Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. V marci 2021 sťažovateľ požiadal Európsku agentúru pre lieky (EMA) o prístup verejnosti^[1] k dokumentom a požiadal o prístup k dokumentácii k povoleniu na uvedenie na trh lieku Zyprexa (Olanzapin), ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a ktorý sa v EÚ uvádza na trh od roku 1996.

2. V novembri 2021 EMA poskytla sťažovateľovi správu o klinickej štúdii z apríla 1995 s výhradou úprav určitých osobných údajov pacientov zapísaných do predmetného klinického skúšania vrátane úprav pohlavia pacientov, ako aj identifikačných čísel (pseudonymov) pridelených pacientom počas klinického skúšania. Agentúra EMA sa domnievala, že zverejnenie týchto informácií by narušilo súkromie a integritu dotknutých pacientov a že sťažovateľ nepreukázal potrebu prenosu týchto informácií vo verejnom záujme^[2].

3. Sťažovateľ napadol odmietnutie agentúry EMA zverejniť identifikačné čísla pacientov a pohlavie pacientov (podaním „potvrdenej žiadosti“). Tvrdil, že vzhľadom na plynutie času možno predpokladať, že relevantné dodatočné údaje, ktoré by umožnili opätovnú identifikáciu dotknutých pacientov, sa už musia vymazať. Tvrdil tiež, že zverejnenie identifikačného čísla pacienta a pohlavia pacienta je nevyhnutné na to, aby verejnosť mohla plne pochopiť zistenia klinickej štúdie a overiť bezpečnosť a účinnosť dotknutého lieku.

4. V januári 2022 EMA vydala potvrdzujúce rozhodnutie, v ktorom tvrdila, že prístup k dotknutým osobným údajom v opakovanej žiadosti sťažovateľa sa musí zamietnuť.

5. Sťažovateľ, ktorý nebol spokojný s týmto výsledkom, sa vo februári 2022 obrátil na ombudsmanku.

Vyšetrovanie

6. Ombudsmanka začala vyšetrovanie v súvislosti s odmietnutím agentúry EMA poskytnúť verejnosti prístup k príslušným osobným údajom.

7. V priebehu vyšetrovania vyšetrovací tím ombudsmanky skontroloval príslušnú správu o klinickej štúdii a usporiadal stretnutie so zástupcami agentúry EMA s cieľom prediskutovať sťažnosť. Sťažovateľovi sa potom poskytla správa o tomto stretnutí^[3], ktorý sa k správe nevyjadril. V priebehu vyšetrovania však ombudsmanka dostala dodatočné argumenty od sťažovateľa a následne odpoveď agentúry EMA na argumenty sťažovateľa.

Argumenty predložené ombudsmanovi  

8. Na stretnutí s vyšetrovacím tímom ombudsmanky agentúra EMA vysvetlila, že pri posudzovaní dokumentov, ku ktorým sa požaduje prístup verejnosti, uplatňuje jednotný prístup. Najprv klasifikuje dokument na základe jeho kontextu a úrovne osobných údajov a typu osobných údajov, ktoré obsahuje, a potom vyhodnocuje osobné údaje, ktoré sú v ňom obsiahnuté. Konkrétne pri posudzovaní osobných údajov uvedených v správe o klinickej štúdii EMA posudzuje riziko opätovnej identifikácie dotknutých pacientov, pričom zohľadňuje rôzne aspekty, ako je prevalencia predmetného ochorenia, počet pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní, a trvanie klinického skúšania.

9. V prejednávanej veci EMA konštatovala, že predmetné osobné údaje sa týkali nezraniteľnej skupiny pacientov, že počet pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní, bol pomerne nízky, že klinické skúšanie sa uskutočnilo počas krátkeho obdobia a len v jednej krajine a že sa netýkalo zriedkavej choroby alebo lieku na ojedinelé ochorenia. Na základe toho agentúra EMA klasifikovala štúdiu ako štúdiu, ktorá predstavuje „stredné“ riziko opätovnej identifikácie, a s použitím svojej špecializovanej metodiky na podrobné posúdenie rizika dospela k záveru, že určité informácie, ako je vek pacientov, by sa mohli zverejniť, zatiaľ čo prístup k identifikačným číslam pacientov a pohlaviu pacientov sa musel zamietnuť.

