Ozadje pritožbe

1. Pritožnik PAN Europe je mreža organizacij civilne družbe, ki si prizadeva za znatno zmanjšanje uporabe pesticidov po vsej Evropi.

2. Prag toksikološke zaskrbljenosti je orodje za oceno tveganja, ki temelji na načelu, da obstajajo ravni izpostavljenosti, pod katerimi kemikalije ne predstavljajo znatnega tveganja za zdravje ljudi. To orodje regulativnim organom omogoča, da ocenijo tveganje, ki ga predstavljajo snovi, na podlagi njihove kemijske strukture, ocenjene izpostavljenosti tem snovem in primerjave z znanimi kemikalijami.

3. Po mnenju predlagateljev uporaba TTC (a) odpravlja potrebo po obsežnem testiranju toksičnosti, kadar je vnos kemikalije pri ljudeh pod pragom, (b) usmerja vire na tiste snovi, ki predstavljajo večje potencialno tveganje za zdravje ljudi, in (c) prispeva k zmanjšanju testiranja na živalih.

4. EFSA je leta 2012 izdala znanstveno mnenje z naslovom „Exploring options for providing advice on possible human health risks based on the concept of Threshold of Toxicological Concern (TTC)“ (Preučitev možnosti za svetovanje o morebitnih tveganjih za zdravje ljudi na podlagi koncepta praga toksikološke zaskrbljenosti)[1]. Znanstveni odbor EFSA je v navedenem mnenju sklenil, da bi se pristop TTC lahko priporočil kot koristno orodje za pregledovanje, bodisi za določanje prednostnih nalog bodisi za odločanje, ali so v danem primeru potrebni dodatni podatki.

5. EFSA in Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) sta decembra 2014 gostili strokovno delavnico za pregled znanosti, na kateri temelji koncept TTC (v nadaljnjem besedilu: delavnica). Strokovnjaki, ki so sodelovali na delavnici, so bili izbrani na podlagi razpisa za strokovnjake, ki ga je organizirala SZO. Po delavnici je EFSA izvedla javno posvetovanje o sprejetih sklepih in priporočilih.

6. EFSA in SZO sta marca 2016 objavili „Pregled pristopa praga toksikoloških pomislekov (TTC) in razvoj novega drevesa odločanja TTC“ (v nadaljnjem besedilu: poročilo). V poročilu je bilo ugotovljeno, da je TTC veljavno presejalno orodje, ki ustreza svojemu namenu in temelji na znanstvenih načelih ocene tveganja. Pripravila je priporočila za izboljšanje in razširitev uporabe koncepta Sveta za trgovino in tehnologijo.

7. Pritožnik je 25. marca 2016 pisal agenciji EFSA in se pritožil, da uporablja Pogodbo o trgovini in sodelovanju. V zvezi s tem je podvomila v neodvisnost strokovnjakov, ki so sodelovali na delavnici. Navedla je tudi, da njen prispevek k javnemu posvetovanju ni bil upoštevan. Pritožnik je zahteval umik poročila iz leta 2016 in izvedbo neodvisnega pregleda Pogodbe o trgovini in sodelovanju.

8. EFSA je v odgovoru z dne 27. aprila 2016 navedla, da so v poročilu zgolj povzete razprave, ki so potekale na delavnici Sveta za trgovino in tehnologijo. Zato EFSA ni mogla „zbrisati“ svoje vsebine. V zvezi z neodvisnostjo strokovnjakov je EFSA ugotovila, da je SZO opravila preverjanje njihovih izjav o interesih v skladu s pravili te organizacije. Kar zadeva odgovore pritožnika na javno posvetovanje, je EFSA navedla, da ne spadajo na njeno področje uporabe. Nazadnje je EFSA pojasnila svojo uporabo Pogodbe o trgovini in sodelovanju v odgovor na pritožnikovo kritiko Pogodbe o trgovini in sodelovanju.

9. Ker pritožnik ni bil zadovoljen z odgovorom agencije EFSA, se je obrnil na varuha človekovih pravic.

Preiskava

10. Varuhinja človekovih pravic je začela preiskavo v zvezi z naslednjimi vidiki pritožbe:

1) EFSA ne bi smela več uporabljati pristopa TTC.

2) EFSA ni zagotovila neodvisnosti strokovnjakov, ki pregledujejo TTC.

