Sporządzono zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich ^[1]

Rzecznik stwierdza, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie udzielił odpowiedniej odpowiedzi na szereg pytań skierowanych do niego przez skarżącego. Pytania te zostały zadane w kontekście roli EFSA w udzielaniu zezwoleń na żywność i paszę i dotyczyły w szczególności odnowienia zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Monsanto MON 810.  Rzecznik proponuje, aby organ odniósł się teraz bezpośrednio do zapytania skarżącego, tj. czy przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie na produkt zmodyfikowany genetycznie przedłożyło wszystkie istotne dane, a jeśli nie, czy akceptacja EFSA jest zgodna z najlepszą praktyką naukową. W niniejszym wniosku nie kwestionuje się dokonanej przez EFSA oceny bezpieczeństwa produktu, lecz raczej to, czy uważa on za właściwe, aby sam EFSA – a nie przedsiębiorstwo ubiegające się o zezwolenie – ponosił wyłączną odpowiedzialność za zabezpieczenie wszystkich danych istotnych dla oceny bezpieczeństwa produktu. Podczas gdy EFSA odpowiada za dopuszczenie produktu do obrotu, pojawia się pytanie, jaka powinna być właściwa reakcja na domniemane umyślne niedostarczenie przez przedsiębiorstwo, które ubiega się o dopuszczenie produktu do obrotu, wszystkich odpowiednich informacji na temat bezpieczeństwa tego produktu.

Rzecznik proponuje również, aby EFSA odpowiedział na obawy wyrażone przez skarżącego dotyczące polegania na konkretnym teście rzekomo zaproponowanym przez ekspertów, o których wiadomo, że są bliscy przedsiębiorstwu składającemu wniosek.

Okoliczności powstania skargi

1. Skarga francuskiego stowarzyszenia G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires dotyczy sposobu, w jaki Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ocenia bezpieczeństwo organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) przed wydaniem zezwolenia na ich stosowanie w UE. Dotyczy to w szczególności rozpatrywania przez EFSA wniosku o zezwolenie na stosowanie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy.

2. W październiku 2013 r. poseł do Parlamentu Europejskiego zadał Komisji Europejskiej szereg pytań w imieniu skarżącego. Pytania te opierały się na twierdzeniu, że badanie UE koncentrujące się na odnowieniu zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 810 Monsanto wzbudziło wątpliwości co do niektórych opublikowanych wyników Monsanto oraz metod zastosowanych do oceny bezpieczeństwa MON 810 i innych genetycznie zmodyfikowanych roślin. Poseł do PE stwierdził, że skarżący twierdził, iż Monsanto dostarczyło jedynie dane potwierdzające jego pożądane wnioski. Poseł zapytał Komisję, czy tak jest, a jeśli tak, to czy jest to naukowo uzasadnione. Poseł zapytał również, czy Monsanto wybrało odpowiednie „porównacze”[2], w szczególności biorąc pod uwagę to, co określił jako „niepokojący przypadek średniego wskaźnika histydyny”[3]. Ponadto poseł do PE stwierdził, że w badaniu zakwestionowano test odporności na pepsynę stosowany przez Monsanto w celu wykazania, w jaki sposób „białko procentowe” w MON 810 jest niszczone przez trawienie [4]. Według skarżącego członek panelu EFSA ds. GMO stwierdził, że białko będące przedmiotem zainteresowania w MON 810 nie jest niszczone w warunkach zbliżonych do warunków rzeczywistego trawienia. Poseł do PE zwrócił się zatem do Komisji o wyjaśnienie, dlaczego zdaniem skarżącego EFSA zatwierdził wynik testu, który został zakwestionowany przez jednego z ekspertów EFSA [5].

3. Komisja zwróciła się do EFSA o udzielenie odpowiedzi posłowi do PE.

4. EFSA odpowiedziała posłowi do PE, a także skarżącemu i stwierdziła, że zrozumiała, iż pierwszy zestaw pytań posła do PE dotyczy: a) rzekomo selektywnego wykorzystania danych; oraz b) stosowności zastosowanych "porównaczy".

W odniesieniu do lit. a) – EFSA oświadczyła, że przekazała posłowi do PE szczegółowy opis procedury stosowanej przez panel ds. GMO w celu oceny ryzyka związanego z kukurydzą MON 810. Komisja stwierdziła, że panel ds. GMO wykorzystał dane wnioskodawcy, uwagi naukowe państw członkowskich, sprawozdanie z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego sporządzone przez właściwe organy danego państwa członkowskiego oraz inne aktualne i istotne dane naukowe dostępne w literaturze. Komisja dodała, że panel ds. GMO, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, sporządził skrócony opis zastosowanych zasad naukowych oraz wykaz wszystkich wykorzystanych danych i informacji. Panel ds. GMO rozpatrzył wszystkie takie dane, niezależnie od tego, czy były one za, czy przeciw wnioskodawcy.