10. Pokiaľ ide o identifikačné čísla pacientov, agentúra EMA uviedla, že ide o pseudonymy, ktoré umožňujú opätovnú identifikáciu pacientov, a keďže sú jedinečné, riziko opätovnej identifikácie po ich zverejnení sa považuje za vysoké. Agentúra EMA preto tieto informácie vo všeobecnosti nezverejňuje.

11. Agentúra EMA dodala, že identifikačné čísla pacientov generuje a uchováva spoločnosť vykonávajúca klinické skúšanie a že sa zvyčajne uchovávajú počas dlhého obdobia, napríklad v prípade potreby kontaktovať pacienta. EMA uviedla, že nemôže kontrolovať, aké informácie môžu mať tretie strany, a že právo pacientov na ochranu ich osobných údajov pretrváva.

12. EMA tiež tvrdila, že sporné identifikačné čísla pacientov obsahujú aj identifikačné číslo príslušných skúšajúcich, ktorí liečili dotknutých pacientov. Zverejnenie by teda odhalilo geografickú polohu miesta, kde bol konkrétny pacient liečený, čím by sa zvýšilo riziko opätovnej identifikácie.

13. Pokiaľ ide o pohlavie pacientov, agentúra EMA uviedla, že faktor „vek“ (ktorý zverejnila) bol z lekárskeho hľadiska významnejší ako faktor „rod“. Zverejnenie veku aj pohlavia by výrazne zvýšilo riziko opätovnej identifikácie pacientov pri čítaní spolu s informáciami, ktoré boli zverejnené.

14. Agentúra EMA vo svojom potvrdzujúcom rozhodnutí takisto uviedla, že akékoľvek rodové rozdiely by zvážili odborníci, ktorí liek vyhodnotili pred udelením povolenia na uvedenie na trh, a že ich názory by sa zohľadnili v príslušnej hodnotiacej správe (EPAR)^[4].

15. Sťažovateľ spochybnil vyhlásenie agentúry EMA, že zvyčajne nezverejňuje identifikačné čísla pacientov, pričom tvrdil, že agentúra EMA v minulosti takéto informácie zverejnila.

16. EMA v odpovedi potvrdila, že v rokoch 2011 a 2012 poskytla identifikačné čísla pacientov dvakrát. Uviedla, že tieto informácie vtedy nepovažovala za osobné údaje, ale že odvtedy zmenila svoj prístup na základe súdnych rozhodnutí^[5] a názorov iných orgánov^[6].

17. Navrhovateľ takisto vyjadril obavy týkajúce sa integrity dotknutého výrobcu. Odvolal sa na rozhodnutie vnútroštátneho orgánu nepovoliť inú drogu vyrobenú týmto výrobcom a na žaloby o zodpovednosť za výrobok proti tomuto výrobcovi v USA, ktoré boli založené na jeho podpore používania predmetnej drogy mimo schválenej registrácie.

Hodnotenie ombudsmana

18. Pojem „osobné údaje“ podľa pravidiel EÚ o ochrane údajov^[7] je veľmi široký. Zahŕňa „akékoľvek informácie týkajúce sa identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby“ ^[8].

19. Okrem toho právo na ochranu osobných údajov je základným právom bez dátumu uplynutia platnosti [9].

20. Sporné informácie sa týkajú pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinickom skúšaní. Hoci pacienti neboli identifikovaní, ombudsman považuje za rozumné domnievať sa, že zverejnenie identifikačných čísel, ktoré im boli pridelené počas klinického skúšania, alebo ich pohlavia by mohlo predstavovať riziko, že by mohli byť nepriamo identifikovaní.

