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Decisão no processo 25/2018/CEC sobre a forma como a Comissão Europeia tratou a correspondência sobre as regras da UE relativas aos implantes mamários
Decisão
Caso 25/2018/CEC - Aberto em Quinta-Feira | 01 fevereiro 2018 - Decisão de Quarta-Feira | 19 setembro 2018 - Instituição em causa Comissão Europeia ( Não se verificou má administração , Solucionado pela instituição ) - País Países Baixos
O processo dizia respeito à forma como a Comissão Europeia tratou a correspondência relativa às regras da UE em matéria de implantes mamários. O queixoso considerou que a Comissão não tinha a) respondido às preocupações que tinha manifestado sobre o Comité Científico da Saúde e do Ambiente e dos Riscos Emergentes (que fornece pareceres científicos à Comissão) e o seu parecer sobre os implantes mamários. O autor da denúncia considerou igualmente que a Comissão, ao considerar os riscos relacionados com os implantes mamários, não tinha tido em conta b) informações que demonstrassem um nexo de causalidade entre os implantes mamários e o linfoma anaplásico de grandes células. O queixoso pretendia que a Comissão (c) solicitasse aos Estados-Membros da UE que aplicassem (temporariamente) uma moratória aos implantes mamários texturizados.
O Provedor de Justiça inquiriu sobre a questão e concluiu que a Comissão tinha respondido ao queixoso. No que diz respeito aos aspetos b) e c) da queixa, o Provedor de Justiça concluiu que não houve má administração por parte da Comissão.
Por conseguinte, o Provedor de Justiça encerrou o inquérito.
Antecedentes da denúncia
1. O autor da denúncia é um centro de apoio para queixas relativas a implantes mamários de silicone nos Países Baixos. Representa mais de 4 700 mulheres que o contactaram através de uma linha direta.
2. Em 14 de junho de 2016, a pedido da Comissão, o Comité Científico da Saúde e do Ambiente e dos Riscos Emergentes (CCRSAE)[1] lançou «pedidos de informação»[2] sobre a segurança dos implantes mamários de silicone Poly Implant Prothèse (PIP)[3] e sobre uma possível associação entre os implantes mamários e o linfoma anaplásico de grandes células («ALCL»)[4]. No contexto destes convites à apresentação de informações, o autor da denúncia apresentou uma análise da literatura sobre questões gerais relacionadas com os implantes mamários de silicone [5].
3. Em 2 de janeiro de 2017, o autor da denúncia enviou uma mensagem de correio eletrónico à Comissão, solicitando-lhe que retirasse todos os implantes mamários texturizados (e não apenas os implantes PIP) e introduzisse uma moratória, na pendência da revisão, em conformidade com a «cláusula de salvaguarda» prevista na Diretiva Dispositivos Médicos da UE [6].
4. Não tendo recebido qualquer resposta da Comissão, o queixoso recorreu à Provedora de Justiça (queixa 149/2017/CEC). Durante o inquérito do Provedor de Justiça, a Comissão respondeu ao queixoso. Informou, nomeadamente, o autor da denúncia de que a cláusula de salvaguarda só podia ser desencadeada por um Estado-Membro e não pela Comissão. Uma vez que a Comissão tinha respondido, o Provedor de Justiça encerrou o processo tal como tinha sido resolvido [7].
5. Em 7 de abril de 2017, foi publicado o parecer científico do SCHEER sobre implantes PIP e sobre implantes mamários associados a ALCL (BIA-ALCL), tendo as partes interessadas sido convidadas a apresentar observações.
6. Em 14 de junho de 2017, o autor da denúncia apresentou as suas observações, incluindo um resumo de um estudo de 2017.
7. Em setembro e outubro de 2017, o SCHEER adotou o seu parecer científico sobre implantes PIP [8] e sobre BIA-ALCL [9], respetivamente. O parecer científico sobre a BIA-ALCL concluiu, nomeadamente, que «[a] informação disponível sugere que os implantes mamários podem estar associados a um risco acrescido de ALCL. Embora a incidência muito baixa de ALCL e as limitações metodológicas das informações/estudos disponíveis não permitam atualmente uma avaliação de risco sólida, o CCRSAE recomenda a realização de uma avaliação mais aprofundada da possível associação dos implantes mamários ao desenvolvimento de ALCL».
