Okoliczności powstania skargi

1. Skarżącymi są naukowcy pracujący dla Nordic Cochrane Centre, centrum badawczo-informacyjnego w dziedzinie opieki zdrowotnej. W dniu 29 czerwca 2007 r. zwróciły się one, za pośrednictwem Duńskiej Agencji Leków, do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dostęp do sprawozdań z badań klinicznych i odpowiednich protokołów badań dotyczących niektórych leków przeciw otyłości. Te sprawozdania i protokoły zostały przedłożone EMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków przeciw otyłości. Skarżący podkreślili, że istotne jest, aby sprawozdania z badań klinicznych i odpowiednie protokoły badań były udostępniane niezależnym badaczom do dodatkowej analizy, biorąc pod uwagę, że badania empiryczne sugerowały, że stronnicze sprawozdania z badań nad lekami są powszechne.

2. Pismem z dnia 20 sierpnia 2007 r. EMA poinformowała skarżących, że żądane dokumenty podlegają wyjątkom zawartym w "Zasadach wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie dostępu do dokumentów EMA"[1] ("Zasady"). EMA postanowiła odmówić dostępu, powołując się na art. 3 ust. 2 lit. a) przepisów, który odnosi się do ochrony „interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej”.

3. W dniu 24 sierpnia 2007 r. skarżący złożyli do dyrektora wykonawczego EMA ponowny wniosek o dostęp do wspomnianych dokumentów. Stwierdzili oni, że jest mało prawdopodobne, aby sprawozdania z badań klinicznych zawierały cokolwiek, co mogłoby naruszyć ochronę interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej. Zwrócili się również do EMA o wyjaśnienie, dlaczego uważa, że interesy handlowe przemysłu farmaceutycznego powinny przeważać nad dobrem pacjentów, gdyby utrzymała w mocy swoją pierwotną decyzję.

4. W odpowiedzi z dnia 17 września 2007 r. EMA potwierdziła swoją decyzję o odmowie dostępu na podstawie art. 3 ust. 2 lit. a) regulaminu. EMA stwierdziła również, że jej obecna polityka polega na nieujawnianiu pierwotnych danych przedłożonych w ramach dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane przedłożone EMA zostały jednak rozpatrzone i ocenione przez Komitet Naukowy EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a wyniki jego dyskusji opublikowano na stronie internetowej EMA.

5. W dniu 8 października 2007 r. skarżący zwrócili się do Rzecznika Praw Obywatelskich.

Przedmiot dochodzenia

6. Skarżący uznali, że dokładnie wyjaśnili, dlaczego obawy dotyczące dobrostanu pacjentów powinny być traktowane priorytetowo w stosunku do obaw dotyczących interesów handlowych przemysłu farmaceutycznego. Przedstawili oni następujące zarzuty i twierdzenia.

Zarzuty:

(1) Odmawiając dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i odpowiednich protokołów badań dotyczących leków orlistat i rymonabant, EMA nie uzasadniła w wystarczającym stopniu swojej decyzji, w szczególności w odniesieniu do istnienia interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem, który przeważa nad interesami handlowymi.

(2) Decyzja EMA o odmowie dostępu ze względu na ochronę interesów handlowych nie jest przekonująca, w szczególności biorąc pod uwagę, że sprawozdania z badań i protokoły, o które wnioskowano, nie wydają się wiązać z żadnym interesem handlowym.

Roszczenie:

Skarżącym należy zapewnić dostęp do sprawozdań z badań klinicznych i odpowiednich protokołów badań, zgodnie z wnioskiem.

W przedmiocie dochodzenia

7. Skarga została przekazana EMA w celu uzyskania opinii, którą przekazała w dniu 30 stycznia 2008 r. Opinia została przekazana skarżącym wraz z wezwaniem do przedstawienia uwag, które przesłali w dniu 26 lutego 2008 r. Pismem z dnia 18 marca 2008 r. Rzecznik zwrócił się do EMA o dodatkowe informacje dotyczące niektórych aspektów skargi. Odpowiedź EMA została przekazana skarżącym, którzy przedstawili swoje uwagi w dniu 17 czerwca 2008 r.

8. W dniu 22 stycznia 2009 r. Rzecznik Praw Obywatelskich przedłożył EMA propozycję polubownego rozwiązania.

9. EMA odpowiedziała na ten wniosek w dniu 26 lutego 2009 r. Odpowiedź została przekazana skarżącym, którzy przedstawili swoje uwagi w dniu 20 maja 2009 r. Na wniosek służb Rzecznika w dniach 31 sierpnia i 1 września 2009 r. skarżący przedstawili przykład sprawozdania z badania klinicznego oraz dodatkowe uwagi do tego sprawozdania.

10. Po przeanalizowaniu tych uwag Rzecznik doszedł do wniosku, że konieczne jest wgląd do akt EMA. Kontrola ta miała miejsce w dniu 6 października 2009 r. Kopia sprawozdania z tej kontroli została przesłana do EMA, a kolejna kopia została przesłana skarżącym w celu przedstawienia uwag. Skarżący nie przedstawili żadnych uwag do tego sprawozdania.

11. W dniu 19 maja 2010 r. Rzecznik Praw Obywatelskich wydał projekt zalecenia dla EMA i zwrócił się do niej o przesłanie szczegółowej opinii. EMA przesłała szczegółową opinię w dniu 31 sierpnia 2010 r., która została przekazana skarżącym w celu przedstawienia ewentualnych uwag do dnia 31 października 2010 r. Do tego dnia nie otrzymano żadnych uwag.

Analiza i wnioski Rzecznika Praw Obywatelskich

Uwagi wstępne

12. Biorąc pod uwagę, że zarzuty i zarzuty skarżących odnoszą się do uzasadnienia decyzji EMA o odmowie dostępu, Rzecznik uważa, że przydatne jest łączne zbadanie zarówno zarzutów, jak i zarzutu.

A. W odniesieniu do zarzutów i twierdzeń skarżącego

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

13. Skarżący stwierdzili, że sprawozdania z badań klinicznych i protokoły, do których wnioskowali o dostęp, nie wydają się być przedmiotem zainteresowania handlowego. Nawet jeśli żądane dokumenty faktycznie dotyczyły interesów handlowych, EMA nie przedstawiła żadnych powodów, dla których miałyby one przeważać nad troską o dobro pacjentów. Stwierdzili, że dokładnie wyjaśnili, dlaczego obawy o dobro pacjentów powinny być traktowane priorytetowo w stosunku do obaw o interesy handlowe przemysłu farmaceutycznego. Biorąc pod uwagę, że badania empiryczne sugerowały, że stronnicze raportowanie badań nad lekami było powszechne, potrzebne były dodatkowe niezależne badania. W celu przeprowadzenia takich badań skarżący musieli mieć dostęp do żądanych dokumentów. W tym kontekście twierdzili oni, że decyzja EMA o odmowie dostępu była nieprzekonująca, a jej uzasadnienie niewystarczające. Twierdzili oni, że powinni otrzymać dostęp do sprawozdań z badań klinicznych i do odpowiednich protokołów badań, zgodnie z wnioskiem.

14. W swojej opinii EMA stwierdziła, że aktywnie ujawniła szeroki zakres dokumentów, takich jak streszczenia opinii, komunikaty prasowe i sprawozdania z posiedzeń. Jednakże art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS [2] zobowiązywał go do ochrony przed nieuczciwym wykorzystywaniem w celach handlowych danych przedłożonych w celu dopuszczenia do obrotu produktów farmaceutycznych. Takie dane musiały być chronione przed ujawnieniem, z wyjątkiem przypadków, w których zapewnienie dostępu było niezbędne do ochrony społeczeństwa. Według EMA wszelkie tajemnice handlowe lub tajemnice handlowe, a także wszelkiego rodzaju informacje, których ujawnienie w nieuzasadniony sposób naruszyłoby interesy handlowe osób fizycznych lub przedsiębiorstw, należy uznać za poufne informacje handlowe. W tym względzie EMA wskazała również na fakt, że wyniki ocen przedłożonych jej danych zostały opublikowane na jej stronie internetowej.

15. Jeśli chodzi o interes publiczny w ujawnieniu żądanych dokumentów, EMA uznała, że należy go wyważyć z interesami przedsiębiorstw przekazujących jej dane. Według EMA jej zadaniem było informowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów o produktach leczniczych. Aby to osiągnąć, opublikowała oceny naukowe wszystkich zatwierdzonych leków. EMA stwierdziła, że nie może wskazać żadnego nadrzędnego interesu publicznego, który uzasadniałby ujawnienie żądanych dokumentów. EMA uznała, że rozpatrzyła wniosek skarżących o udzielenie dostępu zgodnie z przepisami. Zwróciła również uwagę, że aby jeszcze bardziej udoskonalić swoje podejście do przejrzystości, zamierza w najbliższej przyszłości rozpocząć konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami.

16. W swoich uwagach skarżący stwierdzili, że prawdopodobnie w wyniku stanowiska EMA pacjenci umieraliby niepotrzebnie i byliby leczeni gorszymi i potencjalnie szkodliwymi lekami. Powtórzyli oni swoją opinię, że EMA nie wyjaśniła, dlaczego udzielenie dostępu naruszyłoby ochronę interesów handlowych i dlaczego interesy te powinny przeważać nad troską o dobro pacjentów. Odnosząc się do etycznej niemożliwości obrony podejścia EMA, zwrócili się również do Rzecznika o rozważenie poglądu, że agencje regulacyjne znalazły się w sytuacji konfliktu interesów, gdy odmawiały zainteresowanym stronom trzecim dostępu do danych będących w ich posiadaniu.

