Sťažnosť: 444/2022/MIG

Názov prípadu: Odmietnutie Európskej agentúry pre lieky poskytnúť verejnosti prístup k častiam správy o klinickej štúdii týkajúcej sa lieku na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy

Dátum: streda 30. marca 2022

Opatrenia týkajúce sa schôdzí na diaľku: Microsoft Teams

Prítomný

Európska agentúra pre lieky

Vedúci právneho oddelenia

vedúci oddelenia pre prístup k dokumentom a ich uverejňovanie

vedúci útvaru pre prístup k dokumentom

vedúci kancelárie pre súdne spory

právny poradca (súdny úrad |, právne oddelenie)

Úradník pre ochranu údajov

EURÓPSKY OMBUDSMAN

Fergal O'Regan, hlavný právny expert

Jennifer King, právna expertka

Michaela Gehring, vyšetrovateľka

Olatz Finez Marañon, stážista pre otázky

Cieľ stretnutia

Cieľom stretnutia bolo prediskutovať vec a získať od EMA ďalšie informácie o dôvodoch, pre ktoré odmietla prístup k upraveným informáciám, o ktoré ide v sťažnosti, t. j. k identifikačným číslam pacientov a pohlaviu pacientov, vrátane ďalších informácií o posúdení rizík, ktoré EMA vykonala v prejednávanej veci, a o lekárskom význame upravených informácií.

Úvod a procedurálne informácie

Vyšetrovací tím ombudsmanky sa predstavil, poďakoval zástupcom agentúry EMA za stretnutie s nimi a uviedol účel stretnutia. Načrtli právny rámec, ktorý sa vzťahuje na stretnutia ombudsmana, najmä to, že ombudsman bez predchádzajúceho súhlasu agentúry EMA nezverejní žiadne informácie, ktoré agentúra EMA označila za dôverné, ani sťažovateľovi, ani žiadnej inej osobe mimo úradu ombudsmana [1].

Vyšetrovací tím vysvetlil, že vypracuje návrh správy o stretnutí, ktorá sa zašle agentúre EMA, aby sa zabezpečilo, že bude vecne presná a úplná. Správa zo zasadnutia sa potom dokončí, zahrnie do spisu a poskytne sťažovateľovi. Do správy by sa nezahrnuli žiadne dôverné informácie, ani by sa inak neposkytli sťažovateľovi ani žiadnej tretej strane.

Informácie poskytnuté agentúrou EMA

O prístupe agentúry EMA k posudzovaniu dokumentov, ku ktorým sa požaduje prístup verejnosti

Zástupcovia agentúry EMA vysvetlili, že agentúra EMA uplatňuje jednotný prístup k posudzovaniu dokumentov, ktoré sú predmetom žiadostí o prístup verejnosti, a používa vymedzený prístup na určenie primeranej úrovne redigovania osobných údajov. Ako prvý krok agentúra EMA klasifikuje požadovaný dokument v závislosti od jeho kontextu a typu osobných údajov, ktoré obsahuje, napríklad „údaje o pacientovi z klinického skúšania“. V závislosti od klasifikácie dokumentu agentúra EMA následne posúdi osobné údaje, ktoré sú v ňom uvedené, s použitím špecializovanej internej metodiky vhodnej pre túto klasifikáciu.

Najmä pokiaľ ide o správy o klinických štúdiách (CSR), agentúra EMA hodnotí kategóriu rizika opätovnej identifikácie príslušných pacientov. Na tento účel EMA zohľadňuje rôzne aspekty, ako je prevalencia predmetného ochorenia, počet pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní, a trvanie klinického skúšania. Na základe vymedzenej metodiky agentúra EMA zaradí do dokumentu kategóriu rizika (vysoké, stredné alebo nízke riziko), ktorá potom určí, či je možné poskytnúť prístup k rôznym druhom dotknutých osobných údajov. Patria sem priame identifikátory (ako sú mená pacientov), ako aj nepriame identifikátory, t. j. informácie, ktoré by mohli viesť k opätovnej identifikácii pacientov, ak sa používajú v kombinácii s inými informáciami (napríklad vek pacientov alebo ich pohlavie bez ohľadu na to, či boli súčasťou zraniteľnej skupiny subjektov alebo nie).