W odniesieniu do lit. b) – EFSA stwierdziła, że należycie uwzględniła „naturalną zmienność”. Zgodnie z obowiązującą procedurą GMO są w pierwszej kolejności porównywane z odpowiednim „produktem kontrolnym” w celu zidentyfikowania ewentualnych różnic wynikających z modyfikacji genetycznej. Następnie, w ramach drugiego etapu, wszelkie zidentyfikowane różnice są oceniane pod kątem ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa, wpływu na wartości odżywcze i wpływu na środowisko, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ^[6] oraz Kodeksem Żywnościowym [7]. Panel EFSA ds. GMO zastosował to podejście w odniesieniu do MON 810 i ocenił wszystkie dostępne dane, a mianowicie z badań terenowych przeprowadzonych w USA w 1994 i 1995 r.

5. EFSA stwierdziła, że zrozumiała, iż drugi zestaw pytań posła do PE dotyczy c) powodów, dla których EFSA zaakceptowała dane wnioskodawcy pomimo tego, co skarżący uznał za wyraźną sprzeczność między wynikami a innymi; oraz d) jego opinii na temat naukowej ważności testu przeprowadzonego w warunkach niefizjologicznych.

W odniesieniu do lit. c) – EFSA stwierdził, że w 2009 r. panel ds. GMO ocenił badania degradacji in vitro przedstawione przez wnioskodawcę oraz inne dostępne badania i stwierdził, że przedmiotowe białko zostało szybko zdegradowane przez pepsynę w zastosowanych warunkach. Warunki te były podobne do warunków opisanych w Kodeksie Żywnościowym i „EFSA”^[8]. W 2012 r. panel EFSA ds. GMO przeprowadził dalszą ocenę ryzyka kukurydzy MON 810, dokonując przeglądu innych publicznie dostępnych badań dotyczących degradacji białka przez pepsynę. W związku z tym EFSA stwierdził, że jego panel ds. GMO wykorzystał wszystkie dostępne dowody naukowe, zarówno stosując zalecane warunki testowania, jak i stosując alternatywne protokoły. Badania degradacji in vitro były ważnym dodatkowym narzędziem oceny alergenności. Panel EFSA ds. GMO nie zidentyfikował przesłanek wskazujących na obawy dotyczące alergenności u ludzi lub zwierząt.

W odniesieniu do lit. d) – EFSA wyjaśnił, że badanie to przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Kodeksu Żywnościowego i „EFSA”. Niniejsze badanie nie jest badaniem strawności in vitro mającym na celu naśladowanie warunków fizjologicznych trawienia żołądka.

6. Podsumowując, EFSA stwierdził, że odniósł się do wszystkich pytań posła do PE i dokładnie opisał metodologię zastosowaną w ocenie ryzyka kukurydzy MON 810. Stwierdziła, że wzięła pod uwagę wszystkie dostępne dane i zastosowała uzgodnioną na szczeblu międzynarodowym zasadę identyfikacji różnic między GMO a jego odpowiednikiem niezmodyfikowanym genetycznie, ocenioną w kontekście naturalnej zmienności i z uwzględnieniem ich znaczenia dla bezpieczeństwa, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz Kodeksem Żywnościowym. Test odporności na pepsynę dostarczony przez wnioskodawcę był zgodny z warunkami opisanymi w Kodeksie Żywnościowym i „EFSA” i w związku z tym uznano go za ważne badanie do celów oceny alergenności. Na poparcie swojego stanowiska EFSA powołała się na szereg publikacji naukowych, które wymieniła w replice.

7. Skarżący nie był zadowolony z odpowiedzi EFSA i złożył skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w lutym 2015 r.

W przedmiocie dochodzenia

8. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie skargi i zidentyfikował następujące zarzuty i roszczenia:

1) EFSA odpowiedział na pismo skarżącego z opóźnieniem, a odpowiedź była w języku angielskim, a nie francuskim.

2) EFSA nie udzielił prawidłowej odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące procedury zatwierdzania genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810. W szczególności EFSA nie wyjaśniła jasno:

czy wnioskodawca przedstawił tylko te dane, które były korzystne dla jego wniosku;

(ii) czy, jeżeli tak było, z naukowego punktu widzenia dopuszczalne jest, aby wnioskodawca przedłożył tylko te dane, które są korzystne;

(iii) czy komparatory, do których odnosi się wnioskodawca, były istotne dla danego GMO;

(iv) w jaki sposób było możliwe, według skarżącego, że wyniki wnioskodawcy w odniesieniu do stawki histydyny były niespójne, przewidując stawki, które były zarówno powyżej, jak i poniżej normy; oraz

(v) dlaczego przy podejmowaniu decyzji o zatwierdzeniu nie wzięła pod uwagę opinii jednego z ekspertów panelu ds. GMO, że białko będące przedmiotem zainteresowania MON 810 nie jest niszczone w warunkach zbliżonych do warunków fizjologii trawienia. Według skarżącego eksperci bliscy wnioskodawcy zaproponowali test oporności na pepsynę stosowany do oceny strawności in vitro białka będącego przedmiotem zainteresowania MON 810.

3) EFSA powinien:

(i) przeprosić za spóźnioną odpowiedź w języku angielskim; oraz

(ii) udzielić prawidłowej odpowiedzi na pytania przedstawione w pkt (i)–(v) zarzutu 2 powyżej.

