Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. Sťažovateľ je farmaceutická spoločnosť so sídlom v Spojenom kráľovstve. Dňa 31. marca 2010 predložila Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek proti migréne bez lekárskeho predpisu (ďalej len „liek“) určený na zmiernenie záchvatov migrény u ľudí, ktorým bola diagnostikovaná migréna.

2. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA vydal 21. júla 2011 negatívne stanovisko k udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh. V negatívnom stanovisku agentúry EMA sa odráža obava, že ako liek bez lekárskeho predpisu, ktorý sa používa bez lekárskeho dohľadu a monitorovania, existuje zvýšené riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov pre pacientov, ako aj možnosť nesprávneho a nadmerného používania. Výbor CHMP okrem toho tvrdil, že migréna ako stav sa časom mení, rovnako ako kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je nevyhnutné monitorovanie. Opatrenia navrhnuté navrhovateľom na zníženie týchto rizík sa považovali za nedostatočné.

3. Sťažovateľ následne spochybnil stanovisko výboru CHMP. Výbor CHMP sa však po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska stále obával o bezpečnosť lieku a svoje pôvodné negatívne stanovisko potvrdil v druhom stanovisku vydanom 17. novembra 2011.

4. Dňa 9. februára 2012 Európska komisia na základe zistení výboru CHMP prijala rozhodnutie neudeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

5. Dňa 7. decembra 2012 sťažovateľ opäť kontaktoval agentúru EMA, pričom tvrdil, že jeho stanovisko je poznačené viacerými chybami a nedostatkami.

6. Dňa 17. decembra 2012 EMA odpovedala sťažovateľovi a vysvetlila, že mu bola poskytnutá možnosť, vrátane ústneho vypočutia, brániť svoje práva v každej fáze konania. Uviedol tiež, že v rámci postupu opätovného preskúmania bol vymenovaný nový spravodajca s cieľom zabezpečiť nestranné preskúmanie sporného stanoviska. Dodal, že jeho stanovisko je jednoznačné.

7. Keďže sťažovateľ nebol spokojný so stanoviskom agentúry EMA, obrátil sa 19. februára 2013 na európskeho ombudsmana.

Vyšetrovanie

8. Sťažovateľ tvrdil, že EMA sa pri formulovaní svojho stanoviska k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh dopustila i) procesných chýb a ii) zjavne nesprávnych posúdení. Tvrdila, že EMA by mala uznať jej chyby a informovať o tom Komisiu.

9. Ombudsmanka začala vyšetrovanie uvedeného tvrdenia a sťažnosti. V priebehu vyšetrovania ombudsman dostal stanovisko agentúry k sťažnosti a následne pripomienky sťažovateľa v reakcii na stanovisko agentúry. Pri vedení vyšetrovania ombudsmanka zohľadnila argumenty a stanoviská predložené stranami.

O údajných procesných pochybeniach a zjavne nesprávnych posúdeniach pri formulovaní stanoviska EMA k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh

Argumenty predložené ombudsmanovi

10. Na podporu svojho tvrdenia navrhovateľ predložil sedem argumentov [označených ďalej v bodoch i) až vii)].

i) Agentúra EMA nezohľadnila štúdiu biologickej rovnocennosti, na ktorú sa sťažovateľ odvolával, a preto nesplnila oprávnené očakávania sťažovateľa.

11. Sťažovateľ tvrdil, že EMA nezabezpečila riadny proces a nedodržala najvyššie normy správy v súlade so zákonom. Tvrdila, že platnosť jej žiadosti bola spochybnená po prijatí poplatku za žiadosť a potvrdení jej žiadosti. Napriek neustálemu tlaku na stiahnutie žiadosti z dôvodu stanoviska výboru CHMP k štúdii biologickej rovnocennosti a zamietnutiu predĺženia času, aby mohol štúdiu zopakovať, sťažovateľ uviedol, že štúdiu zopakoval na vlastné náklady a zároveň vypracoval znalecký posudok na odôvodnenie udelenia výnimky z biologickej rovnocennosti, t. j. upustenia od požiadavky vykonať štúdiu biologickej rovnocennosti in vivo.

