WSTĘP DO SKARGI

1. Prescrire jest francuską organizacją zajmującą się dostarczaniem niezależnych i porównawczych informacji na temat leków i innych metod leczenia (1). W okresie od grudnia 2006 r. do marca 2007 r. przedsiębiorstwo Prescrire zwróciło się do EMEA z szeregiem wniosków o dostęp do dokumentów i informacji.

PRZEDMIOT POSTĘPOWANIA WYJAŚNIAJĄCEGO

2. W skardze do Rzecznika Praw Obywatelskich z dnia 24 kwietnia 2007 r. skarżący, działając w imieniu Prescrire, stwierdził, że EMEA:

1. nie odpowiedział we właściwy sposób na wnioski Prescrire o dostęp do dokumentów, złożone pismami z dnia 15 grudnia 2006 r., 24 stycznia 2007 r., 13 lutego 2007 r., 16 lutego 2007 r. i 30 marca 2007 r.; oraz
2. nieuzasadnione opóźnienia w udzielaniu merytorycznych odpowiedzi na wnioski poprzez odpowiadanie na przypomnienia za pomocą automatycznych wiadomości e-mail odraczających odpowiedzi o 15 dni roboczych.

WNIOSEK

3. Skarga została przekazana do EMEA, która przedstawiła opinię przesłaną skarżącemu wraz z wezwaniem do przedstawienia uwag do dnia 31 października 2007 r. Nie otrzymano żadnych uwag od skarżącego.

ANALIZA I WNIOSKI RZECZNIKA PRAW OBYWATELSKICH

A. Rzekomy brak właściwej odpowiedzi na wnioski o dostęp

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

4. Według skarżącego pisma, na które EMEA nie udzieliła właściwej odpowiedzi, dotyczyły następujących kwestii:

1. Pismo z dnia 15 grudnia 2006 r. - Prescrire poinformowało EMEA, że na jego stronie internetowej brakuje kluczowego dokumentu dotyczącego produktu Noxafil.
2. Pismo z dnia 24 stycznia 2007 r. - Prescrire poinformowało EMEA, że wytyczne dotyczące oceny nowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów nie zostały zaktualizowane, pomimo wskazania na stronie internetowej, że wytyczne zostały przyjęte. Przedsiębiorstwo Prescrire zwróciło się do EMEA o udostępnienie przyjętych wytycznych.
3. Pismo z dnia 13 lutego 2007 r. - Przypomnienie pisma z dnia 17 stycznia 2007 r., w którym Prescrire a) odniósł się do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) oraz b) poprosił o informację, „czy EMEA domaga się w pewnych okolicznościach »programów wspierania zgodności« oraz czy podmiot odpowiedzialny jest prawnie uprawniony do prowadzenia takiego [] programu”. Prescrire zapytał również, czy „prowadzone są branżowe programy zgodności zatwierdzone przez EMEA i jakie produkty są w to zaangażowane”.
4. Pismo z dnia 16 lutego 2007 r. – Wyjaśnienie wcześniejszego wniosku. Przedsiębiorstwo Prescrire stwierdziło, że musiało dojść do nieporozumienia, ponieważ zwróciło się o „nazwiska »dodatkowych ekspertów«, a nie zwykłych ekspertów SAG-O”. Przedsiębiorstwo Prescrire ponowiło zatem swój wniosek o ujawnienie nazw.
5. W piśmie z dnia 30 marca 2007 r. - Prescrire stwierdzono „brak przejrzystości dyskusji naukowej” w odniesieniu do produktu Noxafil. Według Prescrire „nadal nie ma dostępnej dyskusji naukowej (...) pomimo odpowiedzi EMEA [] na [ ] pierwotny wniosek z dnia 15 stycznia 2007 r.”

5. W swojej opinii EMEA argumentowała, że skarżący nie dokonał w swojej skardze rozróżnienia między wnioskami o dostęp do dokumentów a wnioskami o udzielenie informacji. W rzeczywistości dwa z pięciu pism, do których odniósł się skarżący, nie stanowiły wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów, lecz raczej wnioski o udzielenie informacji. EMEA wskazała, że ważne jest dokonanie takiego rozróżnienia w celu określenia podstawy prawnej, która ma być stosowana do każdego rodzaju wniosku.

