Okoliczności powstania skargi

1. Skarżący, który uważa, że powszechnie stosowana szczepionka zaszkodziła jego zdrowiu, zwrócił się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o publiczny dostęp do różnych przechowywanych przez nią dokumentów dotyczących szczepionki. Nie był zadowolony z odpowiedzi EMA i w związku z tym zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich w czerwcu 2014 r.

2. W następstwie wstępnych dochodzeń przeprowadzonych przez Rzecznika Praw Obywatelskich EMA ujawniła szereg dokumentów, które posiadała w związku ze szczepionką. Rzecznik Praw Obywatelskich zamknął sprawę w tym momencie.

3. Skarżący nie zgodził się z decyzją Rzecznika o zamknięciu sprawy, argumentując, że EMA powinna dostarczyć mu dokumenty dotyczące produkcji szczepionki. EMA odmówiła publicznego dostępu do tych dokumentów na podstawie art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 [1], stwierdzając, że ujawnienie żądanych dokumentów zaszkodziłoby interesom handlowym przedsiębiorstwa farmaceutycznego posiadającego prawa do produkcji szczepionki.

W przedmiocie dochodzenia

4. W dniu 30 września 2014 r. Rzecznik Praw Obywatelskich wszczął dalsze dochodzenie w sprawie skargi i stwierdził następujące zarzuty i zarzuty:

1) EMA niesłusznie odmówiła dostępu do danych dotyczących jakości (moduł 3) i dokumentacji produkcyjnej OMCL dotyczącej przedmiotowej szczepionki.

2) EMA powinna udzielić dostępu do żądanych dokumentów.

Wszczynając to dochodzenie, Rzecznik zwrócił się do EMA o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

(i) W jaki sposób decyzja EMA z dnia 12 grudnia 2013 r., która wydaje się opierać na ogólnym domniemaniu, że ujawnienie naruszyłoby interesy handlowe właściciela informacji, jest zgodna z wynikającą z orzecznictwa potrzebą dokonania konkretnej i indywidualnej oceny żądanych dokumentów?

(ii) Jeżeli EMA oparła się na takim ogólnym domniemaniu, który wyrok Trybunału potwierdza podejście, zgodnie z którym ogólne domniemanie ma zastosowanie w przypadku dokumentów będących przedmiotem niniejszej sprawy?

(iii) Wydaje się, że dane dotyczące jakości zawierają szczegółowe informacje na temat składu produktu oraz opis procesów produkcyjnych. Chociaż dokumenty, o które zwrócił się skarżący, mogą zawierać szczególnie chronione informacje handlowe, które nie powinny być ujawniane, jest również tak, że skład produktu i opis procesów wytwarzania niektórych produktów leczniczych są już publicznie znane. Tak jest na przykład w przypadku opatentowanych leków. Czy EMA mogłaby zatem przedstawić więcej informacji na temat tej sprawy, wyjaśniając na przykład, czy jakiekolwiek szczegóły dotyczące składu produktu i procesów produkcyjnych są już publicznie dostępne?

(iv) Czy EMA może wyjaśnić, dlaczego nie rozważyła udzielenia częściowego dostępu do żądanych dokumentów na podstawie art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001? W tym względzie istotny jest wyrok Trybunału w sprawie Terezakis; orzekł, że „gdyby wszystkie informacje dotyczące spółki i jej stosunków handlowych zostały uznane za objęte ochroną, która musi zostać przyznana interesom handlowym zgodnie z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001, ogólna zasada udzielania opinii publicznej możliwie najszerszego dostępu do dokumentów będących w posiadaniu instytucji [2] nie byłaby skuteczna”. W związku z tym, w jaki sposób stanowisko EMA jest zgodne z wyrokiem Trybunału w tej sprawie?

