Sporządzone zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich ^[1]

Rzecznik stwierdza, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie odpowiedział odpowiednio na szereg pytań skierowanych do niego przez skarżącego. Pytania zostały zadane w kontekście roli EFSA w udzielaniu zezwoleń na żywność i paszę, a w szczególności w związku z odnowieniem zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 810 Monsanto. Rzecznik proponuje, aby organ ten odniósł się bezpośrednio do pytania skarżącego, a mianowicie, czy przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie na produkt zmodyfikowany genetycznie przedłożyło wszystkie istotne dane, a jeśli nie, czy zatwierdzenie tego przez EFSA jest zgodne z najlepszą praktyką naukową. W niniejszym wniosku nie kwestionuje się dokonanej przez EFSA oceny bezpieczeństwa produktu, lecz raczej to, czy uważa on za stosowne, aby sam EFSA – a nie przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie – ponosił wyłączną odpowiedzialność za zabezpieczenie wszystkich danych istotnych dla oceny bezpieczeństwa produktu. Podczas gdy EFSA odpowiada za zezwolenie na produkt, pojawia się pytanie, jaka powinna być odpowiednia odpowiedź na domniemane umyślne nieudzielenie przez przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie na produkt wszystkich odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa tego produktu.

Rzecznik proponuje również, aby EFSA odpowiedział na obawy wyrażone przez skarżącego dotyczące polegania na konkretnym teście rzekomo zaproponowanym przez ekspertów, o których wiadomo, że są blisko przedsiębiorstwa składającego wniosek.

Okoliczności powstania skargi

1. Skarga francuskiego stowarzyszenia G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires dotyczy sposobu, w jaki Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ocenia bezpieczeństwo organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) przed ich dopuszczeniem do stosowania w UE. Dotyczy to w szczególności rozpatrywania przez EFSA wniosku o zezwolenie na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę.

2. W październiku 2013 r. poseł do Parlamentu Europejskiego zadał Komisji Europejskiej szereg pytań w imieniu skarżącego. Pytania te opierały się na twierdzeniu, że badanie UE koncentrujące się na odnowieniu zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 810 Monsanto wzbudziło wątpliwości co do niektórych opublikowanych wyników Monsanto oraz metod stosowanych do oceny bezpieczeństwa MON 810 i innych roślin zmodyfikowanych genetycznie. Poseł do PE stwierdził, że skarżący twierdził, iż Monsanto dostarczyło jedynie dane potwierdzające jego pożądane wnioski. Poseł zapytał Komisję, czy tak jest, a jeśli tak, to czy jest to naukowo uzasadnione. Poseł do PE zapytał również, czy Monsanto wybrało odpowiednich „porównawców”[2], w szczególności biorąc pod uwagę to, co określił jako „niepokojący przypadek średniego wskaźnika histydyny”[3]. Ponadto poseł do PE stwierdził, że w badaniu zakwestionowano test odporności na pepsynę stosowany przez Monsanto w celu wykazania, w jaki sposób „białko procentowe” w MON 810 jest niszczone przez trawienie [4]. Według skarżącego członek panelu EFSA ds. GMO stwierdził, że białko interesu w MON 810 nie jest niszczone w warunkach zbliżonych do warunków rzeczywistego trawienia. Poseł zwrócił się zatem do Komisji o wyjaśnienie, dlaczego zdaniem skarżącego EFSA zatwierdził wynik testu, który został zakwestionowany przez jednego z ekspertów EFSA [5].

3. Komisja zwróciła się do EFSA o udzielenie odpowiedzi posłowi do PE.

4. EFSA odpowiedział posłowi do PE, a także skarżącemu, i stwierdził, że zrozumiał, iż pierwszy zestaw pytań posła do PE dotyczy a) rzekomo selektywnego wykorzystywania danych; oraz b) stosowność zastosowanych „komparatorów”.

W odniesieniu do lit. a) – EFSA stwierdził, że przekazał posłowi do PE szczegółowy opis procedury stosowanej przez jego panel ds. GMO w odniesieniu do oceny ryzyka związanego z kukurydzą MON 810. Komisja stwierdziła, że panel ds. GMO wykorzystał dane wnioskodawcy, uwagi naukowe państw członkowskich, sprawozdanie z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego sporządzone przez właściwe organy danego państwa członkowskiego oraz inne najnowsze i istotne dane naukowe dostępne w literaturze. Komisja dodała, że panel ds. GMO, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, sporządził skrócony opis zastosowanych zasad naukowych oraz wykaz wszystkich wykorzystanych danych i informacji. Panel ds. GMO rozpatrzył wszystkie takie dane, niezależnie od tego, czy były one za wnioskodawcą, czy przeciw niemu.

W odniesieniu do lit. b) – EFSA stwierdziła, że należycie uwzględniła „naturalną zmienność”. Zgodnie z obowiązującą procedurą GMO są w pierwszej kolejności porównywane z odpowiednim „produktem kontrolnym” w celu zidentyfikowania ewentualnych różnic wynikających z modyfikacji genetycznej. Następnie, w ramach drugiego etapu, wszelkie zidentyfikowane różnice są oceniane pod kątem ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa, wpływu na wartości odżywcze i wpływu na środowisko, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ^[6] oraz Kodeksem Żywnościowym [7]. Panel EFSA ds. GMO zastosował to podejście w odniesieniu do MON 810 i ocenił wszystkie dostępne dane, mianowicie z badań terenowych przeprowadzonych w USA w 1994 i 1995 r.