17. W swoich dalszych uwagach i na wniosek Rzecznika EMA wyjaśniła, dlaczego uznała sprawozdania z badań klinicznych i odpowiadające im protokoły badań za wchodzące w zakres definicji interesów handlowych. W załączonej „Wytycznych dotyczących struktury i treści sprawozdań z badań klinicznych (CPMP/ICH/137/95)” („wytyczne”) określono wymaganą treść sprawozdań z badań klinicznych. Sprawozdania są bardzo szczegółowe i obszerne oraz zawierają pełne informacje na temat programu rozwoju klinicznego, który – zarówno pod względem czasu, jak i kosztów – stanowi najistotniejszą część opracowywania produktu leczniczego. Zdaniem EMA rozwój kliniczny produktu leczniczego trwa przez cały jego cykl życia, nawet do momentu wykraczającego poza moment wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jak wynika z wytycznych, sprawozdania te zawierały istotne szczegóły dotyczące projektu i metodyki badania, uzyskanych danych i ich analizy. Jednocześnie sprawozdania zawierały również znaczne ilości danych osobowych, które wymagałyby szczegółowej analizy dokumentów przed ich ujawnieniem. Wymagana dokumentacja dotycząca tylko jednego leku obejmowała około 500 tomów, z których każdy składał się z około 300–400 stron. W związku z tym częściowe ujawnienie nie było możliwe, ponieważ przegląd żądanych dokumentów wymagałby nieproporcjonalnego wysiłku pod względem czasu i zasobów EMA.

18. Jeżeli chodzi o związek między art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS a regułami, na który Rzecznik Praw Obywatelskich powołał się we wniosku o udzielenie dalszych informacji, EMA wskazała, że art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS jest wykonalny w porządku prawnym Unii i należy go uznać za lex specialis w odniesieniu do art. 3 ust. 2 lit. a) reguł. Zdaniem EMA art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS zawierał ogólny wyjątek od zasady przejrzystości w każdym przypadku, gdy ujawnienie dokumentu naruszyłoby ochronę interesów handlowych. Ponadto EMA podkreśliła, że wszystkie wnioski o udzielenie dostępu zostały rozpatrzone zgodnie z przepisami.

19. W swoich uwagach dotyczących dalszych uwag EMA skarżący uznali, że wbrew opinii EMA w wytycznych nie wskazano, że sprawozdania z badań klinicznych zawierają poufne informacje handlowe. Ponadto, sądząc z własnego doświadczenia w czytaniu protokołów badań, uznali za wysoce nieprawdopodobne, aby raporty z badań klinicznych zawierały poufne informacje handlowe. W każdym razie za ujawnieniem przemawiał nadrzędny interes publiczny. Zauważyły one również, że wbrew swoim decyzjom w sprawie ich wstępnych i potwierdzających wniosków o udzielenie dostępu EMA wydaje się obecnie również powoływać na art. 3 ust. 1 lit. b) regulaminu, który dotyczy prywatności i integralności jednostki. Wskazały one na art. 6 regulaminu, który stanowi, że jeżeli wyjątek dotyczy tylko części dokumentu, pozostałe części są udostępniane. Ich zdaniem, biorąc pod uwagę ustrukturyzowany charakter sprawozdań z badań klinicznych, usunięcie informacji objętych art. 3 ust. 1 lit. b) przepisów byłoby stosunkowo łatwe.

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich prowadząca do propozycji polubownego rozwiązania

20. Rzecznik zauważył, że w niniejszej sprawie został wezwany do podjęcia decyzji, czy EMA słusznie odmówiła dostępu. W swoich decyzjach w sprawie wstępnych i ponownych wniosków skarżących o udzielenie dostępu EMA oparła się na art. 3 ust. 2 lit. a) regulaminu, który dotyczy ochrony interesów handlowych. W toku dochodzenia EMA wyjaśniła jednak, że art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS należy uznać za lex specialis w odniesieniu do przepisów. Ponadto w swoich dalszych uwagach EMA odniosła się do kolejnego wyjątku zawartego w przepisach (prywatność i integralność jednostki). Zgodnie z art. 18 Europejskiego kodeksu dobrego postępowania administracyjnego każda decyzja podjęta przez instytucję „określa [...] wyraźnie [...] podstawę prawną decyzji”. W tym kontekście decyzji EMA, a także uwag zgłoszonych przez nią w toku dochodzenia, Rzecznik Praw Obywatelskich uznał, że przepisy prawne, na podstawie których EMA odmówiła dostępu, nie były jasne. W konsekwencji Rzecznik wstępnie stwierdził, że EMA nie uzasadniła w wystarczający sposób odmowy udzielenia dostępu do żądanych dokumentów i że zaniechanie tego stanowiło przypadek niewłaściwego administrowania. W związku z tym przedstawił odpowiednią propozycję polubownego rozwiązania zgodnie z art. 3 ust. 5 statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

21. Po wstępnym stwierdzeniu niewłaściwego administrowania Rzecznik zauważył, że może powstrzymać się od dalszego rozpatrywania istoty decyzji EMA o odmowie dostępu. Uznał on jednak, że użyteczne i rzeczywiście wskazane jest rozważenie merytorycznej treści decyzji EMA, aby udzielić jej wskazówek co do sposobu rozpatrzenia wniosku skarżących o dostęp. W związku z tym i w zakresie, w jakim było to możliwe na tym etapie dochodzenia, Rzecznik zbadał prawidłowość decyzji EMA o odmowie dostępu.

22. Rzecznik zauważył, że EMA odniosła się do porozumienia TRIPS jako do lex specialis w odniesieniu do przepisów. Jednocześnie wyjaśniła, że wszystkie wnioski o udzielenie dostępu zostały rozpatrzone zgodnie z przepisami. Podejście EMA podniosło zatem kwestię dokładnego związku między porozumieniem TRIPS a regułami.

23. Artykuł 39 ust. 3 porozumienia TRIPS ma następujące brzmienie:

„Członkowie, wymagając, jako warunku zatwierdzenia obrotu produktami farmaceutycznymi lub rolniczymi produktami chemicznymi wykorzystującymi nowe jednostki chemiczne, przedłożenia nieujawnionych badań lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku, chronią takie dane przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Ponadto Członkowie będą chronić takie dane przed ujawnieniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do ochrony społeczeństwa, lub o ile nie zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia, że dane są chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

Rzecznik zrozumiał, że przepis ten najwyraźniej nie stał się jeszcze przedmiotem praktyki interpretacyjnej właściwych organów na szczeblu WTO i sądów wspólnotowych. Niemniej jednak wykładnia literalna sugerowała, że co do zasady art. 39 ust. 3 zobowiązuje instytucję do nieujawniania danych przedłożonych w ramach dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem dwóch wyjątków. Ujawnienie wydaje się dozwolone, gdy jest to konieczne do ochrony społeczeństwa lub gdy podejmowane są kroki w celu zapewnienia ochrony danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Natomiast zasady te opierały się na ogólnym obowiązku udzielenia dostępu, z zastrzeżeniem wymienionych wyjątków, takich jak ochrona interesów handlowych. Zgodnie z art. 1 ust. 1 regulaminu mają one na celu zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do dokumentów sporządzanych lub otrzymywanych przez EMA i znajdujących się w jej posiadaniu. Wynika z tego, że art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS i reguły wydają się służyć innym celom.

24. Ponadto art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS odnosi się do ochrony danych przekazywanych w ramach dopuszczenia do obrotu „przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych”. Wydaje się zatem, że pomijając kwestię ochrony społeczeństwa, odpowiedź na pytanie, czy dostęp może zostać przyznany na podstawie tego przepisu, zależy od przyszłego wykorzystania ujawnionych danych lub dostępności środków zapobiegających pewnemu przyszłemu wykorzystaniu. Z drugiej strony przepisy jako takie są obojętne na wykorzystanie ujawnionych dokumentów; zamiast tego opierają się one na ogólnym obowiązku udzielenia dostępu. Rozporządzenie nr 1049/2001 i jego przepisy mają zatem na celu przyznanie ogółowi społeczeństwa prawa dostępu do dokumentów [3]. Na pierwszy rzut oka trudno było zatem pogodzić system dostępu, który uwzględnia przyszłe wykorzystanie ujawnionych danych, z przepisami. Przydatne wydaje się dodanie, że ochrona interesów handlowych na podstawie przepisów niekoniecznie jest taka sama jak ochrona przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych przewidziana w art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS.

25. Na podstawie tych rozważań Rzecznik uznał, że biorąc pod uwagę różne cele i pojęcia leżące u ich podstaw, nie można łatwo przewidzieć jednoczesnego stosowania art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS z jednej strony i przepisów z drugiej strony. Do Rzecznika nie należała ostateczna decyzja, który zbiór przepisów prawnych powinien regulować wniosek skarżących o dostęp. W swojej analizie Rzecznik rozpatrzył jednak decyzję EMA o odmowie dostępu w świetle obu zbiorów zasad, poczynając od zasad, a następnie od art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS.

Stosowanie przepisów przez EMA

26. Art. 15 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje prawo publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji oraz przewiduje, że ogólne zasady i ograniczenia regulujące to prawo powinny zostać określone przez prawodawcę wspólnotowego. Zasady te określono w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji [4] ("rozporządzenie 1049/2001"). Zgodnie z motywem 8 rozporządzenia 1049/2001 wszystkie agencje ustanowione przez instytucje powinny stosować zasady określone w niniejszym rozporządzeniu. Artykuł 73 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków [5] ("rozporządzenie (WE) nr 726/2004") przewiduje, że rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 ma zastosowanie do EMA, a jednocześnie upoważnia zarząd EMA do przyjmowania ustaleń dotyczących wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Na tej podstawie zarząd EMA przyjął regulamin w dniu 19 grudnia 2006 r.

27. W świetle tej sytuacji prawnej Rzecznik uznał, że orzecznictwo sądów wspólnotowych dotyczące rozporządzenia 1049/2001 ma znaczenie dla wykładni przepisów. W swoich decyzjach dotyczących zarówno wniosków wstępnych, jak i ponownych skarżących EMA oparła się na art. 3 ust. 2 lit. a) regulaminu, który ma następujące brzmienie:

„Agencja odmawia dostępu do dokumentu, jeżeli ujawnienie go naruszyłoby ochronę:

a) interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej,

[...]

chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny”.