8. Em 30 de outubro de 2017, o autor da denúncia enviou uma mensagem de correio eletrónico à Comissão. Manifestou a sua insatisfação com o parecer científico do SCHEER, em especial no que se refere à eventual existência de uma ligação entre os implantes mamários e a ALCL. De acordo com o autor da denúncia, a SCHEER colocou os interesses económicos à frente dos interesses da saúde das mulheres. Argumentou que o SCHEER tinha considerado um relatório mais antigo de 2016 no contexto do convite à apresentação de informações, em vez da revisão da literatura que tinha apresentado em junho de 2017. Afirmou que o parecer científico mencionava que seria efetuada uma revisão da literatura científica publicada e de «qualquer outra fonte de dados pertinentes disponíveis». Neste contexto, perguntou por que razão a sua apresentação (nomeadamente o resumo de um estudo acima referido) tinha sido excluída e se tal teria alterado o resultado do parecer científico. Queixou-se ainda da falta de comunicação entre as organizações científicas, as autoridades de saúde e o SCHEER.
9. Não tendo recebido resposta, o queixoso dirigiu-se ao Provedor de Justiça Europeu em 8 de janeiro de 2018.
O inquérito
10. A Provedora de Justiça abriu um inquérito sobre as alegações do queixoso de que:
a) a Comissão não respondeu à mensagem de correio eletrónico de 30 de outubro de 2017, manifestando preocupações quanto ao trabalho da SCHEER em matéria de implantes mamários;
b) a Comissão não teve em conta, no contexto do parecer científico do SCHEER, informações que demonstrassem um nexo de causalidade entre os implantes mamários e a ALCL; e
c) A Comissão deve solicitar aos Estados-Membros que imponham (temporariamente) uma moratória aos implantes mamários texturizados.
11. No decurso do inquérito, a Comissão transmitiu ao Provedor de Justiça a sua resposta à mensagem de correio eletrónico do queixoso de 30 de outubro de 2017, que tinha enviado em 14 de novembro de 2017, ou seja, antes de o queixoso ter contactado o Provedor de Justiça. Uma vez que esta resposta deu resposta às preocupações manifestadas pelo queixoso relativamente ao SCHEER, o Provedor de Justiça considerou que esta questão a) estava resolvida.
12. Posteriormente, o Provedor de Justiça recebeu as observações do queixoso em resposta à resposta da Comissão e uma nova resposta da Comissão.
Não considerar informações que demonstrem uma relação causal entre os implantes mamários e a LLA
Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça
13. Na sua resposta ao autor da denúncia, a Comissão afirmou que o papel do SCHEER consiste em fornecer à Comissão pareceres científicos e avaliações dos riscos para a elaboração das suas políticas nos domínios da saúde, do ambiente e dos riscos emergentes relevantes [10]. O CCRSAE emite pareceres científicos com base em mandatos específicos, tal como estipulado no regulamento interno dos comités científicos [11]. Este aconselhamento deve basear-se em dados científicos e abordar as tarefas do mandato. Por conseguinte, o trabalho do SCHEER não deve ser confundido com o processo de consulta das partes interessadas [12] ou com grupos de peritos [13], em que os diferentes pontos de vista das várias partes devem estar representados.
14. A Comissão declarou que tinha transmitido ao SCHEER, para apreciação, o contributo do autor da denúncia para o convite à apresentação de informações em 2016 e as suas observações sobre o parecer científico do SCHEER de 2017. Remeteu o autor da denúncia para o parecer científico sobre PIP e BIA-ALCL relativamente aos resultados [14] e à avaliação [15] dos documentos apresentados no contexto dos convites à apresentação de informações, bem como para pormenores sobre as observações recebidas sobre este parecer [16].
15. Afirmou que, de acordo com o Regimento, os objetivos dos convites à apresentação de informações, das consultas públicas e dos prazos para a receção de observações consistem em assegurar que todas as informações científicas pertinentes estejam à disposição dos comités científicos, a fim de melhorar a qualidade do seu trabalho. No que diz respeito ao resumo a que o autor da denúncia se referiu, declarou que, de acordo com o Regimento, qualquer documento referido numa resposta deve ser anexado e que a Comissão não pesquisa documentos ou sítios Web referidos numa comunicação [17]. Afirmou que, tanto quanto era do seu conhecimento, o estudo controvertido ainda não tinha sido publicado numa revista científica. Como tal, não foi possível incluir esta informação abstrata limitada na literatura referenciada para o aconselhamento científico. No entanto, a Comissão salientou que o parecer científico recomendava a realização de uma nova avaliação aprofundada da relação entre os implantes mamários e a ALCL.
16. Em 8 de fevereiro de 2018, em resposta a uma mensagem de correio eletrónico posterior do autor da denúncia (ver ponto 23 infra), a Comissão reiterou que, no seu parecer científico sobre a BIA-ALCL, o SCHEER tinha tido em conta todas as informações científicas que tinha recolhido. Acrescentou que os contributos do autor da denúncia tinham sido cuidadosamente tidos em conta, tal como indicado no parecer científico.
