Bakgrund till klagomålet

1. Utsläppande av genetiskt modifierade organismer i miljön och utsläppande av dem på EU-marknaden som livsmedel eller foder kräver godkännande enligt EU-lagstiftningen.[1] Organismer som framställts genom mutagenes [2] kräver inte godkännande eftersom de ansågs säkra när EU-lagstiftningen antogs [3].

2. Den 25 juli 2018 fastslog EU-domstolen [4] att endast organismer som framställts med konventionella metoder för mutagenes, som hade en gedigen säkerhetshistorik när EU-lagstiftningen antogs 2001, kunde undantas från godkännandeförfarandet.[5] Organismer som framställts med hjälp av ”nya metoder för mutagenes”, som har utvecklats sedan dess, kräver dock godkännande eftersom de skiljer sig från de tidigare konventionella metoderna.

3. Den 8 november 2019 bad Europeiska unionens råd kommissionen att genomföra en studie mot bakgrund av domstolens dom om status för nya genomiska metoder enligt unionsrätten.[6] Kommissionen lade fram studien den 29 april 2021 [7].

4. Rådet uppmanade också kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag åtföljt av en konsekvensbedömning, om så är lämpligt mot bakgrund av resultatet av studien, eller på annat sätt informera rådet om eventuella andra åtgärder som eventuellt krävs på grundval av studiens resultat.

5. På grundval av resultaten av studien genomförde kommissionen en konsekvensbedömning av hur växter som framställts med nya genomiska metoder bör regleras i EU, med tanke på de risker de medför. Processen omfattade bland annat offentliggörande av en inledande konsekvensbedömning, anordnande av ett offentligt samråd,[8] uppdatering av relevanta vetenskapliga yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa)[9] och beaktande av ytterligare bevis från gemensamma forskningscentrumet (JRC)[10].

6. Klagandena i detta ärende, två miljöorganisationer, har deltagit i kommissionens konsekvensbedömningsprocess sedan 2020. Under den tiden uttryckte de olika farhågor om processen, men ansåg att kommissionen inte bemötte dessa farhågor på lämpligt sätt.

7. Den 17 februari 2023 vände sig klagandena till ombudsmannen.

8. Den 5 juli 2023, medan denna undersökning pågick, offentliggjorde kommissionen ett lagstiftningsförslag åtföljt av en konsekvensbedömningsrapport om nya genomiska metoder [11].

Utredningen

9. Ombudsmannen genomförde en undersökning av följande aspekter av klagomålet:

• De bevis som kommissionen hade efterfrågat och hur den hanterade klagandens farhågor om säkerheten hos och inverkan på miljön av organismer som framställts med hjälp av nya genomiska metoder och möjliga tillämpningar av dessa metoder.
• huruvida kommissionen hade följt sina regler om ”bättre lagstiftning” när det gäller offentliggörandet av de planerade ”politiska alternativen” före det offentliga samrådet, 
• Huruvida informationen på den särskilda webbplatsen var fullständig. och
• om den hade säkerställt att det offentliga samrådet var öppet och inkluderande.

10. Klagandena nämnde dessutom flera andra frågor rörande konsekvensbedömningsprocessen för nya genomiska metoder, såsom huruvida antalet deltagare i det riktade samrådet med berörda parter var tillräckligt balanserat, huruvida bidragen från berörda parter och samrådsstrategin offentliggjordes i god tid och huruvida kommissionen på lämpligt sätt hänvisade till de risker som genetiskt modifierade organismer utgör för att få tillförlitliga resultat av samrådet med berörda parter. Ombudsmannen fann inte tillräckliga skäl för att undersöka dessa frågor.

11. Under undersökningens gång mottog ombudsmannen kommissionens svar och de klagandes kommentarer som svar på kommissionens svar.

12. Därefter höll ombudsmannens undersökningsgrupp ett möte med kommissionens företrädare för att få ytterligare klargöranden. Mötesrapporten delades med de klagande, som lämnade synpunkter på den.

Argument som framförts till ombudsmannen

Bevis som låg till grund för konsekvensbedömningen

13. Enligt klagandena har kommissionen inte inhämtat tillräckliga bevis för inverkan på miljön av organismer som framställts med hjälp av nya genomiska metoder.

14. Klagandena hävdade att Efsas vetenskapliga yttranden inte utgjorde en tillräcklig grund för kommissionen att föreslå att växter som erhållits genom nya genomiska metoder, som är jämförbara med konventionella växter, bör undantas från alla riskbedömningar.