28. Zgodnie z art. 1 ust. 1 regulaminu mają one na celu zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do dokumentów sporządzanych lub otrzymywanych przez EMA i znajdujących się w jej posiadaniu. Z utrwalonego orzecznictwa sądów wspólnotowych dotyczącego rozporządzenia 1049/2001 wynika, że wyjątki od ogólnego prawa dostępu do dokumentów należy interpretować i stosować ściśle [6]. Sama okoliczność, że dokument dotyczy interesu chronionego przez wyjątek, nie może sama w sobie uzasadniać zastosowania tego wyjątku. W związku z tym, zanim dana instytucja zgodnie z prawem powoła się na wyjątek, jest ona zobowiązana do oceny (i) czy dostęp do dokumentu stanowiłby konkretne i faktyczne naruszenie chronionego interesu oraz (ii) czy nie istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem. Ocena ta musi wynikać z powodów leżących u podstaw decyzji [7].

29. Zdaniem skarżących jest mało prawdopodobne, aby sprawozdania z badań klinicznych, biorąc pod uwagę ich treść, dotyczyły interesów handlowych. Stwierdziły one również, że EMA nie odniosła się w wystarczającym stopniu do kwestii istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem. W tym kontekście Rzecznik zbadał najpierw, czy EMA ustaliła, że udzielenie dostępu naruszyłoby interesy handlowe. Następnie zbadał kwestię dotyczącą istnienia nadrzędnego interesu w ujawnieniu.

30. W odniesieniu do kwestii interesów handlowych EMA powołała się na art. 3 ust. 2 lit. a) zasad, parafrazując jego treść w swoich decyzjach w sprawie wniosków wstępnych i ponownych skarżących. Jednocześnie z rozumowania EMA nie wynika, dlaczego jej zdaniem dostęp do żądanych dokumentów miałby konkretnie i faktycznie naruszać interesy handlowe.

31. W swoich dalszych uwagach EMA wyjaśniła, że co do zasady sprawozdania są bardzo szczegółowe i obszerne oraz zawierają pełne szczegóły programu rozwoju klinicznego. To ostatnie stanowi najistotniejszą część, zarówno pod względem czasu, jak i kosztów, przy opracowywaniu produktu leczniczego. Sprawozdania zawierają istotne szczegóły dotyczące projektu i metodologii badań, wygenerowanych danych i ich analizy. EMA załączyła również wytyczne, które w rozumieniu Rzecznika szczegółowo opisują strukturę i treść sprawozdań z badań klinicznych. Na przykład rozdział zatytułowany "Plan dochodzenia" zawiera nagłówek "Traktaty". W tej pozycji wytyczne wymieniają osiem podpozycji, takich jak "Podawane leczenie" i "Metoda przypisywania pacjentów do grup terapeutycznych", które mają być zawarte w sprawozdaniach z badań klinicznych. W swoich uwagach dotyczących dodatkowych informacji dostarczonych przez EMA skarżący twierdzili, że w wytycznych opisano ogólne i dobrze znane zasady badań nad lekami. W niniejszych wytycznych nie wskazano jednak, że sprawozdania z badań klinicznych zawierają poufne informacje handlowe. Skarżący wyjaśnili również, że wniosek ten został potwierdzony przez ich własne doświadczenie w czytaniu protokołów badań sponsorowanych przez branżę.

32. Na podstawie informacji dostarczonych przez EMA Rzecznik zrozumiał, że sprawozdania z badań klinicznych zawierają pełne szczegóły programu rozwoju klinicznego, który stanowi najistotniejszą część, zarówno pod względem czasu, jak i kosztów, w opracowywaniu produktu leczniczego. Rzecznik uznał, że w grę mogą wchodzić interesy handlowe. Mając jednak na uwadze, że wyjątki od prawa dostępu do dokumentów należy interpretować zawężająco, oraz biorąc pod uwagę wyjaśnienia przedstawione przez EMA, nie zauważył on, w jaki sposób udzielenie dostępu naruszyłoby konkretnie i faktycznie interesy handlowe, spełniając tym samym warunek określony w orzecznictwie sądów wspólnotowych. Warto dodać, że aby można było się na nie powołać, ryzyko naruszenia interesu musi być racjonalnie przewidywalne, a nie czysto hipotetyczne [8].

33. Nawet jeżeli ujawnienie konkretnie i faktycznie narusza interesy handlowe, dostęp musi zostać przyznany, jeżeli za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny. W związku z tym, odnosząc się do istnienia nadrzędnego interesu publicznego, Rzecznik Praw Obywatelskich zauważył, że zgodnie z orzecznictwem sądów wspólnotowych dotyczącym rozporządzenia 1049/2001 dana instytucja musi wyważyć szczególny interes, który ma być chroniony przez nieujawnianie, między innymi z interesem publicznym w udostępnieniu dokumentu. Takie wyważenie interesów musi uwzględniać korzyści wynikające ze zwiększonej otwartości, umożliwiającej obywatelom bliższe uczestnictwo w procesie decyzyjnym i gwarantującej administracji większą legitymizację oraz większą skuteczność i odpowiedzialność wobec obywateli w systemie demokratycznym [9]. Ponadto nadrzędny interes publiczny mogący uzasadniać ujawnienie nie musi być odrębny od zasad leżących u podstaw rozporządzenia 1049/2001 [10].

34. W swojej opinii EMA wyjaśniła, że jej zadaniem jest informowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów o produktach leczniczych, które zatwierdza lub odrzuca, i wskazała, że z tego powodu publikuje swoją ocenę naukową wszystkich zatwierdzonych leków. Następnie Komisja stwierdziła, że nie istnieje żaden nadrzędny interes publiczny, który uzasadniałby ujawnienie informacji.

35. Zakładając, że ujawnienie naruszyłoby interesy handlowe, EMA musiała zrównoważyć te interesy z interesem publicznym przemawiającym za ujawnieniem. W ten sposób EMA oparła się zasadniczo na swoim zadaniu informowania pracowników służby zdrowia i pacjentów, które zostało jej powierzone na mocy rozporządzenia 726/2004, i stwierdziła, że nie istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem. Skarżący zgłosili szereg obaw dotyczących zdrowia pacjentów, co stanowiłoby nadrzędny interes publiczny. Rzecznik uznał, że w celu wykazania nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem należy przedstawić wiarygodne i wystarczająco konkretne argumenty sugerujące istnienie takiego interesu. Jednocześnie przypomniał, że na pytanie dotyczące istnienia nadrzędnego interesu publicznego należy odpowiedzieć dopiero po wykazaniu, że ujawnienie mogłoby konkretnie i faktycznie naruszyć interesy handlowe. Biorąc pod uwagę, że Rzecznik Praw Obywatelskich uznał, iż tak nie jest, na tym etapie dochodzenia nie musiał on jeszcze zajmować ostatecznego stanowiska w kwestii istnienia nadrzędnego interesu publicznego.

36. Rzecznik zauważył, że w toku dochodzenia EMA wyjaśniła, że dokumenty, o które wystąpili skarżący, zawierały znaczne ilości danych osobowych, które wymagały uprzedniej edycji, zanim mogło dojść do częściowego ujawnienia. Biorąc jednak pod uwagę dużą ilość wymaganych informacji, edycja wiązałaby się z nieproporcjonalnym wysiłkiem pod względem czasu i zasobów. W wyroku w sprawie T-2/03 Sąd zajął się kwestią, czy można odmówić dostępu do dokumentów na podstawie rozporządzenia 1049/2001, jeżeli rozpatrzenie odpowiedniego wniosku stanowiłoby zbyt duże obciążenie dla administracji [11]. Trybunał orzekł, co następuje:

„101 Należy jednak przypomnieć, że wnioskodawca może wystąpić na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 z wnioskiem o udzielenie dostępu do ewidentnie nieracjonalnej liczby dokumentów, być może z błahych powodów, nakładając w ten sposób na rozpatrywanie jego wniosku nakład pracy, który mógłby w znacznym stopniu sparaliżować prawidłowe funkcjonowanie instytucji. Należy również zauważyć, że w przypadku gdy wniosek dotyczy bardzo dużej liczby dokumentów, prawo instytucji do poszukiwania wraz z wnioskodawcą „sprawiedliwego rozwiązania” na podstawie art. 6 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 odzwierciedla możliwość uwzględnienia, choć w sposób szczególnie ograniczony, konieczności pogodzenia w danym przypadku interesów wnioskodawcy z interesami dobrej administracji.

102 Instytucja powinna zatem zachować prawo, w szczególnych przypadkach, w których konkretna, indywidualna analiza dokumentów wymagałaby nieracjonalnego nakładu pracy administracyjnej, do wyważenia interesu publicznego dostępu do dokumentów z wynikającym z tego ciężarem pracy w celu ochrony w tych szczególnych przypadkach interesu dobrej administracji (zob. analogicznie ww. w pkt 69 wyrok w sprawie Hautala przeciwko Radzie, pkt 86).

103 Możliwość ta ma jednak zastosowanie jedynie w wyjątkowych przypadkach.

[...]

112 W związku z tym odstępstwo od tego obowiązku badania dokumentów może być dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach i tylko wtedy, gdy obciążenie administracyjne związane z konkretną, indywidualną analizą dokumentów okazuje się szczególnie duże, przekraczając tym samym granice tego, czego można racjonalnie wymagać (zob. analogicznie ww. wyrok w sprawie Kuijer II, pkt 57).

