Kontekst skargi

1. W dniu 1 lipca 2017 r. skarżący, dziennikarz naukowy, zwrócił się do Komisji Europejskiej o udzielenie mu publicznego dostępu [1] do dokumentów dotyczących statusu projektu „TETRA”.[2] TETRA, skrót od „Autologous Stem Cell Seeded Tissue Engineered Trachea”[3], jest projektem finansowanym w ramach unijnego programu finansowania badań naukowych i innowacji „Horyzont 2020”.[4] Dotyczy on badań klinicznych nad medycyną regeneracyjną i ma na celu przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dotyczącego innowacyjnego podejścia do wymiany tchawicy, które obejmuje ponowne zastąpienie „rusztunki” tchawicy własnymi komórkami macierzystymi pacjenta. Zamiennik tchawicy jest przeznaczony do jednorazowego leczenia pacjentów z ciężką strukturalną chorobą dróg oddechowych.

2. W kontekście skandalu związanego z oszustwami badawczymi i niewłaściwym postępowaniem, który dotyczył lekarza pracującego nad wcześniejszym badaniem klinicznym dotyczącym tchawicy przeprowadzonym w ramach innego projektu badawczego, projekt TETRA spotkał się z pewnym zainteresowaniem opinii publicznej.

3. W dniu 11 września 2017 r. Komisja odpowiedziała na wniosek skarżącego i odmówiła mu dostępu do trzech sprawozdań dotyczących statusu projektu. Twierdził on, że ujawnienie dokumentów naruszyłoby (i) interesy handlowe [5] uczestników projektu TETRA oraz (ii) prywatność i integralność [6] niektórych uczestników TETRA i osób spoza projektu.

4. Skarżący zwrócił się do Komisji o dokonanie przeglądu [7] swojej decyzji.

5. W dniu 3 stycznia 2018 r. Komisja potwierdziła swoją decyzję o nieudzieleniu dostępu do trzech sprawozdań o stanie prac:

Dokument 1: Rezultat 6.2 – 6-miesięczne sprawozdanie ze stanu badań klinicznych INSPIRE i TETRA z dnia 24 czerwca 2016 r., nr ref. Ares(2016)4879315 - 30.08.2016 r.;

Dokument 2: Rezultat 6.3 – 12-miesięczne sprawozdanie ze stanu badań klinicznych INSPIRE i TETRA z dnia 31 grudnia 2016 r., nr ref. Ares(2016)7158144 - 23/12/2016; oraz

Dokument 3: Dostarczenie 6,4 – 18-miesięcznego sprawozdania na temat stanu badań klinicznych INSPIRE i TETRA z dnia 28 czerwca 2017 r., nr ref. Ares(2017)3245873 – 28.06.2017 r.

Komisja wyjaśniła, że rozumie, iż zakres wniosku o udzielenie dostępu ogranicza się do tych części dokumentów, które dotyczą projektu TETRA. Części dotyczące wyłącznie projektu INSPIRE nie wchodziły zatem w zakres wniosku o udzielenie dostępu i nie zostały uwzględnione w decyzji Komisji. W pozostałym zakresie Komisja podtrzymała i rozszerzyła swoje uzasadnienie odmowy udostępnienia dokumentów.

6. Niezadowolony z decyzji Komisji skarżący zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich w styczniu 2018 r.

W przedmiocie dochodzenia

7. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie zarzutu skarżącego, że Komisja niesłusznie odmówiła publicznego dostępu do dokumentów dotyczących statusu projektu TETRA.

8. Rzecznik zbadał sporne dokumenty i spotkał się z Komisją w celu omówienia sprawy. Rzecznik Praw Obywatelskich otrzymał również kopie umowy o udzielenie dotacji TETRA oraz odpowiedzi Komisji na powiązane wnioski skarżącego o udzielenie informacji na temat projektu TETRA oraz jego wcześniejszy wniosek o udzielenie dostępu do wniosku o udzielenie dotacji TETRA. Decyzja Rzecznika Praw Obywatelskich uwzględnia wszystkie uzyskane informacje.

9. Rzecznik dokonał przeglądu spornych dokumentów pod kątem wymogów unijnych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, aby ocenić, czy Komisja miała prawo nie ujawnić trzech sprawozdań dotyczących statusu projektu TETRA.