9. Wniosek Rzecznika uwzględnia argumenty wszystkich stron.

Zarzut dotyczący opóźnienia i języka oraz wniosek o przeprosiny

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

10. Skarżący stwierdził, że udzielenie odpowiedzi zajęło EFSA siedem i pół miesiąca.  Odpowiedź była w języku angielskim, podczas gdy skarżący napisał w języku francuskim. Skarżący zwrócił się do EFSA o przeprosiny.

11. EFSA odpowiedziała w języku angielskim na wniosek Komisji złożony w języku angielskim, ale wyraziła ubolewanie z powodu braku odpowiedzi w języku francuskim i przeprosiła.

12. Skarżący to zaakceptował.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

13. Rzecznik z zadowoleniem przyjmuje przeprosiny EFSA i uznaje sprawę za rozstrzygniętą.

Twierdzenia dotyczące rzekomej nieadekwatnej odpowiedzi EFSA na obawy skarżącego dotyczące zatwierdzenia GMO

Ogólne argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

14. Skarżący twierdził, że pierwszy zestaw pytań zadanych przez posła do PE nie dotyczył procedur EFSA, ale konkretnego wniosku o zatwierdzenie GMO w odniesieniu do MON 810. Drugi zestaw pytań dotyczył metod oceny stosowanych przez EFSA do analizy wniosków dotyczących GMO.

15. W swojej odpowiedzi EFSA stwierdził, że jego rolą [9] jest zapewnianie doradztwa naukowego i wsparcia technicznego dla prawodawstwa i polityki UE we wszystkich dziedzinach, które mają wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz, oraz wydawanie opinii w oparciu o solidną i aktualną wiedzę naukową odzwierciedloną w dostępnych danych. Dokładniej rzecz ujmując, EFSA przeprowadza oceny naukowe wniosków o zezwolenie na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. Wnioskodawcy przygotowują i przesyłają wnioski o wprowadzenie GMO do obrotu właściwym organom państwa członkowskiego. Następnie organ krajowy przesyła EFSA wniosek i wszelkie dostępne informacje uzupełniające. Zarówno EFSA, jak i organy krajowe mogą, w stosownych przypadkach, zwrócić się do wnioskodawców o uzupełnienie danych szczegółowych dołączonych do wniosku. EFSA ocenia wniosek i wydaje uzasadnioną opinię w jego sprawie [10].

16. Według EFSA utrzymywała ona częste kontakty ze skarżącym. Kwestie poruszone przez skarżącego, a mianowicie strawność in vitro, omówiono również podczas warsztatów na temat oceny alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie, które odbyły się w dniu 17 czerwca 2015 r. (po złożeniu skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich), w których uczestniczył skarżący.

17. Prace techniczne i naukowe EFSA są bardzo złożone, a tematy znajdują się w czołówce nauk regulacyjnych. Jego opinie nie zawsze są w pełni akceptowane przez opinię publiczną, zwłaszcza w odniesieniu do kwestii powodujących podziały, takich jak GMO. EFSA zdaje sobie sprawę, że niektóre osoby, w tym skarżący, mogą nie w pełni zgodzić się z wnioskami panelu ds. GMO. EFSA uważa jednak, że wypełnia swoje obowiązki w sposób przejrzysty i odpowiedzialny, w pełni zgodny z zasadami dobrej administracji.

Uwagi ogólne Rzecznika Praw Obywatelskich

18. Rzecznik Praw Obywatelskich doszedł do wniosku, że EFSA nie rozumie obaw skarżącego.

19. Skarżący nie kwestionuje oceny EFSA dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810, lecz raczej informacje przedstawione przez wnioskodawcę - Monsanto - w jego wniosku oraz stosunek EFSA do jej kompleksowości.

20. Oczywiste jest, że przy ocenie GMO EFSA uwzględnia wszystkie dostępne dane, badania i dowody naukowe, a nie tylko dane i informacje dostarczone przez wnioskodawcę.

21. Rzecznik rozumie jednak, że skarżący obawia się, że jeżeli wniosek jest stronniczy lub niekompletny pod względem danych, badań i dowodów naukowych, do których się odnosi, istnieje większe ryzyko, że EFSA, pomimo dołożenia wszelkich starań, dokona nieprawidłowej oceny.

22. Obawy skarżącego dotyczą zatem ewentualnej odpowiedzialności EFSA za określanie i uznawanie wniosków stronniczych lub niekompletnych oraz podejmowanie działań w związku z takimi wnioskami. Propozycja Rzecznika Praw Obywatelskich dotycząca rozwiązania w tej sprawie będzie oparta na ogólnym zrozumieniu sprawy, a także na szczególnych obawach ocenionych poniżej.

23. Rzecznik Praw Obywatelskich nie posiada wiedzy naukowej pozwalającej kwestionować naukową ocenę wyspecjalizowanych służb naukowych. Rzecznik Praw Obywatelskich może jednak starać się ocenić, czy instytucja, organ lub agencja odpowiedzialne za odpowiednie służby naukowe, takie jak EFSA, dysponują gwarancjami proceduralnymi zapewniającymi wiarygodność i niezależność udzielonych opinii naukowych.

Analiza danych dostarczonych przez wnioskodawcę

24. Skarżący zwrócił się do EFSA (i) z pytaniem, czy wnioskodawca przedłożył tylko takie dane, które były korzystne dla jego wniosku, oraz (ii) czy z naukowego punktu widzenia dopuszczalne jest, aby wnioskodawca przedłożył tylko takie korzystne dane.