37. Na poparcie swojego stanowiska EMA podniosła, że sprawozdania z badań klinicznych i protokoły dotyczące jednego z leków zawierały ponad 500 tomów dokumentacji, z których każdy zawierał około 300–400 stron. EMA wyjaśniła ponadto, że liczby te odnoszą się wyłącznie do danych przedłożonych na poparcie pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Rzecznik Praw Obywatelskich przyznał, że ilość informacji objętych wnioskiem skarżących o udzielenie dostępu mogłaby co do zasady uprawniać EMA do powoływania się na odstępstwo od konkretnej i indywidualnej analizy dokumentów. Przypomniał jednak również, że skarżący przekonująco argumentowali, że EMA przeszacowała związane z tym obciążenie administracyjne. Wskazały one, że ze względu na ustrukturyzowany charakter sprawozdań z badań klinicznych, które oddzielają dane dotyczące poszczególnych pacjentów od innych sekcji sprawozdań, usunięcie danych prywatnych powinno być stosunkowo łatwe. W tym kontekście i mając na uwadze wyjątkowy charakter odstępstwa wypracowanego w orzecznictwie Sądu, Rzecznik uznał, że EMA nie wyjaśniła w wystarczającym stopniu, dlaczego redagowanie dokumentów wiązałoby się dla niej z nadmiernym obciążeniem administracyjnym.

Stosowanie przez EMA art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS

38. Co do zasady art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS chroni przed ujawnieniem dane testowe przedłożone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie Rzecznik zauważył, że zasada ta podlega wyjątkom. W związku z tym okazało się, że ujawnienie jest możliwe w razie potrzeby w celu ochrony społeczeństwa lub w przypadku podjęcia kroków w celu zapewnienia ochrony danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Rzecznik uznał zatem, że ujawnienie nie jest zabronione, jeżeli ujawnione dane mogą być chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

39. Rzecznik przypomniał, że zarówno we wnioskach składanych do EMA, jak i w trakcie dochodzenia skarżący wielokrotnie podkreślali, że ich wniosek o dostęp był uzasadniony względami czysto naukowymi. W skardze 1776/2005/GG Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) udzielił skarżącemu w tej sprawie prywatnego dostępu do niektórych sekcji sprawozdania z audytu, których nie można było ujawnić publicznie. W tej sprawie Rzecznik podkreślił, że bardzo docenia konstruktywne i oparte na współpracy podejście EBI. Stwierdził również, że innowacyjny sposób, w jaki EBI zastosował się do wniosku skarżącego o udzielenie dostępu, przy jednoczesnej ochronie uzasadnionych interesów osób trzecich, może służyć jako wzór dla przyszłych spraw.

40. Rzecznik uznał, że podejście przyjęte przez EBI pożyczyłoby się EMA i pomogłoby jej w wypełnianiu jej zobowiązań wynikających z art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS, przy jednoczesnym poszanowaniu, w miarę możliwości, zasady przejrzystości w niniejszej sprawie. W związku z tym Rzecznik uznał, że przyznanie skarżącym prywatnego dostępu w celu przeprowadzenia przewidzianego przez nich badania naukowego mogłoby pogodzić interes skarżących w uzyskaniu dostępu z interesem ochrony danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych, zgodnie z art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS.

41. W swoich dalszych uwagach EMA wyjaśniła, że zasady nie przewidują możliwości przyznania dostępu niektórym kategoriom wnioskodawców na podstawie ich motywów. Nie stanowiły one również podstawy do zawarcia z wnioskodawcą umowy o zachowaniu poufności. Jednak zdaniem Rzecznika fakt, że przepisy nie przewidują możliwości przyznania dostępu prywatnego, nie mógł wykluczyć możliwości przyznania dostępu prywatnego na podstawie art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS. W tym kontekście Rzecznik uznał, że EMA nie wyjaśniła w wystarczającym stopniu, dlaczego nie można udzielić dostępu prywatnego.

42. W związku z powyższym Rzecznik wstępnie stwierdził, że EMA nie przedstawiła wystarczających powodów odmowy udzielenia dostępu do żądanych dokumentów, a zaniechanie tego stanowiło przypadek niewłaściwego administrowania. Rzecznik poczynił dalsze wstępne ustalenie, że w świetle niewystarczającego uzasadnienia odmowa udzielenia dostępu przez EMA stanowiła przypadek niewłaściwego administrowania. W związku z tym przedstawił następującą propozycję rozwiązania polubownego:

„EMA mogłaby ponownie rozpatrzyć wniosek skarżących o udzielenie dostępu i udzielenie dostępu do odnośnych dokumentów lub przedstawić przekonujące wyjaśnienie, dlaczego nie można udzielić takiego dostępu.”

Argumenty przedstawione Rzecznikowi po jego propozycji polubownego rozwiązania

43. W replice EMA podtrzymała swoją odmowę udzielenia dostępu do żądanych dokumentów. Wskazała ona, że jej decyzja opiera się na wyjątku przewidzianym w art. 4 ust. 2 lit. a) regulaminu (interesy handlowe). Chociaż przyznała, że w ustawodawstwie lub orzecznictwie nie ma dokładnej definicji "poufnych informacji handlowych", stwierdziła, że ogólnie rzecz biorąc została ona zdefiniowana w następujący sposób: "Informacje, które mogą być korzystne dla konkurenta, których ujawnienie mogłoby spowodować nieproporcjonalną szkodę i poważnie zaszkodzić interesom handlowym strony."[12]

44. Według EMA definicja „poufnych informacji handlowych” obejmuje następujące kategorie:

(i) Własność intelektualna, która dotyczy rozwoju i badań przed zgłoszeniem patentu lub wzoru. EMA wskazała, że rozwój i badania w przemyśle farmaceutycznym są bardzo kosztowne. Ujawnienie istotnych informacji przed uzyskaniem patentu mogłoby uniemożliwić rejestrację patentu. W związku z tym istniało duże zainteresowanie wprowadzeniem środków mających na celu zachowanie w tajemnicy istotnych informacji.

(ii) Tajemnice handlowe dotyczące receptur, procesów produkcji i kontroli, które są lub mogą być wykorzystywane w handlu. Ogólnie rzecz biorąc, nie są one własnością publiczną i mają pewną wartość wynikającą z faktu, że nie są znane w inny sposób. Według EMA dokłada się rozsądnych starań, aby zachować te informacje w tajemnicy.

(iii) Poufności handlowe dotyczące każdej informacji, która jako taka nie ma wartości handlowej. Niemniej jednak ujawnienie tych informacji (na przykład struktury i plany rozwoju przedsiębiorstw, strategie marketingowe itp.) może spowodować szkodę dla ich posiadacza.

45. EMA powtórzyła swoje stanowisko, że dane zawarte w żądanych dokumentach, które należy uznać za dokumenty osób trzecich, mają wartość handlową.

46. Podniosła ona, że sprawozdania z badań klinicznych są zintegrowanymi pełnymi sprawozdaniami z poszczególnych badań dotyczących stosowania u pacjentów jakiegokolwiek środka terapeutycznego, profilaktycznego lub diagnostycznego. Opisy i analizy kliniczne i statystyczne są zintegrowane w jednym raporcie i obejmują między innymi następujące informacje: protokół; przykładowe formularze sprawozdania ze sprawy; informacje związane z badaczem; informacje dotyczące leków, które mają być badane, w tym komparatory aktywnej kontroli; techniczną dokumentację statystyczną; publikacje powiązane; wykazy danych pacjentów; oraz pewne techniczne szczegóły statystyczne. W tym kontekście EMA odniosła się również do wytycznych przedłożonych wcześniej Rzecznikowi Praw Obywatelskich.

47. Jeżeli chodzi o protokoły badań klinicznych, EMA wskazała, że opisują one cele, projekt, metodologię, względy statystyczne i organizację badania klinicznego. Protokoły zazwyczaj podają również kontekst i powody przeprowadzenia procesu. EMA stwierdziła, że protokoły zawierają plan badań, na którym opiera się badanie kliniczne. Plan ma na celu ochronę zdrowia uczestników i udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania badawcze. Protokół zawiera również szczegółowe informacje na temat rodzajów osób, które mogą uczestniczyć w rozprawie; harmonogram badań, procedur, leków i dawek; oraz czas trwania badania.

48. EMA wskazała również, że format i treść protokołów badań klinicznych sponsorowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne, biotechnologiczne lub produkujące wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych, UE lub Japonii zostały znormalizowane za pomocą wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej wydanych przez Międzynarodową Konferencję w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). Ponadto stwierdzono, że protokoły badań klinicznych umożliwiają naukowcom w wielu lokalizacjach przeprowadzenie badania w dokładnie ten sam sposób. Uzyskane przez nich dane można zatem agregować tak, jakby współpracowały ze sobą. Protokół służy również jako wspólny dokument referencyjny dla administratorów badań i lokalnych naukowców w odniesieniu do ich obowiązków i odpowiedzialności podczas badania.

49. Podsumowując, EMA stwierdziła, że „byłoby racjonalnie przewidywalne, że ujawnienie tych informacji naruszyłoby w szczególności interes właściciela dokumentu będącego osobą trzecią”. Wskazała ona, że dane zawarte w sprawozdaniach i protokołach mogą w rzeczywistości zostać wykorzystane przez konkurentów jako podstawa do rozpoczęcia samodzielnego opracowywania tego samego lub podobnego produktu leczniczego, wykorzystując informacje i dane dla własnej korzyści ekonomicznej. Ponadto konkurenci mogli gromadzić cenne informacje na temat długoterminowej strategii rozwoju klinicznego firmy sponsorującej.

50. Jeżeli chodzi o istnienie nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem, EMA uznała, że ciężar dowodu spoczywa na skarżących. Wskazała ona, że jej zdaniem pacjenci umieraliby niepotrzebnie w wyniku odmowy udzielenia dostępu. W świetle fragmentu wyroku Sądu w sprawie T-36/04 [13] EMA uznała, że skarżący nie udowodnili w sposób zadowalający istnienia związku między ujawnieniem informacji a możliwością ratowania życia pacjentów. Zdaniem EMA podstawowym znaczeniem zasady przejrzystości jest umożliwienie obywatelom kontrolowania jej działalności. W tym kontekście powtórzyła, że regularnie publikuje europejskie publiczne sprawozdania oceniające (EPAR) i komunikaty prasowe. Ponownie podkreśliła, że ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych jest jej szczególnym zadaniem, a nie wspólną odpowiedzialnością z ogółem społeczeństwa.