W przedmiocie odmowy udzielenia przez Komisję publicznego dostępu do sprawozdań dotyczących statusu TETRA

Argumenty przedstawione przez Komisję i skarżącego

10. Skarżący zwrócił się o dostęp do sprawozdań dotyczących stanu TETRA w odniesieniu do jego relacji na blogu internetowym na temat badań klinicznych dotyczących tchawicy i skandalu badawczego, który miał miejsce w kontekście wcześniejszego, innego badania klinicznego. W przeciwnym razie skarżący nie przedstawił żadnych konkretnych argumentów dotyczących powodów, dla których jego zdaniem sporne dokumenty powinny zostać udostępnione na podstawie unijnych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów. Skarżący oświadczył, że chce uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu TETRA, w szczególności na temat statusu potencjalnych ocen etycznych, etapu projektu oraz kwoty finansowania, jaką UE już przekazała konsorcjum TETRA.

11. Komisja argumentowała, że nie może ujawnić żądanych dokumentów, biorąc pod uwagę, że ich ujawnienie naruszyłoby (i) interesy handlowe [8] uczestników projektu TETRA oraz (ii) prywatność i integralność [9] niektórych uczestników TETRA i osób spoza projektu.

12. Jeżeli chodzi o interesy handlowe uczestników projektu TETRA, Komisja argumentowała, że istnieje rzeczywiste i niehipotetyczne ryzyko, że publiczny dostęp do dokumentów naruszyłby interesy handlowe, w tym własność intelektualną, konsorcjum TETRA. Ponieważ badanie kliniczne TETRA nie zostało jeszcze rozpoczęte, dokumenty zawierają informacje na temat prac przygotowawczych konsorcjum, tj. zarówno prac już wykonanych w ramach projektu TETRA, jak i prac, badań, przeglądów i badania klinicznego, które mają zostać przeprowadzone. Komisja podniosła, że informacje zawarte w dokumentach stanowią zatem wewnętrzną wiedzę konsorcjum TETRA, która odzwierciedla jego szczególną własność intelektualną, know-how, tajemnice handlowe, metodologie i potencjalne wynalazki. Ujawnienie działań przygotowawczych – które obejmują etapy projektu, szczegółowe aspekty operacyjne realizacji projektu, harmonogram planowanych działań oraz informacje o zezwoleniach i pozwoleniach regulacyjnych i etycznych, które należy uzyskać – miałoby negatywny wpływ na konkurencyjną pozycję rynkową konsorcjum TETRA, ponieważ zapewniłoby nienależną przewagę jego (potencjalnym) konkurentom i potencjalnie zaszkodziłoby reputacji konsorcjum i powiązanych z nim osób.

13. Komisja dodała, że przedmiotowe dokumenty, które są rezultatami projektu, są poufne na mocy umowy o udzielenie dotacji w ramach programu „Horyzont 2020” podpisanej między Komisją a konsorcjum TETRA.[10] Stwierdziła również, że art. 339 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - który zobowiązuje pracowników instytucji UE do powstrzymania się od ujawniania informacji objętych tajemnicą zawodową, w szczególności informacji o przedsiębiorstwach, ich stosunkach handlowych lub składnikach kosztów - ma zastosowanie w tym przypadku i uniemożliwia ujawnienie tych dokumentów.

14. Komisja stwierdziła, że skarżący nie przedstawił żadnego nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem dokumentów. Komisja nie była również w stanie sama wskazać żadnego interesu publicznego, który mógłby przeważać nad ochroną spornych interesów handlowych. Chociaż Komisja jest świadoma szczególnego zainteresowania niektórych osób projektem TETRA, biorąc pod uwagę skandal związany z oszustwami badawczymi i nadużyciami w tej samej dziedzinie badań, badanie kliniczne TETRA jeszcze się nie rozpoczęło. W świetle wstępnego etapu projektu Komisja jest zdania, że nie istnieje interes publiczny, który mógłby przeważać nad ochroną interesów handlowych konsorcjum TETRA, a tym samym uzasadniać ujawnienie poufnych rezultatów projektu.

15. Jeżeli chodzi o ochronę prywatności i integralności osoby fizycznej, Komisja stwierdziła, że dokumenty zawierają dane osobowe osób zaangażowanych w projekt TETRA lub powiązanych z nim, takie jak ich imiona i nazwiska, funkcje, dane kontaktowe i opinie. Twierdził on, że skarżący nie wykazał konieczności [11] przekazania tych danych osobowych, które w związku z tym nie mogą zostać ujawnione.