15. De hävdade också att kommissionen grundade sin studie, som offentliggjordes 2021, på en undersökning som genomfördes bland berörda parter, men att den inte bedömde svaren och bakgrundsmaterialet kritiskt.

16. Enligt kommissionen grundade sig konsekvensbedömningen på bevisning. Den omfattade ett brett samråd med medlemsstaternas myndigheter och berörda parter och stöddes av vetenskapliga yttranden från Efsa och studier som utarbetats av bland annat JRC.

17. I sitt svar på ombudsmannens ytterligare frågor betonade kommissionen att Efsa hade dragit slutsatsen att det inte fanns några nya risker som specifikt var kopplade till tillämpningen av de nya genomiska metoder som behandlas i lagstiftningsförslaget jämfört med konventionell förädling eller etablerade genomiska metoder. Dessutom sammanfattade kommissionen expertgruppernas och GFC:s slutsatser, enligt vilka nya genomiska metoder blir allt mer exakta och som sådana leder till färre oavsiktliga genetiska modifieringar.

18. Kommissionen noterade att den i sin konsekvensbedömningsrapport hade medgett att vissa organisationer och byråer inte höll med om dess slutsatser. Dessa organisationer var oroade över att nya genomiska tekniker leder till genomiska förändringar utöver de som följer av konventionell avel. De var också oroliga för att dessa tekniker kan resultera i flera modifieringar och förändra genomet i mycket större utsträckning än någon tidigare avelsmetod. Enligt kommissionen hade Efsa emellertid utvärderat den vetenskapliga litteratur som tillhandahållits av dessa organisationer och ansåg, på grundval av detta, att den inte hade lagt fram några nya bevis som skulle ändra giltigheten av dess vetenskapliga yttranden.

Validering av uppgifter om möjliga tillämpningar av nya genomiska metoder

19. Klagandena hävdade att kommissionen inte hade kontrollerat de förklaringar som lämnats av företrädare för industrin om möjliga tillämpningar av nya genomiska metoder.

20. Kommissionen förklarade att uppgifterna om möjliga tillämpningar av ny genomisk teknik kom från onlinekällor och en undersökning bland offentliga och privata teknikutvecklare. Därefter uppmanade kommissionen experter från berörda statliga organ att kontrollera informationen och samlade in andra informationskällor.

Underlåtenhet att offentliggöra politiska alternativ i den inledande konsekvensbedömningen

21. Klagandena var oroade över att kommissionen före det offentliga samrådet inte hade offentliggjort de ”politiska alternativ” som övervägdes i den inledande konsekvensbedömningen för att deltagarna i det offentliga samrådet skulle kunna lämna specifika synpunkter på dem. I stället angav kommissionen endast mer allmänna ”politiska inslag”, vilket klagandena hävdade strider mot kommissionens regler om ”bättre lagstiftning”[12].

22. Kommissionen hävdade att den inledande konsekvensbedömningen genomfördes och offentliggjordes inom ramen för 2017 års verktygslåda för bättre lagstiftning (som var tillämplig vid den tidpunkten), vilket enligt kommissionen inte krävde att politiska alternativ offentliggjordes i den inledande konsekvensbedömningen före det offentliga samrådet. Under mötet med ombudsmannens undersökningsgrupp klargjorde kommissionens företrädare att utvecklingen av ”politiska alternativ” är en iterativ process. De erkände att de inledande konsekvensbedömningarna bör vara tillräckligt detaljerade för att berörda parter och allmänheten ska kunna lämna meningsfulla synpunkter, men fullständiga politiska alternativ är inte alltid tillgängliga från början. I vissa fall utvecklas politiska alternativ genom samarbete med berörda parter. Följaktligen varierar detaljnivån mellan de inledande konsekvensbedömningarna [13].

23. I det aktuella fallet innehöll den inledande konsekvensbedömningen ”politiska block” snarare än konkreta ”politiska alternativ”. Detta var ett medvetet val av kommissionen, eftersom frågan om nya genomiska metoder är mycket kontroversiell. Kommissionen försökte därför samla in synpunkter från berörda parter innan den skisserade konkreta politiska alternativ.