17. O autor da denúncia respondeu, afirmando que a sua mensagem de correio eletrónico não dizia respeito ao parecer do SCHEER sobre a BIA-ALCL, mas a uma substância presente nos implantes mamários, que nunca tinha sido investigada.
Avaliação do Provedor de Justiça
18. A Provedora de Justiça observa, desde logo, que o seu mandato consiste em tratar queixas relativas a atividades administrativas e que o seu gabinete não pode examinar os méritos das avaliações científicas realizadas por um comité científico especializado como o SCHEER.
19. A Provedora de Justiça considera que a Comissão forneceu explicações razoáveis sobre a forma como o SCHEER considerou a apresentação do queixoso aos convites à apresentação de informações e as suas observações sobre o parecer científico. O Provedor de Justiça observa que, em conformidade com as regras aplicáveis, o SCHEER não tem de ter em conta resumos de estudos que não tenham sido anexados na íntegra [18]. Embora o queixoso possa ficar desapontado com a avaliação da literatura disponível no parecer científico, o Provedor de Justiça não considera que haja qualquer indicação de que ignorou ou ignorou as observações do queixoso.
20. Tendo em conta o que precede, o Provedor de Justiça considera que não houve má administração por parte da Comissão relativamente a esta parte da queixa.
Se a Comissão deve solicitar aos Estados-Membros que introduzam uma moratória sobre os implantes mamários texturizados
Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça
21. No decurso do anterior inquérito 149/2017/CEC da Provedora de Justiça, a Comissão declarou que apenas os Estados-Membros podem dar início ao procedimento de salvaguarda previsto na Diretiva Dispositivos Médicos e solicitar uma moratória sobre os dispositivos médicos. Informou o autor da denúncia de que nenhum Estado-Membro o tinha feito no que diz respeito aos implantes mamários texturizados.
22. Em resposta, o autor da denúncia alegou que esta situação era insatisfatória e que, consequentemente, não tinha sido tomada qualquer medida. Alegou que os Estados-Membros e a Comissão estão essencialmente a colocar os fabricantes à frente da saúde das mulheres e que as mulheres afetadas não são indemnizadas pelos danos que sofrem devido aos implantes mamários de silicone texturizados.
23. Em 26 de janeiro de 2018, o autor da denúncia enviou uma mensagem de correio eletrónico à Comissão e ao Instituto Nacional de Saúde Pública e Ambiente dos Países Baixos (RIVM), alegando que as queixas relativas aos implantes mamários tinham sido ignoradas durante anos pelos governos. Alegou que as autoridades não estavam a avaliar adequadamente as causas da BIA-ALCL. Referiu-se a pesquisas específicas relativas a uma determinada substância em implantes mamários que nunca tinham sido previamente investigadas [19].
24. Em 26 de abril de 2018, a Comissão enviou uma nova resposta ao autor da denúncia, declarando que os componentes estruturais e as propriedades dos dispositivos médicos colocados no mercado da UE são avaliados em termos de segurança pelos «organismos notificados» responsáveis pela certificação da sua conformidade [20]. A fim de reforçar o quadro regulamentar, a UE adotou nova legislação destinada a regular o ciclo de vida dos dispositivos médicos [21]. Esta nova legislação inclui salvaguardas mais rigorosas para os dispositivos médicos, reforçou a fiscalização após a aprovação do mercado e reforçou a supervisão dos organismos notificados [22]. Uma vez que as atividades de fiscalização do mercado foram realizadas a nível dos Estados-Membros, a Comissão aconselhou o autor da denúncia a contactar as autoridades neerlandesas competentes se suspeitasse da presença de substâncias inadequadas nos implantes mamários [23].
Avaliação do Provedor de Justiça
25. A Provedora de Justiça observa que os implantes mamários de silicone na UE são atualmente regulados pela Diretiva Dispositivos Médicos. O artigo 8.o da Diretiva Dispositivos Médicos estabelece que «[q]uando um Estado-Membro verificar que os dispositivos (...) podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas, tomará todas as medidas provisórias adequadas para retirar esses dispositivos do mercado ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou entrada em serviço. O Estado-Membro informa imediatamente a Comissão dessas medidas (...)". O Provedor de Justiça observa que, atualmente, não existe qualquer disposição legal que confira à Comissão o poder direto de retirar ou restringir a colocação no mercado de implantes mamários de silicone.
26. Com base no que precede, o Provedor de Justiça considera que a Comissão teve razão ao afirmar que não tem poderes para impor uma moratória aos implantes mamários. Cabe às autoridades responsáveis dos Estados-Membros verificar se os dispositivos representam um risco para a saúde e a segurança públicas e a Comissão não pode solicitar a um Estado-Membro que introduza (temporariamente) uma moratória sobre os implantes mamários.