16. Komisja uznała, że nie może udzielić żadnego znaczącego częściowego dostępu do dokumentów bez naruszenia chronionych interesów. Stwierdził on, że dokumenty te są w całości objęte wyjątkami dotyczącymi ochrony interesów handlowych oraz prywatności i integralności osoby fizycznej.

17. Na spotkaniu z Rzecznikiem Praw Obywatelskich Komisja przedstawiła dalsze informacje na temat statusu projektu TETRA. TETRA ma na celu przeprowadzenie badania klinicznego fazy II, w oparciu o doświadczenia zebrane w ramach badania klinicznego fazy I, które jest częścią innego (sfinansowanego ze środków spoza UE) projektu o nazwie INSPIRE. Badania kliniczne obejmują kolejne etapy, z których każdy musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy w państwach członkowskich i rozpoczęty dopiero po pomyślnym zakończeniu poprzedniego etapu. Oznacza to, że o pozwolenie na badanie kliniczne TETRA można wystąpić dopiero po pomyślnym zakończeniu badania klinicznego INSPIRE. Dopiero wtedy właściwe organy państw członkowskich mogły zezwolić na rozpoczęcie badania klinicznego projektu TETRA. Projekt INSPIRE jest opóźniony od grudnia 2016 r., w związku z czym obecnie uczestnicy TETRA nie mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne II fazy przewidziane w umowie o udzielenie dotacji TETRA. Dlatego też badanie kliniczne TETRA nie jest bliskie.

18. Czas trwania projektu TETRA wynosi 48 miesięcy i zakończy się 31 grudnia 2019 r. Obecne opóźnienie projektu INSPIRE sprawia zatem, że perspektywy rozpoczęcia i zakończenia projektu TETRA są niepewne.

19. W celu wzmocnienia monitorowania sytuacji Komisja zwróciła się do uczestników projektu TETRA o przekazanie jej sześciomiesięcznych sprawozdań ze stanu prac (tj. dokumentów wymaganych przez skarżącego).

20. Komisja wskazała, że przekazała już skarżącemu informacje na temat projektu TETRA, zarówno w swoich decyzjach w sprawie jego wniosków o udzielenie dostępu, jak i w odpowiedzi na wnioski o udzielenie informacji. Poinformowała ona m.in. skarżącego:

że badania naukowe związane z TETRA są prowadzone inną metodą niż ta opracowana przez lekarza, który był przedmiotem badań dotyczących niewłaściwego postępowania,

· że badanie kliniczne TETRA jest uzależnione od pomyślnego zakończenia projektu INSPIRE,

· że projekt TETRA nie został jeszcze poddany żadnym przeglądom etycznym poza oceną etyczną na etapie oceny wniosku o dotację, oraz

UE wypłaciła dotychczas koordynatorowi projektu TETRA zaliczkę w wysokości 2 617 740,38 EUR.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

Uwagi ogólne

21. Badania kliniczne są naukowo kontrolowanymi badaniami prowadzonymi na ludziach w celu ustalenia lub potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności „badanych” produktów leczniczych.[12] Interwencyjne badania kliniczne produktów leczniczych prowadzone w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym podlegają unijnym przepisom dotyczącym badań klinicznych. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego musi ono uzyskać zgodę organów krajowych, w których znajdują się miejsca badań, oraz pozytywne opinie komisji etycznych. Badania kliniczne są zazwyczaj klasyfikowane w czterech następujących po sobie fazach: faza I - pierwsze badania z udziałem ludzi, zwiększenie dawki, badania tolerancji/bezpieczeństwa; faza II - proof-of-concept, wczesne badania skuteczności; faza III - potwierdzenie skuteczności; oraz etap IV - badania "po zatwierdzeniu". Indywidualne badanie może obejmować jedną lub kilka z czterech faz. Każda faza próbna może zostać uruchomiona dopiero po pomyślnym zakończeniu poprzedniej fazy. Informacje publiczne na temat badań klinicznych fazy II–IV są dostępne w unijnym rejestrze badań klinicznych.

22. TETRA to projekt z zakresu medycyny regeneracyjnej. Medycyna regeneracyjna to proces tworzenia żywych, funkcjonalnych tkanek w celu naprawy lub zastąpienia tkanek lub funkcji narządów utraconych z powodu wieku, choroby, uszkodzenia lub wad wrodzonych. Badania w obszarze medycyny regeneracyjnej mają charakter innowacyjny i niekonwencjonalny.