Huruvida informationen på kommissionens särskilda webbplats var fullständig

24. Klagandena hävdade att vissa utbyten mellan kommissionen och medlemsstaterna inte hade lämnats ut.

25. Kommissionen hävdade att sammanfattande rapporter från mötena i den gemensamma arbetsgruppen, som sammanträdde för att förbereda studien och lagstiftningsförslaget, alltid offentliggörs i sin helhet, om än med en fördröjning, eftersom rapporterna måste utarbetas och sedan godkännas.

26. Kommissionen medgav att viss information om bilaterala utbyten med medlemsstaternas myndigheter och berörda parter inte offentliggörs proaktivt på dess särskilda webbplats [14], men att relevanta mötesrapporter regelbundet lämnas ut efter begäranden om allmänhetens tillgång till handlingar.[15] Under den relevanta tidsperioden gjordes ingen begäran som rörde handlingar som specifikt rörde bilaterala möten med medlemsstaternas myndigheter. Kommissionen mottog dock vissa bredare förfrågningar (främst från klagandena), som den tolkade som att de innehöll protokoll från bilaterala möten med medlemsstaternas myndigheter.

Insyn i en extern uppdragstagares samrådsverksamhet

27. Klagandena hävdade att den verksamhet som utförts av en extern uppdragstagare, som kommissionen hade anlitat för att genomföra samråd med berörda parter, inte hade varit tillräckligt öppen, särskilt med avseende på vilken berörda parter hade rådfrågats. Klaganden hävdade också mer allmänt att kommissionen hade underlåtit att lämna ut sin samrådsstrategi.

28. Kommissionen beskrev i detalj hur den genom avtal säkerställde att uppdragstagaren skulle inhämta synpunkter från ett brett spektrum av berörda parter. Den räknade också upp annat material som visade att den ansåg att åtgärder hade vidtagits för att säkerställa ett brett och representativt deltagande av berörda parter under hela konsekvensbedömningsprocessen.

Ombudsmannens bedömning

Bevis som låg till grund för konsekvensbedömningen

29. Kommissionens regler om ”bättre lagstiftning” syftar till att säkerställa en evidensbaserad och öppen EU-lagstiftning som bygger på synpunkter från dem som påverkas [16].

30. Europeiska ombudsmannen är inte ett vetenskapligt organ och har inte befogenhet att ifrågasätta EU-organens politiska val på grundval av vetenskapliga belägg. Ombudsmannen kan endast kontrollera om kommissionen har inhämtat tillförlitliga bevis, i enlighet med sina regler, och om de slutsatser som kommissionen dragit av de vetenskapliga yttrandena inte var uppenbart orimliga.

31. I lagstiftningsförslaget om nya genomiska metoder föreslog kommissionen nya kontroll- eller godkännandeförfaranden, som är avsedda att vara mindre betungande än de befintliga förfarandena, för växter som produceras med hjälp av vissa nya genomiska metoder [17].

32. Kommissionen beskrev i detalj för klagandena hur den sökte tillförlitlig information om dessa teknikers säkerhet. Denna information kom främst från Efsa, som är kommissionens främsta vetenskapliga rådgivare i frågor som rör livsmedelssäkerhet.[18] GFC tillhandahöll också ytterligare information om utvecklingen av nya genomiska metoder.

33. Ombudsmannen noterar att kommissionens förslag särskilt avser riktad mutagenes [19] och cisgenes [20] som inbegriper nya genomiska metoder. Enligt Efsa och andra expertorgan som kommissionen hänvisar till medför dessa tekniker inga nya risker jämfört med etablerade tekniker och konventionell förädling. De kan till och med minska sannolikheten för mutationer utanför målet. Efsa konstaterade att ”inga nya risker har identifierats hos cisgena och intragena växter som framställts med nya genomiska metoder [nya genomiska metoder] jämfört med dem som redan övervägts för växter som framställts med konventionell förädling och grupperingar [etablerade genomiska metoder] ... Användningen av nya genomiska metoder minskar de risker som är förknippade med potentiella oavsiktliga modifieringar av värdgenomet. Således kan färre krav behövas för bedömningen av cisgena och intragena växter som erhållits genom nya genomiska metoder, på grund av platsstyrd integrering av det tillsatta genetiska materialet. Från fall till fall kan en mindre mängd data behövas för riskbedömningen av cisgena eller intragena växter som erhållits genom nya genomiska metoder.” [21]

34. Klagandena hävdar att kommissionen, på grundval av Efsas vetenskapliga yttranden, inte bör föreslå att tillåta utsättning i miljön av vissa genetiskt modifierade organismer utan någon riskbedömning. De påpekade särskilt att även om Efsa hade dragit slutsatsen att en ”mindre mängd uppgifter kan behövas” för riskbedömningen från fall till fall, drog Efsa inte slutsatsen att någon riskbedömning över huvud taget inte är nödvändig. Klagandena förväntar sig mer tillförlitliga vetenskapliga bevis för att dessa tekniker inte utgör någon risk för miljön.