5. EFSA stwierdził, że zrozumiał drugi zestaw pytań posła do PE dotyczących c) powodów, dla których EFSA zaakceptował dane wnioskodawcy pomimo tego, co skarżący uznał za oczywistą sprzeczność między jego wynikami a innymi; oraz d) swoje opinie na temat naukowej zasadności badania przeprowadzonego w warunkach niefizjologicznych.

W odniesieniu do lit. c) – EFSA stwierdził, że w 2009 r. jego panel ds. GMO ocenił badania degradacji in vitro przedstawione przez wnioskodawcę, a także inne dostępne badania, i stwierdził, że przedmiotowe białko zostało szybko zdegradowane przez pepsynę w stosowanych warunkach. Warunki te były podobne do warunków opisanych w Codex Alimentarius i „EFSA”^[8]. W 2012 r. panel EFSA ds. GMO przeprowadził dalszą ocenę ryzyka związanego z kukurydzą MON 810, dokonując przeglądu innych publicznie dostępnych badań dotyczących odpowiedniej degradacji białka przez pepsynę. W związku z tym EFSA stwierdził, że jego panel ds. GMO wykorzystał wszystkie dostępne dowody naukowe, zarówno stosując zalecane warunki badania, jak i stosując alternatywne protokoły. Badania degradacji in vitro były ważnym dodatkowym narzędziem oceny alergenności. Panel EFSA ds. GMO nie zidentyfikował oznak obaw dotyczących alergenności w odniesieniu do ludzi lub zwierząt.

W odniesieniu do lit. d) – EFSA wyjaśnił, że badanie to przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Kodeksu Żywnościowego i „EFSA”. Niniejsze badanie nie jest badaniem strawności in vitro mającym na celu naśladowanie fizjologicznych warunków trawienia w żołądku.

6. Podsumowując, EFSA stwierdził, że odniósł się do wszystkich pytań posła do PE i że dokładnie opisał metodykę zastosowaną w ocenie ryzyka związanego z kukurydzą MON 810. Komisja stwierdziła, że uwzględniła wszystkie dostępne dane i zastosowała uzgodnioną na szczeblu międzynarodowym zasadę identyfikacji różnic między GMO a jego niezmodyfikowanym genetycznie odpowiednikiem, ocenioną w kontekście naturalnej zmienności i z uwzględnieniem ich znaczenia dla bezpieczeństwa, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz Kodeksem Żywnościowym. Badanie odporności na pepsynę przedstawione przez wnioskodawcę było zgodne z warunkami opisanymi w Kodeksie Żywnościowym i „EFSA” i w związku z tym uznano je za ważne badanie do celów oceny alergenności. Na poparcie swojego stanowiska EFSA powołała się na szereg publikacji naukowych, które wymieniła w replice.

7. Skarżący nie był usatysfakcjonowany odpowiedzią EFSA i złożył skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w lutym 2015 r.

Dochodzenie

8. Rzecznik Praw Obywatelskich wszczął dochodzenie w sprawie skargi i zidentyfikował następujące zarzuty i roszczenia:

1) EFSA spóźnił się z udzieleniem odpowiedzi na pismo skarżącego, a odpowiedź została udzielona w języku angielskim, a nie francuskim.

2) EFSA nie udzielił właściwej odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące procedury udzielania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 810. W szczególności EFSA nie wyjaśnił wyraźnie:

i) czy wnioskodawca przedłożył jedynie te dane, które były korzystne dla jego wniosku;

(ii) czy w takim przypadku z naukowego punktu widzenia dopuszczalne jest, aby wnioskodawca przedstawiał wyłącznie dane, które są korzystne;

(iii) czy dane porównawcze, do których odnosi się wnioskodawca, były istotne dla danego GMO;

(iv) w jaki sposób było możliwe, według skarżącego, że wyniki wnioskodawcy w odniesieniu do stawki histydyny były niespójne, przewidując stawki, które były zarówno powyżej, jak i poniżej normy; oraz

(v) dlaczego przy podejmowaniu decyzji o zezwoleniu nie wziął pod uwagę opinii jednego z ekspertów panelu ds. GMO, że białko interesujące MON 810 nie jest niszczone w warunkach zbliżonych do warunków fizjologii trawienia. Według skarżącego badanie odporności na pepsynę stosowane do oceny strawności in vitro białka interesu MON 810 zostało zaproponowane przez ekspertów bliskich wnioskodawcy.

3) EFSA powinien

(i) przepraszam za późną odpowiedź w języku angielskim; oraz

(ii) udzielenia prawidłowej odpowiedzi na pytania zawarte w pkt (i)–(v) zarzutu 2 powyżej.