Zástupcovia agentúry EMA takisto vysvetlili, že pri stanovovaní metodiky kategorizácie rizík, ktorá sa má použiť na jej posúdenie, agentúra EMA zohľadňuje citlivosť rôznych druhov dotknutých osobných údajov, ako aj užitočnosť ich zverejnenia pre verejnosť. Agentúra EMA by napríklad za normálnych okolností neupravovala anamnézu pacientov ani nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas klinického skúšania, s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie považujú za veľmi citlivé. Podobne by EMA za normálnych okolností zverejnila vek dotknutých pacientov. Ak sa však predmetné klinické skúšanie týka napríklad detí, EMA sa domnieva, že zverejnenie by zvýšilo riziko opätovnej identifikácie, pričom by nemalo žiadnu pridanú hodnotu pre čitateľa správy (pre ktorého stačí vedieť, že pacienti boli napríklad dospievajúci).

O posúdení agentúry EMA v prejednávanej veci

Zástupcovia EMA potom na základe príslušnej metodiky kategorizácie rizík vysvetlili, ako sa v tomto prípade vykonalo posúdenie rizík. V súlade s metodikou agentúry EMA bola predmetná CSR klasifikovaná ako „obsahujúca údaje na úrovni pacienta z klinického skúšania“. Zistilo sa, že klinické skúšanie sa týkalo nezraniteľnej skupiny pacientov, že počet pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní, bol pomerne malý, že klinické skúšanie sa vykonávalo počas krátkeho obdobia a len v jednej krajine a že sa netýkalo zriedkavej choroby alebo lieku na ojedinelé ochorenia. Na základe toho agentúra EMA klasifikovala riziko ako „stredné“ a na podrobné posúdenie rizika použila vhodnú metodiku.

O úpravách napadnutých sťažovateľom

Pokiaľ ide o identifikačné čísla pacientov, zástupcovia agentúry EMA uviedli, že identifikačné čísla pacientov sú pseudonymizované údaje, ktoré umožňujú opätovnú identifikáciu dotknutej osoby (dotknutých osôb).

Zástupcovia agentúry EMA takisto vysvetlili, že práve spoločnosť vykonávajúca klinické skúšanie generuje identifikačné číslo pacienta a vytvára kľúčový kód, ktorý umožňuje opätovnú identifikáciu. 

Hoci sa zachováva dôvernosť kľúčového kódu a prístup k nemu je obmedzený, dotknutá spoločnosť ho zvyčajne uchováva počas dlhého obdobia, napríklad v prípade, že je potrebné kontaktovať pacienta.

Agentúra EMA vo všeobecnosti nezverejňuje identifikačné čísla pacientov ^[2] (bez ohľadu na kategóriu rizika, ktorú uplatňuje na dokument), keďže tieto čísla sú jedinečné, t. j. týkajú sa len jedného konkrétneho pacienta, a preto sú spojené s vysokým rizikom opätovnej identifikácie.

Zástupcovia agentúry EMA uviedli, že všetky informácie, ktoré môžu prispieť k identifikácii fyzickej osoby, sa musia považovať za osobné údaje. Identifikačné číslo pacienta, ktoré je špecifickým identifikátorom pacienta (na rozdiel od informácií, ako je rasa alebo vek, ktoré sa vzťahujú na viac ako jednu osobu), umožňuje spojiť nesúvisiace informácie z rôznych častí dokumentu s tým istým pacientom. Tým sa výrazne zvyšuje riziko opätovnej identifikácie pacienta v porovnaní so všeobecnejšími identifikátormi, ako je vek, rasa atď., ktoré by sa mohli týkať viacerých pacientov.

Zástupcovia agentúry EMA uviedli, že úpravy identifikačných čísel pacientov v správe o klinickej štúdii, ktoré vykonala agentúra EMA, sú v súlade s predchádzajúcimi rozhodnutiami európskej ombudsmanky v tej istej veci (pozri najmä rozhodnutia 1602/2016/JAS a 2123/2020/VS). Odvolali sa aj na stanovisko 4/2007 k pojmu osobné údaje pracovnej skupiny pre ochranu údajov zriadenej podľa článku 29 z 20. júna 2007. Na strane 18 a nasl. tejto správy pracovná skupina poznamenala, že kľúčové kódované informácie, ktoré sa bežne používajú pri klinickom skúšaní liekov, sú pseudonymizované osobné údaje, a nie anonymizované údaje.

