Okoliczności powstania skargi

1. Niniejsza skarga została złożona przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne („skarżący”). Skarżący jest spółką zależną międzynarodowego przedsiębiorstwa, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Specjalizuje się w badaniach i rozwoju innowacyjnych produktów farmaceutycznych i medycznych. Skarżący jest "posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" produktu leczniczego T., który jest roztworem kropli do oczu do leczenia pacjentów cierpiących na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta. T. otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej w formie decyzji wydanej przez Komisję Europejską (zwaną dalej "Komisją"). Zgodnie z prawem Unii takie scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na całym rynku wewnętrznym.

2. Główne okoliczności faktyczne sporu można podsumować w następujący sposób.

3. W dniu 12 marca 2008 r. skarżący zwrócił się do Europejskiej Agencji Leków ("EMA")[1] o pozwolenie na zmianę opakowania produktu T. Wniosek ten dotyczył tak zwanej "zmiany typu II". Skarżący podsumował swój wniosek w następujący sposób:

„Proponowane zmiany dotyczą nadmiernego etykietowania produktów etykietowanych do stosowania w jednym państwie członkowskim UE, aby umożliwić ich stosowanie w drugim państwie członkowskim UE.

Proponowane zmiany obejmują etykietowanie kartonu i torebki oraz zapewnienie etykiety butelki w języku odpowiednim dla pacjenta/farmaceuty do stosowania na butelce po jej wyjęciu z torebki.”

4. Niniejszy wniosek o zmianę typu II złożono zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1085/2003 [2].

5. Według skarżącego zmiana ta przyniosłaby przyrost wydajności, ponieważ umożliwiłaby skarżącemu usprawnienie procesów produkcji i zminimalizowanie opóźnień w produkcji T. w Europie. Skarżący nie byłby zobowiązany do prowadzenia wielu małych pojedynczych partii produktu z etykietami specyficznymi dla danego kraju, co wymagałoby od niego oczyszczenia linii produkcyjnej, przeprowadzenia kontroli/zwolnień zapewnienia jakości między partiami oraz dostosowania sprzętu produkcyjnego między seriami. Obecne procesy prowadzą do znacznego przestoju sprzętu, a także nieprodukcyjnego czasu pracy. Uniwersalne oznakowanie pozwoliłoby skarżącemu uniknąć tych nieefektywności. Jeśli chodzi o koszty materiałowe, skarżący nie byłby zobowiązany do stosowania złożonej i kosztownej etykiety na butelkę, która zawierałaby trzy różne języki. Uniwersalna etykieta pozwoliłaby uniknąć stosowania tej skomplikowanej etykiety, a także związanych z nią trudności w stosowaniu. Jeśli chodzi o wykazy, skarżący jest obecnie zobowiązany do prowadzenia wykazu wszystkich różnych rodzajów etykietowania w całej Unii Europejskiej. Uniwersalny produkt w torebkach znacznie zmniejszyłby wymagania skarżącego dotyczące zapasów i pozwoliłby mu szybciej reagować na zmieniające się potrzeby rynku, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności produktu. Ma to kluczowe znaczenie dla zapewnienia, aby pacjenci nie przerywali trwającej terapii.

6. W dniu 2 kwietnia 2008 r. EMA poinformowała skarżącego, że zawiesiła rozpatrywanie jego wniosku. EMA wyjaśniła tę decyzję w następujący sposób:

„Wniosek o zmianę [...] typu II nie dotyczy ostatecznej zmiany produktu leczniczego; ale raczej możliwość nadpisywania etykiety kartonu, torebki i butelki w dowolnym innym języku właściwym dla danego kraju, w zależności od potrzeb przedsiębiorstwa w poszczególnych przypadkach.”

7. EMA stwierdziła następnie, co następuje:

„[Taka] zmiana nigdy nie została zatwierdzona dla produktu dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej i ze względu na precedensową wartość tego wniosku będziemy musieli zasięgnąć porady Komisji Europejskiej co do jego dopuszczalności”.

8. W dniu 30 kwietnia 2008 r. EMA poinformowała skarżącego, że jej wniosek o zmianę typu II jest nieważny z następujących powodów:

„Ma to na celu poinformowanie Państwa, że EMEA ustaliła, że wyżej wymieniony wniosek o zmianę jest nieważny z następujących powodów:

Jak wspomniano powyżej, wyżej wymieniony wniosek o zmianę typu II nie dotyczy ostatecznej zmiany produktu leczniczego; ale raczej możliwość nakładania etykiety na karton, torebkę i butelkę w dowolnym innym języku właściwym dla danego kraju, w zależności od potrzeb przedsiębiorstwa w poszczególnych przypadkach.

Ponadto, ze względu na torbę z laminatu foliowego, w której umieszczona jest butelka, proponuje się również, aby informacje na etykiecie opisane w załączniku IIIA do decyzji Komisji nie były stosowane bezpośrednio na butelce, ale aby etykieta ta znajdowała się w opakowaniu dodatkowym, które ma być stosowane przez pacjenta lub farmaceutę po wydaniu produktu leczniczego.

Zatwierdzenie wyżej wymienionej zmiany zostało zawieszone w dniu 2 kwietnia 2008 r., aby umożliwić konsultacje z Komisją Europejską. W następstwie tych konsultacji stwierdzono, że wprowadzenie takiej opcjonalności wprowadziłoby podwójny standard wprowadzania do obrotu w całej Unii Europejskiej tego samego produktu leczniczego, który do tej pory nie został zaakceptowany przez innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.

Ponadto fakt, że butelka nie byłaby oznakowana przez podmiot odpowiedzialny [skarżącego] w miejscu wprowadzenia do obrotu oraz że odpowiedzialność za takie etykietowanie zostałaby przeniesiona na pacjenta lub farmaceutę, wprowadza obniżony standard etykietowania przez podmiot odpowiedzialny, który uznaje się za niezgodny z art. 55 dyrektywy 2001/83/WE.

W związku z tym EMEA nie przystąpi do oceny Państwa wniosku i procedura ta zostaje zamknięta. [...]

Jeśli potrzebują Państwo dodatkowych informacji, prosimy o kontakt z zespołem EMEA...”

9. W dniu 13 maja 2008 r. skarżący skierował pismo do EMA, argumentując, że zatwierdzenie jego wniosku nie stworzy precedensu regulacyjnego, ponieważ EMA zezwoliła już na podobne zmiany w celu ułatwienia równoległej dystrybucji produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej:

„Wskazują Państwo, że taka zmiana nie została dopuszczona w przypadku wniosku scentralizowanego. Sugeruję jednak, aby skontaktował się Pan ze swoimi kolegami, którzy zajmują się równoległą dystrybucją scentralizowanych zatwierdzonych produktów - zgodzili się oni na te same praktyki etykietowania dla [T.] w rękach dystrybutorów równoległych. Upoważniły one również dystrybutorów równoległych do otwierania torebki zawierającej główny pojemnik, nakładania etykiety na główny pojemnik (przy użyciu klejów, które nie są wymagane do wykazania zgodności z produktem), a następnie nie są zobowiązani do hermetycznego ponownego uszczelnienia torebki.”