9. Wniosek Rzecznika uwzględnia argumenty wszystkich stron.

Zarzut dotyczący opóźnienia i języka oraz wniosek o przeprosiny

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

10. Skarżący stwierdził, że udzielenie odpowiedzi przez EFSA zajęło siedem i pół miesiąca. Pismo z odpowiedzią zostało sporządzone w języku angielskim, podczas gdy skarżący napisał w języku francuskim. Skarżący zwrócił się do EFSA o przeprosiny.

11. EFSA stwierdziła, że odpowiedziała w języku angielskim na wniosek złożony w języku angielskim przez Komisję, ale wyraziła ubolewanie z powodu braku odpowiedzi w języku francuskim i przeprosiła.

12. Skarżący to zaakceptował.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

13. Rzecznik z zadowoleniem przyjmuje przeprosiny EFSA i uznaje sprawę za rozstrzygniętą.

Twierdzenia związane z domniemaną nieodpowiednią odpowiedzią EFSA na obawy skarżącego dotyczące zatwierdzenia GMO

Ogólne argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

14. Skarżący argumentował, że pierwszy zestaw pytań zadanych przez posła do PE nie dotyczył procedur EFSA, lecz konkretnego wniosku o zatwierdzenie GMO w odniesieniu do MON 810. Drugi zestaw pytań dotyczył metod oceny stosowanych przez EFSA do analizy wniosków dotyczących GMO.

15. W swojej odpowiedzi EFSA stwierdził, że jego rolą [9] jest zapewnianie doradztwa naukowego i wsparcia technicznego dla prawodawstwa i polityki UE we wszystkich dziedzinach, które mają wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz, oraz wydawanie opinii w oparciu o solidną i aktualną wiedzę naukową odzwierciedloną w dostępnych danych. Dokładniej rzecz ujmując, EFSA przeprowadza naukowe oceny wniosków o zezwolenie na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. Wnioskodawcy przygotowują i przesyłają swoje wnioski o wprowadzenie GMO do obrotu właściwym organom państwa członkowskiego. Następnie organ krajowy przesyła wniosek i wszelkie dostępne informacje uzupełniające do EFSA. Zarówno EFSA, jak i organy krajowe mogą, w stosownych przypadkach, zażądać od wnioskodawców „uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku”. EFSA ocenia wniosek i wydaje uzasadnioną opinię w jego sprawie [10].

16. Według EFSA utrzymywała ona częsty kontakt ze skarżącym. Kwestie poruszone przez skarżącego, a mianowicie strawność in vitro, zostały również omówione podczas warsztatów na temat oceny alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie, które odbyły się w dniu 17 czerwca 2015 r. (po złożeniu skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich), w których uczestniczył skarżący.

17. Prace techniczne i naukowe EFSA są bardzo złożone, a tematy znajdują się w czołówce nauk regulacyjnych. Jego opinie nie zawsze są w pełni akceptowane przez opinię publiczną, zwłaszcza w odniesieniu do kwestii powodujących podziały, takich jak GMO. EFSA zdaje sobie sprawę, że niektóre osoby, w tym skarżący, mogą nie w pełni zgodzić się z wnioskami panelu ds. GMO. EFSA uważa jednak, że wypełnia swoje obowiązki w sposób przejrzysty i odpowiedzialny, w pełni zgodny z zasadami dobrej administracji.

Uwagi ogólne Rzecznika Praw Obywatelskich

18. Rzecznik Praw Obywatelskich doszedł do wniosku, że EFSA nie rozumie obaw skarżącego.

19. Skarżący nie kwestionuje oceny EFSA dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810, lecz raczej informacje przedstawione przez wnioskodawcę – Monsanto – we wniosku oraz stosunek EFSA do jego kompleksowości.

20. Oczywiste jest, że EFSA uwzględnia wszystkie dostępne dane, badania i dowody naukowe przy ocenie GMO, a nie tylko dane i informacje dostarczone przez wnioskodawcę.

21. Rzecznik rozumie jednak, że skarżący obawia się, że jeżeli wniosek jest stronniczy lub niekompletny pod względem danych, badań i dowodów naukowych, do których się odnosi, istnieje większe ryzyko, że EFSA, pomimo dołożenia wszelkich starań, dokona błędnej oceny.

22. Obawy skarżącego dotyczą zatem ewentualnej odpowiedzialności EFSA w zakresie ustalania i uznawania stronniczych lub niekompletnych wniosków oraz podejmowania działań w związku z takimi wnioskami. Propozycja Rzecznika dotycząca rozwiązania tej sprawy będzie opierać się na ogólnym rozumieniu tej kwestii, a także na szczególnych obawach przeanalizowanych poniżej.

23. Rzecznik Praw Obywatelskich nie dysponuje wiedzą naukową umożliwiającą kwestionowanie naukowej oceny specjalistycznych usług naukowych. Rzecznik Praw Obywatelskich może jednak starać się ocenić, czy instytucja, organ lub agencja odpowiedzialne za odpowiednie służby naukowe, takie jak EFSA, dysponują gwarancjami proceduralnymi zapewniającymi wiarygodność i niezależność udzielanych opinii naukowych.

Analiza danych dostarczonych przez wnioskodawcę

24. Skarżący zwrócił się do EFSA (i) z pytaniem, czy wnioskodawca przedłożył jedynie dane, które są korzystne dla jego wniosku; oraz (ii) czy z naukowego punktu widzenia dopuszczalne jest, aby wnioskodawca przedstawiał jedynie takie korzystne dane.