6. EMEA przypomniała, że wnioski o udzielenie dostępu do dokumentów są regulowane rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (3) ("rozporządzenie 1049/2001") oraz przepisami wykonawczymi EMEA, natomiast wnioski o udzielenie informacji są rozpatrywane zgodnie z Kodeksem dobrego postępowania administracyjnego EMEA, który stanowi część kodeksu postępowania EMEA (4).

7. EMEA wskazała, że jedną z różnic między tymi dwoma instrumentami jest termin na udzielenie odpowiedzi na wnioski. W ramach dostępu do informacji art. 17 kodeksu postępowania EMEA przewiduje, że „decyzję w sprawie każdego wniosku lub skargi do Agencji podejmuje się w rozsądnym terminie, niezwłocznie, a w każdym razie nie później niż dwa miesiące od daty otrzymania wniosku lub skargi. Ta sama zasada ma zastosowanie przy odpowiadaniu na pisma od członków społeczeństwa”. Jeżeli chodzi o wnioski o dostęp do dokumentów, art. 7 rozporządzenia 1049/2001 stanowi, że „wniosek o dostęp do dokumentów rozpatruje się niezwłocznie. Wnioskodawca otrzymuje potwierdzenie odbioru. W ciągu 15 dni roboczych od zarejestrowania wniosku instytucja udziela dostępu do żądanego dokumentu (...) albo, w pisemnej odpowiedzi, podaje przyczynę całkowitej lub częściowej odmowy”.

8. Według EMEA pisma, do których odnosi się skarżący, zostały rozpatrzone w następujący sposób:

1. Pismo Prescrire z dnia 15 grudnia 2006 r. było wnioskiem o udzielenie dostępu do dokumentów, a mianowicie do charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej Noxafilu. EMEA potwierdziła otrzymanie pisma w dniu 22 grudnia 2006 r. i przesłała odpowiedź w dniu 15 stycznia 2007 r., 14 dni roboczych (5) po otrzymaniu wniosku, a zatem w terminie 15 dni roboczych określonym w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 1049/2001. Tego samego dnia przedmiotowy dokument został opublikowany na stronie internetowej EMEA. Zgodnie z art. 9 przepisów EMEA dotyczących wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie dostępu do dokumentów EMEA „[a]plikanci mają dostęp do dokumentów poprzez otrzymanie ich kopii w formie papierowej lub elektronicznej”.
2. W piśmie z dnia 30 marca 2007 r. Prescrire wskazała, że na stronie internetowej EMEA nie opublikowano żadnej dyskusji naukowej na temat Noxafilu. EMEA potwierdziła otrzymanie pisma w dniu 10 kwietnia 2007 r., a odpowiedź została wysłana w dniu 24 kwietnia 2007 r., w terminie 14 dni roboczych od otrzymania wniosku i w terminie 15 dni roboczych określonym w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 1049/2001. W swojej odpowiedzi EMEA przekazała Prescrire link do odpowiedniej strony internetowej EMEA, na której można było znaleźć dokumenty dotyczące dyskusji naukowej.
3. EMEA potwierdziła otrzymanie pisma Prescrire z dnia 24 stycznia 2007 r. tego samego dnia. Trzy dni robocze później, w dniu 29 stycznia 2007 r., EMEA odpowiedziała pocztą elektroniczną, podając skarżącemu link do odpowiedniej strony internetowej EMEA, na której opublikowano wnioskowane wytyczne.
4. W dniu 27 kwietnia 2007 r. udzielono odpowiedzi na pismo z dnia 13 lutego 2007 r., w którym przedsiębiorstwo Prescrire zwróciło się o informacje na temat branżowych programów wsparcia zgodności. EMEA przyznała, że jej odpowiedź została wysłana nieco po terminie przewidzianym w kodeksie postępowania EMEA. Wynikało to głównie zarówno ze szczególnie dużego obciążenia pracą, jak i świąt wielkanocnych.
5. Potwierdzenie odbioru wniosku o udzielenie informacji zawartego w piśmie Prescrire z dnia 16 lutego 2007 r. zostało wysłane w dniu 20 lutego 2007 r. W dniu 25 kwietnia 2007 r. EMEA przekazała Prescrire pełną listę nazwisk dodatkowych członków grupy ekspertów europejskich. Również w tym przypadku EMEA przyznała, że jej odpowiedź została przesłana nieco później niż termin przewidziany w kodeksie postępowania EMEA.

