Okoliczności powstania skargi

1. Europejska Agencja Leków („Agencja”) jest odpowiedzialna za ochronę i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez naukową ocenę leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzór nad nimi. Do zadań Agencji należy gromadzenie, zarządzanie i rozpowszechnianie informacji na temat działań niepożądanych leków (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)[1]. W celu wykonywania swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja otrzymuje informacje dotyczące podejrzewanych działań niepożądanych leków od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu [2] oraz właściwych organów państw członkowskich. Otrzymane informacje są przechowywane w formie zaszyfrowanej w centralnej ogólnounijnej bazie danych EudraVigilance, zarządzanej przez Agencję. W dniu 21 września 2007 r. skarżący, który pracuje dla kancelarii prawnej zaangażowanej w sprawę przed sądami krajowymi dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Septrin [3], złożył do Agencji wniosek o dostęp do dokumentów i informacji dotyczących tego produktu. W szczególności zwrócił się o dostęp do „[i] nformacji na temat negatywnego wpływu na zdrowie ludzi związanego z Septryną, jak odnotowano w ciągu ostatnich 10 lat”[4]. Pismem z dnia 27 września 2007 r. Agencja poinformowała go, że postanowiła odrzucić jego wniosek o dostęp do informacji przechowywanych w bazie danych EudraVigilance na temat podejrzewanych poważnych działań niepożądanych Septrin. Agencja oparła swoją decyzję na wyjątku od publicznego dostępu dotyczącym ochrony interesów handlowych. W tym względzie Agencja odniosła się do art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów [5] oraz art. 3 ust. 2 przepisów wykonawczych Agencji do rozporządzenia 1049/2001 ("przepisy wykonawcze Agencji")[6]. Przepis dotyczący ochrony interesów handlowych zawarty w art. 3 ust. 2 przepisów wykonawczych Agencji jest zasadniczo identyczny z przepisem zawartym w art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001. Art. 3 ust. 2 przepisów wykonawczych Agencji stanowi, że „Agencja odmawia dostępu do dokumentu, jeżeli ujawnienie go naruszyłoby ochronę: a) interesy handlowe osoby fizycznej lub prawnej, w tym własność intelektualna [...], chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny”. Podobnie art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 stanowi, że „instytucje odmawiają dostępu do dokumentu, jeżeli ujawnienie go naruszyłoby ochronę: interesy handlowe osoby fizycznej lub prawnej, w tym własność intelektualna [...], chyba że za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny”. Agencja poinformowała skarżącego, że może odwołać się od decyzji w sprawie jego pierwotnego wniosku o dostęp do dokumentów, pisząc do dyrektora wykonawczego Agencji w terminie 15 dni roboczych od otrzymania pierwotnej odpowiedzi.

2. W dniu 11 października 2007 r. skarżący przedłożył Agencji ponowny wniosek o publiczny dostęp.

3. Pismem z dnia 26 listopada 2007 r. Agencja odpowiedziała na ponowny wniosek. Stwierdził on, że (i) wniosek został rozpatrzony zgodnie z przepisami wykonawczymi Agencji oraz (ii) odmowa udzielenia dostępu była oparta na wyjątku od publicznego dostępu dotyczącym ochrony interesów handlowych określonym w art. 3 ust. 2 przepisów wykonawczych Agencji.

Przedmiot dochodzenia

4. W dniu 30 listopada 2007 r. skarżący złożył skargę do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.

5. Rzecznik wszczął dochodzenie w sprawie następującego zarzutu i roszczenia.

Zarzut

Odmowa Agencji z dnia 26 listopada 2007 r. udzielenia dostępu do żądanych danych dotyczących "działań niepożądanych" dotyczących produktu farmaceutycznego "Septrin" przechowywanego w ogólnounijnej bazie danych (EudraVigilance) była sprzeczna z odpowiednimi przepisami (tj. rozporządzeniem 1049/2001 i przepisami wykonawczymi Agencji).

Roszczenie

Agencja powinna udzielić dostępu do wyżej wymienionych danych.