25. EFSA stwierdził, że zgodnie z odpowiednimi przepisami wnioskodawcy muszą przedłożyć informacje umożliwiające osobom oceniającym ryzyko, tj. EFSA i właściwym organom krajowym, ustalenie, czy produkt jest bezpieczny. Wymogi naukowe są określone w odpowiednich wytycznych. Według EFSA „jest oczywiste, że wnioskodawcy są zobowiązani do uwzględnienia we wniosku również badań wykazujących negatywne wyniki lub obawy dotyczące bezpieczeństwa.„Nieudostępnienie istotnych badań podkreślających ryzyko dla bezpieczeństwa stanowiłoby naruszenie rozporządzenia w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. EFSA nie formułuje jednak swojej opinii w sprawie oceny ryzyka wyłącznie na podstawie informacji przedłożonych przez wnioskodawcę. EFSA stale monitoruje literaturę naukową pod kątem nowych istotnych danych. EFSA jest na bieżąco z nowościami i dokumentami. Zgodnie z podejściem opartym na wadze dowodów panel EFSA ds. GMO dokładnie analizuje wszystkie dostępne dowody. W swojej ocenie wniosku dotyczącego MON 810 EFSA stwierdził, że wziął pod uwagę wszystkie dostępne istotne dane, w tym dane o niekorzystnym charakterze.

26. Skarżący stwierdził, że pytanie dotyczyło wniosku MON 810 . Skarżący ma dostęp do jawnej wersji tego wniosku, która jego zdaniem zawiera jedynie korzystne dane i twierdzi, że nie można tego zaakceptować z naukowego punktu widzenia. Nieudzielenie przez EFSA żądanej odpowiedzi rodzi pytania, czy EFSA świadomie zezwala na składanie niezadowalających wniosków.  

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

27. Wydaje się, że EFSA i skarżący odnoszą się do różnych kwestii związanych z tą kwestią: EFSA odnosi się ogólnie do swojej rygorystycznej analizy, podczas gdy skarżący odnosi się do swoich obaw dotyczących kompletności informacji dostarczonych przez wnioskodawcę w konkretnym wniosku dotyczącym MON 810.

28.  Oprócz wyjaśnienia, że uwzględnił wszystkie dostępne dane, badania i dowody naukowe - niezależnie od tego, czy zostały dostarczone przez wnioskodawcę, czy nie - EFSA stwierdził, że "jest oczywiste, że wnioskodawcy są zobowiązani do uwzględnienia we wniosku również badań wykazujących negatywne wyniki lub obawy dotyczące bezpieczeństwa"oraz że brak wymiany istotnych badań podkreślających ryzyko dla bezpieczeństwa stanowiłby naruszenie rozporządzenia w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. Z oświadczenia EFSA jasno wynika zatem, że z naukowego punktu widzenia nie jest dopuszczalne przedkładanie wyłącznie korzystnych danych, gdy dostępne są również niekorzystne dane.  EFSA stoi na stanowisku, że wnioskodawca musi przedłożyć EFSA wszystkie istotne dane. EFSA nie udzielił jednak odpowiedzi na pytanie skarżącego dotyczące kompletności danych dostarczonych w konkretnym przypadku. Nie wyjaśniła również, dlaczego nie odpowiedziała na pytanie skarżącego. Skarżący ma uzasadnione obawy, że wnioskodawcy powinni przedstawić wszystkie istotne dane naukowe, w związku z czym EFSA powinien udzielić jasnej i jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy wnioskodawca w niniejszej sprawie dostarczył wszystkie istotne dane. Gdyby EFSA uznał, że wnioskodawca nie dostarczył wszystkich istotnych danych, powinien był zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie brakujących danych i ich analizę. Powinna również upublicznić wszystkie istotne dane naukowe. W przypadku gdyby EFSA nie postąpiła w ten sposób, powinna jasno wyjaśnić, dlaczego.

29. Rzecznik zauważa, że zatwierdzenie GMO może wywołać poważne obawy opinii publicznej. Aby zdobyć i utrzymać zaufanie obywateli UE w tej dziedzinie, ważne jest nie tylko posiadanie wiarygodnych procedur oceny naukowej, ale także udzielanie jak najbardziej jasnych odpowiedzi na wszelkie uzasadnione pytania obywateli i innych zainteresowanych stron (takich jak organizacje pozarządowe) dotyczące tej procedury. Rzecznik w pełni rozumie, dlaczego skarżący uważa odpowiedź EFSA na to pytanie za unikliwą. Takie postrzeganie jest szkodliwe nie tylko dla reputacji EFSA, ale także dla reputacji UE.  W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawia poniższy wniosek zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

Znaczenie wybranych „porównaczy”

30. Skarżący stwierdził, że EFSA nie wyjaśnił, czy „porównacze”, do których odnosi się wnioskodawca, są istotne dla przedmiotowego GMO [11]. Skarżący stwierdził, że wnioskodawcy często wybierają nieodpowiednie komparatory, które dają niespójne wyniki. Skarżący zwraca się do EFSA o wyjaśnienie, czy dane porównawcze zastosowane przez wnioskodawcę były prawidłowe.

