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 22 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-57, CTR-57 REV 1

• Arbetsgruppen av den 25 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 23 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-58, CTR-59, CTR-60

• Coreper den 29 november 2013
• Dokument 16636/13 + COR 1: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 27 november 2013 – Förberedelser inför det tredje informella trepartsmötet

• Arbetsgruppen av den 3 december 2013
• Ordförandeskapets Flash 25 (konf.)
• Arbetsdokumenten CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71, CTR-72
• DS 2015/13

• Coreper den 4 december 2013
• Dokument 15720/13: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 3 december 2013 – Förberedelser inför det tredje informella trepartsmötet
• DS 2034/13

• Arbetsgruppen av den 6 december 2013
• Arbetsdokument CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (ej req.)
• CTR-73
• CTR-74 (ej req.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• Coreper den 12 december 2013
• Dokument 17414/13 + ADD 1–8: not från ordförandeskapet till Coreper av den 9 december 2013 – Förberedelser inför det fjärde informella trepartsmötet

• Coreper den 20 december 2013
• Dokument 17865/13 + COR 1
• Dokument 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (artikel 78)
• Dokument 17866/13

Rådets personal uppgav att de handlingar som angetts ovan som "conf." var konfidentiella med avseende på inspektionen. Enligt de tillämpliga bestämmelserna får ombudsmannen inte bevilja tillgång till dessa handlingar [9]. Detta påverkar inte medborgarnas rätt att begära allmänhetens tillgång till dessa handlingar i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 ^[10].

Slutligen uttryckte ombudsmannens avdelningar sin tacksamhet för det goda samarbetet mellan alla tre berörda och närvarande institutioner.

Mötet avslutades sedan.

Bryssel den 25 november 2015

Jan Stadler
Juridisk handläggare (handläggare)

Rosita Agnew
Chef för strategiska utredningar

[1] En företrädare för Europaparlamentet och Europeiska kommissionen deltog tillsammans med sina kolleger från Europeiska unionens råd.

[2] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens genomförandebestämmelser.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 2014, s. 1).

[4] Se relevant inspektionsrapport.

[5] Dokument från Séance.

[6] Ombudsmannen ansåg det inte nödvändigt att begära kopior av vissa handlingar som anges i förteckningen som "ej relevanta", eftersom dessa handlingar inte krävdes för undersökningen, redan fanns i andra handlingar eller på annat sätt var lättillgängliga från andra källor. Vissa handlingar har inte erhållits i sin helhet eftersom de är allmänt tillgängliga i rådets register.

[7] Förordningen om kliniska prövningar.

[8] Ständiga representanternas kommitté (Coreper).

[9] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens genomförandebestämmelser.

[10] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s. 43).