W przedmiocie dochodzenia

6. Skarżący złożył skargę w dniu 30 listopada 2007 r. W dniach 11 i 30 stycznia 2008 r. Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do skarżącego o przedłożenie dokumentów na poparcie jego zarzutów. W dniu 18 lutego 2008 r. skarżący przesłał żądane dokumenty. W dniu 21 kwietnia 2008 r. Rzecznik przekazał skargę Agencji. Następnie Agencja przedstawiła swoją opinię, która została przekazana skarżącemu wraz z zaproszeniem do przedstawienia uwag. Skarżący przedstawił swoje uwagi w dniu 30 września 2008 r. Rzecznik Praw Obywatelskich podjął decyzję o przeprowadzeniu dalszych dochodzeń i w dniu 17 listopada 2008 r. skierował do Agencji odpowiedni wniosek. Agencja przedłożyła swoją odpowiedź na dalsze dochodzenia Rzecznika Praw Obywatelskich w dniu 26 lutego 2009 r. Skarżący przedstawił swoje uwagi dotyczące odpowiedzi Agencji w dniu 4 maja 2009 r. W dniu 8 lutego 2011 r. Rzecznik Praw Obywatelskich sporządził projekt zalecenia dla Agencji. W dniu 1 czerwca 2011 r. Agencja odpowiedziała na projekt zalecenia. Rzecznik przesłał skarżącemu odpowiedź Agencji wraz z prośbą o przedstawienie uwag. Skarżący przedstawił uwagi w dniu 11 listopada 2011 r.

Analiza i wnioski Rzecznika Praw Obywatelskich

A. Zarzuty i roszczenia

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

7. W swojej opinii Agencja przedstawiła następujące argumenty na poparcie odmowy uwzględnienia wniosku skarżącego o publiczny dostęp do dokumentów:

baza danych nie jest „dokumentem”;

(ii) niektóre dane przechowywane w bazie danych EudraVigilance są poufne pod względem handlowym i podlegają ochronie danych osobowych;

(iii) Agencja nie posiada pełnych informacji, które wskazywałyby na bezpieczeństwo stosowania leku Septrin, a jedynie dane fragmentaryczne, ponieważ Septrin został dopuszczony do obrotu na szczeblu krajowym, a Agencja nie była zaangażowana w procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

(iv) w odniesieniu do możliwości istnienia nadrzędnego interesu publicznego w dostępie do dokumentów, o które wnioskował skarżący, ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy. Przedstawione przez skarżącą dowody dotyczące nadrzędnego interesu publicznego nie były wystarczające, aby uzasadnić ujawnienie żądanych danych; oraz

(v) informacje wymagane przez skarżącego będą objęte przyszłą polityką Agencji dotyczącą dostępu do EudraVigilance. Zgodnie z projektem polityki dostępu EudraVigilance nie zostanie przyznany publiczny dostęp do surowych danych zawartych w bazie danych, a jedynie do zagregowanych informacji dotyczących takich danych.

8. W swoich uwagach skarżący twierdził, że Agencja nie uzasadniła w wystarczającym stopniu swojej decyzji o odmowie publicznego dostępu.

9. W swoich dalszych dochodzeniach Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Agencji (i) o przedstawienie mu opisu formy, w jakiej Agencja przechowuje dane dotyczące podejrzewanych poważnych działań niepożądanych leku Septrin (w formie papierowej/drukowanej, zapisane w bazie danych lub zapisane na innym nośniku elektronicznym), oraz (ii) o przedstawienie szczegółowego opisu sposobu, w jaki dane mogłyby zostać wydrukowane lub zapisane na innym nośniku elektronicznym, w tym przybliżonego czasu potrzebnego na ich wydrukowanie lub zapisanie na innym nośniku elektronicznym.

10. W odpowiedzi na dalsze dochodzenia Rzecznika Praw Obywatelskich Agencja przedstawiła następujące trzy argumenty na poparcie swojej decyzji o odmowie publicznego dostępu do żądanych sprawozdań.