31. EFSA stwierdził, że przeanalizował wszystkie dostępne dowody podczas analizy GMO. Stwierdził, że zastosował podejście porównawcze przy założeniu, że tradycyjnie uprawiane uprawy konwencjonalne mają historię bezpiecznego stosowania. Takie podejście umożliwia EFSA ocenę, czy właściwości rośliny zmodyfikowanej genetycznie zmieniają poziom ryzyka. Badane są właściwości toksykologiczne, alergenne i odżywcze rośliny GM, aby ocenić znaczenie zaobserwowanych zmian dla zdrowia ludzi i zwierząt. EFSA wyjaśnił, że zastosował podejście dwuetapowe: po pierwsze, EFSA identyfikuje możliwe różnice między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a "odpowiednio dobranym odpowiednikiem"("dowód różnicy"), a następnie ocenia, czy cechy rośliny zmodyfikowanej genetycznie mieszczą się w zakresie naturalnej zmienności wynikającej z danych literaturowych lub oszacowanej na podstawie jednocześnie niezmodyfikowanych genetycznie odmian referencyjnych o historii bezpiecznego stosowania ("dowód równoważności"). Podejmowane są wysiłki w celu zidentyfikowania wszelkich statystycznie istotnych różnic, które mogą wskazywać na zmiany biologiczne spowodowane modyfikacją genetyczną. W przypadku zaobserwowania statystycznie istotnej różnicy, ale mieszczącej się w zakresie naturalnej zmienności znanej roślinie, można ją uznać za nieistotną biologicznie. W przeciwnym razie będzie to zmiana, która wymaga uwzględnienia w ocenie ryzyka. Ocena ryzyka obejmowałaby ustalenie, czy i w jakim stopniu zmiana jest znacząca lub nieistotna w odniesieniu do szkód dla ludzi, zwierząt lub środowiska.

32. Jeżeli chodzi o wskaźnik histydyny MON 810, EFSA stwierdził, że panel ds. GMO uwzględnił dane zebrane podczas badań terenowych w USA i we Francji. EFSA stwierdził, że zaobserwowana różnica w poziomie histydyny nie ma znaczenia biologicznego i nie budzi żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa żywności. Stwierdzenie czegoś przeciwnego byłoby równoznaczne z argumentacją, że odmiany konwencjonalnej kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie również budziłyby obawy co do bezpieczeństwa żywności.

33. Skarżący stwierdził, że odpowiedź EFSA oznaczała w sposób dorozumiany, że EFSA zatwierdziła komparatory wybrane przez wnioskodawcę. Skarżący nie zakwestionował, czy istnieje jakiekolwiek ryzyko wynikające z różnic w poziomie histydyny, ale raczej skrytykował metodykę. Skarżący stwierdził, że komparatory były niezgodne z własnymi normami EFSA, ponieważ wnioskodawca nie przedstawił wszystkich niezbędnych dowodów na ich adekwatność [12]. Wybrane komparatory były zatem zdaniem skarżącego niewłaściwe.

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

34. EFSA odnosi się do swoich rygorystycznych procedur i analiz, podczas gdy skarżący obawia się, że wnioskodawca prawdopodobnie nie dostarczył wystarczających informacji w swoim wniosku dotyczącym MON 810.

35. Odpowiedź EFSA na ważność komparatorów może być postrzegana jako nieprzejrzysta. Brak jednoznacznego wskazania, czy wszystkie istotne informacje zostały dostarczone przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie, również budzi wątpliwości co do zaufania.

36. Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawia zatem poniższy wniosek zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

Ekspert panelu GMO

37. Skarżący twierdzi, że EFSA nie wyjaśnił, dlaczego nie wziął pod uwagę opinii jednego z ekspertów panelu ds. GMO, zgodnie z którą białko będące przedmiotem zainteresowania MON 810 nie jest niszczone przez trawienie. Skarżący twierdzi, że badanie odporności na pepsynę stosowane do oceny strawności in vitro białka będącego przedmiotem zainteresowania MON 810 zostało zaproponowane przez ekspertów powiązanych z wnioskodawcą.

38. Skarżący twierdzi, że warunki w ludzkim żołądku różnią się od warunków pepsyny stosowanej w teście oporności na pepsynę. Zainteresowanie białkiem MON 810 rozkłada się stosunkowo szybko w teście pepsyny, co zdaniem skarżącego jest wygodne dla wnioskodawcy. Skarżący twierdzi jednak, że ekspert EFSA ds. alergenów twierdzi, że białko będące przedmiotem zainteresowania MON 810 nie ulega degradacji w warunkach odzwierciedlających rzeczywiste warunki życia w organizmie człowieka. Skarżący przyjął do wiadomości oświadczenie EFSA, zgodnie z którym badanie strawności in vitro było zalecane przez Kodeks Żywnościowy oraz przez „EFSA”, czyli sam EFSA. EFSA odniósł się ponadto do artykułu naukowego, którego współautorem jest 26 osób. Skarżący twierdzi, że 22 z tych autorów miało powiązania ze skarżącą i jej spółkami powiązanymi. Jego zdaniem test na obecność pepsyny jest stosowany w interesie przemysłu, a nie w interesie nauki i zdrowia publicznego. Skarżący twierdzi, że tej metody badawczej nie można uznać za odpowiednią do oceny bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy.