11. Varuhinja človekovih pravic je prejela odgovor agencije EFSA na pritožbo in nato pripombe pritožnika na odgovor agencije EFSA. Preiskovalna skupina varuhinje človekovih pravic se je sestala tudi z ekipo agencije EFSA, odgovorno za primer. Po tem sestanku je varuhinja človekovih pravic prejela dodaten odgovor agencije EFSA in pripombe pritožnika.

Uporaba pristopa TTC s strani EFSA

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

12. Pritožnik je trdil, da EFSA pri uporabi pristopa TTC ne upošteva sedanjih znanstvenih spoznanj in krši temeljno načelo EFSA, da prispeva k visoki ravni varovanja življenja in zdravja ljudi.

13. Pritožnik je tudi trdil, da je določitev praga toksičnosti odločitev o obvladovanju tveganja, ki je ne bi smel sprejeti organ za oceno tveganja, kot je EFSA, temveč stalni odbor Evropske komisije. Tako agencija EFSA z uporabo orodja Sveta za trgovino in tehnologijo deluje zunaj svojih pristojnosti.

14. EFSA je v svojem odgovoru navedla, da je TTC orodje za oceno tveganja, ki ga že desetletja uporabljajo številni znanstveni organi za oceno tveganja, vključno z nekdanjim Znanstvenim odborom Komisije za hrano in Evropsko agencijo za zdravila.

15. EFSA je ugotovila, da določitev mejnih vrednosti ali varnostnih dejavnikov [2] ni specifična za pristop TTC, temveč je neločljivo povezana s področjem ocene toksikološkega tveganja. Izbira in uporaba varnostnih dejavnikov ni odločitev o obvladovanju tveganja, temveč znanstvena zadeva. Zato EFSA pri določanju varnostnih dejavnikov ne presega svojih pristojnosti.

16. EFSA je ugotovila, da trenutno uporablja pristop TTC kot orodje za pregledovanje ali za snovi, za katere manjkajo toksikološki podatki, in je pravno zavezana k uporabi te metode ali primerljivih metod.

17. EFSA je navedla, da ima institucionalno in znanstveno obveznost, da svojo uporabo metode TTC posodablja in je združljiva z nedavnimi znanstvenimi ugotovitvami. V ta namen bo pregledala mnenje znanstvenega odbora EFSA in ga po potrebi posodobila.

18. Pritožnik je v svojem odgovoru ponovil svoje prejšnje argumente in dodal, da se izjave in praksa agencije EFSA razlikujejo. Medtem ko EFSA trdi, da je TTC orodje za pregledovanje, ki se uporablja za določanje prednostnih nalog, ga EFSA uporablja na primer za ugotavljanje tveganja nekaterih snovi [3] v podzemni vodi. Za pritožnika je uporaba TTC za te snovi odločitev o obvladovanju tveganja.

Ocena varuha človekovih pravic

19. Urad evropskega varuha človekovih pravic ni znanstveni organ in nima strokovnega znanja za ocenjevanje utemeljenosti znanstvenih mnenj specializiranih odborov [4].

20. EFSA uporablja pristop TTC v skladu s priporočilom svojega znanstvenega odbora iz leta 2012, ki je ugotovil, da bi bil TTC lahko koristen za EFSA kot „orodje za pregledovanje za določanje prednostnih nalog ali za odločanje, ali je izpostavljenost snovi tako majhna, da je verjetnost škodljivih učinkov na zdravje majhna, in da nadaljnji podatki niso potrebni“.

21. Znanstveni odbor EFSA v svojem znanstvenem mnenju o tej zadevi navaja, da je preučil objavljeno literaturo o pristopu TTC in analiziral podatkovne zbirke, na katerih temelji TTC [5]. Znanstveni odbor je na podlagi te analize sklenil, da so vrednosti TTC ustrezno podprte z znanstvenimi podatki [6].

22. EFSA je v odgovoru na to pritožbo poudarila, da je pravno zavezana posodabljati uporabo metode TTC in tako pregledati mnenje znanstvenega odbora ter po potrebi prilagoditi njeno uporabo.

23. Kot je navedeno zgoraj, varuh človekovih pravic nima strokovnega znanja, da bi ocenil, ali je bila znanstvena analiza dokazov iz leta 2012, ki jo je opravila EFSA, pravilna in ali je njeno stalno spremljanje najnovejšega znanstvenega razvoja v zvezi s TTC ustrezno.

24. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da se je EFSA leta 2012 odločila za uporabo pristopa Sveta za trgovino in tehnologijo na podlagi obsežnih in posodobljenih znanstvenih spoznanj. EFSA namerava to odločitev pregledati, kadar koli bodo to zahtevali novi znanstveni dokazi in ugotovitve.

25. Glede na navedeno in ne da bi se izrekel o utemeljenosti znanstvenih ocen EFSA, varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da trditev pritožnika, da se pri uporabi TTC ne upoštevajo sedanja znanstvena spoznanja, ni pravilna.  

26. Pritožnik tudi meni, da pristop TTC pomeni obvladovanje tveganja in ne dejavnosti ocenjevanja tveganja. Varuh človekovih pravic ugotavlja, da je v ustanovni uredbi EFSA [7] ocena tveganja opredeljena kot sestavljena iz štirih korakov, in sicer „opredelitve nevarnosti, opredelitve nevarnosti, ocene izpostavljenosti in opredelitve tveganja“^[8]. V skladu z navedeno uredbo je obvladovanje tveganja „postopek, ki se razlikuje od ocene tveganja, pri katerem se ob posvetovanju z zainteresiranimi stranmi pretehtajo druge možnosti, upoštevajo ocena tveganja in drugi upravičeni dejavniki ter po potrebi izberejo ustrezne možnosti preprečevanja in nadzora“^[9]. Z drugimi besedami, ocenjevalci tveganja zagotavljajo nasvete na podlagi znanstvene analize, odgovorni za obvladovanje tveganja pa te nasvete uporabljajo kot podlago za sprejemanje odločitev.

27. EFSA je TTC opisala kot orodje za pregledovanje in prednostno razvrščanje za oceno varnosti kemikalij, kadar so podatki o nevarnosti nepopolni ali manjkajo. EFSA je tudi navedla, da uporablja TTC za oblikovanje sklepov o toksikološki varnosti za snovi, za katere manjkajo konkretni podatki in za katere je zakonodajalec Agencijo izrecno pozval, naj uporabi to metodo ali primerljive metode. Varuhinja človekovih pravic meni, da te uporabe TTC spadajo v opredelitev ocene tveganja.

28. Pritožnik trdi, da EFSA presega svoja pooblastila z uporabo TTC ne le kot orodja za pregledovanje, temveč tudi za ugotavljanje tveganja zadevnih snovi v podzemni vodi.

29. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je uporaba pristopa TTC za te snovi priporočena v smernicah Evropske komisije [10]. Zato EFSA pri določanju praga za metabolite pesticidov v podzemni vodi uporablja [11] smernice Komisije in deluje kot ocenjevalec tveganja in ne kot odgovorni za obvladovanje tveganja. Zato varuhinja človekovih pravic ni ugotovila, da EFSA pri uporabi TTC za te snovi presega svoja pooblastila.

30. Glede na navedeno varuhinja človekovih pravic ni ugotovila nepravilnosti v zvezi s tem, kako agencija EFSA uporablja pristop Sveta za trgovino in tehnologijo.

Neodvisnost strokovnjakov, ki pregledujejo Svet za trgovino in tehnologijo

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

31. Pritožnik trdi, da EFSA ni zagotovila neodvisnosti strokovnjakov, ki so sodelovali na delavnici o pregledu TTC. EFSA naj zlasti s tem, da sama ni preverjala navzkrižij interesov strokovnjakov, ne bi spoštovala svojih pravil o izjavah o interesih. Po mnenju pritožnika je bila večina strokovnjakov, ki so sodelovali na delavnici, v sporu, saj so v preteklosti menili, da je pristop Sveta za trgovino in tehnologijo znanstveno utemeljen, ali pa so bili povezani z industrijo.

32. Pritožnik je tudi navedel, da čeprav je EFSA trdila, da ta dogodek ne bo nujno privedel do revizije sklepa njenega znanstvenega odbora iz leta 2012, je EFSA v sporočilu za javnost navedla, da namerava priporočila iz poročila o dogodku vključiti v svojo oceno tveganja.