11. Agencja argumentowała, że rozporządzenie 1049/2001 nie ma zastosowania do wniosku skarżącego o dostęp do indywidualnych raportów bezpieczeństwa dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych („sprawozdania dotyczące podejrzewanych poważnych działań niepożądanych”), które są przechowywane w formie elektronicznej w bazie danych EudraVigilance, ponieważ prawo dostępu do zgłoszeń dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych jest uregulowane wyłącznie w art. 26 i art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia 726/2004. Zdaniem Agencji przepisy te stanowią ustawę regulującą konkretny przedmiot (tj. lex specialis [7]), która ma pierwszeństwo przed przepisami dotyczącymi dostępu do dokumentów zawartymi w rozporządzeniu 1049/2001.

12. Agencja wskazała również, że masowe udostępnianie surowych danych nie byłoby korzystne dla obywateli, ponieważ w większości przypadków skutkowałoby obiegiem niewiarygodnych i wprowadzających w błąd danych. Agencja stwierdziła, że z tego powodu prawodawca zapewnił ogółowi społeczeństwa możliwość uzyskania jedynie częściowego dostępu do takich danych i dopiero po dokonaniu oceny przez Agencję.

13. Agencja stwierdziła następnie, że jeżeli interes ochrony zdrowia publicznego i informowania społeczeństwa obywatelskiego ma być realizowany we właściwy i ukierunkowany sposób, dane przechowywane w EudraVigilance nie powinny być udostępniane bez rozróżnienia, a ogół społeczeństwa nie powinien mieć bezpośredniego dostępu do surowych danych przechowywanych w systemie.

14. W kontekście tego argumentu Agencja stwierdziła również, że w celu zapewnienia zgodności z art. 57 ust. 1 lit. d) i art. 26 rozporządzenia 726/2004 oraz z „zasadą przejrzystości” opracowała politykę regulującą dostęp różnych zainteresowanych stron do bazy danych EudraVigilance. Polityka ta polegała na zapewnieniu różnym zainteresowanym stronom trzech różnych poziomów dostępu do systemu. Zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa następujące trzy kategorie użytkowników otrzymałyby zatem odpowiednie prawa dostępu: Komisja Europejska i państwa członkowskie; przedsiębiorstwa farmaceutyczne i sponsorzy badań klinicznych; oraz (iii) ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.

15. Jako drugi argument Agencja stwierdziła, że rozporządzenie 1049/2001 nie ma zastosowania do wniosku skarżącego o udzielenie dostępu, ponieważ definicja „dokumentu” zawarta w rozporządzeniu 1049/2001 nie ma zastosowania do danych przechowywanych w bazie danych EudraVigilance. Wskazała ona, że zastosowała definicję przedstawioną przez Komisję Europejską, zgodnie z którą dokument powstaje w wyniku zwykłego przeszukiwania bazy danych. Agencja wskazała również, że zgodnie z niedawnym wnioskiem ustawodawczym Komisji dotyczącym zmiany definicji „dokumentu” zawartej w rozporządzeniu 1049/2001 dane przechowywane elektronicznie, przechowywane w systemie wyszukiwania danych do celów przetwarzania, są „dokumentami” do celów tego rozporządzenia tylko wtedy, gdy można je pobrać w formie wydruku lub kopii w formacie elektronicznym, przy użyciu dostępnych narzędzi do korzystania z systemu. Agencja argumentowała, że zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań niepożądanych przechowywane w bazie danych EudraVigilance nie są „dokumentami”, ponieważ informacji nie można natychmiast pobrać z bazy danych. Zamiast tego konieczna jest skomplikowana procedura, aby uzyskać z niej "dane czytelne dla człowieka". Agencja stwierdziła również, że uzyskanie wymaganych sprawozdań z bazy danych EudraVigilance wymagałoby „skrojonego na miarę” przeszukiwania bazy danych zgodnie z parametrami określonymi we wniosku skarżącego.