39.  EFSA twierdzi, że ekspert, o którym mowa, był członkiem odpowiedniego panelu ds. GMO. Powiedział, że panel GMO przyjął swoją opinię w sprawie MON 810 jednogłośnie, to znaczy bez żadnych opinii mniejszości. EFSA dodał, że ekspert jest również członkiem stałej grupy roboczej zajmującej się oceną bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, która obejmuje ocenę zmian w potencjale alergennym GMO. Ekspert był również przewodniczącym grupy roboczej, która w 2010 r. opracowała opinię naukową na temat alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz pochodnej żywności i paszy, w której sformułowano dodatkowe zalecenia dotyczące oceny alergenności. EFSA stwierdziła zatem, że opinie tego konkretnego eksperta zostały uwzględnione w opinii naukowej w sprawie odnowienia zezwolenia na kukurydzę MON 810, a także w kontekście oceny alergenności roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz pochodnej żywności i paszy.

40. Jeśli chodzi o badanie na obecność pepsyny, EFSA przyznała, że nie istnieje jedno badanie, które samo w sobie mogłoby przewidzieć właściwości alergenne białek. EFSA stosuje podejście, które łączy dane eksperymentalne i inne informacje w celu określenia potencjalnego profilu alergennego nowych białek ulegających ekspresji. Test odporności na białko jest tylko jednym z elementów branych pod uwagę informacji. Obecnie zalecanymi warunkami badania odporności na pepsynę są warunki opisane w Kodeksie Żywnościowym i przez EFSA. Zdaniem EFSA badanie odporności na pepsynę nie ma na celu naśladowania fizjologicznych warunków trawienia w żołądku. W związku z tym nie można go uznać za „test strawności” in vitro. Jest to raczej badanie mające na celu określenie biochemicznego charakteru badanego białka i jego stabilności w degradacji pepsyny przy pH 1,2 (ponieważ stabilność w trawieniu pepsyny została ustalona w tych warunkach dla niektórych alergennych białek w żywności).

41. EFSA opisał odpowiednią ocenę wniosku MON 810: w 2009 r. panel ds. GMO przeanalizował badania degradacji in vitro przedstawione przez wnioskodawcę, a także inne badania publicznie dostępne w tym czasie, i stwierdził, że przedmiotowe białko zostało zdegradowane przez pepsynę w warunkach podobnych do proponowanych przez Codex Alimentarius i EFSA. W związku z tym uznała badania wnioskodawcy za ważne dodatkowe narzędzie oceny alergenności. Pod koniec 2012 r. panel EFSA ds. GMO dokonał przeglądu dodatkowych publicznie dostępnych badań dotyczących degradacji białka będącego przedmiotem zainteresowania przez pepsynę, a mianowicie jednego z badań z 2010 r., w którym przewidziano degradację białka będącego przedmiotem zainteresowania przy zastosowaniu różnych warunków doświadczalnych. W związku z tym panel EFSA ds. GMO wykorzystał wszystkie dostępne dowody naukowe przy ocenie alergenności kukurydzy MON 810, tj. dowody naukowe uzyskane poprzez zastosowanie obecnie zalecanych warunków i dowodów naukowych zgodnie z alternatywnymi protokołami.

42. W 2012 r. EFSA stwierdził, że badanie oporności na pepsynę oraz „badania strawności in vitro” zasługują na dalszą dyskusję. W późniejszym przeglądzie literatury dotyczącej testów strawności in vitro na potrzeby oceny alergenności podkreślono potrzebę lepszej standaryzacji i harmonizacji stosowanych warunków. W rezultacie w 2014 r. powołano grupę roboczą w celu opracowania dodatkowych wytycznych. Spodziewano się sprawozdania do końca 2016 r.

43. Skarżący stwierdził, że uznał opinię naukową panelu ds. GMO za niespójną, biorąc pod uwagę stanowisko jednego z jego członków. Skarżący przyznał, że nie ma dostępnych badań pozwalających przewidzieć właściwości alergenne białka. Komisja zakwestionowała jednak zasadność podejścia EFSA w takich okolicznościach. Skarżący stwierdził, że właściwe instytucje UE powinny mieć możliwość wymagania od wnioskodawców dostarczenia bardziej odpowiednich testów niż test na obecność pepsyny zaproponowany w Kodeksie Żywnościowym. Jeżeli test na pepsynę nie jest testem strawności, panel GMO nie mógł stwierdzić, jak to uczynił w swojej opinii naukowej, że białko referencyjne ulega szybkiej degradacji w „symulowanych warunkach żołądkowych”. Skarżący twierdzi, że EFSA zastosował test na obecność pepsyny jako „test strawności”. Twierdzi ona, że korelacja między wynikami testu na obecność pepsyny a alleregenicity została zakwestionowana przez eksperta wymienionego przez posła do PE [13]. Ponadto skarżący stwierdził, że EFSA nie odpowiedział na jego obawy, że badanie odporności na pepsynę zostało zaproponowane przez ekspertów powiązanych z wnioskodawcą. Skarżący dostarczył kopię artykułu dotyczącego stabilności alergenów pokarmowych w procesie trawienia in vitro, w którym wyraźnie odniesiono się do wnioskodawcy jako pracodawcy niektórych autorów tego artykułu [14].