10. W odpowiedzi z dnia 18 czerwca 2008 r. EMA stwierdziła, co następuje:

„Wykorzystujemy tę okazję, aby podkreślić, że obowiązki nałożone na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie produkcji i pierwotnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych pozostają niezmienione niezależnie od praktyk handlu równoległego.”

11. W dniu 7 sierpnia 2008 r. skarżący zwrócił się do EMA z prośbą o dalsze wyjaśnienia, na podstawie których odrzucił jej wniosek. W piśmie tym skarżący przedstawił EMA analizę mającego zastosowanie prawa UE na poparcie swojego twierdzenia, że nie ma odpowiedniej podstawy do odrzucenia wniosku przez EMA. Skarżący zwrócił się zatem do EMA o ponowne rozważenie swojego stanowiska i dokonał następującej analizy:

„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 dotyczy badania zmian w warunkach centralnie przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, które zostało obecnie zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [3]. Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 definiuje "zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" jako zmianę treści dokumentów, o których mowa w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 [4], taką jaka istniała w momencie przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 tego rozporządzenia.

Artykuł 6 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 odpowiada art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Do celów pełnego samodzielnego wniosku art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi musi zawierać szczegółowe i kompletne dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 3, art. 11 i załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE [5].

Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że do wniosku należy dołączyć określone dane szczegółowe i dokumenty w nim opisane oraz zgodnie z załącznikiem I. Artykuł 8 ust. 3 lit. j) tej dyrektywy zobowiązuje wnioskodawcę do przedłożenia między innymi wzoru opakowania zewnętrznego zawierającego dane szczegółowe przewidziane w art. 54 oraz opakowania bezpośredniego produktu leczniczego zawierającego dane szczegółowe przewidziane w art. 55 tej dyrektywy. Ponadto zgodnie z prawem wspólnotowym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej jest wydawane w formie decyzji Komisji, która wiąże w całości państwa członkowskie, EMEA i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego jest ono skierowane.

Artykuł 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 przewiduje, że przyjęta decyzja Komisji będzie składać się z dokumentów wymienionych w art. 9 ust. 4 lit. a), b), c) i d) tego samego rozporządzenia. Artykuł 9 ust. 4 lit. d) odnosi się do tekstu etykiety i ulotki dołączanej do opakowania zaproponowanego przez wnioskodawcę, przedstawionego zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83. Tytuł V odnosi się do etykietowania i ulotki dołączanej do opakowania.

Wynika z tego, że każda zmiana zatwierdzonego etykietowania opakowania bezpośredniego będzie stanowić zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Nawet w oparciu o charakterystykę EMEA, że nasz wniosek jest uważany za "opcję" etykietowania opakowania bezpośredniego, nie umniejsza to faktu, że stanowi to "zmianę treści dokumentów, taką jaka istniała w momencie przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu". Zwykłe i naturalne znaczenie "zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" wymaga, aby EMEA zaakceptowała naszą propozycję jako wniosek o zmianę.

EMEA zakwestionowała to, czy nasza zmiana obniży normę regulacyjną dotyczącą etykietowania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 55 dyrektywy 2001/83/WE. Z całym szacunkiem stwierdzamy, że nasz wniosek w żaden sposób nie podważy wymogu określonego w art. 55. W każdym razie art. 55 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE zezwala na umieszczanie na małych bezpośrednich opakowaniach jednostkowych minimalnej ilości informacji o danym produkcie. W takim przypadku posiadacz jest zobowiązany jedynie do podania nazwy produktu (oraz, w razie potrzeby, drogi podania); sposób podawania; datę wygaśnięcia; numer partii, zawartość wagowo, objętościowo lub jednostkowo.

EMEA zasugerowała, że jej obecna polityka dotycząca handlu równoległego/praktyk dystrybucyjnych nie ma wpływu na akceptowalność proponowanej przez [skarżącego] zmiany. Wręcz przeciwnie, uważamy, że polityka regulacyjna EMEA w odniesieniu do etykietowania opakowań bezpośrednich powinna być konsekwentnie stosowana w odniesieniu do produktów dystrybuowanych równolegle i produktów wytwórcy zgodnie z zasadą równego traktowania. Europejski Trybunał Sprawiedliwości uznał tę zasadę za kluczową w stosowaniu (i egzekwowaniu) prawodawstwa wspólnotowego. Podobnie [Kodeks dobrego postępowania administracyjnego] Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich wzywa instytucje europejskie do zapewnienia przestrzegania zasady równego traktowania.

Jak wyjaśniono powyżej, nie ma obiektywnego uzasadnienia dla rozróżnienia między przypadkiem [skarżącego] a przypadkiem równoległego dystrybuowanego/przywożonego produktu (produktów), ponieważ oba są regulowane przepisami regulującymi jednolity rynek. Sektorowe prawodawstwo wspólnotowe regulujące wydawanie pozwoleń, zawieszanie, cofanie i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu opiera się na art. 95 Traktatu o Wspólnocie Europejskiej, który ma na celu osiągnięcie celów określonych w art. 14. Artykuł 14 Traktatu odnosi się do ustanowienia rynku wewnętrznego obejmującego obszar bez granic wewnętrznych, na którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów. Obecna polityka EMEA zezwalająca na równoległą dystrybucję/handel produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w procedurze scentralizowanej opiera się na tej samej zasadzie jednolitego rynku. W tym przypadku polityka ta dotyczy tego samego produktu leczniczego [T.], który był przedmiotem scentralizowanej oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwanego dalej "CHMP").

Nie zidentyfikowaliśmy żadnych problemów związanych ze zdrowiem publicznym, które mogłyby zgodnie z prawem uniemożliwić zatwierdzenie proponowanej przez nas zmiany. Wynika to z faktu, że w oparciu o obowiązującą politykę regulacyjną EMEA zgodziła się już w odniesieniu do równolegle dystrybuowanych/importowanych [T.], że zarówno stosowanie oddzielnych etykiet umieszczonych w opakowaniu w celu zamocowania przez lekarza lub pacjenta jest dopuszczalne, jak i przeciąganie przez dystrybutorów równoległych torebki (która jest przeznaczona przez producenta do utrzymania stabilności produktu) w celu umożliwienia ponownego etykietowania nie zmienia jakości produktu. Zdaniem EMEA takie praktyki nie stanowią również zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Z całym szacunkiem stwierdzamy, że nie znaleźliśmy obiektywnego uzasadnienia dla odrzucenia wniosku [skarżącego] o zmianę”.