25. EFSA stwierdził, że zgodnie z odpowiednimi przepisami wnioskodawcy muszą przedstawić informacje umożliwiające osobom oceniającym ryzyko, tj. EFSA i właściwym organom krajowym, ustalenie, czy produkt jest bezpieczny, czy nie. Wymogi naukowe określono w odpowiednich wytycznych. Według EFSA „jest oczywiste, że wnioskodawcy są zobowiązani do uwzględnienia we wniosku również badań wykazujących negatywne wyniki lub obawy dotyczące bezpieczeństwa.” Brak wymiany istotnych badań podkreślających ryzyko dla bezpieczeństwa stanowiłby naruszenie rozporządzenia w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. EFSA nie wydaje jednak opinii w sprawie oceny ryzyka wyłącznie na podstawie informacji przedłożonych przez wnioskodawcę. EFSA stale monitoruje literaturę naukową pod kątem nowych istotnych danych. EFSA jest na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami i dokumentami. Zgodnie z podejściem opartym na wadze dowodów panel EFSA ds. GMO dokładnie analizuje wszystkie dostępne dowody. W swojej ocenie wniosku MON 810 EFSA stwierdził, że uwzględnił wszystkie dostępne istotne dane, w tym dane o niekorzystnym charakterze.

26. Skarżący stwierdził, że pytanie dotyczyło wniosku MON 810. Skarżący ma dostęp do jawnej wersji tego wniosku, która jego zdaniem zawiera jedynie korzystne dane, i twierdzi, że nie jest to możliwe do zaakceptowania z naukowego punktu widzenia. Nieudzielenie przez EFSA żądanej odpowiedzi rodzi pytania, czy EFSA świadomie dopuszcza składanie niezadowalających wniosków.  

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

27. EFSA i skarżący wydają się odnosić do różnych kwestii związanych z tą kwestią: EFSA odnosi się ogólnie do swojej rygorystycznej analizy, podczas gdy skarżący odnosi się do swoich obaw dotyczących kompletności informacji dostarczonych przez wnioskodawcę w konkretnym wniosku dotyczącym MON 810.

28. Oprócz wyjaśnienia, że wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, badania i dowody naukowe - niezależnie od tego, czy zostały dostarczone przez wnioskodawcę, czy nie - EFSA powiedział, że "jest oczywiste, że wnioskodawcy są zobowiązani do włączenia do wniosku również badań wykazujących negatywne wyniki lub obawy dotyczące bezpieczeństwa"oraz że brak wymiany istotnych badań podkreślających ryzyko dla bezpieczeństwa stanowiłby naruszenie rozporządzenia w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. Z oświadczenia EFSA wynika zatem, że z naukowego punktu widzenia nie jest dopuszczalne przedkładanie wyłącznie danych korzystnych, jeżeli dostępne są również dane niekorzystne. EFSA nie udzielił jednak odpowiedzi na pytanie skarżącego dotyczące kompletności danych dostarczonych w konkretnym przypadku. Nie wyjaśniła również, dlaczego nie odpowiedziała na pytanie skarżącego. Skarżący ma uzasadnione obawy, że wnioskodawcy powinni przedstawić wszystkie istotne dane naukowe, a zatem EFSA powinien udzielić jasnej i jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy wnioskodawca w niniejszej sprawie przedstawił wszystkie istotne dane. Gdyby EFSA uznał, że wnioskodawca nie przedstawił wszystkich istotnych danych, powinien był zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie brakujących danych i przeanalizować je. Powinna była również podać do wiadomości publicznej wszystkie istotne dane naukowe. W przypadku gdyby EFSA nie postąpiła w ten sposób, powinna jasno wyjaśnić, dlaczego.

29. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że zatwierdzenia GMO mogą budzić poważne obawy opinii publicznej. Aby zdobyć i utrzymać zaufanie obywateli UE w tej dziedzinie, ważne jest nie tylko posiadanie wiarygodnych procedur oceny naukowej, ale także jak najdokładniejsze udzielanie odpowiedzi na wszelkie uzasadnione pytania dotyczące tej procedury ze strony obywateli i innych zainteresowanych stron (takich jak organizacje pozarządowe). Rzecznik Praw Obywatelskich w pełni rozumie, dlaczego skarżący uważa odpowiedź EFSA na to pytanie za wymijającą. Takie postrzeganie jest szkodliwe nie tylko dla reputacji EFSA, ale również dla reputacji UE. W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawia poniższy wniosek zgodnie z art. 3 ust. 5 statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

Adekwatność wybranych „porównawców”

30. Skarżący stwierdził, że EFSA nie wyjaśnił, czy „porównawcy”, do których odnosi się wnioskodawca, mają znaczenie dla przedmiotowego GMO [11]. Skarżący stwierdził, że wnioskodawcy często wybierają nieodpowiednie komparatory, co daje niespójne wyniki. Skarżący zwraca się do EFSA o wyjaśnienie, czy dane porównawcze wykorzystane przez wnioskodawcę były prawidłowe.