33. EFSA je v odgovoru navedla, da se njena pravila o izjavi o interesih ne uporabljajo za javne konference in sestanke, temveč samo za sestanke njenih institucionalnih znanstvenih skupin [12]. Razlog za to je, da so znanstvena mnenja teh organov del postopka odločanja EFSA. Preverjanje izjav o interesih znanstvenih strokovnjakov, ki so se udeležili te delavnice, bi preseglo to, kar se zahteva v njenih notranjih pravnih pravilih, in to, kar je „združljivo z družbenimi pričakovanji“ v zvezi z neodvisnostjo regulativnih postopkov agencije EFSA.

34. EFSA je poudarila, da poročilo, ki je bilo pripravljeno, da bi odražalo razprave na dogodku, ni predstavljalo stališč EFSA (ali SZO) o zadevi, temveč stališča strokovnjakov, prisotnih na sestanku. EFSA je dodala, da bo v primeru pregleda svojega znanstvenega mnenja o TTC iz leta 2012 svojo politiko neodvisnosti in pravila o izjavi o interesih v celoti uporabljala za vse strokovnjake, ki sodelujejo pri tej reviziji.

35. V zvezi s strokovnjaki, izbranimi za delavnico, je EFSA ugotovila, da morajo predložiti izjavo o interesih, ki jo je SZO preučila v skladu s svojimi pravili. Ta postopek je bil pred delavnico objavljen na spletišču SZO.

36. V zvezi z odgovorom pritožnika na javno posvetovanje je EFSA ugotovila, da ne spada v obseg posvetovanja.

Ocena varuha človekovih pravic

37. Na delavnici, ki sta jo skupaj organizirali EFSA in SZO, se je zbrala skupina 33 znanstvenih strokovnjakov. Razpis za strokovnjake in preverjanje njihovih izjav o interesih je izvedla SZO. EFSA ni izvedla lastne ocene, saj je menila, da k temu ni pravno zavezana.

38. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je morala EFSA v skladu s svojo politiko neodvisnosti [13] in pravili o izjavah o interesih [14], ki so veljala v času delavnice, pregledati samo izjave o interesih strokovnjakov v svojih znanstvenih skupinah, saj ti sodelujejo v postopku odločanja EFSA. Tako naj EFSA v skladu s svojimi notranjimi pravili ne bi bila dolžna opraviti te naloge za konference in sestanke, kot je ta v obravnavani zadevi.

39. Vendar varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da SZO pregleduje strokovnjake, ko organizira take konference ali srečanja. Zato je verjetno dobra praksa, da se strokovnjaki med sestankom ali konferenco, ki jo organizira EFSA, pregledajo glede navzkrižja interesov, da bi prispevali k njenemu postopku odločanja. Podobno bi bilo treba opraviti preverjanje, če je mogoče razumno sklepati, da je bila seja ali konferenca organizirana v ta namen.

40. V tem primeru so strokovnjaki, ki so sodelovali, dejansko opravili postopek preverjanja, ki ga je izvedla SZO v skladu s svojimi pravili o izjavi o interesih. SZO je opredelila pet strokovnjakov, ki so imeli navzkrižje interesov. Ti strokovnjaki so bili izključeni s sestanka zadnji dan delavnice, ko se je delavnica dogovorila o svojih sklepih in priporočilih.

41. V spisu ni nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče sklepati, da bi morala EFSA podvomiti o kakovosti ali integriteti preverjanja strokovnjakov, ki ga je opravila SZO. V zvezi z navzkrižjem interesov, na katerega se sklicuje pritožnik, dejstvo, da so strokovnjaki pred delavnico izrazili znanstvena mnenja o obravnavanih vprašanjih, ne zadostuje za dvom o njihovi neodvisnosti ali za domnevo, da so imeli interes za pristop TTC.

42. Pritožnik ni predložil nobenih konkretnih dokazov za utemeljitev domnevnih povezav navedenih strokovnjakov z industrijo.

43. Varuhinja človekovih pravic zato ugotavlja, da EFSA ni ravnala nepravilno.

44. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je EFSA med to preiskavo in po razpravah s svojo preiskovalno skupino pregledala svojo politiko o neodvisnosti in objavila nova pravila o navzkrižju interesov [15]. Ta pravila ne obravnavajo vprašanj, navedenih v tej pritožbi, in sicer ne zahtevajo preverjanja strokovnjakov, ki sodelujejo na konferencah ali sestankih, ki jih organizira EFSA sama ali skupaj z drugimi subjekti, da bi prispevali k njenemu postopku odločanja [16].