12. W dniu 4 września 2008 r. EMA udzieliła następującej odpowiedzi:

„Dziękuję za pismo z dnia 7 sierpnia 2008 r.

EMEA podtrzymuje jednak swoje stanowisko w odniesieniu do niezatwierdzenia wniosku o zmianę typu II dla [T.] (EMEA/H/C/000390/II/0022) z powodów wyjaśnionych w naszym piśmie z dnia 21 maja 2008 r.

Jak wspomniano w naszym poprzednim piśmie z dnia 18 czerwca 2008 r., jeżeli chcą Państwo zakwestionować wyżej wymieniony wniosek o zatwierdzenie, mają Państwo prawo złożyć skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub wszcząć postępowanie sądowe przeciwko Agencji, odpowiednio na mocy art. 195 lub 230 Traktatu WE.”

13. Następnie skarżący zwrócił się do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

Przedmiot dochodzenia

14. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie następujących zarzutów, argumentów i roszczeń.

Skarżący twierdził, że EMA niesłusznie odrzuciła jego wniosek o zmianę typu II i nie uzasadniła należycie tego odrzucenia.

15. Na poparcie tego zarzutu skarżący argumentował, że:

(i) zgodnie z rozporządzeniami (WE) 1085/2003, (WE) 2309/93, (WE) 726/2004 i dyrektywą 2001/83/WE EMA może odrzucić wniosek skarżącego tylko wtedy, gdy wniosek stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego. EMA nie wykazała, że mogło tak być.

(ii) w przeszłości EMA zatwierdziła już podobne praktyki w zakresie etykietowania stosowane przez dystrybutorów równoległych.

16. Skarżący przedstawił następujące twierdzenie:

EMA powinna przyjąć wniosek skarżącego o zmianę typu II.

W przedmiocie dochodzenia

17. W dniu 21 listopada 2008 r. Rzecznik zwrócił się do EMA o wydanie opinii w sprawie skargi. EMA przesłała swoją opinię w dniu 26 lutego 2009 r. Opinia została przekazana skarżącemu, który przedstawił swoje uwagi w dniu 24 kwietnia 2009 r.

18. W dniu 3 marca 2011 r. Rzecznik Praw Obywatelskich zaproponował rozwiązanie polubowne. W dniu 26 kwietnia 2011 r. EMA przesłała swoją odpowiedź na propozycję rozwiązania polubownego. Odpowiedź EMA została przekazana skarżącemu, który przedstawił swoje uwagi w dniu 30 czerwca 2011 r.

Analiza i wnioski Rzecznika Praw Obywatelskich

Uwagi wstępne

19. W swojej opinii EMA wyraziła wątpliwości co do kompetencji Rzecznika Praw Obywatelskich do pełnego zbadania niniejszego sporu. Podsumowując, wydaje się, że w momencie formułowania opinii EMA była zdania, że Rzecznik Praw Obywatelskich mógł badać jedynie kwestie proceduralne, a nie sporną decyzję jako taką.

20. W odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania EMA powtórzyła swoje wątpliwości dotyczące kompetencji Rzecznika do zbadania niniejszej sprawy. W szczególności EMA wskazała, że skarga nie dotyczy przypadku domniemanego niewłaściwego administrowania, lecz zarzutu dyskryminacji między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a dystrybutorami równoległymi wynikającego z przepisów UE. EMA stwierdziła, że jedynie Trybunał Sprawiedliwości byłby uprawniony do rozpoznania takiej sprawy.

21. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że zgodnie z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej ("TFUE") i Statutem Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich jest on uprawniony do badania przypadków niewłaściwego administrowania w działaniach instytucji i organów UE [6]. Zgodnie z ogólnie przyjętą definicją niewłaściwego administrowania, zawartą w sprawozdaniu rocznym Rzecznika Praw Obywatelskich z 1997 r., „niewłaściwe administrowanie ma miejsce, gdy organ publiczny nie działa zgodnie z regułą lub zasadą, która jest dla niego wiążąca”. Do kompetencji Rzecznika należy zatem ocena ewentualnych naruszeń obowiązków prawnych, a także zasad dobrej administracji.

22. Rzecznik pragnie podkreślić, że jego dochodzenie dotyczy zarzutu skarżącego, zgodnie z którym EMA niesłusznie odrzuciła jego wniosek o zmianę typu II i nie uzasadniła należycie tego odrzucenia. Wbrew temu, co twierdzi EMA, niniejsze badanie nie ma zatem na celu ustalenia, czy mające zastosowanie przepisy Unii dyskryminują posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorów równoległych. Oczywiste jest zatem, że niniejsza skarga jest całkowicie objęta mandatem Rzecznika Praw Obywatelskich. Wątpliwości EMA dotyczące tej kwestii są zatem bezpodstawne.

23. Wydaje się możliwe, że EMA poruszyła wyżej wymienioną kwestię w świetle bardzo naukowej dziedziny pracy Agencji. Rzecznik uważa zatem za użyteczne podkreślenie, że charakter jego kontroli może oczywiście różnić się w zależności od przedmiotu sprawy. Rzecznik wielokrotnie stwierdzał, że nie może ponownie ocenić wyników badań naukowych jako takich. W sprawach dotyczących takich spraw koncentruje się na procedurze, służebności, możliwych oczywistych błędach w ocenie, nadużyciu władzy i innych kwestiach nienaukowych.

A. Zarzut, że EMA niesłusznie odrzuciła wniosek i nie uzasadniła należycie swojej decyzji i związanego z nią twierdzenia

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

24. Według skarżącego praktyka ponownego etykietowania i przepakowywania została już zatwierdzona przez EMA w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktu T. przez dystrybutorów równoległych. Działalność dystrybutorów równoległych obejmuje wywóz produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej z jednego państwa członkowskiego do drugiego przez przedsiębiorstwo zajmujące się dystrybucją niezależne od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Według skarżącego dystrybutorom równoległym zapewniono taką samą elastyczność w zakresie ponownego etykietowania i przepakowywania, jakiej EMA odmówiła skarżącemu bez podania odpowiednich powodów.

25. W swojej opinii w sprawie skargi EMA stwierdziła, że w tym kontekście ważne jest należyte uwzględnienie kontekstu legislacyjnego i procedury przyznawania zmiany typu II. W szczególności, zgodnie z dyrektywą 2001/83 i rozporządzeniem 726/2004, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane na okres pięciu lat, który jest odnawialny na wniosek złożony trzy miesiące przed jego wygaśnięciem. Przez cały cykl życia produktu leczniczego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za produkt, który jest wprowadzany do obrotu. Posiadacz jest również zobowiązany do uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz do wprowadzenia wszelkich zmian, które mogą być wymagane w celu umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego za pomocą ogólnie przyjętych metod naukowych. Zmiany takie muszą zostać zatwierdzone przez właściwy organ.

26. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą ponadto chcieć zmienić produkt leczniczy lub wprowadzić dodatkowe zabezpieczenie w okresie pięciu lat. Takie zmiany lub zmiany mogą obejmować zmiany administracyjne lub bardziej merytoryczne. Szczegółowe procedury zatwierdzania takich zmian, bez narażania zdrowia publicznego, obowiązują od 1995 r.

27. Procedury oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały ustanowione w rozporządzeniu 726/2004 i dyrektywie 2001/83, które wyraźnie przewidują procedurę ponownego rozpatrzenia (odpowiednio w art. 9 ust. 2 rozporządzenia i art. 32 ust. 4 dyrektywy), w przypadku gdy wnioskodawcy nie są zadowoleni z wyniku oceny naukowej.

28. Należy zauważyć, że w omawianym przypadku Agencja i jej komitet dokładnie przestrzegały wszystkich „etapów administracyjnych” procedury. Jeżeli skarżący nie był usatysfakcjonowany wynikiem oceny naukowej, mógł skorzystać z narzędzi ponownej analizy dostępnych w ramach procedury oceny (jak opisano powyżej) lub zaskarżyć decyzję Komisji do Trybunału Sprawiedliwości zgodnie z art. 230 Traktatu WE.

29. W swoich uwagach dotyczących opinii EMA skarżący podtrzymał swoje stanowisko. Komisja powtórzyła swój wcześniejszy argument, że zmianę etykietowania, o którą wnioskowała, należy uznać za stanowiącą „zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu rozporządzenia 1085/2003. Skarżący stwierdził, że w jego opinii EMA nadal nie wyjaśniła, dlaczego uważa, że tak nie jest. Zauważyła również, że EMA nie wyjaśniła, dlaczego jej zgoda na podobne ponowne etykietowanie w kontekście dystrybucji równoległej była, jak się wydaje, nieistotna dla sprawy skarżącego.

30. Ponadto skarżący zakwestionował opinię EMA, że procedura ponownego rozpatrzenia, o której mowa w jego opinii, ma zastosowanie.

Wstępna ocena Rzecznika Praw Obywatelskich prowadząca do propozycji polubownego rozwiązania

31. Po przeprowadzeniu wstępnej oceny Rzecznik uznał, że wyjaśnienia EMA dotyczące decyzji w sprawie wniosku skarżącego nie są tak jasne, jak wymagają tego zasady dobrej administracji. W związku z tym zaproponował rozwiązanie polubowne.

32. Wstępna ocena Rzecznika miała następującą strukturę: 1) faktyczne zrozumienie wniosku skarżącego; 2) charakter prawny wniosku skarżącego i odpowiednie obowiązujące ramy proceduralne; oraz 3) odpowiedź EMA co do istoty wniosku skarżącego.

Faktyczne zrozumienie wniosku skarżącego

33. We wniosku do EMA skarżący wyraził się w następujący sposób:

„Proponowane zmiany dotyczą nadmiernego etykietowania produktów etykietowanych do stosowania w jednym państwie członkowskim UE, aby umożliwić ich stosowanie w drugim państwie członkowskim UE.

Proponowane zmiany obejmują etykietowanie kartonu i torebki oraz zapewnienie etykiety butelki w języku odpowiednim dla pacjenta/farmaceuty do stosowania na butelce po jej wyjęciu z torebki.”

34. We właściwej korespondencji skarżący odniósł się do „zmiany oznakowania” i „nad etykietowaniem”.

35. W zaskarżonej decyzji EMA z dnia 30 kwietnia 2008 r. następujące ustalenie stanu faktycznego bezpośrednio poprzedzało wniosek merytoryczny: „fakt, że butelka nie byłaby oznakowana przez [skarżącego] w momencie wprowadzania jej do obrotu ...” (podkreślenie dodane). W tej samej decyzji użyto jednak również terminu „nad etykietowaniem”.

36. W świetle różnych terminów „zmiana oznakowania”,„nad etykietowaniem” i „nieoznakowany” Rzecznik nie czuł się w pełni uspokojony, że strony miały optymalną wspólną rzeczową interpretację przedmiotowego wniosku.

37. Aby uniknąć nieporozumień co do faktów oraz w świetle oczywistego braku wiedzy fachowej Rzecznika w dziedzinie etykietowania produktów leczniczych, uznał on za stosowne, aby EMA dokładnie zrozumiała fakty dotyczące wniosku skarżącego. Wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczący polubownego rozwiązania zawierał odpowiedni wniosek skierowany do EMA.

Charakter prawny wniosku skarżącego i odpowiednie mające zastosowanie ramy proceduralne

38. W decyzji odmownej EMA poinformowano skarżącego, że jego „wniosek o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu” „nie dotyczy ostatecznej zmiany produktu leczniczego; ale raczej możliwość nadpisania etykiety kartonu, torebki i butelki w jakimkolwiek innym języku właściwym dla danego kraju”. Skarżący rozumiał tę wiadomość jako sugerującą, że zdaniem EMA wniosek zasadniczo nie dotyczył potencjalnej "zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu". W korespondencji z EMA, a następnie przez cały czas trwania niniejszego dochodzenia, skarżący wyjaśnił szczegółowo pod względem prawnym, dlaczego nie zgadza się z takim poglądem.

39. Rzecznik uznał, że rozumienie przez skarżącego wyżej wymienionego oświadczenia EMA wydaje się rozsądne. EMA nie wyjaśniła jednak, czy rzeczywiście zamierzała wyrazić pogląd, że wniosek skarżącego po prostu nie dotyczył potencjalnej "zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu". Zamiast wskazać i wyjaśnić przepisy prawne, na których oparła swoją opinię, EMA wskazała na oczywiste, a mianowicie, że wniosek nie dotyczył ostatecznej zmiany produktu leczniczego jako takiego, a następnie podsumowała, w sposób czysto faktyczny, wniosek skarżącego.

40. Nie było zatem jasne, czy EMA zamierzała zasadniczo poinformować skarżącego, że jej zdaniem wniosek był „niedopuszczalny” w ramach procedury przewidzianej dla wniosków o zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

41. W swojej opinii EMA zasugerowała ponadto, że jej zdaniem skarżący mógł dochodzić zadośćuczynienia za swoją decyzję w drodze procedury przewidzianej w rozporządzeniu 726/2004 i dyrektywie 2001/83. Stwierdził on, że procedura odwoławcza ma zastosowanie, jeżeli zainteresowane przedsiębiorstwo nie jest zadowolone z wyniku oceny naukowej.