31. EFSA stwierdził, że uwzględnił wszystkie dostępne dowody podczas analizy GMO. Stwierdził, że zastosował podejście porównawcze, zakładając, że tradycyjnie uprawiane konwencjonalne uprawy mają historię bezpiecznego stosowania. Takie podejście umożliwia EFSA ocenę, czy właściwości rośliny zmodyfikowanej genetycznie zmieniają poziom ryzyka. Właściwości toksykologiczne, alergenne i odżywcze rośliny zmodyfikowanej genetycznie są badane w celu oceny znaczenia obserwowanych zmian dla zdrowia ludzi i zwierząt. EFSA wyjaśnił, że stosuje podejście dwuetapowe: po pierwsze, EFSA identyfikuje możliwe różnice między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a „odpowiednio wybranym komparatorem”(„dowód różnicy”); następnie ocenia, czy cechy rośliny zmodyfikowanej genetycznie mieszczą się w zakresie naturalnej zmienności wynikającej z danych literaturowych lub oszacowanej na podstawie jednocześnie niezmodyfikowanych genetycznie odmian referencyjnych o historii bezpiecznego stosowania („dowód równoważności”). Podejmowane są wysiłki w celu zidentyfikowania wszelkich statystycznie istotnych różnic, które mogą wskazywać na zmiany biologiczne spowodowane modyfikacją genetyczną. Jeśli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę, ale która mieści się w zakresie naturalnej zmienności znanej roślinie, można ją uznać za nieistotną biologicznie. W przeciwnym razie będzie to zmiana, która wymaga uwzględnienia w ocenie ryzyka. Ocena ryzyka obejmowałaby ustalenie, czy i w jakim stopniu zmiana ma znaczenie lub nie ma znaczenia w odniesieniu do szkód wyrządzonych ludziom, zwierzętom lub środowisku.

32. W odniesieniu do wskaźnika histydyny MON 810 EFSA stwierdził, że panel ds. GMO uwzględnił dane zebrane podczas badań terenowych w USA i we Francji. EFSA stwierdził, że zaobserwowana różnica w poziomie histydyny nie ma znaczenia biologicznego i nie budzi obaw co do bezpieczeństwa żywności. Stwierdzenie czegoś przeciwnego byłoby równoznaczne z twierdzeniem, że odmiany konwencjonalnej kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie również budziłyby obawy co do bezpieczeństwa żywności.

33. Skarżący stwierdził, że odpowiedź EFSA w sposób dorozumiany oznaczała, że EFSA zatwierdził komparatory wybrane przez wnioskodawcę. Skarżący nie kwestionował istnienia jakiegokolwiek ryzyka wynikającego z różnic w poziomie histydyny, lecz krytykował metodykę. Skarżący stwierdził, że dane porównawcze są niezgodne z normami EFSA, ponieważ wnioskodawca nie przedstawił wszystkich niezbędnych dowodów na ich adekwatność [12]. Wybrane komparatory były zatem zdaniem skarżącego nieodpowiednie.

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

34. EFSA odnosi się do swoich rygorystycznych procedur i analiz, podczas gdy skarżący obawia się, że wnioskodawca mógł nie dostarczyć wystarczających informacji w swoim wniosku dotyczącym MON 810.

35. Odpowiedź EFSA na ważność komparatorów może być postrzegana jako nieprzejrzysta. Jej brak jednoznacznego stwierdzenia, czy wszystkie istotne informacje zostały dostarczone przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie, budzi również wątpliwości co do zaufania.

36. W związku z tym Rzecznik przedstawia poniżej wniosek zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

Ekspert panelu GMO

37. Skarżący twierdzi, że EFSA nie wyjaśnił, dlaczego nie wziął pod uwagę opinii jednego z ekspertów panelu ds. GMO, zgodnie z którą białko interesu MON 810 nie jest niszczone przez trawienie. Skarżący twierdzi, że test odporności na pepsynę stosowany do oceny strawności in vitro białka interesu MON 810 został zaproponowany przez ekspertów powiązanych z wnioskodawcą.

38. Skarżący twierdzi, że warunki panujące w ludzkim żołądku różnią się od warunków panujących w pepsynie stosowanej w teście odporności na pepsynę. Białko interesu MON 810 ulega stosunkowo szybkiemu rozkładowi w teście pepsyny, co zdaniem skarżącego jest wygodne dla wnioskodawcy. Skarżący twierdzi jednak, że ekspert EFSA ds. alergenów twierdzi, że białko interesu MON 810 nie ulega degradacji w warunkach odzwierciedlających rzeczywiste warunki życia w organizmie człowieka. Skarżący odnotował oświadczenie EFSA, że badanie strawności in vitro zostało zalecone przez Codex Alimentarius i przez „EFSA”, czyli przez sam EFSA. EFSA odniósł się ponadto do artykułu naukowego, którego współautorem jest 26 osób. Skarżący twierdzi, że 22 z tych autorów miało powiązania z wnioskodawcą i jego spółkami powiązanymi. Jego zdaniem test pepsyny jest stosowany w interesie przemysłu, a nie w interesie nauki i zdrowia publicznego. Skarżący twierdzi, że tej metody badawczej nie można uznać za odpowiednią do oceny bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy.