51. EMA wskazała również, że obecnie trwają konsultacje publiczne w sprawie jej zmienionej polityki dostępu do dokumentów. Polityka ta umożliwiłaby społeczeństwu dostęp do wielu dokumentów związanych z jej działalnością, w tym sprawozdań oceniających Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi („CMPH”) oraz sprawozdań oceniających (współ)sprawozdawców. EMA wyraziła pogląd, że ujawnienie sprawozdań z oceny dotyczących dwóch rozpatrywanych produktów leczniczych mogłoby zaspokoić wniosek skarżących.

52. EMA wskazała, że sam Rzecznik stwierdził, iż agencje regulacyjne znajdują się w trudnej sytuacji, jeśli chodzi o wyważenie interesów publicznych i prywatnych. Podniosła ona, że musi nie tylko zrównoważyć interesy posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z interesami przywołanymi przez skarżących, ale także z przydzielonymi jej zadaniami instytucjonalnymi. EMA zasadniczo stwierdziła, że prawodawca uznał centralizację procedury uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu za korzystną dla obywateli. Powierzył on zatem EMA wyłączną odpowiedzialność za ocenę produktów leczniczych. W związku z tym EMA była punktem odniesienia i organem odpowiedzialnym za koordynację oceny, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych w UE.

53. EMA uznała, że jej centralne stanowisko zostało poparte jej skargami dotyczącymi dwóch rozpatrywanych produktów leczniczych zawartymi w dokumentach żądanych przez skarżących. W odniesieniu do leku rymonabant (Acomplia) Komisja wyjaśniła, że w następstwie ustaleń CMPH zaleciła zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W dniu 13 listopada 2008 r. zawieszono wprowadzanie leku do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, w których był on wprowadzany do obrotu. Następnie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadomił Komisję o swojej decyzji o dobrowolnym cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja wydała decyzję o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Acomplia, które w związku z tym straciło ważność. W odniesieniu do orlistatu (Xenical) EMA wskazała, że po dokonaniu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w dniu 21 stycznia 2009 r. wydała zgodę na jego sprzedaż bez recepty. Zmiana ta (najwyraźniej z recepty na lek wydawany bez recepty) wynikała z faktu, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o przedłużenie pozwolenia w odniesieniu do kapsułki o niższej dawce z nową klasyfikacją jako leku wydawanego bez recepty.

54. EMA podkreśliła potrzebę utajnienia żądanych dokumentów przed udzieleniem częściowego dostępu. Wynikało to z obecności znacznej ilości poufnych informacji handlowych i danych osobowych. Wyraziła również pogląd, że po utajnieniu dokumenty zostałyby pozbawione wszelkich istotnych informacji i byłyby bezwartościowe dla skarżących. Podtrzymała swoją opinię, że przegląd żądanych dokumentów wymagałby niewspółmiernego wysiłku pod względem czasu i zasobów EMA. Wskazując na fakt, że zasada ta została uznana w orzecznictwie Sądu, stwierdził on, że ta sama zasada została zawarta w niektórych przepisach krajowych, w tym w brytyjskiej ustawie o swobodnym dostępie do informacji. EMA stwierdziła, że należy również odmówić częściowego dostępu, biorąc pod uwagę, że niezbędne utajnienie dokumentów wiązałoby się z nieproporcjonalnym wysiłkiem.

55. W swoich uwagach skarżący zauważyli, że według EMA ujawnienie informacji umożliwiłoby konkurentom wykorzystanie informacji zawartych w dokumentach jako podstawy do rozpoczęcia opracowywania podobnych produktów leczniczych oraz uzyskanie cennych informacji na temat długoterminowych strategii rozwoju klinicznego posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skarżący zaprzeczyli poglądowi EMA i trudno było uwierzyć, że dokumenty mogą być przydatne do opracowania podobnego leku. Wynikało to z faktu, że żądane dokumenty dotyczyły ostatniej fazy opracowywania leku, a mianowicie badań klinicznych u pacjentów, które były poprzedzone wieloletnim rozwojem przedklinicznym [14]. Zwrócili również uwagę, że prace publikowane w czasopismach naukowych na przedklinicznych etapach rozwoju byłyby bardziej interesujące dla innych firm. W związku z tym firmy farmaceutyczne nie mają problemów z publikowaniem badań na tych etapach i w rzeczywistości uważają je za korzystne, ponieważ publikacja może przyciągnąć inwestorów. W świetle tych rozważań skarżący uznali, że argument EMA nie jest w ogóle zasadny. Biorąc pod uwagę, że nieopublikowane dane z badań były mniej pozytywne niż opublikowane dane, konkurenci rzadziej zaczęliby opracowywać podobne leki, gdyby mieli dostęp do nieopublikowanych danych.

56. Zdaniem skarżących EMA niesłusznie stwierdziła, że informacje zawarte w żądanych dokumentach wchodzą w zakres jej definicji poufnych informacji handlowych. Po pierwsze, odpowiednie dokumenty opierały się na ogólnych i dobrze znanych zasadach, które można było zastosować do każdego badania leków i które nie mogły zostać opatentowane. Po drugie, sprawozdania z badań klinicznych dotyczą skutków klinicznych leku i nic w wytycznych nie sugeruje, że jakiekolwiek informacje zawarte w sprawozdaniach można uznać za tajemnicę handlową. Po trzecie, protokoły są zawsze wysyłane do wszystkich współpracujących badaczy klinicznych. Jeśli firmy sponsorujące obawiały się, że protokoły zawierają cokolwiek o wartości handlowej, było bardzo mało prawdopodobne, aby pozostawiły te części w protokołach. Skarżący powtórzyli, że w swoich wcześniejszych przeglądach wielu badań zainicjowanych przez branżę nie mogli znaleźć niczego, co można by uznać za tajemnicę handlową.

57. W odniesieniu do nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem, którego istnienie EMA zakwestionowała, skarżący przyznali, że nie mogli udowodnić, iż życie zostałoby uratowane, gdyby udzielono im dostępu, ponieważ nie mieli dostępu do istotnych dowodów w niniejszej sprawie. W korespondencji z EMA wyraźnie udokumentowali jednak, że opublikowane sprawozdania dotyczące prowadzonych przez przemysł badań nad innymi lekami były stronnicze i niewystarczające zarówno dla praktykujących lekarzy, jak i naukowców. Gdyby lekarze opierali się tylko na opublikowanych informacjach, pacjenci nie byliby leczeni optymalnie, a niektórzy z nich umieraliby niepotrzebnie. Powołując się na konkretny przykład rzekomo niekompletnych opublikowanych sprawozdań, uznały one, że argument EMA jest całkowicie nierozsądny.

58. Komentując opinię EMA, że ujawnienie jej sprawozdań z oceny mogłoby zaspokoić ich interesy, skarżący oświadczyli, że z zadowoleniem przyjęliby każdą inicjatywę prowadzącą do przejrzystości. Utrzymywali jednak, że ujawnienie EPAR nie będzie zadowalającym substytutem sprawozdań z badań klinicznych i protokołów badań, biorąc pod uwagę, że w tych pierwszych brakuje istotnych szczegółów dotyczących metodyki badań. Skarżący twierdzili również, że istnieją różnice między opublikowanymi wersjami sprawozdań z badań klinicznych a odpowiadającymi im podsumowaniami opublikowanymi przez EMA.

59. W odniesieniu do argumentu EMA, że utajnienie dokumentów wiązałoby się z nieproporcjonalnym wysiłkiem, skarżący stwierdzili, że zwrócili się jedynie o dostęp do protokołów i sprawozdań z badań klinicznych, a nie do całych wniosków, w tym surowych danych dla każdego indywidualnego pacjenta. Wskazali, że z ich doświadczenia wynika, że "większość raportów z badań klinicznych"nie zawierała więcej niż kilkaset stron na raport. Wyjaśnili ponadto, że byli zainteresowani tylko badaniami kontrolowanymi placebo. Duńska Agencja Leków przyznała im dostęp do tych raportów dotyczących innego leku przeciw otyłości i nie uznała liczby stron za problem. Zgodnie z uzyskanymi przez nich informacjami badania dotyczące tego leku liczyły łącznie około 20 000 stron, z których wiele byłoby dla nich nieistotnych, biorąc pod uwagę, że nie byli oni zainteresowani większością sprawozdań z badań klinicznych. Duńska Agencja Leków wskazała zatem znacznie mniejszą liczbę stron niż EMA. Skarżący wskazali również, że ze względu na ich precyzyjną strukturę redagowanie sprawozdań z badań klinicznych byłoby bardzo szybkim i łatwym zadaniem.

60. Podsumowując, skarżący stwierdzili, że EMA konsekwentnie nie przedstawiała dowodów na to, że żądane dokumenty zawierały jakiekolwiek poufne informacje handlowe. Uznały one również, że stanowisko EMA nie jest zgodne z deklaracją helsińską [15], zgodnie z którą autorzy mają obowiązek podać do wiadomości publicznej wyniki swoich badań na ludziach. Ich zdaniem EMA brała udział w wykorzystywaniu pacjentów do celów komercyjnych. W związku z tym pacjenci byliby leczeni w sposób nieoptymalny.

61. W kolejnym piśmie z dnia 31 sierpnia 2009 r. skarżący przedstawili informacje dotyczące złożonego do Duńskiej Agencji Leków wniosku o dostęp do sprawozdań z badań klinicznych dotyczących innego leku przeciw otyłości. Wyjaśniły one, że złożyły wniosek o dostęp w czerwcu 2007 r., a Duńska Agencja Leków przyznała dostęp w czerwcu 2008 r. W następstwie skargi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku duńskie ministerstwo zdrowia utrzymało w mocy decyzję Agencji. Skarżący otrzymali następnie 36 segregatorów o łącznej objętości 14 309 stron, które obejmowały 56 sprawozdań z badań klinicznych, ale nie otrzymali załączników zawierających protokoły. Skarżący wskazali, że otrzymane dokumenty potwierdzają ich opinię, że sprawozdania z badań klinicznych są dobrze ustrukturyzowane. Wbrew temu, co stwierdziła EMA, redakcja powinna być zatem zadaniem szybkim i łatwym.