12. Agentúra EMA vo svojom stanovisku tvrdila, že postupovala podľa postupu posudzovania stanoveného v nariadení 726/2004 [1] a že zohľadnila všetky klinické štúdie predložené sťažovateľom. EMA okrem toho tvrdila, že výbor CHMP nemohol prijať štúdiu biologickej rovnocennosti, ktorá bola jedinou štúdiou, ktorú sťažovateľ predložil na podporu svojej žiadosti, keďže inšpekcia na mieste, kde sa štúdia uskutočnila, odhalila, že nebola vykonaná v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), ako sa vysvetľuje v hodnotiacej správe výboru CHMP (ďalej len "hodnotiaca správa")[2]. Agentúra EMA poznamenala, že samotný sťažovateľ navrhol zopakovať štúdiu biologickej rovnocennosti, z ktorej vyplývalo, že sťažovateľ vedome predložil údaje, ktoré neboli v súlade s normami EÚ.

13. EMA tiež tvrdila, že sťažovateľ nemohol mať žiadne oprávnené očakávania, že výbor CHMP sa bude riadiť rozhodnutiami iných orgánov o uvedení príslušného lieku na trh, aj keď tieto rozhodnutia boli prijaté na základe tej istej štúdie biologickej rovnocennosti. V tejto súvislosti EMA uviedla, že CHMP nie je viazaný rozhodnutiami príslušných vnútroštátnych orgánov, najmä ak boli takéto rozhodnutia vydané v rôznom čase a ako odpoveď rôznym držiteľom povolenia na uvedenie na trh. EMA poukázala na to, že výbor CHMP zohľadňuje všetky dostupné dôkazy vrátane vedeckého vývoja a skúseností získaných v súvislosti s navrhovanou liečbou/indikáciou. Skutočnosť, že neboli prijaté žiadne ďalšie opatrenia proti liekom povoleným na vnútroštátnej úrovni na základe príslušnej štúdie biologickej rovnocennosti, vyplýva zo smernice 2001/83 [3] a nariadenia 726/2004, podľa ktorých EMA a CHMP nemajú právomoc prijímať žiadne opatrenia proti liekom, ktoré boli povolené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

14. Okrem toho v reakcii na tvrdenie sťažovateľa, že EMA nespochybnila štúdiu biologickej rovnocennosti od začiatku postupu, a že preto sťažovateľ musel zaplatiť príslušný poplatok, agentúra EMA uviedla, že v súlade so svojimi usmerneniami a judikatúrou Súdneho dvora podlieha platnosť štúdie posúdeniu výborom CHMP a neposudzuje sa počas administratívnych kontrol vykonaných agentúrou EMA v čase validácie žiadosti.

15. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach poukázal na to, že EMA skreslila jeho žaloby. Zdôraznila, že vedome nepredložila počiatočné údaje, ktoré neboli v súlade s normami Únie, ako tvrdila EMA, ale vybrala príslušnú štúdiu biologickej rovnocennosti, ktorá mala byť zahrnutá do jej žiadosti, pretože na túto štúdiu sa už odvolávali regulačné orgány vo viac ako jednom členskom štáte na účely udelenia povolenia na uvedenie predmetného lieku na trh. Zotrvala teda na svojom názore, že mohla legitímne očakávať, že predmetná štúdia bude zohľadnená.

16. Sťažovateľ okrem toho tvrdil, že nedostal príležitosť zaoberať sa otázkou štúdie biologickej rovnocennosti na ústnom vypočutí pred výborom CHMP, pretože dostal pokyn odstrániť príslušné snímky obsahujúce informácie o štúdii z jej prezentácie. Okrem toho bol sťažovateľ počas vypočutia poučený, aby sa presunul do ďalšieho bodu prezentácie, keď sa dostane na snímku obsahujúcu informácie o štúdii.

17. Sťažovateľ okrem toho namietal proti tvrdeniu agentúry EMA, že povolenia na uvedenie na trh boli udelené v rôznom čase a ako odpoveď rôznym držiteľom povolení na uvedenie na trh. Tvrdila, že totožnosť držiteľa povolenia nemôže byť relevantná pri rozhodovaní o tom, či sa možno odvolávať na nezávisle vykonanú štúdiu biologickej rovnocennosti.