16. W ramach trzeciego argumentu Agencja starała się uzasadnić odmowę udzielenia dostępu do żądanych sprawozdań dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych, powołując się na zasadę proporcjonalności. Agencja stwierdziła, że gdyby udostępniła wymagane „dokumenty wygenerowane ad hoc”, musiałaby ponosić nieproporcjonalne obciążenia administracyjne pod względem czasu i zasobów. Agencja wskazała również, że nie dysponuje personelem niezbędnym do rozpatrywania wniosków o dostęp do dokumentów w pełnym wymiarze czasu pracy. W tym względzie Agencja stwierdziła, że wygenerowanie wymaganych sprawozdań i udostępnienie ich w czytelnym formacie zajęłoby osiem godzin pracy, z wyłączeniem czasu potrzebnego na utajnienie danych osobowych.

17. Agencja poparła swój trzeci argument, powołując się na wyrok Sądu Pierwszej Instancji w sprawie T-2/03 [8], w którym stwierdzono, co następuje:

„Instytucja musi zatem zachować prawo, w szczególnych przypadkach, gdy konkretna, indywidualna analiza dokumentów wiązałaby się z nieracjonalną ilością pracy administracyjnej, do wyważenia interesu publicznego dostępu do dokumentów z wynikającym z tego obciążeniem pracą, w celu ochrony w tych szczególnych przypadkach interesu dobrej administracji (zob. analogicznie ww. w pkt 69 wyrok w sprawie Hautala przeciwko Radzie, pkt 86)”.

18. Agencja stwierdziła, że jej trzeci argument został poparty i podzielony przez brytyjską ustawę o wolności informacji, która przewiduje możliwość odmowy dostępu przez instytucję w przypadku, gdy koszty przestrzegania przepisów przekroczą odpowiednie limity [9].

19. W swoich uwagach dotyczących odpowiedzi Agencji na dalsze dochodzenia skarżący przypomniał, że potrzebuje informacji, o które zwrócił się do Agencji, aby przedstawić te informacje w dwóch sprawach sądowych dotyczących zgonów rzekomo spowodowanych użyciem Septryny. Twierdził, że potencjalna utrata życia jest ważniejsza niż tajemnica handlowa. W odniesieniu do argumentu Agencji, że udostępnienie żądanych dokumentów wiązałoby się z koniecznością poniesienia przez nią nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego, skarżący argumentował, że zdrowie ludzkie musi mieć pierwszeństwo przed wszelkimi obciążeniami administracyjnymi, które mogą powstać dla służb Agencji w związku z realizacją jego wniosku.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich prowadząca do sporządzenia projektu zalecenia

20. Niniejsza sprawa jest podobna do skargi 2493/2008/(BB)TS dotyczącej publicznego dostępu do zgłoszeń dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych produktu leczniczego znanego jako "Roaccutane", które są również przechowywane w ogólnounijnej bazie danych EudraVigilance. W trakcie (trwającego)[10] dochodzenia w sprawie tej skargi Agencja przyjęła projekt zalecenia Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącego ponownego rozważenia zapewnienia publicznego dostępu do żądanych zgłoszeń podejrzewanych poważnych działań niepożądanych przechowywanych w bazie danych EudraVigilance, zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001. W związku z tym Agencja zmieniła swoje stanowisko w sprawie poufności informacji zawartych w żądanych dokumentach. Obecnie zgadza się, że:

(i) rozporządzenie 1049/2001 ma zastosowanie do dokumentów zawartych w bazie danych EudraVigilance;

(ii) dane przechowywane w EudraVigilance stanowią „dokumenty”; oraz

(iii) zapewnienie dostępu do takich „dokumentów” nie stanowi nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego dla służb Agencji.

21. Biorąc pod uwagę, że Agencja zaakceptowała już projekt zalecenia Rzecznika Praw Obywatelskich [11] w sprawie, o której mowa powyżej, nie ma potrzeby przeprowadzania analizy powyższych argumentów w przedmiotowej sprawie.

22. Jednak w sprawie będącej przedmiotem niniejszego dochodzenia Agencja argumentowała, że nie można udzielić dostępu do dokumentów, ponieważ:

(i) dokumenty zawierają dane, których nie można ujawnić ze względu na przepisy o ochronie danych;

(ii) dokumenty zawierają dane, które są objęte tajemnicą handlową; oraz

(iii) to na wnioskodawcy spoczywa ciężar dowodu w celu wykazania, że istnieje nadrzędny interes publiczny w publicznym dostępie, a wnioskodawcy się to nie udało.