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich dotycząca tego aspektu skargi

44. Rzecznik zauważa, że panel EFSA ds. GMO jednogłośnie przyjął opinię w sprawie MON 810, co oznacza, że żaden członek panelu nie przedłożył opinii mniejszości w trakcie tego procesu. Rzecznik stwierdza zatem, że opinie wszystkich ekspertów w panelu ds. GMO zostały należycie uwzględnione [15].

45. Rzecznik zauważa również, że w e-mailu do skarżącego z dnia 1 października 2012 r. EFSA stwierdził, że „nie istnieje znormalizowany protokół przeprowadzania badania strawności in vitro w warunkach bardziej fizjologicznych niż warunki stosowane w teście oporności na pepsynę. W kwietniu 2012 r. EFSA ogłosiła zaproszenie do składania ofert w celu przeprowadzenia przeglądu literatury na temat „badań strawności in vitro na potrzeby oceny alergenności”. EFSA stwierdził, że późniejszy przegląd literatury wykazał potrzebę lepszej standaryzacji i harmonizacji stosowanych warunków, że w 2014 r. powołano w tym celu grupę roboczą oraz że sprawozdanie spodziewane jest pod koniec 2016 r. Rzecznik uważa, że podejście EFSA i podjęte kroki proceduralne są rozsądne: EFSA jest wyraźnie świadomy ograniczeń testu na obecność pepsyny. Nie ma łatwo dostępnego alternatywnego testu, którego EFSA może wymagać od wnioskodawców - sam skarżący zauważa (zob. pkt 43 powyżej), że obecnie nie ma dostępnych testów pozwalających przewidzieć właściwości alergenne białka. EFSA podejmuje kroki w celu znalezienia sposobu na ulepszenie metod badawczych - i powołała grupę roboczą ds. nowych metod badawczych. Rzecznik uważa zatem, że EFSA zajęła się tą kwestią w odpowiedni sposób. Jej wstępne stanowisko jest takie, że EFSA nie dopuściła się niewłaściwego administrowania w odniesieniu do tego aspektu skargi. Jeżeli jednak skarżący przedstawi EFSA to, co uważa za bardziej odpowiednie badanie, EFSA będzie musiał je ocenić.

46. Rzecznik zauważa, że EFSA nie odpowiedział na obawy skarżącego, że badanie odporności na pepsynę zostało zaproponowane przez ekspertów powiązanych z przedsiębiorstwem składającym wniosek. Ważne jest, aby EFSA odpowiedział na tę obawę i stwierdził, czy posiada procedury zapewniające integralność badań, na których opiera się wnioskodawca. Kwestia ta zostanie zatem uwzględniona we wniosku Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącym rozwiązania.

Propozycja Rzecznika Praw Obywatelskich

Rzecznik proponuje, aby EFSA udzielił jasnych i pełnych odpowiedzi na pytania zadane przez skarżącego. W szczególności EFSA powinien:

(i) wyjaśnia, w jakim stopniu jest odpowiedzialny za ustalenie, czy dane naukowe zawarte we wnioskach są stronnicze lub niekompletne, oraz za podjęcie w związku z tym działań;

(ii) wyjaśniła, na podstawie swojej odpowiedzi na pkt (i), czy wnioskodawca w odniesieniu do MON 810 przedłożył wszystkie istotne dane będące w jej posiadaniu, a jeżeli nie, czy EFSA zwróciła się do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych danych, a następnie podała wszystkie istotne dane do wiadomości publicznej;

(iii) wyjaśnić, na podstawie swojej odpowiedzi na pkt (i), czy "porównacze", które zostały wybrane przez wnioskodawcę dla MON 810, były istotne, czy też nie; oraz

(iv) ustosunkować się do obaw wyrażonych przez skarżącego dotyczących możliwego związku między ekspertami powiązanymi z wnioskodawcą a poleganiem na teście na obecność pepsyny.

 

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 17 stycznia 2017 r.

 

[1] Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 9 marca 1994 r. w sprawie przepisów i ogólnych warunków regulujących wykonywanie funkcji Rzecznika Praw Obywatelskich (94/262/EWWiS, WE, Euratom), Dz.U. L 113, s. 15.

[2] Rzecznik skonsultowała się z artykułem „Ocena bezpieczeństwa roślin zmodyfikowanych genetycznie o celowo zmienionym składzie” autorstwa Halforda, Nigela G. i wsp. (ostatnie konsultacje w dniu 14 listopada 2016 r. na stronie https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/ ), gdzie wyjaśniono, że „strategia oceny ryzyka związanego z żywnością i paszą dla upraw zmodyfikowanych genetycznie (GM) w Europie, stosowana przez panel ds. GMO Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), porównuje rośliny zmodyfikowane genetycznie oraz ich pochodną żywność i paszę z konwencjonalnym odpowiednikiem niezmodyfikowanym genetycznie, przy czym odpowiednikiem jest roślina o historii bezpiecznego stosowania jako żywność (zasada istotnej równoważności)”.