18. Sťažovateľ napokon uznal, že EMA nie je viazaná rozhodnutiami príslušných vnútroštátnych orgánov, ale tvrdil, že nemožno považovať za správne, že vnútroštátne orgány konajúce na základe rovnakého regulačného systému, akým sa riadia rozhodnutia EMA, naďalej akceptujú tie isté uverejnené bezpečnostné údaje na podporu existujúcich a nových licencií bez lekárskeho predpisu pre ten istý liek ako údaje, ktoré sťažovateľ predložil agentúre EMA.

ii) EMA nezohľadnila, že žiadosť sťažovateľa obsahovala obmedzenie v tom zmysle, že liek bol indikovaný len u pacientov "vopred diagnostikovaných" s migrénou.

19. EMA poukázala na to, že podľa hodnotiacej správy CHMP stav lieku bez lekárskeho predpisu znamená, že absencia klinického dohľadu môže byť kompenzovaná konzultáciou s lekárnikmi alebo samotnými pacientmi. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sťažovateľ navrhol obmedzenie v tom zmysle, aby bol liek indikovaný pacientom s migrénou, ktorým bolo predtým predpísaných 50 mg tabliet predmetného lieku. Výbor CHMP však tvrdil, že ani toto, ani žiadne iné opatrenia navrhnuté sťažovateľom, ktoré zahŕňali dotazník pre pacientov, by uspokojivo neznížili riziko nevhodného používania lieku bez lekárskeho predpisu. V hodnotiacej správe sa takisto vysvetlilo, že stav pacientov sa môže v priebehu času meniť a že zistenie nesprávneho používania a nadmerného používania a nápravné opatrenia by sa oneskorili, ak by už nebolo potrebné konzultovať s lekármi. Výbor CHMP preto odporučil, aby sa v prípade lieku neuplatňoval stav "bez lekárskeho predpisu". Na základe uvedených skutočností EMA tvrdila, že výbor CHMP starostlivo zohľadnil žiadosť sťažovateľa v tomto konkrétnom bode a zamietol ju na základe potreby ochrany verejného zdravia a pacientov. S odvolaním sa na ustálenú judikatúru EMA tiež tvrdila, že vzhľadom na komplexné technické posúdenie, ktoré má vykonať CHMP, sa toto posúdenie musí považovať za posúdenie, ktoré má širokú diskrečnú právomoc.

20. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach odmietol vyhlásenia agentúry EMA ako nepodložené a tvrdil, že sú v rozpore s údajmi poskytnutými v jej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V tejto súvislosti sťažovateľ uviedol: a) že liek bol prvýkrát schválený vo Švédsku v roku 2008 na základe rovnakých údajov, aké navrhol sťažovateľ, a v rámci toho istého regulačného systému; b) že osem mimoburzových (OTC) licencií pre príslušný liek bolo odvtedy schválených vo Švédsku príslušným vnútroštátnym orgánom na základe rovnakých údajov a v rámci toho istého regulačného systému a c) že po negatívnom stanovisku agentúry EMA k žiadosti sťažovateľa v roku 2011 švédske orgány naďalej schvaľovali mimoburzové licencie pre ten istý liek. Tento liek a ďalšie triptány [4] sú okrem toho naďalej dostupné v Nemecku, Maďarsku, Rumunsku a Spojenom kráľovstve na základe rovnakých informácií, aké sú uvedené v príslušnej žiadosti.

iii) EMA nezohľadnila, že v súvislosti s používaním lieku neexistuje zvýšené riziko kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod.

21. EMA uviedla, že výbor CHMP posúdil dôkazy poskytnuté sťažovateľom písomne a počas ústneho vypočutia, ako aj odporúčanie poradnej skupiny pre bezpečnosť (SAG), s ktorou výbor CHMP konzultoval v súlade s článkom 56 ods. 2 nariadenia 726/2004. Podľa agentúry EMA sa však týmito dôkazmi neriešili obavy výboru CHMP týkajúce sa požiadavky lekárskej diagnózy a sledovania pacientov.

22. EMA okrem toho tvrdila, že z príslušnej hodnotiacej správy jasne vyplýva, že výbor CHMP zohľadnil údaje z vedeckej literatúry zamerané na bezpečnostný profil lieku, ako ich predložil sťažovateľ. Nebolo však poskytnuté žiadne uistenie, pokiaľ ide o obavy výboru CHMP týkajúce sa potreby lekárskej diagnózy a sledovania pacientov. Okrem toho sa výbor CHMP v tej istej správe odvolal na vedeckú štúdiu, ktorá zdôrazňuje riziko nežiaducich udalostí u pacientov trpiacich angínou a vymenoval tri ďalšie štúdie, ktoré odhaľujú obavy o bezpečnosť v súvislosti s používaním triptánov vo všeobecnosti.