42. Wiązało się to z szeregiem pytań. Po pierwsze, gdyby EMA uznała, że przedmiotowy wniosek nie należy do odpowiedniej kategorii, nie byłoby jasne, dlaczego skarżący mógł skorzystać z procedury odwoławczej, o której mowa; po drugie, jeżeli zastosowano wyżej wspomnianą procedurę odwoławczą, nie było jasne, dlaczego EMA doradziła skarżącemu, aby zwrócił się do sądu lub do Rzecznika Praw Obywatelskich; po trzecie, naukowy charakter oceny leżącej u podstaw decyzji EMA nie był oczywisty.

43. Rzecznik zwrócił się do EMA o wyjaśnienie powyższych kwestii w swojej propozycji polubownego rozwiązania.

Odpowiedź EMA dotycząca istoty wniosku skarżącego

44. W spornej decyzji z dnia 30 kwietnia 2008 r. EMA poinformowała skarżącego, że wnioskowana zmiana, rozumiana przez EMA, wprowadzi „obniżony standard etykietowania”, który „uznaje się za niezgodny z art. 55 dyrektywy 2001/83/WE”.

45. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważył, że art. 55 wyżej wymienionej dyrektywy zawiera trzy akapity i dwa odniesienia do innych artykułów dyrektywy; ten sam artykuł jest również wymieniony w następnym artykule. Przepisy te zawierały zarówno bardzo szczegółowe, jak i bardzo ogólne specyfikacje i normy, stwierdzające, że niektóre informacje, takie jak „nazwa produktu leczniczego”,„data ważności” i „numer serii”, muszą być zawarte na etykiecie, ale także, że „dane szczegółowe, o których mowa w art. 54, 55 i 62, muszą być łatwo czytelne, wyraźnie zrozumiałe i nieusuwalne”.

46. Wydaje się zatem, że odpowiednie przepisy prawne zawierają szeroki zakres, w ich własnych terminach, dla określonych, a także bardziej konkretnych i opartych na wyrokach ocen. W związku z tym tym tym ważniejsze jest zapewnienie, aby skarżący był właściwie informowany o konkretnej przyczynie decyzji EMA. W związku z tym odnośna decyzja powinna była odnosić się do odpowiednich przepisów prawnych, aby zapewnić możliwość jej ponownego rozpatrzenia oraz umożliwić zainteresowanym adresatom podjęcie świadomej decyzji co do tego, czy i w jaki sposób powinni ubiegać się o ponowne rozpatrzenie lub ponowne rozpatrzenie tej decyzji. Jednakże sporna decyzja odnosiła się jedynie do „zmniejszonego standardu etykietowania”, wyrażenia, które nie znajduje się ani w art. 55 przedmiotowej dyrektywy, ani w przepisach, które odnoszą się do tego artykułu.

47. W kolejnych odpowiedziach EMA skierowanych do skarżącego również nie wyjaśniono tej kwestii. Skarżącemu pozostawiono zatem jedynie bardzo niejasne informacje na temat powodów, dla których EMA uznała, że wnioskowana zmiana nie może zostać przyznana.

48. Bez uszczerbku dla kwestii oceny merytorycznej Rzecznik uznał zatem, że aby decyzja EMA była zgodna z zasadami dobrej administracji, powinna być jaśniejsza i bardziej wyjaśniająca oraz powinna zawierać konkretne odniesienia prawne.

49. Rzecznik zauważył ponadto, że skarżący skrytykował treść decyzji EMA ze względu na jej niezgodność z własną praktyką regulacyjną EMA.

50. W szczególności skarżący zwrócił się do EMA o wyjaśnienie, dlaczego zezwoliła dystrybutorom równoległym na stosowanie praktyki podobnej, jeśli nie identycznej, do tej, w odniesieniu do której skarżący złożył wniosek o pozwolenie.

51. W swojej krótkiej odpowiedzi EMA nie zakwestionowała argumentu skarżącego, że zezwoliła dystrybutorom równoległym na zrobienie tego, na co odmówiła skarżącemu. EMA nie przedstawiła żadnych opinii ani informacji na temat tego, czy wynik końcowy dla konsumentów lub rynku wewnętrznego byłby taki sam. Aby zrozumieć różnicę, skarżąca nie poinformowała również skarżącej o konkretnej podstawie prawnej zezwolenia, którego udzieliła już dystrybutorom równoległym. EMA ograniczyła swoją odpowiedź do stwierdzenia, że obowiązki spoczywające na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak skarżący, pozostają niezmienione niezależnie od praktyk handlu równoległego.

52. Bez uszczerbku dla merytorycznej oceny istotnych kwestii Rzecznik zauważył, że odpowiedź EMA pozostawiła skarżącego w całkowitej ciemności co do powodów, dla których Agencja uznała różnicę za uzasadnioną i nieistotną dla sytuacji skarżącego.

53. Rzecznik stwierdził następnie, że oczywiste jest, iż dobra administracja wymaga od instytucji odpowiedniego reagowania na uzasadnione zapytania lub argumenty dotyczące ewentualnych niespójności administracyjnych, a nawet nierównego traktowania. Dotyczy to w szczególności konkretnych decyzji administracyjnych skierowanych do osób fizycznych. Forma deklaratywna odpowiedzi EMA udzielonej skarżącemu w przedmiotowej sprawie nie była zgodna z tym wymogiem.

54. W świetle powyższych ustaleń Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawił odpowiednią propozycję polubownego rozwiązania zgodnie z art. 3 ust. 5 Statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

55. Rzecznik zaproponował, aby biorąc pod uwagę jego ustalenia, EMA mogła:

a) wyjaśnienie kwestii faktycznych, o których mowa powyżej;

b) ponownie przeanalizować charakter prawny wniosku skarżącego i odpowiednie mające zastosowanie ramy proceduralne oraz przekazać swoje ustalenia z należytym odniesieniem do konkretnych przepisów prawnych, których to dotyczy; oraz

c) przeanalizować, punkt po punkcie, argumenty prawne skarżącego przedstawione w piśmie z dnia 7 sierpnia 2008 r., przekazując swoją analizę z odpowiednimi odniesieniami do konkretnych przepisów prawnych.

Argumenty przedstawione Rzecznikowi po jego propozycji polubownego rozwiązania

56. W dniu 26 kwietnia 2011 r. EMA udzieliła odpowiedzi na propozycję polubownego rozwiązania przedstawioną przez Rzecznika.