23. Unijny program finansowania badań naukowych i innowacji „Horyzont 2020” ma na celu ułatwienie finansowania badań klinicznych nad medycyną regeneracyjną, a także wielu innych obszarów badań, pomagając w ten sposób przełożyć podstawową wiedzę na temat medycyny regeneracyjnej na badania stacjonarne [13].

24. Zasady uczestnictwa w programie „Horyzont 2020”[14] określają szczegółowe zasady poufności dokumentów przedkładanych w kontekście projektu finansowanego w ramach programu „Horyzont 2020”, takiego jak TETRA. Poziom poufności rezultatów i sprawozdań przekazywanych Komisji przez konsorcja jest określony w każdej umowie o udzielenie dotacji. Konsorcja mają zatem pewność, że wszystkie innowacyjne pomysły i wyniki uzyskane w ramach projektu pozostaną poufne, dopóki nie zostaną ujawnione w niektórych obowiązkowych publikacjach, działaniach komunikacyjnych lub zastosowaniach związanych z własnością intelektualną. Zasady poufności programu „Horyzont 2020” są zgodne z unijnymi zasadami dostępu do dokumentów, ponieważ przewidują, że poufność dokumentów projektowych przestaje istnieć, jeżeli jest to wymagane na mocy prawa UE, takiego jak rozporządzenie 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów [15].

25. W związku z tym, jeżeli Komisja otrzyma wniosek o publiczny dostęp do takich dokumentów, przeprowadza indywidualną ocenę tych dokumentów. Tak też było w tym przypadku.

26. Rzecznik Praw Obywatelskich przyjmuje do wiadomości obawy społeczeństwa wywołane skandalem badawczym dotyczącym konkretnego lekarza uczestniczącego we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym tchawicy. Co zrozumiałe, skarżący, który opowiedział o tym skandalu na swoim blogu, był zainteresowany uzyskaniem dalszych informacji na temat projektu TETRA, który obejmuje badanie kliniczne w tej samej dziedzinie badań.

W przedmiocie odmowy udostępnienia dokumentów przez Komisję

W odniesieniu do ochrony interesów handlowych

27. Wszelkie ograniczenia publicznego prawa dostępu do dokumentów będących w posiadaniu organów publicznych UE nie mogą wykraczać poza to, co jest absolutnie niezbędne do ochrony określonych interesów. Interesy te, określone w przepisach UE dotyczących publicznego dostępu do dokumentów, obejmują potrzebę ochrony interesu publicznego w odniesieniu do prywatności i danych osobowych oraz potrzebę ochrony interesów handlowych. Niektóre wyjątki chroniące określone interesy, w tym interesy handlowe, nie mają zastosowania, jeżeli za ujawnieniem danego dokumentu przemawia nadrzędny interes publiczny. Za każdym razem, gdy Komisja otrzymuje wniosek o publiczny dostęp do dokumentów, musi zadać sobie dwa pytania. Po pierwsze, czy dokumenty zawierają informacje, które w przypadku podania ich do wiadomości publicznej naruszyłyby jeden z chronionych interesów? Ryzyko naruszenia interesu musi być racjonalnie przewidywalne i nie może być czysto hipotetyczne.[16] Po drugie, jeżeli tak i w stosownych przypadkach, czy interes publiczny przemawiający za ujawnieniem dokumentów przeważa nad tym chronionym interesem?[17]

28. Rozpatrywanie przez Rzecznika skarg dotyczących dostępu do dokumentów dotyczących trwających projektów badawczych, takich jak TETRA, może ograniczać się do kontroli spornych dokumentów. Biorąc jednak pod uwagę znaczenie motywów, którymi kierował się skarżący przy składaniu wniosku o dostęp do sprawozdań dotyczących statusu TETRA, oraz zgłaszane przez niego obawy, Rzecznik nie tylko zapoznał się ze spornymi dokumentami, ale również podjął dodatkowy krok w postaci spotkania z Komisją w celu omówienia kontekstu.

29. Po dokonaniu przeglądu treści sprawozdań dotyczących statusu TETRA i biorąc pod uwagę informacje dostarczone przez Komisję, Rzecznik jest zdania, że przynajmniej można racjonalnie przewidzieć, iż publiczne ujawnienie dokumentów naruszyłoby interesy handlowe konsorcjum TETRA.