62. Skarżący oświadczyli, że chcieliby mieć dostęp do sprawozdań z badań klinicznych, w tym do załączników i protokołów do nich, dotyczących badań fazy III, jak określono w dyskusji naukowej EPAR na temat orlistatu i rymonabantu. Ich wniosek o udzielenie dostępu obejmował zatem łącznie 15 badań; 7 na orlistacie i 8 na rymonabancie. Wskazały one, że dla porównania otrzymały 56 badań przeprowadzonych przez Duńską Agencję Leków. Na otrzymanych kopiach utajniono numery pacjentów i opisy poszczególnych zdarzeń niepożądanych. Zdaniem skarżących ta ostrożność była całkowicie niepotrzebna, biorąc pod uwagę, że nie mieli oni możliwości dowiedzenia się, który konkretny pacjent został opisany. Zwrócili oni uwagę na fakt, że cała strona informująca o zdarzeniach niepożądanych, których Agencja nie utajniła, nie zawierała żadnych wskazówek, które mogłyby prowadzić do identyfikacji poszczególnych pacjentów.

Wyniki kontroli dokumentacji EMA

63. W piśmie zapowiadającym wgląd do akt Rzecznik poinformował EMA, że w swoich uwagach dotyczących odpowiedzi EMA na propozycję polubownego rozwiązania skarżący stwierdzili, że ich wniosek o dostęp:

(i) związane wyłącznie z protokołami i sprawozdaniami z badań klinicznych, w szczególności „większością sprawozdań z badań klinicznych wraz z tabelami dotyczącymi skuteczności i działań niepożądanych”;

(ii) związane wyłącznie ze sprawozdaniami z badań klinicznych i odpowiednimi protokołami badań w odniesieniu do badań kontrolowanych placebo; oraz

(iii) nie dotyczyły całych wniosków, w tym surowych danych dla każdego randomizowanego pacjenta.

Przed przeprowadzeniem kontroli służby Rzecznika Praw Obywatelskich poinformowały również EMA o fakcie, że w piśmie z dnia 31 sierpnia 2009 r. skarżący oświadczyli, że chcieliby mieć dostęp do sprawozdań z badań klinicznych, w tym do załączników i protokołów do nich, dotyczących badań fazy III, jak określono w dyskusji naukowej EPAR na temat orlistatu i rymonabantu.

64. Podczas kontroli dokumentacji przeprowadzonej przez służby Rzecznika Praw Obywatelskich przedstawiciel EMA przedstawił strukturę i treść protokołów badań klinicznych oraz sprawozdań z badań klinicznych. Dokumentacja przedstawiona przez EMA zawierała kontrolowane badania kliniczne III fazy dotyczące leków orlistat (Xenical) i rymonabant (Acomplia). Dokumentacja dotycząca kontrolowanych badań klinicznych III fazy dotyczących orlistatu składa się łącznie z siedmiu badań. Odpowiednia dokumentacja papierowa składa się łącznie z 33 tomów. Każde badanie składa się ze sprawozdania podstawowego, po którym następuje wykaz dodatków, po którym z kolei następuje protokół badania klinicznego. Dokumentacja z kontrolowanych badań klinicznych III fazy dotyczących rymonabantu była oparta na komputerze i składała się łącznie z ośmiu badań, które są dostępne w formacie pdf. Po sprawozdaniu z każdego badania klinicznego znajduje się lista załączników, która zawiera protokół badania klinicznego.

65. Kontrola wykazała, że dokumentacja w dużej mierze odzwierciedla wytyczne. Wykazał on również, że w odniesieniu do orlistatu dokumentacja dotycząca każdego z siedmiu badań składała się łącznie z około 1 500–2 000 stron. Jeżeli chodzi o rymonabant, dokumentacja składała się szacunkowo z 4 000–26 000 stron na badanie.

66. Na ich wniosek służby Rzecznika otrzymały kopie spisów treści skontrolowanych dokumentów. Jednocześnie przedstawiciel EMA wskazał, że jego zdaniem spisy treści również stanowią część dokumentów poufnych i nie powinny być ujawniane skarżącym.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich prowadząca do sporządzenia projektu zalecenia

Uwagi wstępne

67. Jeżeli chodzi o stanowisko EMA w sprawie art. 39 porozumienia TRIPS, skarżący zasadniczo twierdzili, że brzmienie tego przepisu pozwala na elastyczność w jego interpretacji. Ponadto komunikat Wspólnot Europejskich i ich państw członkowskich skierowany do Rady TRIPS (IP/C/W/280) nie zawierał definicji "nieuczciwego zastosowania handlowego", a jedynie opisywał ją w kontekście dokonywanego przez EMA przeglądu wniosku o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do nowej generycznej wersji już zatwierdzonego leku. W związku z tym obawy EMA nie mogły przeważać w odniesieniu do ich wniosku o dostęp, który nie obejmował nowych generycznych wersji już istniejących leków. Biorąc pod uwagę, że EMA powołała się również na art. 39 porozumienia TRIPS jako lex specialis, Rzecznik Praw Obywatelskich w swojej propozycji polubownego rozwiązania stwierdził, że podstawa prawna odmowy udzielenia dostępu nie jest jasna. Zwrócił się do EMA o ponowne rozpatrzenie wniosku skarżących o dostęp. W odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania EMA stwierdziła, że odmówiła dostępu na podstawie art. 4 ust. 2 lit. a) przepisów w celu ochrony poufnych informacji handlowych osoby trzeciej. W związku z tym Rzecznik uznał, że EMA wyjaśniła, iż jej odmowa opierała się wyłącznie na zasadach, a nie na art. 39 porozumienia TRIPS. Biorąc pod uwagę, że odpowiedź EMA nie zawierała żadnego innego odniesienia do art. 39 porozumienia TRIPS, Rzecznik nie widział potrzeby dalszego zajmowania się potencjalnymi konsekwencjami, jakie mógłby mieć ten przepis. Uznał on jednak za stosowne dodać, że pozostaje to bez uszczerbku dla kwestii, czy art. 39 porozumienia TRIPS mógł lub powinien był zostać zastosowany w niniejszej sprawie.

68. W odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania EMA wskazała, że sam Rzecznik stwierdził, iż agencje regulacyjne znajdują się w trudnej sytuacji, gdy muszą zrównoważyć interesy prywatne z interesami publicznymi. Rzecznik uznał za istotne podkreślenie, że odpowiedni fragment jego propozycji polubownego rozwiązania, do którego odniosła się EMA (zob. pkt 16 powyżej), ograniczał się do zarejestrowania odpowiednich uwag skarżących i nie przedstawił stanowiska Rzecznika w tej sprawie. W świetle poniższej analizy Rzecznik nie widział również potrzeby zajmowania stanowiska w tej kwestii w projekcie zalecenia.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

69. Rzecznik zbadał, czy EMA ustaliła, że ujawnienie dokumentów, o które wystąpili skarżący, naruszyłoby ochronę interesów handlowych. Zauważył, że tylko w takim przypadku musiałby zbadać kwestię dotyczącą istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem.

70. W pkt 28 swojej propozycji polubownego rozwiązania Rzecznik Praw Obywatelskich uznał, że w grę mogą wchodzić interesy handlowe, ale nie zauważył, na podstawie uwag EMA, w jaki sposób udzielenie dostępu mogłoby konkretnie i faktycznie naruszyć interesy handlowe. Oceniając, czy ujawnienie mogłoby konkretnie i faktycznie naruszyć interesy handlowe, Rzecznik Praw Obywatelskich musiał najpierw ustalić, czy dokumenty rzeczywiście zawierają poufne informacje handlowe, a zatem czy wchodzą w zakres wyjątku przewidzianego w art. 3 ust. 2 lit. a) przepisów („interesy handlowe osoby fizycznej lub prawnej, w tym własność intelektualna”). Uwzględniając uwagi stron na wszystkich etapach dochodzenia, w analizie Rzecznika skupiono się w szczególności na odpowiedzi EMA na jego propozycję polubownego rozwiązania, a także na wynikach kontroli akt przez jego służby.

71. Rzecznik zgodził się z EMA, że ani odpowiednie przepisy, takie jak rozporządzenie 1049/2001, ani orzecznictwo sądów Unii nie zawierają precyzyjnej definicji „interesów handlowych”. Mimo to zauważył jednak, że orzecznictwo Sądu rzuca pewne światło na zakres wyjątku dotyczącego interesów handlowych.

72. Sąd orzekł już, że gdyby uznać wszystkie informacje dotyczące spółki i jej stosunków handlowych za wchodzące w zakres pojęcia interesów handlowych, nie byłoby możliwe wprowadzenie w życie ogólnej zasady zapewnienia opinii publicznej możliwie najszerszego dostępu do dokumentów będących w posiadaniu instytucji [16].

73. Sąd stwierdził również, że dokumenty zawierające informacje poufne dotyczące przedsiębiorstw dokonujących przywozu bananów i ich działalności handlowej były objęte wyjątkiem dotyczącym interesów handlowych [17]. Ponadto Komisja uznała, że dokładne informacje dotyczące struktury kosztów przedsiębiorstwa stanowią tajemnice handlowe, których ujawnienie osobom trzecim może naruszyć interesy handlowe tego przedsiębiorstwa [18]. Wynika z tego, że tego rodzaju informacje wchodzą w zakres wyjątku dotyczącego interesów handlowych. W odniesieniu do zakresu czasowego wyjątku Sąd uznał, że dokumenty, o których udostępnienie wnioskowano, znalazły się w centrum działalności przedsiębiorstwa w zakresie przywozu, ponieważ wskazywały udziały w rynku, strategię handlową i politykę sprzedaży przedmiotowych przedsiębiorstw [19].