23. Agentúra EMA dodala, že poradná skupina pre lieky bola požiadaná, aby sa vyjadrila k cerebrovaskulárnej a kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku a možnému vplyvu jeho predpisovania alebo nepredpisovania na tieto špecifické aspekty, ako aj na bezpečnosť používania tohto lieku vo všeobecnosti. EMA poznamenala, že hoci VPS môže poskytnúť usmernenie ku konkrétnym otázkam, neposkytuje úplné stanovisko k príslušnému výrobku. Podľa rokovacieho poriadku VPS výbor CHMP skutočne zohľadňuje stanovisko, ktoré vyjadrila VPS, ale zostáva zodpovedný za svoje vlastné stanovisko.

24. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach tvrdil, že EMA sa neriadila odporúčaním VPS, ktorá zistila, že neexistujú žiadne významné dôkazy o zvýšenom riziku kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí pri používaní lieku. Sťažovateľ tiež tvrdil, že ak by stanovisko VPS skutočne tvorilo základ stanoviska CHMP, ako tvrdila EMA, CHMP by bol povinný riadiť sa týmto stanoviskom. V stanovisku výboru CHMP sa preto konštatovalo, že výbor CHMP v skutočnosti nezohľadnil odporúčanie VPS.

iv) EMA ignorovala dôkazy predložené sťažovateľom, pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík uvedené v informačnom letáku.

25. EMA tvrdila, že výbor CHMP zohľadnil dôkazy poskytnuté konkrétnym odborníkom týkajúce sa opatrenia na minimalizáciu rizika navrhnutého sťažovateľom, ako sa uvádza v príslušnej spoločnej hodnotiacej správe výboru CHMP (ďalej len "spoločná hodnotiaca správa")[5]. EMA poukázala na to, že hoci boli tieto dôkazy predložené po prvýkrát počas postupu opätovného preskúmania, boli náležite zohľadnené. Nepodarilo sa však rozptýliť obavy výboru CHMP.

26. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach zopakoval svoje tvrdenie, že EMA ignorovala dôkazy predložené v súvislosti s dodávkou liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, vo Švédsku, kde neexistuje rutinné zapojenie lekárnika pre lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Namiesto toho z písomnej informácie pre používateľov lieku jasne vyplýva, kedy má pacient hovoriť s lekárnikom alebo lekárom. Podľa názoru sťažovateľa je švédsky príklad „najnáročnejšie splniť“, pretože opatrenia na minimalizáciu rizík musia byť opísané v informačnom letáku tak, aby ich zákazník mohol ľahko prečítať a pochopiť bez účasti lekárnika. Sťažovateľ tvrdil, že EMA tento bod nezohľadnila a že švédske skúsenosti od roku 2008 jasne dokazujú, že predmetný liek sa môže bezpečne dodávať Európanom. 

27. Sťažovateľ okrem toho uznal, že sa zohľadnili nové dôkazy, ktoré poskytol počas postupu opätovného preskúmania, ale takisto tvrdil, že sa nezohľadnili ďalšie dôkazy predložené počas ústneho vypočutia, ktoré sa zaoberali obavami týkajúcimi sa opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informačnom letáku.

v) EMA sa nesprávne domnievala, že triptány predstavujú liečbu migrény druhej línie, a nie liečbu prvej línie, ako vyplýva z európskych usmernení pre samoliečbu migrény.

28. EMA vo svojom stanovisku tvrdila, že výbor CHMP starostlivo zvážil tento bod počas prvého hodnotenia a opätovného preskúmania, ako to dokazujú príslušné hodnotiace správy. Poznamenal, že sťažovateľ sa odvolal na konkrétnu publikáciu vo vedeckom časopise, ale nie na usmernenia výboru CHMP. EMA dodala, že výbor CHMP sleduje vedecký vývoj a drží krok s najnovšími publikáciami, ale zdôraznila, že publikácie nemožno považovať za presvedčivé a záväzné usmernenia pre výbor CHMP, a preto nemôžu tvoriť základ pre záver výboru CHMP.

29. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach uviedol, že napriek tomu očakáva, že EMA zdôvodní akékoľvek rozhodnutie zbaviť sa súčasných vedeckých dôkazov a aktualizovať svoje stanovisko, keď bude čeliť novým vedeckým dôkazom, aj keď nie je povinná sa nimi riadiť.

vi) Agentúra EMA sa pri riešení svojho prípadu náležite nezaoberala obavami sťažovateľa týkajúcimi sa údajných konfliktov záujmov.

30. Sťažovateľ konkrétne tvrdil, že CHMP sa nezaoberal obavami, že lekári a lekárnici zastúpení v tomto výbore majú finančný záujem na zabezpečení toho, aby sa lieky vydávali len na lekársky predpis. Sťažovateľ tvrdil, že existuje riziko, že lekári považujú zvýšenú dostupnosť liekov bez lekárskeho predpisu za hrozbu pre ich „franšízu na lekársky predpis“ a príjem.

31. EMA tvrdila, že nedošlo k porušeniu žiadnej legislatívnej alebo procesnej požiadavky týkajúcej sa konfliktu záujmov. Vysvetlil, že zloženie výboru CHMP sa riadi článkom 61 nariadenia 726/2004 a článkom 1 rokovacieho poriadku výboru CHMP a že toto zloženie zostáva nezmenené pri hodnotení všetkých liekov bez ohľadu na navrhované spôsoby výdaja.

32. EMA okrem toho vysvetlila, že má svoju vlastnú politiku v oblasti konfliktu záujmov, podľa ktorej musia členovia výboru CHMP na začiatku každého zasadnutia oznámiť akýkoľvek potenciálny konflikt záujmov. Agentúra EMA preto považovala názor sťažovateľa, že by vznikol konflikt záujmov na základe konkrétnej kategórie odborníkov, za neopodstatnený. Dodal, že konflikt záujmov, ktorý by mohol ohroziť nezávislosť CHMP, by skôr vyplýval z osobitného postavenia dotknutých osôb, a teda by sa týkal osobitných subjektívnych okolností ovplyvňujúcich prácu výboru.

33. Agentúra EMA okrem toho tvrdila, že stanovisko sťažovateľa týkajúce sa možných konfliktov záujmov je nepodložené, keďže výbor CHMP už predtým vydal kladné stanoviská k liekom bez lekárskeho predpisu, keď sa domnieval, že spĺňajú potrebné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti.

34. EMA okrem toho poznamenala, že sa vykonali určité revízie farmaceutických právnych predpisov s cieľom umožniť, aby lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, mohli za určitých okolností využívať centralizovaný postup na úrovni EÚ. Výbor CHMP by sa však nezapojil do posudzovania liekov bez lekárskeho predpisu, ktoré sú už široko dostupné na vnútroštátnej úrovni.

35. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach tvrdil, že vymedzenie pojmu „konflikt záujmov“ by nemalo byť obmedzené politikou agentúry EMA v oblasti konfliktu záujmov a že podľa všeobecných zásad práva EÚ by akýkoľvek konflikt záujmov mal byť relevantný pri určovaní toho, či sa so žiadosťou zaobchádzalo spravodlivo alebo nie.

vii) EMA nezohľadnila, že účinnej látke v lieku bolo udelené povolenie na uvedenie na trh aspoň v štyroch členských štátoch.

36. EMA uviedla, že CHMP nie je viazaný rozhodnutiami príslušných vnútroštátnych orgánov, a preto je tvrdenie sťažovateľa nedôvodné. EMA tiež uviedla, že výbor CHMP zohľadňuje všetky dostupné dôkazy vrátane vedeckého vývoja a skúseností získaných v súvislosti s navrhovanou liečbou. Okrem toho vysvetlila, že výbor si je vedomý stavu povolenia v štyroch členských štátoch. Na základe vedeckých argumentov a so zreteľom na vedecké obavy a obavy týkajúce sa verejného zdravia v súvislosti s podávaním liekov sa však rozhodol nezaujať kladné stanovisko.