Ochrona danych

23. Agencja argumentowała, że dane osobowe zawarte w żądanych dokumentach będą musiały zostać utajnione. Dane te obejmowały dane osobowe pacjentów i osób zgłaszających działania niepożądane („lekarzy zgłaszających”).

24. Dane osobowe to wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej (zob. art. 2 lit. a) rozporządzenia 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych [12]). Na podstawie wyników kontroli dokumentacji przeprowadzonej przez jego służby w dniu 4 grudnia 2008 r. Rzecznik zauważa, że sprawozdania dotyczące podejrzewanych poważnych działań niepożądanych leku Septrin zawierają pewne dane osobowe pacjentów i lekarzy sprawozdających. Skreślenie nazwisk osób fizycznych i danych, na podstawie których można zidentyfikować osoby fizyczne, jest wyraźnie uzasadnione na mocy rozporządzenia 1049/2001.

Informacje objęte tajemnicą handlową

25. Zgodnie z art. 1 lit. a) rozporządzenia 1049/2001 jego celem jest zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do dokumentów. Wyjątki od ogólnego prawa dostępu do dokumentów należy zatem interpretować i stosować ściśle [13]. W związku z tym można odmówić publicznego dostępu tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że taki dostęp stanowiłby konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego wyjątkiem [14]. W niniejszej sprawie, powołując się na art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001 dotyczący dostępu do dokumentów, Agencja ograniczyła się do stwierdzenia, że niektóre zbiory danych przechowywanych w EudraVigilance są objęte tajemnicą handlową i jako takie nie mogą zostać ujawnione. Agencja w żaden sposób nie uzasadniła tego argumentu. Po zbadaniu wyrywkowego sprawozdania dotyczącego podejrzewanych poważnych działań niepożądanych Septrin, przekazanego przez Agencję w ramach kontroli przeprowadzonej w dniu 4 grudnia 2008 r., Rzecznik zauważa również, że nie jest oczywiste, iż takie sprawozdania zawierają poufne informacje handlowe lub inne informacje, które mogłyby zaszkodzić uzasadnionym interesom handlowym osoby trzeciej. W związku z tym, zdaniem Rzecznika, Agencja nie wykazała, że żądane dokumenty wchodzą w zakres wyjątku dotyczącego ochrony interesów handlowych, przewidzianego w rozporządzeniu 1049/2001.

Nadrzędny interes publiczny

26. Agencja twierdziła, że ciężar dowodu w odniesieniu do możliwości istnienia nadrzędnego interesu publicznego spoczywa na skarżącym oraz że przedstawione przez niego dowody dotyczące nadrzędnego interesu publicznego nie były wystarczające, aby uzasadnić ujawnienie żądanych dokumentów. Rzecznik nie zgadza się z tym. Artykuł 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia 1049/2001 stanowią, że instytucja nie może podawać dokumentu do wiadomości publicznej, jeżeli ma zastosowanie jeden z interesów określonych w tych przepisach, chyba że za ujawnieniem publicznym przemawia nadrzędny interes publiczny. Rzecznik Praw Obywatelskich zauważa, że instytucja, do której skierowano wniosek zgodnie z rozporządzeniem 1049/2001, jest zobowiązana do pełnego stosowania tego rozporządzenia. Obejmuje to przeprowadzenie pełnej analizy w celu ustalenia, czy istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem. Rzecznik Praw Obywatelskich podkreśla, że w tym względzie instytucja, do której złożono wniosek o publiczny dostęp, z pewnością słusznie bada argumenty przedstawione przez wnioskodawcę w odniesieniu do nadrzędnego interesu publicznego. Rzecznik zauważa jednak, że dana instytucja powinna również z urzędu przeprowadzić własne badanie w celu ustalenia, czy za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny.