74. Na podstawie tego orzecznictwa było jasne, że nie wszystkie informacje dotyczące spółki i jej stosunków handlowych są objęte wyjątkiem dotyczącym interesów handlowych. Ponadto w kontekście wyjątku dotyczącego interesów handlowych Sąd odniósł się do ogólnej maksymy interpretacyjnej, zgodnie z którą wyjątki od dostępu do dokumentów muszą być interpretowane i stosowane ściśle, tak aby nie udaremnić stosowania ogólnej zasady udzielania opinii publicznej możliwie najszerszego dostępu do dokumentów będących w posiadaniu instytucji [20]. Dokonana przez Sąd wąska wykładnia wyjątku dotyczącego interesów handlowych została dodatkowo podkreślona na przykład przez fakt, że wymagał on, aby informacje dotyczące struktury kosztów były precyzyjne, aby mogły zostać objęte wyjątkiem dotyczącym interesów handlowych.

75. W odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania przedstawioną przez Rzecznika EMA stwierdziła, że „[n]formacje, które mogłyby być korzystne dla konkurenta, a których ujawnienie mogłoby spowodować nieproporcjonalną szkodę i poważną szkodę dla interesów handlowych strony”[21], należy uznać za poufne informacje handlowe. Na pierwszy rzut oka definicja ta opierała się na potencjalnych korzyściach, nieproporcjonalnych uprzedzeniach i poważnych szkodach i jako taka wydawała się daleko idąca. Zdaniem Rzecznika było zatem wątpliwe, czy była ona zgodna z wąską wykładnią przyjętą przez Sąd.

76. Co ważniejsze, Rzecznik zauważył jednak, że EMA przedstawiła trzy różne kategorie poufnych informacji handlowych, a mianowicie (i) własność intelektualną; (ii) tajemnic handlowych; oraz (iii) zaufanie handlowe.

77. W odniesieniu do pierwszej kategorii EMA wskazała, że dotyczyła ona rozwoju i badań przed zgłoszeniem patentu lub wzoru. Jej zdaniem ujawnienie istotnych informacji przed uzyskaniem patentu mogłoby uniemożliwić rejestrację patentu. Rzecznik zastanawiał się, czy dokumenty rozpatrywane w niniejszej sprawie stanowiły część akt przedłożonych w celu opatentowania produktu leczniczego. Było jednak jasne, że sprawozdania z badań klinicznych i odpowiednie protokoły badań nie zostały przedłożone EMA w celu uzyskania patentu, lecz w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Logiczne wydaje się zatem założenie, że przed złożeniem do EMA wniosku o dopuszczenie do obrotu leki zostały już opatentowane. W tym kontekście Rzecznik przypomniał, że – jak wskazała EMA – jej zadaniem jest koordynacja oceny, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych. Odpowiada również za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Ponadto na podstawie kontroli dokumentacji przeprowadzonej przez jego służby Rzecznik uznał, że żądane dokumenty nie zawierają informacji na temat składu produktów leczniczych będących przedmiotem badań klinicznych ani innych powiązanych kluczowych informacji. Nawet gdyby w związku z tym możliwe było złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oczekiwaniu na opatentowanie, Rzecznik uznał za wysoce nieprawdopodobne, aby ujawnienie odpowiednich sprawozdań z badań klinicznych i protokołów badań mogło uniemożliwić uzyskanie patentu przez przedsiębiorstwo sponsorujące odpowiednie badania. W każdym razie wydaje się, że nie ma wątpliwości, iż dwa rozpatrywane leki zostały opatentowane przed złożeniem do EMA wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

78. W odniesieniu do drugiej kategorii, do której odnosi się EMA, Rzecznik zauważył, że żądane dokumenty nie zawierają informacji dotyczących formuł, procesów wytwarzania lub kontroli odpowiednich leków. Jak zauważyli skarżący, badania były ściśle zgodne z wytycznymi, a zatem wydawały się opierać na znanych zasadach. W tym kontekście Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił uwagę na orzecznictwo Sądu, który w ramach umowy handlowej rozważał różne klauzule sformułowane w sposób ogólny i standardowy. W związku z tym Trybunał uznał, że klauzule te w sposób oczywisty nie miały wpływu na interesy handlowe umawiających się stron [22].

79. W odniesieniu do trzeciej przedstawionej kategorii EMA odniosła się do zaufania handlowego jako „każdej informacji, która nie ma wartości handlowej jako takiej, ale jej ujawnienie może spowodować szkodę dla strony (np. struktury i plany rozwoju przedsiębiorstwa, strategie marketingowe itp.)”. Według EMA informacje zawarte w sprawozdaniach z badań klinicznych i odpowiednich protokołach badań mają wartość handlową. W związku z tym wspomniane sprawozdania i protokoły nie mogły należeć do trzeciej kategorii określonej przez EMA. Ponadto żaden z żądanych dokumentów nie zawierał informacji takich jak strategie marketingowe lub rozwojowe, do których EMA odniosła się tytułem przykładu.

80. W świetle powyższych rozważań Rzecznik wstępnie stwierdził, że EMA nie wykazała, że żądane dokumenty należą do żadnej z trzech kategorii, do których odniosła się na poparcie swojego argumentu. Sugerowało to, że sporne dokumenty nie są objęte wyjątkiem dotyczącym interesów handlowych przewidzianym w regulaminie.

81. Aby uzasadnić swoją opinię, że wyjątek dotyczący interesów handlowych uniemożliwił ujawnienie, EMA wskazała ponadto, że dane zawarte w sprawozdaniach z badań klinicznych i odpowiadających im protokołach badań mogą w rzeczywistości zostać wykorzystane przez konkurentów do samodzielnego rozpoczęcia opracowywania tego samego lub podobnego produktu leczniczego, wykorzystując informacje i dane dla własnej korzyści gospodarczej. Rzecznik uznał, że EMA nie ustaliła, dlaczego i w jaki sposób ujawnienie dokumentów mogłoby umożliwić opracowanie tego samego lub podobnego leku. Biorąc pod uwagę, że strony wydawały się zgodne co do tego, że celem badań klinicznych jest zbadanie klinicznego wpływu produktów leczniczych na ludzi, Rzecznik uznał za wiarygodne stanowisko skarżących, że trudno jest uwierzyć, że dokumenty te będą w jakikolwiek sposób przydatne do opracowania podobnego leku. W tym kontekście uznał on, że należy pamiętać, iż sprawozdania z badań klinicznych nie zawierają żadnych informacji na temat składu produktów leczniczych.

82. EMA stwierdziła również, że w przypadku ujawnienia informacji konkurenci będą mogli zebrać cenne informacje na temat długoterminowej strategii rozwoju klinicznego sponsorującego przedsiębiorstwa. Rzecznik przypomniał, że Sąd przyjął co do zasady, że informacje umożliwiające określenie działalności handlowej spółki mogą być objęte wyjątkiem dotyczącym interesów handlowych [23]. W rozumieniu Rzecznika wymagane dokumenty w niniejszej sprawie nie zawierały jednak informacji na temat długoterminowej strategii rozwoju klinicznego firmy sponsorującej. Uznał on ponadto, że gdyby EMA uznała, iż ujawnienie żądanych dokumentów pozwoliłoby na wyciągnięcie pośrednich wniosków na temat strategii rozwoju przedsiębiorstwa, pogląd ten nadal nie byłby przekonujący. EMA wyjaśniła, że publikuje między innymi wyniki swoich ocen przedłożonych jej danych, a także swoje oceny naukowe wszystkich zatwierdzonych leków, które w związku z tym należą do domeny publicznej. W związku z tym Rzecznik trudno było uwierzyć, że ujawnienie żądanych dokumentów doda jakiekolwiek informacje na temat długoterminowej strategii rozwoju klinicznego do informacji już dostępnych publicznie.

83. W związku z powyższym Rzecznik stwierdził, że EMA nie wykazała, że żądane dokumenty wchodzą w zakres wyjątku dotyczącego interesów handlowych przewidzianego w przepisach. Wynika z tego, że ich ujawnienie nie mogło naruszyć interesów handlowych. Nawet gdyby przyjąć, że niektóre informacje zawarte w żądanych dokumentach mogą wchodzić w zakres wyjątku dotyczącego interesów handlowych, nic nie wydaje się sugerować, że ujawnienie konkretnie i faktycznie naruszyłoby interesy handlowe. Rzecznik zauważył ponadto, że EMA odniosła się do żądanych dokumentów jako do dokumentów osób trzecich. Jednocześnie z jej uwag nie wynika, że EMA skonsultowałaby się już z osobami trzecimi będącymi autorami dokumentów dotyczących ich stanowiska w przedmiocie zastosowania wyjątku dotyczącego interesów handlowych (zob. art. 3 ust. 4 regulaminu).

84. Rzecznik uznał zatem, że odmowa udzielenia przez EMA dostępu do żądanych dokumentów stanowi przypadek niewłaściwego administrowania. W związku z tym przedstawił on odpowiedni projekt zalecenia zgodnie z art. 3 ust. 6 statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich (zob. pkt 88 poniżej).

85. EMA stwierdziła również, że oprócz poufnych informacji handlowych zawartych w żądanych dokumentach obecność danych osobowych wymagałaby utajnienia. Biorąc pod uwagę, że EMA podniosła tę kwestię w ramach domniemanego nieproporcjonalnego wysiłku, jaki wiązałoby się z utajnieniem, Rzecznik rozumiał stanowisko EMA, zgodnie z którym żądane dokumenty zawierają dane osobowe pacjentów uczestniczących w odpowiednich badaniach. Odmawiając dostępu, EMA nie powołała się na art. 3 ust. 1 lit. b) regulaminu (prywatność i integralność osoby fizycznej, w szczególności zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym ochrony danych osobowych), lecz na wyjątek dotyczący interesów handlowych. Rzecznik uznał jednak za użyteczne przypomnienie, że nie wszystkie dane osobowe ze względu na swój charakter mogą naruszać ochronę życia prywatnego danej osoby, a zatem są objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 3 ust. 1 lit. b) przepisów [24].