37. Sťažovateľ nepredložil v súvislosti s týmto argumentom žiadne pripomienky.

Hodnotenie ombudsmana

38. Táto vec sa týka hodnotenia vedeckého návrhu, ktorý vyvoláva zložité vedecké otázky. Pri skúmaní takýchto prípadov ombudsmanka zastáva názor, že hodnotenie vedeckých odborníkov by nemala nahrádzať svojím vlastným hodnotením [6]. Okrem toho má výbor CHMP širokú diskrečnú právomoc vykonávať vedecké posúdenia týkajúce sa žiadostí o povolenie na uvedenie na trh. Preskúmanie ombudsmana sa preto týka posúdenia, či došlo k procesnej chybe alebo či došlo k zjavnej chybe v odôvodnení napadnutého rozhodnutia.

i) Agentúra EMA nezohľadnila štúdiu biologickej rovnocennosti, na ktorú sa sťažovateľ odvolával, a preto nesplnila oprávnené očakávania sťažovateľa.

39. Ombudsmanka sa domnieva, že EMA uviedla dôvody, prečo výbor CHMP neakceptoval príslušnú štúdiu biologickej rovnocennosti. Konkrétne uviedla, že v hodnotiacej správe sa uvádza, prečo sa štúdia považuje za štúdiu, ktorá nie je v súlade s GCP, a tiež tvrdila, že CHMP nie je viazaný rozhodnutiami príslušných vnútroštátnych orgánov. Tieto dôvody sú podložené listinnými dôkazmi predloženými ombudsmanovi. Preto ich považuje za hodnoverné.

40. Sťažovateľ uviedol, že nedostal príležitosť zaoberať sa otázkou štúdie biologickej rovnocennosti počas ústneho vypočutia pred výborom CHMP. Ak k tomu skutočne došlo, ombudsman považuje za najneobvyklejšie, že žiadateľ dostal pokyn, aby sa počas ústneho vypočutia nevyjadril ku konkrétnym vedeckým údajom na podporu svojej žiadosti. V prejednávanej veci však nevidí potrebu ďalej sa zaoberať týmto aspektom, keďže CHMP a EMA sa v každom prípade zaoberali a zohľadnili tvrdenia, ktoré sťažovateľka uviedla na podporu svojej žiadosti, vrátane svojho stanoviska k štúdii biologickej rovnocennosti.

41. Sťažovateľ takisto tvrdil, že má oprávnené očakávania vyplývajúce zo skutočnosti, že príslušné vnútroštátne orgány predtým prijali štúdiu biologickej rovnocennosti, ktorú sťažovateľ predložil agentúre EMA. Je nesporné, že určité vnútroštátne orgány štúdiu prijali. Keďže je však rovnako nesporné, že EMA nie je viazaná rozhodnutiami vnútroštátnych orgánov, ombudsman nie je presvedčený, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov by mohli vyvolať akúkoľvek legitímnu dôveru, že EMA zaujme rovnaké stanovisko. Ani skutočnosť, že EMA neprijala žiadne opatrenie týkajúce sa liekov povolených niektorými členskými štátmi, nemohla vyvolať legitímnu dôveru, keďže EMA presvedčivo vysvetlila, že na to nemá právomoc. Napokon sa zdá, že sťažovateľ vo svojich pripomienkach naznačil, že skutočnosť, že zaplatil príslušný poplatok za žiadosť a že jeho žiadosť bola schválená, mohla vyvolať oprávnené očakávania. Stanovisko EMA, že výbor CHMP posudzuje platnosť štúdie až po validácii žiadosti, je však úplne presvedčivé.

ii) EMA nezohľadnila, že žiadosť sťažovateľa obsahovala obmedzenie v tom zmysle, že liek bol indikovaný len u pacientov "vopred diagnostikovaných" s migrénou.

42. Sťažovateľ tvrdil, že EMA nezohľadnila, že liek bol určený len pre pacientov, ktorým bola predtým diagnostikovaná migréna. Ombudsman nie je týmto argumentom presvedčený najmä preto, že v hodnotiacej správe sa uvádza, že stav pacienta a bolesti hlavy/migrény sa môžu časom meniť a že to môže ovplyvniť vhodnosť používania lieku. V hodnotiacej správe sa okrem toho uvádza potreba odhaliť nesprávne a/alebo nadmerné používanie. Názor sťažovateľa, že obmedzenie, ktoré navrhol, nebolo zohľadnené, preto nemôže obstáť. Z pripomienok sťažovateľa, v ktorých sa odvolával na skúsenosti získané vo Švédsku a v iných členských štátoch, vyplýva, že sťažovateľ v skutočnosti nesúhlasí s výsledkom hodnotenia CHMP. To však nestačí na podloženie tvrdenia, že CHMP nezohľadnil obmedzenie navrhované sťažovateľom.

iii) EMA nezohľadnila, že v súvislosti s používaním lieku neexistuje zvýšené riziko kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod.