39. EFSA wskazuje, że ekspert, o którym mowa, był członkiem odpowiedniego panelu GMO. Stwierdziła, że panel ds. GMO przyjął opinię w sprawie MON 810 jednogłośnie, tj. bez opinii mniejszości. EFSA dodał, że ekspert jest również członkiem stałej grupy roboczej zajmującej się oceną bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, która obejmuje ocenę zmian w potencjale alergizującym GMO. Ekspert był również przewodniczącym grupy roboczej, która w 2010 r. opracowała opinię naukową na temat alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz żywności i paszy pochodnej, w której sformułowano dodatkowe zalecenia dotyczące oceny alergenności. EFSA stwierdziła zatem, że opinie tego konkretnego eksperta zostały uwzględnione w opinii naukowej w sprawie odnowienia zezwolenia na kukurydzę MON 810, a także w kontekście oceny alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz pochodnej żywności i paszy.

40. Jeśli chodzi o test pepsyny, EFSA przyznała, że nie istnieje jeden test, który sam w sobie byłby w stanie przewidzieć właściwości alergizujące białek. EFSA stosuje podejście, które łączy dane doświadczalne i inne informacje w celu określenia potencjalnego profilu alergennego nowych białek ulegających ekspresji. Test odporności na białko jest tylko jednym z elementów rozważanych informacji. Obecnie zalecanymi warunkami badania odporności na pepsynę są warunki opisane przez Codex Alimentarius i EFSA. Według EFSA test odporności na pepsynę nie ma na celu naśladowania fizjologicznych warunków trawienia żołądkowego. W związku z tym nie można go uznać za „badanie strawności” in vitro. Jest to raczej test w celu określenia biochemicznego charakteru przedmiotowego białka i jego stabilności w rozkładzie pepsyny przy pH 1,2 (ponieważ stabilność trawienia pepsyny została ustalona w tych warunkach dla niektórych białek alergizujących w żywności).

41. EFSA opisał odpowiednią ocenę wniosku dotyczącego MON 810: w 2009 r. jego panel ds. GMO przeanalizował badania degradacji in vitro przedstawione przez wnioskodawcę, a także inne badania publicznie dostępne w tym czasie, i stwierdził, że przedmiotowe białko zostało zdegradowane przez pepsynę w warunkach podobnych do warunków zaproponowanych przez Codex Alimentarius i EFSA. Uznał on zatem badania wnioskodawcy za ważne dodatkowe narzędzie oceny alergenności. Pod koniec 2012 r. panel EFSA ds. GMO dokonał przeglądu dodatkowych publicznie dostępnych badań dotyczących degradacji białek interesu przez pepsynę, a mianowicie jednego z 2010 r. przewidującego degradację białek interesu przy użyciu różnych warunków doświadczalnych. W związku z tym panel EFSA ds. GMO wykorzystał wszystkie dostępne dowody naukowe przy ocenie alergenności kukurydzy MON 810, tj. dowody naukowe uzyskane poprzez zastosowanie obecnie zalecanych warunków i dowody naukowe zgodnie z alternatywnymi protokołami.

42. W 2012 r. EFSA stwierdził, że test odporności na pepsynę oraz „testy strawności in vitro” zasługują na dalszą dyskusję. W późniejszym przeglądzie literatury dotyczącej badań strawności in vitro w celu oceny alergenności podkreślono potrzebę lepszej standaryzacji i harmonizacji stosowanych warunków. W związku z tym w 2014 r. powołano grupę roboczą w celu opracowania dodatkowych wytycznych. Sprawozdanie spodziewano się pod koniec 2016 r.

43. Skarżący stwierdził, że uznał opinię naukową panelu ds. GMO za niespójną, biorąc pod uwagę stanowisko jednego z jego członków. Skarżący przyznał, że nie ma dostępnych badań pozwalających przewidzieć właściwości alergenne białka. Zakwestionowała jednak uzasadnienie podejścia EFSA w takich okolicznościach. Skarżący stwierdził, że właściwe instytucje UE powinny mieć możliwość wymagania od wnioskodawców dostarczenia bardziej odpowiednich testów niż test pepsyny zaproponowany w Kodeksie Żywnościowym. Jeżeli test pepsyny nie jest testem strawności, wówczas panel GMO nie mógłby stwierdzić, jak to uczynił w swojej opinii naukowej, że białko wzorcowe ulega szybkiej degradacji w „symulowanych warunkach żołądkowych”. Skarżący twierdzi, że EFSA wykorzystał test pepsyny jako „test strawności”. Twierdzi ona, że związek między wynikami testu pepsyny a alergennością został zakwestionowany przez eksperta, o którym wspomniał poseł do PE [13]. Ponadto skarżący stwierdził, że EFSA nie odpowiedział na jego obawy, że test odporności na pepsynę został zaproponowany przez ekspertów powiązanych z wnioskodawcą. Skarżący dostarczył kopię artykułu dotyczącego stabilności alergenów pokarmowych w procesie trawienia in vitro, w którym wyraźnie wskazano wnioskodawcę jako pracodawcę niektórych autorów tego artykułu [14].