5. W trakcie dochodzenia Rzecznik otrzymał opinię EMA w sprawie skargi, a następnie uwagi skarżącego w odpowiedzi na opinię EMA. Rzecznik zbadał również przedmiotowe dokumenty. Na wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich EMA przedstawiła również, wraz z wymaganymi dokumentami, tabelę podkreślającą, które dokładne informacje zawarte w module 3 zostały zawarte w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) (zob. pkt 11 poniżej). Prowadząc dochodzenie, Rzecznik uwzględnił argumenty i opinie przedstawione przez strony.

Odmowa udzielenia dostępu do danych dotyczących jakości (moduł 3) i dokumentacji produkcyjnej OMCL

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

6. W odniesieniu do dokumentacji produkcyjnej OMCL [3] EMA twierdziła, że skarżący został poinformowany, co najmniej dwukrotnie, że EMA nie posiada dokumentów dotyczących badań OMCL. EMA nie może zapewnić dostępu do dokumentów, których nie posiada.

7. W odpowiedzi na pytania (i) i (ii) [dane dotyczące jakości (moduł 3)] EMA stwierdziła, że założenie Rzecznika, zgodnie z którym opierał się on na ogólnym domniemaniu, że ujawnienie naruszyłoby interesy handlowe właściciela informacji, było błędne. EMA stwierdziła, że w swojej decyzji wyraźnie wskazała powody odmowy dostępu do danych dotyczących jakości (moduł 3). Powody te sformułowano po starannej i indywidualnej ocenie treści danych dotyczących jakości (moduł 3).

8. W odpowiedzi na pytanie (iii) EMA stwierdziła, że dane dotyczące jakości (moduł 3) dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowej szczepionki zawierają szczegółowe dane chemiczno-farmaceutyczne i biologiczne dotyczące substancji czynnej i produktu końcowego. Obejmuje to między innymi skład ilościowy i informacje na temat pozostałości i zanieczyszczeń w przeliczeniu na dawkę. Dane dotyczące jakości (moduł 3) zawierają również szczegółowe informacje dotyczące systemu numeracji partii i partii, a także kody laboratoryjne. Zdaniem EMA ujawnienie tych informacji skutkowałoby ujawnieniem konkretnych informacji dotyczących rozwoju i produkcji, które są poufne dla przedsiębiorstwa farmaceutycznego będącego właścicielem szczepionki będącej wynikiem znacznych badań i inwestycji zasobów ludzkich, czasowych i finansowych. Ujawnienie tych informacji umożliwiłoby innym przedsiębiorstwom farmaceutycznym nieodpłatne korzystanie z badań i inwestycji dokonanych przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne będące właścicielem danej szczepionki, skutecznie dając tym innym przedsiębiorstwom przewagę konkurencyjną. Ujawnienie naruszyłoby zatem interes gospodarczy i pozycję konkurencyjną posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

9. Z powodów przedstawionych powyżej EMA uznała informacje zawarte w danych dotyczących jakości (moduł 3) za informacje objęte tajemnicą handlową. Stwierdził on, że wniosek ten jest zgodny z przepisami zawartymi w wytycznych HMA/EMA dotyczących identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w strukturze wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Udostępnienie informacji po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, w szczególności jego sekcja 3.1, która stanowi, że szczegółowe informacje dotyczące jakości i produkcji są objęte tajemnicą handlową. W momencie oceny wniosku skarżącego o dostęp do danych dotyczących jakości (moduł 3) w odniesieniu do odpowiedniej szczepionki informacje, które EMA uznała za poufne pod względem handlowym, zgodnie z najlepszą wiedzą EMA nie były już publicznie dostępne.