43. Z hodnotiacej správy vyplýva, že výbor CHMP zvážil riziko kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod spojených s používaním lieku. Z hodnotiacej správy vyplýva, že výbor CHMP poznamenal, že sťažovateľ predložil údaje z literatúry zamerané na bezpečnostný profil lieku, ale že nebolo poskytnuté žiadne uistenie v súvislosti s obavami výboru CHMP týkajúcimi sa potreby lekárskej diagnózy a sledovania pacientov. Sťažovateľ spochybnil toto zistenie, pričom sa opieral o stanovisko VPS, ďalšiu štúdiu, ako aj skúsenosti vo Švédsku, a na tomto základe tvrdil, že neexistuje zvýšené riziko kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí. Z hodnotiacej správy vyplýva, že CHMP sa pri svojom hodnotení opieral o určité vedecké štúdie naznačujúce zvýšené riziko. Neprináleží ombudsmanovi, aby sa vyjadril k jednotlivým opodstatnenostiam vedeckých štúdií, na ktoré sa odvoláva sťažovateľ a EMA. Keďže však CHMP vysvetlil, ako a najmä na základe akých štúdií dospel k záveru, ombudsman nemôže konštatovať žiadnu procesnú chybu alebo zjavnú chybu v odôvodnení CHMP. Takéto chyby nemôže nájsť ani v rozhodnutí CHMP neriadiť sa stanoviskom VPS, keďže z hodnotiacej správy vyplýva, že toto stanovisko bolo zohľadnené pri hodnotení a CHMP nebol povinný konať v súlade s ním. 

iv) EMA ignorovala dôkazy predložené sťažovateľom, pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík uvedené v informačnom letáku.

44. Ombudsmanka sa domnieva, že nič nenasvedčuje tomu, že EMA nezohľadnila dôkazy predložené sťažovateľom, ako to dokazujú príslušné časti hodnotiacej správy a spoločnej hodnotiacej správy. Ombudsmanka v skutočnosti poznamenáva, že výbor CHMP uznal stanovisko popredných odborníkov na podporu stavu lieku bez lekárskeho predpisu, ako vyplýva zo strany 20 spoločnej hodnotiacej správy, ale napriek tomu dospel k záveru, že opatrenia navrhované sťažovateľom boli nedostatočné, a na podporu svojho stanoviska uviedol dôvody. Hoci sa sťažovateľ vo svojich pripomienkach opäť odvolal na príklad Švédska, z vyššie uvedených dôvodov to nemá vplyv na zistenie, že výbor CHMP zvážil relevantné dôkazy.

v) EMA sa nesprávne domnievala, že triptány predstavujú liečbu migrény druhej línie, a nie liečbu prvej línie, ako vyplýva z európskych usmernení pre samoliečbu migrény.

45. Ombudsmanka poznamenáva, že EMA spresnila, že výbor CHMP vychádzal z platných usmernení EÚ. Potvrdzuje to hodnotiaca správa, v ktorej sa na strane 18 uvádza, že pri posudzovaní toho, či by používanie lieku v prostredí bez lekárskeho predpisu bolo bezpečné, musela uplatniť kritériá stanovené v príslušných usmerneniach EÚ. Sťažovateľ nespochybnil uplatniteľnosť a relevantnosť týchto usmernení, ale tvrdil, že výbor CHMP je povinný aktualizovať usmernenia, keď sa stretne s novými vedeckými dôkazmi. Hoci by sa zdalo logické, že EMA by musela aktualizovať príslušné usmernenia v prípade, že by ich nové vedecké dôkazy vážne spochybnili, sťažovateľ netvrdil, že to tak bolo. Z toho vyplýva, že EMA nemožno považovať za subjekt, ktorý sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia, keď vychádzal z platných usmernení.

vi) Agentúra EMA sa pri riešení svojho prípadu náležite nezaoberala obavami sťažovateľa týkajúcimi sa údajných konfliktov záujmov.