27. W niniejszej sprawie Agencja nie wykazała nawet, że ujawnienie dokumentów wchodzi w zakres wyjątków określonych w art. 4 ust. 2 lub art. 4 ust. 3 rozporządzenia 1049/2001. Nie ma zatem potrzeby badania w sposób konkretny, czy istnieje nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem. Rzecznik uważa jednak, że w przyszłości Agencja powinna z urzędu ustalić, czy może istnieć nadrzędny interes publiczny przemawiający za ujawnieniem, równoważąc interesy chronione na mocy art. 4 ust. 2 i 3 rozporządzenia 1049/2001 z interesem publicznym przemawiającym za ujawnieniem.

28. W związku z powyższym Rzecznik Praw Obywatelskich sporządził projekt zalecenia dla Agencji, w którym zauważył, że Agencja opublikowała niedawno nową politykę w zakresie dostępu do dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych [15]. W polityce tej wyjaśniono, że zgodnie z art. 15 TFUE Agencja zobowiązuje się do udzielania jak najszerszego dostępu do dokumentów zgodnie z zasadami i dalszymi warunkami określonymi w rozporządzeniu 1049/2001. Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich pochwalił to konstruktywne podejście do poprawy polityki przejrzystości Agencji.

Argumenty przedstawione Rzecznikowi po jego projekcie zalecenia

29. W swojej odpowiedzi na projekt zalecenia Agencja uznaje podstawowe zasady otwartości i przejrzystości zapisane w Traktacie o Unii Europejskiej i Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Agencja uważa również, że jej mandat instytucjonalny polegający na zapewnianiu państwom członkowskim i instytucjom europejskim możliwie najlepszego doradztwa naukowego w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi zostaje wzmocniony jedynie poprzez wprowadzenie powyższych zasad w życie. Zaangażowanie Agencji w promowanie i ochronę zdrowia publicznego opiera się na potrzebie budowania zaufania publicznego do jej działań. W tym kontekście należy przypomnieć, że Agencja przyjęła dwa ostatnie projekty zaleceń Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczących dostępu do dokumentów będących w posiadaniu Agencji.

30. Agencja przyznaje, że sprawa ta jest podobna do skargi 2493/2008/BB(TS). Nie ma podstaw, by sądzić, że te dwa przypadki powinny być traktowane w odmienny sposób. W związku z tym zgadza się na zapewnienie skarżącemu dostępu do informacji na temat działań niepożądanych zawartych w bazie danych EudraVigilance, z ograniczeniami niezbędnymi do ochrony danych osobowych.

31. W dniu 25 maja 2011 r. Agencja przesłała skarżącemu dokument elektroniczny zawierający odpowiednie wymagane informacje oraz pismo towarzyszące określające kryteria wyszukiwania. Zeskanowana kopia dokumentu wraz z pismem została załączona do wiadomości Rzecznika Praw Obywatelskich.

32. W swoich uwagach skarżący podziękował Rzecznikowi Praw Obywatelskich za pomoc w zebraniu kluczowych informacji, które były mu potrzebne do celów postępowania sądowego, którym zajmuje się od dziesięciu lat. Po zapoznaniu się z ważnymi dokumentami przesłanymi mu przez Agencję poinformował Rzecznika, że chciałby zawęzić poszukiwania do następujących dwóch kwestii: (i) liczbę zgonów, które nastąpiły w wyniku stosowania Septryny (podkreślenie dodane przez skarżącego) oraz (ii) kraje, w których Septryna została wycofana, oraz czas jej wycofania.

Ocena Rzecznika po jego projekcie zalecenia

33. Rzecznik zauważa przede wszystkim, że jego dochodzenie dotyczy odmowy udzielenia przez Agencję dostępu do danych dotyczących działań niepożądanych produktu farmaceutycznego "Septrin", które są przechowywane w bazie danych EudraVigilance. Skarżący zwrócił się do Agencji o udostępnienie mu tych danych. Agencja przekazała te dane skarżącemu. Jedyne informacje, które zataiła, dotyczą danych osobowych. W swoich uwagach skarżący wskazał, że jest wdzięczny za uzyskanie danych, o które pierwotnie wnioskował. Rzecznik zauważa, że skarżący nie zgłosił żadnych zastrzeżeń co do faktu, że Agencja, ze względu na ochronę danych, zataiła przed nim niektóre dane osobowe.