21. Konkrétne, pokiaľ ide o identifikačné čísla pacientov, agentúra EMA objasnila, že kľúčový kód potrebný na opätovnú identifikáciu pacientov môžu naďalej uchovávať tretie strany a že časti tohto čísla sa týkajú geografickej polohy miest, kde boli príslušní pacienti liečení. Okrem toho vzhľadom na to, že agentúra EMA zverejnila významné informácie o týchto pacientoch (ako je ich vek a ich anamnéza), zverejnenie identifikačných čísel pacientov by umožnilo čitateľovi správy o klinickej štúdii zhromaždiť značný počet podrobností o konkrétnych pacientoch. Tým by sa zase zvýšilo riziko ich opätovnej identifikácie.

22. Preskúmanie spornej správy o klinickej štúdii ukázalo, že pseudonymy pacientov sú v dokumente vo všeobecnosti niekoľkokrát spomenuté. Ombudsman preto súhlasí s tým, že je rozumne predvídateľné, že zverejnenie týchto informácií by zvýšilo riziko opätovnej identifikácie príslušných pacientov.

23. Ak by sa akýkoľvek pseudonym uviedol len raz, zverejnenie týchto informácií by na účely sťažovateľa nemalo zmysel.

24. Ombudsmanka tiež poznamenáva, že nahradenie pseudonymov by neodstránilo toto riziko opätovnej identifikácie, pretože by jednoducho nahradilo jeden jedinečný identifikátor iným.

25. To isté platí pre pohlavie pacientov. Hoci tieto informácie samy osebe nemusia nevyhnutne viesť k identifikovateľnosti osoby, ak sa vykladajú v spojení s informáciami, ktoré boli zverejnené, pohlavie pacientov by zvýšilo pravdepodobnosť opätovnej identifikácie.

26. Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa ombudsmanka domnieva, že predmetné informácie predstavujú osobné údaje v zmysle pravidiel EÚ o ochrane údajov a môžu sa zverejniť len v súlade s týmito pravidlami.

27. V pravidlách EÚ o ochrane údajov sa vyžaduje, aby osoba žiadajúca o prístup k osobným údajom preukázala osobitnú potrebu získať takýto prístup.^[10] Okrem toho táto osobitná potreba musí slúžiť verejnému záujmu. Aj keď takáto potreba existuje, osobné údaje nemožno zverejniť, ak má dotknutá osoba oprávnený záujem na nezverejnení, ktorý prevažuje nad touto potrebou. Napokon, aj keď je toto kritérium splnené, k zverejneniu osobných údajov môže dôjsť len vtedy, ak je to najvhodnejší prostriedok na dosiahnutie účelu sledovaného osobou žiadajúcou o prístup. Ak existuje alternatívny, menej rušivý prostriedok na dosiahnutie rovnakého účelu, musí sa použiť namiesto poskytnutia prístupu k osobným údajom.

28. Okrem toho, pokiaľ ide o osobné údaje týkajúce sa zdravia jednotlivcov, ako je to v tomto prípade, v pravidlách EÚ o ochrane údajov sa uznáva, že takéto informácie sú obzvlášť citlivé, a teda poskytujú zvýšenú úroveň ochrany.^[11] Hranica na stanovenie potreby zverejnenia vo verejnom záujme je preto vyššia ako v prípadoch, ktoré sa týkajú prístupu verejnosti k menej citlivým osobným údajom.

29. Sťažovateľ tvrdil, že predmetné osobné údaje by sa mali zverejniť, aby verejnosť mohla overiť bezpečnosť a účinnosť príslušnej drogy.

30.  Ombudsmanka súhlasí s tým, že v zásade je dôležité sprístupniť správy o klinických štúdiách, aby nezávislí výskumní pracovníci mohli overiť bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.