[3] Według Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine):„Hitydyna jest aminokwasem uzyskiwanym w drodze hydrolizy wielu białek. Szczególnie bogatym źródłem, hemoglobina (pigment przenoszący tlen czerwonych krwinek) daje około 8,5% wagowo histydyny. Po raz pierwszy wyizolowana w 1896 roku z różnych białek, histydyna jest jednym z kilku tak zwanych niezbędnych aminokwasów dla ludzi; nie mogą go syntetyzować i wymagają źródeł dietetycznych. W mikroorganizmach histydyna jest syntetyzowana z rybozy cukrowej i trifosforanu nukleotydu adenozyny.”

[4] Według Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): Pepsyna jest silnym enzymem w soku żołądkowym, który trawi białka, takie jak białka zawarte w mięsie, jajach, nasionach lub produktach mlecznych.

[5] Pełny tekst pytań poselskich jest dostępny tutaj: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN oraz tutaj http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0///EN

[6] Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2003, L 268, s. 1).

[7] Zgodnie ze stroną internetową www.codexalimentarius.org „[i] międzynarodowe normy żywnościowe, wytyczne i kodeksy postępowania przyczyniają się do bezpieczeństwa, jakości i sprawiedliwości tego międzynarodowego handlu żywnością. Konsumenci mogą ufać bezpieczeństwu i jakości kupowanych produktów spożywczych, a importerzy mogą ufać, że zamówiona przez nich żywność będzie zgodna z ich specyfikacjami. Zaniepokojenie opinii publicznej kwestiami bezpieczeństwa żywności często stawia Kodeks w centrum globalnych debat. Biotechnologia, pestycydy, dodatki do żywności i zanieczyszczenia to niektóre z kwestii omawianych na posiedzeniach Codexu. Normy Kodeksu opierają się na najlepszej dostępnej wiedzy naukowej wspieranej przez niezależne międzynarodowe organy oceny ryzyka lub konsultacje ad hoc organizowane przez FAO i WHO. Chociaż normy Kodeksu są zaleceniami dotyczącymi dobrowolnego stosowania przez członków, w wielu przypadkach stanowią one podstawę ustawodawstwa krajowego. Odniesienie do norm bezpieczeństwa żywności zawartych w Kodeksie w Porozumieniu Światowej Organizacji Handlu w sprawie środków sanitarnych i fitosanitarnych (Porozumienie SPS) oznacza, że Kodeks ma daleko idące implikacje dla rozstrzygania sporów handlowych. Członkowie WTO, którzy chcą stosować bardziej rygorystyczne środki bezpieczeństwa żywności niż środki określone w Kodeksie, mogą być zobowiązani do naukowego uzasadnienia tych środków. Członkowie Codexu stanowią 99% światowej populacji. Coraz więcej krajów rozwijających się bierze czynny udział w procesie Kodeksu - w wielu przypadkach wspierany przez Fundusz Powierniczy Kodeksu, który stara się finansować - i szkolić - uczestników z takich krajów, aby umożliwić skuteczny udział. Bycie aktywnym członkiem Codex pomaga krajom konkurować na wyrafinowanych rynkach światowych - i poprawić bezpieczeństwo żywności dla własnej populacji. Jednocześnie eksporterzy wiedzą, czego wymagają importerzy, a importerzy są chronieni przed przesyłkami niespełniającymi norm. Międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe mogą zostać akredytowanymi obserwatorami Kodeksu, aby udzielać Komisji fachowych informacji, porad i pomocy. Od momentu powstania w 1963 r. system Codex ewoluował w sposób otwarty, przejrzysty i sprzyjający włączeniu społecznemu, aby sprostać pojawiającym się wyzwaniom. Międzynarodowy handel żywnością to przemysł o wartości 200 miliardów dolarów rocznie, z miliardami ton żywności produkowanej, sprzedawanej i transportowanej.

[8] EFSA nie wyjaśniła, co rozumie przez to odniesienie. Przypuszczalnie „EFSA” odnosi się do szeroko rozumianych publikacji EFSA określających warunki badania bezpieczeństwa żywności, które są akceptowane przez EFSA.

[9] Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), dostępnym pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=Dz.U.:L:2002:031:0001:0024:pl:PDF

[10] Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[11] Zob. przypis 2.

[12] Według skarżącego, podczas gdy EFSA stwierdził w wiadomości elektronicznej z dnia 5 marca 2014 r., że „wnioskodawcy i podmioty oceniające ryzyko muszą zapewnić, aby ocena posiadała wystarczające uprawnienia do przedstawienia racjonalnych dowodów równoważności”, w niniejszej sprawie wnioskodawca nie przedstawił żadnego obliczenia mocy wraz ze swoim wnioskiem MON 810 i nigdy nie przedłożono żadnego testu równoważności wraz z żadnym wnioskiem o zezwolenie na GMO w Europie.

[13] Skarżący załączył do swoich uwag dźwiękowe nagranie, według skarżącego, prezentacji eksperta wymienionego przez posła do PE, dokonanej na konferencji naukowej na temat testu na obecność pepsyny.

[14] Lista autorów artykułu nie obejmuje eksperta wymienionego przez posła do PE.

[15] Z tego powodu Rzecznik nie uważa za konieczne przekazywania EFSA nagrania dźwiękowego dostarczonego przez skarżącego wraz z jego uwagami.