35. Under undersökningen förklarade kommissionen varför den föreslog att vissa fall av genetiskt modifierade växter skulle undantas från den fullständiga riskbedömningen och hur detta förslag stöds av Efsas yttrande. Kommissionen förlitade sig på uppgifter som visade att nya genomiska metoder inte medför några nya risker jämfört med etablerade metoder och konventionell förädling.

36. I sina synpunkter på mötesrapporten som delades med klagandena under denna undersökning insisterade klagandena på att växter som produceras med nya genomiska metoder i många fall skiljer sig från resultaten från konventionell förädling och medför nya risker. Klagandena lämnade dock inget material eller någon hänvisning till stöd för dessa uttalanden. De klagandes argument tyder därför inte på något uppenbart fel från kommissionens sida.

37. Med detta sagt är det uppenbart att det finns ett ökat allmänt intresse av att reglera genetiskt modifierade organismer. I detta sammanhang, och som en fråga om god förvaltning, bör kommissionen öppet engagera sig i innehållet i vetenskapliga och andra argument som framförts av allmänheten som ifrågasätter dess politiska val. Den kan också begära att specialiserade EU-organ som ger den råd, t.ex. Efsa, tar upp väsentliga frågor.

38. I sitt svar på ombudsmannens skriftliga frågor och i konsekvensbedömningsrapporten medgav kommissionen att vissa organisationer hade motsatt sig dess bedömning av frånvaron av nya risker till följd av nya genomiska metoder. Kommissionen förklarade dock inte exakt varför dessa organisationers vetenskapliga argument inte hade ifrågasatt Efsas yttranden.

39. Under mötet med ombudsmannens undersökningsgrupp pekade kommissionens företrädare på en offentlig frågestund, ett dokument som offentliggjorts av Efsa [22] och som ger några svar på de allmänt uttryckta tvivlen om säkerheten hos nya genomiska metoder.[23] Det är dock inte klart om kommissionen hade hänvisat klagandena till detta dokument före denna undersökning.

40. Mot denna bakgrund kommer ombudsmannen att lägga fram ett förslag för att se till att kommissionen, när den utarbetar lagstiftningsförslag i framtiden, gör mer för att förklara exakt hur de farhågor som tagits upp av allmänheten eller berörda parter har beaktats.

Validering av uppgifter om möjliga tillämpningar av nya genomiska metoder

41. Klagandena hävdade också att kommissionens beskrivning av processen för validering av uppgifter om möjliga tillämpningar av nya genomiska metoder är ofullständig. Enligt klagandena finns det ingen detaljerad information om de särskilda kriterierna för urvalet av experter som ska validera uppgifterna, och det finns inte heller några tydliga kriterier och metoder för att bedöma tillförlitligheten hos den information som företagen tillhandahåller om denna teknik.

42. Under mötet med ombudsmannens undersökningsgrupp uppgav kommissionen att JRC kombinerade och dubbelkontrollerade information från olika källor. Den granskade inte bara information från branschkällor. Som kommissionen förklarade granskade JRC också den information som fanns tillgänglig online. Dessutom utarbetade kommissionen fallstudier av potentiella effekter av tillämpningar av nya genomiska metoder.[24] Dessutom inhämtade kommissionen information från offentliga eller icke-industriella källor om tillämpningen av nya genomiska metoder.[25]

43. Ombudsmannen ansåg att kommissionens förklaringar om hur den systematiskt hade kontrollerat information från branschkällor om potentiella tillämpningar av nya genomiska metoder inte var helt tydliga. Detta gällde särskilt kriterierna för urval av statliga experter som ombads att validera uppgifterna.

44. Ombudsmannen förlitar sig på att kommissionen i framtiden kommer att se till att det råder klarhet och öppenhet när det gäller de kriterier och metoder för validering av uppgifter som används i dess konsekvensbedömningar. Detta är särskilt viktigt när det gäller frågor där det råder osäkerhet eller tvister om forskningen.