34. Rzecznik uważa zatem, że Agencja przyjęła jego projekt zalecenia i podjęła zadowalające kroki w celu jego wdrożenia. Skorzystał z okazji, aby uznać istotne postępy poczynione przez Agencję w zwiększaniu przejrzystości jej pracy poprzez odpowiednie rozpatrywanie wniosków o dostęp do dokumentów. Takie znaczące usprawnienia służą zapewnieniu większego zaufania obywateli do Agencji, zwiększając tym samym jej legitymację i skuteczność w wykonywaniu jej ważnych zadań.

35. W swoich uwagach skarżący podniósł dwa kolejne wnioski o udzielenie informacji, a mianowicie w odniesieniu do (i) liczby zgonów, które nastąpiły w wyniku stosowania Septrin, oraz (ii) państw, w których Septrin został wycofany.

36. W odniesieniu do pierwszego wniosku Rzecznik zauważa, że Agencja przekazała skarżącemu posiadane przez siebie informacje na temat negatywnego wpływu Septrin na zdrowie ludzkie. W związku z tym zakłada on, że ujawnione w ten sposób informacje obejmują informacje na temat wszelkich przypadków, w których pacjenci zmarli w wyniku przyjęcia leku Septrin. W przypadku gdy skarżący życzy sobie, aby Agencja przekazała mu dodatkowe dane, które nie zostały mu jeszcze ujawnione, powinien zwrócić się do Agencji o udzielenie takich informacji. Skarżący może oczywiście zwrócić się ponownie do Rzecznika Praw Obywatelskich, jeżeli Agencja nie udzieli mu zadowalającej odpowiedzi.

37. Drugi z tych wniosków dotyczy informacji niewchodzących w zakres niniejszego dochodzenia, które dotyczy jedynie danych odnoszących się do działań niepożądanych dotyczących Septryny. Skarżący może zwrócić się o takie informacje do Agencji i może ponownie zwrócić się do Rzecznika Praw Obywatelskich, jeżeli nie otrzyma zadowalającej odpowiedzi.

B. Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka je następującym wnioskiem:

Agencja przyjęła projekt zalecenia Rzecznika Praw Obywatelskich i podjęła zadowalające kroki w celu jego wdrożenia.

Skarżący i Agencja zostaną poinformowani o tej decyzji.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Sporządzono w Strasburgu dnia 14 grudnia 2011 r.

---

[1] Agencja została ustanowiona rozporządzeniem 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

[2] Produkty lecznicze nie mogą być wprowadzane do obrotu w państwie członkowskim, chyba że w odniesieniu do nich wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

[3] Septrin stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

[4] Ponadto skarżący zwrócił się o: dostęp do informacji o tym, czy produkt ten kiedykolwiek został poddany ponownej ocenie i ponownej autoryzacji; dostęp do informacji o tym, czy Agencja odnotowała kiedykolwiek jakiekolwiek zmiany w ulotce informacyjnej dotyczącej produktu Septrin; oraz kopie ulotki informacyjnej dla konsumentów dotyczącej Septryny w latach 1998–2007, sprzedawanej na rynku brytyjskim lub amerykańskim. W odniesieniu do tych wniosków o udzielenie informacji Agencja odpowiedziała, że nie jest w stanie udzielić mu żądanych informacji, ponieważ Septrin uzyskał zezwolenie jedynie w drodze procedury krajowej w Zjednoczonym Królestwie, a nie na szczeblu UE. Agencja zaleciła mu zwrócenie się z tymi pytaniami do właściwego organu krajowego w Zjednoczonym Królestwie (MHRA).

[5] Dz.U. L 145, s. 43.