27. Além disso, o Provedor de Justiça observa que a Comissão tomou medidas para reforçar ainda mais o quadro regulamentar relativo aos dispositivos médicos, que será aplicável após um período transitório [24].
28. Por conseguinte, o Provedor de Justiça considera que não houve má administração por parte da Comissão relativamente a este aspeto da queixa.
Conclusões
Com base no inquérito, o Provedor de Justiça encerra este caso com as seguintes conclusões:
A Comissão Europeia resolveu a questão da falta de resposta.
Não houve má administração por parte da Comissão relativamente aos outros aspetos da denúncia.
O autor da denúncia e a Comissão Europeia serão informados desta decisão.
Emily O'Reilly
Provedor de Justiça Europeu
Estrasburgo, 19/09/2018
[1] A SCHEER é composta por especialistas da comunidade científica. Presta aconselhamento à Comissão em matéria de riscos para a saúde e o ambiente. https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/scheer_en
[2] Os convites à apresentação de informações procuravam dados, que o SCHEER analisaria posteriormente. Mais informações em https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/calls/scheer_call_info_02_en e https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/calls/scheer_call_info_03_en.
[3] Em 2010, descobriu-se que uma empresa francesa de dispositivos médicos (PIP) fabricava e vendia ilegalmente, desde 2001, implantes mamários feitos de silicone de qualidade industrial, em vez de silicone de qualidade médica. O escândalo PIP levou à proibição dos implantes PIP e à prisão de um executivo do PIP. Estima-se que 400 000 mulheres em todo o mundo tenham sido vítimas do escândalo PIP.
[4] ALCL é um tipo de linfoma, um cancro que envolve células do sistema imunitário. A ALCL associada ao implante mamário (BIA-ALCL) é um tipo específico de ALCL.
[5] Ver n.o 50, «Literature review from a patient’s perspective», de 2016, na lista de artigos recebidos durante o convite à apresentação de informações: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007_a2.pdf
[6] Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1). O artigo 8.o estabelece uma «cláusula de salvaguarda», que prevê a retirada do mercado de dispositivos médicos que comprovadamente apresentem riscos para a saúde ou a segurança dos doentes ou utilizadores.
[7] Ver a decisão do Provedor de Justiça Europeu no processo 149/2017/CEC: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/87859/html.bookmark
[8] Pareceres científicos sobre a avaliação de novas informações científicas sobre a segurança dos implantes mamários PIP, ver: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_008.pdf
[9] Aconselhamento científico sobre o estado dos conhecimentos científicos relativos a uma possível ligação entre os implantes mamários e o linfoma anaplásico de grandes células, ver: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007.pdf
[10] Ver artigo 3.o da Decisão da Comissão, de 7 de agosto de 2015, que institui comités científicos no domínio da saúde pública, da segurança dos consumidores e do ambiente: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/docs/rules_procedure_2016_en.pdf.
[11] Ver anexo I, ponto 7, do Regimento: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/docs/rules_procedure_2016_en.pdf.
[12] Mais informações: http://ec.europa.eu/smart-regulation/guidelines/consultation_2014/stakeholder-consultation/index_en.htm (não traduzido para português).
[13] Mais informações: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=faq.faq&aide=2.
[14] Ver o capítulo 5.1.2 do seu parecer científico sobre PIP e o capítulo 5.2 do seu parecer científico sobre BIA-ALCL.
[15] Ver anexo II de ambos os pareceres científicos: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007_a2.pdf.
[16] Ver o capítulo 5.1.3 do seu parecer científico sobre PIP e o capítulo 5.2.1 do seu parecer científico sobre BIA-ALCL.
[17] Em conformidade com o Regimento, bem como com as orientações para a apresentação de contributos para os convites à apresentação de informações por parte dos comités científicos não alimentares, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/docs/call_info_guidelines2016_en.pdf.
[18] Em conformidade com os pontos 4 e 5.2 do Regimento.
[19] https://www.clinmedjournals.org/articles/cmrcr/clinical-medical-reviews-and-case-reports-cmrcr-3-087.pdf
[20] Remeteu para os artigos 2.o, 3.o e 16.o da directiva relativa aos dispositivos médicos e para o ponto 7 do seu anexo I, que estabelecem as obrigações dos Estados-Membros, os requisitos essenciais a cumprir por força da directiva e o papel dos organismos notificados. Para mais informações, remeteu igualmente para a seguinte hiperligação: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/questions-answers_en (última pergunta da lista).
[21] Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho, JO L 117 de 5.5.2017, p. 1, e Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão, JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
[22] A Comissão remeteu para a seguinte ligação: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en
[23] A Comissão remeteu o autor da denúncia para a seguinte ligação: https://www.igj.nl/.
[24] Nomeadamente, três anos após a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (primavera de 2020) e cinco anos após a entrada em vigor (primavera de 2022) do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.