46. Ombudsmanka poznamenáva, že sťažovateľ tvrdil, že došlo ku konfliktu záujmov, pretože lekári a lekárnici, ktorí sú členmi výboru CHMP, majú finančný záujem na zabezpečení toho, aby sa lieky vydávali len na lekársky predpis. EMA tvrdila, že konala v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa konfliktu záujmov, pokiaľ ide o zloženie výboru. Ďalej uviedol, že neexistujú žiadne dôkazy o konflikte záujmov, keďže výbor CHMP už schválil iné lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Hoci sťažovateľ tvrdil, že dodržiavanie politiky agentúry EMA v oblasti konfliktu záujmov by samo osebe nepostačovalo, ombudsman sa domnieva, že stanovisko agentúry EMA, najmä jej odkaz na skutočnosť, že výbor CHMP v minulosti schválil lieky bez lekárskeho predpisu, náležite rieši obavy sťažovateľa, ktoré sťažovateľ ďalej neodôvodnil.

vii) EMA nezohľadnila, že účinnej látke v lieku bolo udelené povolenie na uvedenie na trh aspoň v štyroch členských štátoch.

47. Ombudsman poukazuje na to, že EMA uznala, že liek bol v niektorých členských štátoch povolený bez lekárskeho predpisu, ale opakovane vysvetlila, že CHMP nie je viazaný rozhodnutiami prijatými vnútroštátnymi orgánmi. Agentúra EMA vysvetlila, že zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh bolo založené na vedeckých argumentoch a bolo spôsobené vedeckými obavami a obavami týkajúcimi sa verejného zdravia v súvislosti s podávaním lieku. Toto stanovisko potvrdzuje aj hodnotiaca správa a je v súlade s právnym rámcom upravujúcim činnosti agentúry EMA.

48. V dôsledku toho nič nenasvedčuje tomu, že by sa EMA dopustila procesného alebo zjavne nesprávneho posúdenia pri formulovaní svojho stanoviska k žiadosti sťažovateľa o povolenie na uvedenie na trh.

49. Vzhľadom na uvedené skutočnosti ombudsman dospel k záveru, že tvrdenie sťažovateľa nemožno prijať. V dôsledku toho nemôže uspieť ani súvisiaci návrh.

50. Ombudsmanovi je však z poskytnutých informácií jasné, že i) povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré sú rovnaké alebo podobné ako tie, ktoré navrhol sťažovateľ, boli udelené v niektorých členských štátoch a ii) zdá sa, že príslušné rozhodnutia boli založené na štúdii biologickej rovnocennosti, ktorú predložil sťažovateľ. Ombudsman chápe, že EMA nemá právomoc prijímať žiadne záväzné opatrenia v súvislosti s liekmi, ktoré povolili členské štáty. Agentúra EMA a výbor CHMP však dospeli k záveru, že príslušná štúdia sa nevykonala v súlade so správnou klinickou praxou. Za týchto okolností ombudsmanka zastáva názor, že EMA by mohla zvážiť informovanie príslušných členských štátov a/alebo Komisie o svojich zisteniach týkajúcich sa príslušnej štúdie biologickej rovnocennosti, aby orgány týchto členských štátov mohli v tejto súvislosti prijať akékoľvek opatrenia, ktoré považujú za potrebné.

Záver

Na základe vyšetrovania tejto sťažnosti ombudsmanka uzatvára túto sťažnosť s týmto záverom:

V prejednávanej veci nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu.

Sťažovateľ a EMA budú o tomto rozhodnutí informovaní.

Ďalšie poznámky

EMA by mohla zvážiť informovanie tých členských štátov, v ktorých boli pre rovnaké alebo podobné lieky, o aké ide v prejednávanej veci, vydané povolenia na uvedenie na trh na základe tej istej štúdie biologickej rovnocennosti, akú predložila sťažovateľka na podporu svojej žiadosti, o svojich zisteniach týkajúcich sa tejto štúdie. EMA by mohla zvážiť aj informovanie Európskej komisie o svojich zisteniach týkajúcich sa tejto štúdie.

 

Emily O'Reilly