Offentliggörande av politiska alternativ i den inledande konsekvensbedömningen

45. Enligt de regler som gällde vid tidpunkten för denna konsekvensbedömning låg de inledande konsekvensbedömningarna till grund för det offentliga samrådet om kommissionens initiativ. Det är därför som de klagande anser att kommissionen borde ha offentliggjort de specifika ”politiska alternativ” som övervägs redan i den ”inledande konsekvensbedömningen”. Att känna till de specifika ”politiska alternativ” som kommissionen överväger skulle ha gjort det möjligt för deltagarna i det offentliga samrådet att lämna mer konkreta och meningsfulla synpunkter.

46. Kommissionens ståndpunkt att den skulle kunna offentliggöra mer allmänna ”policyblock” och att den tillämpade en ”iterativ” strategi för att utveckla politiska alternativ förefaller rimlig. Kommissionen gjorde gällande att dess tillvägagångssätt var förenligt med de interna regler om konsekvensbedömningar som var tillämpliga vid den tidpunkten, det vill säga 2017 års verktygslåda för bättre lagstiftning. Medan ”Tool #8” i verktygslådan nämner ”politiska alternativ” bland innehållet i inledande konsekvensbedömningar, rekommenderar verktyg #17 om ”Hur man identifierar politiska alternativ” att man ber om ”intressenternas idéer och åsikter” och överväger ”de alternativ som kan räkna med betydande stöd bland berörda parter, experter, beslutsfattare, medlemsstater och andra EU-institutioner”. I verktyg 17 rekommenderas också att man inte ”på förhand utesluter alternativ med litet stöd eller som möter starkt motstånd från vissa grupper”. [26] Mot denna bakgrund är det rimligt att kommissionen i vissa fall väljer att samla in återkoppling från berörda parter innan den skisserar konkreta politiska alternativ.

47. Samtidigt visar, som kommissionen påpekade, innehållet i de berörda parternas svar att de faktiskt kunde ge meningsfull återkoppling inom ramen för konsekvensbedömningsprocessen. Under det offentliga samrådet skulle berörda parter kunna dela med sig av sina synpunkter på den befintliga ramens lämplighet, konsekvenserna av att behålla denna ram för växter som framställts genom riktad mutagenes och cisgenes, huruvida en riskbedömning bör innehålla krav som är anpassade till en anläggnings egenskaper, Huruvida en riskbedömning behövs när växter skulle ha kunnat produceras genom konventionell växtförädling eller klassisk mutagenes. och om frågor som rör hållbarhet, spårbarhet och tillhandahållande av information [27].

Huruvida informationen på kommissionens särskilda webbplats var fullständig

48. Ombudsmannen välkomnar att de sammanfattande rapporterna från den gemensamma arbetsgruppens möten alltid offentliggörs i sin helhet, och även att vissa rapporter från bilaterala möten med medlemsstaternas myndigheter har lämnats ut på begäran.

49. Ett proaktivt offentliggörande av alla rapporter från bilaterala möten skulle kunna öka allmänhetens förtroende för kommissionens beslutsfattande roll. Ombudsmannen godtar dock kommissionens argument att detta skulle kunna kräva betydande administrativa insatser och resurser. Ombudsmannen uppmanar dock kommissionen att överväga proaktiv publicering när så är möjligt.

Huruvida det offentliga samrådet var öppet och inkluderande

50. Som svar till ombudsmannen lämnade kommissionen ett detaljerat svar om insynen i de samråd som genomfördes av kommissionens uppdragstagare. Detta svar förefaller rimligt.

51. Enligt den information som kommissionen lämnat rådfrågades grupper som företräder olika åsikter om genetisk modifiering i samband med konsekvensbedömningen, som omfattade det civila samhället, offentliga myndigheter samt jordbruks- och industrigrupper. På grundval av den information som granskades under undersökningen finns det inget som tyder på att några organisationer hindrades från att lämna sina synpunkter till kommissionen.

Slutsats

På grundval av undersökningen avslutar ombudsmannen detta ärende med följande slutsats:

Det förekom inga administrativa missförhållanden i kommissionens genomförande av konsekvensbedömningen av nya genomiska metoder.

Klaganden och kommissionen kommer att underrättas om detta beslut.