57. Po pierwsze, w odniesieniu do wyjaśnień faktycznych, o które zwrócił się Rzecznik Praw Obywatelskich, EMA wskazała, że zmiany zaproponowane przez skarżącego polegały na: a) zawyżeniu etykiety kartonu i torebki w innym języku UE oraz b) dostarczeniu etykiety butelki w danym języku, która ma być umieszczona przez pacjenta/farmaceutę.

58. W związku z tym EMA stwierdziła, że do oznakowania produktu konieczne byłoby działanie osoby trzeciej (mianowicie farmaceuta/pacjent musiałby fizycznie przymocować etykietę butelki do butelki). EMA argumentowała zatem, że produkt pozostawi częściowo nieoznakowaną sferę kontroli posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto w przypadku braku współpracy ze strony farmaceuty/pacjenta produkt nie byłby oznakowany w języku państwa członkowskiego, w którym został wprowadzony do obrotu.

59. Po drugie, jeśli chodzi o charakter wniosku skarżącego, EMA zasugerowała, że zmiana zaproponowana przez skarżącego nie stanowi alternatywnej formy etykietowania, którą można uznać za dopuszczalną zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem EMA wniosek skarżącego w rzeczywistości stanowił ukryte odstępstwo od obowiązku etykietowania produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

60. W odniesieniu do możliwości zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii naukowej EMA wyjaśniła, że w przedmiotowej sprawie nie wydała opinii naukowej, ale odrzuciła wniosek skarżącego, ponieważ proponowane zmiany nie były dopuszczalne jako zmiana typu II. EMA dodała, że odniosła się jedynie do prawa do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie jako opcji, która jest co do zasady dostępna dla każdego wnioskodawcy w przypadku, gdy chce zakwestionować decyzję EMA o odrzuceniu wniosku ze względów naukowych.

61. Po trzecie, jeśli chodzi o istotę wniosku skarżącego, EMA argumentowała, że do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i do dystrybutorów równoległych mają zastosowanie różne przepisy prawne. EMA podniosła zatem, że obowiązki nałożone na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie etykietowania niekoniecznie są nakładane na dystrybutorów równoległych. W związku z tym EMA odrzuciła argument skarżącego dotyczący dyskryminacji między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takimi jak skarżący, a dystrybutorami równoległymi.

62. Na poparcie swojego stanowiska EMA powołała się na sprawę T-123/00 Thomae przeciwko Komisji [7], w której zdaniem EMA ówczesny Sąd Pierwszej Instancji (obecnie Sąd) orzekł, że obowiązki prawne nałożone na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu różnią się od obowiązków nałożonych na dystrybutorów równoległych.

63. EMA dodała, że jedynymi zmianami, jakie dystrybutorzy równoległi mogą wprowadzić do opakowań produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, są zmiany, które są absolutnie niezbędne do wprowadzenia produktu do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia, na przykład poprzez zastosowanie odpowiedniej wersji językowej opakowania i ulotki. Zdaniem EMA w takich przypadkach dystrybutorzy równoległi po prostu informują ją, że zamierzają rozpocząć dystrybucję dopuszczonego produktu w innym państwie członkowskim, i dostarczają kopię nowego oznakowania i ulotki, które będą stosowane w państwie członkowskim przeznaczenia.

64. EMA dodała, że nie doszło do dyskryminacji między skarżącym a innymi posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ EMA nigdy nie przyjęła wniosku podobnego do rozpatrywanego wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

65. Jeśli chodzi o powody odrzucenia wniosku skarżącego, EMA odniosła się do tytułu V (art. 54–69) dyrektywy 2001/83. W szczególności EMA powołała się na art. 56 dyrektywy 2001/83. Zgodnie z tym przepisem informacje, które muszą znajdować się na opakowaniu produktów „, muszą być łatwo czytelne, wyraźnie zrozumiałe i nieusuwalne”. Ponadto zgodnie z art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przedmiotowe informacje „pojawiają się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu”. Ponadto art. 12 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia 726/2004 stanowi, że „odmawia się również utorowania [...], jeżeli etykieta i ulotka dołączona do opakowania proponowane przez wnioskodawcę nie są zgodne z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE”.

66. W związku z powyższym EMA odrzuciła argument skarżącego, że proponowana zmiana etykietowania może zostać odrzucona tylko wtedy, gdy wniosek stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. EMA stwierdziła natomiast, że jest zobowiązana do odrzucenia proponowanej zmiany w etykietowaniu, jeżeli wnioskodawca nie wykaże, że proponowana zmiana jest zgodna z wymogami określonymi w mających zastosowanie przepisach. W szczególności EMA uznała, że etykietowanie zaproponowane przez skarżącego miałoby następujące konsekwencje: etykieta zawierająca wymagane informacje nie byłaby natychmiast umieszczana na butelce zawierającej produkt; oraz (ii) odpowiedzialność za umieszczenie odpowiedniej etykiety zostałaby przeniesiona z posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na osobę trzecią, tj. farmaceutę lub pacjenta. Zdaniem EMA proponowana metoda etykietowania nie jest zgodna z wyżej wymienionymi przepisami prawnymi.

67. W dniu 30 czerwca 2011 r. skarżący przedstawił swoje uwagi dotyczące odpowiedzi EMA na propozycję polubownego rozwiązania.

68. Po pierwsze, jeśli chodzi o wyjaśnienia faktyczne, o które zwrócił się Rzecznik Praw Obywatelskich, skarżący nie zakwestionował rozumienia faktów przez EMA. W szczególności nie zakwestionowała ona, że proponowane zmiany polegały na: a) zawyżeniu etykiety kartonu i torebki w innym języku UE oraz b) dostarczeniu etykiety butelki w danym języku, który ma być stosowany przez pacjenta/farmaceutę. Skarżący nie zgodził się jednak z oceną i wnioskami EMA opartymi na tych faktach, ponieważ zostaną one podsumowane w trzecim punkcie poniżej.

69. Po drugie, w odniesieniu do charakteru swojego wniosku skarżący nalegał, aby jego wniosek został uznany za "wniosek o zmianę typu II". Zdaniem skarżącego wszelkie zmiany w etykietowaniu zaproponowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy uznać de facto i de iure za wniosek o zmianę.

70. Po trzecie, jeśli chodzi o istotę sprawy, skarżący twierdził, że EMA powinna była przyjąć wniosek o zmianę. Na poparcie tego wniosku skarżący przedstawił kilka argumentów.

71. Stwierdziła ona, że twierdzenie EMA, zgodnie z którym do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i do dystrybutorów równoległych mają zastosowanie różne przepisy dotyczące opakowań lub etykietowania, jest błędne. W szczególności skarżący odniósł się do art. 57 ust. 1 rozporządzenia 726/2004, który stanowi, że EMA „podejmuje następujące zadania: [...] o) sprawdzanie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych oraz w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu są przestrzegane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem”. Ponadto skarżący twierdził, że żaden element komunikatu Komisji w sprawie przywozu równoległego leków gotowych, w odniesieniu do których wydano już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [8] ("komunikat"), nie sugerował, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorzy równoległi powinni podlegać innym zasadom pakowania lub etykietowania.

