Strasburg, dnia 27.09.2013 r.

Dochodzenie z inicjatywy własnej OI/5/2013/VL

Szanowny Panie,

Zwracam się do Pana w sprawie polityki językowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w odniesieniu do przekazywania informacji na temat produktów leczniczych, zgodnie z art. 57 ust. 2 rozporządzenia 726/2004 [1].

Skarżący w sprawach 889/2012/(KM)VL i 2177/2012/VL, dwóch niemieckich MŚP działających wyłącznie na ich rynku krajowym, podnieśli kwestię, że interfejs internetowy EMA oraz informacje uzupełniające były dostępne wyłącznie w języku angielskim. Dochodzenie w pierwszej z tych spraw wszczęto w dniu 29 maja 2012 r., a EMA przesłała swoją opinię w dniu 31 sierpnia 2012 r. Druga z powyższych spraw była przedmiotem procedury telefonicznej, w wyniku której EMA przesłała odpowiedź skarżącemu w dniu 13 grudnia 2012 r. Skarżący w obu sprawach przedstawili uwagi.

Po dokładnym przeanalizowaniu dowodów zebranych w ramach powyższych dochodzeń doszedłem do wniosku, że podniesiona kwestia ma charakter systemowy i najlepiej byłoby ją zbadać w ramach dochodzenia z własnej inicjatywy. Ponadto wydawało się, że nie ma realistycznej perspektywy znalezienia rozwiązania konkretnej sytuacji skarżących bez zajęcia się kwestią systemową.

W związku z tym postanowiłem zamknąć dochodzenia w sprawach 889/2012/(KM)VL i 2177/2012/VL, w związku z czym wysłano pisma do EMA i do skarżących.

Postanowiłem również wszcząć niniejsze dochodzenie z własnej inicjatywy o następującym brzmieniu:

Chociaż MŚP z państw członkowskich UE mają prawny obowiązek rejestracji swoich produktów leczniczych w EMA, EMA nie zapewniła, aby odpowiedni interfejs internetowy oraz informacje na temat sposobu dokonywania tej rejestracji były dostępne w językach urzędowych UE innych niż angielski. W ten sposób EMA mogła dyskryminować te MŚP, które nie prowadzą działalności w języku angielskim i które prowadzą działalność wyłącznie na swoim (nieanglojęzycznym) rynku krajowym.

Jak Panu zapewne wiadomo, stałem na stanowisku, że dobra administracja wymaga, aby w miarę możliwości instytucje, organy, urzędy i agencje UE udzielały informacji obywatelom (a także MŚP) w ich własnych językach.[2] Wszelkie ograniczenia liczby języków, w których takie informacje są dostępne, powinny być zatem uzasadnione.

Zauważam, że EMA argumentowała, iż zapewnianie tłumaczeń we wszystkich językach byłoby „nadmierne i nieproporcjonalne” i powołała się na „oczywiste ograniczenie zasobów na tłumaczenia” oraz „ograniczenia budżetowe w korzystaniu z zewnętrznych usług tłumaczeniowych”. Nie przedstawiono jednak żadnych szczegółów na poparcie takiego argumentu.

Byłbym również bardzo wdzięczny, gdyby w swojej opinii w sprawie dochodzenia z własnej inicjatywy EMA zajęła się następującą kwestią:

Z odpowiedzi EMA udzielonej skarżącemu w sprawie 2177/2012/VL wydaje się wynikać, że Agencja przyznaje, iż rozporządzenie 726/2004 nie przewiduje szczególnego obowiązku dostarczania przez rejestrujących tłumaczeń na język angielski. Czy EMA może zatem wyjaśnić, na jakiej podstawie prawnej wymaga takich tłumaczeń na język angielski od MŚP?

Byłbym również wdzięczny, gdyby EMA mogła przekazać mi (i) podstawowe informacje na temat interfejsu(-ów) internetowego(-ych) wykorzystywanego(-ych) do rejestracji, (ii) dokumenty potwierdzające i narzędzia dostępne dla MŚP oraz (iii) oficjalne wersje językowe UE dostępne dla MŚP w odniesieniu do (i) i (ii).

Byłbym bardzo wdzięczny, gdyby EMA mogła przesłać swoją opinię najpóźniej do dnia 31 grudnia 2013 r. Przekażę Pańską opinię skarżącym w sprawach 889/2012/(KM)VL i 2177/2012/VL w celu uzyskania ewentualnych uwag. Byłbym zatem wdzięczny, gdyby zechciał Pan przetłumaczyć opinię na język niemiecki.

W załączeniu przesyłam kopię uwag skarżących w sprawach 889/2012/(KM)VL i 2177/2012/VL.

Z poważaniem,

P. Nikiforos Diamandouros

Załączniki:

• Uwagi ze spraw 889/2012/(KM)VL i 2177/2012/VL