Berörd institution eller berört organ: Europeiska unionens råd

Datum och klockslag: 20 november 2015 kl. 10.00–13.30

Plats: Bryssel, Justus Lipsius-byggnaden

Inspektion utförd av:

• Rosita Agnew, chef för strategiska utredningar
• Jan Stadler, enheten för samordning av utredningar

Inledande och förfarandemässiga aspekter

Ombudsmannens företrädare presenterade sig, tackade alla avdelningar [1] för deras samarbete och redogjorde sedan för syftet och syftet med denna inspektion inom ramen för ombudsmannens undersökning på eget initiativ om trepartsmöten.

De redogjorde därefter för den rättsliga ram som gäller för ombudsmannens avdelningar när de utför inspektioner och informerade de närvarande rådspersonalen om att om de identifierade några handlingar som konfidentiella, föreskrivs det i de tillämpliga reglerna att ingen tillgång får beviljas till dessa handlingar [2]. Ombudsmannens företrädare förklarade vidare att en rapport om inspektionen skulle utarbetas, skickas till rådet och offentliggöras på ombudsmannens webbplats.

Inspektionens syfte

Syftet med inspektionen var att granska rådets akt om trepartsmötena om förordningen om kliniska prövningar [3].

Inspektion av handlingarna i målet

Rådets företrädare gav ombudsmannens företrädare fullständig tillgång till handlingarna i ovannämnda ärende.

I början av inspektionen lämnade rådets företrädare allmän information om den lagstiftningsprocess som ledde fram till antagandet av förordningen om kliniska prövningar. Rådets företrädare förklarade också strukturen och arten av de ärenden som lämnats till ombudsmannaföreträdarna.

Ombudsmannens företrädare gjorde sedan en grundlig inspektion av de handlingar som rådet tillhandahållit för att få en bättre förståelse för de olika typer av dokumentation som vanligtvis tas fram i samband med trepartsmöten.

Eftersom de flesta av de handlingar som lagts fram för de enskilda trepartsmötena redan hade erhållits under inspektionen av kommissionens handlingar i ärendet [4] begärde och erhöll ombudsmannens avdelningar endast kopior av följande handlingar som lagts fram under mötena:

• Uppföljning av det tekniska mötet den 16 december 2013
  • DS [5] 2089/13 - artikel 78
  • E-postkorrespondens mellan rådet och kommissionen om ovannämnda dokument (conf.)

Rådets avdelningar tillhandahöll vidare följande interna rådsdokument [6]:

• Sammanfattning av mötet den 26 juni, utarbetad av det irländska ordförandeskapet den 26 juni 2013 (konf.)
• Kopia av ett e-postmeddelande av den 9 december 2013 från föredragandens kansli till ordförandeskapet (conf.)

• Arbetsgruppen av den 26 september 2013
• Arbetsdokumenten CTR [7]-32 och CTR-33

• Arbetsgruppen av den 2 och 3 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 11 (konf.)
• Dokument 13463/13
• Arbetsdokumenten CTR-14 REV 3, CTR-15 REV 4, CTR-25 REV 1, CTR-26 REV 1, CTR-28 REV 1, CTR-31, CTR-34, CTR-35, CTR-36 och CTR-37.
• DS 1692/13 + ADD 1
• DS 1796/13, DS 1801/13 + ADD 1 + ADD 1 REV 1, DS 1807/13

• Arbetsgruppen av den 14 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 13 (konf.)
• Dokument 13463/1/13 REV 1
• Arbetsdokumenten CTR-15 REV 5, CTR-23, CTR-25 REV 2, CTR-34 REV 1, CTR-39, CTR-42 och CTR-43.
• DS 1819/13, DS 1821/13, DS 1822/13, DS 1828/13, DS 1829/13, DS 1838/13, DS 1839/13, DS 1840/13, DS 1841/13, DS 1842/13, DS 1843/13, DS 1844/13, DS 1845/13, DS 1846/13, DS 1848/13 och DS 1851/13

• Arbetsgruppen av den 21 och 22 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 16 och 17 (konf.)
• 13463/2/13 REV 2
• Arbetsdokumenten CTR-40, CTR-41, CTR-42, CTR-43, CTR-43 REV 1, CTR-44, CTR-45, CTR-46, CTR-47 och CTR-48.
• DS 1822/1/13 REV 1
• DS 1796/13 ADD 1, DS 1796/13 ADD 1 REV 1, DS 1822/2/13 REV 2, DS 1867/13, DS 1869/13 + ADD 1, DS 1880/13, DS 1881/13, DS 1882/13