72. Ponadto skarżący zauważył, że komunikat stanowi, iż „jedynymi zmianami w produkcie, które mogą być wymagane w celu umożliwienia równoległej dystrybucji, są zmiany w języku etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, aby zapewnić zgodność z [obowiązującymi przepisami]”. Niniejszy komunikat stanowi ponadto, że „nie może to mieć bezpośredniego ani pośredniego wpływu na pierwotny stan produktu wewnątrz opakowania, a wszelkie zmiany wielkości opakowania muszą być należycie uzasadnione, tj. należy wykazać, że są one absolutnie niezbędne do wprowadzenia do obrotu produktu dystrybuowanego równolegle w państwie członkowskim przeznaczenia na takich samych warunkach jak produkt dystrybuowany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.

73. Skarżący wskazał również, że orzecznictwo przywołane przez EMA, a mianowicie sprawa T-123/00 Thomae przeciwko Komisji, nie dotyczyło dystrybucji równoległej, a zatem nie stanowiło poparcia dla stanowiska EMA.

74. W związku z powyższym skarżący powtórzył, że odmowa przyjęcia jego wniosku przez EMA była dyskryminująca, ponieważ podobne zmiany wprowadzone przez dystrybutorów równoległych zostały zaakceptowane.

Ocena Rzecznika po jego propozycji polubownego rozwiązania

75. Dla jasności Rzecznik przypomina, że w prostych słowach wniosek skarżącego dotyczył nadmiernego oznakowania kartonu i torebki w odpowiednim języku państwa członkowskiego przeznaczenia. Ponadto skarżący zaproponował dostarczenie pacjentowi/farmaceucie etykiety butelki w języku odpowiednim do umieszczenia jej na butelce po jej wyjęciu z torebki.

76. Biorąc pod uwagę odpowiedź EMA na propozycję polubownego rozwiązania przedstawioną przez Rzecznika oraz uwagi skarżącego dotyczące odpowiedzi EMA, wydaje się, że spór między stronami dotyczy zasadniczo trzeciej kwestii poruszonej w propozycji polubownego rozwiązania przedstawionej przez Rzecznika.

77. Po pierwsze, w odniesieniu do wyjaśnień faktycznych, o które zwrócił się Rzecznik Praw Obywatelskich, wydaje się, że strony osiągnęły wspólne rozumienie wniosku skarżącego. Ich spór wydaje się koncentrować na ocenie wniosku, a nie na faktach leżących u podstaw wniosku.

78. Po drugie, jeśli chodzi o charakter prawny wniosku skarżącego, po dokładnej analizie odpowiedzi EMA na propozycję polubownego rozwiązania i uwag skarżącego wydaje się, że EMA oceniła wniosek jako wniosek o zmianę typu II w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. EMA stwierdziła jednak, że ten wniosek o zmianę typu II jest nie do przyjęcia. Rzecznik uważa, że gdy EMA stwierdziła, że wniosek skarżącego był "niedopuszczalny", w rzeczywistości oznaczało to, że był on niedopuszczalny, ponieważ był sprzeczny z obowiązkiem skarżącego do etykietowania produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami UE. W związku z tym, zdaniem Rzecznika Praw Obywatelskich, wydaje się, że strony osiągnęły wspólne rozumienie charakteru prawnego wniosku skarżącego. Nie zgadzają się jednak co do tego, jaki powinien być wynik tego wniosku.

79. Po trzecie, w odniesieniu do merytorycznych powodów odrzucenia wniosku skarżącego Rzecznik przypomina, że art. 12 ust. 1 rozporządzenia 726/2004 stanowi, że odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nastąpi, jeżeli etykieta i ulotka dołączona do opakowania nie są zgodne z tytułem V dyrektywy 2001/83. Z łącznej lektury tych przepisów można wywnioskować, że – jak zasugerowała EMA – na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spoczywa obowiązek zapewnienia, aby jego produkty były odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu ich do obrotu. Z wyjaśnień EMA wynika, że jej zdaniem oznacza to, iż etykiety zawierające istotne informacje w języku państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu, muszą być umieszczane na produkcie przez samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub przez osobę pozostającą pod jego kontrolą) i że zadania tego nie można pozostawić osobom trzecim, nad którymi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie ma środków kontroli. EMA podniosła, że jeżeli dana osoba trzecia nie podejmie współpracy (tj. jeżeli farmaceuta lub pacjent nie umieści etykiety na butelce), produkt leczniczy zostanie wprowadzony do obrotu bez etykiety w języku państwa członkowskiego przeznaczenia, co byłoby sprzeczne z art. 61 ust. 3 dyrektywy 2001/83. Rzecznik uważa te argumenty za przekonujące.

80. Ponadto jeden z przepisów tytułu V dyrektywy 2001/83, a mianowicie art. 56, wymaga, aby informacje, które muszą znajdować się na opakowaniu, były "nieusuwalne". Trudno zrozumieć, w jaki sposób wymóg ten mógłby zostać spełniony, gdyby – tak jak w niniejszej sprawie – etykieta zawierająca istotne informacje w języku państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu, nie była od początku umieszczana na butelce.

81. Skarżący nie przedstawił w swoich uwagach żadnych argumentów mogących podtrzymać pogląd, że niezależnie od kwestii domniemanej dyskryminacji wynikającej ze stanowiska EMA wobec dystrybutorów równoległych (która zostanie omówiona poniżej), proponowana metoda etykietowania jest zgodna z wyżej wymienionymi przepisami dotyczącymi etykietowania. Ponadto, wbrew twierdzeniom skarżącego, Rzecznik uważa, że opinia EMA, zgodnie z którą powinna ona odrzucić wniosek o zmianę, jeżeli nie jest on zgodny z obowiązującymi wymogami dotyczącymi etykietowania [9], a nie tylko w przypadku wykazania, że wniosek stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego (jak sugerował skarżący), jest rozsądna.

82. Rzecznik uważa ponadto, że opinia EMA, zgodnie z którą proponowana przez skarżącego metoda etykietowania nie jest zgodna z obowiązującymi przepisami dotyczącymi etykietowania, wydaje się prawidłowa.

83. W odniesieniu do argumentu dotyczącego domniemanej dyskryminacji skarżącego Rzecznik Praw Obywatelskich przypomina, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości ogólna zasada równego traktowania wymaga, aby porównywalne sytuacje nie były traktowane w odmienny sposób, a sytuacje odmienne nie były traktowane jednakowo, chyba że takie traktowanie jest obiektywnie uzasadnione [10].