Okrem toho identifikačné čísla pacienta v tomto prípade zahŕňajú číslo skúšajúceho a poradové číslo pacienta. Keďže číslo skúšajúceho sa rovná číslu miesta, agentúra EMA usúdila, že zverejnenie týchto informácií by odhalilo geografickú polohu miesta, kde bol pacient liečený, čo by výrazne zvýšilo riziko jeho opätovnej identifikácie.

Pokiaľ ide o úpravu pohlavia pacientov, zástupcovia EMA vysvetlili, že je potrebné vyvážiť užitočnosť informácií pre verejnosť s rizikom opätovnej identifikácie pacientov. V tomto prípade sa agentúra EMA domnievala, že faktor „vek“ (ktorý bol zverejnený) bol medicínsky významnejší ako faktor „rod“, pričom zverejnenie oboch faktorov by výrazne zvýšilo riziko opätovnej identifikácie pacientov, ktorí sa zúčastnili na skúšaní, v kombinácii s anamnézou, údajmi o veku a rasovom pôvode, ktoré neboli zo správy odstránené.

Na plynutie času

Zástupcovia EMA uviedli, že skutočnosť, že od vykonania klinického skúšania uplynulo takmer 30 rokov, neznamená, že riziko opätovnej identifikácie sa znížilo. Uviedli, že právo pacientov na ochranu ich osobných údajov pretrváva a že možno odôvodnene očakávať, že niekoľko pacientov je stále nažive.  EMA preto v prejednávanej veci nepovažovala plynutie času za faktor ovplyvňujúci riziko opätovnej identifikácie. Agentúra EMA nemôže kontrolovať, aké informácie môžu mať tretie strany (napr. zoznam s identifikačnými číslami a menami účastníkov štúdie), ktoré im môžu umožniť identifikovať účastníkov štúdie.

O možnosti prekódovania identifikačných čísel pacienta

Pokiaľ ide o možnosť nahradiť identifikačné čísla pacientov novým kódom (aby sa čitateľovi upravenej verzie CSR umožnilo „sledovať“ konkrétnych pacientov v celom dokumente), zástupcovia EMA sa domnievali, že by to znamenalo vytvorenie nového dokumentu, ktorý zákon nevyžaduje. Zástupcovia agentúry EMA ďalej tvrdili, že opätovné kódovanie identifikačných čísel pacientov by znamenalo nadmerné administratívne zaťaženie a že by to bolo technicky náročné. Okrem toho by sa tým neodstránilo riziko opätovnej identifikácie: čitateľ upravenej verzie CSR by stále mohol prepojiť rôzne informácie týkajúce sa toho istého pacienta. Mohli by tak získať informácie o konkrétnych pacientoch, čo by zvýšilo riziko ich identifikácie. Pripomenuli tiež, že európska ombudsmanka vo svojom rozhodnutí vo veci 1602/2016/JAS rozhodla, že odmietnutie agentúry EMA prekódovať identifikátory pacientov v dokumentoch poskytnutých sťažovateľovi namiesto ich úpravy nepredstavuje nesprávny úradný postup.

Záver zasadnutia

Vyšetrovací tím poďakoval zástupcom agentúry EMA za ich čas a poskytnuté vysvetlenia a stretnutie sa skončilo.

Po stretnutí získal vyšetrovací tím od agentúry EMA kópie týchto dokumentov:^[3]

• Dva metodické dokumenty použité na posúdenie sporného dokumentu v žiadosti sťažovateľa o prístup (vrátane výsledkov posúdenia).

Brusel 9. júna 2022

Fergal Ó Regan Michaela Gehring

Hlavný referent pre otázky právnych expertov

[1] Článok 4.8 vykonávacích predpisov európskeho ombudsmana.

[2] Vyšetrovací tím informoval zástupcov agentúry EMA, že sťažovateľ to spochybnil. Ombudsman poskytne agentúre EMA relevantné dôkazy, ktoré poskytol sťažovateľ, a poskytne agentúre EMA možnosť vyjadriť sa.

[3] Tieto dokumenty sú dôverné a bez predchádzajúceho súhlasu agentúry EMA nebudú sprístupnené sťažovateľovi ani žiadnej inej osobe mimo úradu ombudsmana.