31. Ombudsmanka konštatuje, že agentúra EMA uverejnila správu o klinickej štúdii s veľmi obmedzenými úpravami.

32. Pokiaľ ide o veľmi obmedzené úpravy, ktoré EMA vykonala, ombudsmanka poznamenáva, že EMA sa snažila zistiť, ktoré informácie týkajúce sa pacientov majú najväčšiu klinickú hodnotu, a tieto informácie zverejnila. Vyniesol rozsudok, v ktorom uviedol, že informácie týkajúce sa veku a etnického pôvodu majú väčšiu klinickú hodnotu ako informácie týkajúce sa pohlavia, a zverejnil informácie týkajúce sa veku.

33. Sťažovateľ nepredložil žiadne vedecké argumenty, prečo by informácie o pohlaví boli rozhodujúce z hľadiska pochopenia správy o klinickej štúdii. Ombudsmanka sa preto domnieva, že redigovanie pohlavia pacientov nebráni verejnosti vrátane nezávislých výskumných pracovníkov v hodnotení správy o klinickej štúdii.

34. Pokiaľ ide o redigovanie pseudonymov, ombudsmanka poznamenáva, že aj keď by zverejnenie pseudonymov mohlo v zásade pomôcť pri úplnom pochopení správ o klinických štúdiách, musia sa zohľadniť oprávnené záujmy pacientov. Pacienti majú oprávnený záujem na ochrane svojej totožnosti. Odhalenie pseudonymov by umožnilo tretím stranám zhromaždiť veľké množstvo informácií o každom jednotlivcovi, čím by sa zvýšila pravdepodobnosť identifikovateľnosti pacientov.

35. Hoci navrhovateľ vyjadril aj obavy týkajúce sa integrity dotknutého výrobcu, tieto obavy sú svojou povahou veľmi všeobecné. Ako také nepostačujú na preukázanie potreby zverejnenia osobných údajov pacientov vo verejnom záujme.

Záver

Na základe vyšetrovania ombudsmanka uzatvára tento prípad s týmto záverom:

Európska agentúra pre lieky sa tým, že zamietla prístup k sporným osobným údajom, nedopustila nesprávneho úradného postupu.

Sťažovateľ a EMA budú o tomto rozhodnutí informovaní.

Emily O'Reilly
európska ombudsmanka

Štrasburg 20. júna 2022

[1] Podľa nariadenia č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32001R1049, ktorá sa vzťahuje na dokumenty v držbe agentúry EMA podľa článku 73 nariadenia 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726.

[2] V súlade s článkom 4 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1049/2001.

[3] Úplná správa zo schôdze je k dispozícii na adrese: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/156981.

[4] K dispozícii na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zyprexa#:~:text=Zyprexa%20is%20zvyčajne%20taken%20by,be%20obtained%20with%20a%20prescription.

[5] EMA sa odvolala na uznesenia podpredsedu súdu vo veciach EMA/AbbVie, C-389/13 P(R): https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=145282&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=5802615 a EMA/Intermune, C-390 P(R): https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=145281&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=5802615.

[6] Agentúra EMA odkázala napríklad na odôvodnenie 17 vykonávacieho nariadenia Komisie č. 520/2012 o vykonávaní činností dohľadu nad liekmi: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF a na strane 11 f. odpovede Európskeho výboru pre ochranu údajov z 2. februára 2021 na žiadosť Európskej komisie o objasnenie jednotného uplatňovania všeobecného nariadenia o ochrane údajov so zameraním na výskum v oblasti zdravia: https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_replyec_questionnaireresearch_final.pdf.

[7] Nariadenie 2018/1725 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj.

[8] Článok 3 ods. 1 nariadenia 2018/1725.

[9] Článok 8 Charty základných práv Európskej únie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT.

[10] V súlade s článkom 9 ods. 1 písm. b) nariadenia 2018/1725.

[11] V súlade s článkom 10 nariadenia 2018/1725.