Förslag till förbättringar

52. Ombudsmannen föreslår följande förbättringar:

När kommissionen bemöter (vetenskapliga) farhågor om politiska val bör den försöka ta itu med dessa farhågor i sak, i stället för att upprepa sin ståndpunkt. Kommissionen bör offentligt förklara hur sådana farhågor har beaktats.

 

Emily O'Reilly
Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 15 april 2024

 

[1] Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, EGT L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder, EUT L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829.

[2] Skapande av mutation(er) i en organism utan införande av främmande genetiskt material. Se ordlistan över vetenskapliga termer, s. iv-vii, i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om nya genomiska metoder: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Se artikel 3.1 och bilaga I B i direktiv 2001/18/EG.

[4] Dom av den 25 juli 2018 i mål C-528/16, Confédération paysanne m.fl., https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Detta omfattade ”slumpmässig mutagenes”, ett samlingsbegrepp som används för att beskriva konventionella avelsmetoder baserade på mutagenes, som har använts sedan 1950-talet. Sådana tekniker involverar bestrålning eller behandling med kemikalier för att producera slumpmässiga mutationer i ett genom och involverar vanligtvis screening av ett stort antal mutanter för att välja en med önskvärda egenskaper. Se ordlistan över vetenskapliga termer, s. iv-vii, i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om nya genomiska metoder: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] I synnerhet Efsas panel för genetiskt modifierade organismer, Application of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis, EFSA Journal 2020, 18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 och Efsas panel för genetiskt modifierade organismer, Update scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis, EFSA Journal 2022, 20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.

[10] Gemensamma forskningscentrumet, New Genomic Techniques: Översyn av den senaste tekniken, https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en (inte översatt till svenska)

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/bättre lagstiftning_en

[13] Kommissionens företrädare nämnde inledande konsekvensbedömningar av översynen av Reach-förordningen, som finns på https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-Reach-Regulation-to-help-achieve-a-toxic-free-environment_en, och tobaksbeskattning, som finns på https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en (inte översatt till svenska)

[15] Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 30.5.2001, s. 43), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/bättre lagstiftning_en

[17] I synnerhet införs genom förslaget ett ”kontrollförfarande” för växter som erhållits genom riktad mutagenes eller cisgenes som också kan förekomma naturligt eller framställas genom konventionell förädling. Sådana växter skulle behandlas på samma sätt som konventionella växter och skulle inte kräva godkännande, riskbedömning, spårbarhet och märkning som genetiskt modifierade organismer. Ett öppenhetsregister skulle upprättas för dessa anläggningar. Se alternativ 4 på s. 9–10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, EGT L 31/1, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj.

[19] En paraply term som används för att beskriva nyare metoder för mutagenes som inducerar mutationer i utvalda mål platser i genomet utan insättning av främmande genetiskt material. Se ordlistan över vetenskapliga termer, s. iv-vii, i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om nya genomiska metoder: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Införande av genetiskt material (till exempel en gen) i en mottagarorganism från en donator som är sexuellt kompatibel (korsbar). Det exogena genetiska materialet införs utan modifieringar/omarrangemang. Se ordlistan över vetenskapliga termer, s. iv-vii, i arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar om nya genomiska metoder: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] Efsa, Uppdaterat vetenskapligt yttrande om växter som utvecklats genom cisgenes och intragenes (abstract), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Såsom hastigheten för genetisk modifiering av faror, betydelsen av ”historiken för säker användning” och eventuella ersättningskriterier, potentiella risker förknippade med möjligheten att samtidigt modifiera flera genomiska platser och huruvida nya genomiska tekniker tillåter modifieringar av genomiska platser som inte är tillgängliga genom konventionell förädling.

[24] Bilaga 7: Tillämpningar av nya genomiska metoder i växter och fallstudier om potentiella konsekvenser av arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Konsekvensbedömningsrapport som åtföljer förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om växter som framställts med vissa nya genomiska metoder och därav framställda livsmedel och foder samt om ändring av förordning (EU) 2017/625 (SWD/2023/412 final), finns på https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Se https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search och FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO), ”Gene editing and agrifood systems”, https://doi.org/10.4060/cc3579en.

[26] Europeiska kommissionen, Better Regulation Toolbox: Juli 2017”, s. 103 ff (delades med ombudsmannen under denna undersökning).

[27] Se ”Public Consultation Factual Summary Report”, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-producered-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en.