86. Artykuł 2 lit. a) rozporządzenia 45/2001 [25] definiuje "dane osobowe" jako wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Osoba możliwa do zidentyfikowania to osoba, którą można bezpośrednio lub pośrednio zidentyfikować, w szczególności na podstawie numeru identyfikacyjnego lub jednego lub kilku szczególnych czynników określających jej fizyczną, fizjologiczną, psychiczną, ekonomiczną, kulturową lub społeczną tożsamość. Na podstawie wyników kontroli dokumentacji przeprowadzonej przez jego służby Rzecznik zauważył, że żądane dokumenty nie identyfikują pacjentów z imienia i nazwiska. Wynika z tego, że pacjenci nie są zatem "identyfikowani" w rozumieniu art. 2 lit. a) rozporządzenia 45/2001. Są one jednak określane za pomocą numerów identyfikacyjnych i numerów ośrodków badawczych. Pacjenci mogą być zatem identyfikowalni, pod warunkiem że w przypadku ujawnienia lub w inny sposób dostępne są również informacje na temat przypisania konkretnych numerów poszczególnym pacjentom. Wydaje się jednak, że ani żądane dokumenty, ani inne informacje w domenie publicznej nie pozwalają na powiązanie danego numeru identyfikacyjnego z konkretnym pacjentem, umożliwiając w ten sposób jego identyfikację. Wynika z tego, że powołanie się przez EMA na obecność danych osobowych pacjentów w żądanych dokumentach nie było uzasadnione.

87. Rzecznik zauważył jednak, że żądane dokumenty wymieniają nazwiska autorów badania i głównych badaczy. Wynika z tego, że dokumenty te zawierały dane osobowe w rozumieniu art. 2 lit. a) rozporządzenia 45/2001. Na tym etapie Rzecznik nie widział potrzeby zajęcia przez niego ostatecznego stanowiska w kwestii tego, czy w świetle odpowiedniego orzecznictwa Sądu [26] obecność danych osobowych może uprawniać EMA do utajnienia żądanych dokumentów przed udzieleniem dostępu. Podkreślił jednak, że gdyby EMA uznała za konieczne utajnienie informacji na temat autorów badania i głównych badaczy, utajnienie to, zgodnie z informacjami przekazanymi przez skarżących, wydawałoby się szybkim i łatwym zadaniem. Wynikało to z faktu, że w żądanych dokumentach informacje na temat autorów badań i głównych badaczy są wyraźnie oddzielone od innych treści dokumentów.

88. Na podstawie swoich dochodzeń w sprawie tej skargi Rzecznik Praw Obywatelskich sporządził następujący projekt zalecenia dla EMA:

„EMA powinna udzielić skarżącym dostępu do żądanych dokumentów lub przedstawić przekonujące wyjaśnienie, dlaczego nie można udzielić takiego dostępu.”

Argumenty przedstawione Rzecznikowi po jego projekcie zalecenia

89. W swojej szczegółowej opinii EMA stwierdziła, że konieczne jest zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do dokumentów będących w jej posiadaniu. Jeżeli chodzi o zastosowanie wyjątku dotyczącego interesów handlowych w odniesieniu do wniosku skarżących o udzielenie dostępu, EMA stwierdziła, że (i) w świetle niedawnego orzecznictwa Sądu [27] podziela rozumowanie Rzecznika Praw Obywatelskich, (ii) jej decyzja o odmowie dostępu powinna zostać zmieniona oraz (iii) skarżącym należy przyznać dostęp do żądanych dokumentów.

90. EMA stwierdziła również, że w przyszłych przypadkach będzie stosować te same zasady. Ponadto podkreśliła potrzebę podjęcia odpowiednich działań wykonawczych w trakcie trwającego przeglądu jej polityki w zakresie publicznego dostępu do dokumentów będących w jej posiadaniu [28]. Niezbędne działania wykonawcze obejmowały podjęcie decyzji w sprawie zakresu utajnienia wymaganego w celu zapewnienia ochrony poufnych informacji handlowych, a także prywatności i integralności osób fizycznych. EMA stwierdziła również, że decyzja w sprawie stosowania wyjątku dotyczącego interesów handlowych wymaga (i) konkretnej analizy danego dokumentu w poszczególnych przypadkach, po konsultacji z autorami dokumentów będącymi osobami trzecimi, oraz (ii) uwzględnienia ewentualnej potrzeby utajnienia tego dokumentu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. EMA wskazała również na znaczenie rozważenia możliwości zastosowania wyjątku dotyczącego prywatności i integralności osoby fizycznej, jeżeli dane osobowe są zawarte w danym dokumencie.

91. EMA oświadczyła ponadto, że dołoży wszelkich starań, aby wdrożyć swoją decyzję o przyznaniu dostępu tak szybko, jak to możliwe, a w każdym razie w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Będzie ona na bieżąco informować Rzecznika Praw Obywatelskich o dokładnej dacie wdrożenia i poinformuje skarżących o dokładnym terminie udzielenia odpowiedzi na ich wnioski o udzielenie dostępu.

92. Skarżący nie przedstawili uwag do szczegółowej opinii EMA.

Ocena Rzecznika po jego projekcie zalecenia

93. W swojej szczegółowej opinii EMA stwierdziła, że udzieli skarżącym dostępu do żądanych dokumentów, i wskazała termin, w którym to uczyni. EMA przyjęła zatem projekt zalecenia Rzecznika Praw Obywatelskich. Ponadto zobowiązała się do podjęcia odpowiednich środków w celu wdrożenia projektu zalecenia.

94. Rzecznik pochwala podejście przyjęte przez EMA w jej szczegółowej opinii. Użyteczne wydaje się dodanie, że jeżeli EMA nie podejmie środków wykonawczych wskazanych w szczegółowej opinii w rozsądnym terminie, skarżący mogą złożyć nową skargę do Rzecznika Praw Obywatelskich.

B. Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

Rzecznik stwierdza, że EMA przyjęła jego projekt zalecenia i zobowiązała się do podjęcia odpowiednich środków w celu jego wdrożenia.

Skarżący i EMA zostaną poinformowani o tej decyzji.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Sporządzono w Strasburgu dnia 24 listopada 2010 r.

---

[1] EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Przyjęto.

[2] Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) jest umową międzynarodową załączoną do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO).

[3] Sprawa C-266/05 P Sison przeciwko Radzie, Zb.Orz. 2007, s. I-1233, pkt 43.

[4] Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43).

[5] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

[6] Zob. np. sprawa T-403/05 MyTravel Group przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2008, s. II-2027, pkt 32.

[7] Zob. sprawa T-403/05 MyTravel Group przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2008, s. II-2027, pkt 33.

[8] Zob. wyrok z 2008 r. w sprawach połączonych C-39/05 P i C-52/05 P Szwecja i Turco przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-4723, pkt 43.

[9] Zob. wyrok z 2008 r. w sprawach połączonych C-39/05 P i C-52/05 P Szwecja i Turco przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-4723, pkt 45.

[10] Zob. wyrok z 2008 r. w sprawach połączonych C-39/05 P i C-52/05 P Szwecja i Turco przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-4723, pkt 74.

[11] Sprawa T-2/03 Verein für Konsumenteninformation przeciwko Komisji [2005] Zb.Orz. II-1121.

[12] Podkreślenie w oryginale.

[13] Sprawa T-36/04 Association de la presse internationale ASBL (API) przeciwko Komisji [2007] Zb.Orz. II-3201, pkt 94. Fragment cytowany przez EMA brzmi następująco: „Należy stwierdzić, że rozporządzenie nr 1049/2001 nie definiuje pojęcia nadrzędnego interesu publicznego. Należy również podkreślić, że w przypadku interesów chronionych rozpatrywanym wyjątkiem [...] do zainteresowanej instytucji należy znalezienie równowagi między interesem publicznym przemawiającym za ujawnieniem a interesem, któremu służy odmowa ujawnienia, w świetle, w stosownym przypadku, argumentów podniesionych w tym względzie przez skarżącą.” (podkreślenie dodane przez EMA).

[14] Według skarżących obejmowało to badania in vitro i na zwierzętach, badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u zdrowych ochotników oraz niekontrolowane badania fazy II u pacjentów.

Deklaracja Helsińska jest oświadczeniem zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi, w tym badań nad możliwymi do zidentyfikowania materiałami i danymi ludzkimi, przyjętym przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne (WMA).

[16] Sprawa T-380/04 Terezakis przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2008, s. II-11 (publikacja skrócona), pkt 93.

[17] Wyrok z dnia 19 stycznia 2010 r. w sprawach połączonych T-355/04 i T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. przeciwko Komisji, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 128.

[18] Sprawa T-380/04 Terezakis przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2008, s. II-11 (publikacja skrócona), pkt 95.

[19] Sprawy połączone T-355/04 i T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. przeciwko Komisji, wyrok z dnia 19 stycznia 2010 r., dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 137.

[20] Sprawy połączone T-355/04 i T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. przeciwko Komisji, wyrok z dnia 19 stycznia 2010 r., dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 122.

[21] Podkreślenie w oryginale.

[22] Sprawa T-380/04 Terezakis przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2008, s. II-11 (publikacja skrócona), pkt 98.

[23] Sprawy połączone T-355/04 i T-446/04 Co-Frutta Soc. coop. przeciwko Komisji, wyrok z dnia 19 stycznia 2010 r., dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 131.

[24] Sprawa T-194/04 The Bavarian Lager Co. Ltd przeciwko Komisji, Zb.Orz. 2007, s. II-4523, pkt 119.

[25] Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. 2001, L 8, s. 1).

[26] Zob. pkt 84 powyżej.

[27] Zob. przypis 17 powyżej.

[28] EMA wskazała, że ta nowa polityka odnosi się do dokumentów dotyczących wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzoru nad nimi i ma na celu zwiększenie przejrzystości, przy jednoczesnym uwzględnieniu potrzeby ochrony prawnie uznanych interesów publicznych i prywatnych.