[6] Zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie dostępu do dokumentów Europejskiej Agencji Leków (EMA/MB/203359/2006 Rev 1 Adopted), przyjętego w dniu 19 grudnia 2006 r.( http://www.EMA.europa.eu/pdfs/general/manage/mbar/20335906en.pdf). Zasady zostały przyjęte zgodnie z art. 73 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (ustanawiającego Europejską Agencję Leków), który przewiduje, że rozporządzenie 1049/2001 ma zastosowanie do dokumentów będących w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków. W art. 73 rozporządzenia 726/2004 zobowiązano również Agencję do przyjęcia „uzgodnień wykonawczych”, czego dokonała poprzez przyjęcie powyższych przepisów.

[7] Termin prawny „lex specialis” jest używany do opisania zasady, zgodnie z którą prawo regulujące określony przedmiot, tj. lex specialis, ma pierwszeństwo przed prawem regulującym wyłącznie kwestie ogólne, tj. lex generalis.

[8] Sprawa T-2/03 Verein für Konsumenteninformation przeciwko Komisji [2005] Zb.Orz. II-1121, pkt 102.

[9] Agencja zauważyła w szczególności, że w rozporządzeniu z 2004 r. w sprawie wolności informacji i ochrony danych (odpowiedni limit i opłaty) (instrument ustawowy 2004 nr 3244) przewidziano limit 600 GBP na wniosek w przypadku niektórych organów publicznych (w tym departamentów rządowych) oraz 450 GBP w przypadku innych organów publicznych. Instrument ustawowy przewiduje również, że koszty mają być szacowane w wysokości 25 GBP na osobę za godzinę.

[10] W następstwie odpowiedzi Agencji na projekt zalecenia Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Agencji o uzupełnienie szczegółowej opinii, aby pomóc Rzecznikowi w zakończeniu oceny poprzez przedstawienie następujących wyjaśnień:

„1. Czy EMA może wyraźnie potwierdzić, że w swojej odpowiedzi [...] na wniosek skarżącego o udzielenie dostępu EMA zapewniła skarżącemu dostęp do wszystkich zgłoszeń dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych produktu leczniczego Roaccutane (izotretynoiny) znajdującego się w jej posiadaniu? W tym względzie pragnę zauważyć, że sprawozdania przekazane skarżącemu pochodzą z 1995 r. Zwracam się do EMA o poinformowanie mnie, czy posiada, w formie elektronicznej czy papierowej, sprawozdania sprzed 1995 r.

2. Czy EMA może bardziej szczegółowo wyjaśnić powody nieujawnienia nazwy państwa, z którego pochodzą zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań niepożądanych?

3. Czy EMA może wyjaśnić powody nieujawnienia nazwy produktu odpowiadającej każdemu sprawozdaniu?”

[11] Projekt zalecenia Rzecznika Praw Obywatelskich jest dostępny na jego stronie internetowej: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/home.faces

[12] Dz.U. 2001, L 8, s. 1.

[13] Zob. np. sprawa T-403/05 MyTravel Group przeciwko Komisji [2008] Zb.Orz. II-2027, pkt 32.

[14] Ponadto ryzyko naruszenia chronionego interesu, aby mogło być istotne, musi być racjonalnie przewidywalne, a nie czysto hipotetyczne. W orzecznictwie uznano również, że instytucja Unii może co do zasady oprzeć swoje decyzje w tym względzie na ogólnych domniemaniach mających zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów, ponieważ podobne względy natury ogólnej mogą mieć zastosowanie do wniosków o ujawnienie dotyczących dokumentów o tym samym charakterze. Do instytucji należy jednak ustalenie w każdym przypadku, czy ogólne względy mające zwykle zastosowanie do określonego rodzaju dokumentu mają w rzeczywistości zastosowanie do konkretnego dokumentu, o którego ujawnienie zwrócono się do niej. Zob. sprawy połączone C-39/05 P i C-52/05 P Królestwo Szwecji i Turco przeciwko Radzie, Zb.Orz. 2008, s. I-4723, pkt 50.

[15] Polityka Europejskiej Agencji Leków w zakresie dostępu do dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych (nr ref. EMA/110196/2006), przyjęta w dniu 30 listopada 2010 r., obowiązująca od dnia 1 grudnia 2010 r.