10. W odpowiedzi na pytanie Rzecznika (iv) EMA stwierdziła, że w następstwie dochodzenia Rzecznik dokonała ponownej oceny danych dotyczących jakości (moduł 3) w celu przeanalizowania, czy można udzielić częściowego dostępu do tego dokumentu. EMA stwierdziła, że zidentyfikowała tylko dwie sekcje modułu 3, w odniesieniu do których można rozważyć częściowy dostęp: sekcja 3.2.5.1 Substancja czynna - informacje ogólne oraz sekcja 3.2.P.1- Opis i skład produktu leczniczego. Po indywidualnej i szczegółowej ocenie tych sekcji EMA doszła jednak do wniosku, że prawie wszystkie informacje były objęte tajemnicą handlową. Informacje zawarte w tych dwóch sekcjach, które nie są objęte tajemnicą handlową, są już publicznie dostępne w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym („EPAR”) dotyczącym przedmiotowej szczepionki, które można znaleźć na stronie internetowej EMA. EMA kilkakrotnie odsyłała skarżącego do tych informacji.

11. W swoich uwagach skarżący nie zgodził się z opinią EMA i powtórzył, że chciałby uzyskać dostęp do pełnej dokumentacji produkcyjnej OMCL i danych dotyczących jakości (moduł 3).

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

12. Skarżący zwrócił się o dostęp do dwóch rodzajów dokumentów: dane dotyczące jakości (moduł 3) oraz dokumentację produkcyjną OMCL.

13. W odniesieniu do danych dotyczących jakości (moduł 3) Rzecznik zauważa, że dokumentacja dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożona EMA składa się z różnych sekcji, zwanych „modułami”. Moduł „Dane dotyczące jakości” (moduł 3) zawiera informacje na temat procesu produkcji i składu chemicznego produktu. Moduł 3 nie zawiera danych nieklinicznych ani klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Tego rodzaju informacje są zawarte w modułach 4 i 5 dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

14. Po uważnym zapoznaniu się z różnymi komunikatami skarżącego Rzecznik podejrzewa, że skarżący mógł zostać wprowadzony w błąd przez termin „dane dotyczące jakości”, używany do opisania modułu 3. Termin ten mógł wprowadzić skarżącego w błąd, sugerując, że moduł 3 zawierał dane dotyczące bezpieczeństwa produktu. Rzecznik uważa, że byłoby przyjazne dla obywateli, gdyby EMA podjęła inicjatywę wyjaśnienia, w swojej pierwszej odpowiedzi skierowanej do skarżącego, że istotne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu są zawarte w innych sekcjach dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale nie w module 3.

15. Jeżeli chodzi o odmowę EMA udzielenia skarżącemu pełnego dostępu do danych dotyczących jakości (moduł 3), Rzecznik zauważa, że dokumenty zawierają dane dotyczące sposobu produkcji produktu i jego składu chemicznego (zob. pkt 13 i 14 powyżej). Rzecznik przyjmuje argument EMA, że ujawnienie tych informacji umożliwiłoby producentowi będącemu osobą trzecią skorzystanie z badań i inwestycji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki (takiego jak producent leków generycznych, który mógłby wykorzystać te informacje do produkcji własnych produktów). Ujawnienie tych informacji naruszyłoby zatem interes gospodarczy i pozycję konkurencyjną posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym zastosowanie ma wyjątek od publicznego dostępu określony w art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001.

16. Rzecznik uważa, że EMA prawidłowo zidentyfikowała sekcje 3.2.5.1 „Substancja czynna – informacje ogólne” oraz „3.2.P.1-Opis i skład produktu leczniczego” jako jedyne części odpowiednich dokumentów zawierających informacje, które mogły zostać częściowo ujawnione opinii publicznej bez szkody dla interesów handlowych posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki.