9. EMEA uznała, że wszystkie wnioski o dostęp do dokumentów i informacji złożone przez Prescrire zostały rozpatrzone zgodnie z obowiązującymi przepisami, chociaż w dwóch przypadkach odpowiedzi były opóźnione o 7 dni roboczych. EMEA podkreśliła jednak, że żądane informacje zostały dostarczone i interes wnioskodawcy został zaspokojony.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

10. Rzecznik uważa za zasadne rozróżnienie i kategoryzację dokonane przez EMEA w odniesieniu do tego, czy pisma wysłane do niej przez Prescrire stanowiły wnioski o udzielenie dostępu do dokumentów lub wnioski o udzielenie informacji. Zauważa on ponadto, że rozróżnienie i kategoryzacja dokonane przez EMEA w tym zakresie nie zostały zakwestionowane przez skarżącego.

11. Na podstawie obowiązujących przepisów Rzecznik Praw Obywatelskich znajduje również racjonalne wyjaśnienie EMEA dotyczące sposobu postępowania z pismami wysłanymi do niego przez Prescrire. Zauważa on, że fakty w tym zakresie, przedstawione przez EMEA, nie zostały zakwestionowane przez skarżącego. EMEA przyznała jednak, że jest nieco za późno na udzielenie odpowiedzi na dwa wnioski o udzielenie informacji. Biorąc jednak pod uwagę, że żądane informacje zostały przekazane firmie Prescrire, Rzecznik nie znajduje podstaw do dalszych działań w tej sprawie.

12. W związku z powyższym Rzecznik nie stwierdza niewłaściwego administrowania ze strony EMEA przy rozpatrywaniu pism wysłanych do niej przez Prescrire.

B. Domniemane nieuzasadnione opóźnienie w udzieleniu odpowiedzi poprzez wysyłanie automatycznych wiadomości e-mail

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

13. Według skarżącego EMEA udzielała odpowiedzi na każdy wniosek o dostęp do dokumentów, a także na przypomnienia, za pomocą automatycznych wiadomości e-mail, tym samym stale odraczając udzielenie odpowiedzi o 15 dni roboczych.

14. W swojej opinii EMEA argumentowała, że nigdy nie przesłała automatycznych odpowiedzi Prescrire, lecz że odpowiedzi te były potwierdzeniami odbioru sporządzonymi przez osobę odpowiedzialną w sektorze zarządzania dokumentami i ich publikacji. EMEA przypomniała, że art. 14 kodeksu postępowania EMEA wyraźnie stanowi, że „[p]rzesła lub skargi do Agencji otrzymują potwierdzenie odbioru w terminie dwóch tygodni, z wyjątkiem sytuacji, gdy odpowiedź merytoryczna może zostać wysłana w tym terminie.” Potwierdzenia odbioru wysłane do Prescrire nie były ani sposobem na uniknięcie udzielenia odpowiedzi merytorycznej, ani sposobem na odroczenie odpowiedzi merytorycznej o 15 dni roboczych, lecz jedynie wymogiem prawnym, który EMEA musi spełnić.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

15. Przywołując wyjaśnienie EMEA, przedstawione w pkt 8 i 14 powyżej, dotyczące sposobu postępowania z pismami wysłanymi do niej przez Prescrire, oraz mając na uwadze, że wyjaśnienie to nie zostało zakwestionowane przez skarżącego, Rzecznik nie uważa, aby EMEA bezzasadnie opóźniła udzielenie Prescrire merytorycznych odpowiedzi, wysyłając automatyczne wiadomości e-mail, które przesunęły termin udzielenia odpowiedzi o 15 dni roboczych. W związku z tym Rzecznik nie stwierdza niewłaściwego administrowania w tym zakresie przez EMEA.

C. Wnioski

Na podstawie swoich dochodzeń w sprawie tej skargi Rzecznik nie stwierdza niewłaściwego administrowania przez EMEA. W związku z tym Rzecznik Praw Obywatelskich zamyka sprawę.

Skarżący i EMEA zostaną poinformowani o tej decyzji.

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Sporządzono w Strasburgu dnia 24 października 2008 r.

(1) Według strony internetowej: http://www.prescrire.org

(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 126, s. 1.

(3) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, Dz.U. L 145, s. 43.

(4) EMEA/6470/03/2368

(5) Zdaniem EMEA dni robocze zostały obliczone na podstawie kalendarza świąt EMEA i rozporządzenia Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określającego zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów, Dz.U. L 124, s. 1.