84. Oczywiste jest, że skarżący i inni posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu znaleźliby się w porównywalnej sytuacji. Skarżący nie twierdził jednak, że EMA zezwoliła innym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na stosowanie takich samych praktyk w zakresie etykietowania, jakie zaproponował skarżący. Ponadto w kontekście niniejszego dochodzenia Rzecznik nie znalazł żadnych przesłanek świadczących o tym, że w rzeczywistości miało to miejsce.

85. Jeżeli chodzi o importerów równoległych i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, skarżący twierdził, że EMA upoważniła dystrybutorów równoległych do stosowania takich samych praktyk w zakresie etykietowania jak praktyki zaproponowane przez skarżącego. Rzecznik zauważa, że EMA nie zakwestionowała wyraźnie tego zarzutu faktycznego, mimo że Rzecznik wyraźnie zwrócił na niego uwagę.

86. W każdym razie Rzecznik uważa, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i importer równoległy niekoniecznie znajdują się w takiej samej sytuacji w odniesieniu do wprowadzania danego produktu leczniczego do obrotu. Jak słusznie wskazała EMA, w przeciwieństwie do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dystrybutorzy równoległi nie mogą ubiegać się o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto jedynymi zmianami, jakie dystrybutorzy równoległi mogą wprowadzić do opakowań produktów leczniczych, są zmiany niezbędne do wprowadzenia danego produktu do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia. W rzeczywistości, ze względu na sam charakter handlu równoległego, dystrybutor równoległy będzie często zobowiązany do wprowadzania zmian w celu zapewnienia, aby opakowanie i etykietowanie były w języku państwa członkowskiego przeznaczenia (ponieważ bardzo często język państwa członkowskiego przeznaczenia nie będzie tożsamy z językiem państwa członkowskiego, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadził produkt do obrotu). W przeciwieństwie do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy mogą zmienić pierwotne etykietowanie produktu i dostosować je do państwa członkowskiego przeznaczenia, dystrybutor równoległy nie ma takiej możliwości i musi w takim przypadku koniecznie stosować praktyki ponownego etykietowania.

87. Skarżący słusznie wskazał, że sprawa T-123/00 Thomae przeciwko Komisji nie popiera stanowiska EMA, ponieważ nie dotyczy handlu równoległego. Stanowisko EMA znajduje jednak potwierdzenie w komunikacie, w którym, jak zauważył sam skarżący, stwierdza się, że „jedynymi zmianami w produkcie, które mogą być wymagane w celu umożliwienia równoległej dystrybucji, są zmiany w języku etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, aby były zgodne z [obowiązującymi przepisami]”. W związku z tym w niniejszym komunikacie wyraźnie wskazano, że ze względów językowych dystrybutorzy równoległi mogą być zmuszeni do wprowadzenia pewnych zmian w etykietowaniu i ulotce dołączanej do opakowania.

88. Ponadto wbrew temu, co twierdzi skarżący, art. 57 ust. 1 rozporządzenia 726/2004 nie potwierdza stanowiska, zgodnie z którym posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorzy równoległi podlegają tym samym zasadom etykietowania. W rzeczywistości przepis ten stanowi jedynie, że jednym z zadań EMA jest zapewnienie przestrzegania przez dystrybutorów równoległych mających zastosowanie warunków ustanowionych w prawodawstwie UE i pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.

89. W związku z powyższym Rzecznik uważa, że decyzja EMA skutkująca zróżnicowanym traktowaniem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takiego jak skarżący, i dystrybutorów równoległych w zakresie pakowania i etykietowania produktów leczniczych niekoniecznie naruszałaby zasadę równego traktowania.

90. Rzecznik stwierdza zatem, że EMA miała prawo odrzucić złożony przez skarżącego wniosek o zmianę typu II i że w trakcie niniejszego dochodzenia należycie uzasadniła to odrzucenie. W związku z tym zarzut skarżącego i powiązany z nim argument należy odrzucić jako bezzasadne.

91. Nawet gdyby założyć na potrzeby niniejszej analizy, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorzy równoległi znajdują się w porównywalnej sytuacji i że EMA zezwoliła dystrybutorom równoległym na stosowanie tych samych praktyk etykietowania, które zostały zaproponowane przez skarżącego, niekoniecznie zobowiązywałoby to EMA do zatwierdzenia wniosku skarżącego. Z powodów wyjaśnionych powyżej proponowana metoda etykietowania nie byłaby bowiem zgodna z obowiązującymi przepisami dotyczącymi etykietowania. Zatem w tej hipotetycznej sytuacji fakt, że EMA mogła niesłusznie upoważnić dystrybutorów równoległych do stosowania takich niezgodnych z prawem praktyk, nie uprawniałby skarżącego do uzyskania zgody EMA na te same praktyki. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem poszanowanie zasady równego traktowania należy pogodzić z zasadą legalności, zgodnie z którą osoba nie może powoływać się na poparcie swojego żądania na czyn niedozwolony popełniony na rzecz osoby trzeciej [11]. W związku z tym w tym hipotetycznym przypadku EMA byłaby zobowiązana do wyciągnięcia niezbędnych wniosków w celu uniemożliwienia dystrybutorom równoległym angażowania się w praktyki, które nie byłyby zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi etykietowania.

B. Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

Dalsze dochodzenie w niniejszej sprawie nie jest uzasadnione.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Sporządzono w Strasburgu dnia 26 kwietnia 2012 r.

---

[1] Należy zauważyć, że wcześniej akronim Europejskiej Agencji Leków brzmiał "EMEA". Z tego powodu akronim "EMEA", a nie "EMA", pojawia się w niektórych fragmentach cytowanych w niniejszej decyzji.

[2] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, Dz.U. L 159, s. 24.

[3] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

[4] Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1).

[5] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.

[6] Zobacz art. 228 ust. 1 TFUE i art. 2 ust. 1 statutu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

[7] Sprawa T-123/00 Thomae przeciwko Komisji, Rec. 2002, s. II-5193.

[8] COM(2003) 839 wersja ostateczna.

[9] Zob. art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[10] Zob. np. sprawa C-133/09, József Uzonyi przeciwko Mezogazdasági és Vidékfejlesztési Hivatal Központi Szerve, wyrok z dnia 30 września 2010 r., dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 31.

[11] Zob. sprawa 246/83 De Angelis przeciwko Komisji [1985] Rec. 1253, pkt 17, sprawa 134/84 Williams przeciwko Trybunałowi Obrachunkowemu [1985] Rec. 2225, pkt 14 oraz sprawa T-347/94 Mayr-Melnhof przeciwko Komisji [1998] Rec. II-1751, pkt 334.