17. Jeżeli chodzi o możliwość udzielenia częściowego dostępu do powyższych informacji, należy wziąć pod uwagę obciążenie administracyjne, jakie wiązałoby się z udzieleniem takiego dostępu [1]. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w której udzielenie częściowego dostępu dostarczałoby tak mało informacji, że nie byłoby przydatne dla wnioskodawcy. W takim przypadku uzasadnione jest uznanie dostępu częściowego za bezcelowy ^[2]. W przedmiotowej sprawie Rzecznik uważa, że wysiłek administracyjny wymagany od EMA w celu udzielenia częściowego dostępu do kilku części 1512-stronicowego dokumentu, które nie są objęte art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001, byłby nieproporcjonalny, w szczególności biorąc pod uwagę, że częściowy dostęp dałby informacje, które są już publicznie dostępne w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym („EPAR”), które jest publikowane na stronie internetowej EMA w znacznie bardziej zrozumiały sposób.

18. W kwestii nadrzędnego interesu publicznego Rzecznik uważa, że istnieją poważne powody, aby uznać, że istnieje nadrzędny interes publiczny w ujawnieniu modułów 4 i 5 dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ moduły te zawierają kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Z drugiej strony, o ile nie istnieją obawy dotyczące dokładnego sposobu wytwarzania produktu, zwykle nie istniałby żaden nadrzędny interes publiczny w uzyskaniu dostępu do modułu 3 dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

19. W odniesieniu do dokumentów dotyczących badań OMCL EMA stwierdziła, że nie posiada dokumentów dotyczących badań OMCL i że w związku z tym nie może zapewnić dostępu do tych dokumentów. Zgodnie z odpowiednim orzecznictwem, w przypadku gdy instytucja twierdzi, że dany dokument, o którego publiczny dostęp wniesiono, nie istnieje, istnieje domniemanie, że dokument ten nie istnieje (chyba że wnioskodawca może to obalić odpowiednimi i spójnymi dowodami)[3]. To samo dotyczy analogicznie dokumentów, których instytucja twierdzi, że nie posiada [4]. Biorąc pod uwagę, że skarżący nie przedstawił żadnego argumentu kwestionującego oświadczenie EMA, zgodnie z którym nie posiada ona przedmiotowych dokumentów, jej odpowiedź, zgodnie z którą nie może ona udzielić do nich dostępu, musi zostać zaakceptowana w wartości nominalnej.

20. W związku z powyższym Rzecznik nie stwierdza niewłaściwego administrowania przez EMA w rozpatrywaniu wniosku skarżącego o dostęp do dokumentów.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

EMA nie dopuściła się niewłaściwego administrowania.

Skarżący i EMA zostaną poinformowani o tej decyzji.

Emily O'Reilly

Strasburg, 6 czerwca 2016 r.

[1] Wyrok Sądu Pierwszej Instancji z dnia 19 lipca 1999 r. w sprawie T-14/98 Hautala przeciwko Radzie, ECLI:EU:T:1999:157 [pkt 30]

[2] Wyrok Sądu z dnia 20 marca 2014 r. w sprawie T-181/10 , Reagens przeciwko Komisji, ECLI:EU:T:2014:139 [pkt 172–175].

[3] Wyrok Sądu z dnia 26 kwietnia 2005 r., Sison/Rada, T-110/03, T-150/03 i T-405/03, ECLI:EU:T:2005:143 [pkt 29].

[4] Wyrok Sądu z dnia 19 stycznia 2010 r., Co-Frutta/Komisja, T-355/04 i T-446/04, EU:T:2010:15 [pkt 155].

[1] http://www.europarl.europa.eu/RegData/PDF/r1049_en.pdf

[2] Wyrok Sądu Pierwszej Instancji z dnia 30 stycznia 2008 r., Ioannis Terezakis/Komisja Wspólnot Europejskich, T-380/04, ECLI:EU:T:2008:19, [pkt 93]

[3] Europejska Sieć Oficjalnych Laboratoriów Kontroli Leków jest siecią utworzoną w 1994 r. przez Radę Europy i Komisję Europejską. Jego celem jest wspieranie organów regulacyjnych w zapewnianiu jakości produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych dostępnych na rynku – zob. więcej na stronie: https://www.edqm.eu/pl/General-european-OMCL-network-46.html#sthash.qj8bhEXn.dpuf