30. Rzecznik zgadza się, że raporty o stanie TETRA zawierają szczególnie chronione informacje handlowe związane z przygotowaniem planowanego badania klinicznego, które mogą być cenne dla konkurentów i których konsorcjum TETRA może nie chcieć znać swoim konkurentom. W tym względzie należy podkreślić, że sporne dokumenty nie są sprawozdaniami z badań klinicznych, czyli sprawozdaniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności leku, lecz sprawozdaniami opisującymi działania, które partnerzy projektu przeprowadzili lub mają przeprowadzić w ramach przygotowania badania klinicznego. Informacje zawarte w sprawozdaniach dotyczących statusu odzwierciedlają zatem szczególną wiedzę ekspercką konsorcjum TETRA [18] w zakresie organizacji badania klinicznego w jego obszarze badawczym.

31. Nawet jeżeli sprawozdanie o stanie zawiera szczególnie chronione informacje handlowe, informacje te będą nadal musiały zostać ujawnione, jeżeli za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny. Ma to jednak zastosowanie tylko wtedy, gdy ujawnienie dokumentów mogłoby, ze względu na ich treść, skutecznie służyć rozpatrywanemu interesowi publicznemu.

32. Rzecznik jest zdania, że w przypadku gdy informacje zawarte w przedmiotowych dokumentach mają wyraźne skutki dla zdrowia, jak ma to zazwyczaj miejsce w przypadku informacji na temat skuteczności lub bezpieczeństwa leku objętych sprawozdaniami z badań klinicznych, istnieje duże prawdopodobieństwo, że zostanie zastosowany przepis dotyczący nadrzędnego interesu publicznego.

33. Rzecznik ponownie podkreśla jednak, że dokumenty będące przedmiotem niniejszej sprawy nie są sprawozdaniami z badań klinicznych, lecz sprawozdaniami z fazy przygotowawczej badania klinicznego.

34. Komisja poinformowała Rzecznika, że badanie kliniczne TETRA nie jest bliskie. Jest on raczej nadal w fazie przygotowawczej. Nie jest nawet pewne, czy badanie kliniczne TETRA zostanie przeprowadzone. Jak wyjaśniła Komisja i jak wynika z publicznie dostępnych informacji [19], projekt TETRA (planowane badanie kliniczne fazy II) opiera się na wynikach, które należy uzyskać z badania klinicznego fazy I, które ma zostać przeprowadzone w ramach projektu INSPIRE. Projekt INSPIRE został zawieszony w grudniu 2016 r. Do tej pory nie zrekrutowano pacjentów ani nie leczono ich w ramach badania INSPIRE. W związku z tym obecnie uczestnicy projektu TETRA nie mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne fazy II.

35. W tym kontekście Rzecznik zauważa, że treść sprawozdań o stanie nie odnosi się do żadnych problemów związanych ze zdrowiem publicznym ani do korzyści publicznych. Wynika to z faktu, że dokumenty po prostu opisują działania podjęte lub które mają zostać podjęte przez konsorcjum TETRA w ramach przygotowania badania klinicznego. Nie zawierają one żadnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do planowanego badania klinicznego ani nie ujawniają informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności medycyny interwencyjnej.

36. Rzecznik stwierdza zatem, że ujawnienie tych dokumentów nie leży w nadrzędnym interesie publicznym, i stwierdza, że Komisja była uprawniona do skorzystania z wyjątku dotyczącego interesów handlowych w celu ochrony interesów handlowych konsorcjum TETRA i odmowy ujawnienia żądanych dokumentów.

W odniesieniu do ochrony prywatności i integralności osoby fizycznej

37. Publiczny dostęp do dokumentów zawierających dane osobowe może zostać przyznany tylko wtedy, gdy jest to zgodne z unijnymi przepisami o ochronie danych [20]. [21] Unijne przepisy o ochronie danych stanowią, że „»dane osobowe« oznaczają wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej, zwanej dalej »osobą, której dane dotyczą« [...]”[22]. Raporty o stanie TETRA zawierają nazwiska, funkcje, dane kontaktowe i opinie osób zaangażowanych w projekt TETRA lub powiązanych z nim. Dokumenty te zawierają zatem dane osobowe tych osób.

38. Rzecznik zauważa, że skarżący nie przedstawił powodów, dla których potrzebowałby tych konkretnych danych osobowych, ponieważ wymagałyby tego unijne przepisy o ochronie danych.