• Arbetsgruppen av den 28 oktober 2013
• Ordförandeskapets Flash 18 (konf.)
• Dokument 13463/3/13 REV 3
• Arbetsdokumenten CTR-49, CTR-50, CTR-50 REV 1, CTR-51 och CTR-52.
• DS 1895/13, DS 1896/13, DS 1897/13, DS 1898/13 och DS 1900/13

• Coreper [8] av den 30 oktober 2013
• Dokument 15245/13: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 29 oktober 2013 – Förberedelser inför det första informella trepartsmötet

• Arbetsgruppen av den 8 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 19 (förf.)
• Arbetsdokumenten CTR-51, CTR-53, CTR-53 REV 1, CTR-53 REV 2, CTR-54 och CTR-54 REV 1.
• CTR-55 (ej req.)
• DS 1923/13
• DS 1834/13
• * DS 1834/13 ADD 1, 2, 3, 4 , 5, 5 REV 1, 6, 7, 8 :4-kolumndokument (ej req.)

• Arbetsgruppen av den 12 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 21 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-56

• Arbetsgruppen av den 18 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 22 (konf.)
• Arbetsdokument CTR-57, CTR-57 REV 1

• Arbetsgruppen av den 25 november 2013
• Ordförandeskapets Flash 23 (förf.)
• Arbetsdokumenten CTR-58, CTR-59 och CTR-60.

• Coreper den 29 november 2013
• Dokument 16636/13 + COR 1: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 27 november 2013 – Förberedelser inför det tredje informella trepartsmötet

• Arbetsgruppen av den 3 december 2013
• Ordförandeskapets Flash 25 (konf.)
• Arbetsdokumenten CTR-61, CTR-62, CTR-63, CTR-63 REV 1, CTR-64, CTR-65, CTR-66, CTR-67, CTR-68, CTR-69, CTR-70, CTR-71 och CTR-72.
• DS 2015/13

• Coreper den 4 december 2013
• Dokument 15720/13: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 3 december 2013 – Förberedelser inför det tredje informella trepartsmötet
• DS 2034/13

• Arbetsgruppen av den 6 december 2013
• Arbetsdokument CTR-63 REV 2, CTR-64 REV 1, CTR-65 REV 1, CTR-67 REV 1 (ej relevant)
• CTR-73
• CTR-74 (ej req.)
• CTR-75
• DS 2040/13

• Coreper den 12 december 2013
• Dokument 17414/13 + ADD 1–8: Not från ordförandeskapet till Coreper av den 9 december 2013 – Förberedelser inför det fjärde informella trepartsmötet

• Coreper den 20 december 2013
• Dokument 17865/13 + COR 1
• Dokument 17863/1/13 REV 1
• DS 2089/13 (artikel 78)
• Dokument 17866/13

Rådets tjänstemän uppgav att de handlingar som markerats ovan som "conf." var konfidentiella med avseende på inspektionen. Enligt de tillämpliga bestämmelserna får ombudsmannen inte bevilja tillgång till dessa handlingar [9]. Detta påverkar inte medborgarnas rätt att begära tillgång till dessa handlingar i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 ^[10].

Slutligen uttryckte ombudsmannens avdelningar sin tacksamhet för det goda samarbetet mellan alla tre berörda och närvarande institutioner.

Därefter avslutades mötet.

Bryssel den 25 november 2015

Jan Stadler
Jurist (handläggare)

Rosita Agnew
Chef för strategiska utredningar

[1] En företrädare för både Europaparlamentet och Europeiska kommissionen deltog tillsammans med sina kollegor från Europeiska unionens råd.

[2] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens tillämpningsföreskrifter.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. EUT L 158, 2014, s. 1.

[4] Se relevant inspektionsrapport.

[5] Dokument från Séance.

[6] Ombudsmannen ansåg inte att det var nödvändigt att begära kopior av vissa handlingar, som i förteckningen anges som ”ej relevanta”, eftersom dessa handlingar inte krävdes för undersökningen, redan ingick i andra handlingar eller på annat sätt var lättillgängliga från andra källor. Vissa handlingar erhölls inte i sin helhet eftersom de är allmänt tillgängliga i rådets register.

[7] Förordningen om kliniska prövningar.

[8] Ständiga representanternas kommitté (Coreper).

[9] Artiklarna 13.3 och 14.2 i Europeiska ombudsmannens tillämpningsföreskrifter.

[10] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43).