Wstępna ocena Rzecznika dotycząca tego aspektu skargi

44. Rzecznik zauważa, że panel EFSA ds. GMO przyjął opinię w sprawie MON 810 jednogłośnie, co oznacza, że żaden członek panelu nie przedstawił opinii mniejszości w trakcie tego procesu. Rzecznik stwierdza zatem, że opinie wszystkich ekspertów w sprawie panelu ds. GMO zostały należycie uwzględnione [15].

45. Rzecznik zauważa również, że w e-mailu do skarżącego z dnia 1 października 2012 r. EFSA stwierdził, że „nie istnieje znormalizowany protokół przeprowadzania testu strawności in vitro w warunkach bardziej fizjologicznych niż warunki stosowane w teście odporności na pepsynę. W kwietniu 2012 r. EFSA ogłosiła zaproszenie do składania ofert w celu przeprowadzenia przeglądu literatury na temat „badań strawności in vitro na potrzeby oceny alergenności”. EFSA stwierdził, że późniejszy przegląd literatury wskazuje na potrzebę lepszej standaryzacji i harmonizacji stosowanych warunków, że w tym celu w 2014 r. utworzono grupę roboczą i że oczekuje się sprawozdania na koniec 2016 r. Rzecznik Praw Obywatelskich uważa podejście EFSA i podjęte kroki proceduralne za rozsądne: EFSA jest w pełni świadomy ograniczeń testu pepsyny. Nie ma łatwo dostępnego alternatywnego testu, którego stosowania EFSA może wymagać od wnioskodawców - sam skarżący zauważa (zob. pkt 43 powyżej), że obecnie nie ma dostępnego testu pozwalającego przewidzieć właściwości alergizujące białka. EFSA podejmuje kroki w celu znalezienia sposobu na udoskonalenie metod badawczych i powołał grupę roboczą ds. nowych metod badawczych. Rzecznik uważa zatem, że EFSA zajęła się tą kwestią w odpowiedni sposób. Jej wstępne stanowisko jest takie, że EFSA nie dopuściła się niewłaściwego administrowania w odniesieniu do tego aspektu skargi. Jeżeli jednak skarżący poda EFSA to, co uważa za bardziej odpowiednie badanie, EFSA będzie musiał je ocenić.

46. Rzecznik zauważa, że EFSA nie odpowiedziała na obawy skarżącego, że test odporności na pepsynę został zaproponowany przez ekspertów powiązanych z przedsiębiorstwem składającym wniosek. Ważne jest, aby EFSA odpowiedział na tę obawę i stwierdził, czy posiada procedury zapewniające integralność testów, na których opiera się wnioskodawca. Kwestia ta zostanie zatem uwzględniona we wniosku Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącym rozwiązania.

Propozycja Rzecznika Praw Obywatelskich

Rzecznik proponuje, aby EFSA udzielił jasnych i pełnych odpowiedzi na pytania zadane przez skarżącego. W szczególności EFSA powinien:

(i) wyjaśnia, w jakim zakresie jest odpowiedzialny za ustalenie, czy dane naukowe zawarte we wnioskach są stronnicze czy niekompletne, oraz za podjęcie związanych z tym działań;

(ii) wyjaśnienie, na podstawie swojej odpowiedzi na pkt (i), czy wnioskodawca ubiegający się o MON 810 przedłożył wszystkie istotne dane będące w jego posiadaniu, a jeżeli nie, czy EFSA zwrócił się do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych danych, a następnie podał wszystkie istotne dane do wiadomości publicznej;

(iii) wyjaśnić, na podstawie swojej odpowiedzi na pkt (i), czy „porównawcy”, którzy zostali wybrani przez wnioskodawcę w odniesieniu do MON 810, są adekwatni, czy nie; oraz

(iv) odpowiedzieć na obawy wyrażone przez skarżącego dotyczące możliwego związku między ekspertami powiązanymi z wnioskodawcą a poleganiem na teście pepsyny.

 

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 17 stycznia 2017 r.

 

[1] Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 9 marca 1994 r. w sprawie przepisów i ogólnych warunków regulujących wykonywanie funkcji Rzecznika Praw Obywatelskich (94/262/EWWiS, WE, Euratom), Dz.U. L 113, s. 15.

[2] Rzecznik Praw Obywatelskich zapoznała się z artykułem „Ocena bezpieczeństwa roślin zmodyfikowanych genetycznie o celowo zmienionym składzie” autorstwa Halforda, Nigela G. i in. (ostatnio skonsultowano się z nim w dniu 14 listopada 2016 r. pod adresem https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/ ), gdzie wyjaśniono, że „strategia oceny ryzyka związanego z żywnością i paszą w odniesieniu do upraw zmodyfikowanych genetycznie w Europie, stosowana przez panel ds. GMO Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), porównuje rośliny zmodyfikowane genetycznie oraz pochodzącą z nich żywność i paszę z konwencjonalnym komparatorem niezmodyfikowanym genetycznie, przy czym komparatorem jest roślina o historii bezpiecznego stosowania jako żywność (zasada istotnej równoważności)”.