45. Varuhinja človekovih pravic meni, da bi morala EFSA dodatno okrepiti svoje postopke. Natančneje, EFSA bi morala, kolikor je to mogoče, poskrbeti, da se pregledajo izjave o interesih strokovnjakov, ki sodelujejo na konferencah ali sestankih, organiziranih za obveščanje o postopku odločanja EFSA. Varuh človekovih pravic bo v nadaljevanju podal predlog za izboljšave.

Sklepna ugotovitev

Varuhinja človekovih pravic je na podlagi preiskave zadevo zaključila z naslednjim sklepom:

Evropska agencija za varnost hrane ni storila nobene nepravilnosti.

 

Predlogi za izboljšanje

Varuhinja človekovih pravic predlaga, naj Evropska agencija za varnost hrane poskrbi, da strokovnjaki, ki sodelujejo na konferencah ali sestankih, niso v navzkrižju interesov, kadar je konferenca ali sestanek – kot je zadevni – organiziran za obveščanje o postopku odločanja agencije EFSA ali bi ga bilo mogoče dojemati kot takega.

Pritožnik in EFSA bosta obveščena o tej odločitvi.

 

Emily O'Reilly

Evropski varuh človekovih pravic

Strasbourg, 17. 12. 2018

 

[1] znanstveni odbor EFSA; Scientific Opinion on Exploring options for providing advice on possible human health risks based on the concept of Threshold of Toxicological Concern (TTC) (Znanstveno mnenje o preučevanju možnosti za svetovanje o možnih tveganjih za zdravje ljudi na podlagi koncepta praga toksikološke zaskrbljenosti). EFSA Journal 2012;10(7). Na voljo na spletnem naslovu: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2012.2750

[2] Varnostni faktor je razmerje, pridobljeno s toksikološkimi študijami, ki se uporablja za napovedovanje varne ravni ali odmerka izpostavljenosti ljudi.

[3] EFSA uporablja TTC za metabolite pesticidov v podzemni vodi. Presnovki pesticidov so produkt kemičnih reakcij, ko pride pesticid v stik z zrakom, vodo, tlemi ali živimi organizmi.

[4] Glej Odločbo v zadevi 1475/2016/JAS o tem, kako Evropska agencija za zdravila obravnava napotitveni postopek v zvezi s cepivi proti humanemu papilomavirusu (HPV), odstavek 22, na voljo na:

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/84736#_ftnref32

[5] Glej str. 26–27 mnenja znanstvenega odbora.

[6] Glej str. 46 mnenja znanstvenega odbora.

[7] Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

[8] Člen 3(11) Uredbe (ES) št. 178/2002.

[9] Člen 3(12) Uredbe (ES) št. 178/2002.

[10] Smernice SANCO/221/2000 rev 10 z dne 25. februarja 2003 (ES, 2003), str. 10, na voljo na: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_fate_metabolites-groundwtr.pdf, stran 10.

[11] Odbor EFSA za fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke (PPR); Scientific Opinion on Evaluation of the Toxicological Relevance of Pesticide Metabolites for Dietary Risk Assessment (Znanstveno mnenje o oceni toksikološkega pomena presnovkov pesticidov za oceno tveganja za prehrano). EFSA Journal 2012;10(07): 2799. [187 str.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2799. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

[12] Znanstveni odbor, znanstveni svet in delovna skupina.

[13] Politika Evropske agencije za varnost hrane o neodvisnosti in znanstvenih postopkih odločanja iz leta 2011. Na voljo na spletnem naslovu: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/independencepolicy.pdf

[14] Sklep izvršnega direktorja o izjavah o interesih iz leta 2014 (veljaven od 30. septembra 2014 do 30. junija 2018, razen členov 19 in 20 Sklepa, ki ostaneta v veljavi do nadaljnjega). Na voljo na spletnem naslovu: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/independencerules2014.pdf

[15] EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2018. Pravila agencije EFSA o upravljanju nasprotujočih si interesov.

[16] Glej Sklep izvršnega direktorja Evropske agencije za varnost hrane z dne 26. oktobra 2017 o upravljanju konkurenčnih interesov. Na voljo na spletnem naslovu: https://www.efsa.europa.eu/en/corporate/pub/independencepolicy17