39. Rzecznik uważa zatem, że Komisja miała prawo odmówić dostępu do danych osobowych.

Brak znaczącego dostępu częściowego

40. Rzecznik Praw Obywatelskich przyjmuje również opinię Komisji, że nie mogła ona udzielić żadnego znaczącego częściowego dostępu do sprawozdań dotyczących statusu TETRA. Rzecznik stwierdza zatem, że Komisja miała prawo nie publikować sprawozdań dotyczących statusu TETRA.

Przekazywanie informacji skarżącemu przez Komisję

41. Ponadto Rzecznik wyraża zadowolenie, że w latach 2016 i 2017 Komisja kilkakrotnie przekazała skarżącemu informacje na temat projektu TETRA. Udzielając niektórych informacji bezpośrednio w swoich decyzjach w sprawie wniosków skarżącego o dostęp do dokumentów, Komisja okazała się przyjazna dla obywateli i niezbyt utajniona.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia Rzecznik zamyka tę sprawę następującym wnioskiem [23]:

Komisja Europejska nie dopuściła się niewłaściwego administrowania przy rozpatrywaniu wniosku skarżącego o publiczny dostęp do dokumentów dotyczących statusu projektu TETRA.

Skarżący i Komisja Europejska zostaną poinformowani o niniejszej decyzji.

 

Emily O'Reilly

Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

Strasburg, 14 marca 2018 r.

 

[1] Unijne zasady publicznego dostępu do dokumentów zostały określone w rozporządzeniu nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, Dz.U. L 145, s. 43.

[2] Komisja zarejestrowała wniosek skarżącego w dniu 18 lipca 2017 r., po tym jak skarżący przekazał mu swój adres pocztowy.

[3] Informacje na temat projektu TETRA są dostępne tutaj: https://cordis.europa.eu/project/rcn/198788_en.html

oraz na stronie internetowej projektu: http://www.tetra-h2020.eu/

[4] TETRA jest finansowana w ramach programu „H2020-EU.3.1. WYZWANIA SPOŁECZNE – Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”, ustanowionego decyzją Rady 2013/743/UE, Dz.U. 2013, L 347, s. 965. Zob. tutaj: http://cordis.europa.eu/programme/rcn/664237_en.html

[5] Art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001.

[6] Artykuł 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 1049/2001 w związku z art. 2 lit. a) i art. 8 lit. b) rozporządzenia 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. 2001, L 8, s. 1).

[7] Złożył on tzw. „ponowny wniosek” na podstawie art. 7 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001.

[8] Art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001.

[9] Art. 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 1049/2001 w związku z art. 2 lit. a) i art. 8 lit. b) rozporządzenia 45/2001.

[10] Komisja odniosła się do wyroku Sądu z dnia 12 maja 2015 r., Technicon/Komisja, T-480/11, ECLI:EU:T:2015:272, pkt 58.

[11] Zgodnie z wymogami art. 8 lit. b) rozporządzenia 45/2001.

[12] Zob. art. 2 lit. a) dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich.

odnosząca się do wdrażania dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych

produkty stosowane u ludzi, Dz.U. 2001, L 121, s. 34 i art. 2 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dz.U. 2014, L 158, s. 1.

[13] Patrz: https://cordis.europa.eu/programme/rcn/665186_en.html

[14] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1290/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. ustanawiające zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu "Horyzont 2020" - programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (2014-2020) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1906/2006, Dz.U. 2013, L 347, s. 81.

[15] Art. 36 ust. 1 wzoru umowy o udzielenie dotacji w ramach programu "Horyzont 2020".

[16] Zobacz na przykład wyrok Trybunału z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo.

[17] Zob. na przykład wyrok Trybunału z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada, C‑39/05 P i C‑52/05 P, EU:C:2008:374, pkt 45.

[18] Zob. wyrok Sądu z dnia 9 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja, T‑516/11, EU:T:2014:759, pkt 84.

[19] Patrz: http://data.parliament.uk/writtenevidence/committeeevidence.svc/evidencedocument/science-and-technology-committee/research-integrity/written/77398.html; http://data.parliament.uk/writtenevidence/committeeevidence.svc/evidencedocument/science-and-technology-committee/research-integrity/written/75874.html

[20] Rozporządzenie 45/2001. 

[21] Wyrok Trybunału z dnia 29 czerwca 2010 r. w sprawie C-28/08 P Komisja przeciwko Bavarian Lager, ECLI:EU:C:2010:378.

[22] Artykuł 2 lit. a) rozporządzenia 45/2001.