[3] Według Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): „Hytydyna jest aminokwasem otrzymywanym w wyniku hydrolizy wielu białek . Szczególnie bogate źródło, hemoglobina (pigment krwinek czerwonych przenoszący tlen) daje około 8,5 procent wagowo histydyny. Po raz pierwszy wyizolowana w 1896 roku z różnych białek, histydyna jest jednym z kilku tak zwanych niezbędnych aminokwasów dla ludzi; nie mogą go syntetyzować i wymagają źródeł dietetycznych. W mikroorganizmach histydyna jest syntetyzowana z rybozy cukrowej i nukleotydu adenozynotrójfosforanu.”

[4] Według Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): „Pepsyna jest silnym enzymem w soku żołądkowym, który trawi białka, takie jak białka w mięsie, jajach, nasionach lub produktach mlecznych.”

[5] Pełny tekst pytań posła do PE jest dostępny pod adresem: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN oraz pod adresem http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2003, L 268, s. 1).

[7] Według strony internetowej www.codexalimentarius.org „[i] krajowe normy żywnościowe, wytyczne i kodeksy postępowania przyczyniają się do bezpieczeństwa, jakości i uczciwości tego międzynarodowego handlu żywnością. Konsumenci mogą ufać bezpieczeństwu i jakości kupowanych produktów spożywczych, a importerzy mogą ufać, że zamówiona przez nich żywność będzie zgodna z ich specyfikacjami. Zaniepokojenie opinii publicznej kwestiami bezpieczeństwa żywności często stawia Kodeks w centrum globalnych debat. Biotechnologia, pestycydy, dodatki do żywności i zanieczyszczenia to tylko niektóre z zagadnień omawianych na posiedzeniach Kodeksu. Normy Kodeksu opierają się na najlepszej dostępnej wiedzy naukowej wspieranej przez niezależne międzynarodowe organy oceny ryzyka lub konsultacje ad hoc organizowane przez FAO i WHO. Chociaż są to zalecenia dotyczące dobrowolnego stosowania przez członków, normy Kodeksu służą w wielu przypadkach jako podstawa ustawodawstwa krajowego. Odniesienie do norm Kodeksu bezpieczeństwa żywności w Porozumieniu Światowej Organizacji Handlu w sprawie środków sanitarnych i fitosanitarnych (Porozumienie SPS) oznacza, że Kodeks ma daleko idące implikacje dla rozstrzygania sporów handlowych. Członkowie WTO, którzy chcą stosować bardziej rygorystyczne środki bezpieczeństwa żywności niż te określone w Kodeksie, mogą być zobowiązani do naukowego uzasadnienia tych środków. Członkowie Codexu stanowią 99% światowej populacji. Coraz więcej krajów rozwijających się bierze czynny udział w procesie Kodeksu - w wielu przypadkach z pomocą Funduszu Powierniczego Kodeksu, który stara się finansować - i szkoli - uczestników z takich krajów, aby umożliwić skuteczne uczestnictwo. Bycie aktywnym członkiem Kodeksu pomaga krajom konkurować na wyrafinowanych rynkach światowych - i poprawić bezpieczeństwo żywności dla własnej populacji. Jednocześnie eksporterzy wiedzą, czego żądają importerzy, a importerzy są chronieni przed niespełniającymi norm przesyłkami. Międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe mogą zostać akredytowanymi obserwatorami Kodeksu w celu udzielania Komisji specjalistycznych informacji, porad i pomocy. Od momentu powstania w 1963 r. system Codex ewoluował w sposób otwarty, przejrzysty i sprzyjający włączeniu społecznemu, aby sprostać pojawiającym się wyzwaniom. Międzynarodowy handel żywnością to przemysł o wartości 200 miliardów dolarów rocznie, z miliardami ton żywności produkowanej, sprzedawanej i transportowanej.

[8] EFSA nie wyjaśniła, co rozumie pod tym odniesieniem. Przypuszczalnie termin „EFSA” odnosiłby się do szeroko rozumianych publikacji EFSA określających warunki badania bezpieczeństwa żywności, które są akceptowane przez EFSA.

[9] Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), dostępnym pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[11] Zob. przypis 2.

[12] Według skarżącego, o ile EFSA wskazała w e-mailu do niej z dnia 5 marca 2014 r., że „[w]nioskodawcy i osoby oceniające ryzyko muszą zapewnić, aby ocena posiadała wystarczające uprawnienia do przedstawienia rozsądnych dowodów równoważności”, o tyle w niniejszej sprawie wnioskodawca nie przedstawił żadnego obliczenia uprawnień wraz ze swoim wnioskiem MON 810 i nigdy nie przedłożono żadnego testu równoważności wraz z żadnym wnioskiem o zatwierdzenie GMO w Europie.

[13] Skarżący załączył do swoich uwag nagranie dźwiękowe, według skarżącego, prezentacji eksperta wspomnianego przez posła do PE, dokonanej na konferencji naukowej dotyczącej testu pepsyny.

[14] Lista autorów artykułu nie obejmuje eksperta wskazanego przez posła do PE.

[15] Z tego powodu Rzecznik Praw Obywatelskich nie uważa za konieczne przekazywania EFSA nagrania dźwiękowego dostarczonego przez skarżącego wraz z jego uwagami.